Аппарат радиочастотный для терапии и фракционного термолиза с принадлежностями, модель V-touch — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 56 ---
--- стр. 57 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
Перевод с английского языка на русский язык
Copyright © 2012 Viora. Все права защищены.
Компания Виора / Viora сохраняет за собой право вносить изменения в продукты или
спецификации для улучшения их внешнего вида, надежности или технологичности.
Информация, предоставленная компанией Viora, является точной и достоверной. Тем не
менее, компания не несет ответственности за нее. Не предоставляется никакой лицензии по
умолчанию или иной патент или права на патент Виора.
Ни одна из частей данного документа не может быть переделана или передана в любой форме
и любыми средствами, как то электронными так и физическими, для любых целей без
разрешения от компании Viora, выраженного письменно. Компания Viora имеет патенты и заявки
на патенты, товарные знаки, авторские права и другие права интеллектуальной собственности,
относящиеся и распространяющие свое действие на предмет данного документа.
Предоставление этого документа не дает вам никакой лицензии на эти патенты, товарные
знаки, авторские права и другие права интеллектуальной собственности, за исключением
случаев, оговоренных в письменном соглашении с компанией Viora. Возможно внесение
изменений в спецификации без предварительного уведомления об этих изменениях.
P/N: МК-096 EN
Дата выпуска: Декабрь 2012
Ж
• До начала использования системы, пожалуйста, ознакомьтесь с
местным правовым регулированием. Если любой пункт из
местного законодательства будет нарушен, то вы не сможете быть
авторизованы.
• В США федеральный закон ограничивает предписание
медицинских устройств, таких как V-touch, а также их продажу по
предписанию обычного врача или врача, имеющего специальную
лицензию. Компания Viora не делает никаких заявлений
относительно федеральных, государственных законов или
местных законов и правил, которые могут быть наложены на
использование и работу данной системы.
Адрес производителя
Viora Ltd./ ООО «Виора»
3 i\/lasl<it Street/ул. 1\/!аскит
Herzliya, Israel 46733/ Герцлия, Израиль
Тел:+972 9955 1344
Факс: +972 9955 1345
Website: www.vioramed.com
E-mail: info@vioramed.com
Авторизованный представитель производителя
СЕ Partner4U BV/ЦЕ Партнер фою
Esdoorniaan 13/Эсдоорнлаан
3951 DB Маагп/Маам
The Netherlands
Tel: +31 (0) 343 442 52
Fax: +31 (0) 343 442 162
С € .■0344
Это устройство соответствует Европейской директиве по медицинскому оборудованию 93/42/ЕЕС.
--- стр. 58 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
С о д е рж а н и е
1. До начала работы .......................................................................... ........................................... 6
1.1. Условные обозначения, используемые в эксплуатационной 7
документации..............................................................................................................................
Пояснения символов, используемых в системе...................................................................
7
2. Вступление................................................................................................................................. 8
2.1. Сведения регламентирующие конструкцию медицинского изделия ..................... 9
2.1.1. Консоль системы....................................................................................................................... 10
2.1.2. Манипуляторы............................................................................................................................ 11
2.1.3. Одноразовый стерильный наконечник - радиочастотный манипулятор
........................ 11
2.1.4. Дисплейное устройство ........................................................................................................... 12
3. Безопасность.............................................................................................................................. 12
3.1. Вступление.............................................................................................................................. 12 ,
13
3.2. Технические требования к медицинскому изделию.......................................................
3.2.1. Характеристики защитных устройств системы..................................................................... 19
3.3. Потенциальная угроза воспламенения............................................................................ 19
3.4. Этикетки системы...................................................................................................................... 19
3.5. Классификации Системы......................................................................................................... 21
3.6. Данные для разработки........................................................................................................
ро
3.7. Данные для производства...................................................................................................
3.8. Безопасность пациента и персонала..................................................................................... 23
3.9. Техника безопасности при работе с системой..................................................................... 23
3.10. Требования к электропитанию................................................................................................ 24
3.11 Требования к окружающей среде........................................................................................... 25
3.12. Меры безопасности при техническом обслуживании системы.......................................... 25
3.13. Условия по транспортировке и хранению............................................................................. 25
--- стр. 59 ---
4. Установка системы.................................................................................................................. 25
4.1. Перечень оборудования........................................................................................................... 25
4.2. Данные для применения медицинского изделия
........................................................ 26
4.3. Передвижение системы внутри помещения......................................................................... 28
4.4. Передвижение системы в другое помещение....................................................................... 28
5. Данные для эксплуатации медицинского изделия........................................................ 28
5.1. Начальная операция............................................................................................................... 28
5.2. Меню для процедуры с использованием тепловой энергии............................................... 29
5.2.1. Экран по основным процедурам с использованием тепловой энергии............................ 29
5.2.2. Экран для продвинутой тепловой процедуры..................................................................... 32
5.3 Меню для процедуры с использованием радиочастотной энергии................................ 33
5.4. Меню установок.......................................................................................................................... 35
5.5. Сообщения системы................................................ ...................................................
............. 36
6. Клиническое руководство........................................................................................................ 38
6.1. Указания к использованию....................................................................................................... 38
6.2. Противопоказания..................................................................................................................... 38
6.3. Возможные побочные эффекты.............................................................................................. 39
6.4. Реальные ожидания.................................................................................................................. 40
6.5. До начала проведения процедуры......................................................................................... 40
6.5.1. Консультация.............................................................................................................................. 40
6.5.2. Параметры процедуры............................................................................................................. 41
6.6. Радиочастота - клиническое руководство............................................................................. 42
6.6.1. Общая информация.................................................................................................................. 42
6.6.2. Подготовка к проведению процедуры..................................................................................... 42
6.6.3. Тестовая процедура.................................................................................................................. 43
6.6.4. Рекомендации по проведению основной процедуры
.......................................................... 44
6.6.5. График проведения процедур................................................................................................. 43
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
--- стр. 60 ---
6.6.6. Наблюдения после процедуры ............................................................................................... 45
6.6.7. Уход после проведения процедуры....................................................................................... 46
6.7. Тепловой нагрев - клиническое руководство....................................................................... 47
6.7.1. Общее......................................................................................................................................... 47
6.7.2. Тестовая процедура.................................................................................................................. 47
6.7.3. Рекомендации по проведению основной процедуры.......................................................... 47
6.7.4. График проведения процедур................................................................................................. 47
6.7.5 Уход после проведения процедуры....................................................................................... 47
7. Данные для технического обслуживание медицинского изделия .............................. 47
7.1. Очистка системы..................................................................................................................... 48
7.2. Очистка тепловых электродов............................................................................................... 48
7.3. Очистка радиочастотного наконечника.................................................................................. 49
8. Данные для ремонта медицинского изделия................................................................... 49
519. Спецификация системы..........................................................................................................
10. Состав системы......................................................................................................................... 58
11. Данные для утилизации медицинского изделия......................................................... 58
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
--- стр. 61 ---
До НАЧАЛА РАБОТЫ
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
А
Внимание
Прочитайте это руководство пользователя, чтобы ознакомиться со
всеми нормами соблюдения правил техники безопасности и
правилами эксплуатации, до начала работы в с системой.
Любое устройство, использующее интенсивную радиочастотную
энергию, может нанести вред при его неправильном использовании.
Внутри системы присутствует вьюокое напряжение. Всегда
осознавайте исходящую возможную опасность и примите меры
предосторожности и обеспечения безопасности, как это описано в
данном руководстве пользователя.
Данная система и ее составляющие должны обслуживаться только
квалифицированным персоналом.
1.1 У с л о в н ы е о б о з н а ч е н и я, и с п о л ь з уе м ы е в
ДАННОМ РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Следующие обозначения в форме примечаний, предупредительных сигналов и
предупреждений используются в данном руководстве пользователя;
Ш 5Ш Г
А
Примечание
Содержание данного Примечания предлагает общую информацию,
которая будет полезна.
Осторожно
Знак «Осторожно» предупреждает пользователя о возможной проблеме с
устройством, связанной с ее использованием или неправильной
эксплуатацией. Такие проблемы включают в себя неправильную работу
системы, поломку и нанесение ущерба системе или другой собственности.
Положение о мерах предосторожности включает в себя меры
предосторожности, которые должны быть приняты, чтобы избежать
опасности.
Предупреждение
Знак предупреждения уберегает пользователя от возможности получения
травмы, смерти или серьезных побочных реакций, связанных с
использованием или же с неправильной эксплуатацией системы
--- стр. 67 ---
Рисунок 7. Матрица наконечника
Охлаждаемая термоэлеткрически скоба, окружающая область решетки, разработана для
охлаждения прилегающего кожного покрова и уменьшает болевые ощущения во время
проведения процедуры.
2.1.4 Дисплей - Устройство индикации с экраном
Дисплей - сенсорный экран в основном представляет следующую информацию:
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
1. Тип процедуры
2. Энергию
3. Счетчик импульсов
4. Время проведения процедуры
3 Б езопасность
Данная глава описывает вопросы безопасности касательно использования и технического
обслуживания системы V-touch.
