Гель cтерильный инъекционный "Скинфилл Мезо (Бронза)" (SkinFill Meso (Bronze)) для регидратации кожных тканей в шприце объемом 1 мл., в комплекте со стерильными иглами 30G1/2 (2 шт.) и этикетками слежения (2 шт.) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖ ДАЮ Генеральный директор (Цью Лайн Косметолоджи» И.С. Агамиров ^ 2012г. РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ «Стерильный инъекционный гель Скинфилл Мезо (БронзаУ SkinFill Meso (Bronze') для регидратации кожных тканей» Наименование изделия медицинского назначения --- стр. 2 --- ОПИСАНИЕ Препарат SkinFill Meso (Bronze)/ СкинФилл Мезо (Бронза) - изотонический, стерильный , апирогенный, вязкоэластичный, бесцветный, прозрачный гель. SkinFill Meso (Bronze)/ СкинФилл Мезо (Бронза) состоит из гиалуроновой кислоты плотностью 14 мг/мл, полученной путем биоферментации и фосфатного буфера PH 7. Препарат SkinFill Meso (Bronze) выпускается в стеклянных шприцах вместимостью 1,0 мл., стерилизованном паром в автоклаве, для однократного использования и упакованы в пакеты. К каждому шприцу прилагаются 2 стерильные 30G 'А иглы и 2 этикетки слежения. СОСТАВ Один шприц содержит 1 мл. препарата SkinFill Meso (Bronze)/ Скинфилл Мезо (Бронза)С: Гиалуронат натрия плотностью 14 мг/мл, фосфатный буфер РН7: ПОКАЗАНИЯ SkinFill Meso (Bronza) / СкинФилл Мезо (Бронза) - инъекционный гель, областью применения которого являются следующие показания: - повышение эластичности и увлажнение кожи лица, шеи, области декольте и тыльной стороне кистей рук. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ' Следует проконсультироваться со своим врачом по поводу противопоказаний к применению. Имеются следуюшие противопоказания: П Повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно гиалуронату натрия. И Перенесенные аутоиммунные болезни, диабет U Повторяющаяся ангина. П Острый ревматизм. □ Подверженность келоидам. G Болезни, связанные со стрептококком. □ Беременность или кормление грудью. Г Возраст до 18 лет. С Нельзя вводить SkinFill Meso (Bronze) / СкинФилл Мезо (Бронза) в кровеносные сосуды, сухожилия, связки, мышечную ткань и кости. Не инъецировать SkinFill Meso (Bronze) / СкинФилл Мезо (Бронза) в родимые пятна ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ [ Перед процедурой пациент должен быть проинформирован о средстве, противопоказаниях к его применению и возможных побочных дей ствиях. □ Перед использованием необходимо убедиться в целостности пакетов, в которых упакованы шприцы, а также проверить срок годности шприца и иглы. Запрещается использовать изделия с истекшим сроком годности, а также в том случае, если нарушена целостность упаковки. 7 Гиалуронат натрия осаждается в присутствии четвертичных аммониевых солей (таких как бензалкония хлорид). Поэтому рекомендуется избегать контакта препаратов SkinFill с такими веществами. □ Чувствительную кожу можно предварительно подвергнуть анестезии. Необходимо обратить внимание, что анестезия может вызвать местное покраснение или гиперчувствительность. □ Не разрешается помещать SkinFill Meso (Bronze) в другой шприц (контейнер) или использовать систему автоматической инъекции. □ Клинические данные по использованию препарата с другими средствами эстетической медицины отсутствуют. □ После процедуры использованные шприц и остаток продукции утилизировать. □ Пациентам следует воздерживаться от нанесения макияжа в течение 12 часов после прохождения процедуры, а также от посещения сауны, турецкой бани и длительного воздействия солнца или УФ- лучей в течение 2 недель после прохождения процедуры. В течение недели пациентам следует избегать надавливания на области, подвергшиеся процедуре. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ □ Препарат SkinFill Meso (Bronze)/ СкннФилл Мезо (Бронза) предназначен для инъецирования в наружный слой дермы либо эпидермально только дипломированным практикующим врачом- специалистом. Для проведения успешной процедуры врач должен предварительно прой ти курс обучения по мезотерапевтическим техникам введения средств (наппаж, микропаппульно). □ Технику наппажа рекомендуется использовать на лице проведение двой ной серии параллельных инъекций , так чтобы две сери были взаимно перпендикулярны. Микропапуллы, полученные путем --- стр. 3 --- непрерывных малообъёмных инъекций , можно применять на наиболее обезвоженных участках. При использовании данной техники рекомендуется уведомить пациента, что микропапуллы могут оставаться видимыми в течение 2-3 дней . □ Препарат SkinFill Meso (Bronze)/ СкинФилл Мезо (Бронза) должны вводиться только в здоровую, невоспаленную и продезинфицированную кожу. □ Рекомендуется использовать поставляемые в комплекте с препаратом иглы, находящиеся в коробке. При навинчивании иглы на люэровский наконечник, необходимо крепко его держать. Снимите с нее защитный колпачок, поворачивая его в том же направлении, в котором закручивалась игла. Медленно начните введение препарата в дерму. Г Если игла закупоривается и инъекционное давление становится слишком высоким, немедленно прекратите инъекцию и смените иглу. □ После использования шприц и оставшийся продукт должны утилизироваться. Не подвергать повторной стерилизации и повторному использованию! ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ До начала процедуры пациент должен быть проинформирован о возможных побочных действиях. В редких случаях немедленно или с запозданием могут наступать следующие реакции (список не исчерпывающий): □ Во время инъекции легкое кровотечение, прекращающиеся после окончания процедуры. □ Легкий отек или легкая эритема, иногда связанные с зудом на обработанном^участке, эти реакции могут длиться до недели. □ Аллергия на гиалуроновую кислоту □ Изменение цвета обработанного участка □ Отвердение или уплотнения в месте инъекции. □ Обесцвечивание кожи в месте инъекции. Следует проинформировать пациента о необходимости сообщить своему врачу о любых побочных дей ствиях, продолжающихся более одной недели. В таком случае, врач может назначить пациенту соответствующее лечение. Следует сообщать дистрибьютору и/или непосредственно производителю обо всех нежелательных и побочных действиях, связанных с инъекцией препаратов SkinFill Meso (Bronza) УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить при температуре от 2°С до 25°С. В защищенном от света и мороза месте. Избегать механических ударов. ССЫЛКИ Обновленную документацию можно получить у Hyal Intertrade SA, Швейцария --- стр. 4 --- --- стр. 5 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью 3 ) листЛ" Г енер1 ныи директор ью Лайн Косметолоджи» И.С. Агамиров