Набор реагентов для выявления и идентификации НК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки и возбудителя лихорадки Ку методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОМ-Скрин-ККГЛ/Ку-РВ) по ТУ 9398-008-46395995-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Полное название набора «Набор реагентов для выявления и идентификации НК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки и возбудителя лихорадки Ку методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОМ-Скрин-ККГЛ/Ку-РВ)». 1.2 Предназначение набора и его диагностическая роль Набор реагентов «ОМ-Скрин-ККГЛ/Ку-РВ» предназначен для качественного определения (скрининг, мониторинг) РНК вируса Крымской- Конго геморрагической лихорадки (ККГЛ) и ДНК возбудителя лихорадки Ку (бактерия Coxiella burnetii) в препаратах НК, выделенных из проб: объектов окружающей среды, воздуха, насекомых, клинических образцов, вируссодержащей суспензии, биопсийного и аутопсийного материала. Диагностическая роль набора реагентов заключается в возможности его использования в поддержке диагностики специфических патологий (Крымской- Конго геморрагической лихорадки и лихорадки Ку) при исследовании материала от больного (подозрительного на заболевание) и индикации патогенных биологических агентов (ПБА), в объектах окружающей среды; как ускоренного предварительного теста при выполнении культурального и биологического методов исследования и идентификации подозрительных культур; для эпидемиологического мониторинга. 1.3 Область применения набора Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика Крымской-Конго геморрагической лихорадки и лихорадки Ку, специфическая индикация патогенных биологических агентов, эпидемиологический монито ринг, научные исследования. Набор может быть использован в учреждениях медицины и здравоохранения, лабораториях Центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, в эпидемиологических службах для расшифровки вспышек экзотических инфекций, а также в стационарных и мобильных лабораториях --- стр. 3 --- i специализированных учреждений других министерств и ведомств, в том числе Министерства Обороны. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Компоненты набора являются одноразовыми. Набор реагентов «О М -Скрин-ККГЛ /Ку-РВ» не требует технического обслуживания и калибровки. 2.1 Состав набора Набор реагентов состоит из 5 реагентов. № Состав комплекта Описание Объем Кол-во 1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, РС-ККГЛ/Ку сухое вещество белого цвета 1 мг 6 стрипов 2. Разбавитель, РБ прозрачная бесцветная жидкость 0,8 мл 1 пробирка 3. Положительный контрольный образец, ПКО-ККГЛ/Ку сухое вещество белого цвета 2 мг 3 пробирки 4. Раствор для разбавления ПКО, ОКО прозрачная бесцветная жидкость 1 мл 1 пробирка 5. Внутренний положительный контроль вьщеления, ВПК-В-РНК сухое вещество белого цвета 2 мг 1 пробирка I Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, РС-ККГЛ/Ку, расфасована в микропробирки в стрипах объемом 0,2 мл, упакованные в непрозрачный полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 9x12 см, состав: эквимолярная смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов, десять олигонуклеотидных праймеров, пять флуоресцентных зондов, фермент Taq ДНК-полимераза; фермент M M LV-ревертаза; синтетическая Р1Ж ВПК, трегалоза. Разбавитель, РБ, расфасован в пробирку из полипропилена объемом 1,5 мл с завинчивающейся крышкой, упакованную в полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 4x7 см, состав: ПЦР-буфер; хлорид магния; глицерол; вода для ПЦР. Раствор для разбавления ПКО , ОКО, расфасован в пробирку из полипро пилена объемом 1,5 мл с завинчивающейся крышкой, упакованную в полиэти леновый пакет Zip-Lock размером 4x7 см, состав: ТЕ буфер. Положительный контрольный образец, ПКО-ККГЛ/Ку, расфасован в пробирку из полипропилена объемом 0,5 мл с завинчивающейся крышкой, упа --- стр. 4 --- кованную в полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 6><7 см, состав: смесь синтетической Р1Ж , полученной с помощью in v itro транскрипции с рекомби нантной плазмиды pGem -T с встроенным специфическим фрагментом 1Ж L - сегмента генома вируса К К ГЛ и ДН К рекомбинантной плазмиды pGem -T с встроенным специфическим фрагментом гена супероксиддисмутазы бактерии С. bu rnetii. Внутренний положительный