Набор реагентов для выявления и идентификации РНК вирусов Эбола (Заир, Судан) и Марбург методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОМ-Скрин-Эбола Заир/Эбола Судан//Марбург/РВ) по ТУ 9398-004-46395995-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Полное название набора «Набор реагентов для выявления и идентификации РНК вирусов Эбола и Марбург методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОМ-Скрин-Эбола/Марбург-РВ) по ТУ 939816-004-46395995-2013». 1.2 Предназначение набора и его диагностическая роль Набор реагентов «ОМ-Скрин-Эбола/Марбург-РВ» предназначен для качественного определения (скрининг, мониторинг) РНК вирусов Эбола и Марбург в пробах объектов окружающей среды, воздуха, в пробах из клинических образцов, в вируссодержащей суспензии, в биопсийном и аутопсийном материале. Диагностическая роль набора реагентов заключается в возможности его использования в поддержке диагностики специфических патологий (геморрагических лихорадок Эбола и Марбург) при исследовании материала от больного (подозрительного на заболевание) и индикации патогенных биологических агентов (ПБА), в объектах окружающей среды; как ускоренного предварителъного теста при выполнении кулътурального и биологического методов исследования и идентификации подозрительных культур; для эпидемиологического мониторинга. 1.3 Область применения набора Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика ге моррагических лихорадок Эбола и Марбург, специфическая индикация пато генных биологических агентов, эпидемиологический мониторинг, научные ис следования. Набор может быть использован в учреждениях медицины и здра воохранения, вирусологических лабораториях Центров гигиены и эпидемиоло гии Роспотребнадзора, в эпидемиологических службах для расшифровки вспышек экзотических инфекций, а также в стационарных и мобильных лабо раториях специализированных учреждений других министерств и ведомств, в том числе Министерства Обороны. --- стр. 3 --- Компоненты набора являются одноразовыми. Набор реагентов «ОМ-Скрин-Эбола/Марбург-РВ» технического обслуживания и калибровки. 2.1 Состав набора Набор реагентов состоит из 5 реагентов. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА не требует № Состав комплекта Описание Объем Кол-во 1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, РС-ЭМ сухое вещество белого цвета 1 мг 6 Стрипов 2. Разбавитель, РБ прозрачная бесцветная жидкость 0,8 мл 1 пробирка 3. Положительный контрольный образец, ПКО-ЭМ сухое вещество белого цвета 2 мг 3 пробирки 4. Раствор для разбавления ПКО, ОКО прозрачная бесцветная жидкость 1 мл 1 пробирка 5. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК сухое вещество белого цвета 2 мг 1 пробирка Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, РС-ЭМ, расфасована в микропробирки в стрипах объемом 0,2 мл, упакованные в непрозрачный полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 9x12 см, состав: эквимолярная смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов, восемь олигонуклеотидных праймеров, восемь флуоресцентных зондов, фермент Taq ДНК-полимераза; фермент MMLV-ревертаза; синтетическая РНК ВПК, трегалоза. Разбавитель, РБ, расфасован в пробирку из полипропилена объемом 1,5 мл с завинчивающейся крышкой, упакованную в полиэтиленовый пакет Zip- Lock размером 4x7 см, состав: ПЦР-буфер; хлорид магния; глицерол; вода для ПЦР. Раствор для разбавления ПКО, ОКО, расфасован в пробирку из полипро пилена объемом 1,5 мл с завинчивающейся крышкой, упакованную в полиэти леновый пакет Zip-Lock размером 4x7 см, состав: ТЕ буфер. Положительный контрольный образец, ПКО-ЭМ, расфасован в пробирку из полипропилена объемом 0,5 мл с завинчивающейся крышкой, упакованную в полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 6x7 см, состав: смесь синтетиче- --- стр. 4 --- ских РНК, полученных с помощью in vitro транскрипции с рекомбинантных плазмид pGem-T с встроенными специфическими фрагментами 1Ж гена нук- леопротеина генома вируса Эбола и гена нуклеопротеина генома вируса Мар бург. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК, расфасо ван в пробирку из полипропилена объемом 0,5 мл с завинчивающейся крыш кой, упакованную в полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 4x7 см, состав: синтетическая РНК, полученная с помощью in vitro транскрипции с рекомби нантной плазмиды pGem-T со встроенным специфическим фрагментом ДНК. Примечание: Ингредиентами, которые могут влиять на измерения, явля ются праймеры и флуоресцентные зонды, основной характеристикой которых для конечного пользователя является температура отжига Та, составляющая 60 °С. Данная характеристика реализуется с помощью температурно временного режима амплификации, следовательно, его соблюдение является строго обязательным. ^ 2.2 Количество анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 48 определений. 