Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная для двуигольного и одноигольного диализа — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (User manual for the medical device) Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная для двуигольного и одноигольного диализа, исполнения: Diacan (Диакан), Diacan S (Диакан С), Singucan (Сингукан) (A.V. FISTULA NEEDLES: Diacan, Diacan S, Singucan) --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия. Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная для двуигольного и одноигольного диализа, исполнения: Diacan (Диакан), Diacan S (Диакан С), Singucan (Сингукан) 2. Область применения медицинского изделия. Канюля фистульная является одноразовым инструментом для использования в качестве сосудистого доступа для терапевтических процедур очистки крови, таких как гемодиализ. Для использования в клинических и лечебно-профилактических учреждениях. 3. Показания для применения медицинского изделия. Канюли фистульные используются для процедур, требующих доступа к кровотоку пациента при проведении гемодиализа. Лечащий врач несет прямую ответственность за выбор соответствующей конфигурации фистульных канюль. 4. Противопоказания для применения медицинского изделия. Как правило, противопоказания к использованию канюль фистульных отсутствуют. Канюли должны использоваться лечащим врачом, исключительно в соответствии с инструкциями и только после тщательной оценки характеристик продукта с учетом индивидуальных требований пациента. Запрещается применять данный продукт на пациентах с выявленной повышенной чувствительностью к любому из используемых материалов (см. технические характеристики). 5. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. 1. Общая информация 1.1 Одноразовое использование Канюли фистульные с интегрированным защитным приспособлением являются стерильными инструментами и предназначаются только для одноразового использования. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КАНЮЛЬ. Повторное использование одноразовых инструментов может представлять потенциальную угрозу здоровью пациента или пользователя. Это может привести к инфицированию или ухудшению функциональных свойств инструмента. Инфицирование или ограниченная функциональность инструмента может привести к травмам, заболеванию или летальному исходу пациента. 1.2 Стерильность Изготовитель гарантирует стерильность и функциональность канюли фистульной только в случае целостности самой канюли и при условии соблюдения всех рекомендаций по подготовке. 1.3 Упаковка • Запрещается использовать канюлю фистульную по истечению срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действителен при соблюдении правильных условий хранения канюль фистульных. • Извлекать канюлю фистульную из стерильной упаковки разрешается только перед ее непосредственным применением. • Не используйте изделие в сл)^ае повреждения упаковки или канюли фистульной, а также при отсутствии защитных колпачков. --- стр. 4 --- 0 * , 1.4 Травмы от инъекций. При правильном использовании канюли фистульной травмы от инъекций исключены. Обратите( к разделу «Проведение сухой катетеризации». 1.5 Утечки и перекручивания • Осмотрите канюли и убедитесь в отсутствии видимых дефектов и перекручивания. • Во время обработки избегайте образования перекручивания, изгибов и закупоривания трубки •Воздух, попавший в экстракорпоральный кровяной поток, может вызвать воздушную эмболик Поэтому, необходимо проверить детектор утечки воздуха и систему контроля венозного давлени у диться в исправной их работе. Не рекомендуется выполнять пневматический возврат кров эмбол^ завершении диализа из-за повышенного риска возникновения у пациента воздушно; •При повышенном отрицательном или положительном давлении может произойти гемолиз Поэтому каждый раз при регистрации чрезмерного давления необходимо проверять доступ к сосуду и наличие возможного перекручивания. 