3.1 В с ту п л е н и е
Для обеспечения надежных, последовательных и безопасных процедур, необходимо
принять к сведению следующие меры по обеспечению безопасности при работе и
обслуживании системы. Человек, работающий с данной системой, должен быть ознакомлен с
правилами соблюдения техники безопасности, представленными в этой главе. Руководство
пользователя должно быть полностью прочитано в обязательном порядке до начала работы с
системой V-touch. Крайне важно, чтобы глава по соблюдению правил техники безопасности
должна была быть прочитана до попытки установки или работы с системой. В случае если
какие - либо разделы из главы по соблюдению правил техники безопасности кажутся
непонятными, или же возникают вопросы до или во время установки и/или работы
манипулятора, насадки-наконечника, то следует связаться с вашим торговым представителем
или дистрибьютором.
Компания Viora не берет на себя ответственности за получение травмы или причинение вреда
любого вида, вызванных действиями не строгого и неточного соблюдения инструкций,
представленных в данном руководстве пользователя. Неправильное использование может
привести к нанесению вреда здоровью и первоочередной задачей при работе с системой
должна стать максимальная безопасность как пациента, так и работающего с системой
оператора.
Предупреждение
• Очень важно, чтобы операторы данной системы ознакомились с
правилами соблюдения правил техники безопасности до начала
работы с системой.
• Любое работающее радиочастотное устройство может нанести вред
при неправильном использовании.
12
--- стр. 68 ---
• Внутри системы присутствует высокое напряжение.
• Всегда опасайтесь возможных опасностей и принимайте
соответствующие меры безопасности, как это описано в разделе 3.7.
данного руководства пользователя.
• Для получения полной контактной информации обратитесь на стр.2
данного руководства пользователя.
3.2 Технические требования к медицинскому
изделию.
Источник электропитания
Устройство работает на источнике электропитания переменного тока , 230 Вольт 50 Гц.
или 115 Вольт 60 Гц. +/-10%.
Спецификация консоли
Подача питания
Входная мощность
Тип: IEC, медицинский класс
Номинальное мощность :8А.
Предохранитель; 2 X (250 В переменного тока, 6А., 5X20 мм)
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
Линейный фильтр
Оборудование: медицинский
Номинальное напряжение: 10А.
Кабель электропитания
Соответствие стандарту U L817
Источник питания
Оборудование: медицинский
Входное напряжение 90-254 В переменного тока, 50-60Гц.
Выходное напряжение 12В, 24В
Выходная мощность до 750Вт.
13
--- стр. 69 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
Интерфейс пользователя
Вкл./откл. Переключатель на входе питания
RF - радиочастотный курок на каждом ручном блоке
GUI - Графический интерфейс пользователя:
Жидкокристаллический экран
Размер: 8’
Разрешение: 800X600
Связь: низковольтный дифференциальный сигнал
Задний свет: светодиодная
Сенсорный метод: резистивный
Блок управления: Freescale 1МХ53
Основной процессор (ОП)
Рабочее напряжение МС: ~ ЗВольт.
Потребление МС: 71 мА~ ЗВольт
Внешний генератор частоты 25 МГц.
Внешний штепсель для программного обеспечения
Тип: USB ключ-заглушка
Кто использует: Тех. специалист, производственный отдела, для обновления
программного обеспечения (для графического интерфейса и основного интерфейса)
Память: 1 Гб.
RF( радиочастотная) панель
Тип индуктора: Rat
Входное напряжение: 48 Вольт
Производительность: до 500 [Вт.]
Диапазон ширины импульса: 10-200 [мс.].
Ширина до импульса: 80 [мс.]
RF частота: 0.8,1,1.7,2.54 [МГц.]
Калибровка: через программное обеспечение
Вентиляторы
Вентилятор на задней панели:
Размеры: 80X80X25 мм.
CFM: 37
Рабочее напряжение: 12 Вольт
Потребление: 1.4 Вт.
Уровень шума: 30 дБ.
Радиочастотный вентилятор;
Тип: вмонтированный радиатор
Размеры вентилятора: 80X80X25 мм
CFM: 27.16
Рабочее напряжение: 12Вольт
14
--- стр. 70 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
Потребление: 1.32Вт.
Уровень шума: <27.4дБ
Разъемы для пульта управления
Количество: 2
Тип: (розетка)
Тип: круговая
Материалы:
Боковые панели: Алюминий
Колесики: Алюминий
Передняя панель: АБС-пластик
Н/Р опора: АБС-пластик
Дверное покрытие: АБС-пластик
Основание консоли
Количество: 4
Тип: резина
Спецификация тележки
Колеса:
Количество: 4
Тип: 2 задних, 2 передних с тормозами.
Диаметр: 7.5 см
Дверные петли:
Тип:90 градусов (скрыты)
Пружины: нет
Тепловой ST Н/Р - Спецификация
Материалы:
Материал полки: АБС - пластик
Материал электродов: электролитические электроды из жесткой красной меди , UNS С 1
1000, покрытие -хромированные
Кабель
Тип: Сервопривод экранированный
RF провода: 2X20 по системе AWG, витая пара, с покрытием
Сигнальные провода: 4X18 по системе AWG
Номинальное напряжение: ЮООВольт
Протестировано: 4000Вольт
Номинально: UL
Термоэлектрический преобразователь
Функция: охлаждение электродов
Размер: 15x30X3.5 мм
Мощность: 8Вт(1 прибор)
Напряжение: 4 Вольт
Ток: 2А.
Температурная дельта: 67 градусов по Цельсию макс.
15
--- стр. 71 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
Температурный сенсорный датчик
Диапазон: -55° до 150° Цельсия
Точность: ± 0.25° Цельсия
Процессор
Рабочее напряжение: ЗВольт
Потребление: 250 мА. ЗВольт
Внутренний генератор частоты 8 МГц.
Охлаждающий вентилятор
Размеры: 25X25X10 мм.
CFM: 3
Рабочее напряжение: 12 Вольт
Потребление: 0.45 Вт.
Уровень шума: 16 дБ.
Чип памяти
Тип: EEPROM
Размер: 1кбит.
Область проведения процедуры: 8мм X 8 мм
FR Н/Р - радиочастотное - спецификация
Материалы
Н/Р материал корпуса: пластик АБС
Тип кабеля: Серво, с покрытием (экранированный)
RF кабели: 2X20 по системе AWG, витая пара, экранированная
Сигнальные кабели: 4X18 по системе AWG
Номинальное напряжение: ЮООВольт
Протестировано: 4000Вольт
Мощность : UL
Одноразовый наконечник - стандарт
Электродная матрица
Кол-во электродов: 56 (7 X 8)
Размер электрода: 1.3 mm
Одинарный электрод - диаметр: 0.3 мм
Область проведения процедуры: 14X15.5 мм
Полихлорированный материал: FR - 4 2.4мм толщиной
16
--- стр. 72 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
Подсоединение к Н/Р
Стиль соединения: контакт
Идентификация: EEPROM
Облицовочный материал: PC UL 94V-0
Стерилизация: Газзтиленоксид.
Вакуумная помпа
Тип: мембрана
Мотор: безщеточный
Напряжение: 12Вольт
Расход жидкости: 1.5 л/мин О мбар., 0.6 л/мин 300 мбар.
Максимальная сила всасывания: -500 мбар
Потребление: ~220мА. 12Вольт
Соленоид
Функция: накачивать и высвобождать вакуум на наконечнике
Функция: 3
Рабочее напряжение: 3 Вольт
Термоэлектрический преобразователь
Функция: охлаждение кожи посредством электродной матрицы
Размер: 15X15мм
Напряжение: З.ЗВольт
Переменный ток: 4А.
DT макс.: 66 градусов по Цельсию
Процессор
Рабочее напряжение: ЗВольт
Потребление: 250 мА. ЗВольт
Внутренний генератор частоты: 8 МГц.
Вентилятор
Размеры: 30X30X10 мм.
CFM: 4.7
Рабочее напряжение: 12 Вольт
Потребление: 1.0 Вт.
Уровень шума: <23 дБА.
Температурный датчик
Диапазон: -55° до 150° по Цельсию
17
--- стр. 73 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
Точность: ±0.25° по Цельсию
Чип памяти
Тип: EEPROM
Тип коммуникации: SPI
Размер: 1К
Срок годности
Срок годности консоли: 5 лет
Рабочий профиль
Ограничения по работе
Предельный срок работы блока управления ST Н/Р: 65,000
Предельный срок службы одноразовых наконечников (стандартных): 450 импульсов
Частоты работы
FR Н/Р: 1 МГц.
ST Н/Р: 0.8 МГц., 1.7 МГц., 2.45 МГц.
RF ( радиочастотная) мощность на выходе
Для STH/P: 0-130ДЖ/СМЗ
Для FR Н/Р: 0-10 Дж
Предварительный импульс ST: 8 Вт.
Предварительный импульс FR: 4 Вт.
