Аппарат для офтальмодиагноситики - фундус-микропериметр для диагностики заболеваний… — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2010/07784 | TenderMatch

Аппарат для офтальмодиагноситики - фундус-микропериметр для диагностики заболеваний глазного дна Maia с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07784 от 15.10.2010 · класс риска 2а

Производитель: "ЦентрВью СпА" (Италия)

Вид изделия: Периметр автоматический

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор 
ЗАО "ТрейдомедИнвест"
Личная п о д г ц 4 е б :2 _ ^ ^ Ь 2 А г ^ я г и и
Фу ндус-ми кропери fiieiFK 
для диагностики 
заболеваний глазного дна
ТИ
таю
M acular Integrity Assessm ent
Р У К О В О Д С Т В О  по Э К С П Л У А Т А Ц И И
Руководство по эксплуатации аппарата M A jA ™


--- стр. 2 ---
ИНФОРМАЦИЯ О РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Д а т а  в ы п у с к а : 8  о к т я б р я  2 0 0 9  г
Н о м е р  р е д а к ц и и  б
В е р с и я  п р о г р а м м н о г о  о б е с п е ч е н и я :  v 1 .2  
П р о и з в о д и т е л ь :
C e n t e r V u e  S p A
V . T o m m a s e o  7 7 , 3 5 1 3 1  P a d o v a  - И Т А Л И Я  
Т е л .  + 3 9  0 4 9  7 8 1  1 8 2 8
Ф а к с  + 3 9  0 4 9  7 8 1  1 8 9 9  C 0 n t 0 r  *
С О Д Е Р Ж А Н И Е
1. ВВЕДЕНИЕ.........................................................................................................................................................................3 ^
2. СИСТЕМА........................................................................................................................................................................... 4
3 РАСПОЛОЖЕ:НИЕ ЭТИКЕТОК..................................................................................................................................... 5
4 ПОДГОТОВКА ПРИБОРА M A IA ™ ................................................................................................................................6
5. ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА К ИССЛЕДОВАНИЮ.................................................................................................... 6
6. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
....................................... ............................................8
7. ПРИМЕЧАНИЯ ДЛЯ ОПЕРАТОРА.............................................................................................................................10
8. НАСТРОЙКИ.................................................................................................................................................................... 11
8.1 Проверка сетевой конфигурации...................................................................................................12
8.2 Конфигурация сети............................................................................................................................ 12
9. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ..............................................................................................................................14
9.1 Добавление нового пациента.........................................................................................................14
9.2 Выбор существующего пациента.................................................................................................. 14
9.3 Проведение исследования.................................................................................................................................16
9.4 Проведение последующего исследования.................................................................................................... 21 ^
10. ОБЗОР РЕЗУЛЬТАТОВ......................................................................................................................... 22
10.1 Результаты быстрого исследования..............................................................................................................22
10.2 Результаты э к с п е р т н о го исследования........................................................................................................ 24
11. РАСПЕЧАТКА...........................................................................................................................................26
12. ПРОСМОТР ИССЛЕДОВАНИЙ С УДАЛЕННОГО КОМПЬЮТЕРА.............................................27
13. ЗАКРЫТИЕ С И С ТЕМ Ы .........................................................................................................................28
14. УХОД ЗА ПРИБОРОМ............................................................................................................................ 29
15. УСТРАНЕНИЕ ОСНОВНЫХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
........................................................................ 29
16. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ.................................................................................. 30
17. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ.................................................................................................... 31
18. УТИЛИЗАЦИЯ..........................................................................................................................................33
Руководство по эксплуатации аппарата M A IA ™


