Тренажер для укрепления мышц тазового дна женщины торговой марки VAGITON исполнения «Индикатор» («Indicator») по ТУ 9464−001−0115936351−2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- i OKU 94 6465 УТВЕРЖДАЮ Индивидуальный предприниматель Корнев Юрий Олегович Тренажер для укрепления мышц тазового дна женщины горговой марки VAGITON исполнения «Индикатор» («Indicator») но ТУ 9464-001-0115936351-2013 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ИПК.01 15936351.001 2013 г. --- стр. 2 --- стр. 1. ВВЕДЕНИЕ..............................................................................................................................3 2. ОПИСАНИЕ............................................................................................................................3 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ............................................4 4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .........................5 5. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.................................................................. 6 6. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЕД1И........................................................................................6 7. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ, ДЕЗИНФЕКЦИИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ..........................................................................................................8 8. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.....................................................................................10 9. УТИЛИЗАЦР1Я......................................................................................................................11 Ю.ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1.........................................11 11 .ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ....................................................................................11 12. НАРШЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ......12 13. СВИДЕТЕЛБСТВО О ПРИЕМКЕ...............................................................................13 ГАРАНТИЙНБ1Й ТАЛОН.................................................................................................14 СОДЕРЖ АНИЕ --- стр. 3 --- Настоящее Руководство по эксплуатации распространяется на Тренажер для гпления мышц тазового дна женщины торговой марки VAGITON исполнения [дикатор» («Indicator») по ТУ 9398-001-0115936351-2013 (далее по тексту - зажер, изделие). Документ содержит технические характеристики, гарантийные обязательства фугие необходимые сведения для изучения и правильной эксплуатации зажера. Для эксплуатации тренажера пользователю (пациентке) необходимо мательно изучить данное руководство по эксплуатации. )ПИСАНИЕ Тренажер (Рис. 1) предназначен для укрепления мышц тазового дна женщины шью профилактики опущения органов малого таза и недержания мочи. ВЕДЕНИЕ Рис.1. Тренажер VAGITON «Индикатор», внешний вид, фото Тренажер VAGITON «Индикатор» позволяет производить массаж органов юго таза и мочеполовых мышц, что приводит к их лучшему трофическому бжению, а вследствие - лучшему функционированию и уменьшению рисков олеваний, способствует укреплению вагинальных, ягодичных мышц и зеполовой диафрагмы. Является незаменимым инструментом профилактики :их состояний, как пролапс гениталий, недержание мочи, тоническая слабость зеполовых мышц и другие. Тренажер позволяет оценить в динамике состояние мышц тазового дна 1ТД), главным образом мышцу, поднимающую задний проход, позволяет ществлять биологическую обратную связь (БОС) с работой МТД. Это оисходит, когда пациент втягивает МТД, и по движению световой точки на стене жно наблюдать насколько эффективно сжатие МТД, что усиливает шировочный эффект. Тренажер учит правильному втягиванию МТД и тренирует --- стр. 4 --- кбинувтягивания, при этом практически не создает дополнительной нагрузки на ГД по причине своего незначительного веса. Область применения - гинекология, урология. Тренажер применяется по рекомендации врача в домашних условиях, а также условиях лечебных и лечебно-профилактических медицинских учреждений (без шожности передачи тренажера другой пациентке). ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Классификация. - В зависимости от степени потенциального риска применения, в ответствии с ГОСТ 51609-2000 «Классификация в зависимости от (генциального риска применения. Общие требования» и приказом Минздрава Ссии от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации Иицинских изделий», тренажер VAGITON «Индикатор» относится к 1 классу - щицинские изделия с низкой степенью риска. - Оценка инвазивности изделия: инвазивное медицинское изделие цковременного применения. - Вид контакта с организмом человека: наличие непосредственного контакта организмом человека. - Код по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93: р 94 6465. - Требование к стерилизации медицинского изделия: нестерильное ^дицинское изделие многократного применения. I - Требование к электробезопасности: тренажер по электробезопасности шветствует требованиям ГОСТ Р 50267.0, как изделие с внутренним источником тния, с рабочей частью типа В. - Технология применения медицинского изделия: тренажер относятся к [гивным медицинским изделиям, для функционирования которых необходимо юользование источника энергии, отличной от генерируемой телом человека или шй тяжести (гравитацией). Изделие изготовлено с учётом требований ГОСТ Р 50444-92 и Р( производителя. 3.2. Используемые материалы и цвета изделия приведены в таблице 1. Йлица 1. Элемент изделия Материал Цвет Вагинальная часть Пластик АБС Фиолетовый Световой указатель Сталь Серебристый --- стр. 5 --- 3.3. Значения основных параметров изделия приведены в таблице 2. блица 2. Параметр Значение аметр шарика 35 мм 1ветовой индикатор 50 мм*013 мм ес |и'инальной части ветового указателя сборе со световым указателем 31г 22 г 53 г йрактеристики светового указателя <5 мВт, 650 нм (цвет луча - красный) пементы питания LR44 (или аналоги) - 3 шт. 1ероховатость поверхностей (Ra): вводимых в вагину остальных деталей < 0,63 мкм < 1,25 мкм 3.4. Комплект поставки представлен в таблице 3. блица 3. Наименование/тип Обозначение документа, основные характеристики Количество, шт. Тренажер для укреп, торговой марки VAGITO пения мышц тазового дна женщи! Ч исполнения «Индикатор»(«1пс ны icator») Тренажер вариант исполнения йндикатор» («Indicator») ТУ 9464-001-0115936351-2013 1 Упаковка потребительская ИПК.0115936351.001-01-УП 1 Эксплуатационная документация уководство по эксплуатации ИПК.0115936351.003 РЭ 1 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания к применению: - Слабость мышц тазового дна; - Послеродовой период; - Опущение органов малого таза (в том числе — опущение влагалища и матки); - Недержание мочи, связанное со слабостью мышц малого таза. --- стр. 6 --- Противопоказания: - Беременность (возможно применение только в исключительных случаях по рекомендации врача); - Заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП); - Воспалительные процессы; - Гинекологические заболевания, требующие медицинского контроля или хирургического вмешательства; - Запрет генитального секса по медицинским показаниям. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Из возможных побочных действий следует отметить аллергические реакции ia материал тренажера, презерватива или гель-смазку. Другие негативные явления, вязанные с использованием изделия, при соблюдении правил применения не аявлены. Меры предосторожности изложены в разделе 6 «Правила кплуатации». к ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ 3. Подготовка тренажера к работе. Проверить целостность тренажера осмотром: не должно быть трещин, аарапин и т.п. Перед началом работы с тренажером и после выполнения упражнений аеобходимо произвести очистку и дезинфекцию в соответствии с указаниями в ркте 6.3. настоящего Руководства. Рабочие части тренажера, вводимые в вагину, перед применением должны шть помещены в презервативы: -Презервативы Masculan (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011) ; -Презервативы Contex (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 16.09.2011) ; или любые другие зарегистрированные в качестве медицинского изделия презервативы. При необходимости, вводимые в вагину части тренажера необходимо смазать вагинальной смазкой: -Гель-смазка для интимного применения CONTEX (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00083 от 17.07.2007); 6 --- стр. 9 --- 7.2. Хранение тренажера Хранить тренажер при температуре 5-30°С и оберегать от загрязнений, кого перепада температур, повышенной влажности, попадания прямых [нечных лучей, падений, ударов, тряски и пыли. 7.3. Очистка и дезинфекция Тренажер предназначен для индивидуального применения и не подлежит ;даче