Набор реагентов "ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР" для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ1/2) экспресс-методом по ТУ 9398-033-51062356-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ФАКТОР-МЕД» « / / , » 2008 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов «ИХА-ВИЧ-1 /2-ФАКТОР», для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ - 1/2) экспресс методом / 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «ИХА-ВИЧ - 1 /2-ФАКТОР» предназначен для in vitro визуального быстрого одноэтапного качественного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) в сыворотке (плазме) или цельной крови человека экспресс-методом. «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР» представляет собой набор реагентов состоящий: - Кассета прямоугольной формы из пластика белого цвета с двумя отверстиями на верхней поверхности, содержащая внутри полоску из нитроцеллюлозной мембраны с фильтрами в трёх местах. Отверстие I - круглое, для внесения образца, с треугольным выступом над ним; отверстие И - прямоугольное (тестовая зона с зоной внутреннего контроля) с двумя маркировками: «Т» (тест) - ближе к круглому отверстию, и «С» - (внутренний контроль) - ближе к верхней части прямоугольного отверстия. Внутри кассеты находится полоска нитроцеллюлозной мембраны с вставками пористых фильтров. Первый расположен в области круглого --- стр. 2 --- отверстия для внесения образцов и содержит конъюгат - смесь протеина А со стрегггавидином конъюгированная с коллоидным золотом; второй — в области прямоугольного отверстия в зоне «Т», где нанесены рекомбинантные антигены ВИЧ-1,2, и третий — в зоне «С», где нанесен конъюгат биотина с бычьим сывороточным альбумином; - Буферный раствор для диффузии образца - прозрачная бесцветная жидкость во флаконе из полиэтилена; Н абор реагентов доп олни тельно ком плектуется: - Пипетка одноразовая для внесения образца сыворотки, плазмы или цельной крови человека - полиэтилен высокого давления с баллонообразным расширением на одном конце; -Скарификатор одноразовый — прямоугольная металлическая полоска серого цвета, с одного края которой расположено заостренное копье прямоугольной формы; - Салфетка асептическая одноразовая — прямоугольной формы из бумаги белого цвета, пропитанная дезраствором; - Инструкция по применению. Выпускается в виде трёх комплектов: комплект №1 - на 1 исследование; комплект №2 - на 25 исследований; комплект №3 - на 100 исследований. Один набор реагентов предназначен для определения наличия антител к ВИЧ 1/2 в одном образце сыворотки, плазмы или крови«человека. 2. ПРИНЦИП М ЕТОДА Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец сыворотки (плазмы) или цельной крови после закапывания в отверстие для внесения образца на пластиковой кассете (реакционный картридж) всасывается поглощающим участком полоски, находящейся внутри кассеты; при наличии в образце антител к ВИЧ 1/2 - последние вступают в реакцию с протеином А, конъюгированным с частицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс. Продвигаясь по полоске, этот комплекс вступает в реакцию с рекомбинантными ВИЧ- антигенами, иммобилизованными на мембране в тестовой зоне планшета, комплекс образует линию красного цвета на уровне маркировки Т (тест). --- стр. 3 --- Далее, продвигаясь по полоске, образуют линию красного цвета в зоне внутреннего контроля на уровне маркировки С. Результаты реакции оцениваются визуально в течение 10 мин, но не позднее 20 мин. 3. СОСТАВ В состав набора входят следующие реагенты: - Кассета пластиковая (реакционный картридж), упакованная герметично в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем - комплект № 1 -1 шт., комплект №2 - 25 шт., комплект №3 - 100 шт.; - буферный раствор для диффузии образца: 0,9% NaCl : комплект №1 - 1 флакон (0,2 мл); комплект №2 - 1 флакон (5,0 мл); комплект №3 - 4 флакона ( по 5,0 мл^; Дополнительная комплектация: - пипетка одноразовая для внесения образца сыворотки, плазмы или цельной крови — комплект № 1-1 шт.; комплект №2 - 25 шт.; комплект №3 - 100 шт.; - скарификатор одноразовый - 1 шт., 25 шт. или 100 шт.; - салфетка асептическая - 1 шт., 25 шт. или 100 шт. - Инструкция по применению — 1 шт. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Специфическая активность Набора реагентов при испытаниях на стандартных панелях сывороток составляет чувствительность: 0С 042-28- 327-02П-100%. Специфичность - 0 С 0 4 2 -2 8 -2 14-02П -100% При исследовании клинического м атериала (образца сы вороток, плазмы или цельной крови) составляет 98, 4% . Специфичность при исследовании сывороток или цельной крови доноров или пациентов с различными диагнозами, в том числе вирусные гепатиты, составляют 100%. 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Для анализа следует использовать негемолизированную сыворотку или плазму крови человека. Образцы содержащие осадок или механические примеси перед анализом следует центрифугировать при 3000 об/мин в --- стр. 4 --- течение 30 мин. Образцы сыворотки, плазмы или, особенно, цельной крови предпочтительно использовать для анализа непосредственно после забора крови. Образцы сыворотки (плазмы) крови можно хранить при температуре +2-8 °С не более 3 дней или при температуре минус 20 °С и ниже - не более 2-3 мес. Образцы цельной крови - не хранят, замораживанию не подлежат. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными и неинфекционными. Однако, при работе исследуемым материалом на Наборе следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать спецодежду, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, защитную маску, так как образцы крови человека являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой возбудитель вирусной инфекции. % 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ В КОМПЛЕКТАХ НАБОРА, НО НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ: - Секундомер или таймер; - перчатки резиновые или пластиковые; - пробирки стеклянные или пластиковые для образцов вместимостью 3,0-5,0 мл. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 11еред проведением анализа компоненты набора (в случае хранения при температуре от 2 до 8 °С) и исследуемые образцы сыворотки, плазмы и цельной крови следует выдержать при комнатной температуре от 18 до 25 °С в течение времени не менее 20 мин. Вскрыть упаковку кассеты, разрывая ее вдоль прорези, извлечь кассету --- стр. 5 --- и поместить её на чистую сухую ровную горизонтальную поверхность тестовой зоной вверх. Набрать в пипетку для внесения образца анализируемую пробу сыворотки, плазмы или цельной крови и, удерживая ее вертикально, внести 1 каплю (40 мкл) в круглое отверстие кассеты, сразу в это же отверстие добавить 2 полные капли (80-100 мкл) буферного раствора для диффузии образца и через 10 мин (но не позднее 20 мин) визуально оценить результат реакции. 9. УЧЁТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Выявление в прямоугольном отверстии на кассете в тестовой зоне и в зоне внутреннего контроля двух параллельных линий красного цвета на уровне маркировок «Т» и «С» свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки (плазмы) или цельной крови человека содержатся антитела к ВИЧ 1-го и/или 2-го типа. Отсутствие в тестовой зоне кассеты линии на уровне маркировки «Т» при обязательном выявлении одной линии красного цвета в зоне внутреннего контроля на уровне маркировки «С» свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки (плазмы) или цельной крови человека - антител к ВИЧ 1- го и/или 2-го типа не выявлены. В том случае, когда в зоне внутреннего контроля линия красного цвета на уровне маркировки «С» - отсутствует или же выявляется одна линия красного цвета в тестовой зоне на уровне маркировки «Т», результат анализа является недействительным и определение необходимо повторить с использованием другой кассеты. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Набор реагентов «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 30 °С в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности набора - 24 мес. 11осле вскрытия упаковки кассета должна быть использована в течение не более 2 ч при условии хранения при комнатной температуре от 18 до 25 °С --- стр. 6 --- в сухом месте. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам качества набора «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР», следует обращаться в ООО "ФАКТОР-МЕД” по адресу: 117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, тел./факс (495) 956-75-85; и в ФГУН ГИСК им.Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора по адресу: 119002,Россия, г.Москва, пер.Сивцев Вражек, д.41, тел. (495)241-39-22, факс (495)241- 92-38 Заведующий производством ООО «ФАКТОР-МЕД» fnwj/ в .н. ,1>р % 6