Аппарат для альбуминового диализа и экстракорпоральной поддержки функций печени Prometheus с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1 Предназначение..................................................................................................................................................1-3 2 Перевозка и хранение...................................................................................................................................... 1 -6 3 Компоненты системы........................................................................................................................................1-7 4 Функциональные компоненты системы.................................................................................................... 1 -8 5 Дополнительное оборудование................................................................................................................... 1-10 6 Описание тер ап и и ............................................................................................................................................. 1-11 7 Риски тер ап и и ..................................................................................................................................................... 1-14 8 Описание круга искусственного кровообращения............................................................................... 1-15 9 Первый пуск..........................................................................................................................................................1-18 10 Описание меню дисплея системы «Прометей»....................................................................................1-19 11 Расходные материалы................................................................................................................................... 1-25 12 Техническая специф икация.........................................................................................................................1 -28 13 Проверки технической безопасности и сервисное обслуживание .............................................1 -32 14 Декларация соответствия стандартам Совета Европы....................................................................1 -36 2 Подготовка................................................................................................................................................2-1 2.1 Пуск.............................................................................................................2-3 2.2 Выбор САФП (Сепарация и адсорбция фракционированной плазмы)..........................2-6 2.3 Тест Т1 (функциональный тест)...........................................................................2-6 2.4 Отмена выбора САФ П...................................................................................... 2-10 2.5 Насос для плазмы........................................................................................... 2-11 2.6 Подготовка круга искусственного кровообращения................................................ 2-13 3 Лечение..................................................................................................................................................... 3-1 3.1 Подсоединение пациента................................................................................. 3-3 3.2 Лечение........................................................................................................3-4 3.3 Изменение пределов давления...........................................................................3-8 3.4 Отслеживание критических пределов давления..................................................... 3-12 4 Сигналы тревоги.....................................................................................................................................4-1 4.1 Отключение электричества................................................................................4-3 4.2 Сообщения.................................................................................................... 4-5 4.3 Предупреждения.............................................................................................4-9 4.4 Сигналы тревоги.............................................................................................4-14 4.5 Сообщения об ошибках.................................................................................... 4-22 5 Отсоединение.......................................................................................................................................... 