Радиочастотный импульс предварительного нагрева (Умный нагрев): 9 Вт. или 5
Дж/смЗ
Продолжительность радиочастотного импульса:
Для ST Н/Р: 50-200 [мс.]
Для FR Н/Р: 10-100 [мс.]
Долгота перед импульсом: 80 [мс.]
Импульс предварительного нагревания: 100[мс.]
Переключатели
Консоль устройства V-touch имеет переключатель ВКЛ/ОТКЛ (на входном гнезде)
У каждого Н/Р есть триггер для выпуска радиочастотных импульсов.
Индикаторы
18
--- стр. 74 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
Система V-touch поставляется с жидкокристаллическим графическим экраном,
показывая разные параметры и рабочие режимы системы.
Система V-touch имеет динамик для аудио указаний.
Радиочастотный аппликатор поставляется со светодиодным индикатором для
определения выпуска радиочастотного импульса.
Физические размеры
Размеры системы: 10ОН X54W X 46D
3.2.1. Характеристики защитных устройств системы
Система V-touch объединяет в себе следующие характеристики по обеспечению
безопасности:
• Рекомендован выбор параметров процедуры по умолчанию, при выборе оператором
типа процедуры.
• Манипулятор оснащена триггером, если триггер не нажат, то выпуска энергии не
происходит.
• Система автоматически тестирует себя на правильную герметичность соединения, до
того как произойдет выброс импульсов при выработке короткого суб-импульса при
низком напряжении. В случае, если соединение между электродами и кожей
недостаточно, радиочастотная энергия будет деактивирована.
• Манипулятор и процедурный наконечник должны быть подсоединены к системе
правильно для активации режима проведения процедуры.
• Система может быть переключена в режим ожидания, блокируя выход энергии.
Предупреждение
Предметы, такие как металлические или проводимые имплантаты,
пластины или штифты в областях лечения запрещают проведение
процедуры на данном участке.
В случае неправильного соединения, отображающегося на экране и
сопровождающегося звуковым сигналом, необходимо отпустить триггер, а
манипулятор должна быть переориентирован на коже. В редких случаях
могут иметь место поверхностные ожоги из-за тепловой энергии,
выделяемой радиочастотными электродами.
3.3 П о те н ц и а л ь н а я у гр о з а в о с п л а м е н е н и я
• Не используйте систему в присутствии взрывчатых и горючих материалов.
• Не используйте воспламеняющихся субстанций при подготовке кожи к проведению
процедуры.
• При использовании спирто содержащего средства при дезинфекции насадки, она
должна быть абсолютно сухой до начала использования системы.
19
--- стр. 75 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
3.4 Э ти кетки н а с и с те м е
Panduit
PESW-B-9Y
с "-"US
Рисунок 7: Этикетки, прикрепленные к системе
3 M a s fd tS tr s e i H e iz ir /a .ls r a e ( i 4 6 7 3 3 xrr А T e L 9 7 2 ^ 9 5 5 1 3 4 4V Ю К А F a x . 9 7 2 - 9 9 5 5 1 3 4 5
Model;
Щ ]
cD
Power;
V-touch
VTO
VIORALTD
VTOYYMM10001
100-240V -4.0A
50/60HZ
This Device Cwrpties иШт
F C C P a n lS
lEC 60601-1-2
lEC 60601-1 ^
^ onlv[ S C €i0344 g r S
ho
VIORA3 M o s k it S tr e e t H e ttiy a . Is r a e l 4 в 7 3 3 T e i. 9 7 2 - 9 9 5 5 1 3 4 4
S T H and Piece
For use only with
V4ouch system.
Гйёр 1 VT03001
r W l VTO ST^iroi
A
Read \Moucti
system user
manual prior
0 3 4 4
S T Hand Piece
For use only with
V4ouch system.
fflEFI VT03001
[lElVTO S T-O IO O l
h o
VIORA
SL*adut Street
F » . 572-58551345
FR H and Piece
iruseaidvwlth
[ragvKMOOZ
r^V TO FR-O m n
Rasavtoucii
atamusar
______pitor
torae. ^
% iEn.vC C o M 4
A
F R H and Piece
'Min
tm FlV T0 3 0 0 2
[MlVTOTR-OlODl
CAUTION:
Neutral Fusing
10D-240V~4.0A
T4.0A; 250V
ForconzinuedI protection
against risk of fire,
replace only viith &se of
tJie same type and гзЪ'пд.
Рисунок 8: Этикетки системы
20
--- стр. 76 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
3.5 К л а с с и ф и ка ц и я с и с те м ы
• Защита от получения электрошока: Класс I, Тип BF
• Не подходит для использования в присутствии огнеопасных веществ
• Защита от попадания жидкости внутрь; обычное оборудование
• Режим работы - продолжающийся
3.6. Д а н н ы е д л я р а зр а б о тки м е д и ц и н с ко го изделия
• Ниже указанны стандарты и данные для разработки медицинского изделия V-touch:
• Маркировка:
Сертификат ISO 15223-1:2012 - символы, которые должны использоваться с этикетками на
медицинских устройствах.
Б и о с о в м е с т и м о с т ь
a. AAMI / ANSI / ISO 10993-1:2009 - Оценка медицинских устройств с биологической точки зрения
Часть 1: Оценка и тестирование
b. ISO 10993-5:2009 Тест на цито токсичность в условиях in vitro.
c. ISO 10993-10:2009 Тесты на чувствительность и уровень раздражения
К л и н и ч е с к и й с т а н д а р т
а. EN ISO 14155:2011- Клиническое исследование медицинских приборов на людях
С т е р и л и з а ц и я ( п р и м е н и м о т о л ь к о д л я О д н о р а з о в о г о н а к о н е ч н и к а) .
a. EN ISO 11135-1:2007-Стерилизация изделий медицинского назначения - окись этилена -
Требования к разработке, проверке и текущий контроль процесса стерилизации медицинских
изделий и устройств.
b. ISO-TS 11135-2:2008 - Стерилизация медицинских приборов - окись этилена - Руководство по
применению IS011135-1
c. EN 556-1:2001 - Стерилизация медицинских приборов. Требования к медицинским приборам класса
"СТЕРИЛЬНО".
d. ANSI/AAMI ST72: 2011, методы тестирования на бактериальный эндотоксин, плановый контроль м
альтернативы серийного тестирования.
21
--- стр. 77 ---
А н а л и з р и с к о в
a. EN ISO 14971:2012 - медицинские изделия - применение управления рисками для медицинских
приборов
b. EN-IEC 60601-6:2010 - Медицинское электрическое оборудование - часть 1-6: общие требования
касательно безопасности и основных характеристик - вспомогательный стандарт: практичность
К а ч е с т в о
а. EN ISO 13485: 2003 - Медицинские приборы - Система менеджмента качества - требования
нормативных документов
Э л е к т р о б е з о п а с н о с т ь и э л е к т р о м а г н и т н а я с о в м е с т и м о с т ь:
a. IEC60601-1 - Ed.3.0 Ь : 2006- Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: общие требования
касательно базовой безопасности и основных характеристик.
b. IEC60601-1-2:2007 Ed. 3.0 -
Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Общие требования по безопасности -
вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость - требования и тесты.
c. FCC часть18 - Радиация
3.7. Д а н н ы е д л я п р о и з в о д с тв а м е д и ц и н с ко го изд ел ия
Технологии производства
Системный блок программного управления при сборке субподрядчиком включает в себя
использование следующих технологий:
a. Технология монтажа на поверхности.
b. Пайка оплавлением.
c. Через сквозное отверстие.
d. Пластик V-touch будет произведен по следующим технологиям:
e. Пресс-формы под высоким давлением.
f. ЧПУ
g. Металлический лист V-touch будет изготовлен по следующим технологиям:
h. Штамповка
i. Лазерной резкой.
Процесс сборки
Система V-touch будет собрана в соответствии с процедурой, прописанной компанией Viora.
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
22
--- стр. 78 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
Процесс тестирования
RF панель, основная плата, панель интерфейса пользователя, аппликационная панель
должна быть протестирована на специальном тестирующем устройстве / шаблон для каждой из
панелей .
Сборка должна производиться с использованием обычной техники. Каждая система будет
протестирована согласно методике приемо-сдаточных испытаний.
Компоненты системы V-touch имеют следующие цвета:
Консоль - белый корпус
V-touch FR Н/Р - RAL 9003 + RAL 7024
ST Н/Р - RAL 9003 + RAL 7024
Тележка - жемчужный цвет
Колеса - белый корпус
Передняя панель - черный корпус
Боковые панели - золотые, серебряные
3.8 Б е зо п а с н о с ть п е р с о н а л а и п а ц и е н та
При работе с системой V-touch, первоочередной задачей должно стать обеспечение
безопасности для оператора и пациента. Внимательно прочитайте следующие правила
техники безопасности:
• До начала проведения любого курса процедур оператор обязан иметь полную и детально
информативно заполненную историю болезни (историю случая обращения за
проведением процедуры) пациента, чтобы убедиться, что пациенту подходит процедура
и что он находится в здоровом состоянии.
