Литотриптор механический для дробления и извлечения конкрементов из желчных путей — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- -7 R e in fo rc e m e n t Sheath 2. _ _ 1 — 1 1 ------- -------------------------------------• --- стр. 6 --- " 5 О . О ;z.■ ■ - Regulliory Affairs Manager ;o TlltlcM Jj ' ffairs IV COOK MhDICAL E 0’Ha:!orar. Roa't, National Techrotogy Limerick, irsiand. Company ReosstraHon No, .a \^A,T Registration Ho. s Литотриптор в составе: Кабель литотриптора TTCL-1 с адаптером - размер 8,5fr; Кабель литотриптора TTCL-10 с адаптером - размер 10fr; Кабель литотриптора SLC-2 - размер 14fr; Рукоятка механическая SLH-1; Корзинка-экстрактор WEB-1,5x3,5; Корзинка-экстрактор WEB-2,5x5; Корзинка-экстрактор WEB-2x4; Корзинка-экстрактор WEB-3x6. Целевое назначение: Данное устройство предназначено для механического дробления камней в желчных протоках, когда другие эндоскопические методы удаления камней оказались не эффективны. Примечания Не используйте данное устройство ни для какой другой цели, кроме предписанной. Не использовать при открытой или поврежденной упаковке. Визуально оцените устройство, уделите особенное внимание петлям, изгибам, разрывам. Если будут обнаружены отклонения от надлежащего рабочего состояния устройства, оно не должно быть использовано. Для оформления возврата просьба уведомить компанию COOK. Хранить в сухом месте, защищенном от значительных температурных изменений. Противопоказания: Противопоказания, относящиеся к процедурам ЭРХПГ и механической литотрипсии. Противопоказания, связанные с процедурой удаления желчных камней, включают в себя, (но не ограниченны только перечисленными): неадекватное ампулярное раскрытие, препятствующее свободному прохождению камней и корзинки. Вероятные осложнения: Осложнения, связанные с ЭРХПГ, включают в себя, (но не ограниченны только перечисленными): панкреатит, холангит, сепсис, перфорация, кровотечение, аспирация, лихорадка, инфекция, гипотензия, аллергическая реакция на контрастные вещества, угнетение дыхания вплоть до остановки, сердечная аритмия или остановка сердца. Осложнения, связанные с извлечением корзинки, включают в себя, (но не ограниченны только перечисленными): заклинивание объекта, местное воспаление, некроз вследствие сдавливания. Предосторожности: Перед процедурой требуется оценить размер камня и сосочка ампулы для определения необходимости папилосфинктеротомии. Длина интрамурального сегмента также должна быть оценена до решения о целесообразности проведения процедуры механической литотрипсии. В случае необходимости сфинктеротомии все соответствующие предосторожности, предупреждения и противопоказания должны быть соблюдены. Возможность вторичного использования в значительной степени зависит от ухода за устройством. К факторам, способствующим продлению срока жизни данного устройства относятся, (но не ограничены только перечисленным): тщательная очистка устройства в соответствии с инструкциями, указанными в данном буклете. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Из-за механического давления, создаваемого данным устройством, возможна фрагментация корзинки внутри общего желчного протока, что может потребовать хирургического вмешательства. Для работы с данным устройством рекомендуется пользоваться только мягкими проволочными билиарными корзинками производства COOK. ___________________ --- стр. 7 --- 9 Не удаляйте кожух с корзинки, т.к. это может привести к её фрагментации и в результате может потребовать хирургического вмешательства. В связи с вариабельным составом желчных камней, в ряде случаев дробление камня может быть не возможным. В таком случае продолжение вращения рукоятки может привести к разрыву корзинки и потребовать хирургического вмешательства. ИНСТРУКЦИИ для ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 1. Проверьте надежность соединения кабеля и рукоятки по коннектору Luer lock. Вращающий механизм рукоятки должен четко находится в положении, обеспечивающем однонаправленное вращение. 2. Введите мягкую корзинку (полностью погруженную в кожух) в соответствующий канал эндоскопа на длину минимум 220 см. Продвигайте устройство короткими шагами до того момента пока кожух корзинки не выйдет из эндоскопа. 3 Рентгенологически визуализируйте мишень, которую предполагается извлечь, затем продвиньте корзинку в кожухе за пределы цели. 4. После подтверждения желаемого положения корзинки в кожухе относительно камня, продвиньте корзинку вперед, освободив её от кожуха, надавливая на рукоятку. Разместите корзинку вокруг камня и медленно начинайте затягивать ее вращая рукоятку для надежного закрепления камня в корзинке. В некоторых случаях может потребоваться смещать корзинку вперед-назад для надежного захвата объекта. 