2.3 Метод исследования Обнаружение фрагментов нуклеиновых кислот возбудителей опасных вирусных инфекций основано на использовании метода мультиплексной одностадийной реакции обратной транскрипции, совмещенной с полимеразной цепной реакцией в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ) в одной микропробирке. В основе метода полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ) лежит изменение сигнала флуоресценции в ходе реакции. Это изменение происходит благодаря использованию специфического для искомой Д1Ж олигонуклеотидного зонда, который, подобно праймеру, в ходе реакции связывается с одной из цепей ампликона. К 5’ и 3’ концам к зонда присоединены флуорофор и гаситель флуоресценции соответственно. При возбуждении молекулы флуорофора светом определенной длины волны данная молекула испускает свет другой длины волны. За счет близости молекул флуорофора и гасителя флуоресценции, находящихся на одном зонде. --- стр. 5 --- последний поглощает флуоресценцию и изменения аналитического сигнала не происходит. В результате расщепления специфического для искомой ДНК олигонуклеотидного зонда Тац-полимеразой на этапе элонгации при температурах около 60 °С, гаситель прекращает поглощать флуоресценцию данной молекулы флуорофора (технология ТацМап). С каждым циклом ПЦР число освобожденных молекул флуорофора экспоненциально возрастает (рисунок 1). Рисунок 1 - Принцип аналитического процесса Постановка ОТ-ПЦР-РВ осуществляется на специальных приборах, например, «АНК-32М (48)» (ПАП РАН, г. Санкт-Петербург), СРХ-96 (В1оКа(1, США), или эквивалентных по характеристикам (см. п. 5.1 настоящей инструкции). При амплификации с помощью ОТ-ПЦР-РВ используют два олигонуклеотидных праймера, фланкирующих фрагмент гена нуклеопротеина вируса Эбола, два олигонуклеотидных праймера, фланкирующих фрагмент гена нуклеопротеина вируса Марбург, два олигонуклеотидных праймера, фланкирующих нуклеиновые кислоты (НК) внутреннего положительного контроля ОТ-ПЦР-РВ, два олигонуклеотидных праймера, фланкирующих ЬЖ внутреннего положительного контроля выделения, а также восемь флуоресцентных зондов. Процесс амплификации специфичных фрагментов --- стр. 6 --- заключается в повторяющихся циклах температурной денатурации ДНК, отжига праймеров с комплементарными последовательностями и последующей достройке полинуклеотидных цепей с этих праймеров Д1Ж-полимеразой с детекцией результатов в режиме реального времени. Набор реагентов «ОМ-Скрин-Эбола/Марбург-РВ» реализует преимуще ства мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ в части одновременного выявления в одной пробе РНК двух вирусов, а также двух контролей анализа по разным каналам детекции флуоресценции. Сигналы флуоресценции регистрируются независимо друг от друга по следующим каналам: РАМ - вирус Эбола Рестон; КбО - вирус Марбург; КОХ - вирус Эбола Заир, Судан, Бондибуджо, Тай Форест; Су5 - внутренний положи тельный контроль ОТ-ПЦР-РВ; Су5.5 - внутренний положительный контроль выделения РЬЖ Положительный результат теста означает, что исследуемый материал со держит РНК вирусов Эбола и/или Марбург. Отрицательный результат теста оз- начает, что исследуемый материал не содержит РНК вирусов Эбола и/или Мар бург. 2.3 Ограничения метода В инфицированном материале РНК вирусов может быть не обнаружена по причине ингибирования ОТ-ПЦР-РВ и/или недостаточной эффективности выделения нуклеиновых кислот. Причиной получения ложноположительного результата является конта минация на этапе выделения НК либо проведения реакции ОТ-ПЦР-РВ. Лож ноположительный результат выявляется с помощью отрицательных контроль ных образцов выделения и ОТ-ПЦР-РВ (п. 8.3 настоящей инструкции). Причиной получения ложноотрицательного результата является ингиби рование ОТ-ПЦР-РВ и/или недостаточная эффективность выделения НК. Лож ноотрицательный результат выявляется с помощью внутренних положительных контрольных образцов выделения РНК (ВПК-В-РНК) и ОТ-ПЦР-РВ (ВПК) (п. 8.3 настоящей инструкции). 6 --- стр. 7 --- 3.1 Аналитическая специфичность Аналитическая специфичность анализа - 100 %, определяется используемыми праймерами и флуоресцентными зондами, строго специфичными в отношении уникальных фрагментов геномов - гена нуклеопротеина генома вируса Эбола и гена нуклеопротеина генома вируса Марбург. Набор реагентов выявляет только нуклеиновые кислоты данных вирусов. В образцах, не содержащих 1Ж указанных микроорганизмов, результат исследования должен быть отрицательным. Аналитическая специфичность изучена на музейных штаммах вирусов Марбург, Эбола, Ласса, Мачупо, Хунин, ВЭЛ, клещевого и японского энцефалитов, денге, желтой лихорадки, ККГЛ, ТОРС; бактериях Bacillus anthracis, Yersinia pestis, Coxiella burnetii. При работе с РНК/ДНК 'вышеперечисленных микроорганизмов, а также ДНК человека, клещей, комаров и грызунов ложноположительных результатов не выявлено. 