5-1 5.1 Окончание лечения..........................................................................................5-3 5.2 Выход из лечения............................................................................................ 5-11 5.3 Ручная реинфузия плазмы................................................................................ 5-13 6 Очистка.......................................................................................................................................................6-1 6.1 Очистка поверхности....................................................................................... 6-3 6.2 Очистка сенсорной панели во время работы......................................................... 6-3 6.3 Дезинфекция системы......................................................................................6-4 7 Особые функции.....................................................................................................................................7-1 7.1 Тест на поддержание давления в контуре для плазмы...............................................7-3 Fresenius Medical Care Prometheus 2/07.02 (OP) 0-5 --- стр. 2 --- 1. Общее описание системы Содержание 1.1 предназначение............................................................................................. 1-3 1.1.1 Области применения ............................................................................... 1 -3 1.1.2 Побочные эффекты..................................................................................1-3 1.1.3 Противопоказания................................................................................... 1 -4 1.1.4 Общее описание..................................................................................... 1 -4 1.1.5 Исключения из использования....................................................................1 -4 1.1.6 Ограничения по использованию..................................................................1 -5 1.2 Транспортировка и хранение............................................................................. 1 -6 1.3 Компоненты системы.......................................................................................1-7 1.4 Функциональные элементы системы................................................................... 1 -8 1.4.1 Дисплей системы «Прометей»....................................................................... 1-8 1.4.2 Насос для плазмы.......................................................................................1 -8 1.4.3 Адсорбирующий Модуль I .............................................................................1-9 1.4.4 Адсорбирующий Модуль И............................................................................ 1-9 1.5 Дополнительное оборудование.......................................................................... 1-10 1.6 Описание терапии........................................................................................... 1-11 1.6.1 Лечение САФП.......................................................................................... 1-11 1.6.2 Заливка и промывка контура для плазмы........................................................1-12 1.6.3 Возвращение крови и плазмы после окончания очистки.....................................1-12 1.6.4 Тест на поддержание давления во вторичном контуре.......................................1-13 1.7 Риски терапии................................................................................................ 1-14 1.8 Описание круга искусственного кровообращения................................................... 1-15 1.8.1 Контур для крови (основной контур).............................................................. 1-15 1.8.2 Контур для плазмы (вторичный контур).......................................................... 1-16 1.8.3 Контур искусственного кровообращения (основной и вторичный контуры) 1-17 1.9 Первый пуск...................................................................................................1-18 1.9.1 Важная информация перед первым пуском....................................................1-18 1.9.2 Подсоединение аппарата для диализа/системы «Прометей».............................1-18 1.10 Описание меню дисплея системы «Прометей»...................................................... 1-19 1.10.1 Общие замечания...................................................................................1-19 1.10.2 Статусная линия..................................................................................... 1-20 1.10.3 Фазы лечения........................................................................................ 