--- стр. 3 ---
П р и б о р  д л я  о ц е н к и  с о с т о я н и я  м а к у л ы  и з а б о л е в а н и й  г л а з н о г о  д н а  M A IA ™  
п р е д н а з н а ч е н  д л я  и с п о л ь з о в а н и я  в о ф т а л ь м о л о г и и  с  ц е л ь ю  д и а г н о с т и к и  и 
м о н и т о р и н г а  з а б о л е в а н и й  м а к у л ы , в  т о м  ч и с л е  д е г е н е р а ц и и  м а к у л ы .  П р и б о р  M A IA ™  
п о з в о л я е т  о ц е н и т ь  п о р о г  ч у в с т в и т е л ь н о с т и ,  р а с п о л о ж е н и е  т о ч к и  ф и к с а ц и и  и 
с т а б и л ь н о с т ь  ф и к с а ц и и ,  а  т а к ж е  п о л у ч и т ь  к о н ф о к а л ь н ы е  и з о б р а ж е н и я  г л а з н о г о  д н а .
П р и б о р  M A IA ™  п о з в о л я е т :
П о л у ч и т ь  и з о б р а ж е н и е  ц е н т р а л ь н о й  з о н ы  с е т ч а т к и  с  у г л о м  о б з о р а  3 6 °,
И з м е р и т ь  п о р о г  с в е т о в о й  ч у в с т в и т е л ь н о с т и  с е т ч а т к и  м а к у л я р н о й  з о н ы ,
О ц е н и т ь  к а ч е с т в о  ф и к с а ц и и .
В о з м о ж н о с т и  п р и б о р а  п о з в о л я ю т  п р о в е с т и  к о л и ч е с т в е н н у ю  о ц е н к у  ф у н к ц и и  к л е т о к  
с е т ч а т к и  в ц е н т р а л ь н о й  з о н е , в ы я в л я т ь  и н а б л ю д а т ь  в д и н а м и к е  л ю б ы е  
д е г е н е р а т и в н ы е  п р о ц е с с ы  в  м а к у л е .
Р е з у л ь т а т ы  и з м е р е н и я  п о р о г а  с в е т о в о й  ч у в с т в и т е л ь н о с т ь  и о ц е н к и  ф и к с а ц и и  
с р а в н и в а ю т с я  с  н о р м а т и в н ы м и  д а н н ы м и  д л я  в ы я в л е н и я  к а к и х - л и б о  ф у н к ц и о н а л ь н ы х  
и з м е н е н и й  ( р е з у л ь т а т ы  о ц е н и в а ю т с я  к ак  "в п р е д е л а х  н о р м ы "  / " п о д о з р и т е л ь н ы е "  / "за  
п р е д е л а м и  н о р м ы " ) .
И с п о л ь з о в а н и е  п р и б о р а  и н ф о р м а т и в н о  п р и  р а з л и ч н ы х  д и с т р о ф и ч е с к и х  з а б о л е в а н и я х  
с е т ч а т к и  м а к у л я р н о й  о б л а с т и ;  о с о б ы й  и н т е р е с  п р и  э т о м  у д е л я е т с я  в о з р а с т н о й  
м а к у л я р н о й  д е г е н е р а ц и и  (В М Д ). К р о м е  т о г о , п р и б о р  п о з в о л я е т  п о л у ч и т ь  
д о п о л н и т е л ь н ы е  с в е д е н и я  п р и  а м б л и о п и и  и д р у г и х  п а т о л о г и ч е с к и х  с о с т о я н и я х , 
с о п р о в о ж д а ю щ и х с я  у м е н ь ш е н и е м  ч у в с т в и т е л ь н о с т и  к л е т о к  м а к у л я р н о й  о б л а с т и .
К л и н и ч е с к а я  и н т е р п р е т а ц и я  р е з у л ь т а т о в  и с с л е д о в а н и я  с  п о м о щ ь ю  M A IA ™  
р а з р е ш а е т с я  т о л ь к о  л и ц е н з и р о в а н н ы м  п р а к т и к у ю щ и м  в р а ч а м  - о ф т а л ь м о л о г а м .
П р о ц е с с  д и а г н о с т и р о в а н и я  з а б о л е в а н и я  с  и с п о л ь з о в а н и е м  д а н н ы х ,  п о л у ч е н н ы х  с 
п о м о щ ь ю  п р и б о р а  M A IA ™ , н а х о д и т с я  в к о м п е т е н ц и и  п р а к т и к у ю щ е г о  в р а ч а  - 
о ф т а л ь м о л о г а .
Д л я  т о г о , ч т о б ы  и м е т ь  в о з м о ж н о с т ь  и с п о л ь з о в а т ь  д а н н ы й  п р и б о р , о п е р а т о р  д о л ж е н  
п р о й т и  с п е ц и а л ь н о е  о б у ч е н и е .
1. ВВЕДЕНИЕ.
А
Ф е д е р а л ь н ы е  з а к о н ы  ( С Ш А )  з а п р е щ а ю т  п р о д а ж у  д а н н о г о  п р и б о р а  
в р а ч у  и л и  л и ц е н з и р о в а н н о м у  п р а к т и к у ю щ е м у  к л и н и ц и с т у ,  и л и  ж е  е г о  
п р о д а ж у  п о  и х  з а к а з у .
Руководство по эксплуатации аппарата M A IA ™