• Оператор должен предоставить пациенту информацию о процедуре, протокол
проведения процедуры, ожидаемые результаты и любые возможные риски, и побочные
эффекты, вызванные проведением процедуры.
• Только обученные операторы могут выполнять процедуры.
• До начала проведения курса процедур и до начала работы на любой новой
анатомической области, должна быть выполнена тестовая процедура, чтобы
проанализировать подбор параметров процедуры.
Предупреждение
• Неправильно выполненная процедура может вызвать местные ожоги
• Не обученные операторы не имеют права работать с системой
3.9 т е х н и к а б езо п а с н о с ти при ра б о те с с и с тем о й
• Следите за тем, чтобы все панели системы не были открытыми и не дотрагивайтесь до
внутренних компонентов системы. Только авторизованные сервисные инженеры могут
отодвигать панели.
• Всегда будьте уверены в том, что одноразовый наконечник заменен до начала
проведения следующей процедуры. Никоим образом одноразовый наконечник не может
23
--- стр. 79 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
быть использован дважды, только один раз. Избегайте работы с системой в присутствии
потенциально взрывчатых и горючих материалов.
Всегда будьте уверены, что работающий с системой персонал, прошел обучение и
знаком с управлением системой и знает какие правильные шаги предпринять при
экстренном случае для отключения системы, если это потребуется.
Работать с системой разрешено только врачам - эстетистам и дерматологам.
Ни одна из частей системы не должна быть погружена в жидкость.
Медицинское электрическое оборудование может быть подвержено воздействию
помех, исходящих от портативного или мобильного радиочастотного оборудования.
Должны быть использованы только оригинальные и специальные аксессуары и кабели.
Использование иного другого оборудования может привести к увеличенному выбросу
энергии и сократить срок работы системы.
Предупреждение
• Запрещается подкпючать любое оборудовании производства
сторонних компаний к системе без письменного разрешения от
компании Viora.
3.10 Т р еб о в а н и я к э л е ктр о п и та н и ю
Система V-touch предварительно настроена на соответствие с местным сетевым
напряжением в соответствии с заказом покупателя. Таким образом, для системы потребуется
отдельное сетевое питание одного из следующих (в соответствии со страной покупателя):
Однофазное напряжение 230 В +/-10%, 10А, 50/60 Гц.
или:
Однофазное напряжение 115 В +/-10%, 20 А, 50/60гц.
Предупреждение
• Во избежание получения ожога, замените предохранитель строго на
такого же типа и с такими же параметрами.
• Правильное заземление является важной составляющей для
безопасной работы. Система заземлена через силовой кабель.
24
--- стр. 80 ---
3.11 Т реб о в а н и я к ОКРУЖАЮЩЕЙ с ред е
• Электронные части могут быть повреждены коррозионно-активными материалами.
Система должна работать в не вызывающей коррозионные изменения среде.
• Для оптимальной работы системы поддерживайте комнатную температуру в режиме
между 15°-26°С (59°-79°F) и относительной влажности до 80%.
• Если система хранилась в окружающей среде при температуре ниже, чем выше
указанные температурные значения, дайте ей время для прогрева до комнатной
температуры до ее активации к работе.
• Металлическая пыль является потенциально вредной для электрического
оборудования.
3.12 М еры б е з о п а с н о с ти при те х н и ч е с ко м о б с л у ж и в а н и и
СИСТЕМЫ
• Только авторизованные технические специалисты могут открывать панели системы для
обслуживания и проведения сервисных работ с системой
• Выкпючите систему и отключите силовой провод до начала выполнения любых
указанных профилактических процедур, означенных в разделе 7 этого руководства
пользователя.
3.13 Условия по ТРАНСПОРТИРОВКЕ и ХРАНЕНИЮ
Оптимальными условиями для транспортировки и хранения системы являются следующие:
• Окружающая температура: 5°С - 55°С.
• Относительная влажность: от 35% до 80%, не конденсирующая.
• Упаковка предохраняет систему V-touch от поломки или повреждений в соответствии с
инструкциями по упаковке, представленной компанией.
• Диапазон атмосферного давления; 500гПа - ЮбОгПа.
4 У становка системы
4.1 П ереч ен ь о б о р уд о в а н и я
Система V-touch включает в себя следующее:
• Консоль системы
• ST - тепловой манипулятор
• FR - радиочастотный манипулятор
• Сменные наконечники
• Левую и правую подвесные опоры с соединительными болтами
• Силовой кабель
• Руководство пользователя
• Маркетинговый набор
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
25
--- стр. 87 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
Для выпуска радиочастотного импульса нажмите на триггер, расположенный на
манипуляторе.
ч ш а з
Примечание
Нажатие триггера продолжительный промежуток времени, выделит
5 последовательных радиочастотных импульсов, за которыми
появляется экран предупреждения. Оператор должен нажать
клавишу ‘ОК’ для возобновления работы.
Нажатие триггера рывками без контакта с кожей отобразит на
экране предупреждающую фразу о плохом соединении.
Примечание
Следуйте направлениям стрелки как на рисунке для осуществления
процедурных движений
5.2.2 ЭКРАН ПРОДВИНУТОЙ ТЕПЛОВОЙ ПРОЦЕДУРЫ
I \ I
I ( Й ) \ ST Menu ) (^2^ Advanced Ready ^ ,
/
I Mode Pulse Settings
1 - ) 1 5 5 ( +
Duration
(0-200 msec)
Р и с у н о к 16: э к р а н п р о д в и н у т о й т е п л о в о й п р о ц е д у р ы
32
--- стр. 88 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
Экран по продвинутым процедурам предназначен для опытных пользователей и позволяет
контролировать дополнительные параметры процедуры.
J - Продолжительность импульса - определяет длину импульса во время выброса энергии
(On time).
К - Интервал импульса - определяет паузу между импульсами (Off time).
А
Предупреждение
Изменение продолжительности импульса напрямую связано с количеством
излучаемой энергии на область воздействия.
5.3 М еню д л я п ро ц е д ур ы с и с п о л ь з о в а н и е м
РАДИОЧАСТОТНОЙ ЭНЕРГИИ
Существует три заданных программы по проведению процедур с использованием
радиочастотной энергии:
• Поверхностная
• Средняя
• Глубокая
Как только выбор программы сделан, оператор попадает на меню проведения процедуры.
н
■ \
\
-V
FR Menu I О
Vacuum
IVeatment
( Т ^
/
I
Standby ^ I
■ ............; , 1
Energy (J) |
25-
в
10
( 5 1 0 0 0 Pulses
D
1-
0000 Pulses ф ( off J '
Рисунок 17: Экран проведения основной процедуры при помощи радиочастоты
33
--- стр. 89 ---
iui
rurtf
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
А. Вакуум - индикатор вакуум показывает, задействован ли параметр
использования вакуума или нет. Оператор может включить и также выключить
параметр использования вакуума при помощи нажатия клавиши - vacuum .
Примечание
Вакуум обеспечивает оптимальное соединение между кожей и электродами
и его рекомендуется использовать все время.
B. Энергия - контролирует количество необходимой радиочастотной энергии при
помощи клавиш (+) / (-).
C. Счетчик импульсов на наконечнике - считает общее количество импульсов
вместе со вставленным наконечником.
D. Счетчик импульсов - Считает количество выделенных импульсов во время
процедуры. Нажмите клавишу для обнуления счетчика.
E. Охлаждение - указывает на активацию или отсутствие охлаждающего
параметра. Оператор может вкпючать и отключать функцию охлаждения по
желанию при помощи нажатия клавиши, отвечающий за охлаждение.
Примечание
Охлаждение уменьшает боль и делает процедуру боле удобной для
пациента и поэтому рекомендуется использовать охлаждение все время
проведения процедуры.
F. Домой - При нажатии клавиши L оператор будет перенаправлен на основное
меню.
FR Menu
G. Меню - При нажатии клавиши оператор будет перенаправлен на меню
выбора процедуры
H. Основная/продвинутая процедура - цветная клавиша с жирной стрелкой вниз
показывает оператору текущий режим работы (основная процедура или продвинутая
■ I Basic i Advanced
. ~ ( neadjT) i ^ ^
I. Режим ожидания - ^ показывает, что система готова к работе и выброс
импульсов возможен при нажатии триггера на манипуляторе. Система перейдет в режим
( standby ) ' ' |
ожидания
-------- если:
• Оператор меняет энергию во время для процедуры.
• Не происходит выброса импульса в течение двух минут или больше.
Для возобновления работы нажмите клавишу ‘standby’ . Дождитесь, пока не загорится световой
индикатор охлаждения, означающий перезапуск функции
Для выпуска радиочастотного импульса нажмите на триггер, расположенный на
манипуляторе.
34
--- стр. 90 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
5.4 М еню УСТАНОВКИ
• Язык - выберите желаемый язык, нажимая название языка. Для подтверждения выбора
нажмите ‘ОК’.