1 -21 1.10.4 Индикаторы давления..............................................................................1 -22 1.10.5 Меню установки пределов критического давления......................................... 1 -23 1.11 Расходные материалы.................................................................................... 1-25 1.11.1 Одноразовые материалы......................................................................... 1-25 1.11.2 Расходные материалы............................................................................. 1 -27 1.12 Техническая спецификация..............................................................................1 -28 1.12.1 Общие замечания.................................................................................. 1 -28 1.12.2 Измерения, вес и материал корпуса........................................................... 1-28 1.12.3 Электрическое питание и безопасность...................................................... 1-29 1.12.4 Рабочая информация.............................................................................. 1 -29 1.12.5 Рабочие программы............................................................................... 1-29 1.12.6 Контур искусственного кровообращения.....................................................1 -30 1.12.7 Контур для плазмы и системы безопасности................................................ 1 -30 1.12.8 Совместимость с окружающей средой и переработка..........................................1 -31 1.13 Проверки технической безопасности и сервисное обслуживание .............................1-32 1.14 Декларация соответствия стандартам Совета Европы............................................1-36 Fresenius Medical Care Prometheus 2/07.02 (OP) 1 -1 --- стр. 3 --- 7.1 П р е д н а зн а ч е н и е 1.1.1 Области применения Система «Прометей» является расширением для аппаратов для гемодиализа серии 4008Н. В дополнение к гемодиализу система позволяет при искусственном кровообращении удалять токсины из крови в случае острой или хронической печеночной недостаточности. После фракционирования плазмы токсины, первично связанные с альбумином, удаляются при помощи капиллярного мембранного фильтра, который пропускает молекулы альбумина на специальные адсорберы (Сепарация и адсорбция фракционированной плазмы). Система предназначена только для взрослых. Ответственность за использование системы в целях лечения детей лежит на лечащем враче. А Внимание Лечение САФП может быть проведено только вместе с диализом. Внимание При использовании центральных венозных катетеров необходимо уравнять разницу в напряжении перед началом проведения лечения СФАП. 1.1.2 Побочные эффекты Очистка крови при искусственном кровообращении в некоторых случаях может вызвать гипотонию, тошноту, рвоту и спазмы у некоторых пациентов. В очень редких случаях наблюдалась гиперчувствительность к материалам, использованным в контуре для искусственного кровообращения. Внимательно следите за рекламными вкладышами использованных расходных материалов. Отличительной чертой лечения при помощи системы «Прометей» является относительно длительное лечение по сравнению с перемежающимся диализом. Стоит также отметить, что пациенты, проходившие лечение при помощи системы «Прометей» зачастую испытывали почечную недостаточность, а также расстройство функции печени. У подобных пациентов могут наблюдаться следующие симптомы; • уменьшенная способность к коагуляции вплоть до кровотечения, которое сопровождается образованием сгустков в контуре для искусственного кровообращения. • Сложности при управлении жидким балансом. • Уменьшенный контроль за расстройствами кислотного баланса и концентрации электролита в сыворотке, что может возникнуть как результат лечения при помощи искусственного кровообращения как у пациентов в целом, так у пациентов, страдающих заболеваниями печени в частности. Настоятельно рекомендуется отслеживать сыворотку электролита и кислотный баланс во время лечения. Fresenlus Medical Care Prometheus 2/07.02 (OP) Ь2 --- стр. 6 --- Инструкция по эксплуатации «Прометей» Настоящая инструкция по эксплуатации была обновлена: 0 2 /0 7 .0 2 = 2-ое издание, июль 2002 года в целях уменьшения расходов замене подлежать только исправленные страницы. Изучите приведенную ниже таблицу для того, чтобы узнать является ли инструкция по эксплуатации обновленной. Страница(ы) Настоящее издание 0 -1 - 0 - 8 0 2 / 0 7 .0 2 1-1 - 1 -3 6 0 2 / 0 7 .0 2 2 -1 - 2 - 2 6 0 2 / 0 7 .0 2 3 -1 - 3 - 1 4 0 2 / 0 7 .0 2 4 -1 - 4 - 2 6 0 2 / 0 7 .0 2 5 -1 - 5 - 1 4 0 2 / 0 7 .0 2 6 -1 - 6 - 4 0 2 / 0 7 .0 2 7 -1 - 7 - 4 0 2 / 0 7 .0 2 Fresenius Medical Care