Аппарат электрохирургический ES 120 c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Аппарат электрохирургический Е8 120,
пр-во ф. Ешей.
Руководство по эксплуатации.
--- стр. 2 ---
Руководство по эксплуатации аппарата «Е3120»Ш Е8120 2006-09-28 РЬ.2.5
СОДЕРЖАНИЕ
1. Внешний вид и область применения аппарата «Е8120» ........................5
1.1. Дополнительный инструментарий для проведения
электрохирургического вмешательства............................................................5
2. Технические характеристики.........................................................................6
3. Комплектация оборудования.........................................................................7
4. Вид, устройство и принцип действия аппарата ........................................ 11
5. Подготовка аппарата к работе....................................................................... 10
6. Эксплуатация аппарата и выполнение электрохирургического
вмешательства
6.1. Включение аппарата.........................................................................................11
6.2. Контроль электрода нейтрального............................................................ 15
6.3. Контроль перегрузки аппарата................................................................... 17
6.4. Рассечение тканей монополярное ................................................................17
6.5. Коагуляция монополярная.............................................................................21
6.6. Коагуляция биполярная..................................................................................23
6.7. Выключение аппарата.....................................................................................23
7. Правила техники безопасности и предостережения..................................25
8. Техническое обслуживание ..............................................................................27
9. Хранение аппарата...............................................................................................27
9.1. Рекомендуемые средства чистки и стерилизации инструментария . 29
3
--- стр. 3 ---
Руководство по эксплуатации аппарата «Е5120» Ш Е5120 2006-09-28 РЕ.2.5
4
--- стр. 4 ---
Руководство по эксплуатации аппарата «Е8120»Ш Е8120 2006-09-28 РЬ.2.5
1. Область применения аппарата Е8120
Аппарат электрохирургический «Е8120» предназначен для выполнения
электрохирургического вмешательства. В основе его действия лежит принцип
диатермии универсальной, заключающейся в пропускании тока высокой частоты.
Аппарат позволяет выполнять:
- рассечение тканей без гемостаза;
- рассечение тканей с гемостазом;
- коагуляцию мягкую;
- коагуляцию усиленную.
1.1. Дополнительный инструментарий для проведения
электрохирургических процедур
Аппарат укомплектован высококачественным электрохирургическим
инструментарием и позволяет производить различные процедуры из области общей и
сосудистой хирургии, гинекологии и других видов вмешательства.
Гнездо-разъем электрода нейтрального (рис. 3, п. 2) выполнено согласно
стандарта 6,3 мм:
3<я 2
Штекер электрода нейтрального
Гнездо-разъем электрода рабочего монополярного (рис. 3, п. 3) выполнено
согласно стандарта т.нз. 3-штыревого.
Штекер электрода рабочего Штекер монополярныи для эндоскопа
Аппарат допускает подключение стандартных электродов монополярных диаметром:
-4 мм — при условии использования держателей диаметром 4 мм;
- 2,4 мм — при условии использования держателей диаметром 2,4 мм и держателей
диаметром 4 мм (при условии использования адаптера для электродов диаметром 2,4
мм).
5
--- стр. 5 ---
Руководство по эксплуатации аппарата «Е8120» Ш Е3120 2006-09-28 РЕ2.5
2. Технические характеристики аппарата «Е8120»
В Таблице 1 приведены технические данные аппарата электрохирургического «Е8120».
ПИТАНИЕ
Напряжение питания 230 В ±10% 50 Гц
Номинальная потребляемая мощность 200 Вт
1 1
ДАННЫЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
| Защита против поражения электрическим током:
класс I
уровень СР
Контроль наличия утечки тока низкой частоты согласно 1ЕС 601-1
Контроль наличия утечки тока высокой частоты согласно 1ЕС 601-2-2
Частота генератора в зависимости от
модели: от 350 до 450
КГц
Устойчивость к импульсу дефибриллятора согласно ЕN 60601-1
1 1
ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ В МОНОПОЛЯРНОЙ ЦЕПИ
Рассечение тканей без гемостаза 120 Вт при 300 П
Рассечение тканей с коагуляцией 80 Вт при 300 6 2
Коагуляция мягкая 80 Вт при 75 6 2
Коагуляция усиленная 80 Вт при 300 6 2
ПРОТЧЕЕ
Габариты аппарата 350 х 240 х 100 мм
Вес аппарата 3 кг
1
Таблица 1. Технические характеристики аппарата «Е8120».
6
--- стр. 6 ---
Руководство по эксплуатации аппарата «Е3120»Ш Е5120 2006-09-28 РИ.2.5
3. Комплектация оборудования
В Таблице 2 приведена стандартная комплектация аппарата
электрохирургического «Е8120».
№ п/п Описание К-во, шт.
1 Аппарат «Ез120» 1
2 Шнур сетевой, 4,5 м 1
3 Руководство по эксплуатации 1
4 Карта эксплуатации аппарата 1
Таблица 2. Стандартная комплектация аппарата.
7
--- стр. 9 ---
Рис- 5- Порядок
подключенияинсгру ментзрияк
аппарату
Порядок
подключения
10
--- стр. 10 ---
Руководство по эксплуатации аппарата «Е3120»Ш Е8120 2006-09-28 РЬ.2.5
5. Подготовка аппарата к работе
Подготовка аппарата к работе осуществляется путем подключения сетевого
шнура и проводов инструментария.
Сетевой шнур допускается подключать и отключать только тогда, когда
аппарат выключен. Аппарату присвоен I класс безопасности для электроприборов, что
означает наличие контакта «земля» в вилке сетевого шнура и, соответственно, гнезде
подключения вилки сетевого шнура к аппарату. Гнездо подключения сетевого шнура
находится на задней стенке корпуса аппарата (п. 5 на рис. 4).
Педаль подключается к гнезду 7 на задней стенке корпуса (рис. 4).
Порядок подключения инструментария показан на рис. 5.
Более подробная информация о назначении нейтрального электрода
представлена в разделе 6.2. Контроль электрода нейтрального.
Настройки мощности
Перед тем как приступать к работе с аппаратом, следует настроить параметры
мощности. Мощность задается отдельно для режимов рассечения и коагуляции.
Максимальная мощность в ваттах индицируется на жидкокристаллических дисплеях,
соответствующих типу выполняемого вмешательства. Величина мощности
регулируется посредством нажатия на кнопки со стрелками.
О О
Перед тем как впервые применить аппарат, рекомендуется потренироваться
работе в различных режимах и с различными настройками на куске свежего говяжьего
мяса.
6. Эксплуатация аппарата и выполнение
вмешательства
6.1. Включение аппарата
Включение аппарата осуществляется кнопкой включения/выключения питания
от сети 1 (рис. 3). Допускается подключение инструментария ко включенному аппарату
с соблюдением соответствующих правил техники безопасности. При этом следует
особое внимание уделить предотвращению случайного включения генератора в
результате нажатия кнопки или педали.
--- стр. 11 ---
Руководство по эксплуатации аппарата «Е8120» Ш Е8120 2006-09-28 РЬ.2.5
242-003
Рис. 6. Электрод нейтральный многоразовый,
1212
Рис. 7. Порядок подключения электрода нейтрального
12
--- стр. 23 ---
Руководство по эксплуатации аппарата «Е8120» Ш Е3120 2006-09-28 РЬ.2.5
9. Хранение аппарата и инструментария
ЧИСТКА
Допускается чистка аппарата методами, при которых внутрь не проникают жидкости.
Не допускается стерилизация сетевого шнура.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИНСТРУМЕНТАРИЯ
Рекомендуемый инструментарий электрохирургический, производимый
компанией «ВО\УА», допускается стерилизовать паром не выше 134°С и давлении 2,3
бар. В случае использования инструментария другого изготовителя следует применить
его инструкции.
ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЕЙ
Гнезда предохранителей находятся на задней стенке корпуса аппарата (рис. 4).
Применяются следующие предохранители ШТА-Т 2 А, 250 В (размер 20 мм, тип Р).
Для того чтобы заменить предохранитель, следует:
- отключить аппарат от сети;
- плоской отверткой выкрутить гнезда предохранителей;
- заменить предохранители.
24
--- стр. 24 ---
Руководство по эксплуатации аппарата «Е8120»Ш Е8120 2006-09-28 РЬ.2.5
9.1. Рекомендуемые средства чистки и стерилизации
принадлежностей электрохирургических многоразовых
1. МОЙКА РУЧНАЯ
Предметы, сильно загрязненные остатками тканей, следует предварительно
очистить пластмассовым скребком или щеткой с пластиковой щетиной. Затем, следует
применить одно из нижеперечисленных средств: ___________________________________
Изготовитель Средство
Вгаип Ме1$ип§еп 81аЫтес1
НеНриг Н р1и8 N
Ргогйошс! N
Непке1 Нущепе 8екис 1с1 копг.
Зекизер! (оЦе
8еки8ер1 Гойе
,1оЬпзоп & ,1оЬп80п СШЕХ
8сЬие1ке & Мауг Сп§азер1 ЕР
Ощазер! РР
АШ08 А ш озуте РЬА
8а1уашо8 РН10
Для дезинфекции электродов нейтральных рекомендуются следующие средства:
Изготовитель Средство
Непке! Ну§ 1епе 1пшс1т регРек!
МтиШ
1пс1с1иг Р
2. МОЙКА МЕХАНИЧЕСКАЯ
Изготовитель Средство
Непке1 Нущепе Зекитайс РК / мытье
Зекитайс РКЕ / мытье
Зекитайс РБ / дезинфекция
8сЬие1ке & Мауг ТЬептюзер1 ИКР / мытье
ТЬегто8ер1 НК / дезинфекция
Эг Шещей ИеосИзЬег РЕ / мытье
ИеосИзЬег 8ер1о БЫ / дезинфекция
ВНИМАНИЕ
В целях предупреждения механических повреждений не допускается подвергать
рукоятки электродов сушке сжатым воздухом при давлении выше 3 бар.
3. СТЕРИЛИЗАЦИЯ В АВТОКЛАВЕ
Продукты многоразового использования предназначены для стерилизации в
автоклаве (согласно Э1Ы 58946) при следующих параметрах:
температура 134°С,
время 20 мин.,
давление 2 бар.
4. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ПРИМЕНЕНИЕ ФОРМАЛЬДЕГИДА ДЛЯ
СТЕРИЛИЗАЦИИ.
25
--- стр. 25 ---
Ру ко водство по эксплуатации аппарата «Е5120» Ш Е5120 2006-09-28 РЬ.2.5
26
--- стр. 26 ---
7 с2 о4 & Ьс2 Г М
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ
Государственное унитарное предприятие города Москвы «Гормедтехника»
(ГУП «Гормедтехника»)
Испытательная лаборатория медицинской техники «ГМТ-ТЕСТ»
(ИЛМТ «ГМТ-ТЕСТ»)
115093, г. Москва, Дубининская, д. 98;
телефон: (495) 955-63-92, 958-04-81, факс (495) 958-15-60; Е-шаП: еш!:@еогшес11еЬ.оге.ги
«УТВЕРЖДАЮ»
№ 50/07-МТ
декабрь, 2007 г.
г. Москва
Проведение приемочных технических испытаний
Аппарата электрохирургического Е8 (модели Е8 Уйзюп, Е8-120, Е8-300, Е8-350, Е8-350
с аргоновым модулем, Е8-400) с принадлежностями,
серийно выпускаемого фирмой ЕМЕБ, Польша
--- стр. 27 ---
2
Составлен Испытательной лабораторией медицинской техники «ГМТ-ТЕСТ»
ГУП «Гормедтехника»
(аттестат аккредитации № РОСС 1Ш.0001.21ИМ39, свидетельство № ФС 25-
ПТИ-06)
Председатель комиссии - Начальник ИЛМТ «ГМТ-Тест» Заюнчковский
С.Ю.
Члены комиссии - инженер-испытатель Кульчиев А.Б.,
начальник бюро МКС Дытынник Л.Ф.
1. В период с 01 ноября по 10 декабря 2007 г. Испытательная лаборатория
медицинской техники (ИЛМТ) «ГМТ-ТЕСТ» ГУП «Гормедтехника» провела
приемочные технические испытания Аппарата электрохирургического Е8 (модели
ЕЕ Уэ́зюп, Е8-120, Е8-300, Е8-350, Е8-350 с аргоновым модулем, Е8-400) с
принадлежностями. Аппарат серийно выпускается фирмой ЕМЕИ, Польша.
Технические испытания проведены по утвержденной программе. Испытания на
соответствие требованиям безопасности проводились в последовательности,
изложенной в Приложении С ГОСТ Р 50267.0-92.
2. Для проведения испытаний были предъявлены:
2.1. Аппарат электрохирургический Е8 (модель Е8 Уэ́зюп), сер.№ 45-078.
2.2. Руководства по эксплуатации Аппарата электрохирургического Е8 (модели
Е8 Уэ́зюп, Е8-120, Е8-300, Е8-350, Е8-350 с аргоновым модулем, Е8-400).
2.3. Сертификат системы качества (соответствие 180 9001:2000) от 10.10.2006 г.
.(о 1-110-901-0610 фирмы ЕМЕЭ, Польша, выданный ОКК1 (Венгрия).
2.4. Сертификат системы качества (соответствие 180 13485:2003) от 10.10.2006
г. № 4-110-135-0610 фирмы ЕМЕБ, Польша, выданный ОКХ1 (Венгрия).
2.5. Декларация изготовителя от 07.12.2005 о соответствии продукции (Аппарат
электрохирургический Е8) требованиям безопасности и электромагнитной
совместимости (ЕЙ 1ЕС 60601-1:1999; ЕЙ 1ЕС 60601-2-2:2002, ЕЙ 1ЕС 60601-1-
2:2001, ЕК 60601-1-4:2002).
2.6. Письмо Изготовителя об идентичности моделей Е8 Уэ́ы́оп, Е8-120, Е8-300,
Е8-350, Е8-350 с аргоновым модулем, Е8-400 Аппарата электрохирургического Е8
по технологии изготовления, параметрам безопасности и электромагнитной
совместимости.
3. Назначение и краткая техническая характеристика
3.1. Аппарат электрохирургический Е8 предназначен для выполнения
электрохирургического вмешательства (процедуры рассечения и коагуляции тканей)
методом диатермии.
3.2. Основные технические характеристики (модель Е8 Уэ́зюп).
3.2.1. Номинальная потребляемая мощность, Вт - 500.
3.2.2. Выходная мощность в монополярной цепи, Вт - 80, 100, 150, 180, 200,
350.
--- стр. 28 ---
3
3.2.3. Частота генератора, кГц - 300^450.
3.2.4. Выходная мощность в биполярной цепи, Вт - 120, 250.
3.2.5. Защита от поражения электрическим током: класс I, типа СР.
3.2.6. Напряжение питания, В - (220 ± 10%), (50 ± 1) Гц.
3.2.7. Масса, кг - 14,0.
3.2.8. По основным техническим параметрам Аппарат электрохирургический
[8 должен соответствовать ГОСТ Р 50444-92.
3.2.9. По безопасности Аппарат электрохирургический Е8 должен
;оответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.2-92, ГОСТ Р
50267.0.4-99.
3.2.10. По электромагнитной совместимости Аппарат электрохирургический Е8
должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
4. На основании рассмотрения технической документации на Аппарат
электрохирургический Е8 (модели Е8 Улзюп, Е8-120, Е8-300, Е8-350, Е8-350 с
аргоновым модулем, Е8-400), а также с учетом информационного письма фирмы-
изготовителя (см. п. 2.6), принято решение принять к испытаниям Аппарат
электрохирургический Е8, модель Е8 Улзюп. Результаты приемочных технических
испытаний распространить на остальные модели Аппарата электрохирургического
Е8.
5. Аппарат электрохирургический Е8 (модель Е8 У1зюп) прошел испытания с
положительным результатом. Протоколы испытаний аппарата, проведенных
аккредитованной Испытательной лабораторией медицинской техники «ГМТ-ТЕСТ»
ГУП «Гормедтехника», прилагаются.
5.1. Технические характеристики Аппарата электрохирургического Е8 (модель
Е8 Уа́зюп) в основном соответствуют указанным в Руководстве по эксплуатации.
5.2. По основным техническим параметрам Аппарат электрохирургический Е8
(модель Е8 Улзюп) соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92.
5.3. По безопасности Аппарат электрохирургический Е8 (модель Е8 Улзюп)
соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-2005, ГОСТ Р 50267.2-92, ГОСТ Р
50267.0.4-99.
5.4. По электромагнитной совместимости Аппарат электрохирургический Е8
(модель Е8 Улзюп) соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005, включая
ГОСТ Р 51317.4.2-99, ГОСТ Р 51317.4.3-99, ГОСТ Р 51317.4.4-99, ГОСТ Р
51317.4.5-99, ГОСТ Р 51317.4.11-99, ГОСТ Р 51318.11-99.
5.5. По степени потенциального риска изделие может быть отнесено к классу
Пб по ГОСТ Р 51609-2000.
6. Замечаний по испытанному образцу Аппарата электрохирургического Е8
(модель Е8 У1зюп) нет.
7. Замечаний по эксплуатационной документации нет.
8. Аппарат электрохирургический Е8 (модели Е8 У1зюп, Е8-120, Е8-300, Е8-
350, Е8-350 с аргоновым модулем, Е8-400), серийно изготавливаемый фирмой
--- стр. 29 ---
4
Е М Е Э , Польша, соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 по основным
шшческим параметрам; требованиям безопасности по ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р
50267.2-92, ГОСТ Р 50267.0.4-99; и электромагнитной совместимости по ГОСТ Р
)0267.0.2-2005, включая ГОСТ Р 51317.4.2-99, ГОСТ Р 51317.4.3-99, ГОСТ Р
51317.4.4-99, ГОСТ Р 51317.4.5-99, ГОСТ Р 51317.4.11-99, ГОСТ Р 51318.11-99.