--- стр. 31 ---
3 1
1 7 . Т Е Х Н И Ч Е С К А Я  С П Е Ц И Ф И К А Ц И Я . 
К л а с с  и  т и п  п р и м е н я е м ы х  д е т а л е й
1, B F  ( с о г л а с н о  с т а н д а р т а  IE C  6 0 1 - 1 ) .
К л а с с и ф и к а ц и я  IP  ( с т е п е н ь  з а щ и т ы  о т  м е х а н и ч е с к и х  п о в р е ж д е н и й )
IPXO ( с о г л а с н о  с т е п е н и  з а щ и т ы ,  д а н н ы й  п р и б о р  н е  о б е с п е ч и в а е т  з а щ и т у  о т  
м е х а н и ч е с к и х  п о в р е ж д е н и й  и л и  о т  п р о н и к н о в е н и я  в л а г и ) .
И з о б р а ж е н и е  г л а з н о г о  д н а :
• О ф т а л ь м о с к о п  с  л а з е р о м  л и н е й н о г о  с к а н и р о в а н и я
• П о л е  о б з о р а :  3 6 °  х 3 6 °
• Р а з р е ш е н и е  ц и ф р о в о й  к а м е р ы :  1 0 2 4  х  1 0 2 4  п и к с е л е й
• О п т и ч е с к о е  р а з р е ш е н и е  н а  с е т ч а т к е :  2 5  м и к р о н
И с т о ч н и к  о п т и ч е с к о г о  и з л у ч е н и я :  и н ф р а к р а с н ы й  с у п е р л ю м и н е с ц е н т н ы й  д и о д  
8 5 0  н м
С П Е К Т Р А Л Ь Н Ы Й  С О С Т А В  С У П Е Р Л Ю М И Н Е С Ц Е Н Т Н О Г О  Д И О Д А  (S L D )
I
I
< . |  8
0  6  
и I
О .  . ■ >  
D
1 0  ази
Д л и н а  в о л н ы  [нм]
V10
С к о р о с т ь  в и з у а л и з а ц и и :  2 5  к а д р о в  в с е к у н д у  
Р а б о ч е е  р а с с т о я н и е :  3 0  м м
П е р и м е т р и я  г л а з н о г о  д н а .
• С т а н д а р т н о е  и с с л е д о в а н и е  м а к у л ы  1 0 °
• П о л е  о б з о р а  д л я  м а к у л я р н о й  п е р и м е т р и и :  2 0 “ х 2 0 '
• С к о р о с т ь  с л е ж е н и я :  2 5  Гц
• Р а з м е р  с т и м у л а :  G o l d m a n n  III
• Ф о н о в о е  о с в е щ е н и е :  4 а п о с т и л ь б
• Д и н а м и ч е с к и й  д и а п а з о н  с т и м у л а :  36 д Б
• М а к с и м а л ь н а я  я р к о с т ь :  1 0 0 0  а п о с т и л ь б
Руководство по эксплуатации аппарата M A IAт м