Prometheus 2/07.02 (OP) 0-2 --- стр. 7 --- 0. Прометей» инструкция по эксплуатации Настоящая инструкция по эксплуатации применяется для аппаратов для гемодиализа серии 4008Н, произведенных компанией Фрезениус Медикал Кеир. В руководстве пользователя рядом с описанием функций аппарата для диализа показаны только мониторы аппаратов 4008Н серии. Настоящая инструкция по эксплуатации является составной частью системы «Прометей», Система «Прометей» может быть использована только вместе с аппаратом для диализа и только в соответствии с инструкцией по эксплуатации аппарата для диализа. Перед началом работы оператор должен пройти инструктаж производителя по пользованию системой и должен тщательно ознакомиться с содержанием инструкции по эксплуатации. Работать с системой могут только те люди, которые прошли инструктаж по правильному пользованию системой. Перед началом работы с системой необходимо тщательно изучить инструкцию по эксплуатации. Описание символов, используемых в инструкции по эксплуатации: Примечание Примечание: Используется для предупреждения оператора о том, что, если не будут выполнены соответствующие действия, то определенная функция будет выполнена с ошибкой, не будет выполнена или не приведет к ожидаемому результату. Внимание Внимание Предупреждает о том, что в случае, если будут сделаны определенные действия, то они могут привести к поломке оборудования или может оказать неблагоприятный эффект на оператора или пациента. Оператор должен проверять введенные параметры, так, к примеру, оператор должен следить за тем, чтобы введенные значения были правильными. В том случае, если необходимое значение отличается от выводимых на монитор параметров, то настройки должны быть исправлены перед началом выполнения функции. Отображаемые на мониторе значения должны сравниваться с указанными ожидаемыми значениями! Все компоненты системы «Прометей» основаны на последних научных разработках и соответствуют требованиям EN 60601-1 (IEC 601-1). Система «Прометей» вместе с основным оборудованием соответствует Классу II В (MDD) оборудования. Сборка, расширение, настройка, изменение или ремонт может быть произведен только производителем или уполномоченными им лицами. Fresenius Medical Care Prometheus 2/07.02 (OP) 0-3 --- стр. 8 --- в случае возникновения вопросов: Германия Производитель: Фрезениус Медикап Кеир АГ (Fresenius Medical Care AG) D-61346 Бад Хомбург Тел.: 0049 (0)61 72/6 09-0 Фрезениус Медикал Кеир Дойчланд ГмбХ (Fresenius Medical Care Deutschland GmbH) Центрально-европейский отдел торговли Эльзе-Крёнер-Штрассе 1 61346 Бад Хомбург Тел.: 0049 (0)61 72/6 09-0 Факс: 0049 61 72/6 09-83 50 Фрезениус Медикал Кеир Дойчланд ГмбХ (Fresenius Medical Care Deutschland GmbH) Отдел сервиса диализных технологий Штайнмюльштрассе 25 61346 Бад Хомбург Тел.: 0049 61 72/6 09-71 00 Факс: 0049 61 72/ 6 09-71 02 Fresenius Medical Care Prometheus 2/07.02 (OP) 0-4 --- стр. 9 --- 1.2 Т р ан сп о р ти р о вка и х р а н е н и е Элементы системы «Прометей» прикреплены к гемодиализной системе 4008Н. Таким образом должны применяться те же условия перевозки и хранения, что и для аппарата 4008Н. 1.3 К о м п о н е н ты с и с т е м ы Рисунок 1 -1: Аппарат для гемодиализа 4008Н с системой «Прометей» Fresenius Medical Care Prometheus 2/07.02 (OP) 1-4 --- стр. 10 --- 1.4 Ф ун кц и о н ал ьн ы е эл е м е н ты с и с т е м ы 1.4.1 Дисплей системы «Прометей» 1. Сенсорный экран 2. И н д и ка то р ы го р я т (в с е ), есл и периферийное было выключено 3. Без функции системы «Прометей» 4. Индикаторы горят (все), если процессор безопасности был выключен 5. Без функции системы «Прометей» 6. И ндикаторы го ря т, ко гд а с и с те м а переходит в режим ожидания 7. И н д икато р нап р яж ен ия (посл ед ний светодиод) 1.4.2 Насос для плазмы 1. Дисплей (показывает скорость, линейный диаметр и код ошибки) 2. Светодиод тревоги (красный) 3. Светодиод работы (зеленый) 4. Порт давления (шлюз соединительного звена для давления адсорбера Pads) 5. Зажим (удерживает на месте установленный сегмент линии) 6. Вход насоса для плазмы 7. Ротор (может быть извлечен для очистки) 8. Сенсор (вход насоса для плазмы может быть как открыт, так и закрыт) 9. Кнопка Старт/Стоп (позволяет вручную либо включить, либо выключить насос для плазмы) 10. _ кнопка (уменьшить скорость или значение диаметра линии) 11. _ кнопка (увеличить скорость или значение диаметра линии) Fresenius Medical Care Prometheus 2/07.02 (OP) 1-5 --- стр. 11 --- 1.4.3 Адсорбирующий модуль I Шлюз соединительного звена PpostF (голубой) Шлюз соединительного звена Psec2 (белый) Измерение давления Р р ^ е р (красный), P s e c i (желтый), P s e c 2 (белый) и P p o s tF (голубой) посредствам шлюзов соединительного звена Держит адсорбер Детектор крови - распознает кровь в контуре для плазмы Держатель адсорбера Детектор Шлюз соединительного звена Psed (желтый) |Шлюз соединительного звена ’ f j PpreF (красный) 1.4.4 Адсорбирующий модуль II Зажим для плазмы используется для того, чтобы зажать контур для плазмы во время проведения теста на удержание давления Удерживает второй адсорбер (если необходимо) Fresenius Medical Care Prometheus 2/07.02 (OP) 1-6 --- стр. 13 --- 1.6.2 Заливка и промывка контура для плазмы После того как основной контур (контур для крови) промыт, заливается вторичный контур (контур для плазмы) за исключением адсорбера. В начале процедуры заливки адаптеры занимают место адсорбера(ов), которые заменяются текущ ими адсорбером(ами) в процессе заливки. Сначала промываются и заливаются линии основного контура (контура для крови). Система останавливает насос для плазмы и зажим для плазмы закрывается. После того как при очистке достигнут уровень в 1000 мл (в основном контуре), венозный заж им закры вается и автоматически включается и устанавливается на уровне доставки пропорциональному уровню кровяного насоса. Это приведет к избыточному давлению в контуре для крови, заставляя ф изиологический соляной раствор проходить через альбуминовый мембранный фильтр и поступать во вторичный контур. Движимый насосом для плазмы, соляной раствор затем проходит через вторичный контур в емкость для промывки, который подсоединяется между насосом для плазмы и альбуминовым фильтром во вторичном контуре системы (смотрите также секцию 2.5). Вследствие низкого уровня доставки насоса для плазмы воздух, находящийся между соединительным звеном емкости для промывки и впускным отверстием альбуминового фильтра, вытесняется. Когда достигается объем промывки (минимальный 1600 мл), заданный в меню установок аппарата 4008Н , оба насоса останавливаются, и оператор должен вставить адсорберы. Воздух, который все ещ е может находиться в контуре, удаляется из системы при помощи насосов для крови и плазмы, и основной и вторичный контуры промываются заданным объемом. По завершении процедуры промывки необходимо удалить емкость для промывки. 1.6.3 Возвращение крови и плазмы после окончания лечения Кровь и плазма должны быть возвращены в одно и то же время. Для возвращения крови и плазмы артериальная линия пациента и вторичный контур должны быть подсоединены к реинфузному раствору. Зажим выпускного фильтра должен использоваться для закрытия вторичного контура. Реинфузный раствор для вторичного контура должен быть подсоединен между зажимом и насосом для плазмы. Насос для плазмы создает избыточное давление во вторичном контуре, которое заставляет плазму проходить через мембрану альбуминового фильтра в контур для крови. Одновременно кровь в основном контуре поступает в выпускное отверстие альбуминового фильтра. Система автоматически останавливает насос для крови и кровь, которая все еще содержится в основном контуре, поступает пациенту вместе с остатками плазмы. Если оптические детекторы улавливаю т присутствие «непрозрачны х» вещ еств, реинфузия прекратиться. Кровь и плазма, которые остались в контурах, могут быть инфузированы посредствам ручного управления насосами для плазмы и для крови. В этом случае момент окончания реинфузии должен определяться оператором. 1.6.4 Тест на поддержание давления во вторичном контуре В ходе СФАП лечения вторичный контур проверяется на наличие утечек при помощи цикличного теста на поддержание давления. Этот тест включает в себя все части контура для плазмы между насосом для плазмы и зажимом. Зажим закрывается, и насос для плазмы включается на некоторое время (не более 10 минут для одного теста) до м омента достиж ения заданного давления. Затем насос для плазмы останавливается, а зажим остается в закрытом положении. Падение давления в единицу времени свидетельствует о плотном соединении трубок и кожухов адсорбера(ов). Результат выводится на дисплей системы «Прометей» и подлежит оценке оператором (смотрите также секцию 7 «Особые функции»). А Внимание Тест на поддержание давления во вторичном контуре не является заменой регулярных проверок системы трубок, который должен проводиться оператором в ходе очистки. Fresenius Medical Саге Prometheus 2/07.02 (OP) 1-8 --- стр. 14 --- 1 .7Р и ск и тер ап и и Помимо рисков, связанных с гемодиализом (смотрите ОР 4008Н ), во внимание должны приниматься следующие риски, связанные с соединением основного и вторичного контуров, при использовании системы «Прометей». • Потеря жидкости во вторичном контуре (потеря плазмы) - вызванная коагуляцией всей системы