Материалы эмболизационные для сосудистой эмболизации: частицы поливинилалкоголя — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ждаю» директор ЗАО «ШАГ» С.Н.Курин 2013 г. / ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия «Эмболизационные материалы для сосудистой эмболизации: частицы поливинилалкоголя» роизводства: «Кук Инкорпорэйтед», США / Cook Incorporated . 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 6. ТРЕБОВАЕИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 7. ОЧИСТКА И ДЕЗЖФЕКЦИЯ 8. ТРАНСПОРТИРОВКА 9. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 10. XPAHEHPIE И СРОК ГОДНОСТИ 11. ОРГАНИЗАЕЩЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ 12. УПОЛНОМОЧЕ1ШБ1Й ПРЕДСТАВИТЕЛЕ 2013 г. --- стр. 2 --- Назначение изделия Эмболизационные материалы для сосудистой эмболизации: частицы поливинилалкоголя. . Основные характеристики изделия Эмболизационные материалы для сосудистой эмболизации: частицы поливинилалкоголя предназначенны для сосудистой эмболизации (закрытия различного вида свищей и мальформаций). Эмболизационные материалы используются для эндоваскулярной эмболизации ^'дов различных органов и образований. Основным показанием для проведения эмболизации пользованием частиц поливинилалкоголя (ПВА) является сильное кровотечение, которое не гтся остановить консервативными средствами. Частицы поливинилалкоголя применяются в рентгенэндоваскулярной эмболизации для ургии врожденных пороков сердца у детей, в лечении варикоцеле у мужчин, синдрома нической тазовой боли у женщин, для лечения гиперваскуляризированных опухолей, в олизации маточных артерий, для лечения миомы матки, для лечения артериовенозной ьформации , фистул, и гемангиом. Эмболизацию маточных артерий с использованием гиц поливинилалкоголя (ПВА) выбирают в качестве средства остановки обильных иеродовых кровотечений, кровотечений, развившихся после хирургических операций, при фиовенозньк мальформациях и внематочной беременности, и при кровотечениях, гловленных злокачественными поражениями гениталий. В организм вводится катетер и проводится до целевого сосуда, для дальнейшей олизации используются заранее подготовленные эмболизационные материалы: Перед началом эмболизации выполняется ангиограмма, для определения оптимального ожения катетера. Перед введением частиц поливинилалкоголя , их необходимо смешать с раствором и контрастным веществом. По каналу катетера в целевой сосуд вводится ивинилалкоголь и выполняется финальная ангиограмма, чтобы убедиться, что частицы здятся в нужном месте и нужном сосуде. Технические характеристики Наименование Размер частиц (микрон) Объем упаковки Материал Стерильность 1. PVA-100 90-180 2. PVA-1000 1000-1400 3. PVA-100-D10-5-UPG-1 90-180 --- стр. 3 --- 4. PVA-1500 1400-2000 10 мл Поливинилалког ОЛЬ Стерильно 5. PVA-200 180-300 6. PVA-2000 2000-2800 7. PVA-200-D10-5-UPG-1 180-300 8. PVA-300 300-500 9. PVA-300-D10-5-UPG-1 300-500 10. PVA-500 500-710 11. PVA-700 710-1000 Противопоказания шчие или предполагаемое наличие серьезных атероматозных заболеваний шичие или предполагаемое наличие неблагоприятной анатомии пациентов, например, удистые конфигурации, которые не позволяют обеспечить суперселективное размещение етера шодходящий диаметр сосуда для доступа к эмболе йсудистое сопротивление в периферии к питательным сосудам, что не позволяет эмболам мешаться в очаге повреждения кподходящая анатомия сосудов, например, переход от малых питающих сосудов к больщим дальным ответвлениям [еподходящая анатомия сосудов, например, экстра интракраниальный анастомоз реподходящая анатомия сосудов, например, наличие вспомогательных сосудистых путей, 1горые при эмболизации могут подвергнуть опасности нормальные ткани Еаличие или вероятное начало кровотечения 1аличие или вероятное начало спазма сосудов 1ллергия пациента на временную окклюзию целевых сосудов кпичие целевых сосудов, которые ведут напрямую к черепным нервам Меры предосторожности |1алые частицы, обнаруженные в ангиографической таблице, могут вызвать реакцию как на сродное тело или привести к инфекции. Врач должен быть предельно осторожен, чтобы едотвратить заражение при приготовлении изделия к использованию, екомендуется использовать ангиографию для предоперационной оценки, операционного нтроля и после операции. [спользование искусственных эмболизационных изделий требует тщательной оценки ;удистой сети, связанной с очагом повреждения. 