Аппарат электрохирургический Е8 (модели Е8 У1вюп, Е8-120, Е8-300, Е8-350, Е8-
350 с аргоновым модулем, Е8-400) может быть допущен к проведению клинических
испытаний и регистрации Министерством здравоохранения и социального развития
’Ф в установленном порядке.
Приложения:
1. Протокол № 636/06 от 10.12.2007 г. испытаний Аппарата
электрохирургического Е8 (модель Е8 Ушоп) по функциональным параметрам
и параметрам безопасности.
2. Протокол № бЗэ/06 от 10.12.2007 г. испытаний Аппарата
электрохирургического Е8 (модель Е8 Ушоп) по параметрам
электромагнитной совместимости.
Председатель
комиссии
Члены комиссии
Заюнчковский С.Ю.
Кульчиев А.Б.
--- стр. 30 ---
5
Состав
Аппарата электрохирургического Е8
1. Основной блок Аппарата электрохирургического Е8;
2. Педаль одинарная (№ 100-103);
3. Педаль двойная (№ 100-102);
4. Педаль двойная большая (№ 100-000);
5. Электрод нейтральный (№ 242-004);
6. Тележка аппаратная (№ 080-001);
7. Тележка аппаратная новой модификации (№ 080-040).
Начальник ИЛМТ «ГМТ-Тест»
Заюнчковский С.Ю.
--- стр. 31 ---
'гс{ €
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
(ИЛМТ) «ГМТ-ТЕСТ» ГУП «ГОРМЕДТЕХНИКА»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д. 98
Телефон: (495) 958-04-81; факс: (495) 958-15-60; е-шаИ: ат1@еогтесКеЬ.оге.ги
Рег. № РОСС К.Ц.0001.21ИМ39 от 27.12.2005, срок действия-до 27.12.2008
УТВЕРЖДАЮ
Объект испытаний
Изготовитель
Юридический адрес
изготовителя
Заказчик
Юридический адрес
заказчика
Акт отбора образцов
Количество образцов
Цель испытаний
Начало испытаний
Окончание испытаний
Аппарат электрохирургический Е8 VI8IОN
ЕМЕБ Т. 1акиЫк К .. Магигек, Польша
05-816 Орасг кЛУаг§2а\уу, и1. Яуго\\'а 69А, Польша
ЗАО «Диамед», Россия
121151 г. Москва, ул. Платовская, д. 43, Россия
№ ТЕСТ-0-63 от 01.11.2007 г
Один, сер, № 45 078
Установление соответствия требованиям электромагнитной
совместимости ГОСТ Р 50267.0.2-2005, в том числе:
ТОСТ Р 51318.11-99, ГОСТ Р 51317.4.2-99,
ГОСТ Р 51317.4.3-99, ГОСТ Р 51317.4.4-99,
ГОСТ Р 51317.4.5-99,ГОСТ Р 51317.4.11 -99
01.11.2007 г
10.12.2007 г
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ «ГМТ-ТЕСТ»
--- стр. 32 ---
Лист 2 из 8 Протокол № 63э/07
от 10.12..2007 г.
Настоящий протокол содержит результаты измерений и испытаний, а также обобщенные
результаты испытаний изделия «Аппарат электрохирургический Е8 У18КЖ» на соответствие
требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 51318.11-99, ГОСТ Р 51317.4.2-99, ГОСТ Р
51317.4.3-99, ГОСТ Р 51317.4.4-99, ГОСТ Р 51317.4.5-99, ГОСТ Р 51317.4.11 -99.
Требования настоящих стандартов изложены в конспективной форме, поэтому пользоваться
настоящим протоколом следует совместно со стандартами ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р
51318.11 -99, ГОСТ Р 51317.4.2-99, ГОСТ Р 51317.4.3-99, ГОСТ Р 51317.4.4-99, ГОСТ Р
51317.4.5-99, ГОСТ Р 51317.4.11-99.
1 Общие сведения
1.1 Сведения об изделии
1.1.1 Назначение изделия:
Аппарат электрохирургический Е8-У18КЖ предназначен для выполнения
электрохирургического вмешательства. В основе его действия лежит принцип диатермии
универсальной, заключающейся в пропускании тока высокой частоты.
Аппарат электрохирургический Е8-У18ЮМ позволяет выполнять процедуры рассечения и
коагуляции при открытом оперативном вмешательстве.
1.1.2 Номер образца по системе нумерации предприятия изготовителя: № 45 078.
1.1.3 Образец представлен заявителем.
1.2 Краткая характеристика изделия
1.2.1 Комплект принадлежностей
• Аппарат Е8-У18ЮМ.
• Шнур сетевой, 4,5 м.
• Руководство по эксплуатации.
• Педаль двойная.
• Электрод нейтральный.
• Электрод монополярный.
• Электрод биполярный.
• Штекер для подачи аргона.
1.2.2 Классификация изделия:
• Климатическое исполнение по ГОСТ 15150 - УХЛ4.2.
• В зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444 -
переносное изделие группы 2.
• В зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р 50444 -
класс В.
• В зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609 - класс 26.
• По требованиям безопасности в соответствии с ГОСТ Р 50267.0 - изделие питаемое
от сети класса I типа СЕ.
1.2.3 Основные параметры и характеристики
• Электропитание изделия: (230 ± 10%) В, 50 Гц.
• Номинальная потребляемая мощность: 500 Вт.
• Частота генератора: в зависимости от модели: от 300 до 450 кГц.
• Визуальная сигнализация нейтрального электрода: 8 уровней.
• Выходная мощность в монополярной цепи: (1 - 350) Вт.
• Выходная мощность в биполярной цепи: (120, 250) Вт.
• Аргон, тип: 4.0 (99,9%).
• Давление на входе: 0,25 - 0,4 Мпа.
• Расход газа: 0,1 - 9,9 л/мин.
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛ МТ «ГМТ-ТЕСТ»
--- стр. 33 ---
Лист 3 из 8 Протокол № 63э/07
от 10,12..2007 г.
• Габариты аппарата: 420 х 380 х 160 мм.
• Масса: 14 кг.
1.3 Проверка работоспособности: контроль функционирования всех элементов и
принадлежностей аппарата.
Критерии качества функционирования технического средства (ТС):
А - ИО должно нормально функционировать при установленных уровнях помех во
время проведения испытания.
В - в течение испытания допускаются временное ухудшение характеристик
функционирования и/или потеря, каких либо функций ИО, которые восстанавливаются
после прекращения помехи без вмешательства оператора.
С - в течение испытания происходит временное ухудшение характеристик
функционирования или потеря функций ИО, которые требуют вмешательства оператора
или перезапуска системы.
Степени жесткости выбираются в соответствии с ГОСТ Р 50267.0.2-2005 для изделий,
не относящихся к системам жизнеобеспечения и подключаемых к питающей сети с
помощью штепсельной вилки.
1.4 Документация, использованная при испытаниях
1.4.1 Нормативная документация: ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 51318.11 -99, ГОСТ Р
51317.4.2-99, ГОСТ Р 51317.4.3-99, ГОСТ Р 51317.4.4-99, ГОСТ Р 51317.4.5-99, ГОСТ Р
51317.4.11-99.
1.4.2 Техническая документация: Руководство по эксплуатации аппарата ЕЗ-У18Ю1\1.
1.5 Условия испытаний
Испытания изделия были проведены при следующих условиях окружающей среды:
- температура воздуха (20 ±5) °С;
- относительная влажность воздуха 50 - 75 %;
- атмосферное давление 660 - 780 мм рт. ст.
2 Результаты испытаний
2.1. Испытание на соответствие нормам напряжения ИРП от порта электропитания (ТС)
Тип испытуемого ОИТ: класс А, группы 2 по ГОСТ Р 51318.11-99.
Таблица 2.1.1 Средства измерений и испытательное оборудование
№
п/п Средства испытаний Заводской
номер
1 Безэховая экранированная камера БЭК 4
2 Система для измерения электромагнитного поля излучения
индустриальных радиопомех в диапазоне частот 0,15-30 МГц, с антенной
П6-50
б/н
3 Система для измерения электромагнитного поля излучения
индустриальных радиопомех в диапазоне частот 30-3000 МГц
б/н
Таблица 2.1.2 Результаты испытаний
Полоса
частот,
МГц
Допустимые значения, дБмкВ/м Результат измерений, дБмкВ/м Соответствие
требованиям
(Да, Нет)
Квазипиковое,
ОР
Среднее, АУ Квазипиковое,
ОР
Среднее, АУ
0,15-0,5 100 90 76 —
Да
0,5-5 86 76 55 — Да
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛ МТ «ГМТ-ТЕСТ»
--- стр. 34 ---
Лист 4 из 8 Протокол № 63э/07
от 10.12..2007 г.
5-30 90-70 80-60 69 —
Да
Квазипиковое значение кратковременных ИРП не превышает норм длительных ИРП
2.2. Измерение напряжённости электромагнитного поля ИРП в полосе частот (30-1000)
МГц. Методы проведения испытаний: по ГОСТ Р 51318.11-99.
Порт корпуса на расстоянии 10 м.
Таблица 2.2.1 Средства измерений и испытательное оборудование
№
п/п Средства испытаний Заводской
номер
1 Безэховая экранированная камера БЭК-4
2 Система для измерения кондуктивных индустриальных радиопомех в б/н
диапазоне частот 9 кГц-1 ГГц
Таблица 2.2.2 Результаты испытаний
Полоса
частот,
МГц
Допустимые значения, дБмкВ Результат измерений, дБмкВ Соответств]
е
требования
, Да, Нет
Рабочие частоты и
частоты гармоник в
пределах
выделенных частот
Частоты гармоник и
другие частоты
побочных излучений
вне выделенных
полос частот
Рабочие частоты и
частоты гармоник в
пределах
выделенных частот
Частоты гармоник и
другие частоты
побочных излучений
вне выделенных
полос частот
3 0 -2 3 0 80 35 — 40 (39,89 МГц) Да
230- 1000 80 30 — 26 (435,49 МГц) Да
80 %определяется, что не менее 80 % ТС будут удовлетворять норме
2.3. Испытание на устойчивость к радиочастотным электромагнитным полям
Методы проведения испытаний: по и. 8 ГОСТ Р 51317.4.3.-99, со ст. жёсткости 2.
Допустимый предел качества функционирования: А.
Таблица 2.3.1 Средства измерений и испытательное оборудование
№
п/п Средства испытаний Заводской
номер
1 Безэховая экранированная камера, тип РЗ-Э22415 БЭК 2
2 Система для испытаний технических средств на устойчивость к 0524301
радиочастотному полю в диапазоне частот (80-2000) МГц
Таблица 2.3.2 )езультаты испытаний
Полоса частот,
МГц
Уровень
напряжённости поля,
В/м (дБмкВ/м)
Критерий качества
функционирования
Требования Соответстви
требованшн
(Да, Нет)
От 80 до 1000 3(130) А А Да
Амплитудная модуляция частот 1 кГц, глубина модуляции 80%
2.4. Испытания на устойчивость к электростатическим разрядам
Методы проведения испытаний: по п. 8 ГОСТ Р 51317.4.2-99 со ст. жесткости 2
(контактный разряд) и ст. жесткости 3 (воздушный разряд).
Допустимые критерии качества функционирования: А или В.
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛ МТ «ГМТ-ТЕСТ»
--- стр. 35 ---
Лист 5 из 8 Протокол № 63э/07
от 10.12. .2007 г.
Таблица 2.4.1 Средства измерений и испытательное оборудование
№
п/п Средства испытаний Заводской
номер
1 Испытательный генератор электростатических разрядов ИГЭ15.2 030574
Таблица 2.4.2 Результаты испытаний
Электростатические Качество функционирования в Требования Соответствие
разряды процессе испытательного воздействия требованиям,
(Да. Нет)
Контактный разряд
+4 кВ А А или В Да
-4 кВ А А или В Да
Воздушный разряд
+8 кВ А А или В Да
-8 кВ А А или В Да
Примечание:
1 . Испытательные точки при воздействии контактным разрядом:
-корпус изделия.
2. Испытательные точки при воздействии воздушным разрядом:
-на горизонтальной плоскости связи;
-на вертикальной плоскости связи.
Частота импульсов ЭСР -1 Гц.
2.5. Испытания на устойчивость к наносекундным импульсным помехам в цепи питания.
Методы проведения испытаний: по п. 8 ГОСТ Р 51317.4.4-99, со степенью жёсткости 2 в
цепях электропитания.
Допустимые критерии качества функционирования: А или В.
Таблица 2.5.1 Средства измерений и испытательное оборудование
№
п/п Средства испытаний Заводской
номер
1 Испытательный генератор наносекундных импульсных помех ИГН 4.1м. 030571
Таблица 2.5.2 - ’езультаты испытаний
Виды
воздействий
Характеристика
испытательного
воздействия
Качество
функционирования в
процессе испытательного
воздействия
Требования Соответствие
требованиям
(Да, Нет)
Наносекундные
импульсные
+ 1 кВ А А или В Да
помехи в цепях
электропитания
-1 кВ А А или В Да
2.6. Испытания на устойчивость к наносекундным импульсным помехам сигнальных и
информационных портов ввода/вывода системы
Методы проведения испытаний: по п. 8 ГОСТ Р 51317.4.4-99 со ст. жесткости 2.
Допустимые критерии качества функционирования: А или В.
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛ МТ «ГМТ-ТЕСТ»
--- стр. 36 ---
Лист 6 из 8 Протокол № 63э/07
от 10.12..2007 г.
Таблица 2.6.1 Средства измерений и испытательное оборудование
№
п/п Средства испытаний Заводской
номер
1 Испытательный генератор наносекундных импульсных помех ИГН 4.1м. 030571
Таблица 2.6.2 Результаты испытаний
Виды
воздействий
Характеристика
испытательного
воздействия
Качество функционирования
в процессе испытательного
воздействия
Требования Соответствие
требованиям,
(Да, Нет)
Наносекундные
импульсные
+ 1 кВ А А или В Да
помехи в цепях
электропитания
- 1 кВ А А или В Да
2.7. Испытания на устойчивость при воздействии микросекундных импульсных помех
большой энергии
Таблица 2.7.1 Средства измерений и испытательное оборудование
№
п/п Средства испытаний Заводской
номер
1 Испытательный генератор микросекундных импульсных помех ИГМ 4.1 030572
2.7.2. Методы проведения испытаний: по п. 8 ГОСТ Р 51317.4.5-99 в цепях электропитания
со ст. жесткости 2 при подаче помехи по схеме «провод-провод».
Допустимые критерии качества функционирования: А или В.
Таблица 2.7.2 Результаты испытаний в цепях электропитания
Характеристики воздействий Качество
функционирования в
процессе испытательного
воздействия по схеме
« провод-провод»
Требования Соответствие
требованиям,
(Да, Нет)
Сдвиг импульсов
по фазе, (град.)
Амплитуда
импульса
напряжения, кВ
0 + 0,5 А А или В Да
-0,5 А А или В Да
90 + 0,5 А А или В Да
-0,5 А А или В Да
180 + 0,5 А А или В Да
-0,5 А А или В Да
270 + 0,5 А А или В Да
-0,5 А А или В Да
2.7.3. Методы проведения испытаний: по п. 8 ГОСТ Р 51317.4.5-99 в цепях электропитания
со ст. жесткости 2 при подаче помехи по схеме «провод-земля (заземление)».
Допустимые критерии качества функционирования: А или В.
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛ МТ «ГМТ-ТЕСТ»
--- стр. 37 ---
Лист 7 из 8 Протокол № 63э/07
от 10.12..2007 г.
Таблица 2.7.3 Результаты испытаний в цепях электропитания
Характеристики воздействий Качество
функционирования в
процессе испытательного
воздействия по схеме
«провод-земля»
Требования Соответствие
требованиям,
(Да, Нет)
Сдвиг импульсов
по фазе, (град.)
Амплитуда
импульса
напряжения, кВ
0 + 1,0 А А или В Да
-1,0 А А или В Да
90 + 1,0 А А или В Да
-1,0 А А или В Да
180 + 1,0 А А или В Да
-1,0 А А или В Да
270 + 1,0 А А или В Да
-1,0 А А или В Да
2.8. Испытания на устойчивость к динамическим изменениям (провалам, прерываниям и
выбросам) напряжения электропитания
Методы проведения испытаний: по п. 8 ГОСТ Р 51317.4.11-99.
Допустимые критерии качества функционирования: А, В или С.
Таблица 2.8.1 Средства измерений и испытательное оборудование
№
п/п Средство испытаний Заводской
номер
1 Испытательный генератор динамических изменений напряжения сети
электропитания ИГД 8.1 м
030570
Таблица 2.8.2 Результаты испытаний
Виды
воздействий
Характеристика
испытательного
воздействия
Качество
функционирования в
процессе испытательного
воздействия
Требования Соответствие
требованиям,
(Да, Нет)
Провалы
напряжения
0,3 11„,
25 периодов
500 мс, ср=90°
А А ,В или С Да
Прерывания
напряжения
1,011 „,
5 периодов
100 мс, ф=90°
В А, В или С Да
Выбросы
напряжения
0,211н ,
25 периодов
500 мс, ф=90°
А А, В или С Да
Инженер-испытатель
СУ (Подача
Кулъчиее А.Б
(Ф.И.О.)
3 Замечания
Замечаний по результатам испытаний изделия «Аппарат электрохирургический Е8
У18КЖ» нет.
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛ МТ «ГМТ-ТЕСТ»
--- стр. 38 ---
Лист 8 из 8 Протокол № 63э/07
от 10.12.2007 г.
4 Заключение по результатам испытаний
Обобщенные результаты испытаний изделия «Аппарат электрохирургический Е8 У18КЖ»
приведены в таблице 4.1.