1.6 Стандарты и соединения типа Люэр • Соединения типа Люэр с внлренней резьбой для канюли фиотульной - отвечают требования международшлх етапдартов ISO 594 и EN 1707. Для подсоединения кровоТроводящи магистралей необходимо использовать подходящие системы, соответствующие требования! вышеуказанных сттшдартов. Изготовитель не несет ответсттзениоетт, зГ исТ олГва^и кровопроводящют магистралей с несоответствующими параметрами или конфнтураХГпр использовании в кровопроводящих магистралях урациеи. iip, других типов соединений, которые не оговариваются вышеупомянутыми стандартами, возможно способных привести к воздушной эмболии и • Во избежание образования повреждений и трещин, не прилагайте чрезмерного усилия щ коннекторы типа Люэр. Иначе это может „рнвестн к потере крови или 1сь,.анию кровопроводящие магистрали. воздуха i 1.7 Дезинфицирующие вещества фистульную такими дезинфицирующими веществами как спирт ши растворители на основе ацетона, так как это может вызватт. ослабление соединений с кровопроводящими магистралями или привести к утечке из-за поврежцения приспособления. 6. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия. Возможно развитие повышенной чувствительности пациентов к материалам, указанным в пункт «Применяемые материалы». В случае развития повышенной чувствительности пацне^в атериалам, приведенным ниже, необходимо прекратить применение данного продукта. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ a a Z r пне токсичность ДЭГФ для репродукции. По научны, дшным, риск при длительном применении, особенно для недоношенных младенцев мужскоп с 2 р ж ^ Г ЛЭГФ "РсДУпреждения, применение медицинских изделий к о 1 ™ Т ^ ' ограниченным и кратковременным у беременных женщинкормящих матерей, младенцев и детей. --- стр. 5 --- ° «'Д-ч-нскоп, устройства „осле „стс,е„ y Z Z r '" ФЧЧЧ'ЛЬЧ'Ю „о „с,с,ет,ю срока годности, указанного 8. Условия хранения и транспортировки. Транспортировать изделия можно всеми видами наземного и воздушного транспорта тветствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта у п а к Г е Т ~ ^ ™ Г о Г к а р т о н н ,у аковке, чистом, сухом и прохладном помещении, при температуре от 5 до 30 относнгельнои влажности 3 0 -8 5 о /о . Канюли должны быть защищены от вГ ги и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. подвергать^ 9. Порядок осуществления утилизации и уничтожения по утнднзан, опасные отхГ дьТ к л Г сГ Г (н Г и ™ утилизируют как эпидемиологическ: 10. ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ 1. Подготовка перед использованием избегя?Г™ ' инфекционными заболеваниями, лицо, выполняющее прокол долж. избегать непосредственного контакта с кровью пациента. В рабочем порядке необх^^^^ использовать такие защитные средства как перчатки, медицинский халат, защитную маску и очк^ Чтобы уменьшить риск инфицирования пациента, вся процедура к 1 т7 р и за ц и 7 д Г проводиться в стерильных условиях, в особенности при подготовке канюли фистульной вене^нкции и во время подсоединения канюли фистульной к кровопроводящим магис7алям одготовьте все необходимое оборудование в соответствии со стандартной методикой Ниже приводится описание процедуры сухой катетеризации: 2. Проведение сухой катетеризации • Перед обработкой убедитесь в надежности и герметичности всех соединений Продезинфицируйте место прокола у пациента антисептическим раствором вращающейся пластиковой части или бокового отверстия вь1берите все эти параметры в соответствии с