1алые частицы обладают большей способностью вызвать паралич черепных нервов и [емический инфаркт, так как могут блокировать сосуды на прекапиллярном уровне. Врач пжен оценивать, какое количество изделий нужно использовать, размер частиц, а также когда гдует проводить лечение. --- стр. 4 --- |ьшее внимание следует уделять при наличии видимых экстра-интракраниальных ||а также в области краниальных нервов. кение терапевтических эмболизаций для окклюзии кровяных сосудов - это процедура к риска. Нужно задействовать допустимые средства/техники для устранения аальных сложностей при процедуре. рдимо уделить внимание стерильности, как и при любой хирургической процедуре. 1Ы соответствующего размера должны выбираться врачом на основе очага повреждения, 1измерений ангиографии. льтате обработки сосуд обычно принимает меньше эмбол. Замедление или прекращение а эмбол может возникнуть, если сосуд или очаг повреждения был перекрыт ранними яи, либо при наличии вазоспазма или тяжелых атероматозных заболеваний. Следует ) особое внимание предотвращению продолжительной инфузии, так как жительная инфузия может привести к обратному току эмбол в нормальную сосудистую у, создавая потенциал ишемических инфарктов в здоровых тканях, ювка эмболической инфузии рекомендуется до завершения сосудистой окклюзии, льзование катетеров с конусными наконечниками не рекомендуется, так как эмболы лерекрыть наконечник катетера. рукция катетера эмболами может произойти, если частицы неправильно задерживаются в юм контрасте. Необходимо проявлять осторожность, чтобы подтвердить, что эмболы (НО плавают в достаточном количестве контраста. /чае обструкции катетера извлеките катетер из тела пациента. Не пытайтесь прочистить р интенсивными инъекциями, прохождением проводника или прохождением других ументов. Утилизируйте катетер с обструкцией, так как могло произойти повреждение ля. .ко неионные контрастные агенты рекомендованы для использования в анатомии для [изации. ЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ибозы наконечников катетера и последующее смещение зм артерий, сопряженных с наконечником катетера )ыв близлежащей мешковидной аневризмы )хождение эмбол в здоровые сосуды, сопряженные с участком лечения/доставки )хождение эмбол через очаг повреждения и в здоровую мышечную систему, что приводит зреждению здоровых тканей --- стр. 5 --- [ый поток эмбол в здоровую сосудистую систему, включая артериальное гакое как внутренняя каротидная артерия, легочная или коронарная циркуляция, что к повреждению здоровых тканей ноидальное кровоизлияние из рецидивных кровотечений при сосудистых нарушениях прорыва сопутствующей аневризмы. Взаимосвязь между эмболизацией и признаков 1 М Ы или других сосудистых повреждений не ясна. как на инородные тела, связанная с необходимостью медицинского вмешательства !кция, связанная с необходимостью медицинского вмешательства штывание сосудистого русла и повреждение ткани шический инсульт или ишемический инфаркт ры в сосуда или очага повреждения, проводящий к кровотечению идивное кровотечение или вазоспазм анализация сосуда, которая требует повторного лечения 1И с любыми эмболизационными изделиями, травма пациента, включающая постоянную удоспособность или смерть, может произойти в результате использования. Подготовка к работе и порядок работы изделия сред использованием необходима ангиография фона качества, чтобы определить мггность доставки по сосудам к очагу повреждения. Ангиограмма покажет путь хождения катетера и должна быть достаточно обширной, чтобы позволить врачу анировать интервенциональную процедуру целиком. Следует уделить особое внимание 1ску потенциально опасных вспомогательных путей прохождения. соответствии с чрескожным вводом в сосудистую систему (в целом - техника Селдингера) сносящий катетер вводится как можно ближе к гиперваскулярному очагу повреждения. |Х)ший выпуск подтверждается рентгеноскопией в реальном времени, осле правильного расположения катетера врач проверяет эмболизационные частицы, тщы подходящего размера выбираются на основе очага повреждения, который будет абатываться, а измерения берутся из ангиограммы фона. На упаковке не должно быть jpbiBO B, так как в этом случае возможно нарушение стерильности. Частицы следует !