5. Как только камень окажется полностью захвачен в корзинке, крепко сожмите провода корзинки вокруг него. 6. Аккуратно погните металлическую струну катетера с оболочкой тотчас ниже его рукоятки, см. рис. № 1 7 Корзинка отрезается от рукоятки устройства. Для этих целей может быть использован любой хирургический инструментарий с режущей кромкой. 8. Рентгенологически контролируйте корзинку с зафиксированным в ней камнем в время медленного извлечения эндоскопа 9. Аккуратно наденьте кабель литотриптора поверх кожуха корзинки и продвиньте кабель под рентгенологическим контролем до момента пока он не достигнет корзинки в просвете протока 10 Введите дистальный конец провода корзинки с кожухом в отверстие «папа» Luer- Lock присоединив его к рукоятке литотриптора, затем проведите его сквозь отверстие во вращающем стержне рукоятки. 11. Оберните провод с кожухом несколько раз вокруг стержня для его плотной 12. Для дробления камня нагнетайте давление, медленно вращая рукоятку. Внимание, медленное, постоянное давление является наиболее эффективным способом разрушения камня. Внезапное ослабление давления может свидетельствовать о раздроблении камня, разрыве корзинки, выходу камня из корзинки. Внимание. Рукоятку литотриптора следует вращать только в одном направлении, кроме случая ratchet is released (отсоединения вращающего механизма рукоятки литотриптора для извлечения корзинки) 13. После того как камень был раздроблен, требуется оценить необходимость удаления фрагментов камня из просвета протока. 14. Отсоедините вращающий механизм рукоятки литотриптора для извлечения корзинки. В любом случае проверьте состояние корзинки для того чтобы убедиться, что она не сломана или повреждена, далее утилизируйте корзинку согласно существующим инструкциям по обращению с биологически опасными отходами. 15. После завершения процедуры очистите и подготовьте рукоятку литотриптора и кабель для будущего использования следуя инструкциям по очистке (см. ниже). В процессе очистки оцените состояние устройства на предмет его целостности и правильного функционирования, для того чтобы определить возможность его повторного применения. При обнаружении нарушении формы, перегибов, разрывов - не использовать. Утилизируйте согласно инструкциям по обращению с --- стр. 8 --- fO биологически опасными отходами. Инструкция по применению кабеля литотриптора TTCL-1; TTCL-10 с адаптером ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Данное изделие используется для механического разлома камней в желчном протоке, когда невозможно использовать другие методы эндоскопического извлечения. ПРИМЕЧАНИЕ Это изделие предназначено только для одноразового использования. Попытки повторно обработать, стерилизовать и/или использовать могут привести к ошибке в работе изделия и/или к передаче заболевания. Используется вместе с эндоскопом с боковым полем зрения, корзинами, совместимыми с эндоскопической литотрипсией Cook и с рукояткой литотриптора Soehendra. Поставляется нестерильным. Не используйте это изделие в целях, отличающихся от указанных. Если упаковка открыта или повреждена, не используйте изделие. Визуально проверьте на наличие перегибов, скручиваний или поломок. При обнаружении дефекта, который может повлиять на работу изделия, не используйте его. Пожалуйста, свяжитесь с Cook для получения информации по возврату. Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур. Использовать это изделие могут только опытные врачи, прошедшие обучение. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания характерны для ERCP и механической литотрипсии. Противопоказания, связанные с извлечением желчных камней, включают, но не ограничиваются: ампулоподобным отверстием, не подходящим для свободного прохождения камня и корзины. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Связаны с ERCP и включают, но не ограничиваются: панкреатитами, холангитами, аспирацией, перфорацией, кровотечением, инфекцией, сепсисом, жаром, аллергическими реакциями на медикаменты или контрастную среду, гипотонией, затруднением или остановкой дыхания, сердечной аритмией или остановкой сердца. Потенциальные сложности, связанные с извлечением корзины, включают, но не ограничиваются, заклиниванием объекта, локализованным воспалением, некрозом вследствие сдавливания. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Это изделие предназначено для использования только с эндоскопами с боковым полем зрения. Оценка размера камня и ампулоподобного отверстия должна быть сделана для определения необходимости сфинктеротомии перед процедурой. Длина внутристеночного сегмента должна быть оценена перед определением необходимости механической литотрипсии. Если требуется сфинктеротомия, необходимо соблюдать все предостережения и меры предосторожности. Эндоскопические проводники Cook рекомендуются для использования сданным проду1стом. Инъекции контрастной среды при ERCP должны отслеживаться флуороскопически. Переполнение панкреатического протока может привести к образованию панкреатитов. Должны быть доступны резчики для проводов при использовании данного изделия. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Из-за механического давления, производимого данным изделием, фрагменты корзины, оставшиеся в обычном желчном протоке, могут потребовать хирургического ____________ --- стр. 9 --- вмешательства. Только указанные Cook эндоскопические мягкие совместимые с литотрипсией корзины рекомендованы для использования с кабелем литотриптора TTCL. Обратитесь к этикете на корзине. Из-за разных составов желчных камней, излом камня может быть недоступным. Если камень нельзя сломать, продолжительное вращение рукоятки может привести к поломке провода корзины и потребует хирургического вмешательства. ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ la . Для корзин со съемной рукояткой. Ослабьте скользящую рукоятку на проводах корзины, удерживая большим пальцем одной руки и поворачивая механизм зажима провода корзины в направлении стрелки (См. Рис. 1). Надежно удерживайте покрытие корзины на месте порта вспомогательного канала эндоскопа и медленно извлекайте, Примечание: При необходимости снимите защитную спираль для раскрытия проводов корзины. Провода корзины могут использоваться для облегчения контроля корзины. l b. Для прочих корзин, совместимых с литотрипсией Как только камень будет полностью захвачен в корзину, отрежьте корзинку от рукоятки на месте соединения покрытия 10 Френчей и покрытия 7 Френчей (Рис. 2) и утилизируйте рукоятку корзины в соответствии с организационными руководствами для биологически опасных медицинских отходов, 2. Держите эндоскоп как можно ровнее, медленно извлеките внешнее покрытие корзины. Как только дистальный наконечник покрытия корзины освободит элеватор эндоскопа, аккуратно поднимите элеватор для блокировки проводов корзины на месте. Затем продолжите извлекать внешнее покрытие. Утилизируйте внешнее покрытие в соответствии с организационными руководствами для биологически опасных медицинских отходов 3. Введите кабель литотрипсии по проводам корзины, пока провода не выйдут с проксимального конца кабеля. 4. Захватите провода корзины, выходящие из кабеля. Отпустите элеватор и продолжите продвигать кабель, пока дистальный наконечник не окажется в корзине в протоке. 5. Если требуется инъекция контраста, прикрепите адаптер, который входит в комплект. Примечание: Для присоединения адаптера введите провода корзины через зажим конуса Люэра в адаптере Туохи-Борст. Продолжите продвигать адаптер по проводам корзины, пока зажим конуса Люэра не зацепится с зажимом канюли Люэра на кабеле. Затяните зажим конуса Люэра, чтобы предотвратить протечку во время инъекции. Адаптер Туохи- Борст не нужно прикреплять, если дополнительный контраст не требуется для процедуры. 6. Продвиньте провода корзины через зажим конуса Люэра на рукоятке литотриптора, продолжите продвигать провода через поворотное отверстие на рукоятке. 7. Прикрепите зажим конуса Люэра рукоятки литотриптора к зажиму канюли Люэра адаптера (если он применяется). Затяните зажим канюли Люэра, чтобы предотвратить обратный поток во время инъекции. Обмотайте провода корзины вокруг стержня вращения для фиксации, (См. Рис. 3). 8. Для излома камня примените давление, медленно вращая рукоятку. Примечание. Медленное постоянное давление часто является наиболее эффективным методом излома камня. Неожиданный сброс давления может свидетельствовать об изломе камня, изломе корзины или выпадению камня из корзины. Предупреждение. Если фрагменты корзины остаются внутри, может потребоваться хирургическое вмешательство. Примечание: Рукоятка будет двигаться в одном направлении, пока не будет выпущен ключ-трещотка. 9. После излома камня оцените необходимость извлечения разломанного камня из протока. 10. Выпустите ключ-трещотку на рукоятке литотриптора, чтобы извлечь корзину. Проверьте корзину и убедитесь, что она не сломана и не повреждена, затем утилизируйте корзину в соответствии с организационными руководствами для биологически опасных медицинских отходов.