Шприцы медицинские одноразовые KANPO объемом 1.0 мл (инсулиновый), 2.0 мл, 5.0 мл, 10.0 мл, 20.0 мл, 30.0 мл, 50.0 мл с иглами и без игл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Федеральное Государственное Учреждение
"НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ И
ИСКУССТВЕННЫХ ОРГАНОВ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО
ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ"
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
УТВЕРЖДАЮ
Директор ФГУ « осмедтехнологий»
ондент РАМН
неких наук,
профессор
С. В. Готье
2010 г.
ПРОТОКОЛ № 107П2010
технических испытаний для целей регистрации
Испытательная лаборатория: Испьггательный центр медицинских изделий
ФГУ «НИИТ и ЙО Росмедтехнологий»
123182, г. Москва, ул. Щукинская, 1
аттестат аккредитации испытательной лаборатории
№01-907/08 от 14.01.2008 г.
аттестат аккредитации Хо РОСС RU.OOO 1.21ИМ28 от 02.07.2008г.
Адрес:
Полномочия от
Росздравнадзора:
Полномочия от
Ростехрегулирования:
Вид изделия:
Тип изделия
Изготовитель:
Адрес:
Заявитель:
Адрес:
Дата окончания
испытаний
Программа испытаний:
Шприцы медицинские одноразовые «KANPO» объемом 1.0 мл
(инсулиновый), 2.0 мл, 5.0 мл, 10.0 мл, 20.0 мл, 30,0 мл, 50.0 мл с
иглами и без
«KANPO»
Shandong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd., China
No. 312 Shichang Road, Weihai City, Shandong, P.R. China
ООО «Тайши Трейдинг», Россия
119121, г. Москва, Земледельческий пер., д. 20, стр. А
04.06.2010 г.
Проверка соответствия требованиям:
1 о 10/: оллт Инструменты медшщнские металлические.
I ОС Г 19126-2007 технические условия
ГОСТ 24861-91 Шприцы инъекционные однократного применения.
ГОСТ 25046-81 Иглы инъекционные однократного применения
Перепечатка протокола воспрещена
Настоящий протокол жпытаний распространяется только на офазец, подвергбугый жпьгганиям, и не может
& jT b ч^ггично или полностью перепечатан или размножен без {^зрешения ИЦ М И Ф ГУ «Н И И Т и И О
Росмедтехнологий».
--- стр. 4 ---
1.1 Наименование изделия: пгарицы медицинские одноразовые «KANPO» объемом 1,0 мл
(инсулиновый), 2.0 мл, 5.0 мл, 10,0 мл, 20.0 мл, 30.0 мл, 50.0 мл с иглами и без.
1.2 Номера испытанных образцов по системе нумерации предприятия-изготовителя
(обозначение при испытаниях): на испытания представлен:
Протокол № 107П2010
лист 2 всего листов 17
1. О Б Щ И Е Д А Н Н Ы Е .
пшриц медицинский одноразовый
иглой из партии LOT № 20081215;
пшриц медицинский одноразовый
иглой из партии LOT № 20081215;
пшриц медицинский одноразовый
иглой из партии LOT № 20081215;
шприц медицинский одноразовый
иглой из партии LOT № 20081215;
шприц медицинский одноразовый
иглой из партии LOT № 20081215;
шприц медицинский одноразовый
«KANPO» объемом 1.0 мл (далее - изделие А) с
«KANPO» объемом 2.0 мл (далее - изделие Б) с
«KANPO» объемом 5.0 мл (далее - изделие В) с
«KANPO» объемом 10.0 мл (далее - изделие Г) с
«KANPO» объемом 20.0 мл (далее - изделие Д) с
«KANPO» объемом 30.0 мл (далее - изделие Е) с
иглой из партии LOT № 20081215;
• пшриц медицинский одноразовый «KANPO» объемом 50,0 мл (далее - изделие Ж) с
иглой из партии LOT № 20081215;
1.3 Дата получения образцов: 25.05.2010
1.4 Дата проведения испытаний: с 25.05.2010 по 04.06.2010
1.5 Отбор образцов произведён ИЦ МИ ФГУ «НИИТ и ИО Росмедтехнологий». Акт отбора
образцов № 107 от 25.05.2010.
2. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТтаСА ИЗДЕЛИЯ
2.1 Назначение изделия: шприцы медицинские одноразовые «KANPO» объемом 1.0 мл
(инсулиновый), 2.0 мл, 5.0 мл, 10.0 мл, 20.0 мл, 30.0 мл, 50.0 мл с иглами и без производства
фирмы Shandong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd., China предназначены для аспирации
растворов, а также для инъекций растворов сразу после их набора (аспирации).
2.2 Область применения: терапия.