Таблица 4.1
ГОСТ Виды испытаний
Характеристика
испытательного
воздействия
Качество
функционир
ования
Соответствие
требованиям,
(Да, Нет)
ГОСТР
51318.11-99
Напряжение ИРП на сетевых
зажимах Да
ГОСТР
51318.11-99
Напряжённость
электромагнитного поля
ИРП
Да
ГОСТР
51317.4.2-99
Устойчивость к
электростатическим
разрядам
контактный 4 кВ
воздушный 8 кВ
А
А
Да
Да
ГОСТР
51317.4.3-99
Устойчивость к
радиочастотным
электромагнитным полям
80— 1000 МГц,
3 В/м
А Да
ГОСТР
51317.4.4-99
Устойчивость к
наносекундным импульсным
помехам в цепи
электропитания
+1 кВ
-1 кВ
А
А
Да
Да
ГОСТР
51317.4.5-99
Устойчивость к
микросекундным
импульсным помехам
большой энергии в цепи
электропитания
«провод-провод»
± 0,5 кВ
«провод-земля»
± 1 кВ
А
А
Да
Да
ГОСТР
51317.4.11-99
Устойчивость к
динамическим изменениям
напряжения электропитания,
ст. жёсткости 2
прерывания
провалы
выбросы
В
А
А
Да
Да
Да
Испытанный образец изделия «Аппарат электрохирургический Е8 У18Ю1Ч1», изготовитель
ЕМЕХ), Польша, сер. № 45 078, соответствует требованиям электромагнитной совместимости
ГОСТ Р 50267.0.2-2005, а именно: ГОСТ Р 51318.11-99, ГОСТ Р 51317.4.2-99, ГОСТ Р
51317.4.3-99, ГОСТ Р 51317.4.4-99, ГОСТ Р 51317.4.5-99, ГОСТ Р 51317.4.11 -99.
Ответственный за проведение испытаний
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛ МТ «ГМТ-ТЕСТ»
--- стр. 39 ---
--- стр. 40 ---
ИСПЫТАТЕЛЬЙАЯ ЛАБОРАТОРИЯ МЕДИЦИНСКОЙ Т Е Х Ш Ш ^
(ИЛМТ) «ГМТ-ТЕСТ» ГУП «ГОРМЕДТЕХНИКА»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д. 98
Телефон: (495) 958-04-81; факс: (495) 958-15-60; е-таП : ет1@.еогте(1геЬ.оге.ги
Рег. № РОСС КЦ.0001.21ИМ39 от 27.12.2005, срок действия - до 27,12.2008 ____
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
Объект испытаний
Изготовитель
Юридический адрес
изготовителя
Заказчик
Юридический адрес
заказчика
Аппарат электрохирургический Е8 VI5 ГОУ
ЕМЕБ, Польша
05-816 Орасг к/'Уагзгалуу, и1. Куго\уа 69А, Польша
ЗАО «Диамед», Россия
121151 г. Москва, ул. Платовская, д. 43, Россия
Количество образцов
Акт отбора образцов
Цель испытаний
Начало испытаний
Один, сер. № 45 078
№ ТЕСТ-0-63 от 01.11.2007г
Установление соответствия требованиям:
ГОСТ Р 50444-92;
ГОСТ Р 50267.0-92;
ГОСТ Р 50267.2-92;
ГОСТ Р 50267.0.4-99
01.11.2007 г.
Окончание испытаний 10.12.2007 г.
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ «ГМТ-ТЕСТ»
--- стр. 41 ---
Лист 2 из 34 Протокол № 636/07
от 10,12.2007 г.
Настоящий протокол содержит результаты измерений и испытаний, а также обобщенные результаты
испытаний изделия «Аппарат электрохирургический Е8 У15КЖ» (далее - изделие) на соответствие
требованиям:
• ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;
• ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1 . Общие требования безопасности»;
• ГОСТ Р 50267.2-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности
к высокочастотным электрохирургическим аппаратам»;
• ГОСТ Р 50267.0.4 «Изделия медицинские электрические. Часть 1 . Общие требования безопасности.
4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам».
Требования стандартов изложены в протоколе в конспективной форме. Поэтому пользоваться настоящим
протоколом следует совместно с ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.2-92, ГОСТ Р 50267.0.4
1 Общие сведения
1 .1 Сведения об изделии
1.1.1 Назначение изделия:
Аппарат электрохирургический Е8 У13ЮН предназначен для выполнения электрохирургического
вмешательства. В основе его действия лежит принцип диатермии универсальной, заключающейся в
пропускании тока высокой частоты.
Аппарат электрохирургический Е8 У18ЮК позволяет выполнять процедуры рассечения и коагуляции при
открытом оперативном вмешательстве.
1.1.2 Номер образца по системе нумерации предприятия изготовителя: № 45 078.
1.1.3 Образец представлен заявителем.
2 Краткая характеристика изделия
2.1 Комплект принадлежностей
• Аппарат Е8 У1810М .
• Шнур сетевой; 4,5 м.
• Руководство по эксплуатации.
• Педаль двойная.
• Электрод нейтральный.
• Электрод монополярный.
• Электрод биполярный.
• Штекер для подачи аргона
2.2 Классификация изделия:
• Климатическое исполнение по ГОСТ 15150 - УХЛ4.2.
• В зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444 - переносное
изделие группы 2.
• В зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р 50444 - класс В.
• В зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609 - класс 26.
• По требованиям безопасности в соответствии с ГОСТ Р 50267.0 - изделие питаемое от сети
класса I типа СР.
2.3 Основные параметры и характеристики
• Электропитание изделия: (230 ± 10%) В, 50 Гц.
• Номинальная потребляемая мощность: 500 Вт.
• Частота генератора: в зависимости от модели: 300 450 кГц.
• Визуальная сигнализация нейтрального электрода: 8 уровней.
• Выходная мощность в монополярной цепи: (1 350) Вт.
• Выходная мощность в биполярной цепи: (120, 250) В т.
• Аргон, тип: 4.0 (99,9%).
• Давление на входе: 0,25 - 0,4 Мпа.
• Расход газа: 0,1 - 9,9 л/мин.
• Габариты аппарата: 420 х 380 х 160 мм.
• Масса: 14 кг.
3 Документация, используемая при испытаниях
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 42 ---
Лист 3 из 34 Протокол № 636/07
от 10Л2.2007 г.
3.1 Нормативная документация: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.2-92, ГОСТ Р
50267.0.4.
3.2 Техническая документация: Руководство по эксплуатации аппарата Е8-У18Ю М.
4 Процедура испытаний
4.1 Программа испытаний
4.1.1 ИЛМТ «ГМТ-Тест» ГУП «ГОРМЕДТЕХНИКА» провела приемочные технические испытания
изделия в соответствии с:
• требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.2-92, ГОСТ Р 50267.0.4.
4.2 Методы испытаний
4.2.1 Испытания проводились в соответствии с методиками ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 (в
порядке, указанном в Приложении С), ГОСТ Р 50267.2-92, ГОСТ Р 50267.0.4.
4.3 Условия испытаний
4.3.1 Испытания изделия были проведены при следующих условиях окружающей среды:
- температура воздуха (20 ± 5)0 С;
- относительная влажность воздуха 50 - 80 %;
- атмосферное давление 742 - 750 мм рт. ст.
5 Средства испытаний
5.1 При испытаниях изделия использовались средства измерений и испытательное оборудование,
представленные в таблице 1 , и имеющие действующие аттестаты и свидетельства о поверке
Таблица 1
№
п/п Наименование средства испытаний Заводской номер
1 Термометр цифровой малогабаритный ТМЦ-9210-00 2815
2 Стенд для измерения токов утечки ДБК-1 1/01
3 Детектор остаточного напряжения на вилке шнура питания ДБК-2 2/01
4 Груз для обеспечения давления б/н
5 Шар б/н
6 Комплект испытательных стержней б/н
7 Камера тепла и холода КТХ-0,4-004 б/н
8 Камера тепла и влаги 12КТВ-0,4-011 б/н
9 Установка для испытаний на вибрационные воздействия УВЭ-10-490 б/н
10 Стенд ударный 12МУ-50/1470 б/н
1 1 Весы РН-10Ц13У 79
12 Секундомер механический б/н
1 3 Установка для проверки электрической безопасности ОР1-745А ЕР190727
1 4 Мультиметр цифровой АРРА 97К 51902352
1 5 Барометр БМ 2 654
16 Гигрометр ВИТ-2 23
17 Осциллограф С1-118 96
18 Имитатор дефибриллятора ДБК-5 5/01
19 Комплект безреактивных нагрузок ДБК-7 7/07
20 Термоамперметр ДБК-11 в комплекте с шунтами 11/01
6 Проверка соответствия
6.1 Идентификация образцов
Наименование и условное обозначение представленного на испытания изделия: «Аппарат
электрохирургический Е8 \Т8ЮМ».
Количество образцов: один, сер. № 45 078.
Изготовитель: ЕМЕБ, Польша.
Адрес изготовителя: 05-816 Орас/ кАУагзгаму, и 1 . Куголуа 69А, Польша.
Маркировка изделия: Е8 УШОМ
6.2 Результаты проверки
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 43 ---
Лист 4 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
6.2.1 Результаты проверки на соответствие ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.2-92,
ГОСТ Р 50267.0.4, представлены в таблицах 2 -Н 5 .
Таблица 2. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 1 4)
№
п/п Требования ГОСТ Р 50444-92 Соответствие Поясненияьш № Н ет
1 Классификация
1 .1 В зависимости от возможных последствий отказа X Изделие класса В
1.2 В зависимости от требований безопасности X См. табл. 3
1.3 В зависимости от воспринимаемых механических
нагрузок
X Изделие группы 2
1.4 В зависимости от устойчивости к климатическим
воздействиям
X Исполнение УХЛ4.2
2 Основные параметры
2.1 Электропитание изделий
2.2 Работоспособность изделия с питанием от сети
переменного тока при отклонении напряжения питания ±
10 % номинального значения
X Требование выполнено
2.3 Работоспособность изделия при отклонении частоты на ±
0,5 Гц
X Требование выполнено
3 Технические требования
3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с
требованиями настоящего стандарта, стандартов и
технических условий на изделия конкретных видов по
рабочим чертежам, утверждённым в установленном
порядке
X Требование выполнено
Результаты испытаний
представлены ниже
3.2 Эксплуатационная документация изделий,
предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на
русском и (или), если это указано в условиях договора
между предприятием и внешнеэкономической
организацией, на английском, французском, немецком или
испанском языках
X
3.3 Масса переносных изделий, используемых не только в
пределах медицинского учреждения, но и вне его, не
должна превышать 25 кг на одно место, при этом масса,
приходящаяся на одну руку для переноса, не должна
превышать 12,5 кг
X Требование выполнено
Изделия групп 2 и 3 массой более 25 кг, используемые
только в пределах медицинского учреждения, должны
снабжаться колёсами для передвижения или быть
пригодными для установки на тележки
X
3.4 Металлические части изделий должны быть изготовлены
из коррозионностойких материалов или защищены от
коррозии
X Изделие с корпусом из
коррозионностойких
материалов и защитой от
коррозии
3.5 Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в
течение времени, необходимого для выполнения одного
или нескольких полных циклов обслуживания пациента.
Изделия многократного использования должны дотекать
повторение циклов работы через определённые интервалы
времени
X Изделие многократного
использования
3.6 Максимально допустимое время установления рабочего
режима, исчисляемое с момента включения или запуска
изделия
X 1 мин
3.7 В стандартах и технических условиях на средства
измерений медицинского назначения конкретного вида
должны быть установлены необходимые метрологические
параметры и характеристики, выбираемые по ГОСТ 8.009
X
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протоката
без разрешения ИЛМТ “Ш Т-ТЕСТ”
--- стр. 44 ---
Лист 5 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№
п/п Требования ГОСТ Р 50444-92 Соответствие ПоясненияБП Д э Н ет
3.8 Уровень радиопомех изделий, имеющих в своём составе
источники радиопомех, не должен превышать значений,
установленных ГОСТ Р 51318.14.1 и ГОСТ Р 51318.11
X Результаты испытаний
представлены в протоколе
по ЭМС
3.9 Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным
полям и помехам в сети. Требования должны быть
установлены в стандартах или технических условия на
изделия конкретных видов
X Результаты испытаний
представлены в протоколе
по ЭМС
3.10 В процессе и после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим
требованиям:
1) Изделия групп 2 и 4 должны обладать
вибропрочностью, а изделия групп 3 и 5 -
виброустойчивостью в режимах указанных в таблице 1
X Требование выполнено
2) изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а
изделия групп 3 и 5 - удароустойчивостью в режимах,
указанных в таблице 1
X
3) Изделия групп 1 - 5 (в транспортной упаковке) должны
быть устойчивы к механическим воздействиям, указанных
в таблице 1 для изделий групп 3 - 5
X Требование выполнено
4) Электроды электромедицинской аппаратуры, которые
во время эксплуатации держат в руке должны
удовлетворять требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0
после свободного падения с высоты 1 м на твёрдую
поверхность
X Требование выполнено.
Результаты испытаний
представлены в таблице 3
5) Устойчивость к воздействиям, вызванным грубым
обращением электромедицинской аппаратуры групп 2 и 3
X Результаты испытаний
представлены в таблице 3
3.11 Для изделий или их частей, предназначенных для работы
в условиях, отличных от указанных в таблице 1 , в качестве
механических воздействий должны быть приняты
воздействия соответствующие условиям эксплуатации
указанные заказчиком
X
3.12 Изделия видов климатического исполнения УХЛ4.2, У1 ,
У 1.1, У2, УЗ, У5, Т1, Т1.1, Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04.2 должны
быть исправны в процессе эксплуатации при воздействии
температуры и влажности, номинальные значения которых
приведены в таблицах 2 и 3
X Требование выполнено
3.13 Для изделий или их составных частей, предназначенных
для работы в условиях, отличных от указанных в 3.12,
номинальные значения этих условий устанавливают по
требованию заказчика
X
3.14 Изделия, изготовленные в климатических исполнениях У
и Т категории 6, должны быть исправными в процессе
эксплуатации при номинальных значениях температуры от
32 до 42 °С
X
3.15 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и
рабочие органы изделий других категорий должны быть,
по требованию заказчика герметичны
X
3.16 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и
рабочие органы изделий других категорий должны быть
устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и
выделений тканей организма, с которыми они
контактируют в процессе эксплуатации
X
3.17 Для изделий с токопроводящими цепями или их
составных частей, которые в процессе эксплуатации могут
быть подвергну'™ воздействию воды, экссудатов и т. п., в
стандартах и технических условиях должны быть
установлены требования к защите от этих воздействий
X
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 45 ---
Лист 6 из 34 Протокол N 2 636/07
от 10Л2.2007 г.
№
п/п Требования I ОСТ Р 50444-92 Соответствие ПоясненияНИ Д а Н ет
3.18 Изделия должны быть исправными после воздействия
температуры и влажности воздуха в процессе
транспортирования и хранения в условиях,
предусмотренных настоящим стандартом
X Требование выполнено.
Результаты испытаний
представлены в таблице 3
3.19 Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому
изменению температуры внешней среды, должны быть
исправными
X Требование выполнено
3.20 Изделия и их составные части, подвергаемые
дезинфекции, предстерилизационной очистки,
стерилизации должны быть устойчивы к воздействиям,
установленным в нормативно-технической документации
на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки,
стерилизации
X Требование выполнено.
Результаты испытаний
представлены в таблице 3
4 Требования безопасности
4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента,
медицинского и обслуживающего персонала, а также для
окружающих предметов при эксплуатации и техническом
обслуживании изделий
X Требование выполнено.
Результаты испытаний
представлены в таблице 3
4.2 Требования по обеспечению безопасности, указанные в
специальных табличках, а также предупредительные знаки
и надписи должны быть размещены на видных местах
X Требование выполнено
Результаты испытаний
представлены в таблице 3
4.3 В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и
ограждение, исключающие возможность прикасания
пациента и персонала к движущимся и вращающимся
частям с принудительным приводом
X
4.4 Медицинские электрические изделия, должны
соответствовать требованиям безопасности,
установленным в ГОСТ Р 50267.0-92 и стандартах на
частные требования безопасности однородных групп
продукции
X Требование выполнено.
Результаты испытаний
представлены в таблице 3
4.5 В стандартах и технических условиях на изделия
конкретных видов, имеющих в своём составе источники
шума, устанавливают корректированный уровень звуковой
мощности ЬрА , дБА, согласно требованиям санитарных
норм № 3057
X Требование выполнено
4.6 Температура наружных частей изделий, не имеющих
контакта с пациентом, доступных для прикасания, при
нормальной эксплуатации и температуре окружающей
среды от 10 до 40 0 С
X Требования выполнено.
Результаты испытаний
представлены в таблице 3
Таблица 3. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92
№
п'п Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияПН Да Нет
3 Общие требования
3.1 При транспортировании, хранении, установке, работе в
условиях нормальной эксплуатации и техническом
обслуживании согласно инструкции изготовителя изделия
не должны в нормальном состоянии и в условиях
единичного нарушения создавать опасностей, которые
можно в разумных пределах предвидеть, и которые не
связаны с применением изделий согласно их назначению
X Требование выполнено
Результаты испытаний и
проверок представлены
ниже
6 Идентификация, маркировка и документация
6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей
с) Изделия, питаемые от специального источника питания X
4) Минимальные требования к маркировке на изделии и
сменных частях
X
е) Происхождение изделия X ЕМЕБ
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 46 ---
Лист 7 из 34 Протокол Л г 2 636/07
от 10.12.2007 г.
№ Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие Поясненияп/п Н/П Д аНет
I ) Обозначение типа или модели X Е5-У18ЮХ
в ) Номинальное питающее напряжение X 220 - 240 V АС
Вид питания X Одно фазное напряжение
Род тока Переменный
Ь ) Частота питающего напряжения X (50-60) Нг
]) Потребляемая мощность (см. пункт 7) X 600 ВА
к ) Выходная мощность сети X
1 ) Символ класса II (10, табл. Б1) X
Символы в зависимости от степени защиты опасного
проникновения воды (1РХ1, 1РХ4, 1РХ7) (11, 12, 13, табл.