• Предпочтения по выбору процедуры - позволяет установить оператору режим по
умолчанию для экрана по проведению процедур. Оператор всегда может
переключаться с основного режима на продвинутый режим при помощи экрана по
выбору процедур или же при помощи перенастройки параметров (настроек) по
умолчанию.
• История процедур - показывает детали касательно проведенных процедур:
о Дата проведения процедуры
о Продолжительность
о Используемый манипулятор
о Серийный номер манипулятора
о Общее количество используемых импульсов
о История событий - показывает историю событий системы, таких как
невыполнение самотестирования.
• Информация о системе - Показания касательно:
о Серийных номеров системы и подсоединенных манипуляторов
о Программных версий
Информация об использовании касательно присоединенных манипуляторов и
наконечников
I S etup S ystem Inform ation
Serial Number Software Version
System
ST Handpiece 1
FR Handpiece
0 j GUI 1.2
0 Main 1.0
0 ST Handpiece 2.0
FR Tip 3 .2 FR Handpiece 2 .0
Usage Data j Boot loader 2.0
Remaining ST pulses 1 ,2 0 0 Operating system 1.0
Remaining pulses on FR Tip 3 0 0
No. of FR Tips used 3 ,2 0 0
Рисунок18: Экран информации о системе
--- стр. 91 ---
5.5 С о о б щ е н и я с и с те м ы
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
Система постоянно выполняет самодиагностику процедур, связанных с манипуляторами и
внутренней работой. Сообщения о статусе системы или ошибках появятся на экране и
отобразят соответствующую информацию при необходимости. Для продолжения работы,
оператор должен нажать клавишу ‘ОК’ .
На экране может появиться следующее:
• Расходуемое время: Система выставлена так, чтобы напоминать оператору о текущем
времени манипулятора. Сообщение-напоминание появится на экране, предупреждая
пользователя об оставшемся времени в системе и адресует пользователя к
информационному экрану системы за дальнейшей детальной информацией.
• Охлаждение: система проинформирует, если требуется охлаждение одному из
электродов во время проведения процедуры. Световой сигнал покажет, завершение
процесса охлаждения.
• Радиочастотный наконечник - Предупреждение
о Процедурные наконечники должны использоваться для одной процедуры и
быть предназначены только для одного пациента. Наконечники должны
быть утилизированы сразу после окончания каждой процедуры и до
начала следующей во избежание перекрестного загрязнения.
о Система предупредит пользователя, если вставлен пустой или использованный
наконечник.
о После каждых 20 произведенных импульсов оператор должен остановить
процедуру и очистить радиочастотный наконечник от разного рода грязи,
которая может повлиять на процедуру. Система перейдет в режим
ожидания ‘Standby’ и триггер/ будет в бездействии, пока не будет нажата
клавиша "ОК” .
Предупреждение
• Радиочастотные сменные наконечники должны приобретаться
только через авторизованного местного дистрибьютора компании
Viora.
Предупреждение о низком сопротивлении: данное предупреждение появится тогда,
когда определен нижний порог сопротивления. Оператор должен проверить
целостность наконечника и электродов и сменить наконечник если то нужно.
Предупреждение о высоком сопротивлении (плохое соединение): оператор должен
быть уверен, что между электродами и кожей установлен хороший контакт
36
--- стр. 94 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
• Любая эстетическая процедура с использованием света (IPL или лазерное
устройство), радиочастотные или другие устройства в зоне проведения процедуры в
течение последних 3 месяцев.
• Чрезмерно загоревшая кожа (включая искусственных загар в солярии и использование
кремов для загара) в течение последних 2 недель.
• Любое использование нестероидных противовоспалительных медикаментов (таких
как Нурофен, Адвил (на основе Ибупрофена) и Мотрин) за 7 дней до и 7 дней после
проведения каждой процедуры.
Осторожно
Несмотря на то, что проведение процедур не рекомендовано при наличии
одного из перечисленных выше условий, в некоторых случаях они могут
быть проведены после консультации с лечащим врачом и при
предоставлении письменного разрешения на проведение процедуры по
усмотрению врача.
6.3 В о зм о ж н ы е ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Неправильное использование системы может привести к побочным эффектам. Хотя эти
эффекты бывают очень редко и быстро проходят, но о возникновении любой побочной
неблагоприятной реакции должно быть доложено врачу пациента и команде медиков
компании Viora.
Проявление побочных эффектов может произойти во время процедуры или сразу же после ее
проведения. Эти побочные эффекты проявляются в следующем:
• Дискомфорт
• Появление пигментации (гипер или гипо пигментация)
• Изменения в текстуре кожи, такие как ожог, волдырь и чрезмерная эпителизация
• Чрезмерный отек кожи и/или покраснение.
• Аллергическая сыпь (уртикария)
• Рубцевание
Следующие побочные эффекты соотносятся только с проведением радиочастотной процедуры:
• Умеренная или сильная боль после процедуры
• Вросший волос
• Инфекция кожи
Осторожно
в случае, если побочные эффекты не проходят и выражены намного
сильнее, чем описано выше, пациент должен проконсультироваться с
врачом и уведомить об этом компанию Viora немедленно.
Примечание
• Некоторые темнокожие пациенты (вкпючая пациентов с азиатским
типом кожи) могут иметь замедленную реакцию через один-два дня
после проведения процедуры и она, соответственно, должна быть
оценена только после самой тестовой процедуры.
39
--- стр. 95 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
Правильное использование системы с применением протокола по
проведению процедуры и инструкции по работе предотвратят или
минимизируют появление побочных эффектов.
6.4 Р е а л ь н ы е о ж и д а н и я
Очень важно для эффективности процедуры и удовлетворения ожиданий пациента установить
реальные ожидания и предупредить пациента о следующем:
• Сразу после проведения процедуры на зоне воздействия может появиться отек или
покраснение. Отек может пройти через несколько часов, но эритема может оставаться в
течении 12-24 часов после проведения процедуры.
• Степень реакции на процедуру и количество рекомендуемых процедур будут отличаться
среди пациентов, и будут зависеть от клинического и физиологического состояния
пациентов в начале курса лечения.
• Результаты процедуры будут появляться поступательно, тогда, как временное
улучшение в коже может быть заметно уже после каждой процедуры; максимально
заметный результат может быть заметен через 2-4 месяца после проведения последней
процедуры.
• Могут потребоваться поддерживающие процедуры.
Дополнительно следующее должно быть разъяснено пациенту до начала проведения
радиочастотной процедуры:
• Может быть замечена легкая абляция с постепенным улучшением в текстуре/дряблости
кожи.
• Сразу после процедуры и во время процесса заживления, в зоне проведения процедуры
могут появиться небольшие коркообразные точки, особенно в точках соприкосновения
микроэлектродов и кожи.
После процедуры и во время всего процесса заживления, небольшие корочки с
булавочную головку могут появиться в области каждого абляционного места,
особенности в области соприкосновения электродных головок с кожей. Эти корочки уйдут
путем естественной эксфолиации.
6.5 До НАЧАЛА ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
6.5.1 КОНСУЛЬТАЦИЯ
Первый визит любого пациента должен быть посвящен обзору возможностей процедуры;
противопоказаний и проведению тестовой процедуры на участке кожи для определения, что
пациенту данная процедура подходит и протестировать оптимально подходящие параметры
процедуры.
Во время первого визита пациента, практикующие специалисты должны следовать
приведенным ниже рекомендациям в течение консультации:
• Установить потребности пациента и рассмотреть симптомы.
• Определить ожидания пациента и желаемый результат от процедуры.
• Заполнить медицинскую карту пациента и провести обзор противопоказаний к
процедуре.
• Обсудить вместе с пациентом метод использования и метод работы, ожидаемые
результаты от процедуры и возможные побочные/негативные эффекты во время или
после процедуры.
40
--- стр. 96 ---
• Перед началом сеанса лечения посоветовать пациенту:
• Избегать получить раздражение кожи, не загорать и не использовать солнцезащитный
крем во время светового дня.
• Прекратите использовать любые раздражающие местные средства хотя бы за 2-3 дня
до начала проведения процедуры.
• Подписать с пациентом заполненную форму информированного согласия, включая
вышеуказанное.
• Установить график проведения процедур.
• Сделать фотографии и т.д.
• Выполнить тестовую процедуру.
6.5.2 ПАРАМЕТРЫ ПРОЦЕДУРЫ
• Выбор соответствующей радиочастоты является основным моментом для безопасной и
эффективной работы.
• При изменении параметров всегда имейте в виду следующее;
• Распространение и глубину поражения кожи и его анатомическое положение (такое как
близость к костной области).
• Тип кожи Пациента, толерантность и тенденция к образованию шрамов.
• Исследуйте реакцию кожи к выбранным параметрам до того, как вы начнете увеличивать
уровень радиочастотной энергии.
• По усмотрению практикующего специалиста и принимая во внимание особые пожелания
пациента, параметры процедуры могут быть изменены во время последующих процедур.