Номинальная
вместимость
шприца, см^
Минимальная
длина шкалы,
мм
Деление шкалы,
см^
Допуск на любую градуированную
вместимость, превышающую
половину номинальной, %
1 57 0,05 или 0,01 ±5
2 27 (26) ОД или 0,1 ±5
5 36 0,5 (или ОД) ±4
10 44 1 (или 0,5) ±4
20 52 2 (или 1) ±4
30 67 2(или1) ±4
50 75 5 i 4
2.4 Классификация изделия:
• климатическое исполнение по ГОСТ 15150-69 и ГОСТ Р 50444-92 ~ исполнение УХЛ
категории 4.2.
• по характфу воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444-92 - группа 2;
• код ОКП 939863;
• в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609-2000 - класс 2 а
--- стр. 5 ---
3. ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ.
3.1 Идентификация изделия: наименование, тип, маркировка испытанных образцов изделий
соответствуют сопроводительной документации.
3.2 Условия проведения испытаний: испытания проводились в нормальных климатических
условиях испытаний, согласно п.7.1. ГОСТ Р 50444-92, кроме испытаний на климатическое
воздействие;
3.3 Программа испытаний: проверка соответствия требованиям ГОСТ 19126-2007,
ГОСТ 25046-81, ГОСТ 24861-91.
4. МЕТОДИКА ИСПЫТАНИЙ
4.1 Испытания проводились в соответствии с методиками ГОСТ 19126-2007,
ГОСТ 25046-81, ГОСТ 24861-91.
5. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
(с действующими аттестатами и свидетельствами о поверке).
Протокол № 107П2010
лист 3 всего листов 17
Таблица 1.
№
п/п
Наименование и тип средств испытаний и
измерений
Учетный номер
1. Микроскоп большой инструментальный БМИ 2728
2. Весы РН-10Ц13У 157580
3. Линейка металлическая 0.. .1000 мм ГОСТ 427-75 2731
4. Лупа 8-ми кратного увеличения ГОСТ 25706-83 б/н
5. Кипятильник дезинфекционныи Э-40 б/н
6. Микрометр 4538
7. Набор гирь МГ-4-1111-10 (0,01...500 г) б/н
8. Штангенциркуль ШЦ-1-125-0,05 326829
9. Бумага конденсаторная ГОСТ 1908-82, толщ. 10... 15 мкм б/н
10. Вода дистиллированная ГОСТ 6709-72 б/н
11. Перекись водорода ГОСТ 177-88 б/н
12. Марля медицинская ГОСТ 9412-77 б/н
13. Пленка полиэтиленовая толщиной 0,15 мм ГОСТ 10354-82 б/н
14. 1% раствор моющего средства “ Лотос” ГОСТ 25644-88, б/н
15. Хлорамин «Б» технический ТУ6-01-4689387-16-82 б/н
16. Ткань хлопчатобумажная бязевой фуппы ГОСТ 11680-76 б/н
17. Камера климатическая 3524/11 036
18. Стальная контрольная втулка с 6%-й конусностью Луер б/н
19. Секундомер механический СОП пр 2а-2-610 1353
20. Стенд для определения соосности трубки и головки
инъекционных игл
б/н
21. Стенд для проверки иш прокалыванием б/н
22. Ударный стенд StT-500 3.16.05/R41
23. Электродинамическии вибростенд ВЭДС 400А „ 253 , 1
6. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ
6 Л Резулыапы испытаний по основным требованиям нормативных документов
представлены в таблицах 2-^-4.
В них приняты следующие условные обозначения:
• ВД-нормативный документ,
• С - изделие соответствует проверяемому требованию НД.
--- стр. 6 ---
Протокол № 107П2010
лист 4 всего листов 17
Таблица 2 , Результаты испытаний игл на соответствие требованиям ГОСТ 19126-2007.
№
пункта
НД
Требования НД. Р е зул ь та ты испы тан и й (проверки)Вывод о соотв. изделий
Технические требования А Б В Г Д Е Ж
5.1. Инструменты должны изготовляться в соответствии с
требованиями настоящего стандарта, стандартов и
технических условий на инструменты конкретных
видов, а также рабочих чертежей, утвержденных в
установленном порядке. Инструменты,
предназначенные для экспорта, кроме того, должны
соответствовать условиям договора между
предприятиями - изготовителями и
внепшеэкономическими организациями и требованиям
стандартов на продукцию, предназначенную для экспорта
Требование выполнено для всех изделий. Результаты
представлены ниже и в таблице 3 настоящего
протокола. _________________________________________
5.1.1 Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-
стойких материалов. Допускается, по согласованию с
заказчиком, применение нелегированных (углеродистых)
сталей.
