Набор реагентов для выявления и идентификации РНК вирусов венесуэльского энцефаломиелита лошадей и японского энцефалита методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОМ-Скрин-ВЭЛ/ЯЭ-РВ) по ТУ 9398-006-46395995-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Полное название набора «Набор реагентов для выявления и идентификации РЬЖ вирусов венесуэльского энцефаломиелита лошадей и японского энцефалита методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОМ-Скрин-ВЭЛ/ЯЭ-РВ)». 1.2 Предназначение набора и его диагностическая роль Набор реагентов «ОМ-Скрин-ВЭЛ/ЯЭ-РВ» предназначен для качественного определения (скрининг, мониторинг) РНК вирусов венесуэльского энцефаломиелита лошадей и японского энцефалита в препаратах НК, выделенных из проб: объектов окружающей среды, воздуха, насекомых, клинических образцов, вируссодержащей суспензии, биопсийного и аутопсийного материала. Диагностическая роль набора реагентов заключается в возможности его использования в поддержке диагностики специфических патологий (венесуэльского энцефаломиелита лошадей (ВЭЛ) и японского энцефалита (ЯЭ)) при исследовании материала от больного (подозрительного на заболевание) и индикации патогенных биологических агентов (ПБА), в объектах окружающей среды; как ускоренного предварительного теста при выполнении культурального и биологического методов исследования и идентификации подозрительных культур; для эпидемиологического мониторинга. 1.3 Область применения набора Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика ве несуэльского энцефаломиелита лошадей и японского энцефалита, специфиче ская индикация патогенных биологических агентов, эпидемиологический мо ниторинг, научные исследования. Набор может быть использован в учреждени ях медицины и здравоохранения, вирусологических лабораториях Центров ги гиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, в эпидемиологических службах для расшифровки вспышек арбовирусных инфекций, а также в стационарных и мо- --- стр. 3 --- бильных лабораториях специализированных учреждений других министерств и ведомств, в том числе Министерства Обороны. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Компоненты набора являются одноразовыми. Набор реагентов «ОМ-Скрин-ВЭЛ/ЯЭ-РВ» не требует технического обслуживания и калибровки. 2.1 Состав набора Набор реагентов состоит из 5 реагентов. Ко Состав комплекта Описание Объем Кол-во 1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, РС-ВЭЛ/ЯЭ сухое вещество белого цвета 1 мг 6 стрипов 2. Разбавитель, РБ прозрачная бесцветная жидкость 0,8 мл 1 пробирка 3. Положительный контрольный образец. ПКО-ВЭЛ/ЯЭ сухое вещество белого цвета 2 мг 3 пробирки 4. Раствор для разбавления ПКО, ОКО прозрачная бесцветная жидкость 1 мл 1 пробирка 5. Внутренний положительный контроль вьщеления, ВПК-В-РНК сухое вещество белого цвета 2 мг 1 пробирка расфасована в микропробирки в стрипах объемом 0,2 мл, упакованные в непрозрачный полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 9x12 см, состав; эквимолярная смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов, восемь олигонуклеотидных праймеров, четыре флуоресцентных зонда, фермент Taq ДНК-полимераза; фермент MMLV-ревертаза; синтетическая РНК ВПК, трегалоза. Разбавитель, РБ, расфасован в пробирку из полипропилена объемом 1,5 мл с завинчивающейся крышкой, упакованную в полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 4x7 см, состав: ПЦР-буфер; хлорид магния; глицерол; вода для ПЦР. Раствор для разбавления ПКО, ОКО, расфасован в пробирку из полипро пилена объемом 1,5 мл с завинчивающейся крышкой, упакованную в полиэти леновый пакет Zip-Lock размером 4x7 см, состав: ТЕ буфер. --- стр. 4 --- Положительный контрольный образец, ПКО-ВЭЛ/ЯЭ, расфасован в про бирку из полипропилена объемом 0,5 мл с завинчивающейся крышкой, упако ванную в полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 6x7 см, состав: смесь син тетических РНК, полученных с помощью in vitro транскрипции с рекомбинант ных плазмид pGem-T с встроенными специфическими фрагментами НК 5’UTR и nsPl гена вируса ВЭЛ и 5’UTR и гена капсида вируса ЯЭ. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК, расфасо ван в пробирку из полипропилена объемом 0,5 мл с завинчивающейся крыш кой, упакованную в полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 4x7 см, состав: синтетическая РЬЖ, полученная с помощью in vitro транскрипции с рекомби нантной плазмиды pGem-T со встроенным специфическим фрагментом ДНК. Примечание: Ингредиентами, которые могут влиять на измерения, явля ются праймеры и флуоресцентные зонды, основной характеристикой которых для конечного пользователя является температура отжига Та, составляющая 60 °С. Данная характеристика реализуется с помощью температурно временного режима амплификации, следовательно, его соблюдение является строго обязательным. 2.2 Количество анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 48 определений, включая контрольные образцы. 2.3 Метод исследования Обнаружение фрагментов нуклеиновых кислот вирусов венесуэльского энцефаломиелита лошадей и японского энцефалита основано на использовании метода мультиплексной одностадийной реакции обратной транскрипции, совмещенной с полимеразной цепной реакцией в реальном времени (ОТ-ПЦР- РВ) в одной микропробирке. При амплификации с помощью ОТ-ПЦР-РВ используют два олигонуклеотидных праймера, фланкирующих фрагмент генома вируса венесуэльского энцефаломиелита лошадей, два олигонуклеотидных праймера, фланкирующих фрагмент генома вируса японского энцефалита, два --- стр. 5 --- олигонуклеотидных праймера, фланкирующих нуклеиновые кислоты (НК) внутреннего положительного контроля ОТ-ПЦР-РВ, два олигонуклеотидных праймера, фланкирующих НК внутреннего положительного контроля выделения, а также четыре флуоресцентных зонда. Процесс амплификации специфичных фрагментов заключается в повторяющихся циклах температурной денатурации ДНК, отжига праймеров с комплементарными последовательностями и последующей достройке полинуклеотидных цепей с этих праймеров ДШ-полимеразой с детекцией результатов в режиме реального времени. Постановка ОТ-ПЦР-РВ осуществляется на специальных приборах, например, «АНК-32 (32М, 48)» (ИАП РАН, г. Санкт-Петербург), CFX-96 (BioRad, США), или эквивалентных по характеристикам (см. п. 5.1 настоящей инструкции). Набор реагентов «ОМ-Скрин-ВЭЛ/ЯЭ-РВ» реализует преимущества мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ в части одновременного выявления в одной пробе РНК двух вирусов, а также двух контролей анализа по разным каналам детек ции флуоресценции. Сигналы флуоресценции регистрируются независимо друг от друга по следующим каналам: РАМ - внутренний положительный контроль выделения РНК; R6G - вирус японского энцефалита; ROX - вирус венесуэль ского энцефаломиелита лощадей; Суб - внутренний положительный контроль ОТ-ПЦР-РВ. Положительный результат теста означает, что исследуемый материал со держит РНК вирусов японского энцефалита и/или венесуэльского энцефало миелита лощадей. Отрицательный результат теста означает, что исследуемый материал не содержит РНК вирусов японского энцефалита и/или венесуэльско- ГО энцефаломиелита лошадей. 2.3 Ограничения метода в инфицированном материале РНК вирусов может быть не обнаружена по причине ингибирования ОТ-ПЦР-РВ и/или недостаточной эффективности выделения нуклеиновых кислот. Для достижения показателей аналитической --- стр. 6 --- чувствительности используемый набор для выделения должен обеспечивать эффективность выделения НК на уровне не менее 20 /о. Причиной получения ложноположительного результата является конта минация на этапе выделения НК либо проведения реакции ОТ-ПЦР-РВ. Лож неположительный результат выявляется с помощью отрицательных контроль ных образцов выделения и ОТ-ПЦР-РВ (п. 8.3 настоящей инструкции). Причиной получения ложноотрицательного результата является ингиби рование ОТ-ПЦР-РВ и/или недостаточная эффективность выделения НК. Лож ноотрицательный результат выявляется с помощью внутренних положительных контрольных образцов выделения РЖ (ВЖ-В-РЖ) и ОТ-ПЦР-РВ (ВЖ) (п. 8.3 настоящей инструкции). 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Исследования аналитических характеристик набора проведены на базах ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России (г. Сергиев Посад Московской области) и ЗАО Синтол (г. Москва) в рамках исследования эффективности набора и проведения технических испытаний. 