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
Примечание
А
Разные температуры вызывают разные эффекты на ткани, от
активации клеточных компонентов кожи и клеточной деструкции
(такой как некроз и коагуляция) до эффекта абляции.
Предупреждение
• Пациенты с типом кожи V-VI могут иметь большую чувствительность
к процедуре. Если же пациент является обладателем темной кожи,
необходимо уменьшить уровень выделяемой радиочастотной
энергии на 20%.
• Необходимо провести дополнительные тесты для пациентов с таким
типом кожи, если вы собираетесь повышать радиочастотную
энергию.
41
--- стр. 97 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
6.6 Р а д и о ч а с т о т а - к л и н и ч е с ко е р уко в о д с тв о
6.6.1 О бщ ая ИНФОРМАЦИЯ
Система V-touch - радиочастотное лечение, предназначена для проведения
дерматологических процедур, где рекомендована абляция и шлифовка кожи. В результате
нагрева отдельных участков кожи, окружающие ткани остаются здоровыми, что позволяет
процессу заживления протекать бьютро и формировать экстра клеточную матрицу, в основном
запущенную активностью фибропластов.
Система V-touch использует биполярную радиочастотную технологию для доставки энергии в
пиксельном виде непосредственно в кожу для обработки дермальных слоев с причинением
минимального вреда эпидермису.
Процедура проходит в точно локализованных тепловых зонах, уменьшая эффект абляции и
коагуляции в дерме. В результате нагрева отдельных участков кожи, окружающие ткани
остаются здоровыми, что позволяет процессу заживления протекать быстро и формировать
экстра клеточную матрицу, в основном запущенную активностью фибропластов.
Ж
Предупреждение
Дерматологи и врачи эстетической медицины могут проводить процедуру
на пациенте только после прохождения соответствующего обучения и
обязаны соблюдать все местные и государственные правила, касающиеся
использования этой системы.
6.6.2. Подготовка к проведению процедуры
Должны быть предприняты следующие шаги до начала проведения тестовой или любой иной
процедуры.
• Волосы на области проведения процедуры должны быть сбриты. Волосяной покров может
помешать полному контакту электродов с кожей и как результат этого вызвать ожоги.
• Используйте очищающий лосьон мягкого действия для очищения области воздействия во
время процедуры. Убедитесь, что область проведения процедуры сухая и не содержит следов
влаги, жидкости или текстиля (пушинки, нитки, катышки).
• Нанесите местно-анестезирующее средство (только на водяной основе, содержащее как
минимум 15% активных ингредиентов) на полный ареал проведения процедуры. Следуйте
рекомендациям Производителя при нанесении материала.
• По окончании действия анестетика (в соответствии с рекомендациями от Производителя)
вытрите излишки материала с кожи при помощи ткани.
• Промойте кожу с мылом и прохладной водой убедитесь, что кожа полностью очищена от
каких либо органических и неорганических остатков.
• Как только кожа очищена, нужно продезинфицировать участок, на котором будет проходить
процедура, при помощи спиртовой медицинской салфетки (эта салфетка должна содержать
не менее 70% этанола).
• Убедитесь в том, что кожа полностью сухая до начала проведения процедуры. Использование
растворов-проводников (таких как ультразвуковой и контактный гель) при проведении
процедуры не требуется.
42
--- стр. 98 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
• До начала проведения процедуры убедитесь, что манипулятор чистый, сухой и не поврежден.
• Откройте запечатанную часть процедурной насадки и проверьте целостность штырьков,
убедитесь, что все они исправны и что окантовка наконечника не повреждена.
• Подсоедините процедурный наконечник к манипулятору и убедитесь, что наконечник
находится точно на своем месте.
Примечание
I Области, где находятся металлические стоматологические импланты (такие
как стоматологические скобы, вкладки й коронки) могут быть более
чувствительны к радиочастотной энергии. В этом случае практикующий
специалист может изолировать эту область при помощи марли, дентальных
валиков или языкодержателя.
6.6.3.ТЕСТОВАЯ П ро ц ед ура
До начала проведения процедуры системой V-touch на пациенте, необходимо провести
тестовую процедуру во время первой консультационной встречи. Тестовая процедура должна
проводиться на не экспонированном участке обрабатываемой области. Если процедуру нужно
будет проводит на более, чем одном участке, тестовая процедура должна быть проведена на
всех участках, подвергающихся процедуре.
Тестовая процедура ставит перед собой несколько целей:
• Выяснение, что пациенту подходит данная процедура:
о Для типов кожи ИМ ждать 1-2 дня до определения реакции кожи,
о Для типов кожи IV-VI ждать 5-7 дней до определения реакции кожи.
• Дать пациенту возможность опробовать лечение при помощи системы V-touch.
• Найти правильные параметры в соответствии с толерантностью пациента к тестовой
процедуре.
• Минимизировать возможность появления побочных эффектов.
А
Предупреждение
• Пациенты с типами кожи V-VI могут быть более чувствительными к
процедуре. Рекомендовано использование более низких уровней
энергии.
• При проведении процедур на коже азиатского типа следует
проводить ее классификацию на одну ступень выше по шкале
Фитцпатрика.
Тестовая процедура должна быть проведена следующим образом:
a. Выпустите единичный импульс подождите 10 минут, чтобы появился направленный
контур (паттерн).
b. Если данный паттерн не появляется, увеличьте радиочастотную энергию и выпустите
второй импульс в сопредельное положение к предыдущему импульсу.
Желаемый результат для тестовых и лечебных процедур является появление решетки в
виде паттерна, обозначающей электродные головки и сопровождающейся эритемой и
небольшим отеком.
43
--- стр. 99 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
Примечание
• Необходимо сделать тестовую процедуру и оценить ее результаты
до начала запуска графика процедур.
• Для полного протокола по проведению процедуры обратитесь к
протоколу проведения процедуры, приложенного к данному
руководству пользователя.
В начале курса процедур и в каждой последующей процедуре очень важно обновлять
портфолио истории пациента, обращая внимание на новые предписания, процедуры
эстетического или медицинского характера и т.д.
6 .6 .4 .РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ОСНОВНОЙ ПРОЦЕДУРЫ
• По завершению рекомендаций по до процедурным действиям, установите параметры
процедуры в соответствии с результатами теста.
• Будьте осторожны при воздействии на область, прилегающую близко к костной области,
используйте более низкие уровни радиочастотной энергии.
• Установите наконечник в полный контакт с кожей под углом в 90 градусов к поверхности
целевой области воздействия.
• Сделайте один импульс, нажимая на триггер манипулятора
итт Примечание
За один раз можно произвести только один импульс при использовании
радиочастотного манипулятора.
• Светодиод, расположенный сзади манипулятора, начнет мигать как индикатор
выпущенного импульса. Данный свет не имеет отношения к процедуре и является только
лишь визуальным индикатором выпущенного импульса.
• При режиме ожидания светодиодный свет будет отключен.
• При режиме готовности к работе, светодиод начнет мерцать.
• Как только импульс будет выполнен, будет услышан звуковой сигнал, подтверждающий
это. Манипулятор может затем быть перемещен в сопредельное с зоной воздействия
безопасное место.
• При каждом выпущенном импульсе количество импульсов, указываемых на экране,
будет увеличиваться на одно значение.
• Не оставляйте необработанных участков между импульсами и не перехлестывайте их
между импульсами.
• Пройдите обрабатываемую область один раз.
• Если система распознает недостаточное соединение, радиочастотная энергия будет
отключена и система не сможет произвести импульс. Это будет сопровождаться на
экране сообщением и звуковым сигналом. Система не засчитает это как импульс.
• На протяжении всей процедуры убедитесь, что электродные штырьки:
• Чистые и не имеют клеточных остатков (они появляются как темный материал).
44
--- стр. 100 ---
Убедитесь, что насадки очищаются каждые 20 импульсов, когда система находится в
режиме ожидания. Примечание (Уведомление) будет появляться на экране каждые 20
импульсов.
Не повреждены - убедитесь, что штырьки все на месте и не повреждены
Обследуйте обрабатываемую область на предмет получения желаемого результата, на
покраснение и отек на области проведения процедуры.
Обычно отек появляется в течении нескольких минут после процедуры .
В конце процедуры исследуйте область убедитесь, что нет необработанных участков
кожи. Если таковые встречаются, следуйте указаниям ниже:
Установите систему в режим ожидания.
Очистите необработанные участки и наконечник при помощи кусочка чистой, сухой, без
ниток и катышек марли.
Пройдите необработанные места и избегайте обработанных участков кожи.
В конце каждой процедуры снимите насадку и почистите манипулятор в соответствии с
рекомендациями по очищению.
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
Предупреждение
• Не проводить процедуру над веками или губами.
• Не проводить процедуру одной и той же насадкой на разных
пациентах для предотвращения инфицирования кожи.
• Обратите внимание, что на более темных типах кожи эритема не так
заметна: но хотя окончательно отек будет более виден на таких
пациентах.
• До начала процедуры очищения наконечника, убедитесь в том, что
система находится в режиме ожидания Standby.