01)
X Нет классификации
Символ типа изделия в зависимости от степени защиты от
поражения электрическим током (символ 1 , 2, 3, табл. БН)
X Изделие типа СР
ш) Режим работы X Нет маркировки
п) Предохранители X 2 х 5 А, 250 V
р) Выходные характеристики X
Я ) Физиологические эффекты (символы по публикации МЭК 417)
Символ для неионизирующего излучения (8, табл. НИ) X Нет излучения
Символ для других опасностей (14, таб. Б1) X На корпусе изделия
г ) Изделия категории АР/АРО X
5 ) Высоковольтные соединительные устройства (символ 6,
табл. ОН)
X Нет высоковольтных
соединительных устройств
1 ) Условия охлаждения X
и ) Механическая устойчивость X
V ) Защитная упаковка X
У ) Зажим для присоединения провода выравнивания
потенциалов (символ 9, табл. Б1)
X Требование выполнено
Зажим рабочего заземления (символ 7, табл. 01) X
2 ) Съемные защитные средства X
6.2 Маркировка внутри изделий или их частей
а ) Маркировка на внутренней стороне изделий или их частей
должна быть «ясно различимой» и не должна подвергаться
испытанию на протирку
X
Ь ) Максимальная мощность нагревательных элементов или
ламповых патронов, предназначенных для использования с
нагревательными лампами
X
с ) Наличие частей с высоким напряжением у изделий
должно быть указано маркировкой символом «Опасное
напряжение» (БП, символ 6)
X
4) Тип аккумуляторов и способ их установки (если
применимо) должны быть указаны в маркировке (пункт
56.7 Ъ )
X Нет аккумуляторов
е ) Плавкие предохранители, доступные только с
использованием инструмента, должны
идентифицироваться или с помощью маркировки с
указанием типа и номинального тока рядом с
соответствующим предохранителем
X
* ) Зажимы защитного заземления (табл. Э1, символ 6), если
зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ Р 51325.1
X Требование выполнено
в ) Зажимы рабочего заземления (табл. Б1, символ 7) X
Ь ) Зажимы, предназначенные исключительно для
присоединения нулевого провода питающей сети в
изделиях с постоянным присоединением к питающей сети
(табл. 01, символ 8)
X
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 47 ---
Лист 8 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№
п/п Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/П Да Нет
1 ) Маркировки, требуемые в пунктах 6.2.1), 2Ь), к) и 1 ) в
точках электрических соединений или рядом с ними, не
должны быть на частях, снимаемых при выполнении этих
соединений
X
к) Правильный метод присоединения питающих проводов
должен быть указан вместе с маркировкой зажимов,
которая должна быть нанесена рядом с зажимами, за
исключением тех случаев, когда при перемене соединений
отсутствует опасность
X Применяется приборный
соединитель со съёмным
шнуром питания
1) Маркировка при превышении температуры в отсеке для
проводов, выше 75°С
X
п) Конденсаторы и (или) соединенные с ними участки цепей
должны иметь маркировку согласно пункту 15с)
X
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
а) Сетевой выключатель должен быть четко обозначен
(символы 15 и 16, таблица Б1)
X Требование выполнено
Ь ) Различные положения органов управления и
выключателей изделия должны быть обозначены цифрами,
буквами или другими наглядными средствами
X В изделии применён ЖК-
дисплей с сенсорной
панелью
с ) Индикаторные устройства изменение установки органов
управления могущих вызвать опасность для пациента
X В изделии применён ЖК-
дисплей с сенсорной
панелью управления
Органы управления и индикаторы, выполняющие
функции безопасности
X См. п/п 6.3 Ь)
6.4
Ь )
Символы, используемые для маркировки и для органов
управления и характеристик
X Символы, 6.1—6.3,
соответствуют приложению
О
6.5 Цвета изоляции проводов
а) Провод защитного заземления должен быть
идентифицирован по всей длине изоляцией зеленого и
желтого цветов
X
Ь ) Изоляция любых проводников внутри изделия, которые
соединяют с целью защиты доступные металлические
части или другие части с зажимом защитного заземления,
должна быть зеленого и желтого цвета
X
с ) Идентификация с помощью изоляции зеленого и желтого
цветов должна использоваться только для: проводов
защитного заземления (пункт 18Ь)); проводов, указанных в
пункте 6.5Ъ); проводов выравнивания потенциалов (пункт
18е)); проводов рабочего заземления, указанных в пункте
1 8 1 )
X
Ф Провода шнуров питания, предназначенные для
присоединения к нулевом)’ провод)' системы питания,
должны иметь изоляцию «светло-голубого» цвета
X
е) Цвета проводов в шнурах питания должны
соответствовать ГОСТ 26413.0
X
1) Если применяется многожильный шнур для соединения
частей изделий и максимально допустимое сопротивление
превышается при использовании только провода с
изоляцией желтого и зеленого цветов, то другие провода
того же шнура могут быть соединены параллельно с
проводом с изоляцией желтого и зеленого цветов при
условии, что концы таких дополнительных проводов
маркированы желтым и зеленым цветом
X
6.6 Идентификация медицинских газовых баллонов и соединений
а) Идентификация содержимого баллонов в соответствии с
Рекомендацией ИСО/К 32
X Требование выполнено
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 48 ---
Лист 9 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№
п /'п Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/П Да Нет
Ь ) Место подключения газовых баллонов должно быть
идентифицировано на изделии
X Требование выполнено
6.7 Световые индикаторы и кнопки
а ) Цвета световых индикаторов X Световых индикаторов нет
ЖК сенсорный дисплей
Ь ) Цвета кнопок без подсветки
Красный цвет должен использоваться только для кнопки,
прерывающей какую-либо функцию в случае срочной
необходимости
X
6.8 Эксплуатационные документы
6.8.1 Общие требования
Изделие должно сопровождаться, по меньшей мере:
-инструкцией по эксплуатации;
-техническое описание;
-адрес
X Требование выполнено
Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5
должна быть приведена в инструкции по эксплуатации
X Требование выполнено
Все виды маркировки, указанные в пункте 6.1, если они не
указаны как постоянные на изделие
X
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
а ) Общие сведения
Инструкция по эксплуатации должна содержать:
Все сведения, необходимые для обеспечения работы
изделия в соответствии с его характеристиками
X Требуемая информация
содержится в руководстве
по эксплуатации
Указаны принадлежности, съемные части и материалы X Требование выполнено
Подробные указания пользователю или оператору по
очистке, профилактическому осмотру и техническому
обслуживанию изделия
X Требование выполнено
Указания по технике безопасности при проведении
текущего технического обслуживания
X Требование выполнено
Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и
сокращений, имеющихся на изделии
X Требование выполнено
с ) Сигнальный выход и сигнальный вход X Требование выполнено
а) Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих
контакт с пациентом
X Требование выполнено
е ) Изделий, питающихся от сети с дополнительным
источником питания
X
Г ) Изъятие батарей гальванических элементов X
я ) Аккумуляторы X
Ь ) Изделия со специальным источником питания или
устройством для зарядки аккумуляторов
X
6.8.3 Техническое описание
а ) Общие требования X Требуемая информация
содержится в руководстве
по эксплуатации
Ъ ) Замена плавких предохранителей и других частей X Требование выполнено
с ) Электрические схемы, перечень компонентов и др. X Требование выполнено
( 1 ) Ограничение условий окружающей среды при
транспортировании и хранении
X Требование выполнено
7 Потребляемая мощность
7.1 Установившиеся значения тока или потребляемой мощности изделий при номинальном напряжении
установившейся рабочей температуре и при положении органов управления, указанных изготовителем
не должны превышать номинальные значения, указанные в маркировке в соответствии с пунктом 6.1]'
более чем на:
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 49 ---
Лист 10 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№ Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие Поясненияп/п Н'П Да Нет
а)
для изделий с потребляемой мощностью, определяемой, в
основном, электродвигателем:
+25 % для номинальной потребляемой мощности до 100
В т или 100 В-А включительно;
X
+15 % для номинальной потребляемой мощности свыше
100 Вт или 100ВА
X
Ь ) для других изделий:
+ 15 % для номинальной потребляемой мощности до 100
Зт или 100 ВА включительно
X
+10 % для номинальной потребляемой мощности свыше
100 Вт или 100 В-А
X Требование выполнено
14 Требования, относящиеся к классификации
14.1 Изделия класса I
а) Изделия класса I с двойной изоляцией X
Изделия класса I с усиленной изоляцией X Требование выполнено
Изделия класса I работающие при безопасном сверхнизком
напряжении
X
Изделия класса I имеющие доступные части, защищенные
защитным полным сопротивлением
X
Ь ) Если отделение сетевой части от доступных
металлических частей изделия, предназначенного для
питания от внешнего источника постоянного тока,
выполнено только в виде основной изоляции, то должен
быть предусмотрен отдельный провод защитного
заземления
X
14.2 Изделия класса II
а) Изделия класса II должны быть одного из следующих
типов:
1) с корпусом из изоляционного материала
2) с металлическим корпусом
3) изделия, представляющие комбинацию вышеуказанных
типов 1)и 2)
X
Ь ) Если изделие имеет устройство для переключения с класса I на класс II, то должны выполняться все
следующие требования:
Переключающее устройство должно четко указывать
выбранный класс
X
Для переключения должно быть обязательным
применение инструмента
X
Изделие должно отвечать всем требованиям выбранного
класса
X
В положении класс II устройство должно размыкать
соединение провода защитного заземления с изделием или
превращать его в провод рабочего заземления,
соответствующий требованиям пункта 18
X
с) Изделия класса II могут иметь зажим рабочего заземления
или провод рабочего заземления. См. также пункты 18к) и
18 1 )
X
14.4 Изделия класса I и II
а) Для обеспечения защиты от поражения электрическим
током в изделиях, помимо основной изоляции, должна быть
предусмотрена дополнительная защита, соответствующая
требованиям к изделиям классов I или II (рисунки 2 и 3)
X Требование выполнено
Ь ) В изделиях, предназначенных для работы от внешнегс
источника постоянного тока не должно возникать опасности
при подключении источника питания с неправильной
полярностью
X
14.5 Изделия с внутренним источником питания
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 50 ---
Лист 1 1 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№
п/п Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/П Д аНет
а ) Изделия с внутренним источником питания, имеющие
средства для подключения к питающей сети, должны иметь
двойную классификацию
X
Ь ) Изделия с внутренним источником питания,
предназначенные для подключения к питающей сети,
должны при таком подключении соответствовать
требованиям к изделиям класса I или класса II
X
14.6 Изделия типов В, ВГ, СР
с ) Изделия или их части, предназначенные для прямого
применения на сердце, должны быть типа СР
X
15 Ограничение напряжения и (или) энергии
Ь ) Изделия, соединяемые с питающей сетью с помощью
вилки, должны быть сконструированы так, чтобы через 1 с
после отсоединения вилки напряжение между штырями
вилки и между любым штырем и корпусом изделия не
превышало 60 В
X В серии из 10-ти измерений
остаточное напряжение не
превысило 10 В
с ) Находящиеся под напряжением части конденсаторов или
соединенные с ними цепи, которые становятся доступными
при включении изделия и снятии непосредственно после
этого смотровых крышек, имеющихся при нормальной
эксплуатации, не должны иметь остаточное напряжение,
превышающее 60 В, или, если это значение превышено, не
должны иметь остаточную энергию более 2 мДж
X
16 Корпуса и защитные крышки
а ) Защита от прикосновения к частям, находящимся под
напряжением
X Требование выполнено
Ь ) Защита от прикосновения к частям, находящимся под
напряжением через отверстия в крышке корпуса
X Отверстия отсутствуют
с ) Токопроводящие части приводных механизмов органов
управления, должны иметь электрическое сопротивление не
более 0,2 Ом относительно зажима защитного заземления
изделия, или быть отделены от находящихся под
напряжением частей с помощью одного из средств,
указанных в пункте 17§)
X
а) Части внутри корпуса изделия, находящиеся под
напряжением более 25 В переменного тока или 60 В
постоянного тока, которые не могут быть отключены от
питания с помощью доступного в любое время внешнего
сетевого выключателя или штепсельной вилки должны быть
защищены от прикосновения также в случае снятия корпуса
X Требование выполнено
Имеется штепсельная вилка
е ) Корпуса, защищающие от прикосновения к находящимся
под напряжением частям, должны сниматься только с
помощью инструмента, или автоматическое устройство
должно снимать напряжение с этих частей при снятии или
открытии корпуса
X Требование выполнено
Корпуса снимаются с
помощью инструмента
0 Отверстия для предварительного регулирования органов
управления
X Отверстий для
предварительного
регулирования органов
управления нет
17 Разделение частей и цепей
а ) Рабочая часть должна быть электрически отделена от находящихся под напряжением частей изделия в
нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения с помощью одного из следующих методов:
1) Рабочая часть отделена от находящихся под
напряжением частей только основной изоляцией, нс
соединена с зажимом защитного заземления
X
2) Рабочая часть отделена от находящихся под
напряжением частей соединенной с зажимом защитного
заземления металлической частью
X
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 51 ---
Лист 12 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№
п'п Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/П Да Нет
3) Рабочая часть не соединена с зажимом защитного
заземления, но отделена от частей, находящихся под
напряжением, соединенной с зажимом защитного
заземления промежуточной цепью
X Требование выполнено
4) Рабочая часть отделена от находящихся под
напряжением частей двойной или усиленной изоляцией
X
5) Полное сопротивление компонентов исключает
протекание на рабочую часть тока утечки на пациента и
дополнительного тока в цепи пациента
X
с ) Рабочая часть не должна иметь токопроводящего
соединения с доступными металлическими частями, не
соединенными с зажимом защитного заземления
X Требование выполнено
с ! ) Предназначенные для удержания в руке гибкие валы
изделий класса I должны быть отделены от вала
электродвигателя дополнительной изоляцией
X
Доступные металлические части, приводимые в движение
электродвигателем класса I, должны быть отделены от вала
электродвигателя не менее чем дополнительной изоляцией,
если соединение с зажимом защитного заземления не может
быть выполнено
X
§) Доступные части, не являющиеся рабочей частью, должны быть электрически отделены от
находящихся под напряжением частей изделия в нормальном состоянии и в условиях единичного
нарушения с помощью одного из следующих методов:
1) Доступная часть отделена от находящихся под
напряжением частей только основной изоляцией, но
соединена с зажимом защитного заземления
X Требование выполнено
2) Доступная часть отделена от находящихся под
напряжением частей соединенной с зажимом защитного
заземления металлической частью
X
3) Доступная часть не соединена с зажимом защитного
заземления, но отделена от частей, находящихся под
напряжением, соединенной с зажимом защитного
заземления промежуточной цепью
X
4) Доступная часть отделена от находящихся под
напряжением частей двойной или усиленной изоляцией
X
5) Полное сопротивление компонентов исключает
протекание на доступную часть тока утечки на корпус,
превышающего допустимое значение
X
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов
а ) Доступные части изделий класса I, отделенные от
находящихся под напряжением частей основной изоляцией,
должны быть соединены через достаточно малое
сопротивление с зажимом защитного заземления (см. пункт
18 о́ и ё)
X Требование выполнено
Ь ) Зажим защитного заземления должен быть пригоден для
подключения к проводу защитного заземления системы
питания либо с помощью провода защитного заземления в
шнуре питания и вилки либо с помощью закрепленного,
имеющего постоянное присоединение провода защитного
заземления (см. пункт 18 1 ) и 58)
X Требование выполнено
е ) Если изделие имеет устройство для присоединения провода выравнивания потенциалов, то это
устройство должно соответствовать следующим требованиям:
Должно быть легкодоступным X Требование выполнено
Должна быть исключена возможность случайного
разъединения при нормальной эксплуатации
X Требование выполнено
Отключение провода должно осуществляться без
применения инструмента
X Требование выполнено
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протоката
без разрешения ИЛМТ “ПМТ-ТЕСТ”
--- стр. 52 ---
Лист 13 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№
пп Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/П Да Нет
Шнур питания не должен включать в себя провод
выравнивания потенциалов
X Требование выполнено
Средства присоединения должны иметь маркировку
символом 9, таблица Б1
X Требование выполнено
Г ) Значение полного электрического сопротивления между
зажимом защитного заземления и любой доступной
металлической частью, имеющей защитное заземление, не
должно превышать 0,1 Ом
X Требование выполнено
Сопротивление не
превышает 0,1 Ом
Е ) Полное сопротивление соединений защитного заземления,
не указанных в пункте 181), может превысить значение 0,1
Ом, если установившийся аварийный ток к доступной части
не превышает допустимого значение тока утечки на корпус
для условий единичного нарушения
X
к ) Зажимы рабочего заземления не должны использоваться
для обеспечения защитного заземления
X Нет рабочего заземления
1 ) Если изделие класса И с изолированными внутренними экранами питается с помощью шнура питания,
имеющего три провода, то:
Третий провод (соединенный с контактом защитного
заземления сетевой вилки) должен использоваться только в
качестве рабочего заземления для этих экранов и должен
быть окрашен в желто-зеленый цвет
X
Изоляция таких внутренних экранов и всех внутренних
проводов, соединённых с ними, должна быть двойной или
усиленной
X
Зажим рабочего заземления таких изделий должен иметь
маркировку, отличающую его от зажима защитного
заземления
X
58 Защитное заземление, зажимы и соединения
58.1 Зажимное средство зажима защитного заземления для
стационарных питающих проводов или шнура питания
должно соответствовать требованиям пункта 57.5 с)
X Требование выполнено
58.2 Для внутренних соединений защитного заземления
допускаются: винтовой зажим, пайка, обжатие, окрутка,
сварка или надежный контакт, обеспечиваемый давлением
X
58.7 Если для подключения питания к изделию используется
приборная вилка, то заземляющий вывод приборной вилки
должен рассматриваться как зажим защитного заземления
X Требование выполнено
58.8 Зажим защитного заземления не должен использоваться
для механического соединения различных частей изделия
или для закрепления компонентов, не относящихся к
защитному или рабочему заземлению
X Требование выполнено
58.9 Присоединение защитного заземления X Требование выполнено
21 Механическая прочность
а ) Корпуса, со всеми установленными на них компонентами,
должны иметь достаточную жесткость (приложенная сила
45 Н)
X Требование выполнено
Ь ) Корпуса, со всеми установленными на них компонентами,
должны иметь достаточную прочность
X
с ) Ручки или захваты для перемещения должны выдерживать
прикладываемую нагрузку
X
21.3 Конструкция и качество изготовления частей изделия
предназначенных для обеспечения опоры для пациентов и
(или) их иммобилизации, должны сводить к минимуму
вероятность травмирования и случайного ослабления
фиксации
X
21.5 Изделия или их части, которые при нормальной
|эксплуатации держат в руке, не должны представлять
X Требование выполнено
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 53 ---
Лист 14 из 34 Протокол ,\с 636/07
от 10.12.2007 г.
