Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О, ВИЧ 2 типа в сыворотке или плазме крови человека методом иммунного блоттинга (линейный иммуноблот) "ИННО-ЛИА ВИЧ I/II подтверждающий" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Форма для 1 шт Для учета результатов и хранения учета использованных тест-полосок. результатов теста Принцип метода. Рекомбинантные белки и синтетические пептиды, представляющие собой антигенные детерминанты ВИЧ-1, ВР1Ч 1 группы О и ВИЧ-2, нанесены в виде дискретных линий на нитроцеллюлозную мембрану с подложкой из нейлона, которая прикреплена к пластиковой полоске, что образует тест- полоску. При постановке теста антитела к ВИЧ-1 или к ВИЧ-2, присутствующие в исследуемом образце сыворотки или плазме крови человека, взаимодействуют с антигенами ВИЧ-1 или ВИЧ-2, нанесенными на тест- полоску: ВИЧ-1 - sgpl20, gp41, р31, р24 и р17, или ВИЧ-2 - gp36 и sgplOS, при этом антитела к ВИЧ-2 могут проявлять кросс-реактивность к антигенам ВИЧ-1 - р31, р24 и р17. Антитела к ВР1Ч-1 группы О обнаруживаются по связыванию с антигеном sgpl20. На каждую тест-полоску также нанесены четыре контрольных линии: анти- стрептавидиновая линия (иммобилизованный стрептавидин), линия по интенсивности окрашивания соответствующая 3+ положительному контролю (иммобилизованные антитела к IgG человека, данная линия также является контролем внесения образца), линия по интенсивности окращивания соответствующая 1+ положительному контролю (иммобилизованные IgG человека), линия по интенсивности окращивания соответствующая критическому уровню ± (иммобилизованные IgG человека). Тестируемый образец инкубируется в ванночке вместе с тест-полоской. Специфические антитела, если они присутствуют в образце, связываются с антигенами, нанесенными на тест-полоску. Затем вносятся козьи антитела к --- стр. 5 --- IgG человека, меченные щелочной фосфатазой. Эти антитела связываются с комплексом ВИЧ-антиген/антитело, который сформировался на полоске на предыдущем этапе ИФА-реакции. Инкубация тест-полоски с хромогеном дает темно-коричневый цвет на тех линиях, где присутствуют специфические антитела (пропорционально количеству антител). Развитие окраски останавливается добавлением серной кислоты. В случае если тестируемый образец не содержит специфических антител, антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой, не связываются с линиями, представляющими ВИЧ-антигены, а связываются только с контрольными линиями, нанесенными на тест-полоску. Аналитические характеристики набора. Набор предназначен для проведения лабораторных исследований in vitro и рассчитан на 20 определений, включая контрольные. 1. Чувствительность. ОСО 42-280212-02П или ОСО 42-28-216-02 - на тест-полосках с сыворотками, содержащими антитела к ВИЧ-1 или к ВИЧ-2 в различных концентрациях должны выявляться линии по своему расположению и интенсивности окраски соответствующие характеристикам линий, указанным в Паспорте на соответствующие серии этих стандартных панелей, использованные при проведении контроля. Чувствительность должна быть равной 100 %. 2. Специфичность. ОСО 42-28-214-02П - на тест-полосках с сыворотками не содержащими антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 не должны выявляться или должна быть только одна антигенная линия по интенсивности окращивания менее или +/- в соответствии с характеристиками линий, указанными в Паспорте на серию стандартной панели, использованную при проведении контроля. Специфичность должна быть равной 100 %. --- стр. 6 --- Меры предосторожности при работе с набором. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). Все компоненты крови и биологические материалы должны рассматриваться как потенциально инфицированные. К проведению анализа следует допускать только специально обученный персонал. Обработка и утилизация образцов сывороток (плазмы) крови человека и других компонентов или отходов после завершения анализа должна проводиться в строгом соответствии с установленными нормами безопасности: - Автоклавирование в течение 60 мин при 121 °С; - Сжигание; - Смешение жидких отходов с раствором натрия гипохлорита (конечная концентрация натрия гипохлорита должна быть равна ± 1 %). Оставить на ночь (16±2 ч) до утилизации. ВНИМАНИЕ!: Нейтрализуйте жидкие отходы, которые содержат кислоту, перед добавлением натрия гипохлорита 1 % раствором щелочи NaOH. Используйте индивидуальные защитные средства (перчатки и защитные очки) при работе с инфекционными материалами. Не сливайте стоп-реагент в сосуд с жидкими отходами, который содержит натрия гипохлорит. Предупреждение: 1. Не используйте набор, если его срок годности истек. 