и связанная с браком всей системы трубок - вызванная протеской во вторичном контуре • Уменьшение адсорбирующей способности адсорбера(ов) - любое снижение работоспособности адсорбера(ов) периодически проверяется, к примеру, при помощи измерения лабораторных параметров; в случае необходимости адсорбер(ы) должен быть заменен или надо начать использовать гепоферез. - снижение работоспособности адсорбера, тем не менее, не представляет никакой угрозы пациенту. При лечении при помощи системы «Прометей» при подготовке системы «Прометей» до и после лечения, очень важным является следование положениям настоящ ей инструкции по эксплуатации. Все специф икации в отнош ении одноразовых материалов, используемых систем ой, и расходных материалов должны содержаться в настоящей инструкции по эксплуатации. Fresenius Medical Саге Prometheus 2/07.02 (OP) 1-9 --- стр. 15 --- 1.8 О п и сан и е кр уга и ск у сст в е н н о го кр о в о о б р а щ е н и я 1.8.1 Контур для крови Контур для крови сильно напоминает контур для крови аппарата 4008Н . единственное различие заключается в том, что альбуминовый фильтр устанавливается перед диализатором. Еще одно различие - интеграция измерений давления для давлений Р р ^ е р и P p o s tp в контуре для крови. Диализат Диализатор серии FX Ограничитель воздушных пузырьков и воздушный датчик Плазма Альбуминовый фильтр А Закрывающий зажим венозной линии и оптический детектор Насос для крови Fresenius Medical Care Prometheus 2/07.02 (OP) 1-10 --- стр. 17 --- ( D( Л 0 D с ’с л F P S А 00 C d оz C D g. o' оO ) 0 О 3 COI — ► IT 0 с C O N > О-v | b Г Ч Э о“ D Анионовый обменник Диализат Диализатор серии FX Нейтральный полимерный адсорбер Ограничитель в оздушных пузырьков и воздушный датчик Зажим для плазмы BD Щ Альбуминовый фильтр Насос для плазмы Закрывающий зажим венозной линии и оптический детектор Насос для крови Ю Fresenlus M edical C ares n / T R A W N O C E N T E H H O W C W J R T ■ O sо 5О онn( Dzzо“1о ■ ооооо о \ ■ о0} в фZ S а S Ф■ опSX ZО " S( пноX JS£ Z1Г оZн»< ■ оO ’ --- стр. 18 --- 1.9 П ер вы й п уск. 1.9.1 Важная информация перед первым пуском Первый пуск должен быть произведен Технической службой Фрезениус Медикал Кеир или их уполномоченными представителями! Так как система «Прометей» является дополнительным оборудованием к аппарату для диализа 4008Н (основной аппарат) спецификации по первому пуску, указанные для аппарата 4008Н вместе с системой «Прометей», являются такими же как и для основной системы (смотрите также главу 1.6 «Первый пуск» в инструкции по эксплуатации аппарта 4008Н). Нижеприведенная информация должны быть тщательным образом изучена для того, чтобы гарантировать безопасное использование: Не используйте приборы издающие электромагнитную радиацию (к примеру, рации, мобильные телефоны, радиопередатчики) в непосредственной близости от работающего аппарата. Это может привести к некорректной работе аппарата для диализа. В соответствии с Немецким положением по использованию медицинских продуктов) §6 MDD не обязательно проводить техническую проверку на безопасность во время первого пуска аппарата 4008Н с системой «Прометей». 1.9.2 Подсоединение аппарата для диализа / системы «Прометей» Не требуются никакие дополнительные измерения при подключении системы «Прометей» аппарата 4008Н к электрической сети и системе водоснабжения или дренажной системе (смотрите также 1.6 «Первый пуск» в инструкции по эксплуатации аппарата 4008Н ), Все Вся необходимая информация по подключению дается инструкции по эксплуатации аппарата 4008Н. Fresenius Medical Саге Prometheus 2/07.02 (OP) 1-13 --- стр. 19 --- 1.10 О п и сан и е м е н ю д и с п л е я с и с т е м ы «П рометей» 1.10.1 Общие замечания Секции Pressure Статусная линия Индикаторы давления Область дисплея Цвета командных клавиш имеют следующие значения: • Темно-синяя клавиша: - клавиша активна/доступна • Светло-серая клавиша: - клавиша неактивна/недоступна • С в е т л о -з е л е н а я кл а в и ш а : - в ы б р ан о д а н н о е м ен ю , кл ав и ш а неактивна/недоступна Предупреждения, замечания и сообщения высвечиваются обычным текстом. Это позволяет оператору ориентироваться в меню. А Внимание Не дотрагивайтесь до сенсорного экрана системы «Прометей», если высвечивается чистый/темный экран, к примеру, в случае поломки задней подсветки. Лечение в подобном случае должно остановиться и плазма должна быть вручную перекачана пациенту. Диализное лечение должно быть остановлено вручную и кровь должна быть вручную перекачана пациенту (смотрите главу 5.3.1 «Остановка лечения вручную» инструкции по эксплуатации аппарата 4008Н). Fresenius Medical Care Prometheus 2/07.02 (OP) 1-14