Требование выполнено для всех изделий. ________________
5.3 На поверхностях инструментов не должно быгь
трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест,
заусенцев, расслоений, прижогов и дфугта загрязнений
(окалин, частиц магериашв пшифовки, полировки и следов
смазки).
Требование выполнено для всех изделий. При визуальном
осмотре иглы с применением лупы 8-и кратного
увеличения указанных дефектов не обнаружено. _________
5.10 Радиусы притупления рабочих частей инструментов дол
жны соответствовать, мм: ____
• не более 0,03 — колющих;
Требование выполнено для всех изделий. Результаты
испытангш представлены ниже. _________________
Наименование параметра,
единица измерения.
Р а д г ^ притупления р<£очей
части, не более, мм
Значение параметра
Требуемое Измеренное
0,03 0,015
5.12 Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в
условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.
Требование выполнено для всех изделий. После кипячения
игл в течение 15 мин и выдержки в остывающей воде в
течении 3 ч на поверхности изделий коррозии не
обиаружено. ____________________________________
5ЛЗ Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки,
состоящему из дезинфекции, предстернлизационной
очистки и стерилизации.
Требование выполнено для всех изделий. На испытания
были предъявлены стерильные образцы игл. Результаты
испытангш по настоящему НД положительны. Отсюда
следует вывод о соответствии настоящему требованию.
--- стр. 7 ---
Продолжение таблицы 2. Результаты испытаний игл на соответствие
2007.
Протокол № 107П2010
лист 5 всего листов 17
требованиям ГОСТ 19126-
№
пункта
Н Д
5.14
Требования НД. Результаты испытаний (проверки)
В процессе эксплуатации инструменты должны
выдерживать воздействие температуры и влажности,
соответствующее климатическому исполнению УХЛ или
О категории размещения 4.2, или климатическому
исполнению О категории размещения 4.1 для
некоррозионно - стойких сталей без покрытия, по
согласованию с заказчиком, климатическому исполнению
У категории размещения 2 по ГОСТ 15150—69.
Требование выполнено для всех изделий. При
температурах 10°С и 35X1 иглы были исправными (на
поверхност ях игл не было трещин, раковин, забоин,
царапин, выкрош енных мест, заусенцев, расслоений,
прижогов и других загрязнений)
_________________________
Вывод о соотв. изделий
В Г д ж
5.15 Инструменты должны выдерживать воздействие темпера
туры и влажности воздуха в процессе транспортирования и
хранения в условиях, предусмотренных в 9.16 и 9.18.
Требование выполнено для всех изделий. После воздействия
температур -50^С, + Я С и повышенной влажности,
иглы были исправными (на поверхностях
инст румент ов не было трещин, раковин, забоин,
царапин, выкрош енных мест, заусенцев, расслоений,
грижогов и других загрязнений)
__________________________
5.20.6 Инструменты в индивидуальной потребительской
упаковке должны быть устойчивы к применяемым
методам стерилизации.
Требование выполнено для всех изделий. См. п. 5.13
настоящей таблицы. _________________________
5.20.8 На индивидуальной потребительской упаковке должны
быть нанесены:
• наименование и (или) товарный знак предприятия-
изготовителя;
• описание содержимого упаковки;
• надпись «Стерильно», «Апирогенно» и
«Нетоксично»;
• производственный номер партии (серии);
• срок годности;
Требуемая информация нанесена на потребительскую
упаковку.
--- стр. 8 ---
Протокол № 107П2010
Лист 6 всего листов 17
Таблица 3. Результаты испытаний игл на соответствие требованиям ГОСТ 25046-81,
№
пункта
НД
Требования НД, Р е зул ь та ты испы тан и й (проверки)Вывод о соотв. изделий
1 Типы и основные размеры В Д ж
1.3 Основные размеры игл и цветовое обозначение их головок
должно соответствовать указанным на чертеже 1 и в
таблице! ГО СТ25046-81.
Требование выполнено для всех изделий. ________________
1.5 Угол заточки иглы а (по основной плоскости) должен
быть:
12° ± 2 ° - для исполнения с длинным срезом;
18® ± 2 ® - для исполнения с коротким срезом.
Результат измерения ~ 13 °для всех изделий.
________
2. Технические требования
2.1 Иглы должны соответствовать требованиям настоящего
стандарта и изготавливаться по рабочим чертежам и
технологической документации, утвержденной в
установленном порядке.
Требование выполнено для всех изделий. Иглы изготовлены
по Н Т Д изготовителя. Результаты испытаний
представлены ниже и в таблице 2 настоящего
протокола.
2.2 Трубка иглы должна быть изготовлена из коррозионно-
стойкого металла. Игла в упаковке должна быть устойчива
к применяемым методам стерилизации. После испытаний
п. ЗАО Г О С Т 25046-81 следов коррозии не обнаружено.