--- стр. 32 ---
• М и н и м а л ь н ы й  д и а м е т р  з р а ч к а :  2 .5  м м
• Д и а п а з о н  р е г у л и р о в к и  ф о к у с а :  о т - 1 5 Д  д о  + 1 0 Д  ( а в т о ф о к у с )
• А в т о м а т и ч е с к о е  р а с п о з н а в а н и е  O D / O S
П е р и ф е р и й н о е  у с т р о й с т в о.
• П р и н т е р
Г а б а р и т ы .
• Р а з м е р :  4 5 0  х 4 0 0  в ы с о т а  4 5 0  м м
• В е с : 2 8  кг
Т р е б о в а н и я  к с и л о в о м у  п и т а н и ю .
• Н а п р я ж е н и е :  1 0 0 - 2 4 0  в о л ь т , 5 0 - 6 0  Гц, н о м и н а л  п р е д о х р а н и т е л я  3 . 1 5  А  (Т  т и п )
• П о т р е б л я е м а я  м о щ н о с т ь :  3 5 0  в о л ь т - а м п е р
К л а с с и ф и к а ц и я  л а з е р а .
• В с о о т в е т с т в и и  с о  с т а н д а р т о м  6 0 8 2 5 - 1  1 Е С :2 0 0 0 7  о т н о с и т с я  к К л а с с у  I
32
Прочие характеристики.
Руководство по эксплуатации аппарата М А 1 Атм