3.1.1 Чувствительность Чувствительность - не более 1,0’10^ копий РНК в 1 миллилитре пробы (копий-мл’^). Данный показатель достигается при условии объема аликвоты исходного материала (пробы) не менее 100 мкл. 3.1.2 Специфичность Специфичность - ложноположительные и ложноотрицательные результаты при анализе образцов НК вирусов венесуэльского энцефаломиелита лошадей и японского энцефалита (3 заведомо положительных образца), а также НК вирусов Марбург, Эбола, Лаоса, Мачупо, Хунин, Западного Нила, денге, желтой лихорадки, лихорадки долины Рифт, клещевого энцефалита, ККГЛ, ТОРС; бактериях Bacillus anthracis, Yersinia pestis, Coxiella burnetti, ДНК --- стр. 7 --- т человека и грызунов, культур клеток Vero, GMK и ВНК, а также РКЭ (27 заведомо отрицательных образцов) отсутствовали. При проведении исследовании наблюдалась полная внутрипостановочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимость для всех положительных образцов. 3.2 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Клинические исследования набора проведены на базе ФБУН ГНЦ ВБ Вектор (р.п. Кольцово, Новосибирской области). 3.2.1 Диагностическая чувствительность Диагностическая чувствительность - при исследовании 64 проб клеточ ных культур (вируссодержащей жидкости), 64 проб образцов цельной крови, 64 проб образцов мозговой суспензии мышей и 64 проб образцов членистоно гих (256 положительных проб), содержащих вирусы ВЭЛ и ЯЭ с концентраци ей 1x10^ копий/мл, положительный результат получен в 256 случаях. Диагно стическая чувствительность - не менее 98 % с доверительной вероятностью 90 %. 3.2.2 Диагностическая специфичность Диагностическая специфичность — при исследовании 56 отрицательных образцов, содержащих гетерологичные микроорганизмы (вирусы клещевого энцефалита, желтой лихорадки, денге. Западного Нила, лихорадки долины Рифт, Крымской-Конго геморрагической лихорадки) в концентрации не менее 1,0*10^ копий/мл, отрицательный ответ в ПНР получен во всех 56 случаях. Ди- --- стр. 8 --- агностическая специфичность - не менее 96 % с доверительной вероятностью 90 %. При проведении исследовании наблюдалась полная внутрипостановочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимость для всех положительных образцов. 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ Работу с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность вирусами венесуэльского энцефаломиелита лошадей и японского энцефалита проводят в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил по безопасности работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) (СП 1.3.3118-13), методических указаний «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности» (МУ 1.3.2569-09) и МУ 3.1.1027-01 «Сбор, учет и подготовка к лабораторному исследованию кровососущих членистоногих - переносчиков возбудителей природно-очаговых инфекций» Необходимо одновременно обеспечить и соблюдать персоналом правила биологической безопасности и требования к организации и проведению данных работ с целью предотвращения контаминации нуклеиновыми кислотами и (или) ампликонами исследуемых проб помещений и оборудования. --- стр. 9 --- Потенциальный риск применения набора класс 3 (п. 9 приложения К к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н). 4.1 Необходимость обучения персонала Для выполнения анализа с помощью данного набора реагентов необхо димо участие специалиста с высшим медицинским образованием, прошедшего обучение на лицензированных курсах специализации по работе с ПБА II групп патогенности и по ПЦР-диагностике, а также лаборанта со средним специальным медицинским образованием. Персонал должен иметь навыки ра боты с биохимическими реактивами и современным лабораторным оборудова- нием. 4.2 Меры безопасности, позволяющие предохранять оператора При работе с набором соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лабо ратории медицинские. Требования безопасности». Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными, вредного влияния на организм оператора не оказывают. При работе с набором следует соблюдать обычные меры предосторожности для лабораторий. - пользоваться лабораторными перчатками и надевать лабораторные ха латы; - не принимать пищу, пить или курить в лабораторных помещениях; - после работы с пробами и реактивами следует тщательно вымыть руки ВОДОЙ с мылом. Избегать контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками, при попа дании на них компонентов набора промыть большим количеством воды. При приеме внутрь компонентов набора реагентов за медицинской помощью следу- ет обратиться немедленно. 4.3 Необходимые меры предосторожности в отношении влияния фи- зических факторов При использовании набора реагентов нет необходимости принимать ме ры предосторожности в отношении влияния магнитных полей, внешних элек- --- стр. 10 --- трических воздействий, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, перегрузки, источников термического воспламенения. 4.4 Необходимые меры предосторожности против специальных рис- КОВ При использовании набора реагентов нет необходимости принимать ме ры предосторожности против любых специальных рисков при использовании или реализации, поскольку в состав изделия не входят вещества человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной при роды. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ 5.1 Рекомендуемое измерительное оборудование Прибор для ПЦР-РВ - зарегистрированный в РФ как медицинское изделие и имеющий каналы детекции, соответствующие красителям РАМ, R6G, ROX, Су5 (либо их спектральным аналогам) со следующими характеристиками - Х„акс,возб/^акс.эм. (№1 - 490нм/520нм, №2 - 525НМ/550НМ, №3 - 550нм/580нм, — 630нм/665нм), например, «АНК-32 (32М, 48)», CFX-96. 5.2 Указания о необходимости использования специального оборудования Работу с набором следует проводить в настольном боксе с бактерицидной лампой (например, БАВ-ПЦР-«Ламинар-С», ЗАО «Ламинарные системы», г. Миасс, Россия), установленном в рабочей зоне 3 (МУ 1.3.2569-09). 5.3 Дозирующие устройства Набор автоматических пипеток переменного объема на 0,5-10 мкл, 2-20 мкл, 10-100 мкл и на 20-200 мкл; штатив-карусель для данных пипеток. 5.4 Другое используемое оборудование Микроцентрифуга-вортекс (например, «Циклотемп-901»), микроцентрифуга для стрипов (например, «Циклотемп-903»), 10 --- стр. 11 --- штатив типа «IsoFreeze»; штатив для работы со стрипами (кат. номер СТ-15, ЗАО Синтол); штативы для наконечников, микропробирок на 0,5 и 1,5 мл; холодильник на 2-8 °С. 5.5 Лабораторная посуда Емкости для сброса наконечников и микропробирок. 5.6 Материалы и реагенты, не входящие в состав набора Одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 10 мкл; одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 20 мкл; одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 200 мкл; набор реагентов для выделения ДНК/РРЖ; ТЕ-буфер (кат. номер В-014, ЗАО «Синтол»); отдельный халат и одноразовые медицинские перчатки; комплект средств для обработки рабочего места. 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ Получение и обработка биологического материала, зараженного или подозрительного на зараженность возбудителями венесуэльского энцефаломиелита лошадей и японского энцефалита, не являются частью процедуры анализа с использованием набора реагентов «ОМ-Скрин-ВЭЛ/ЯЭ- РВ». 6.1 Тип исследуемых образцов Материалом для исследований служат препараты нуклеиновых кислот, выделенные из проб: объектов окружающей среды, воздуха, насекомых, проб клинических образцов, вируссодержащей суспензии, биопсийного и аутопсийного материала. 11 --- стр. 13 --- 6.4 Условия транспортирования и возможного хранения анализируемых образцов Пробы объектов окружающей среды, плазму и сыворотку крови хранят при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С не более 2 суток, при температуре от минус 16 до минус 20 °С не более одного месяца, при температуре минус 70 °С И Л И в жидком азоте в течение 1 года, не допуская его оттаивания до проведения исследования. Образцы тканей хранят при температуре минус 70 °С или в жид- ком азоте в течение 1 года. При замораживании клинического материала его транспортировка также должна проводиться в замороженном состоянии. Допускается только однократное замораживание-оттаивание образцов. 