контроль, ВПК-В-РНК, расфасован в про бирку из полипропилена объемом 0,5 мл с завинчивающейся крышкой, упако ванную в полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 4x7 см, состав: синтетиче ская Р Ж , полученная с помощью in v itr o транскрипции с рекомбинантной плазмиды pGem -T со встроенным специфическим фрагментом ДНК. Примечание: Ингредиентами, которые могут влиять на измерения, явля ются праймеры и флуоресцентные зонды, основной характеристикой которых для конечного пользователя является температура отжига Та, составляющая 60 °С. Данная характеристика реализуется с помощью температурно временного режима амплификации, следовательно, его соблюдение является строго обязательным. 2.2 Количество анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 48 определений, включая контрольные образцы. 2.3 Метод исследования Обнаружение фрагментов нуклеиновых кислот возбудителей опасных инфекций основано на использовании метода мультиплексной одностадийной реакции обратной транскрипции, совмещенной с полимеразной цепной реакцией в реальном времени (О Т-П Ц Р-РВ ) в одной микропробирке. При амплификации с помощью О Т-П Ц Р-РВ используют четыре олигонуклеотидных праймера, фланкирующих фрагмент нуклеиновых кислот (НК) L-сегмента генома вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки, два олигонуклеотидных праймера, фланкирующих фрагмент гена супероксиддисмутазы бактерии С. b u rn etii, два олигонуклеотидных праймера. --- стр. 5 --- I фланкирующих ЬЖ внутреннего положительного контроля О Т-П Ц Р-РВ , два олигонуклеотидных праймера, фланкирующих Н К внутреннего положительного контроля выделения, а также пять флуоресцентных зондов. Процесс амплификации специфичных фрагментов заключается в повторяющихся циклах температурной денатурации ДН К, отжига праймеров с комплементарными последовательностями и последующей достройке полинуклеотидных цепей с этих праймеров ДНК-полимеразой с детекцией результатов в режиме реального времени. Постановка О Т-П Ц Р-РВ осуществляется на специальных приборах, например, «А Н К -32 (32М , 48)» (ИАП РАН, г. Санкт-Петербург), CFX-96 (BioRad, СШ А ), или эквивалентных по характеристикам (см. п. 5.1 настоящей инструкции). Набор реагентов «О М -Скрин-ККГЛ /Ку-РВ» реализует преимущества мультиплексной О Т-П Ц Р-РВ в части одновременного выявления в одной пробе РНК вируса К К ГЛ и ДН К бактерии С. b u rn etii, а также двух контролей анализа: ОТ-ПЦР-РВ и выделения РНК, по разным каналам детекции флуоресценции. Сигналы флуоресценции регистрируются независимо друг от друга по следую щим каналам: FAM - внутренний положительный контроль выделения РНК; R6G - вирус Крымской-Конго геморрагической лихорадки; R O X - возбудитель лихорадки Ку; С у5 - внутренний положительный контроль О Т-П Ц Р-РВ . Положительный результат теста означает, что исследуемый материал со держит РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки и/или ДН К бактерии С. b u rn etii. Отрицательный результат теста означает, что исследуемый материал не содержит РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорад ки и ДЦК бактерии С. b u rn etii. 2.3 Ограничения метода I В инфицированном материале ЬЖ микроорганизмов может быть не обна- I ружена по причине ингибирования О Т-П Ц Р-РВ и/или недостаточной эффек- I тивности выделения нуклеиновых кислот. Для достижения показателей анали- ■ тической чувствительности используемый набор для выделения должен обее- ■ печивать эффективность выделения ЬЖ на уровне не менее 20 % . i --- стр. 6 --- I Причиной получения ложноположительного результата является конта минация на этапе выделения Н К либо проведения реакции О Т-П Ц Р-РВ . Лож ноположительный результат выявляется с помощью отрицательных контроль ных образцов выделения и О Т-П Ц Р-РВ (п. 8.3 настоящей инструкции). Причиной получения ложноотрицательного результата является ингиби рование О Т-П Ц Р-РВ и/или недостаточная эффективность выделения НК. Лож ноотрицательный результат выявляется с помощью внутренних положительных контрольных образцов выделения РЬЖ (В П К -В -РН К ) и О Т-П Ц Р-РВ (ВПК) (п. 8.3 настоящей инструкции). И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Исследования аналитических характеристик набора проведены на базах Ф ГБУ «48 ЦН И И » Минобороны России (г. Сергиев Посад Московской области) и ЗАО Синтол (г. Москва) в рамках исследования эффективности набора и проведения технических испытаний. 