3.2 Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность набора реагентов - не более 1,0Т0 геном-эквивалентов в одном миллилитре пробы (ГЭ мл’ ). Аналитическая чувствительность, определяемая биологическим (вирусологическим) методом - не более 1,0Т0^ условных единиц в одном миллилитре пробы (УЕмл’'). Данные показатели достигаются при использовании для выделения НК набора «М-Сорб-Туб» (Per. № ФСР2010107635, ЗАО «Синтол», г.Москва). Допускается использование зарегистрированных аналогов других производителей, при условии объема аликвоты исходного материала (пробы) не менее 100 мкл и принципа выделения, основанного на нуклеосорбции на твердом носителе (магнитных частицах либо ЗЮг). 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 7 --- стр. 8 --- 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ 4.1 Необходимость обучения персонала Для выполнения анализа с помощью данного набора реагентов необхо димо участие специалиста с высшим медицинским образованием, прошедшего обучение на лицензированных курсах специализации по работе с ПБА I- II групп патогенности и по ПЦР-диагностике, а также лаборанта со средним специальным медицинским образованием. Персонал должен иметь навыки ра боты с биохимическими реактивами и современным лабораторным оборудова нием. 4.2 Меры безопасности, позволяющие предохранять оператора Все компоненты набора в используемых концентрациях являются неток сичными, вредного влияния на организм оператора не оказывают. При работе с набором следует соблюдать обычные меры предосторожности для лаборато- рий: - пользоваться лабораторными перчатками и надевать лабораторные ха латы; - не принимать пишу, пить или курить в лабораторных помещениях; - после работы с пробами и реактивами следует тщательно вымыть руки водой с мылом. Избегать контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками, при попа дании на них компонентов набора промыть большим количеством воды. При приеме внутрь компонентов набора реагентов за медицинской помощью следу ет обратиться немедленно. Спецификации по безопасности предоставляются по запросу. 4.3 Необходимые меры предосторожности в отношении влияния фи зических факторов При использовании набора реагентов нет необходимости принимать ме ры предосторожности в отношении влияния магнитных полей, внешних элек --- стр. 9 --- трических воздействии, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, перегрузки, источников термического воспламенения. 4.4 Необходимые меры предосторожности против специальных рис ков При использовании набора реагентов нет необходимости принимать ме ры предосторожности против любых специальных рисков при использовании или реализации, поскольку в состав изделия не входят вещества человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной при роды. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ 5.1 Рекомендуемое измерительное оборудование Прибор для ПЦР-РВ - зарегистрированный в РФ как медицинское изделие и имеющий каналы детекции, соответствующие красителям РАМ, КбО, КОХ, Су5 (либо их спектральным аналогам) со следующими характеристиками - ^акс.возб/^акс.эм. (№1 - 490нм/520нм, №2 - 525нм/550нм, №3 - 550нм/580нм, №4 - 630нм/665нм, №5 - 675нм/694нм), например, «АНК-32М (48)», СРХ-96. 5.2 Указания о необходимости использования специального оборудования Работу с набором следует проводить в настольном боксе с бактерицидной лампой (например, БАВ-Г[ЦР-«Ламинар-С», ЗАО «Ламинарные системы», г. Миасс, Россия), установленном в рабочей зоне 3 (МУ 1.3.2569-09). 5.3 Дозирующие устройства Набор автоматических пипеток переменного объема на 0,5-10 мкл, 2-20 мкл, 10-100 мкл и на 20-200 мкл; штатив-карусель для данных пипеток. --- стр. 10 --- 5.4 Другое используемое оборудование Микроцентрифуга-вортекс (например, «Циклотемп-901»); микроцентрифуга для стрипов (например, «Циклотемп-903»); штативы для наконечников, микропробирок на 0,5 и 1,5 мл; штатив для работы со стрипами (кат. номер СТ-15, ЗАО Синтол); холодильник на 2-8 °С. 5.5 Лабораторная посуда Емкости для сброса наконечников и микропробирок. 5.6 Материалы и реагенты, не входящие в состав набора Одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 10 мкл; одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 200 мкл; ТЕ-буфер (кат. номер В-014, ЗАО «Синтол»);« к отдельный халат и одноразовые медицинские перчатки; комплект средств для обработки рабочего места. 