предписаниями врача ^ • В стерильных условиях извлеките канюлю фистульную из упаковки и осмотрите ее на ппелме повреждении или наличия в полости инородных частиц. ^ • Снимите с канюли защитный колпачок. •Согните крьиышки для получения надежной фиксации и выровняйте канюлю по сосуду пог ираЗн“ :“ й — : — ™ - — — =чер. • Выполнив прокол кожи Н О Д углом ок. 45”, плавно вводите канюлю до тех пор пока она не войдет в кровеносный сосуд. Р’ ™ полож енГвоТГ ‘ У ™ "Р““чрно 30” до достижения безопасного ‘ ™ переворачивайте срез канюли во время --- стр. 6 --- А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Неправильное расположение канюль для сосудистого доступа или стеноз могут привести к снижению уровня кровотока. Чрезмерное давление может отрицательно повлиять на экстракорпоральный кровяной поток. • Следите за пульсацией и наполнением трубки кровью. • Закройте трубку при помощи зажима. • Зафиксируйте выровненное положение канюли лейкопластырем так, как показано на рисунке 01; Рисунок 01 • Установите вторую канюлю, выполнив ту же самую процедуру. • Перед процедурой и в течение первых нескольких минут после ввода канюль необходимо тщательно проверять положения канюль и все соединения. Во время диализа нужно периодически проверять соединения и места проколов, чтобы предотвратить возможную утечку и потерю крови. • По заверщении диализа закройте зажим и снимите весь лейкопластырь кроме ленты, которая крепит крылышки. Распрямите трубки. • Поверните зажим-протектор так, чтобы изогнутый лепесток был направлен вверх, и передвиньте зажим вперед по направлению к канюле. Переместите зажим-протектор вперёд так, чтобы нижняя кромка располагалась под крылышками, затем снимите лейкопластырь с крылышек. См. рисунок 02: Рисунок 02 • Вставьте указательный палец в изогнутый лепесток зажима-протектора, а средний палец расположите на гемостазе, накрыв повязкой участок катетеризации. См. рисунок 03. Рисунок 03 • Чтобы извлечь фистульную канюлю, крепко возьмитесь за трубку после зажима-протектора и вынимайте ее без остановки, сохраняя угол наклона канюли до момента фиксации крылышек, о чем будет свидетельствовать звуковой и тактильный «щелчок». См. рисунок 04: --- стр. 7 --- кровотечение. • После использования данный продукт может представлять потенциальную угрозу. Обработку и утилизацию продукта необходимо производить в соответствии с общепринятой медицинской практикой и согласно требованиям местных и федеральных норм и правил. Примечание: Не надевайте на фистульную канюлю колпачок после ее использования. Выбрасывайте канюли фистульные в специально предназначенный для них мусорный контейнер. 11. Сведения о производителе медицинского изделия. В. Braun Avitum AG 34212 Melsungen, Schwarzenberger Weg 73-79, Германия Адрес завода-изготовителя медицинского изделия - В. Braun Avitum AG 34212 Melsungen, Schwarzenberger Weg 73-79, Германия - Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KORAT) 48 MU8, Ratchasima-Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, ChahgwatNakhon Ratchasima 30190, THAILAND Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KLT-3), NavaNakom Industrial Promotion Zone, 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, THAILAND Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KLT-3B), Nava Nakom Industrial Promotion Zone, 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, THAILAND Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KLT-4), NavaNakom Industrial Promotion Zone, 55/27 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, THAILAND 12. Варианты комплектации упаковки медицинского изделия. Изделие упаковано в полиэтиленовый запаянный пакет, который обеспечивает стерильность