другой пациентке. Перед первым использованием и после последующих применений тренажер кен быть очищен и продезинфицирован. ВНИМАНИЕ! Световой индикатор во влажной очистке и дезинфекции не дается, но по мере необходимости его следует протереть сухой салфеткой. Для очистки промыть тренажер, используя теплый мыльный раствор, юратура воды должна составлять 30 - 50 °С. Дезинфекцию тренажера следует проводить следующими способами: гзинфекцию с использованием химических средств проводят способом )гружения изделия в раствор в специальных емкостях из стекла, пластмасс или жрытых эмалью без повреждений, наиболее удобно применение специальных •нтейнеров, в которых изделие размещают на специальных перфорированных шетках. Допускается применение 3 % раствора медицинской и технической арки А и Б) перекиси водорода, время замачивания составляет 3 ч при мпературе не менее 18 °С. домашних условиях тренажер может быть продезинфицирован кипячением в чение 30 ± 5 мин. 7.4. Предупреждения 2 допускать никаких изменений или модернизаций. Это может вызвать рушения нормальной работы тренажера. г допускать падений и ударов, это может вызвать повреждения и деформацию енажера. г пользоваться и не размещать тренажер около источников высокой мпературы. Не оставлять тренажер под прямыми солнечными лучами. 2 подвергать воздействию влаги световой указатель. --- стр. 10 --- ВНИМАНИЕ! Индикаторная светодиодная указка имеет класс по лазерной опасности - 1 по ГОСТ Р МЭК 60825-1. ^ пи ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 1 Максимальная выходная мощность <3mW Длина волны 650лт Избегать прямого или отраженного попадания лазерного луча в глаза людям и животным. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 8.1. Упаковка 8.1.1. Тренажер имеет индивидуальную упаковку (Рис. 2) Рис. 2. Индивидуальная упаковка для тренажера VAGITON «Индикатор» 8.1.2. Транспортная упаковка - гофрокороб (300 мм х 300 мм х 250 мм) 8.2. Маркировка Маркировка на индивидуальной упаковке для тренажера соответствует СТ Р 50444-92 и ТУ 9464-001-0115936351-2013. Транспортная маркировка тветствует ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 14192-96. 10 --- стр. 11 --- Маркировка тренажера содержит следующую информацию: - надпись «Сделано в России»; - наименование изготовителя или его товарный знак; - адрес изготовителя; - наименование тренажера и модели; - обозначение ТУ 9464-001-0115936351-2013; - тип рабочей части в соответствии с ГОСТ Р 50267.0; - класс лазера в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60825-1; - количество изделий (для транспортной упаковки); - дата изготовления (месяц, год); - серийный номер; - информацию о правильном применении и предостережения; - номер регистрационного удостоверения (при наличии); - сведения о сертификации продукции (при наличии). УТИЛИЗАЦИЯ (утилизация элементов питания). Тренажер может быть утилизирован вместе с бытовым мусором. При использовании изделия в лечебно-профилактических изделиях тренажер шен быть утилизирован в соответствии с правилами и нормами, действующими [едицинском учреждении. . ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Тренажеры при использовании, транспортировке и хранении, )тветствующем данному руководству по эксплуатации, не оказывают 'ативного воздействия на окружающую среду. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ‘ Производитель гарантирует соответствие тренажера требованиям 9464-001-0115936351-2013 при соблюдении правил применения, фспортировки и хранения. I Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня изготовления, i Установленный срок эксплуатации тренажера - не менее 36 месяцев. Гарантийный срок хранения в герметично закрытой упаковке изготовителя - мес. со дня продажи. При обнаружении производственного дефекта в течение гарантийного срока ■справное изделие будет отремонтировано или заменено. Гарантийные штельства действительны только при полностью заполненном гарантийном ||оне и наличии печати торгового предприятия. И --- стр. 12 --- эантийное обслуживание не производится при наличии следов ческого воздействия, вмятин, трещин, следов попадания влаги внутрь а светового индикатора, при нарушении правил транспортирования и [ИЯ. АИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 1ндивидуальный предприниматель Юрий Олегович Корнев. Оридический адрес: 107553, г. Москва, ул. Б. Черкизовская, д. 20, корп. 1, кв. ел. 8(499) 161-07-66. E-mail: 1610766@mail.ru . 12