2.3 Наружная поверхность иглы должна быть гладкой, без
трепцш, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест,
расслоений, заусенцев и других видимых дефектов.
П ри визуальном осмотре в лупу с 8-и кратным
увеличением установлено, что все иглы имеют
наруж ную поверхность гладкую, без трещин, раковин,
забоин, царапин, выкрошенных мест, расслоений,
заусенцев и других видимых дефектов. _______________
2.3 На трубке иглы не допускается разница в оттенках от
электролитического снятия заусенцев на длине более 15
мм от головки.
П ри визуальном осмотре в лупу с 8-и щуатным
увеличением установлено, что трубки игл не имеют
разницы в оттенках
2 А Трубка иглы должна быть упругой, прочной и
щ)ямолинейной, а конец ее острый без заусенцев.
П осле испытаний в соответствии с п. 3.11 ГО С Т 25046-
81 вершина острия иглы совпала с точкой до испытаний,
излома иглы не обнаружено. После испытаний в
соответствии с п. 3.13 ГОСТ 25046-81 на конце иглы
ватных волокон не обнаружено. Требование выполнено для
всех изделий.
--- стр. 9 ---
Протокол № 107Ш010
Лист 7 всего листов 17
Продолжение таблицы 3. Результаты испытаний игл на соответствие требованиям ГОСТ 25046-
81.
№
пункта
ИД
Требования НД. Результаты испытаний (проверки) Вывод о соотв. изделии
А Б В Г Д Е Ж
2.5 Головка иглы не должна иметь острых кромок, ее по
верхность должна быть гладкой, без трещин, заусенцев и
загрязнений.
Требование выполнено для всех изделий. При визуальном
осмотре в л у п у с 8-и кратным увеличением установлено,
что головки игл не имеют острых кромок, поверхность
гладкие, без трещин, заусенцев и загрязнений, __________
С С С С С С
2.6 Присоединительный конус головки должен обеспечивать
герметичное соединение ее с конусом шприца.
Требование выполнено для всех изделий После испытаний
в соответствии с п. 3.14а ГОСТ 25046-81 просачивания
воды в месте соединения трубки с головкой иглы не
обнаружено.
2.7 Соединение трубки с головкой иглы должно быть
прочным и герметичным.
Требование выполнено для всех изделий
Результаты испытаний:
1)После испытаний в соответствии с п. 3,14а ГОСТ
25046-81 просачивания воды в месте соединения трубки с
головкой не обнаружено,
2)При испытании в соответствии с п. 3.15 ГО С Т 25046-
81 сдвига трубки в головке не обнаружено.
_____________
2.9. Оси трубки и головки должны совпадать. Максимальное
допустимое отклонение от оси головки ± 3
Результат измерения: 0,5 °для всех изделий, __________
2.8 В месте соединения трубки с головкой не должно быть
уменьшения диаметра трубки.
Требование выполнено для всех изделий. При визуальном
осмотре в лупу с 8-и кратным увеличением установлено,
что в месте соединения трубки с головкой не происходит
уменьш ения диаметра трубки, ________________________
2.10 Наружная и внутренняя поверхности иглы должны быть
чистыми.
Требование выполнено для всех изделий. При визуальном
осмотре в лупу с 8-и кратным увеличением установлено,
что наружная и внутренняя поверхности иглы чистая.
П ри шприцевании раствора глицерина с дистиллированной
водой в соотношении 1:1 в объеме 1 мл на
фильтровальную бумагу следов загрязнения не
обнаруж ено, _______________________________________
--- стр. 10 ---
протокол № 107П2010
Лист 8 всего листов 17
Продолжение таблицы 3. Результаты испытаний игл на соответствие требованиям ГОСТ 25046-
81.
№
пункта
НД
Требования НД. Результаты испытаний (проверки) Вывод о соотв. изделий
В Д Ж
2.11 Условное обозначение иглы должно включать:
наименование иглы;
тип иглы;
диаметр;
длину;
исполнения (по пп. 1.2; 1.2а);
номер технических условий;
Требование выполнено для всех изделий.
2.13 Потребительская упаковка должна обеспечивать герме
тичное закрытие каждой иглы и ее защиту от внепших
механических повреждений.
Требование выполнено для всех изделий для всех изделий.
После испытаний на механические воздействия (вибрация
и многократные удары) повреждений упаковки не
обнаружено.
2.14 Потребительская упаковка должна обеспечивать
возможность визуального определения цветового
обозначения упакованной иглы. При применении
непрозрачной упаковки или при изготовлении игл с
неокрашенными головками и колпачками,
потребительская упаковка должна быть окрашена
соответственно цветовому обозначению диаметра иглы по
табл. 1 ГОСТ 25046-81.