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ 6.1 Тип исследуемых образцов Материалом для исследований служат препараты нуклеиновых кислот, выделенные из проб: объектов окружающей среды, воздуха, образцов цельной крови, сыворотки и/или плазмы крови, лейкоцитарной фракции крови, СМЖ и проб секционного материала. 6.2 Процедура цолучения биологического материала Работу с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность вирусами Эбола и Марбург проводят в соответствии с требованиями санитарно- эпидемиологических правил по безопасности работы с микроорганизмами 1-П групп патогенности (опасности) (СП 1.3.1285-03) и методических указаний «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации 10 --- стр. 12 --- в случае использования аналогичных наборов других производителей, ЗАО «Синтол» не несет ответственности за показатель аналитической чувствительности набора реагентов «ОМ-Скрин-Эбола/Марбург-РВ». 6.4 Условия транспортирования и возможного хранения анализируемых образцов Пробы объектов окружающей среды, плазму и сыворотку крови хранят при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С не более 2 суток, при температуре от минус 16 до минус 20 °С не более одного месяца, при температуре минус 70 °С или в жидком азоте в течение 1 года, не допуская его оттаивания до проведения исследования. Образцы тканей хранят при температуре минус 70 °С или в жид ком азоте в течение 1 года. При замораживании клинического материала его транспортировка также должна проводиться в замороженном состоянии. Допускается только однократное замораживание-оттаивание образцов. 6.5 Меры предосторожности к материалу исследования Учет, хранение, передача и транспортирование биологического материа ла, подозрительного на наличие возбудителей геморрагических лихорадок Эбо ла и Марбург, должны осуществляться в соответствии с действующими сани тарно-эпидемиологическими правилами по безопасности работы с микроорга низмами 1-П групп патогенности (опасности) (СП 1.3.1285-03) и действующими санитарными правилами о порядке учета, хранения, передачи и транспортиро вания микроорганизмов 1-1V групп патогенности. Клинический материал, выделенные НК, утилизируют по классу В, как чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы в соответствии с Санитарно- эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами (СанПиН 2.1.7.2790-10). 12 --- стр. 13 --- 7 ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА 7.1 Процедура приготовления контрольных образцов В пробирку с сухим содержимым ПКО-ЭМ добавляют 200 мкл ОКО, перемешивают на вортексе до полного растворения, центрифугируют 5 секунд при 3000 об'мин'*. Хранение разведенных препаратов ПКО-ЭМ допускается при температуре не выше минус 20 °С не более месяца. 7.2 Разведение препарата РНК (при необходимости) Для выявления и идентификации Р1Ж вирусов Эбола и Марбург необходимо внести в реакцию 20 мкл препарата Р1Ж. В случае необходимости, раствор препарата РНК разводят с помощью ТЕ-буфера (кат. номер В-014, ЗАО «Синтол»). 8 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 8.1 Расход каждого реагента (минимальный) На одно определение расходуются: - одна микропробирка с РС-ЭМ; - 15 мкл РБ. На каждый анализ расходуются: - 20 мкл ПКО-ЭМ; - 20 мкл ОКО. 8.2 Последовательность проведения этапов анализа Анализ с помощью набора реагентов проводится в один этап: - включают прибор, запускают программу в соответствии с инструкцией по эксплуатации; - вводят параметры температурно-временного режима амплификации со гласно таблице 1 и вводят красители ЕАМ, КбС, КОХ, Су5 и Су5.5; 13 --- стр. 14 --- Таблица 1 - Температурно-временной режим амплификации № п/п Температурно-временной режим Число циклов 1 50 °С - 900 секунд 1 2 95 °С - 300 секунд 1 3 60 °С - 40 секунд 504 95 °С - 15 секунд - вводят сведения об образцах по всем красителям и активируют прибор в соответствии с руководством по эксплуатации; При работе с РНК необходимо использовать только одноразовые пластиковые расходные материалы, имеющие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-free». - набор реагентов извлекают из холодильника, РБ и ОКО перемешивают на вортексе и центрифугируют в течение 5 секунд при 3000 об*мин’’; - помещают микропробирки в стрипах (РС-ЭМ) в штатив и маркируют в соответствии с протоколом исследования на боковой стенке пробирки; откры вают крышки микропробирок и вносят в них по 15 мкл РБ; - используя наконечники с аэрозольным барьером, последовательно вно сят в микропробирки соответственно порядку исследования образцов по 20 мкл ОКО, око-в и далее по 20 мкл растворов