, Требования ГОСТ Р 50267.0-92
П /П |
Соответс!
Н/П| Да
ъие!
Нет Пояснения
зпасность в результате их свободного падения с высоты 1 м
1а твердую поверхность
21.6 Переносные и передвижные изделия должны быть
/стойчивыми к воздействиям, вызванным грубым
обращением
X ” " Т Тереносное изделие
зыдерживает троекратное
падение с высоты 3 см
22 Движущиеся части
22.2 Движущиеся части, которые не должны быть доступными при работе изделия и которые, становяс]
доступными, создают опасность, должны:
а) Переносных и передвижных изделий должны иметь
достаточные защитные устройства, составляющие
деотьемлемую часть изделия
X
Ь)
г
Стационарные изделия должны иметь такую же защиту, за
дсключением случаев, когда инструкции по монтажу и
установке, требуют, чтобы такие или эквивалентные
защитные устройства были обеспечены отдельно
X
22.3 Тросы (канаты), цепи и ремни должны быть либо
защищены так, чтобы они не могли соскользнуть или
выскочить из направляющих, либо опасность должна быть
предотвращена другими средствами. Применяемые для этой
цели механические средства должны сниматься только с
помощью инструмента
X
22.4 Перемещение изделия и его частей, которое может вызвать
физическую травму у пациента, должно быть, возможно,
только при непрерывном воздействии оператора на орган
управления
X
22.6 Части, механический износ которых может привести к
опасности, должны быть доступны для проверки
X
22.7 Если механическое движение, вызванное электрическим
приводом, может вызвать опасность, то должны быть
предусмотрены четко обозначенные и легкодоступные
средства для аварийного отключения соответствующей
части изделия
X
Срабатывание устройства для аварийного отключения или
стопорения не должно приводить к возникновению
дополнительной опасности
X
Устройства для аварийного стопорения должны
обеспечивать размыкание токов заблокированного
электродвигателя
X
Устройства для стопорения движения должны срабатывать
|в результате одного воздействия на них
X
23 1 Поверхности, углы и кромки
Шероховатые поверхности, острые углы и кромки
которые могут вызвать травму или нанеси повреждение
должны быть исключены или закрыты
X Требование выполнено
24 Устойчивость при нормальной эксплуатации
24.1 Изделия при нормальной эксплуатации не должнь
опрокидываться при наклоне на 10°
X Требование выполнено
24.3 Если изделие опрокидывается при наклоне его на угол 104 то должны выполняться все следуют
требования:
Изделие не должно опрокидываться при наклоне его на X
угол 5°, исключая транспортирование
На изделии должна быть предупреждающая надпись о ! X
допустимости транспортирования только в определенном
положении
В положении, предусмотренном для транспортирования
изделие не должно терять равновесия при наклоне на уго.
10°
, X
1
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ПМТ-ТЕСТ”
--- стр. 54 ---
Лист 15 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№
п'п Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/П Д аНет
24.6 Захваты и другие приспособления для перемещения
а ) Изделия или их части массой более 20 кг должны быть
снабжены соответствующими приспособлениями
X
Ь) Изделия, предназначенные изготовителем для переноски и
имеющие массу свыше 20 кг, должны иметь удобно
расположенную ручку или ручки для переноски его двумя
или более человеками
X
25 Выбрасываемые части
25.1 Если выбрасываемые части могут представлять опасность,
го должны быть приняты меры защиты
X Требование выполнено
25.2 Электронно-лучевые трубки с диагональю экрана более 1 6
см должны быть безопасными по отношению к взрыву или
механическому воздействию
X
28 Подвешенные массы
28.3 Подвесные системы с защитными устройствами
Если целостность подвесных средств зависит от таких
частей, как, например, пружины, которые в связи с
технологией их изготовления могут иметь скрытые
дефекты, или от частей, имеющих коэффициент
безопасности, не соответствующий требованиям пункта
28.4, то должны иметься защитные устройства, за
исключением случаев, когда перемещение, возникающее
при поломке, ограничено
X
28.4 Подвесные системы из металла без защитных устройств должны соответствовать следующи
требованиям:
1 ) Полная нагрузка не должна превышать безопасную
рабочую нагрузку
X
2) В тех случаях, когда мала вероятность ухудшения
характеристик подвесных систем вследствие износа,
коррозии, усталости или старения материала, коэффициент
безопасности всех поддерживающих частей изделия должен
быть не менее 4
X
3) В тех случаях, когда предполагается ухудшение прочности
вследствие износа, коррозии, усталости или старения
материала, соответствующие, поддерживающие части
должны иметь коэффициент безопасности не менее 8
X
4) Если поддерживающие части изготовлены из металла с
относительным удлинением при разрыве менее 5 %, то
коэффициенты безопасности, указанные в 2) и 3), должны
быть умножены на 1,5
X
5) Шкивы, звездочки, маховики и направляющие должны
быть так сконструированы и изготовлены, чтобы
обеспечивать сохранение коэффициентов безопасности
системы подвеса указанных в данном пункте, в течение
предусмотренного минимального срока службы до замены
тросов, цепей и ремней
X
29 Рентгеновское излучение
29.2 Для изделий, не предназначенных для создания
рентгеновского излучения дтя диагностических или
лечебных целей, ионизирующее излучение от
электровакуумных приборов с питающими напряжениями
свыше 5 кВ не должно создавать дозу, превышающую 130
нКл/кг (0,5 мР) в течении 1 ч на расстоянии 5 см от любой
доступной поверхности этого изделия
X Нет ионизирующего
излучения
45 Сосуды и части, находящиеся под давлением взрыв которых может вызвать опасность
45.2 Если сосуд, работающий под давлением, имеет
произведение давления на объем больше чем 200 кПа * л, а
давление больше чем 50 кПа, он должен выдержать
X
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 55 ---
Лист 16 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№
п/п Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/П Д аНет
испытательное гидравлическое давление
*45.3 Максимальное давление, под действием которого может
оказаться часть изделия при нормальных условиях и
условии единичного нарушения, не должно превышать
максимально допустимое рабочее давление для этой части
X Требование выполнено
45.7 Изделие должно иметь предохранительное устройство (у
повышенного давления соответствующее всем следующим ц
стройства), если возможно возникновение
зебованиям:
а ) Устройство должно быть присоединено насколько
возможно близко к сосудам, работающим род давлением,
ши к частям системы, для защиты которых оно
предназначено
X
Ь ) Устройство должно быть так смонтировано, чтобы быть
легкодоступным для контроля, технического обслуживания
и ремонта
X
с ) Должна быть исключена возможность регулирования или
выключения устройства без помощи инструмента
X
Ф Выпускные отверстия должны быть размещены и
направлены так, чтобы освобождающееся вещество не было
направлено на человека
X
е ) Выпускные отверстия должны быть размещены и
направлены так, чтобы срабатывание устройства не
приводило к переносу вещества на части, которые могут
вызвать опасность
X
* ) Пропускная способность устройства должна быть
достаточной для того, чтобы в случае нарушения
эегулирования давления питания максимальное допустимое
рабочее давление в системе, к которой оно присоединено, не
было превышено более чем на 10 %
X
ё) Не должно быть клапанов максимального давления между
предохранительным устройством и частями, для защиты
которых оно предназначено
X
Ь ) Минимальное число рабочих циклов устройства, за
исключением разрывных мембран, должно быть 100 000
X
42 Защита от чрезмерных температу р и других опасностей
42.1 Части изделий, обеспечивающие безопасную работу, а
также окружающая их среда при нормальной эксплуатации
и нормальном состоянии не должны достигать температур,
превышающих значения, указанные в табл. Ха
X Требование выполнено
42.2 Части изделий и окружающая их среда при нормальной
эксплуатации и нормальном состоянии изделий не должны
достигать температур, превышающих значения, указанные в
таблице ХЬ, при окружающей температуре 25 °С
X Требование выполнено
42.3 Температуры поверхностей рабочих частей, не
предназначенных для передачи тепла пациенту, не должны
превышать 41 °С
X
42.5 Защитные ограждения, предназначенные для
предотвращения контакта с доступными горячими
поверхностями, должны сниматься только с использованием
инструмента
X
43 Пожаробезопасность
Изделия должны иметь прочность и жесткость
достаточные для предотвращения опасности воспламенения
в результате их полного или частичного разрушения пр!
неправильном обращении, которое может иметь место пр1
нормальной эксплуатации
X Требование выполнено
Результаты испытания в
пункте 21
49 Прерывание электропитания
49.1 Не допускается применение самовосстанавливающихся
термовыключателей и выключателей максимального тока
X Требование выполнено
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протоката
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 56 ---
Лист 17 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№
п/п Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие Пояснениян /п Да Нет
если при самовосстановлении этих устройств возможно
возникновение опасности
49.2 Конструкцией изделия при нарушении и последующем
восстановлении электропитания должна быть исключена
какая-либо опасность, за исключением такой, которая
связана с прекращением функции, для которой
предназначено изделие
X Требование выполнено
49.3 Должны быть предусмотрены средства для снятия
механических ограничителей с тела пациента при
неисправности питающей сети
X Требование выполнено
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик
51.1 Намеренное превышение безопасных пределов X Требование выполнено
Результаты испытания в
таблице 4
51.2 Индикация параметров, относящихся к безопасности X Требование выполнено
Результаты испытания в
таблице 4
51.4 Случайная установка чрезмерного значения выходной
характеристики
X Требование выполнено
Результаты испытания в
таблице 4
52 Ненормальная работа и условия нарушения
52.1 Изделие должно быть так сконструировано и изготовлено,
чтобы даже в условиях единичного нарушения не возникало
опасности (см. пункты 3.1)
X Требование выполнено
52.4 Следующие опасности должны быть рассмотрены
.1 выделение пламени, расплавленного металла, ядовитого
или воспламеняемого газа в опасных количествах;
X Требование выполнено
деформация корпусов, приводящая к невыполнению
требований настоящего стандарта;
X Требование выполнено
температуры, превышающие максимальные значения,
указанные в таблице XI при проведении испытаний по
пунктам 52.5.10 б) — 52.5.10 Ь)
X Требование выполнено
.2 Превышение указанных в пункте 19.3, таблица IV
предельных значений тока утечки для условий единичного
нарушения
X Требование выполнено
Результаты испытания в
таблице 4
Превышение предельных значений напряжений при
условии единичного нарушения (в основной изоляции) для
частей, указанных в пункте 16а)5)
X Требование выполнено
.3 Начато, прерывание или блокирование движений X
52.5 Специальные требования и методы испытаний относятся к следующим условиям единичног
нарушения:
.1 Перегрузка сетевых трансформаторов в изделии X
.2 Неисправность терморегуляторов X
.3 Короткое замыкание каждой из частей двойной изоляции X Требование выполнено
.4 Обрыв провода защитного заземления X Требование выполнено
.5 Нарушение системы охлаждения X
.6 Блокировка движущихся частей X
.7 Обрыв и короткое замыкание конденсаторов
электродвигателей
X
.8 Дополнительные испытания изделий с электродвигателемX
.9 Неисправность компонентов X Требование выполнено
.10 Перегрузка (нагревательные элементы, двигатели) X
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента
19 4 Испытания. Токи утечки, при рабочей температуре
Нормальное состояние Единичное нарушение Соответстви
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 57 ---
Лист 18 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№
п/п Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/П Да Нет
Вид тока утечки
Нормальное состояние Единичное нарушение Соответствие
Ток утечки на землю &0йустимый измеренный АОО^стимый измеренный Н Х ПДа Нет
Вин угааюигиашорпус 106, мкА 10к, мкА 5 0 ® , мкА юе, мкА X
Ток утечки на пациента В,ВР:100
СР: 10
В,ВР: 500
СР: 50
X
Ток утечки на пациента (сетевое
напряжение на сигнальном
входе/выходе)
В: 5000
ВР,СР: -
X
Ток утечки на пациента (сетевое
напряжение на рабочей части)
В: -
ВР:5000
СР: 50
X
Дополнительный
ток в цепи
пациента
Постоянный 10 50 X
Переменный В,ВР: 100
СР: 100*
79 В,ВР: 500
СР:500*
370 X
- при условии, что частота тока составляет не менее 0,1 Гц
20 Электрическая прочность изоляции, при рабочей температуре и в холодном состоянии
Испытания необходимы только для изоляции, обеспечивающей безопасность
Значение испытательного напряжения согласно п.п. 20.1 и 20.2, а также табл. V
Изделия Испытываемая
изоляция
Рабочее
напряжение,
В
Испытательное
напряжение, В
Соответствие Пояснения
Н/П Да Нет
А - а1 240 1500 X Перекрытия и пробой
изоляции отсутствуют
А - а2 240 4000 X Перекрытия и пробой
изоляции отсутствуют
А - Ь X
А - с X
А - е X
А - Г X
а - е X
А — 1 X
А - к X
В - а X
В -Ь X
В - с X
В - б 240 1500 X Перекрытия и пробой
изоляции отсутствуют
В - е X
Все типы
изделий
Изделия с
рабочей
частью
4.10 Предварительное воздействие влагой
19.4 Испытания. Токи утечки, после предварительного воздействия влагой
Вид тока утечки
Нормальное состояние
допустимый
ток, мкА
измеренный
ток, мкА
Единичное нарушение
допустимый
ток. мкА
измеренный
ток, мкА
Соответствие
Н/П Д аНет
Ток утечки на землю 500 0 1000
Ток утечки на корпус 100 1 8 500 185
Ток утечки на пациента В,ВР: 100
СЕ: 10
В,ВР: 500
СР: 50
Ток утечки на пациента (сетевое
напряжение на сигнальном
входе/выходе)
В :5000
ВР,СР: -
X
Ток утечки на пациента (сетевое
напряжение на рабочей части)
В: -
ВР: 5000
СР: 50
X
Постоянный 10 50 X
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокша
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 58 ---
Лист 19 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№ Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие Поясненияп/п Н/П Д аНет
в цепи пациента Переменный В,ВР: 100 85
СР:100*
В,ВР: 500
СР: 500*
420 ! X
* - при условии, что частота тока составляет не менее 0,1 Гц
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, стерилизация и
дезинфекция
44.2 Перелив X
44.3 Расплескивание X
44.4 Утечка X
44.5 Влажность X Требование выполнено
Результаты испытаний
представлены в таблице 2 и в
п.п. 19 и 20
44.6 Проникание жидкостей (классификация по ГОСТ 14254) X
56 Компоненты и общая компоновка
56.1 Общие требования
Ь ) Маркировка компонентов X Маркировка компонентов не
противоречит условиям их
применения
с !) Крепление компонентов X Требование выполнено
0 Крепление проводов X Требование выполнено
56.3 Соединения. Общие положения
а) Конструкция соединителей
Должно быть исключено неправильное подсоединение
доступных соединителей без использования инструмента
X Требование выполнено
Соединители должны соответствовать требованиям пункта
17 В )
X Требование выполнено
Штепсельные вилки для подключения проводов цепи
пациента должны быть сконструированы так, чтобы
исключалась возможность их подключения к другим
выходам того же изделия, предназначенным для
выполнения иных функций
X
Соединения для подключения к изделиям различных
медицинских газов не должны быть взаимозаменяемыми
X
Ь ) Съемные гибкие шнуры, используемые для соединения
различных частей изделия, должны быть обеспечены
такими средствами соединения, чтобы доступные для
прикосновения металлические части не могли оказаться под
напряжением при ослаблении или нарушении соединения
X Требование выполнено
56.4 Присоединение конденсаторов
Конденсаторы не должны включаться между
находящимися под напряжением частями и доступными
частями, не соединенными с зажимом защитного заземления
X
Конденсаторы, включенные непосредственно между
сетевой частью и доступными металлическими частями,
соединенными с зажимом защитного заземления, должны
соответствовать требованиям Публикации МЭК 384—14
X
Корпус конденсаторов, подключенных к сетевой части,
имеющий только основную изоляцию, не должен крепиться
непосредственно к доступным металлическим частям, не
соединенным с зажимом защитного заземления
X
Конденсаторы или другие искрогасящие устройства не
должны включаться между контактами термовыключателей
X
56.5 Защитные устройства
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 59 ---
Лист 20 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№
п/п Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/П Д аНет
Изделия не должны иметь защитных устройств,
отключающих изделие от питающей сети за счет короткого
замыкания, в результате которого срабатывает токовая
защита от перегрузки. (См. также пункт 59.3)
X Требование выполнено
56.6 Устройства для регулирования температуры и для защиты от пеэегрузки
а ) В изделиях не должно быть термовыключателей с
функцией безопасности, восстанавливаемой пайкой
X
Термозащитные устройства должны применяться, если
необходимо ограничить рабочие температуры
X
Если неисправность терморегулятора может вызвать
опасность, то должен быть дополнительно предусмотрен
отдельный не самовосстанавливающийся
термовыключатель
X
Температура срабатывания дополнительного устройства
должна быть за пределами той, которая, получается при
установке крайнего значения основного терморегулятора
X
Если в результате прекращения той или иной функции
изделия при срабатывании термовыключателя возникает
опасность, то должен подаваться звуковой сигнал
X
Изделие, содержащее заполненный жидкостью контейнер
с нагревательными приборами, должно быть снабжено
устройством, защищающим от перегрева при включении
нагревателя с пустым контейнером
X
Ь ) При наличии средств для изменения температурной
установки терморегуляторов диапазон температур не
должен существенно превышать необходимый для
правильной работы изделия, а установка температуры
должна быть четко обозначена
X
Термовыключатели должны иметь четко обозначенное
рабочее значение температуры
X
56.7 Батареи
а) Батарейный отсек
Конструкцией отсеков должна быть исключена
возможность случайного короткого замыкания батарей
X
Ь ) Присоединение
Изделие должно быть оснащено устройством,
исключающим, неправильную полярность соединения
X
56.8 Индикаторы
Если индикация для оператора не обеспечивается другими средствами, должны использоваться
световые индикаторы
Для индикации, что изделие включено X
На изделиях, содержащих несветящиеся нагреватели, для
указания, что нагреватели включены
X
Для индикации включения выходной цепи X
В изделии, имеющем средства для заряда внутреннего
источника питания, режим заряда должен сопровождаться
визуальной индикацией для оператора
X
56.10 Приводные части органов управления
Ь ) Фиксация, предотвращение неправильной регулировки
Все органы управления должны быть закреплены так,
чтобы они не могли быть сняты или ослаблены при
нормальной эксплуатации
X
Органы управления, регулировка которых может
представлять опасность для пациента или оператора при
использовании изделия, должны быть закреплены так,
чтобы показания всех шкал всегда соответствовали
положению органа управления
X
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 60 ---
Лист 21 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№
п/п Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/П Да Нет
Неправильное соединение индикаторного устройства с
соответствующим компонентом должно быть исключено
конструкцией, если оно может быть отделено без помощи
инструмента
X
с) На вращающихся или подвижных частях органов
управления должны быть предусмотрены упоры
необходимой механической прочности
X
56.11 Ручные и ножные органы управления в шнурах
а) Ручные и ножные органы управления и соответствующие
соединительные шнуры должны содержать только провода
и компоненты, работающие при напряжениях не более 25 В
переменного тока или 60 В постоянного тока
X Требование выполнено
Ь) Механическая прочность
Ручные органы управления в шнурах должны
соответствовать требованиям п. 21.5
X Требование выполнено
Ножные органы управления должны быть способны
выдерживать вес взрослого человека
X Требование выполнено
с) Случайное срабатывание X Требование выполнено
й) Ножные органы управления должны быть
каплезащищенными
X Требование выполнено
Выключатель ножного органа управления для
использования в операционных помещениях, должен быть
водонепроницаемым
X Требование выполнено
е) Способ соединения и устройство для закрепления гибкого
шнура ручного или ножного органа управления (см. в п.