в течение 3-х лет при соблюдений условий хранения и сохранения её целостности. На внутренней поверхности индивидуальной упаковки не должно быть пятен. Внутри упаковки не должно быть незакрепленных деталей. Срок годности канюлей - 3 года. Канюли пункционные фистульные поставляются в отдельных упаковках из полиэтилена и . ’ содержат: трубку с вращающимися крыльями, в которую установлена канюля с защитным колпачком. В конце трубки люэровский коннектор. На трубке специальные зажимы с цветовой' маркировкой: для артериальной крови — красная, для венозной — синяя. j --- стр. 8 --- Изделие поставляется в картонной многоместной коробке по 50 шт. (канюли пункционные фистульные, исполнений: Диакан, Диакан С) и по 30 шт. (канюли пункционные фистульные, исполнения Сингукан) или в картонном ящике по 1000 шт. (канюли пункционные фистульные, исполнений: Диакан, Диакан С) и по 300 шт. (канюли пункционные фистульные, исполнения Сингукан). Коробки упакованы в картонный ящик. Упаковка непригодна, если ее шов не является непрерывным. т 13. Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики применяемых расходных материалов (по применимости). 13.1 Основные технические характеристики. Канюли фистульные оборудованы крылышками, которые окрашены в разные цвета - в соответствии с диаметрами канюль. Цвет крылышек Синий Зеленый Красный Диаметр канюль 15 0(1,80 мм) 16 0(1,61 мм) 17 О (1,50 мм) Рис. 05. Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная Diacan (Диакан) Размеры и технические характеристики канюль пункционных фистульных артериальных и венозных Diacan (Диакан) представлены в таблице 1. Таблица 1 4 В ; й о Параметры Diacan (Диакан) Артериальная 150 Diacan (Диакан) Венозная 150 Diacan (Диакан) Артериальная 160 Diacan (Диакан) Венозная 160 Diacan (Диакан) Артериальная 170 Diacan (Диакан) Венозная 170 Диаметр dl 1,80±0,01 1,80±0,01 1,61±0,01 1,61±0,01 1,50±0,01 1,50±0,01 (мм) Длина иглы 25±1 25±1 25±1 25±1 25±1 25±1 L1 (мм) 20±1 20±1 20±1 15±1 20±1 15±1 20±1 15±1 20±1 15±1 Длина трубки 150±5 150±5 150±5 150±5 150±5 150±5 L2 (мм) 300±5 300±5 ЗООТ5 300±5 300±5 300±5 Толщина 0,15± 0,15± 0,15± 0,15± 0,15± 0,15± стенки канюли 0,01 0,01 0,01 0,01 0,01 0,01 S1(мм) Диаметр 3,0± 3,0± 3,0± 3,0± 3,0± 3,0± основы 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 проксимальног о конца трубки d2 (мм) --- стр. 9 --- Толщина стенки трубки S2 (мм) 0,8± 0,1 0,8± 0,1 0,8± 0,1 0,8± 0,1 0,8± 0,1 0 ( Диаметр 4,8± 4,8± 4,8± 4,8± 4,8± 4 трубки d3 (мм) 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 Внешний 7,55±0,04 7,55±0,04 7,55±0,04 7,55±0,04 7,55±0,04 мм 7,5; диаметр люэровского коннектора мм мм мм мм Внутренний диаметр люэровского коннектора 4,25±0,04 мм 4,25±0,04 мм 4,25±0,04 мм 4,25±0,04 мм 4,25±0,04 мм 4,2; Конусность 6% 6% 6% 6% 6% Рис. 06. Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная Diacan S (Диакан С) Размеры и технические характеристики канюль пункционных фистульных артериальны венозных Diacan S (Диакан С) представлены в таблице 2. Табли: Параметры Diacan S (Диакан С) Артериальная 15G Diacan S (Диакан С) Венозная 15G Diacan S (Диакан С) Артериальная 16G Diacan S (Диакан С) Венозная 16G Diacan S (Диакан С) Артериальная 17G Dia (ДИ! Be Диаметр dl 1,80±0,01 1,80±0,01 1,61 ±0,01 1,61 ±0,01 1,50±0,01 1,5 (мм) Длина иглы 25±1 25±1 25±1 25±1 25±1 7 L1 (мм) 20±1 20±1 20±1 20±1 20±1 7 15±1 15±1 15±1 15±1 15±1 Длина трубки 150±5 150±5 150±5 150±5 150±5 1 L2 (мм) 300±5 300±5 300±5 300±5 300±5 3 Толщина 0,15± 0,15± 0,15± 0,15± 0,15± 1 стенки канюли 0,01 0,01 0,01 6,01 0,01 S1 (мм) Диаметр 3,0± 3,0± 3,0± 3,0± 3,0± основы 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 проксимальног 0 конца трубки d2 (мм) --- стр. 10 --- Толщина стенки трубки S2 (мм) 0,8± 0,1 0,8± 0,1 0,8± 0,1 0,8± 0,1 0,8± 0,1 0,8± 0,1 Диаметр 4,8± 4,8± 4,8± 4,8± 4,8± 4,8± трубки d3 (мм) 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 Внешний 7,55±0,04 7,55±0,04 7,55±0,04 7,55±0,04 7,55±0,04 7,55±0,04 диаметр люэровского коннектора мм мм мм мм мм мм Внутренний 4,25±0,04 4,25±0,04 4,25±0,04 4,25±0,04 4,25±0,04 4,25±0,04 диаметр люэровского коннектора мм мм ММ мм мм мм Конусность 6% 6% 6% 6% 6% 6% Рис. 07. Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная Singucan (Сингукан) Размеры и технические характеристики канюль пункционных фистульных артериальных и венозных Singucan (Сингукан), представлены в таблице 3. Таблица 3 1 ; Параметры Singucan (Сингукан) Артериальная и венозная15G Singucan (Сингукан) Артериальная и венозная 16G Singucan (Сингукан) Артериальная и венозная 17G Диаметр dl 1,80±0,01 1,61 ±0,01 1,50±0,01 с (мм) я( Длина иглы 25±1 25±1 20±1 т L1 (мм) 20±1 20±1 J ■ Длина трубки 150±5 150±5 150±5 щ L2 (мм) Толщина 0,15± 0,15± 0,15± 1 стенки канюли 0,01 0,01 0,01 1 S1 (мм) 1 Диаметр 3,0± 3,0± 3,0± ts: основы 0,1 0,1 0,1 проксимальног о конца трубки i±; d2 (мм) 1 : Толщина 0,8± 0,8± 0,8± стенки трубки 0,1 0,1 0,1 ± ■ ' S2 (мм) Диаметр 4,8± 4,8± 4,8± t трубки 0,1 0,1 0,1 d3 (мм) --- стр. 11 --- Внешний диаметр люэровского коннектора 7,55±0,04 мм 7,55±0,04 мм 7,55±0,04 мм Внутренний диаметр люэровского коннектора 4,25±0,04 мм 4,25±0,04 мм 4,25±0,04 мм Конусность 6% 6% 6 % 13.2 Применяемые материалы: Защитный колпачок Полиэтилен Игла канюли Нержавеющая сталь Вращающиеся крылья АВК Полиуретан / ПВХ Y-образный коннектор Поливинилхлорид Трубка Поливинилхлорид Зажим Полипропилен Люэровский коннектор Поликарбонат Заглушка Полиэтилен Интегрированный пластиковый чехол Полиэтилен 14. Маркировка Этикетки разработаны с соблюдением требований Директивы Совета 93/42/ЕЕС (MDD) согласно корпоративной стандартной рабочей процедуре. Маркировка канюлей пункционных фистульных соответствует требованиям х Директиве Совета 93/42/ЕЕС (MDD) и стандартов, приведенных ниже. EN 980 (Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий) EN 1041 (Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий) ISO 15223-1 (Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации) EN 556-1 - (Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиями с маркировкой "СТЕРИЛЬНО") Знак, символ Пояснение Запрет на повторное использование СЕ Соответствие требованиям Директивы ЕС 93/42/ЕЕС ISTERILElRl стерилизовано гамма-излучением l^ л л Г | Дата изготовления Г оден до |LOT Код партии - Д Изготовитель □ а Обратитесь к инструкции по применению Не использовать, если упаковка повреждена --- стр. 12 --- REF Номер по каталогу . 1 Температурный диапазон для хранения и транспортировки Указывается необходимый диапазон & Этот знак ставится на упаковку своей продукции компаниями, которые оказывают финансовую помощь германской программе переработки отходов Есо Emballage (экологическая упаковка) и включены в ее систему утилизации. О Ь Н Р Продукт содержит диэтилгексилфталат (ДЭГФ, DEHP (диэтилфталат)). 15. Гарантии Производитель не несет ответсвенности за ущерб или повреждение, возникшее в результате использования канюль, у которых истек строк годности, указанный на этикетке или упаковке. На территории Российской Федерации Вопросы, касающиеся качества медицинского изделия, изготовленных компанией Б. Браун Авитум АГ, Германия, следует направлять по адресу: Общество с ограниченной ответственностью "Б. Браун Авитум Руссланд" (ООО "Б. Браун Авитум Руссланд") 199004, Санкт-Петербург, 7-я линия В.О., д. 34, пом. 25Н, лит. А тел. +7 812 334-06-86; officeavitum.ru@bbraun.com .