3.1.1 Чувствительность Чувствительность - не более 1,0-10^ копий Н К в 1 миллилитре пробы (копий мл"’). Данный показатель достигается при условии объема аликвоты исходного материала (пробы) не менее 100 мкл. 3.1.2 Специфичность Специфичность - ложноположительные и ложноотрицательные результаты при анализе образцов Р1Ж вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки и ДНК лихорадки Ку (4 заведомо положительных образцов), а также Н К вирусов Марбург, Эбола, Ласса, М ачупо, Хунин, ВЭЛ , Западного Нила, денге, желтой лихорадки, лихорадки долины Рифт, клещевого и японского энцефалитов, К К ГЛ , ТО РС; бактериях B a c illu s a n th ra cis, Y ersin ia pestis, C o x iella bu rn etii, ДН К человека и грызунов, культур клеток Vero, G M K и ВНК, а также РКЭ (27 заведомо отрицательных образцов) отсутствовали. --- стр. 7 --- При проведении исследований наблюдалась полная внутрипостановочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимость для всех положительных образцов. 3.2 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Клинические исследования набора проведены на базе и Ф Б УН ГН Ц ВБ Вектор (р.п. Кольцово, Новосибирской области). 3.2.1 Диагностическая чувствительность Диагностическая чувствительность - при исследовании 64 проб клеточ ных культур (вируссодержащей жидкости), 64 проб образцов цельной крови, 64 проб образцов мозговой суспензии мышей и 64 проб образцов членистоно гих (256 положительных проб), содержащих возбудители Крымской-Конго ге моррагической лихорадки и лихорадки Ку с концентрацией 1x10^ копий/мл, положительный результат получен в 256 случаях. Диагностическая чувстви тельность - не менее 99 % с доверительной вероятностью 90 % . 3.2.2 Диагностическая специфичность Диагностическая специфичность - при исследовании 64 отрицательных образцов, содержащих гетерологичные микроорганизмы (вирусы клещевого энцефалита, японского энцефалита, желтой лихорадки, денге. Западного Нила, лихорадки долины Рифт, венесуэльского энцефаломиелита лошадей) в концен трации не менее 1,0-10^ копий/мл, отрицательный ответ в ПЦР получен во всех 64 случаях. Диагностическая специфичность - не менее 96 % с доверительной вероятностью 90 % . При проведении исследований наблюдалась полная внутрипостановочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимость для всех положительных образцов. 7 --- стр. 8 --- I 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ Работу С материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителями Крымской-Конго геморрагической лихорадки и лихорадки Ку проводят в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил по безопасности работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) (СП 1.3.3118 -13), методических указаний «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности» (М У 1.3.2569-09), методических указаний «Организация и проведение профилактических и противоэпидемических мероприятий против Крымской геморрагической лихорадки» (М У 3.1.3.2488-09) и санитарно- эпидемиологических правил "Профилактика коксиеллеза (лихорадка Ку)" (СП 3.1.7.2811-10). Необходимо одновременно обеспечить и соблюдать персоналом правила биологической безопасности и требования к организации и проведению данных работ с целью предотвращения контаминации нуклеиновыми кислотами и (или) ампликонами исследуемых проб помещений и оборудования. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (п. 9 приложения № 2 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н). 4.1 Необходимость обучения персонала Для выполнения анализа с помощью данного набора реагентов необхо димо участие специалиста с высшим медицинским образованием, прошедшего обучение на лицензированных курсах специализации по работе с П БА I- II групп патогенности и по ПЦР-диагностике, а также лаборанта со средним специальным медицинским образованием. Персонал должен иметь навыки ра боты с биохимическими реактивами и современным лабораторным оборудова нием. --- стр. 9 --- 4.2 Меры безопасности, позволяющие предохранять оператора При работе с набором соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лабо ратории медицинские. Требования безопасности». Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными, вредного влияния на организм оператора не оказывают. При работе с набором следует соблюдать обычные меры предосторожности для лабораторий: - пользоваться лабораторными перчатками и надевать лабораторные ха латы; - не принимать пищу, пить или курить в лабораторных помещениях; - после работы с пробами и реактивами следует тщательно вымыть руки водой с мылом. Избегать контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками, при попа дании на них компонентов набора промыть большим количеством воды. При приеме внутрь компонентов набора реагентов за медицинской помощью следу ет обратиться немедленно. 4.3 Необходимые меры предосторожности в отношении влияния фи зических факторов При использовании набора реагентов нет необходимости принимать ме ры предосторожности в отношении влияния магнитных полей, внешних элек трических воздействий, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, перегрузки, источников термического воспламенения. 4.4 Необходимые меры предосторожности против специальных рис ков При использовании набора реагентов нет необходимости принимать ме ры предосторожности против любых специальных рисков при использовании или реализации, поскольку в состав изделия не входят вещества человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной при роды. --- стр. 10 --- 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ 5Л Рекомендуемое измерительное оборудование Прибор для П Ц Р-РВ - зарегистрированный в РФ как медицинское изделие и имеющий каналы детекции, соответствующие красителям РАМ , R6G, RO X, Су5 (либо их спектральным аналогам) со следующими характеристиками - А-макс.возб./А-макс.эм. (№ 1 - 490нм/520нм, № 2 - 525нм/550нм, №3 - 550нм/580нм, №4 - 630нм/665нм), например, «А 1Ж -32 (32М , 48)», CFX-96. 5.2 Указания о необходимости использования специального оборудования Работу с набором следует проводить в настольном боксе с бактерицидной лампой (например, БАВ-ПЦ Р-«Лам инар-С», ЗАО «Ламинарные системы», г. Миасс, Россия), установленном в рабочей зоне 3 (М У 1.3.2569-09). 5.3 Дозирующие устройства Набор автоматических пипеток переменного объема на 0,5-10 мкл, 2-20 мкл, 10-100 мкл и на 20-200 мкл. 5.4 Другое используемое оборудование Микроцентрифуга-вортекс (например, «Циклотемп-901»); микроцентрифуга для стрипов (например, «Циклотемп-903»); штатив типа «IsoFreeze»; штативы для наконечников, микропробирок на 0,5 и 1,5 мл; штатив для работы со стрипами (кат. номер С Т -15 , ЗАО Синтол); холодильник на 2-8 °С . 5.5 Лабораторная посуда Емкости для сброса наконечников и микропробирок. 5.6 Материалы и реагенты, не входящие в состав набора Одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 10 мкл; одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 20 мкл; 10 --- стр. 11 --- 1 одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 200 мкл; набор реагентов для выделения ДНК/РНК; ТЕ-буфер (кат. номер В -014, ЗАО «Синтол»); отдельный халат и одноразовые медицинские перчатки; комплект средств для обработки рабочего места. 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ Получение и обработка биологического материала, зараженного или подозрительного на зараженность возбудителями Крымской-Конго геморрагической лихорадки и лихорадки Ку, не являются частью процедуры анализа с использованием набора реагентов «О М -Скрин-ККГЛ/Ку-РВ». 6.1 Тип исследуемых образцов Материалом для исследований служат препараты нуклеиновых кислот, выделенные из проб: объектов окружающей среды, воздуха, насекомых, клинических образцов, вируссодержащей суспензии, биопсийного и аутопсийного материала. 6.2 Процедура получения биологического материала Для проведения О Т-П Ц Р-РВ забор проб крови проводят в ранние сроки болезни (в период вирусемии). Для предотвращения свертывания кровь отбирают с Э Д ТА либо цитратом натрия, использовать гепарин запрещается. Отбор проб насекомых осуществляют в соответствии с М У 3.1.1027-01 «Сбор, учет и подготовка к лабораторному исследованию кровососущих членистоногих - переносчиков возбудителей природно-очаговых инфекций». Пробы воздуха (биологического аэрозоля) отбирают с помощью специальных приборов, снаряженных сорбирующей жидкостью или фильтрами. Объем исследуемого воздуха должен составлять не менее 2 м^. 