6 .6 .5 . ГРАФИК ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУР
Обратите внимание, что процедуры могут длиться значительно дольше и зависеть от области
проведения процедуры, физиологических особенностей и реакции пациента
• Количество процедур: 3-4
• Интервалы между процедурами: 4-6 недель
• Поддерживающая процедура: 1 каждые 6-12 месяцев, или как рекомендовано.
|V Предупреждение
Не рекомендуется проведение более пяти процедур подряд.
6 .6 .6 . На б л ю д е н и я п о с л е п р о ц е д у р ы
Наблюдения после проведения процедуры являются важной частью для подбора наиболее
подходящего режима для каждого пациента.
• Пациенту необходимо быть под наблюдением в течении 2 - 3 дней после прохождения
процедуры, чтобы быть уверенным в отсутствии каких либо побочных эффектов.
45
--- стр. 101 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
• Всегда изучайте и вносите изменения в портфолио истории пациента (включая медицинскую
историю и противопоказания)
• По завершении курса процедур, необходимо осмотреть пациента по прошествии 4-6 недель.
• До начала проведения любой поддерживающей процедуры, проведите новую тестовую
процедуру для выбора и проверки параметров процедуры.
6 .6 .7 . У х о д ПОСЛЕ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Смягчающий крем должен быть наложен на зону проведения процедуры.
• Если пациент ощущает сильный жар от нагрева или видит сильное покраснение или
испытывает любой дискомфорт, то область воздействия может быть охлаждена при помощи:
геля Алое Вера, холодных (не замороженных) мешочков или холодных компрессов.
• В случаях появления небольших пузырьков или язвочек на коже, рекомендуется
использование мази с небольшим содержанием гидрокортизона или выписывается мазь с
содержанием антибиотика.
• Как правило, в течение трех дней после проведения процедуры появляются небольшие
корочки (менее чем 1 мм в диаметре) и могут оставаться еще течении нескольких дней. Не
следует расчесывать или дотрагиваться до болячек, просто дождитесь, пока они не
эксфолиируют сами естественным образом.
• Посоветуйте пациенту соблюдать следующие меры безопасности во время двух первых дней
после проведения процедуры на системе V-touch:
- Избегать проведения массажа с применением горячей воды.
- Избегать использования абразивных или грубых проду 1сгов
- Избегать нанесения повреждений обрабатываемому участку кожи механическим или
термическим образом
Во время проведения всего курса процедур не загорать ни коим образом (ни под солнечными
лучами, ни в соляриях, не пользоваться лосьонами для искусственного загара). Кожа должна
быть чистой во избежание ее инфицирования.
Используйте сильнодействующее солнцезащитное средство (с фактором защиты как минимум
в 30 SPF) для защиты обработанного участка кожи в течении месяца после каждой
процедуры.
Увлажняющий крем может быть нанесен спустя несколько часов (через полдня) после
проведения процедуры Макияж может быть наложен спустя 24 часа после проведения
процедуры.
• Не используйте мыло на области проведения процедуры в течение 24 часов после ее
завершения.
46
--- стр. 102 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
6.7 ТЕПЛОВОЙ НАГРЕВ - КЛИНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО
6.7.1 ОБЩЕЕ
Система V-touch с тепловым нагревом предназначена для нагрева дермы, где увеличивая
температуру кожи для проведения процедуры при определенных медицинских показаниях,
таких как облегчение боли, мышечные боли и спазмы и для увеличения кровообращения в
локальном месте.
6.7.2 Т е с т о в а я ПРОЦЕДУРА
Первый визит любого пациента должен быть посвящен обзору возможностей процедуры;
противопоказаний и проведению тестовой процедуры на участке кожи для определения, что
пациенту данная процедура подходит и также протестировать оптимально подходящие
параметры процедуры.
Выполнение тестовой процедуры минимизирует возможность появления побочных эффектов м
негативную реакцию организма на процедуру. В начале курса процедур и каждую последующую
процедуру важным является изучать и обновлять портфолио истории пациента, обращая
внимание на новые предписания, процедуры эстетического или медицинского характера и т.д.
6.7.3 Р еко м ендации по проведению основной процедуры
• Установите радиочастотный режим в соответствии с областью проведения процедуры и
как это указано в протоколе проведения процедуры.
• Начните с минимального показателя интенсивности излучения радиочастоты, указанной
на панели показателей радиочастотной энергии.
• Поместите манипулятор на область проведения процедуры перпендикулярно и слегка
надавите на него, будучи уверенным в том, что оба электрода находятся в хорошем
контакте с кожной поверхностью.
• Нанесите слой ультразвукового геля в количестве, покрывающем половину от высоты
электрода.
6.7.4 Г р а ф и к п р о в е д е н и я п р о ц е д у р
Обратите внимание, что процедуры могут длиться значительно дольше и зависеть от области
проведения процедуры, физиологических особенностей и реакции пациента.
• Количество процедур; 3-6
• Интервалы между процедурами: 2-3 недели
• Поддерживающая процедура: 1 каждые 6-12 месяцев, или как рекомендовано
6.7.5 Уход ПОСЛЕ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Если пациент ощущает сильный жар от нагрева или видит сильное покраснение или
испытывает любой дискомфорт, то область воздействия может быть охлаждена при
помощи: гель Алое Вера, холодных (не замороженных) мешочков или холодных
компрессов.
В случае появления пузырей, обратитесь к врачу.
При появлении побочных эффектов, немедленно прекратите процедуру и наложите
охлаждающий гель. Немедленно обратитесь к врачу.
47
I
--- стр. 103 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
• Процедура может быть возобновлена только после тщательного обследования врачом,
а побочные эффекты сошли на нет. Уменьшите параметры процедуры при проведении
дальнейших сеансов.
• После процедуры по укреплению кожи пациенты должны внимательно отнестись к
области проведения процедуры, на которую не должна попасть вода и которую нельзя
обрабатывать абразивными и жесткими средствами в течении двух дней после
процедуры.
7 Д анны е для Т ехнического обслуж ивания
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система V-touch требует проведения стандартных профилактических работ и очищающих
процедур для обеспечения оптимальной работы системы. Обратите внимание, что система
должна обслуживаться только авторизованными техническими специалистами. Данный раздел
описывает обычные профилактические действия, которые могут быть выполнены только
обученными и сертифицированными специалистами.
1 Предупреждение
в о ИЗБЕЖАНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ШОКА,
ОТСОЕДИНИТЕ КАБЕЛЬ ПИТАНИЯ ДО НАЧАЛА ПРОВЕДЕНИЯ
СЕРВИСНЫХ ИЛИ ПРОФИЛАТКИЧЕСКИХ ПРОЦЕДУР!
Для постоянной защиты от пожара, замените предохранитель только на
такой же и такого же номинала.
7.1 О ч и с тка с и с те м ы
• Рекомендуется очищать систему, по крайней мере, один раз в неделю.
• Выключите систему.
• Вытрите все выступающие поверхности мягкой, влажной и не абразивной ткань.
• Для очищения жидкокристаллического экрана, используйте соответствующий раствор
для очищения экранов компьютеров.
7.2 О ч и с тка т е п л о в ы х э л е ктр о д о в
ST - электроды (тепловая процедура) должны очищаться после проведения каждой процедуры
самым тщательным образом.
Скопление геля на тепловых электродах может вызвать искру и причинить поверхностный ожог
в последующей процедуре.
• Выключите систему.
• Вытрите наконечник аппликатора сухой салфеткой для удаления избытков
ультразвукового геля.
• Используя ватный тампон и спиртосодержащий раствор на основе изопропила (70%),
аккуратно протрите электроды аппликатора, убедившись, что все углы тщательно
очищены.
48
--- стр. 104 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
7.3 О ч и с тка р а д и о ч а с то тн о го н ако н еч н и ка
Во время проведения процедуры, радиочастотный наконечник должен очищаться каждые 20
импульсов.
• Убедитесь, что система находится в режиме ожидания до начала очищения наконечника.
• Используйте чистую марлевую салфетку, смоченную в спирте (70%) для мягкого
очищения наконечника.
• После очищения используйте сухую марлевую салфетку для вытирания электродов.
• До начала восстановления процедуры, убедитесь, что наконечник полностью сухой.
8 Д анны е для ремонта м едицинского изделия
Контакты уполномоченного представителя в России;
ООО «АльфаСпа Мед», Россия, 109240, г. Москва, Москворецкая
набережная, д. 2а, стр.1, Тел: 8(495)775-26-50, факс:8 (495)937-88-95.
e-mail: alfaspa@ alfaspa.ru, сайт: www.alfaspa.ru
Система V-touch снабжена самотестирующимся программным обеспечением, которое
п о с т о я н н о отслеживает работу системы. Следующее руководство по устранению неполадок не
перечисляет все возможные сбои системы.
Таблица 1 предлагает перечень наиболее возможных ошибок системы и инструкции по их
исправлению. Если корректирующие действия, перечисленные в таблице, не решают проблемы,
просьба связаться с местным дистрибьютором для получения дальнейшей помощи.
