Клей гемостатический в шприце-контейнере однократного применения "Гемо-Компакт" по ТУ 9398-001-71659783-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор .И. по применению «Клей гемостатический в шприце - контейнере однократного применения «Гемо-Компакт» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Клей предназначен в основном для остановки и профилактики острых гастродуоденальных кровотечений и предупреждений их рецидивов, других эндохирургических и хирургических . вмешательствах в гинекологии, травматологии в качестве гемостатического герметизирующего материала для предотвращения кровотечений в местах оперативных вмешательств и с целью п рофилактики рецидивов. Клей представляет собой однокомпонентную систему, готовую к применению. Клей предназначен для применения в медицинских лечебных учреждениях и в домашних условиях. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИК Клей изготовлен из следующих веществ: - водный раствор феракрила 1%, производства Химфармзавода г. Усолье- Сибирское, ФСП- 000055-09-02-11, регистрационное свидетельство № 408460- 31-2/55 от 09.02.2011; - натрия альгинат, производства Архангельского водорослевого комбината, регистрационное свидетельство № 003250/01 от 14.05.2009г.; - уксусная кислота х. ч. (химическая чистка) для фармакологии, содержание не ниже 99,85% по ГОСТ 61-75, ГОСТ 2654-86. Производитель ОАО «Чевиномысский азот»; - вода дистиллированная для фармакологии, по ГОСТ 6709-72, произведенная на Аквадистилляторах марки ДЭ4 фирмы «Аналит- Сервис» Клей представляет собой однородную, вязкую жидкость светло- коричневого цвета. Рабочее время клея не менее 10 с. с моменты его нанесения. Время отверждения клея не более 180 с при ГС. Показатель рН клея (4,2-5,5) ед. рН. Клей стерильный. Стерилизация осуществляется радиационным методом дозой (0,2-0,5) ±15% кГр. Максимально допустимая доза облучения 5 кГр. Индивидуальная упаковка клея герметична. Клей в транспортной упаковке устойчив к механических воздействиям при транспортировании: ООО «МТПО «Интер-Вита» Ринк Л 2011 г.ш н ш ш е » у ? у Ч ? р к п ? Уд(• Т О рГРВ О -П Й О М Ы В | м объединение \ - ;пт- п ч ИНСТРУКЦИЯ --- стр. 2 --- - вибрационные нагрузки частотой 10...55 Гц с амплитудой 0,35 мм, скоростью изменения частоты 1.. .2 октавы в мин. - 10 циклов. - ударные нагрузки с длительностью импульса 16 мс с пиковым ударным ус «зрением 10 § (100 м/с2) - 2000 ударов. Назначенный срок годности клея 12 месяцев. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индивидуальная чувствительность к препарату. Побочные эффекты не обнаружены. 4. ПОДЕОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Препарат применяют местно. Перед применением клей необходимо вь держать при комнатной температуре не менее 20 минут. На обрабатываемую поверхность из шприца с клеем постепенно капельно наносится необходимое количество геля до образования выстилающей пленки и полной остановки кровотечения. Образовавшаяся клеевая субстанция плотно фиксируется к патологическому очагу и сохраняется в зоне источника кровотечения в течение 24 часов, оказывая не только гемостатический, но и антибактериальный эффект. В эндоскопической практики хороший эффект полимеризации и образование клеевой композиции, стойко фиксирующейся на источнике кровотечения можно достигнуть чередуя введение раствора этанола (через тот же катетер) и клея Еемокомпакт. Время остановки кровотечения составляет 30-180 секунд в зависимости от характера геморрагии. Дозирование Применяемая доза'зависит от площади обрабатываемой поверхности: 2 М1 клея достаточно для образования гемостатической пленки на поверхности■ э площадью 10 см . 5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить при температуре от 4 до 8°С 6. СРОК ЕОДНОСТИ 2 года. Не использовать по истечении срока годности и нарушении целостности первичной упаковки. Елавный врач ЕКБ № 40 д. м. н. профессор Зав. Отделением эндоскопии к. м. н. Ответственный за производство А.Я.Самохин А. Б. Байбородин А. Ю. Панферов