11 --- стр. 13 --- 6.5 Меры предосторожности к материалу исследования Учет, хранение, передача и транспортирование биологического материа ла, подозрительного на наличие возбудителей Крымской-Конго геморрагиче ской лихорадки и лихорадки Ку, должны осуществляться в соответствии с дей ствующими санитарно-эпидемиологическими правилами по безопасности рабо ты с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) (СП 1.3.3118 -13) и действующими санитарными правилами о порядке учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности. Клинический материал утилизируют по классу В, как чрезвычайно эпи демиологически опасные отходы в соответствии с Санитарно- эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами (СанПиН 2.1.7.2790-10). 7 ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА 7.1 Процедура приготовления контрольных образцов В пробирку с сухим содержимым ПКО-ККГЛ/Ку добавляют 200 мкл ОКО, перемешивают на вортексе до полного растворения, центрифугируют 5 секунд при 3000 об-мин’’. Хранение разведенных препаратов ПКО-ККГЛ/Ку допускается при температуре не выше минус 20 °С не более месяца. 7.2 Разведение препарата ДНК/РНК (при необходимости) Для выявления и идентификации РНК вируса К К ГЛ и ДНК бактерии С. b u rn e tii необходимо внести в реакцию 20 мкл препарата ДНК/РНК. В случае необходимости, раствор препарата ITK разводят с помощью ТЕ-буфера (кат. номер В -014, ЗАО «Синтол»). 13 --- стр. 14 --- 8 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 8.1 Расход каждого реагента (минимальный) На одно определение расходуются: - одна микропробирка с Р С -К К Г Л /К у; - 15 мкл РБ. На каждый анализ расходуются: - 20 мкл ПКО-ККГЛ/Ку; - 20 мкл О КО . 8.2 Последовательность проведения этапов анализа Анализ с помощью набора реагентов проводится в один этап: - включают прибор, запускают программу в соответствии с инструкцией по эксплуатации; - вводят параметры температурно-временного режима амплификации со гласно таблице 1 и вводят красители FAM , R 6G , R O X и Су5; Таблица 1 - Температурно-временной режим амплификации № п/п Температурно-временной режим Число циклов 1 50 °С - 900 секунд 1 2 95 °С - 300 секунд 1 3 60 °С - 40 секунд Считывание сигнала флуоресценции 50 4 95 °С - 15 секунд - вводят сведения об образцах по всем красителям и активируют прибор в соответствии с руководством по эксплуатации; При работе с РНК необходимо использовать только одноразовые пластиковые расходные материалы, имеющие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-free». - набор реагентов извлекают из холодильника, РБ и ОКО перемешивают на вортексе и центрифугируют в течение 5 секунд при 3000 об-мин'*; 14 --- стр. 15 --- t - помещают микропробирки в стрипах (РС-ККГЛ/Ку) в штатив для стри- пов типа «IsoFreeze»** и маркируют в соответствии с протоколом исследования на боковой стенке пробирки; открывают крышки микропробирок и вносят в них по 15 мкл РБ; - используя наконечники с аэрозольным барьером, последовательно вно сят в микропробирки соответственно порядку исследования образцов по 20 мкл ОКО, око-в и далее по 20 мкл растворов исследуемых образцов в необходи мой повторности***, закрывают крышки данных микропробирок; - вносят в микропробирки соответственно маркировке по 20 мкл ПКО- ККГЛ/Ку, закрывают крышки данных микропробирок; - перемешивают содержимое микропробирок на вортексе и центрифуги руют 5 секунд при 3000 об*мин''. ВНИМАНИЕ! После смешивания РС-ККГЛ/Ку, разбавителя и пре парата РНК, микропробирки сразу установить в амплификатор и запу стить ОТ-ПЦР-РВ. Помещают микропробирки в прибор в соответствии с протоколом иссле дования (таблица 2) и прикатывают крышки микропробирок; Таблица 2 - Рекомендуемый порядок исследования образцов № ячейки Образец 1 ПКО-ККГЛ/Ку 2 ПКО-ККГЛ/Ку 3 о ко 4 о ко 5 око-в 6 око-в 7 исследуемый образец 1 8 исследуемый образец 1 9 исследуемый образец 2 10 исследуемый образец 2 11 **Примечание: До начала работы штатив рекомендуется охладить в бы товом холодильнике до температуры 2-8 °С ***Примечание: каждый образец рекомендуется анализировать в двух повторах. 15 --- стр. 16 --- - закрывают крышку прибора, запускают реакцию О Т-П Ц Р-РВ и фикси руют в рабочем журнале название файла с результатом работы прибора, рас четное время анализа составляет в среднем 2 часа. 8.3 Процедура измерения и оценки результатов анализа Оценку результатов проводят с помощью приборов для П Ц Р-РВ, напри мер, «А Н К -32 (32М , 48)», CFX-96 или эквивалентные им (см. п. 5.1 настоящей инструкции). Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции (регистрация роста сигнала) означает любую величину порогового цикла Ct менее 50. Отсутствие регистрации роста сигнала прибором описывается программой прибора, например, как величина порогового цикла (Ct >=50 в приборах А 1Ж ), либо как ее отсутствие (N/A в приборах фирмы BioRad) и т.п. Подробная информация приведена в руководстве по эксплуатации конкретного прибора. Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции по каналу R6G либо ROX относительно отрицательного контроля означает регистрацию роста сиг нала и свидетельствует о наличии специфических фрагментов 1Ж вируса К К Г Л или бактерии С. b u rn e tii в данной микропробирке. Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции по каналу Су5 в слу чае отсутствия положительной динамики по каналам R6G и ROX означает ре гистрацию роста сигнала и свидетельствует об успешном прохождении реакций ОТ и П Ц Р-РВ, и подтверждает отсутствие специфических фрагментов Н К ви руса К К ГЛ и бактерии С. b u rn e tii в данной микропробирке. Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции по каналу FAM в случае отсутствия положительной динамики по каналам R6G и ROX означает регистрацию роста сигнала и свидетельствует об успешном выделении РНК из пробы, и дополнительно подтверждает отсутствие специфических фрагментов вируса К К Г Л и бактерии С. b u rn e tii в данной микропробирке. 16 --- стр. 20 --- 10 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУ АТАЦИИ НАБОРА 10.1 Условия хранения набора В соответствии с Т У 9398-008-46395995-2013 - в сухом, защищенном от света месте, при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С . Суммарный срок хране ния при температуре от плюс 9 до плюс 20 °С не должен превышать 14 суток в течение срока годности набора реагентов. 10.2 Условия транспортирования набора Транспортирование набора реагентов «О М -Скрин-ККГЛ /Ку-РВ» должно производиться в соответствии с Т У 9398-008-46395995-2013 крытым транспор- d том (автомобильным, железнодорожным либо воздушным) при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С . Допускается транспортирование до 14 суток при темпера туре до плюс 20 °С . 1 I 10.3 Срок годности набора Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев с даты выпуска предприятием-изготовителем. Серии наборов реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат. Срок годности вскрытых реагентов соот ветствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано иное. Срок годности разведенных препаратов ПКО-ККГЛ/Ку и ВПК-В-РНК не более месяца при температуре хранения не выше минус 20 °С . 10.4 Информация по безопасной утилизации Использованные пробирки с ампликонами, наконечники, перчатки, ве тошь для обработки поверхностей в ПЦР-боксе, собирают в пластиковые за крывающиеся емкости, выносят в рабочую зону 4-1 либо специально предна значенное вспомогательное помещение (М У 1.3.2569-09) с целью последующей инактивации согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10. Наборы с истекшим сроком годности, а также в случае повреждения упа ковки, утилизируют по классу А , как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО (СанПиН 2.1.7.2790-10). 20 --- стр. 21 --- 4 10.5 Гарантийные обязательства производителя Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и экс плуатационной документации, в течение установленного срока годности (12 месяцев) при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора реагентов «О М -Скрин-ККГЛ/Ку-РВ» направлять на предприятие-изготовитель ЗАО «Синтол» (127550, г. Москва, ул. Тимирязевская, 42, тел. (495) 984-69-93, факс. (499) 977-74-55 E.m ail: syntol@ syntol.ru ). При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по при менению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и меди цинских работников при применении набора реагентов, рекомендуется напра вить сообщение на предприятие-изготовитель ЗАО «Синтол» по адресу, ука занному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую органи зацию в соответствии с действующим законодательством. Научный директор ЗАО «Синтол» СО ГЛ А СО ВА Н О : И. о. генерального директора Ф Б УН ГН Ц ВБ «Вектор», К.М .Н ., доцент В.Н . Михеев 21 --- стр. 22 --- % в данном прошиуровапо, пронумеровано и скрепленс _листовne^aibio ир^шсью------ I должность, подпись