--- стр. 33 ---
33
П р и б о р  M A IA ™  и з г о т о в л е н  и з р а з л и ч н ы х  м а т е р и а л о в / к о м п о н е н т о в ,  т а к и х , к ак  
п л а с т м а с с ы ,  а л ю м и н и й  и э л е к т р о н н ы е  у з л ы . В с л у ч а е  у т и л и з а ц и и  п р и б о р а , 
п о ж а л у й с т а , р а з д е л и т е  р а з л и ч н ы е  м а т е р и а л ы  и с л е д у й т е  з а к о н а м  и р а с п о р я ж е н и я м ,  
о т н о с я щ и м с я  к у т и л и з а ц и и  и п е р е р а б о т к е  к а ж д о г о  т а к о г о  м а т е р и а л а ,  д е й с т в у ю щ и м  в 
в а ш е й  с т р а н е .
Р а з д е л ь н ы й  с б о р  д л я  э л е к т р и ч е с к о г о  и  э л е к т р о н н о г о  о б о р у д о в а н и я .
Е в р о п е й с к а я  Д и р е к т и в а  2 0 0 2 / 9 6 / Е С  у с т а н а в л и в а е т  р а з д е л ь н ы й  с б о р  д л я  о т х о д о в  
э л е к т р и ч е с к о г о  и э л е к т р о н н о г о  о б о р у д о в а н и я  ( W E E E ) . П о л ь з о в а т е л и  э л е к т р и ч е с к о г о  и 
э л е к т р о н н о г о  о б о р у д о в а н и я  ( Е Е Е )  н е  д о л ж н ы  у т и л и з и р о в а т ь  о т х о д ы  э л е к т р и ч е с к о г о  и 
э л е к т р о н н о г о  о б о р у д о в а н и я  ( W E E E ) , к ак  н е о т с о р т и р о в а н н ы е  м у н и ц и п а л ь н ы е  о т х о д ы , 
о н и  д о л ж н ы  с о б и р а т ь  W E E E  р а з д е л ь н о .  С и с т е м а  с б о р а  о т х о д о в  и в о з м о ж н о й  
п е р е р а б о т к и  у с т а н а в л и в а е т с я  м е с т н о й  а д м и н и с т р а ц и е й ,  и л и  ж е , в а л ь т е р н а т и в н о м  
W  с л у ч а е , а в т о р и з о в а н н а я  к о м п а н и я  м о ж е т  п е р е р а б о т а т ь  о т х о д ы  э л е к т р и ч е с к о г о  и 
э л е к т р о н н о г о  о б о р у д о в а н и я  ( W E E E ) . П о ж а л у й с т а , у з н а й т е  в м е с т н о й  а д м и н и с т р а ц и и  о 
р а з д е л ь н о м  с б о р е  о т х о д о в , и е с л и  э т а  и н ф о р м а ц и я  н е д о с т у п н а ,  с в я ж и т е с ь  с 
п р о и з в о д и т е л е м  о б о р у д о в а н и я .  П о л ь з о в а т е л и  и г р а ю т  в а ж н у ю  р о л ь  в о  в т о р и ч н о м  
и с п о л ь з о в а н и и ,  п е р е р а б о т к е  и р е г е н е р а ц и и  W E E E . П о т е н ц и а л ь н о  о п а с н ы е  в е щ е с т в а ,  
с о д е р ж а щ и е с я  в W E E E ,  м о г у  з а г р я з н я т ь  о к р у ж а ю щ у ю  с р е д у  и о к а з ы в а т ь  в р е д н о е  
в о з д е й с т в и е  н а  з д о р о в ь е  ч е л о в е к а .  Н и ж е  п р и в е д е н ы  н е к о т о р ы е  д а н н ы е  о 
с п е ц и ф и ч е с к о й  о п а с н о с т и  т е х  и л и  и н ы х  в е щ е с т в ,  к о т о р ы е  м о г у т  п р о н и к н у т ь  в 
о к р у ж а ю щ у ю  с р е д у  и в с и с т е м у  в о д о с н а б ж е н и я .
С в и н е ц :  г у б и т е л е н  д л я  н е р в н о й  с и с т е м ы  ч е л о в е к а ,  в о з д е й с т в у е т  н а  э н д о к р и н н у ю  
с и с т е м у , с е р д е ч н о с о с у д и с т у ю  с и с т е м у  и п о ч к и . О н  с п о с о б е н  н а к а п л и в а т ь с я  и о ч е н ь  
т о к с и ч е н  д л я  ж и в о т н ы х , р а с т е н и й  и м и к р о о р г а н и з м о в .  К а д м и й :  н а к а п л и в а е т с я  с 
п е р и о д о м  п о л у р а с п а д а  3 0  л е т ,  м о ж е т  п о в р е д и т ь  п о ч к и  и с т а т ь  п р и ч и н о й  р а к о в о г о  
з а б о л е в а н и я .  Р т у т ь :  л е г к о  а к к у м у л и р у е т с я  в о р г а н и з м е  и к о н ц е н т р и р у е т с я  ч е р е з  
п и щ е в у ю  ц е п о ч к у . О к а з ы в а е т  х р о н и ч е с к о е  в о з д е й с т в и е  и м о ж е т  б ы т ь  п а г у б н а  д л я  
м о з г а . Х р о м  ( ш е с т и в а л е н т н ы й ) :  л е г к о  п р о н и к а е т  в к л е т к и , о к а з ы в а я  т о к с и ч е с к о е  
в о з д е й с т в и е .  Р е з у л ь т а т о м  м о г у т  с т а т ь  а л л е р г и ч е с к и е  р е а к ц и и , а с т м а ;  п р и  э т о м  он 
с ч и т а е т с я  г е н о т о к с и ч е с к и м  ( п о в р е ж д а е т  Д Н К ). О с о б е н н о  о п а с е н  п р и  с ж и г а н и и . 
Б р о м и р о в а н н ы е  о г н е с т о й к и е  д о б а в к и :  ш и р о к о  и с п о л ь з у ю т с я  д л я  у м е н ь ш е н и я
в о з г о р а е м о с т и  ( н а п р и м е р ,  к а б е л и ,  р а з ъ е м ы  и п л а с т и к о в ы е  п о к р ы т и я ) .
18. У Т И Л И ЗА Ц И Я .
Л - 0 \
руководство по эксплуатации аппарата M A IA ™