57.4)
X Требование выполнено
57 Сетевые части, компоненты и монтаж
57.1 Отделение от питающей сети
а) Изделия должны иметь средства для электрического
отделения их цепей от всех полюсов питающей сети
одновременно. Это отделение должно обеспечиваться для
каждого находящегося под напряжением
X Требование выполнено
Средства для отделения должны быть либо встроены в
изделие, либо, если они внешние, должны быть указаны в
эксплуатационной документации (пункт 6.8.3)
X Требование выполнено
а) Выключатели должны соответствовать требованиям,
указанным в ГОСТ 25516
X Требование выполнено
9 Сетевые выключатели не должны встраиваться в шнур
питания или другой внешний гибкий провод
X Требование выполнено
8) Направление движения приводных частей выключателей
должно соответствовать ГОСТ 21991
X
Ь) Вилочное устройство, используемое для отделения
изделия от питающей сети, должно рассматриваться как
обеспечивающее соответствие требованию пункта 57.1 а)
X Требование выполнено
ш) Плавкие предохранители и полупроводниковые приборы
не должны использоваться как средство отделения
X Требование выполнено
57.2 Приборные розетки, приборные вилки и подобные устройства
*е) Вспомогательные сетевые розетки на изделиях, должны
быть такого типа, в который не может быть включена
сетевая вилка
X
Это требование не распространяется на тележки скорой
помощи, на которых, однако, число таких розеток должно
быть ограничено до четырех
X
Вспомогательные сетевые розетки должны иметь
необходимую маркировку (см. пункт 6.1 к))
X
57.3 Шнуры питания
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 61 ---
Лист 22 из 34 Протокол № 636/07
от 10Л2.2007 г.
№
п/п Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие Пояснениян/п Д аНет
а ) Изделие не должно иметь более одного соединения с
данной питающей сетью
X Требование выполнено
При наличии устройства для подключения к различным
системам питания не должно возникать опасности, если
одновременно производится более одного подключения
X
К сетевым вилкам не должно быть присоединено более
одного шнура питания
X
Изделия, не предназначенные для постоянного
присоединения к стационарной проводке, должны быть
снабжены либо шнуром питания, либо приборной вилкой
X Требование выполнено
Ь ) Шнуры питания должны быть не легче обычного гибкого
шнура в плотной резиновой оболочке по ГОСТ 26413.0 или
обычного гибкого шнура в поливинилхлоридной оболочке
по ГОСТ 26413.0
X Требование выполнено
Шнуры питания с поливинилхлоридной изоляцией не
должны использоваться в изделиях, имеющих наружные
металлические части с температурой св. 75°С
X Требование выполнено
с ) Сечение жил X
й ) Подготовка жил X
57.4 Присоединение шнуров питания
а ) Шнуры питания должны иметь такое закрепление, чтобы
жилы были защищены от натяжения, включая скручивание
в месте присоединения, а изоляция жил была защищена от
истирания
X
Устройство для закрепления шнура питания должно иметь
такую конструкцию, чтобы шнур не был зажат винтом,
который упирается непосредственно в изоляцию шнура
X
Винты, которые должны использоваться при замене шнура
питания, не должны использоваться для крепления каких-
либо других деталей
X
Жилы шнура питания должны быть расположены так,
чтобы при ослаблении крепления шнура жила защитного
заземления не подвергалась натяжению, пока фазные жилы
соединены со своими зажимами
X
Должна быть исключена возможность такого
проталкивания шнура в изделие, при котором он или
внутренние части изделия могут быть повреждены
X
Ь ) Шнуры питания изделий должны быть защищены от
чрезмерного изгиба у ввода в изделие с помощью защитного
устройства из изоляционного материала
X
с ) Доступность соединений X
57.5 Сетевое присоединительное устройство и провода сетевой части
а ) Общие требования к сетевом}' присоединительному устройств}'
Изделия, предназначенные для постоянного
присоединения к стационарной проводке, и изделия,
предназначенные для присоединения, допускающего замен}
несъемного шнура питания, должны быть снабжены
сетевым присоединительным устройством
X
Винты и гайки, используемые для зажима внешних
проводов, не должны использоваться для крепления других
деталей
X
Ь ) Размещение сетевых присоединительных устройств
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 62 ---
Лист 23 из 34 Протокол X" 636/07
от 10.12.2007 г.
№
п/п Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/П Д аНет
В изделиях имеющих зажимы для подсоединения внешних
шнуров или гибких шнуров питания, эти зажимы, а также
зажимы защитного заземления должны быть
сгруппированы, чтобы обеспечивалось удобство
подсоединения
X
Сетевые присоединительные устройства должны быть
недоступными для прикосновения без использования
инструмента
X
Сетевые присоединительные устройства должны быть
засположены или защищены так, чтобы в случае, если при
присоединении многопроволочного провода одна из
проволок останется свободной, не возникало опасности
случайного контакта между находящимися под
напряжением частями и доступными частями, а для
изделий класса 1 1 - между находящимися под напряжением
частями и токопроводящими частями, отделенными от
доступных частей только дополнительной изоляцией
X
й ) Соединения с сетевыми зажимами X
57.6 Сетевые плавкие предохранители и автоматические выключатели максимального тока
В каждом питающем проводе изделий класса I и изделия
класса II, имеющих рабочее заземление по пункту 18.1), и,
по крайней мере, в одном питающем проводе остальных
однофазных изделий класса II должны устанавливаться
плавкие предохранители или автоматические выключатели
максимального тока
X
Номинальный ток сетевых плавких предохранителей и
автоматических выключателей максимального тока
должен быть таким, чтобы они надежно выдерживали
нормальный рабочий ток
X Требование выполнено
Провод защитного заземления не должен быть защищен
предохранительным устройством
X Требование выполнено
В нулевом проводе изделий с постоянным
присоединением к питающей сети не должны
устанавливаться предохранительные устройства
X
57.8 Провода сетевой части
а ) Если изоляция отдельного провода в сетевой части не
представляет собой, по меньшей мере, электрического
эквивалента изоляции отдельных жил в гибких шнурах
питания, удовлетворяющих требованиям ГОСТ 26413.0, то
проводник рассматривается как неизолированный
X
Ь ) Сечение проводов в сетевой части между сетевым
присоединительным устройством и предохранительными
устройствами должно быть не меньше минимального
сечения шнуров питания, указанного в пункте 57.3 с)
X
57.9 Сетевые трансформаторы
57.9.1 Сетевые трансформаторы, применяемые в медицинских
электрических изделиях, должны быть защищены оз
перегрева
X
а ) Короткое замыкание X
Ь ) Перегрузка X
57.9.2 Электрическая прочность X
57.9.4 Конструкция
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 63 ---
Лист 24 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№
п/п Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/П Д аНет
а) Первичная обмотка должна быть отделена от вторичной
обмотки одним из следующих способов:
-намоткой на раздельные бобины или каркасы;
-намоткой на одну' бобину' или каркас со сплошной
изоляционной перегородкой между обмотками;
-концентрической намоткой на одну бобину или каркас со
сплошным медным защитным экраном толщиной не менее
0,13 мм;
-концентрической намоткой на одну' бобину с обмотками,
разделенными двойной или усиленной изоляцией
X
с ) Должны быть предусмотрены средства, предотвращающие
смещение концевых витков за изоляцию между обмотками
X
< * ) Если защитный заземленный экран имеет только один
виток, то его изолированное перекрытие должно быть не
менее 3 мм
X
е) Изоляция между' первичной и вторичной обмотками
должна состоять из слоев выдерживающих испытания
электрической прочности для у'силенной изоляции
X
1 ) Пути утечки между' первичной и вторичной обмотками
должны удовлетворять требованиям к усиленной изоляции
(А—е, таблица XX пункт 57.10)
X
Е ) Провода на выходе из внутренних обмоток тороидальных
трансформаторов должны иметь двойную трубку,
удовлетворяющую требованиям к двойной изоляции,
имеющую общую толщину стенок не менее 0,3 мм и
выступающую из обмотки на длину не менее 20 мм
X
57.10 |Пути утечки и воздушные зазоры
Тип
изоляции
Изоляци
я
Рабочее
напряже
ние, В
Воздушные
зазоры, мм
Пути утечки,
мм
Соответствие Пояснения
Допуст
имые
Измерены
ые
Допусти
мые
Измерен
ные
Н/П Да Нет
ОсновнаяА - Г 1,6 3 X
Основы
ая или
дополн
ительна
я
А—а1
А - Ъ
А - с
А -]
В - б
В - с
220 2,5 >3 4 > 5 X
Двойна
я или
усилены
ая
А - а2
А - е
А - к
В - а
В - е
220 5 >6 8 > 10 X
59 Конструкция и монтаж
59.1 Внутренняя проводка
а ) Механическая защита
Шнуры и провода должны быть достаточно защищены от
контакта с подвижной частью или от трения о края и острые
утлы
X
Провода, имеющие только основнуто изоляцию, должны
быть защищены дополнительной закрепленной трубкой или
другим способом там, где они находятся в
непосредственном контакте с металлическими частями
X
Изделия должны быть сконструированы так, чтобы
провода, жгуты или компоненты не могли быть повреждены
при нормальном процессе сборки или замены крышек, а
также при открытии или закрытии смотровых дверец
X
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 64 ---
Лист 25 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№
п/п Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/П Да Нет
Ь) Направляющие ролики для проводов должны быть
сконструированы так, чтобы провода, подвижные при
нормальной эксплуатации, не изгибались с радиусом,
меньшим пятикратного значения их внешнего диаметра
X
с) Если для изоляции внутренних проводов используются
изоляционные трубки, они должны быть закреплены
X
Внутри изделия оболочка гибкого шнура должна
использоваться как дополнительная изоляция только в тех
случаях, когда она не испытывает чрезмерные механические
или тепловые нагрузки и если свойства ее изоляции не хуже
тех, что предусмотрены ГОСТ 26413.0
X
Изолированные проводники, которые при нормальной
эксплуатации подвергаются воздействию температуры
свыше 75°С, должны иметь изоляцию из теплостойкого
материала
X
Л) Алюминиевые провода сечением меньше 16 мм2 не
должны применяться
X
* ) Соединительные шнуры между частями изделий,
например частями рентгеновской установки или установки
для наблюдения за пациентом, или установки для обработки
данных, или комбинации этих установок, должны
рассматриваться как принадлежащие изделию, и на них не
распространяются требования к электрической проводке
X
59.2 Изоляция (кроме изоляции проводов)
Ь) Механическая прочность, теплостойкость и огнестойкость X Требование выполнено
См. разделы 20, 21 ,44
с) Защита
Изоляция должна иметь такую конструкцию или быть
защищена таким образом, чтобы исключить вероятность
ухудшения его характеристик за счет загрязнения или
запыления в результате износа частей изделия до такой
степени, что пути утечки и воздушные зазоры уменьшатся
ниже значений, указанных в пункте 57.10
X Требование выполнено
Исключается вероятность
ухудшения характеристик
изоляции за счет
загрязнения или запыления
Керамические неплотно спеченные и подобные им
материалы, а также одни лишь изоляционные бусы не
должны использоваться в качестве дополнительной или
усиленной изоляции
X
Изготовленные из натурального или синтетического
каучука части, используемые в качестве дополнительной
изоляции в изделиях класса II, должны быть устойчивыми к
старению
X
Изоляционный материал, в который встроены
нагревательные элементы, рассматривается как основная
изоляция и не должен использоваться как усиленная
изоляция
X
59.3 Зашита от чрезмерного тока и напряжения
Внутренний источник электрического питания в изделии
должен быть снабжен устройством с соответствующими
номинальными характеристиками для защиты от возгорания
из-за чрезмерного тока
X
Элементы плавких предохранителей, заменяемые без
открытия корпуса изделий, должны быть полностью
закрыты в держателе предохранителя
X Требование выполнено
Защитные устройства, включенные между рабочей частью
типа Р и корпусом изделия для защиты от чрезмерных
напряжений, не должны срабатывать при напряжениях ниже
500 В среднего квадратического значения
X Требование выполнено
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 65 ---
Лист 26 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№
п/п Требования ГОСТ Р 50267.0-92 Соответствие ПоясненияН/П Да Нет
59.4 Контейнеры для масла
Контейнеры для масла должны быть уплотнены для
исключения потерь масла и должны иметь устройство для
контроля масла
X
44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция
Изделия или их части, включая рабочие части и те, в
которые пациенты могут выдыхать, должны выдерживать
процессы очистки, стерилизации или дезинфекции,
выполняемые при нормальной эксплуатации или указанные
изготовителем в инструкции по эксплуатации, без
повреждения или нарушения устройств безопасности
Если в инструкции по эксплуатации очистка, стерилизация
или дезинфекция изделия целом или его частей ограничены
конкретными методами, то должны применяться именно эти
методы
X Требование выполнено
Разде
л 6
Защита от опасностей воспламенения горючих смесей
37 Местонахождение и основные требования X
38 Маркировка, эксплуатационные документы X
39 Общие требования для изделий категорий АР и АРО X
40 Требования и испытания для изделий категории АР, их
частей и компонентов
X
41 Требования и испытания для изделий категории АРО их
частей и компонентов
X
6.1 Подтверждение маркировки
6.1 Маркировка должна быть ясно различимой после
проведения всех испытаний по настоящему стандарту.
Самоклеящиеся этикетки не должны отставать от
поверхности или сворачиваться по краям
X Требование выполнено
Таблица 4. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.2-92
№ п/п Требования ГОСТ Р 50267.2-92 Соответствие ПоясненияН/П Да Нет
6 Идентификация, маркировка и документация
6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей
6.11 Классификация
Если это уместно (см. 51.102), символ, указывающий тип
защиты от поражения электрическим током, должен
также указывать, что обеспечивается защита от влияния
разряда дефибриллятора. См. рисунок 101
X Требование выполнено
Символ по рис. 1 0 1
стандарта типа С Е
представлен на лицевой
панели изделия
6.1 р) Выходные характеристики
Номинальная выходная мощность и сопротивление
нагрузки
X Мощность и сопротивление
нагрузки представлены в
руководстве по
эксплуатации
Рабочая частота или частоты X Рабочие частоты
представлены в
руководстве по
эксплуатации
Идентификацию рабочей части X Символ К на лицевой
панели
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 66 ---
Лист 27 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№ п/п Требования ГОСТ Р 50267.2-92 Соответствие Пояснениян /п Да Нет
аа) Органы управления выходными параметрами должны
иметь шкалу и/или соответствующий индикатор,
показывающий величину высокочастотной выходной
мощности в относительных единицах
X ВЧ выходная мощность
маркирована в ваттах с
погрешностью менее 20 %
во всём диапазоне
сопротивлений нагрузки и
отображается на ЖК-
дисплее с сенсорной
панелью управления
6.7 Световые индикаторы и кнопки
а) Для резания и коагуляции можно использовать лампу
белого цвета и помещать при этом на цветном фоне
X
Если применяют цветные индикаторные лампы (кроме
белой), они должны иметь следующие цвета:
- зелёный - сетевая цепь включена;
- жёлтый - в выходную цепь резание подана мощность;
- голубой - в выходную цепь коагуляция подана
мощность;
- красный - произошло нарушение
X Требование выполнено в
соответствии с указаниями
стандарта и необходимая
информация отображается
на ЖК-дисплее
6.8 Эксплуатационные документы
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Вся ниже перечисленная информация отображена в руководстве по эксплуатации
аа) Информация о использовании соответствующих кабелей,
принадлежностей, активных и нейтральных электродов
X Требование выполнено
ЬЬ) Должны быть даны рекомендации по следующим вопросам
1 Нейтральный электрод ' должен надёжно
контактировать по всей своей площади с телом пациента
и быть расположен как можно ближе к операционному
полю
X Требование выполнено
2 Пациент не должен касаться металлических частей,
которые заземлены или имеют большую ёмкость
относительно земли
X Требование выполнено
3 Контакт между различными участками тела следует
исключить, например, при помощи сухой марли
X Требование выполнено
4 При одновременном использовании высокочастотного
хирургического аппарата и приборов контроля за
физиологическими параметрами пациента любые
электроды для контроля следует располагать как можно
дальше от электрохирургических электродов
X Требование выполнено
5 Кабели электрохирургических электродов следует
располагать таким образом, чтобы исключить их
прикасание к пациент}' или другим соединительным
кабелям
X Требование выполнено
6 Для электрохирургических операций на частях тела с
относительно малой площадью поперечного сечения
желательно пользоваться биполярными электродами,
чтобы исключить нежелательную коагуляцию
X Требование выполнено
7 Устанавливаемое значение выходной мощности
целесообразно выбирать минимально возможным для
конкретного применения
X Требование выполнено
8 Кажущееся недостаточное значение выходной
мощности при нарушении правильной работы
электрохирургического аппарата при нормальной
установке органов управления может означать
неправильное применение нейтрального электрода или
плохой контакт в его цепи
X Требование выполнено
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протоката
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 67 ---
Лист 28 из 34 Протокол № 636/07
от 10Л2.2007 г.