Требование выполнено для всех изделий Визуально
установлено соответствие требованию,
_______________
--- стр. 11 ---
Протокол № 107П2010
Лист 9 всего листов 17
Таблица
№
пункта Тоебование НЛ. Результат испытания (гтовепки)
Вывод 0 соответ. изделия
нд А Б В г д Е ж
8 Отсутствие посторонних веществ.
Поверхность ширица, которая контактирует с
инъектируемой жидкостью во время нормального
использования, должна быть чистой и не иметь посторонних
частиц при осмотре невооруженным глазом.
Требование выполнено для всех изделий. При визуальном
осмотре посторонних частиц не обнаружено.
С С с с с с с
11 Размеры
Размеры должны соответствовать указанным в табл. 1
настоящего стандарта. Однако шприцы могут бьггь и других
размеров. Для этого значения, указанные в табл. 1, должны
быть экстраполированы или ишраполированы.
Таблица! ГО СТ24861-91
С С с с с с с
Номиналь
ная
вместимо
сть
шприца.
М инимальная
длина ш калы , м м
Деление ш к алы ,
см ^
Допуск на любую
градуированную
вместимость, пре
вы ш аю щ ую
половину
номинальной, %
Требован
и е
Результат
измерены
я
Требоаан
не
Результат
измерени
я
Требован
ие
Результат
измерени
л
1 57 57
0,05
ИЛИ
0,01
0,01 ±5 ±5
2 27 34 0,2 или
0,1 0,1 ±5 ±5
5 36 56 0,5 или
ол О Д ±4 ±4
10 44 70 1 или
0,5
0,2 ±4 ±4
20 50 79 2 или 1 1 ±4 ±4
30 67 90 2 1 ±4 ±4
50 75 100 5 1 ±4 ±4
12 Вместимость
12Л. Определение вместимости
Вместимость, соответствующая любому делению шкалы,
должна определяться обьемом воды при температуре 20°С,
вылившейся из шприца, когда край отсчета поршня
пересечет это деление. Вмесгимость может быть определена
путем взвешивания вылившейся жидкости.
Вместимость 1,0, 2,0, 5,0,10,0, 20,0, 30,0 и 50,0 мл по
соответствующему делению.
С С с с с с с
--- стр. 12 ---
протокол № 107П2010
Лист 10 всего листов 17
Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний шприцев на соответствие требованиям ГОСТ
24861-9L
№
пункта
НД Требование НД. Результат испытания (проверки)
Вывод о соответ. изделия
А Б В Г д Е Ж
12.2 Допуски для градуированной вместимости.
Допускаемые пределы для градуированной вместимости
должны соответствовать значениям, указанным в табл. 1
настоящего стандарта.
Требование выполнено для всех изделий для всех изделий..
Результаты измерений см. п. 11 настоящей таблицы.
13 Градуированная шкала
13.1 Ш кала.
Шкала должна быть градуирована делениями в соответствии
с табл. 1 и черт. 2. настоящего стандарта. Двойная писала не
допускается, 0дн£1К0, могут использоваться дополнительные
деления, если это не противоречит требованиям других
стандартов. Требование выполнено для всех изделий для всех
изделий.
Линии градуировки должны быть четкими, заметными и
одинаковой толщины. Они должны лежать в плоскости,
проходящей строго перпендикулярно оси цилиндра.
Требование выполнено для всех изделий для всех изделий.
Линии градуировки должны быть равно удалены друг от
друга вдоль продольной оси между нулевой отметкой и
отметкой, обозначающей полную вместимость, в пределах
допуска, указанного в табл. 1 настоящего стандарта.
Требование выполнено для всех изделий для всех изделий.
При вертикальном положении шприца концы линий
градуировки равной длины должны быть строго
вертикальны один под другим. Требование выполнено для
всех изделий.
Длина коротких линий деления любой шкалы должна
равняться половине длины длинных линий.
Требование выполнено для всех изделий.
_______________
И короткие и длинные линии должны быть контрастны
между собой. Требование выполнено для всех изделий.
13.2 Цифровые обозначения шкалы
Линии градуировки, подлежащие маркировке, должны соот
ветствовать указанным на черт. 2 ГС Ю Т 24861-91.
Требование выполнено для всех юделиы, _________________
С С
Цифровое обозначение шкапы должно наноситься утолщенными
линиями и должно бьпъ четким.
Требование выполнено для всех изделий.__________________
При вертикальном положении штфица, когда его конический
наконечник расположен св^ху, и шкала находится на уровне глаз,
цифры на шкале должны быть вертикальными и располагаться
так, чтобы пересекаться с продолжением линий, к которым они
относятся. Требование выполнено для всех изделиИ_______
Цифры должны находиться радом с линиями градуировки, к
K O T q>uM они относятся, но не касаться их.