6.5 Меры предосторожности к материалу исследования Учет, хранение, передача и транспортирование биологического материа ла, подозрительного на наличие возбудителей венесуэльского энцефаломиелита лошадей или японского энцефалита, должны осуществляться в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами по безопасности работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) (СП 1.3.1285- 03) и действующими санитарными правилами о порядке учета, хранения, пере дачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности. Клинический материал утилизируют по классу В, как чрезвычайно эпи демиологически опасные отходы в соответствии с Санитарно- эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами (СанПиН 2.1.7.2790-10). 7 ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА 7.1 Процедура приготовления контрольных образцов В пробирку с сухим содержимым ПКО-ВЭЛ/ЯЭ добавляют 200 мкл ОКО, перемешивают на вортексе до полного растворения, центрифугируют 5 секунд при 3000 об*мин . Хранение разведенных препаратов ПКО-ВЭЛ/ЯЭ допускается при температуре не выше минус 20 °С не более месяца. 13 --- стр. 14 --- 7.2 Разведение препарата РНК (при необходимости) Для выявления и идентификации РНК вирусов венесуэльского энцефаломиелита лошадей и японского энцефалита необходимо внести в реакцию 20 мкл препарата РЬЖ. В случае необходимости, раствор препарата РНК разводят с помощью ТЕ-буфера (кат. номер В-014, ЗАО «Синто л»). 8 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 8.1 Расход каждого реагента (минимальный) На одно определение расходуются: - одна микропробирка с РС-ВЭЛ/ЯЭ; - 15 мкл РБ. На каждый анализ расходуются: - 20 мкл ПКО-ВЭЛ/ЯЭ; - 20 мкл ОКО. 8.2 Последовательность проведения этапов анализа Анализ с помощью набора реагентов проводится в один этап: - включают прибор, запускают программу в соответствии с инструкцией по эксплуатации; - вводят параметры температурно-временного режима амплификации со гласно таблице 1 и вводят красители FAM, R6G, ROX и Су5; Таблица 1 - Температурно-временной режим амплификации № п/п Температурно-временной режим Число циклов 1 50 °С - 900 секунд 1 2 95 °С - 300 секунд 1 3 60 °С - 40 секунд 50 4 95 °С - 15 секунд - вводят сведения об образцах по всем красителям и активируют прибор в соответствии с руководством по эксплуатации; 1 4 --- стр. 15 --- При работе с РНК необходимо использовать только одноразовые пластиковые расходные материалы, имеющие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-free». - набор реагентов извлекают из холодильника, РБ и ОКО перемешивают на вортексе и центрифугируют в течение 5 секунд при 3000 об-мин*'; - помещают микропробирки в стрипах (РС-ВЭЛ/ЯЭ) в штатив типа «IsoFreeze», предварительно охлажденный до температуры от 2 до 8 °С* и мар кируют в соответствии с протоколом исследования на боковой стенке пробир ки; открывают крышки микропробирок и вносят в них по 15 мкл РБ; - используя наконечники с аэрозольным барьером, последовательно вно сят в микропробирки соответственно порядку исследования образцов по 20 мкл ОКО, око-в и далее по 20 мкл растворов исследуемых образцов в необходи мой повторности**, закрывают крышки данных микропробирок; - вносят в микропробирки соответственно маркировке по 20 мкл ПКО- ВЭЛ/ЯЭ, закрывают крышки данных микропробирок; - перемешивают содержимое микропробирок на вортексе и центрифуги руют 5 секунд при 3000 об*мин'^ ВНИМАНИЕ! После смешивания РС-ВЭЛ/ЯЭ, разбавителя и препа рата РНК, микропробирки сразу установить в амплификатор и запустить ОТ-ПЦР-РВ. Помещают микропробирки в прибор в соответствии с протоколом иссле дования (таблица 2) и прикатывают крышки микропробирок; * Примечание: До начала работы штатив охладить в бытовом холодиль нике. ■*Примечание: каждый образец рекомендуется анализировать в двух по вторах. 15 --- стр. 16 --- Таблица 2 - Рекомендуемый порядок исследования образцов М я ч е й к и О бразец 1 пко-вэл/яэ 2 пко-вэл/яэ 3 око 4 око 5 око-в 6 око-в 7 исследуемый образец 1 8 исследуемый образец 1 9 исследуемый образец 2 10 исследуемый образец 2 11 - закрывают крышку прибора, запускают реакцию ОТ-ПЦР-РВ и фикси руют в рабочем журнале название файла с результатом работы прибора, рас четное время анализа составляет в среднем 2 часа. 8.3 Процедура измерения и оценки результатов анализа Оценку результатов проводят с помощью приборов для ПЦР-РВ, напри мер, «АНК-32 (32М, 48)», CFX-96 или эквивалентные им (см. п. 5.1 настоящей инструкции). Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции (регистрация роста сигнала) означает любую величину порогового цикла Ct менее 50. Отсутствие регистрации роста сигнала прибором описывается программой прибора, на пример, как величина порогового цикла (Ct >=50 в приборах АНК), либо как ее отсутствие (N/A в приборах фирмы BioRad) и т.п. Подробная информация при ведена в руководстве по эксплуатации конкретного прибора. Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции по каналу R6G либо ROX относительно отрицательного контроля означает регистрацию роста сиг нала и свидетельствует о наличии специфических фрагментов НК вирусов японского энцефалита или венесуэльского энцефаломиелита лошадей в данной микропробирке. Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции по каналу Су5 в слу чае отсутствия положительной динамики по каналам R6G и ROX означает ре гистрацию роста сигнала и свидетельствует об успешном прохождении реакций 16 --- стр. 20 --- 10 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКС ПЛУАТАЦИИ НАБОРА 10.1 Условия хранения набора В соответствии с ТУ 9398-006-46395995-2013 - в сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Суммарный срок хранения при температуре от плюс 9 до плюс 20 °С не должен превышать 14 суток в те чение срока годности набора реагентов. 10.2 Условия транспортирования набора Транспортирование набора реагентов «ОМ-Скрин-ВЭЛ/ЯЭ-РВ» должно производиться в соответствии с ТУ 9398-006-46395995-2013 крытым транспор том (автомобильным, железнодорожным либо воздушным) при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Допускается транспортирование до 14 суток при темпера туре до плюс 20 °С. 10.3 Срок годности набора Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев с даты выпуска предприятием-изготовителем. Серии наборов реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат. Срок годности вскрытых реагентов соот ветствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано иное. Срок годности разведенных препаратов ПКО-ВЭЛ/ЯЭ и ВПК-В-РНК не более месяца при температуре хранения не выше минус 20 °С. 10.4 Информация по безопасной утилизации Использованные пробирки с ампликонами, наконечники, перчатки, ве тошь для обработки поверхностей в ПЦР-боксе, собирают в пластиковые за крывающиеся емкости, выносят в рабочую зону 4-1 либо специально предна значенное вспомогательное помещение (МУ 1.3.2569-09) с целью последующей инактивации согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10. Наборы с истекшим сроком годности, а также в случае повреждения упа ковки, утилизируют по классу А, как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО (СанПиН 2.1.7.2790-10). 20 --- стр. 21 --- 10.5 Гарантийные обязательства производителя Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и экс плуатационной документации, в течение установленного срока годности (12 месяцев) при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора реагентов «ОМ-Скрин-ВЭЛ/ЯЭ-РВ» на правлять на предприятие-изготовитель ЗАО «Синтол» (127550, г. Москва, ул. Тимирязевская, 42, тел. (495) 984-69-93, факс. (499) 977-74-55 E.mail: syntol@syntol.ru). При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по при менению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и меди цинских работников при применении набора реагентов, рекомендуется напра вить сообщение на предприятие-изготовитель ЗАО «Синтол» по адресу, ука занному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую органи зацию в соответствии с действующим законодательством. Научный директор ЗАО «Синтол» « Я.И.Алексеев де^бря 2014 г. СОГЛАСОВАНО: И.о. генерального директор^ ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», K.M.H., доцент В.Н. Михеев » декабря 2014_ г. 21 --- стр. 22 --- -» P :0IIQ fip O iU H y p O ' 'промуморовано и ск .* j г.оча', £»ю_ _________^ ZI N'AC ЛЮЛЖЧЯСТЬ. г л 3, й ы а э: п и я: (( "( м о< м д< (F