№ п/п Требования ГОСТ Р 50267.2-92 Соответствие ПоясненияН'П Да |Нет
9 Использование воспламеняемых анестетиков, а также
закиси азота (Х2 0) и кислорода следует исключить, если
проводится электрохирургическая операция в области
грудной клетки или на голове, кроме случаев, когда эти
вещества отсасываются или применён
электрохирургический аппарат, взрывобезопасный в
горючих смесях этих анестетиков
X Требование выполнено
10 Для пациентов с электростимуляторами или
электродами существует опасность, вызванная влиянием
высокочастотных токов на работу
электрокардиостимуляторов, который даже может выйти
из строя
X Требование выполнено
сс) Предупреждение, что работа высокочастотного
электрохирургического аппарата может оказывать
неблагоприятное влияние на работу прочих электронных
устройств
X Требование выполнено
М) Рекомендации пользователю по проведению регулярного
осмотра принадлежностей аппарата
X Требование выполнено
6,8.3 Техническое описание
Все перечисленные ниже режимы и характеристики устанавливаются с помощью сенсорного ЖК-
дисплея изделия
аа) Выходные данные - монополярный выход
1 Диаграммы, показывающие выходную мощность, при
установке регулятора выходной мощности в среднее и
максимальное положения при изменении сопротивления
нагрузки от 50 до 2000 Ом для следующих режимов
работы, если имеются:
1) резание;
2) коагуляция;
3) смешанный режим при всех регуляторах смешанного
режима, установленных в максимальное положение
X Все перечисленные режимы
и характеристики
устанавливаются с
помощью сенсорного ЖК-
дисплея изделия
2 Диаграммы, показывающие зависимость выходной
мощности от положения регулятора выходной мощности
при одном сопротивлении нагрузки, находящемся в
диапазоне 50 - 2000 Ом, а также для указанных выше
режимов работы
X Все перечисленные
характеристики
устанавливаются с
помощью сенсорного ЖК-
дисплея изделия
3 Обозначение рабочей части согласно пунктам а), Ь) или
с) 19.101
X Требование выполнено
ЬЬ) Выходные данные - биполярный выход
1 Диаграммы, показывающие выходную мощность, при
установке регулятора выходной мощности в среднее
положения при изменении сопротивления нагрузки от 1 0
до 1000 Ом
X Все перечисленные
характеристики
устанавливаются с
помощью сенсорного ЖК-
дисплея изделия
2 Диаграммы, показывающие зависимость выходной
мощности от положения регулятора выходной мощности
при одном сопротивлении нагрузки, находящимся в
диапазоне 10 - 1000 Ом
X Все перечисленные
характеристики
устанавливаются с
помощью сенсорного ЖК-
дисплея изделия
сс) Должно быть установлено максимальное напряжение
разомкнутой выходной цепи для каждого режима работы
X Требование выполнено
7 Потребляемая мощность
7.1 Установка органов управления должна быть такой,
чтобы на выходе аппарат отдавал номинальную
выходную мощность
X Номинальная выходная
мощность устанавливается
с помощью сенсорного ЖК-
дисплея изделия
14 Требования, относящиеся к классификации
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ПМТ-ТЕСТ”
--- стр. 68 ---
Лист 29 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№ п/п Требования ГОСТ Р 50267.2-92 Соответствие ПоясненияН'П Да Нет
14.6 Изделия типов В, ВТ и СР
Высокочастотные электрохирургические аппараты
должны быть типа ВТ или СР
X Изделие типа СР
17 Разделение частей и цепей
аа) Требования и испытания по защите от разряда
дефибриллятора
X См. 51.102 настоящей
таблицы
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов
аа) В аппаратах, номинальная выходная мощность которых
не превышает 50 Вт и предназначенных для работы без
нейтрального электрода, допускается использование
провода защитного заземления сетевого провода в
качестве обратного провода для рабочего тока высокой
частоты
X
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента
19.3 Допустимые значения
Для аппаратов типа ВР и СР заменить предельное
значение дополнительного тока в цепи пациента 10 мкА
на 100 мкА при условии, что частота тока составляет не
менее 0,1 Гц
X См. табл. 3 раздел 19.4
19.101 Высокочастотные токи утечки
Рабочая часть должна, в зависимости от её конструкции, удовлетворять одному из следующих
требований (для аппаратов ВР и СР):
а) Рабочая часть изолирована относительно земли, но
нейтральный электрод заземлён по высокой частоте за
счёт компонентов, удовлетворяющих требованиям к
изделиям типа ВР. Высокочастотный ток утечки,
протекающий от нейтрального электрода через
безындуктивный резистор сопротивлением 200 Ом на
землю, не должен превышать 150 мА
X Высокочастотный ток
утечки, протекающий от
нейтрального электрода на
землю: 134 мА
Ь) Р1ейтральный электрод, изолированный от земли по
высокой частоте. Рабочая часть изолирована
относительно земли как по высокой, так и на низких
частотах, и изоляция должна быть такой, чтобы
высокочастотный ток утечки, протекающий от каждого
электрода через безындуктивный резистор 200 Ом на
землю, не превышал 150 мА
X
с) Биполярный метод
ВЧ токи утечки, текущие от каждого полюса
биполярного выхода на землю через безындуктивное
сопротивление 200 Ом, не должны превышать значения,
соответствующего выделению на сопротивлении
мощности, равной 1 % от максимальной биполярной
номинальной выходной мощности
X Требование выполнено
19.102 Высокочастотные токи утечки, измеряемые непосредственно на зажимах аппарата
Требование 19.101 следует выполнять с предельным
значением 100 мА для а) и Ъ ) при измерении
высокочастотного тока утечки на зажимах аппарата
X 82 мА
20 Электрическая прочность изоляции X Требования и методы
испытаний кабелей
электродов даны в 101.3.1
настоящей табл.
40 Требования и испытания для изделий категории АР
40.101 Высокочастотные электрохирургические аппараты, взрывоопасные в горючих смесях
анестетиков с воздухом
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 69 ---
Лист 30 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№ п'п Требования ГОСТ Р 50267.2-92 Соответствие ПоясненияН/П Д аНет
Электроды для резания и коагуляции должны иметь
держатель, оснащённый средствами для направления
потока инертного газа на оперируемый участок.
Конструкцией должно быть обеспечено включение
подачи инертного газа не менее чем за 1 с до включения
выходной цепи, а прекращение подачи газа должно
происходить только после прекращения выключения
выходной цепи
X Требование выполнено
В качестве инертного газа
используется аргон
44.6 Проникание жидкостей
Конструкция корпуса аппарата должна быть такой, что
при нормальной эксплуатации проникающая жидкость не
смачивала электрическую изоляцию или другие
компоненты, которые при этом могут вредно
воздействовать на безопасность аппарата
X Требование выполнено
аа) Электрические части в педалях высокочастотных
электрохирургических аппаратов, предназначенных для
использования в операционных, должны иметь
водонепроницаемую конструкцию
X Требование выполнено
ЬЬ) Электрические части ручных выключателей должны
иметь защиту от проникновения жидкостей, которые
могут привести к непредусмотренной подаче тока в
рабочую часть
X Требование выполнено
46 Ошибка человека
46.101 Если для выбора режима резание и коагуляция
применяют сдвоенную педаль, то со стороны оператора
педаль режима резание должна располагаться слева, а
педаль режима коагуляция - справа
X Требование выполнено
46.102 Если держатель активного электрода оснащён двумя
ручными выключателями, то выключатель,
расположенный ближе к электроду, должен включать
режим резание, а выключатель, расположенный дальше от
электрода, режим коагуляция
X Требование выполнено
46.103 Если каждый из активных электродов не имеет
независимых органов управления и выключателей, то
должны быть приняты меры для устранения возможности
одновременного включения более одного активного
электрода. Биполярный электрод считают одним
активным электродом
X Требование выполнено
46.104 Разъёмы активного и нейтрального электродов не
должны быть взаимозаменяемыми
X Требование выполнено
Разъёмы имеют различную
конструкцию
46.105 В случае, когда один выходной выключатель включает
более чем один режим работы аппарата, должна быть
обеспечена индикация режима работы аппарата до
включения выходной цепи
X Требование выполнено
Индикация режимов
отображается на ЖК-
дисплее
46.106 Определённые режимы работы органов управления,
выводных клемм аппарата и сигнальных ламп должны
идентифицироваться следующим цветовым кодом:
- жёлтый цвет - «Резание»
- голубой цвет - «Коагуляция»
X Требование выполнено
50 Точность рабочих характеристик
50.1
а )
В аппаратах с монополярным выходом должны быть
предусмотрены средства, обеспечивающие возможность
уменьшения выходной мощности до значения не более 5
% от величины номинальной выходной мощности либо не
более 10 Вт, в зависимости от того, какое из значений
наименьшее
X Требование выполняется с
помощью сенсорного
управления
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протоката
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 70 ---
Лист 31 из 34 Протокол № 636/07
от 10Л2.2007 г.
№ п/п Требования ГОСТ Р 50267.2-92 Соответствие ПоясненияН'П Да Нет
В диапазоне сопротивлений нагрузки 100 - 1000 Ом при
установке регулятора выходной мощности в положение,
соответствующее большей мощности, выходная
мощность должна возрастать
X Требование выполнено
Ь ) В аппаратах с биполярным выходом должны быть
предусмотрены средства, обеспечивающие возможность
уменьшения выходной мощности до значения не более 5
% от величины номинальной выходной мощности, или до
10 Вт, в зависимости оттого, что меньше
X Требование выполняется с
помощью сенсорного
управления
В диапазоне сопротивлений нагрузки 100 - 1000 Ом при
установке регулятора выходной мощности в положение,
соответствующее большей мощности, выходная
мощность должна возрастать
X Требование выполнено
50.2 Для значений выходной мощности, превышающих 10 %
номинальной выходной мощности, фактическое значение
выходной мощности, в зависимости от сопротивления
нагрузки, не должно отличаться от значений приведённых
на графиках более чем на ± 20 %
X Требование выполнено
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик
51.2 Общая выходная мощность не должна превышать 400 Вт
в любом рабочем режиме при усреднении за любой
период, равный 1 с, когда каждый из выходов установлен
на выдачу максимальной мощности
X Требование выполнено
Общая выходная мощность
не превышает 350 Вт
51.101 При выключении и повторном включении аппаратов или при прерывании подачи сетевого питания и
повторной его подаче:
- выходная мощность для данной установки регулятора
выходной мощности не должна увеличиваться более чем
на 20 %;
X Выключение изделия не
приводит к сбросу настроек
- не должен изменяться режим работы, за исключением
перехода режима ожидания, при котором отсутствует
выходная мощность
X Требование выполнено
Выключение изделия не
приводит к сбросу настроек
51.102 Защита от разрядов дефибриллятора
Аппараты, работающие с принадлежностями,
установленными на тело пациента или вставляемые в
тело, должны быть защищены от влияния разрядов
дефибриллятора
X Требование выполнено
На лицевой панели имеется
необходимая маркировка
Изделие выдерживает
разряд имитатора
дефибриллятора 2 кВ
51.103 В аппаратах, предназначенных для одновременной
работы независимо управляемых и управляемых
выходных цепей, эти выходные цепи должны
обеспечивать подачу мощности с погрешностью 20 % при
любых комбинациях рабочих режимов
X Требование выполнено
Все выходные режимы
программируются с
погрешностью не более ±
20 % при любых
комбинациях рабочих
режимов
52 Ненормальная работа и условия нарушения
52.101 Защита от влияния короткого замыкания электродов
Аппарат должен выдерживать без повреждений режим
короткого замыкания или холостого хода выходной цепи
при установке регулятора выходной мощности в
максимальное положение
X Требование выполнено
56 Компоненты и общая компоновка
56.11 Выключатели
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ПМТ-ТЕСТ”
--- стр. 71 ---
Лист 32 из 34 Протокол № 636/07
от 10.12.2007 г.
№ п/п Требования ГОСТ Р 50267.2-92 Соответствие ПоясненияН/П Да Нет
Помимо сетевого выключателя должен
предусматриваться выключатель выходной мощности,
требующий постоянного нажатия для включения
мощности
Цепь выключателя должна питаться от источника
питания, изолированного от сетевой части и земли и
имеющего напряжение не более 12 В при наличии
токопроводящего соединения с рабочей частью, а в
остальных случаях не более 24 В переменного или 34 В
постоянного тока
X Требование выполнено
56.11 Ь) Ножные органы управления в шнурах
Сила, требуемая для включения педали, должна быть не
меньше 10 Н, прикладываемая к площади 625 мм2 в
любой части рабочей педали
X Требование выполнено
аа) Ручные выключатели, находящиеся в ручке активного
электрода, должны обеспечивать подачу энергии только к
данному активному электроду'
X Требование выполнено
Ъ Ь ) Для выключателей, содержащих механический
выключатель, который в нормальном состоянии
разомкнут, не должна осуществляться подача мощности в
выходную монополярную цепь при шунтировании
контактов сопротивлением 1000 Ом
X Требование выполнено
101 Дополнительные конструктивные требования
101.1 Цепь контроля
Аппараты с номинальной выходной мощностью,
превышающей 50 Вт, должны быть оснащены цепью, при
помощи которой при разрыве кабеля нейтрального
электрода или его разъёмов выходная цепь отключается и
подаётся звуковой сигнал. Уровень громкости звукового
сигнала должен соответствовать требованиям 101.2 и не
иметь внешней регулировки
X Требование выполнено
101.2 Индикатор выхода
Должно быть предусмотрено устройство подачи
звукового сигнала при включении мощности при помощи
выключателя выхода или при возникновении единичного
нарушения
Частота звукового сигнала 100 - 3000 Гц; уровень
громкости сигнала не менее 65 дБА на расстоянии 1 м от
аппарата
X Требование выполнено
101.3 Кабели электродов, разъёмы и ручки
.1 Изоляция кабелей электродов должна выдерживать
испытание напряжением сетевой частоты 3000 В и
напряжение высокой частоты, превышающей в 1,5 раза
максимальное напряжение высокой частоты в режиме
холостого хода высокочастотной цепи аппарата
X Требование выполнено
.2 Ручка активного электрода и изолированные биполярные
хирургические щипцы, а также кабели должны
соответствовать требованиям 44.7 общего стандарта
X Требование выполнено
.3 Конструкцией разъёмов, предназначенных для
подключения нейтрального электрода к его кабелю,
должна быть исключена возможность токопроводящего
контакта с телом пациента в случае непреднамеренного
разъединения разъёмов
X Требование выполнено
101.4 Нейтральный электрод
.1 Аппараты с номинальной выходной мощностью,
превышающей 50 Вт, должны иметь нейтральный
электрод
X Требование выполнено
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 72 ---
Лист 33 из 34 Протокол № 636/07
от ЮЛ2.2007 г.
№ п/п Требования ГОСТ Р 50267.2-92 Соответствие ПоясненияН/П Да Нет
.2 Нейтральный электрод должен быть надёжно
подсоединён к кабелю электрода
X Требование выполнено
101.5 Нервно-мышечная стимуляция
Для уменьшения вероятности нервно-мышечной
стимуляции в выходной цепи должен быть установлен
конденсатор последовательно с активным электродом или
одним из проводников биполярного электрода (5000 пФ
для монополярного аппарата; 50 пФ - для биполярного
аппарата)
X Требование выполнено
Таблица 5. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0.4-99
№
п/п Требования ГОСТ Р 50267.0.4-99 Соответствие ПоясненияНП Да Нет
6 Идентификация, маркировка и документация
6.8 Эксплуатационные документы
6.8.201 Вся необходимая информация по остаточному риску
должна быть представлена как в инструкциях по
эксплуатации, так и в документации по управлению
риском
X Вся необходимая
информация по
остаточному риску
представлена в руководстве
по эксплуатации
52 Ненормальная работа в условиях нарушения
52.201 Документация
Сводка данных по управлению риском должна содержать информацию по:
а) Идентификации опасностей и причин, вызывающих их X Требование выполнено
Ь) Оценке риска X Требование выполнено
с) Мерам безопасности, применяемым для устранения
риска или для его контроля, включая требуемую
абсолютную безопасность
X Требование выполнено
а) Оценке эффективности управления риском X Требование выполнено
е) Техническому контролю X Требование выполнено
52.202 План управления риском X
52.203 Цикл разработки X
52.204 Процесс управления риском
.1 Процесс управления риском должен включать:
- анализ риска,
- управление риском
X Требование выполнено
.3 Анализ риска
.3.1 Анализ опасностей
.3.1.2 Опасности должны быть идентифицированы для всех
практически возможных ситуаций, включая:
- нормальную эксплуатацию;
- неправильное использование
X Требование выполнено
.3.1.3 Должны быть рассмотрены следующие опасности, если существует вероятность их возникновения:
- опасности для пациента;
- опасности для операторов;
- опасности для обслуживающего персонала;
- опасности для окружающих;
- опасности для окружающей среды
X Требование выполнено
.3.1.4 Должна быть рассмотрена последовательность событий,
способных привести к возникновению опасности
X Требование выполнено
.3.1.5 Рассматриваемые причины возникновения опасностей должны учитывать, если уместно, следующие
моменты:
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протоката
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 73 ---
Лист 34 из 34 Протокол № 636/07
от 10Л2.2007 г.