Требование выполнено для всех изделий. ____________
--- стр. 13 ---
протокол № 107П2010
Лист 11 всего листов 17
Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний шприцев на соответствие требованиям ГОСТ
24861-91.
№
пункта
НД Требование НД. Результат испытания (проверки)
Вывод о соответ. изделия
А Б В Г Д Е Ж 3
13.3 Общая длина шкалы.
Общая длина шкалы должна быть в соответствии с требова
ниями табл. 1 настоящего стандарта. Требование выполнено
для всех изделий. Результаты измерений см. п. 11
настоящей таблицы. __________________________________
С С
13.4 Расположение шкалы.
При нахождении штока в крайнем положении, когда он до
упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая
отметка шкалы должна совпадать с линией начального
отсчета на поршне (п. 15.3) в пределах четверти
наименьшего деления шкалы. Требование выполнено для всех
изделий.
У шприцев шкала должна находится мевду упорами для
пальцев. Требование выполнено для всех изделий.
14 Цилиндр
14.1 Размеры
14.1.1 Внутренний диаметр цилиндра должен обеспечивать
требования, указанные в табл. 1 настоящего стандарта.
Внутренние диаметры цилиндров 5, 9, 13, 15, 20, 22 и 30 мм
соответственно обеспечивают требования указанные в
табл. 1 настоящего стандарта. ________________________
14.1.2.
т -
Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вме
стимость шприца была на 10% больше номинальной
величины. Требование выполнено для всех шделий.
Результаты испытаний на вместимость представлены
ниже:
С С
Наименование
параметра,
единица измерения
Значение параметра
Требуемое
А Б Г Д Е Ж 3
Общая вместимость
umpuifa, не менее, мл 1,1 2Д 5,5 И 22 33 55
Измеренное
Общая вместимость
итрица, не менее, мл и 2,2 5.5 и 22 33 55
14.2 Упоры для пальцев
Открытый конец цилшцфа должен быть снабжен упорами для
пальцев, которые должны обеспечиветышфицу устойчивость и
удерживать его от скатывания, когда он находется на плоской
поверхности шкалой вверх, расположенной под углом 10^ к гори>
зошали.
Примечшие. Упоры для пальцев должны быть соответствующего раз<
мера, формы и прочности, отвечающих их шзначеншо, и должны
позволять прочно удерживать шприц щ > и его применении.
Требование выполнено для всех гвделий. Открытый конец
цилгтдра снабжен упорами для ш т щ в. При нахождент на
наклонной плоскости в 10^шприц остается вустойчивом
положении.
С С
--- стр. 14 ---
Протокол № 107П2010
Лист 12 всего листов 17
Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний шприцев на соответствие требованиям ГОСТ
24861-91.
№
пункта
НД Требование НД. Результат испытания (проверки)
Вывод о соответ. юделия
А Б В Г Д Е I Ж
Упоры для пальцев не должны иметь заусенцев и острых
краев.
Требование выполнено для всех изделий. Упоры для пальцев
не имеют заусенцев и острых краев ____________________
15 Шток-поршень
15.1 Общие положения
Конструкция штока и упора штока шприца должна быть та
кой, чтобы при удерживании одной рукой шток мог быть
утоплен большим пальцем этой же руки.
Требование выполнено для всех изделий. __________________
Поршень не должен отделяться от штока при всасывании во
время испытания, указанного в приложении С ГОСТ 24861-
91.
Требование выполнено для всех изделий. При проведении
испытаний по приложению С ГОСТ 24861-91 поршень от
штока не отделялся.
15.2 Предпочтительная длина пггока
Шток должен бьггь такого размера, чтобы поршень мог про
ходить по всей длине цилиндра.
Требование выполнено для всех изделий. __________________
При совпадении торца поршня с нулевой отметкой шкалы
шток должен выступать из цилиндра на величину,
указанную в табл. 2 настоящего стандарта.
Требование выполнено для всех изделий. Результаты
измерения представлены ниже. _____
Номинальная
вместимость
шприца, , не
менее
10
20
30
50
Требуемое
8.0
9.0
1 1 5
12,5
12,5
12,5
1 1 5
Измеренное
16
12
14
15
17
15
14
Длина выступания пггока и форма его упора должны быть
такими, чтобы пггок легко мог быть выдвинут.
Требование выполнено для всех изделий. ________________
15.3. Лини» отсчета
Четко выраженная линия на конце поршня служит линией
отсчета для определения вместимости, соответствующей
любому делению шкалы шприца. Линия отсчета должна
тесно соприкасаться с внутренне поверхностью цилиндра.