исследуемых образцов в необходи мой повторности*; - закрывают крышки микропробирок; - вносят в микропробирки соответственно маркировке по 20 мкл ПКО- ЭМ; - закрывают крышки микропробирок; - перемешивают содержимое микропробирок на вортексе и центрифуги руют 5 секунд при 3000 об*мин‘\ Помещают микропробирки в прибор в соот ветствии с протоколом исследования (таблица 2) и прикатывают крышки мик ропробирок; 14 --- стр. 15 --- Таблица 2 - Порядок исследования образцов Мячейки Образец 1 пко-эм 2 ПКО-ЭМ 3 око 4 око 5 око-в 6 око-в 7 исследуемый образец 1 8 иселедуемый образец 1 9 исследуемый образец 2 10 исследуемый образец 2 11 - закрывают крышку прибора, запускают реакцию ОТ-ПЦР-РВ и фикси руют в рабочем журнале название файла с результатом работы прибора, рас четное время анализа составляет в среднем 2 часа. * Примечание: каждый образец рекомендуется анализировать в двух по вторах, особенно в случае анализа нативных проб (без биологического обога щения). 8.3 Процедура измерения и оценки результатов анализа Оценку результатов проводят с помощью приборов для ПЦР-РВ, напри мер, «АНК-32 (32М, 48)», СРХ-96 или эквивалентные им (см. п. 5.1 настоящей инструкции). Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции (регистрация роста сигнала) означает любую величину порогового цикла С1 менее 50. Отсутствие регистрации роста сигнала прибором описывается программой прибора, на пример, как величина порогового цикла (С1 >=50 в приборах АПК), либо как ее отсутствие (^А в приборах фирмы В1оКа(1) и т.п. Подробная информация при ведена в руководстве по эксплуатации конкретного прибора. Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции по каналу РАМ, КбС либо КОХ относительно отрицательного контроля означает регистрацию роста сигнала и свидетельствует о наличии специфических фрагментов НК вирусов Эбола или Марбург в данной микропробирке. 15 --- стр. 19 --- 9 РАСЧЕТЫ 9.1 Используемые компьютерные программы Для проведения ОТ-ПЦР-РВ и оценки её результатов используют специа лизированное программное обеспечение, поставляемое производителем ампли- фикатора. Работу с программой осуществляют согласно руководству по экс плуатации прибора. 10 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКС ПЛУАТАЦИИ НАБОРА 10.1 Условия хранения набора В соответствии с ТУ 939816-004-46395995-2013 - в сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Суммарный срок хра нения при температуре от плюс 9 до плюс 20 °С не должен превышать 14 суток в течение срока годности набора реагентов. 10.2 Условия транспортирования набора Транспортирование набора реагентов «ОМ-Скрин-Эбола/Марбург-РВ» должно производиться в соответствии с ТУ 939816-004-46395995-2013 всеми видами крытого транспорта при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Допуска ется транспортирование при температуре до плюс 20 °С. 10.3 Срок годности набора Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев с даты выпуска предприятием-изготовителем. Серии наборов реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат. Срок годности вскрытых реагентов соот ветствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано иное. Срок годности разведенных препаратов ПКО-ЭМ и ВПК-В-РНК не более месяца при температуре хранения не выше минус 20 °С. 10.4 Информация по безопасной утилизации Использованные компоненты набора, пробирки с ампликонами, наконеч ники, перчатки, ветошь для обработки поверхностей в ПЦР-боксе утилизируют по классу Б, как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.7.2790-10). 19 --- стр. 20 --- Наборы с истекшим сроком годности, а также в случае повреждения упа ковки, утилизируют по классу А, как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО (СанПиН 2.1.7.2790-10). 10.5 Гарантийные обязательства производителя Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и экс плуатационной документации, в течение установленного срока годности (12 месяцев) при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора реагентов «ОМ-Скрин-Эбола/Марбург- РВ» направлять на предприятие-изготовитель ЗАО «Синтол» (127550, г. Моск ва, ул. Тимирязевская, 42, тел. (495) 984-69-93, факс. (499) 977-74-55 Е.таП: syntol@syntol.ru). При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по при менению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и меди цинских работников при применении набора реагентов, рекомендуется напра вить сообщение на предприятие-изготовитель ЗАО «Синтол» по адресу, ука занному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую органи зацию в соответствии с действующим законодательством. 20 --- стр. 21 --- прошито, пронумеровано, проброшюровано ¿0 листов 1 I I I I I I I I V I I I I I I