2. Не используйте в одной постановке компоненты из наборов разных серий. 3. Подвергшиеся замораживанию реагенты могут давать ложные результаты. 4. Убедитесь в том, что для проведения анализа был выбран нужный объем образцов и схема отмывки. --- стр. 12 --- Протокол 3-х часовой инкубации Для 3-х часовой инкубации образцов выполните те же 17 шагов, как и в 16- часовой инкубации образцов, но примите во внимание изменения в этапах анализа 2-5-6 и 9. Объём исследуемого образца или контрольного образца возрастет с 10 мкл до 20 мкл на этапе 2, и время инкубации изменится на 3 ч (этап 5). Отмывка после инкубации образцов изменится для 3-х часовой процедуры на 3-разовую отмывку по 6 мин (этап 6), и, наконец, последняя отмывка будет 3 раза по 3 мин (этап 9). Различия в протоколах постановки теста в зависимости от сроков инкубации представлены в таблице и подчеркнуты: 16-часовая инкубация 3-х часовая инкубация Раствор для разведения образцов 1 мл 1 мл Исследуемый образец сыворотки (плазмы) 10 мкл 20 мкл Контрольные (К"^, К') образцы 10 мкл 20 мкл Тест-полоски с нанесенными антигенами ВИЧ-1,2 16 ч±2 ч 3 ч Отмывка №1 1 мл / 3x5 мин 1 мл / 3x6 мин Конъюгат 1 мл / 30 мин 1 мл / 30 мин Отмывка №2 1 мл / 3x5 мин 1 мл / 3x3 мин Хромоген 1 мл / 30 мин 1 мл / 30 мин Стоп-реагент 1 мл /10-30 мин 1 мл / 10-30 мин 12 --- стр. 13 --- Если при постановке реакции по 3-х часовому протоколу получили неопределенный результат, повторный анализ рекомендуется провести по 16-ти часовому протоколу инкубации. Рекомендации для миксера с орбитальным вращением: • диаметр кругового движения должен быть равным или большим 13 мм; • рекомендуемая скорость для амплитуды кругового движения 13 мм - 160 об/мин. • рекомендуемая скорость для амплитуды кругового движения 24 мм - 90 об/мин. Рекомендации для миксера-качалки: • разница между минимальным и максимальным положениями платформы не должна превышать 80 мм во избежание разбрызгивания содержимого ванночек; • рекомендуемая скорость составляет 34 об/мин. Регистрация и интерпретация результатов. Интенсивность окрашивания и расположение проявленных линий на тест- полоске оценивается для каждого исследуемого образца отдельно при сравнении с интенсивностью окрашивания контрольных линий. Антигены и контрольные линии расположены на каждой тест-полоске в следующем порядке: - Идентификационный номер; - Контрольные линии: - линия, соответствующая нанесенному стрептавидину; - линия, соответствующая нанесенным антителам к IgG, человека, с интенсивностью окраски «3+»; - линия, соответствующая нанесенным антителам к IgG человека, с интенсивностью окраски «1+»; 13 --- стр. 14 --- - линия, соответствующая нанесенным антителам к IgG человека, с интенсивностью окраски «±»; - Антигенные линии: - линии, соответствующие нанесенным антигенам - ВИЧ-1: sgpl20, gp41, р31,р24, р17, - линии, соответствующие нанесенным антигенам - ВИЧ-2: sgplOS, gp36. Интенсивность проявления окрашивания на контрольных линиях каждой тест-полоски следует использовать для оценки степени взаимодействия ВИЧ- специфических антител в исследуемых образцах сыворотки или плазмы крови с отдельными определенными антигенами ВИЧ-1,2, нанесенными на каждую тест-полоску: Интенсивность окраски антигенных линий (R) по отношению к интенсивности окраски контрольных линий Оценка (уровень) результата теста выявления антител к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 Менее интенсивная, чем ± R<± отрицательная Интенсивность равная ± R = ± ± неопределенная Более интенсивная, чем ±, но менее интенсивная, чем 1+ или равная ей ±<R< Н 1 + слабо положительная Более интенсивная, чем 1 +, но менее интенсивная, чем 3+ 1+<R<3+ 2+ положительная Интенсивность равная 3+ R = 3+ 3+ положительная Более интенсивная, чем 3 + R>3+ 4+ высоко положительная 14