Требование выполнено для всех изделий. ______
--- стр. 15 ---
Протокол № 107П2010
Лист 13 всего листов 17
Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний шприцев на соответствие требованиям ГОСТ
24861-91.
№
пункта
НД Требование НД, Результат испытания (проверки)
Вывод о соответ. изделия
А Б В Г Д Е Ж [ 3
15.4 Посадка норпшя в цилиндре должна быть такой, чтобы пор
шень плавно скользил по всей градуированной длине
цилиндра.
Требование выполнено для всех изделий. __________________
16 Наконечник
16.1 Коническое соединение
Конический наконечник шприца должен соответствовать
требованиям И С0 594.
Требование выполнено для всех изделий.
16.2 Положение наконечника на конце цилицдра
16.2.2 У шприцев вместимостью 5 см и более наконечник может
располагаться как по центру, так и эксцентрично.
Требование выполнено для всех изделий. Наконечник
располож ен по центру.
______________________________
16.2.3 Если наконечник шприца эксцентричен, он должен рас
полагаться под осью цилиндра, когда лежит на плоской
поверхности шкалой вверх;
расстояние между осью наконечника и ближайшей точкой
внутренней поверхности цилиндра не должно
превышать 4,5 мм.
Требование выполнено для всех изделий.
_________________
16.3 Отверстие,
Наконечник должен иметь центральное отверстие диаметром
не менее 1,2 мм.
У всех шприцев центральное отверстие не менее 1,2 мм.
17 Работа шприца в сборке
17.1 «Мертвое пространство»
Объем жидкости, содержащейся в цилиндре и наконечнике
при утопленном до упора поршне, должен быть в
соответствии с табл.З ГОСТ 24861-91.
Требование выполнено для всех изделиИРезультаты
испытаний представлены ниже.
Номинальная
вместимость
шприца, мл
1
10
20
30
50
Максимальный объем
«мергвого»
пространства, мл
0,07
0,07
0,07
0,10
0,15
0,17
ОДО
Результат
измерения
О М
0,06
0,057
0,09
0,12
0.16
0,16
Испытангля проведены в соответствии с Приложением А
Г О С Т 24861-91 взвешиванием ш прищ до испытания и
сухого после вытеснения из него воды.
--- стр. 16 ---
протокол № 107П2010
Лист 14 всего листов 17
Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний шприцев на соответствие требованиям ГОСТ
24861-91,
№
пункта
НД Требование НД. Результат испытания (проверки)
Вывод о соответ. изделия
А|Б|В|Г|Д|Е|Ж!3
17.2. Испытания на герметичность конического соединения
При испытании, как указано в Приложении В ГОСТ 24861-
91, не должно быть утечки в соединении шприц — игла и
контрольном коническом соединении.
Испытания проведены в соответствии с Приложением В
ГОСТ 24861-91. Требование выполнено для всех изделий.
Утечки в соединении шприц — игла и контрольном
коническом соединении не обнаружено. _________________
При проверке, указанной в Приложении С ГОСТ 24861-91,
не должны образовываться воздушные пузырьки в
соединении шприц—^ игла и в контрольном коническом
соединении.
Требование выполнено для всех изделий. Испытания
проведены в соответствии с Приложением С ГОСТ 24861-
9L Воздушных пузырьков в соединении шприц — игла и
контрольном коническом соединении не обнаружено. _______
17.3 Испытания на водо> и воздухонепроницаемость поршня
При испытании, как указано в Приложении В, не должно
быть утечки воды через поршневое уплотнение.
Требование выполнено для всех изделий. Испытания
проведены в соответствии с Приложением В ГОСТ 24861-
91. Утечки через поршневое уплотнение не обнаружено.
С С
При испытании, как указано в Приложении С, не должно
быть утечки воздуха через порпшевое уплотнение и не
должно падать показание манометра.
Требование выполнено для всех изделий. Испытания
проведены в соответствии с Приложением С Г О С Т24861-
91. Воздушных пузырьков в поршневом уплотнении не
обнаружено. _________________________________________
18 Упаковка
18.1 Каждый шприц должен быть герметично упакован, материал
для упаковки не должен оказывать вредного воздействия на
содержимое.
Требование выполнено для всех изделий. Упаковка является
герметичной. ________________________________________
Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать:
а) сохранность стерильности содержимого при хранении в
сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях;
б) минимальный риск загрязнения содержимого при вскры
тии и извлечении из упаковки;
в) надежную защиту содержимого при нормальном
обращении, перевозке и хранении;
г) возможность обнаружения вскрытия упаковки в том слу-
чаСу если целостность ее н^ушгаа, а также недопустимость
повторной заварки упаковки.