Сообщение на экране Возможная причина Корректирующее действие
Bad coupling -плохое
соприкосновение
Плохое соприкосновение
электродов с кожей
Убедитесь, что все
электроды находятся в
полном контакте с кожей
Overheating - перегрев Система перегрета Подождите несколько минут,
пока система не охладится,
и сообщение исчезнет с
экрана.
No HP Connected - не
подсоединен HP
Неправильное соединение
HP
1. Отсоедините и
снова подсоедините
HP
2. Свяжитесь с
местным
дистрибьютором
49
--- стр. 108 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
61000-4-2 ± 8 Кв. воздух ± 8 kV воздух бетонными или
выложены
керамической
плиткой .Если полы
покрыты
синтетическим
материалом, то
относительная
влажность должна
быть по крайней мере
30%.
Кратковременный ± 2 контакт ± 2 контакт Качество
скачок напряжения электропитания
/выброс 1 Е С 61000-4-4Для линий Для л и н и й должно полностью
электроснабжения электроснабжения соответствовать
типичным
± 1 Кв. для N/A коммерческим или
входя щих/ выходя щих больничным
линий условиям.
Импульс ± 1 контакт ± 1 контакт Качество
перенапряжения IE C электропитания
61000-4-5 дифференциальный д иффе ре н циа л ьн ы й должно полностью
режим режим соответствовать
типичным
± 2 Кв. общий режим ± 2 Кв. общий режим коммерческим или
больничным
условиям.
Падения напряжения, <5 % Ut (>95 % падение >95 % падение для 10 Качество
кратковременные в U t ) д л я 0,5 цикла мс. электропитания
прекращения и должно полностью
перепады напряжения 40 % U t (60 % падение 60 падение для 100 соответствовать
в линиях в Ut) д л я 5 циклов мс типичным
электроснабжения коммерческим или
IEC 61000-4-11 70 % U t (30 % падение 30 падение для 500 больничным
в U t ) д л я 25 циклов мс условиям. Если
<5 % U t (>95 % падение
пользователю
95 % падение для системы V-touch
в Ut) д л я 5 сек. 5000 мс необходимо
продолжить работу во
время скачков
электричества
,рекомендуется
питание для системы
53
--- стр. 109 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
V-touch от
бесперебойного
источника питания.
Промышленная
частота (50/60 Гц.)
магнитное поле IEC
61000-4-8
ЗА/ш ЗА/т Магнитные поля
промышленной
частоты должны быть
на уровне
характеристик
типичного
расположения в
типичной
коммерческой или
больничной среде.
ПРИМЕЧАНИЕ - Ut - это сетевое напряжение переменного тока до аппликации тестового уровня .
Руководство и декларация от Производителя - электромагнитная устойчивость
Система V-touch предназначена для использования в электромагнитной среде,
определенной ниже. Покупатель или пользователь системы V-touch должен быть уверен,
что она используется в такой среде
Тест на
устойчивость
IEC 60601
тестовый
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - руководство
Проводимая
радиочастота
IEC 61000-4-6
Излучаемая
3
действ.на
пряж.в
Вольтах
150 Кгц.
[3]В
Портативные и мобильные
радиочастотные средства связи должны
быть использованы вдали от любой части
системы, включая кабели, на
рекомендуемом расстоянии отчуждения.
54
--- стр. 110 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
радиочастота
IEC 61000-4-3
до 80 Мщ.
3V/m
80 Мщ. до
2,5 ГГц.
[3] В/м вычисляемом по формуле, применимой
для частоты передатчика.
Рекомендуемое расстояние отчуждения
й =
Г3,5
LK Vp =
■3^
.3 , V ^ = 1 6 .5 [m ]
B^O M H ztoQ O Q M H z
d = L
-ffi.
V p =
Г 7 1
= 33 [ж ]
2 i^ Q M Hz to 2,S GHz
800 Мгц. до 2,5 Гц., где Р - это максимум
номинальной выходной энергии
радиопередатчика в Ваттах (W) в
соответствии с передатчиком
Производителя, а d - это
рекомендованное расстояние отчуждения
в метрах (т).
Силовые поля от фиксированных
радиочастотных радиопередатчиков, как
определено в документе по осмотру
электромагнитной области, должны быть
меньше, чем уровень соответствия в
каждом диапазоне радиочастот
Помехи могут возникнуть в
непосредственной близости
оборудования, имеющего символ:
( ( ',» )
ПРИМЕЧАНИЕ 1 при 80 Мгц. и 800 Мгц., применяется более высокий диапазон
радиочастот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 эти рекомендации не могут применяться во всех ситуациях.
Электромагнитное распространение вызвано поглощением и отражением от структур,
объектов и людей.
^ Силовые поля от фиксированных радиопередатчиков, таких как базовые станции для
радио, ( мобильных/беспроводных), телефонов и мобильной связи с подвижными
объектами, любительского радио, радио AM и FM, радио и ТВ вещания теоретически
не могут быть определены с высокой точностью. Для определения электромагнитной
среды из-за фиксированных радиочастотных передатчиков, необходимо принять во
55
--- стр. 111 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
внимание документ об электромагнитной оценке места. В случае если замеренное
силовое поле в области, где находится и работает система V-touch превышает
применяемый уровень совместимости радиочастоты выше, (Медицинское
оборудование или медицинская система) необходимо провести наблюдение для
проверки нормальной работы. Если замечена некорректная работа, то потребуются
дополнительные меры, такие как, например, переориентирование или переустановка
системы V-touch.
' При превышении параметров частоты радиодиапазона 150 Кщ к 80 Мгц, силовые
поля должны быть меньше, чем [VI] в/м.
Рекомендуемые расстояния отчуждения между портативным и мобильным радиочастотным
оборудованием и
[Медицинским оборудованием или медицинской системой]
Система V-touch предназначена для использования в электромагнитной среде, в которой
исходящие радиочастотные помехи находятся под контролем. Заказчик или пользователь
системы V-touch с может помочь предотвратить электромагнитное воздействие увеличив
расстояние между портативными и мобильными радиочастотными средствами связи
(радиопередатчики) и системой V-touch , как рекомендовано ниже, в соответствии с
максимальной выходной энергией коммуникационного оборудования.
Номинальная выходная
мощность передатчика
[Вт]
0,01
0,1
10
Расстояние отчуждения в соответствии с частотой передатчика
Ы
150 КГц. до 80 МГЦ.
■ 3,51
d = V p
0.12
0.37
1 .1 7
3.69
80 Мгц. до 800 Мгц.
[3,51
d = Vp
0.12
0.37
1 .1 7
3.69
800 Мгц. до 2,5
ГГц.
d = L
■Et
V p
0.23
0.74
2.33
7.38
56
--- стр. 112 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
100 11.67 11.67 23.33
Для радиопередатчиков с максимальной выходной мощностью не указанной выше,
рекомендуемое расстояние отчуждения d в метрах может быть высчитано, используя
соотношение, применяемое к частоте радиопередатчика, где Р - это максимум номинальной
выходной энергии радиопередатчика в Ваттах (W) в соответствии с передатчиком
Производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 Мгц. и при 800 Мгц., применяется расстояние отчуждения для более
высокого радиочастотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти примечания и руководства не могут подходить для всех ситуаций.
Электромагнитное распространение вызвано поглощением и отражением от структур,
объектов и людей.
57
--- стр. 113 ---
Эксплуатационная документация производителя Виора л.т.д.
10. С остав с ис тем ы:
I. Состав:
1. Аппарат V-touch - 1шт.
2. Насадка FR для фракционного омоложения - 1шт.
3. Одноразовые стерильные наконечники для насадки FR -10 шт.{1уп.)
4. Сетевой кабель - 1шт.
5. Кронштейн - 2 шт.
6. Руководство по эксплуатации -1шт.
II. Принадлежности:
1. Насадка ST для лифтинга кожи - не более 10 шт.
2. Насадка F R для фракционного омоложения - не более 10 шт.
3. Одноразовые стерильные наконечники для насадки FR - не более 100 шт. (не более
Юуп.)
4. Сервисный набор (Сетевой (линейный) фильтр - не более 10 шт., входной
выключатель - не более 10 шт., предохранитель - FST 5x20 4А - не более 10 шт., источник
питания - не более 10 шт., вентилятор 80x25 - не более 10 шт., плата радиочастотная - не
более 10 шт., плата интерфейса пользователя - не более 10 шт., блок управления
процессором - не более 10 шт., плата адаптера экрана - не более 10 шт., фильтр
сенсорной панели - не более 10 шт., плата соединительная - не более 10 шт., сенсорный
экран - не более 10 шт., передняя панель - не более 10 шт., накладная панель дисплея -
не более 10 шт., провод соединительный - не более 10 шт.)
5. Кронштейн - не более 10 шт.
11. Д анны е для утилизации
Утилизировать в соответствии с Дире1аивой ЕС об отходах
электрического и элекгронного оборудования.
58