уально проверить, размер должен быть одинаковым. Примерно 10 сс неионного контрастного агента вводится во флакон с эмболизационными шщами. Оставьте примерно на 10 минут, периодически помешивая, чтобы контраст и |болизационные частицы хорошо перемешались. Затем врач проверяет частицы, чтобы подтвердить, что никакие части резинового стопора |учайно не попали при проколе флакона иглой. [Также врач проверяет катетер, по которому эмболизационные частицы будут доставлены. Не шжно быть никакого сужения на наконечнике катетера доставки. Когда врач будет готов в введению частиц, сначала следует ввести небольшое количество 1нтрастного агента через катетер доставки, чтобы подтвердить, что наконечник не сместился и «раняется хороший поток. Затем частицы выводятся из флакона в небольшой шприц (3 сс или больше, чтобы едотвратить чрезмерное давление на катетер доставки). Периодическое перемешивание кси из контраста и частиц рекомендуется для получения однородной суспензии. ШМАНИЕ: Обструкция катетера эмболами может произойти, если частицы плохо ремешаны в неионном контрасте. Необходимо проявлять осторожность, чтобы дтвердить, что эмболы свободно плавают в достаточном объеме контраста. --- стр. 6 --- врач может ввести размешенные частицы в контрастный агент, отслеживая le контрастного агента в артерии. ВНИМАНИЕ: По ходу лечения, как правило, И Я принимает все меньше смеси из контрастного агента/эмболизационных частиц, должен следить за этим и уменьшать обьем вливания. Если не изменяется объем И Я , возможен обратный поток в критические артерии, что приведет к иальным ишемическим инфарктам. 14 самостоятельно принимает решение об окончании вливания. Большинство врачей авливают вливание частиц до полной окклюзии сосуда, когда допустимая скорость или оток равен примерно 1 см/сек. [осле завершения лечения частицы могут остаться в катетере. Катетер необходимо извлечь и пациента и аккуратно аспирировать, так чтобы никакие частицы случайно не были ряны при извлечении катетера. ши катетер закупоривается во время процедуры, не следует предпринимать попыток иить из него частицы; следует извлечь катетер из тела пациента и обследовать на наличие еждений. Наблюдение за пациентом после завершения процедуры рекомендуется для оценки уровня юзии сосуда. Можно назначить ангиографию, ребования безопасности. После истечения срока годности изделие не подлежит использованию в качестве олизационого материала. Необходимо с осторожностью обращаться с упаковкой. При вении стерильная упаковка должна оставаться неповрежденной. 1ебование к охране окружаюшей среды при применение медицинского изделия. Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают ативного воздействия на человека и окружающую среду. Очистка и дезинфекция Эмболизационные материалы для сосудистой эмболизации: частицы поливинилалкоголя ггавляются в стерильной упаковке( стерилизация облучение бета-лучами номинальная доза |кГр) и предназначены для одноразового использования. По окончании срока эксплуатации или в случае непригодности к использованию болизационные материалы для сосудистой эмболизации; частицы поливинилалкоголя, едует утилизировать в соответствии с применимыми национальными законодательными |)мами. Учет и контроль движения отходов классов Б осуществляется в соответствии с йованиями законодательства Российской Федерации. Сбор отходов обеспечивает стрибьютор (договорные сервисные организации или договорные сервисные техники). Транспортировка Эмболизационные материалы для сосудистой эмболизации: частицы поливинилалкоголя транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действующими правилами перевозок при температуре от О до + 40“С и иажности от 60 до 95%. Упаковка и маркировка --- стр. 7 --- Эмболизационные материалы для еоеудиетой эмболизации: чаетицы ивинилалкоголя поставляются в индивидуальной упаковке, которая должная быть без нов повреждения или вскрытия. При обнаружении изгибов, изломов и прочих дефектов рудование использовать нельзя. На паспортной табличке изделия указаны следующие сведения: ■ фирма-производитель и адрес производства; ■наименование изделия; ■ серийный номер; • отметка о наличии сертификата СЕ; - отметка о стерилизации; - дата изготовления; - срок годности. 10. Хранение и срок годности