Требование выполнено для всех изделий. ________________
--- стр. 17 ---
Протокол № 107П2010
Лист 15 всего листов 17
Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний пшрицев на соответствие требованиям ГОСТ
24861-91.
№
пункта
НД Требование НД. Результат испытания (проверки)
Вывод о соответ. годелия
А | Б I В | г I Д | Е I Ж| 3
20 Маркировка упаковки
20.1. Потребительская упаковка шприца должна иметь
следующую, маркировку:
а) описание содержимого;
б) слово «СТЕРИЛЬНО»;
в) слова «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или их
заменяющие;
г) при необходимости, предупреждение о несовместимости
с растворителем, например, «Не применять с
паральд егидом »;
д) наименование и (или) товарный знак предприятия-изгото
вителя или поставщика;
е) номер партии или дату изготовления.
Требование выполнено для всех изделий. Требуемая
информация содержится на упаковке.
___________________
--- стр. 18 ---
Протокол № 107П2010
Лист 16 всего листов 17
7. ЗАКЛЮЧЕНИЕ.
7.1 Испытанные образцы ишрицев медицинских одноразовых «KANPO» объемом 1.0 мл
(инсулиновый), 2.0 мл, 5.0 мл, 10.0 мл, 20.0 мл, 30.0 мл, 50.0 мл с иглами производства фирмы
Shandong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd., China, требованиям ГОСТ 19126-2007, ГОСТ
25046-81, ГОСТ 24861-91 соответствуют.
7.2 Шприцы медицинские одноразовые «KANPO» объемом 1.0 мл (инсулиновый), 2.0 мл,
5.0 мл, 10.0 мл, 20.0 мл, 30.0 мл, 50.0 мл с иглами и без производства фирмы Shandong Weigao
Group Medical Polymer Co., Ltd., China, могут применяться в медицинской практике лечебных
учреждений Российской Федерации при условии:
• положительных результатов медицинских и токсикологических испытаний;
• соответствия поставляемых в Российскую Федерацию образцов указанного изделия
установленным требованиям нормативных документов, распространяюпщхся на рассматриваемый
вид медицинских изделий.
Инженер
Ведущий по испытаниям
В.Е. Лядова
А. В. Смирнов
--- стр. 19 ---
Сведения об аналогах. (Таблица сравнительных характеристик)
В соответствии с информацией изготовителя «Шприцы медицинские одноразовые
«KANPO» объемом 1.0 мл (инсулиновый), 2.0 мл, 5.0 мл, 10.0 мл, 20,0 мл, 30.0 мл, 50.0 мл с
иглами и без» производства фирмы Shandong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd., China,
является аналогом ранее зарегистрированного изделия: «Шприцы одноразовые «MEDIKS
DEVICES» объемом 1.0,2.0, 5.0,10.0,20.0, 30.0, 50.0 мл с иглами и без», производства " Shandong
Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd.", Китай регистрационное удостоверение РУ № ФСЗ
2008/03014 от 24.12.2008г.
Протокол № 107П2010
Лист 17 всего листов 17
Таблица основных сравнительных характеристик:
№
п/
п
Наименование параметра
изделия, единица
измерения
«Шприцы медицинские
одноразовые «KANPO»
объемом 1.0 мл
(инсулиновый), 2.0 мл, 5.0 мл,
10.0 мл, 20.0 мл, 30.0 мл, 50.0
мл с иглами и без»
производс1'ва фирмы Shandong
Weigao Group Medical Polymer
Co., Ltd., China
«Шприцы одноразовые
«MEDIKS DEVICES» объемом
1.0, 2.0, 5.0, 10.0, 20.0, 30.0, 50.0
мл с иглами и без»,
производства " Shandong Weigao
Group Medical Polymer Co., Ltd.",
Китай регистратщонное
удостоверение РУ № ФСЗ
2008/03014 от 24.12.2008г.
L Объем 1.0 МЛ, 2.0 мл, 5.0 мл, 10.0 мл,
20.0 мл, 30.0 мл, 50.0 мл
1.0 мл, 2.0 мл, 5.0 мл, 10.0 мл,
20.0 мл, 30.0 мл, 50.0 мл
2. Диаметр центрального
отверстия наконечника Не менее 1,2 мм Не менее 1,2 мм
3. Боковое усилие,
прикладываемое на упор
штока, направиенное под
прямым углом к нему
не более 3,0 Н. не более 3,0 Н.
4. Стерилизация Устойчивы к стерилизации
газовым методом окисью
этилена по ГОСТ 7568-88
Устойчивы к стерилизации
газовым методом окисью
этилена по ГОСТ 7568»88
Инженер В.Е. Лядова
Ведущий по исщнаниям А. В. Смирнов