№
п/п Требования ГОСТ Р 50267.0.4-99 Соответствие ПоясненияН/П Да Нет
- человеческие факторы;
- повреждение механической части;
- нарушения в программном обеспечении;
- ошибки в системе;
- воздействие внешних факторов
X Требование выполнено
.3.2 Оценка риска
.3.2.1 Для каждой из выявленных опасностей должна быть
проведена оценка риска
X Требование выполнено
.3.2.2 Оценка риска должна проводиться на основе оценки
вероятности возникновения опасности и степени тяжести
последствий каждой опасности
X Требование выполнено
.4 Управление риском
.4.1 Управление риском должно осуществляться таким
образом, чтобы обеспечивался приемлемый уровень
оценки риска для каждой из идентифицированных
опасностей
X Требование выполнено
52.205 Квалификация персонала X
52.206 Техническое задание
.2 В техническом задании должно быть дано детальное
описание функций ПМЭС, связанных с риском
X Требование выполнено
52.207 Архитектура
Архитектура должна удовлетворять требованиям
технического задания
X Требование выполнено
52.208 Конструкция и выполнение требований
При необходимости общая конструкция ПМЭС должна
быть разбита на подсистемы с собственной конструкцией
и техническими требованиями к испытаниям
X
52.209 Технический контроль
Должен быть проведён технический контроль
выполнения требований безопасности
X
52.10 Соответствие
Должно обеспечиваться соответствие требованиям
безопасности
X Требование выполнено
52.211 Модификация
.1 Если вся конструкция или какие-либо её части являются
результатом модификации ранее разработанной
конструкции, то настоящий стандарт применяется
полностью к разработанной впервые конструкции
X
52.212 Оценка
Для проверки соответствия ПЭМС требованиям
настоящего стандарта должна быть проведена оценка,
результаты которой вносят в документацию по
управлению риском
X
Инженер-испытатель Кульчиев А.Б.
у Подпись) (Ф.И.О.)
7 Замечания
Замечаний по результатам испытаний изделия «Аппарат электрохирургический Е8 У 181СЖ » нет.
8 Заключение по результатам испытаний
Испытанный образец «Аппарат электрохирургический Е8 У181СЖ », изготовитель ЕМЕБ, Польша, сер.
№ 45 078, соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.2-92, ГОСТ Р
50267.0.4-99.
Заюнчковский С.Ю.
(Ф.И.О.)
Ответственный за проведение испытаний
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протоката
без разрешения ИЛМТ “ГМТ-ТЕСТ”
--- стр. 77 ---
> и а < г ^ < '• 7
С V -г (г Л ' ( г л г ^
/ ' / г ' .(' </ _ ' Л
/-'/{ - ^ У С ^
^ .страни1|а^, из 4
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ
Федеральное
Государственное учреждение
«Национальный медико
хирургический Центр
им. Н.И. Пирогова»
Дирекция
105203, г. М осква, ул. Нижняя Первомайская, д. 70
Тел./ф акс 464-10-54
___________________ № 037/051/08
на №
«Утверждаю»
Заместитель генерального директора
ФГУ «Национальный медико-хирург ический Цент
им. Н.И.Пирогова Росздрава»
по научно-образоватальной работе
доктор медицинсдш^дщХк профессор
< < /У » СМС ^ я ́
Матвеев С.А
2008 г.
/ Г*
ПРОТОКОЛ
проведения медицинских испытаний
)дектрох 1ф ур| ическчн о аппарата Е8-Ушоп (модемен Е8-УЫоп, Е8-120, Е8-300, Е8-350,
Е8-350 с аргоновым модулем Е8-400) с принадлежностями, производства компании
ЕМЕ1), Польша
В период с 24 апреля по 16 июня 2008 года в ФГУ «Национальный медико
хирургический Центр им. Н.И.Пирогова Минздравсоцразвития России» проведены
медицинские испытания электрохирургического аппарата Е8-У1зюп (моделей Е8-
УШоп, Е8-120, Е8-300. Е8-350, Е8-350 с аргоновым модулем Е8-400) с
принадлежностями, производства компании ЕМЕЕ), Польша.
Цель испы тания заключалась в оценке возможности применения изделий в
медицинской практике на территории Российской Федерации.
Задачи испытаний:
- оценить полноту и качество эксплуатационной документации к изделия:
- оценить эксплуатационные качества изделия;
- проверить соответствие изделия основным требованиям по назначению.
Для проведения испытаний были предоставлены:
- серийный образец аппарата электрохирургического Е8-УШоп модели Е8-
У1зюп;
- серийный образец аппарата электрохирургического ЕЗ-Угзюп модели Е8-120:
- серийный образец аппарата электрохирургического ЕЗ-Угзюп модели с
--- стр. 78 ---
страница 2 из 4
аргоновым модулем Е8-400;
- Принадлежности (см. приложение к Заявке);
- копия акта технических испытаний ГУП «ГОРМЕДТЕХНИКА» № 50/07-МТ
от 10.12.2007;
- Руководство по эксплуатации.
Краткая техническая характеристика испытуемого изделия и его назначение.
Электрохирургический аппарат Е8-У1зюп является уникальным прибором,
обеспечивающим проведение следующих видов воздействия на биологические ткани:
- электрохирургической коагуляции- монополярной (включая разрез и спрей)
и биполярной;
- аргоноплазменной коагуляции;
- термостеплера- метода облитерации сосудов комбинированным тепловым и
механическим воздействием.
Клинические испытания проводились в соответствии с прилагающимися
инструкциями по эксплуатации изделий, программой испытаний и методическими
рекомендациями.
Критериями качества документации на изделия являлись достаточность объема
приводимых сведений и иллюстраций для изучения устройства изделий, принципов их
работы, правил эксплуатации и обработки после проведения оперативных
вмешательств.
Критериями качества изделия по эргономическим показателям являлись
удобство работы и качество коагуляции в процессе проведения хирургических
манипуляций.
Исследование проводилось в стационарных условиях и условиях амбулаторно
поликлинической практики на базах Центрального клинико-диагностического
комплекса и поликлиник ФГУ «Национальный медико-хирургический Центр им.
Н.И.Пирогова Росздрава». В исследовании приняли участие 30 пациентов
хирургического профиля в возрасте 26-68 лет (18 женщин и 12 мужчин). Коагуляторы
--- стр. 79 ---
страница 3 из 4
использовались при проведении стандартных хирургических операций.
Методом экспертной оценки были оценены эксплуатационные свойства изделий.
В состав экспертной комиссии вошли 10 врачей-хирургов.
Результаты испытания.
Объем проведенных испытаний представлен в таблице.
Оперативные вмешательства количество
Удаление папилломы
П
5
Г рыжесечение
5
Флебэктомия о3
Резекция щитовидной железы
1
Аорто-коронарное шунтирование
1
Имплантация электрокардио стимулятора
2
Удаление грыжи диска Ь4-Ь5.
1
Лапаротомия. 2
Аденомэктомия ?_________“_________|
Коронарная ангиопластика, стентирование 2
Иссечение свища 2
Остановка кровотечения, первичная хирургическая
обработка ран 4
Во время исследования не выявлены технические дефекты изделия.
1 .Эксплуатационная документация.
Результаты изучения Руководства по эксплуатации показали, что оно содержит
достаточный объем сведений и иллюстраций по устройству изделий, принципам их
работы, правилам эксплуатации. Руководство содержит всю необходимую для
профессионального пользователя информацию и изложено в доступной форме. Особое
внимание уделено технике безопасности при применении изделий.
2. Исследование эффективности применения изделия.
Эксплуатационные свойства изделий оценивались средним количеством баалов
выставленных экспертами по 10-ти бальной шкале. В результате обработки данных,
полученных в ходе экспертной оценки, установлено, что эксплуатационные свойства
изделий характеризуются в среднем как 8.3 ± 1,36 - 9,6 ± 1,64 условных батлов из 10
возможных. Качество коагуляции тканей и краев разреза признано
удовлетворительным. Аппараты при работе оказывают мягкое воздействие на ткани.
Аппараты позволяют эффективно останавливать кровотечение и обеспечивают
надежный гемостаз. При выполнении оперативных вмешательств образование дыма и
неприятного запаха в ходе коагуляции признано незначительным.
--- стр. 83 ---
Электрохирургическая коагуляция тканей может проводиться несколькими
методами:
1 .Монополярная коагуляция : активный электрод различной формы ( шарик, ланщ
петля, шпатель, игла и др.) вызывает локальную коагуляцию тканей в мес
соприкосновения за счет прохождения высокочастотных импульсов меж;
активным и нейтральным электродом.
2. Разрез - режим монополярной коагуляции, при котором активный электрод име
форму ланцета, петли или иглы. Результатом воздействия является образован]
чистой раны без коагуляции, пригодной для биопсии или раны с тонким слое
поверхностной коагуляции. Возможен разрез ткани в жидкой среде (при проведен!
трансуретральной резекции мочевого пузыря).
3. Спрей - щадящий метод монополярной коагуляции, при котором отсутству!
контакт активного электрода с тканевой поверхностью. Результатом воздейств!
является образование поверхностной зоны коагуляции (используется п|
поверхностных капиллярных кровотечениях).
4. Биполярная коагуляция: рабочие элементы инструментов для коагуляци:
щипцов, ножниц, пинцетов имеют две точки соприкосновения с тканевс
поверхностью. Высокочастотный ток, подаваемый на инструмент, проходит меж;
точками соприкосновения, и вызывает ограниченную коагуляцию участка ткан
расположенной между этими точками. Возможно использование режима резание
коагуляцией.
Электрохирургический аппарат Е8 120 работает в режиме монополярнс
коагуляции и разреза.
Электрохирургический аппарат Е8 300 работает в режиме монополярнс
коагуляции и разреза и биполярной коагуляции.
Электрохирургический аппарат Е8 350 является комбинированным приборог
обеспечивающим проведение 2-х видов воздействия на биологические ткани:
- электрохирургическая коагуляция - монополярная, включая разрез
биполярная;
- аргоноплазменная коагуляция.
Электрохирургический аппарат Е8 400 является улучшенной версией Е
350. Электрохирургический аппарат Е8 400 оснащен дополнительным выходо
для подключения второго монополярного инструмента, что позволяет использова!
два монополярных инструмента без замены во время операции.
Электрохирургический аппарат Е8-У1зюп является уникальным приборо?
обеспечивающим проведение 3-х видов воздействия на биологические ткани:
- электрохирургическая коагуляция - монополярная, включая разрез и спрей
биполярная;
- аргоноплазменная коагуляция;
-термостеплер - метод облитерации сосудов комбинированным тепловым
механическим воздействием.
Отличительной особенностью прибора является наличие электронной сенсорно
панели выбора программ коагуляции с использованием программного меню.
Микропроцессорные системы Е8 оснащены системой самотестирования
блокировки неправильных действий пользователя. После подключения прибор
--- стр. 84 ---
системой проводится внутреннее тестирование, результат которого выдается I
дисплее. При перегрузке и перегреве приборов срабатывает система защит]
Системы оценивают параметры входного напряжения и данные выдаются I
дисплей. Встроенная ЫЕМ- система позволяет осуществлять контроль за качество
контакта нейтрального электрода с кожными покровами пациента. Использован!
КЕМ - системы в комплексе с двухсекционными липкими нейтральные
электродами позволяет избежать ожог кожи пациента.
На технические испытания предоставлялся серийный образе
электрохирургического аппарата Е8-У1зюп, производства Егпеб, Польша. Эт
модель идентична моделям: Е8 120, Е8 300, Е8 350, Е8 400, при этом она наиболе
функциональна. Результаты испытаний модели Е8-У1зюп можно распространить к
модели: Е8 120, Е8 300, Е8 350, Е8 400.
Испытания проводились на соответствие требованиям:
- ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»;
- ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общи
требования безопасности»;
- ГОСТ Р 50267.0.4-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общи
требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемы]
медицинским электронным системам»;
- ГОСТ Р 50267.2-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частны
требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам».
Испытанный образец соответствует требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0-9^
ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.2-92, ГОСТ Р 50267.0.4-99.
На испытания на электромагнитную совместимость был предоставлен образец
электрохирургического аппарата Е8-У1зюп.
Испытания проводились на соответствие требованиям:
- ГОСТ Р 50267.0.2-2005«Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общи
требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методь
испытаний».
Испытанный образец соответствует требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0.2
92.
Электрохирургические аппараты серии Е8: Е8 120, Е8 300, Е8 350, Е8 400, Е^
У1зюп, производства Етеб, Польша могут применяться в медицинской практик*
лечебных учреждений Российской Федерации при условии:
-положительных результатов других необходимых видов испытаний;
-соответствия поставляемых в РФ образцов указанного изделия установленные
требованиям нормативных документов, распространяющихся на рассматриваемы!
вид медицинских изделий.
Принадлежность электрохирургического аппарата серии Е8: электрод
нейтральный многоразовый 242-004 имеет контакт с тканями организма.
Токсикологические испытания проведены в соответствии с:
--- стр. 85 ---
- Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993-99 «Изделия медицинские. Оцеш
биологического действия медицинских изделий»;
- ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документаци]
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытани
испытания на стерильность и пирогенность»;
«Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиенически
исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинског
назначения Минздрава России, МЛ 987»;
- ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материало]
контактирующих с пищевыми продуктами»;
- МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов)
утв.ГСЭН 20.12.95.
Изученные образцы отвечают требованиям предъявляемым к изделиям
медицинского назначения, имеющим контакт с тканями организма: в условиях
эксперимента материалы изделий проявили достаточную химическую стабильность
вытяжки из них не оказали неблагоприятного воздействия на биологические
объекты.
Аппарат электрохирургический Е8 с принадлежностями: электрод нейтральный
многоразовый 242-004, производства Ешеё, Польша, рекомендуется к применению
по показателю токсичность.
Медицинские испытания проведены с целью оценки качественных
функциональных характеристик аппарата электрохирургического Е8: моделей
Е8 120, Е8 300, Е8 350, Е8 400, Е8 Уьыоп с принадлежностями, производства Етес
Польша и его применения в медицинской практике лечебных учреждений н
территории РФ.
Для проведения медицинских испытаний были предоставлены образцы аппарат
электрохирургического Е8 моделей: Е8 120, Е8 400, Е8 Уьзюп и руководства по и:
эксплуатации.
В результате проведения медицинских испытаний было отмечено, что испытуемо
изделие соответствует заявленным характеристикам, за время проведени.
испытаний у пациентов серьезных нежелательных явлений не выявлено, чт<
подтверждает безопасность использования изделий. Изделия отвечают современны?
требованиям. Принципиальных замечаний нет.
Аппарат электрохирургический Е8 моделей: Е8 120, Е8 300, Е8 350, Е8 400, Е!
Уьзюп с принадлежностями, производства Етеб, Польша, может быт
рекомендован для применения в медицинской практике лечебных учреждений РФ.
Аппарат электрохирургический Е8, согласно классификации в зависимости о'
потенциального риска применения ГОСТ Р 51609-2000 относится к классу 26.
Аппарат электрохирургический Е8, относится к изделиям медицинского назначени:
и соответствуют коду - 94 4420, согласно общероссийскому классификатор;
продукции ОК 005-93.
--- стр. 86 ---
Предоставленные документы оформлены надлежащим образом. Срок дейст]
документов не истек. Дополнительные испытания не требуются. На основании в>
вышеперечисленных испытаний, проведена оценка качества, эффективности
безопасности изделия медицинского назначения.
ФГУ «НЦЭСМП» рекомендует зарегистрировать изделие для применения в
медицинской практике на территории Российской Федерации «Аппарат
электрохирургический Е8 исполнения : Е8 120, Е8 300, Е8350,
Е8 400, Е8 У 1810П с принадлежностями
Принадлежности:
1.100- 103 Педаль однокнопочная.
2.100- 102 Педаль двухкнопочная.
3.100- 000 Педаль двухкнопочная большая.
4.242-004 Электрод нейтральный многоразовый.
5.080- 001 Тележка аппаратная .
5.080- 040 Тележка аппаратная ЫЕ\\ТТ1Ч[Е.
6.Аргоновый модуль»,
производства « Эмед, Т.Якубик, Р.Мазурек», («Етеб ТЭакиЫк К. Ма 2игек»
Польша.
Для использования изделия медицинского назначения «Аппара
электрохирургический Е8 исполнения : Е8 120, Е8 300, Е8350,Е8 400, Е8 У1зюп
принадлежностями», производства « Эмед, Т.Якубик, Р.Мазурек», («Етеё ТЭакиЫ!
К.. Магигек»), Польша в медицинской практике, необходимо получить разрешен»
на применение новых медицинских технологий, в соответствии приказ;
Минздравсоцразвития России от 20 июля 2007г. № 488 «Об утвержденш
Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфер<
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функция
по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий».
Исполнитель:
Начальник отдела координации
работ по экспертизе медтехники и
изделий медицинского назначения Н.Н.Вареник
6