Нить полидиоксаноновая 4D Thread с иглой для введения, варианты исполнения: МН-25-6, МН-25-8, МН-25-10, МН-25-12, МН-25-14, МН-26-6, МН-26-8, МН-26-9, МН-26-12, МН-26-14, МН-27-4, МН-27-6, МН-29-3, МН-29-4, МН-29-5, МН-30-2, МН-30-3, МН-30-4 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 'h 2013 --- стр. 2 --- Содержание 1. Описание. 2. Ассортимент медицинского изделия. 3. Описание принципов работы. 3.1. Способ применения. 3.2. Показания. 3.3. Противопоказания. 3.4. Побочные действия 3.5. Меры предосторожности при применении. 4. Стерильность. 5. Транспортировка. 6. Упаковка. 7. Хранение и срок годности. 8. Гарантийные обязательства. 9. Утилизация. 10. Рекламация. --- стр. 3 --- 1. Описание. '' ^ Нить полидиоксаноновая 4D Thread представляет собой синтетическую рассасывающуюся хирургическую нить из полидиоксанона. Она обладает высокой биологической инертностью и атравматическим прохождением сквозь ткани, прочная, эластичная, гида^^бная, некапиллярная и нефитильна. /l]ff 2. Ассортимент медицинского изделия. Нить полидиоксаноновая 4D Thread с иглой для введения, варианты исполнения (код изделия): МН-25-6, МН-25-8, МН-25-10, МН-25-12, МН— 25-14, МН-26-6, МН-26-8, МН-26-9, МН-26-12, МН-26-14, МН-27-4, МН- 27-6, МН-29-3, МН-29-4, МН-29-5, МН-30-2, МН-30-3, МН-30-4, в составе: 1. нить полидиоксаноновая- 10 штук. 2. игла инъекционная стерильная - 10 штук. 3. колпачок защитный - 10 штук. 4. фиксатор нити -10 штук. 5. инструкция по применению - 1 экземпляр. 3. Описание принципов работы. Полидиоксаноновая нить подвергается в тканях организма гидролизу, распадаясь на воду и углекислый газ. Нить сохраняет через 60 - 80 суток до 50 % прочностных свойств, полностью рассасывается в течение 6-8 месяцев. Нить полидиоксаноновая 4D Thread способствует усилению микроциркуляции и улучшению кровоснабжения тканей в зоне их имплантации, при этом соединительная ткань уплотняется, а образующийся каркас обеспечивает эстетический эффект лифтинга. Реакция ткани на нити заключается в формировании молодого коллагена, который и продолжает нести «каркасную» функцию в течение 18-24 месяцев. --- стр. 4 --- < 0 3.1. Способ применения. 1. Визуально проверить целостность транспортной упаковки, срок годности и дату стерилизации. 2. Вскрыть наружный пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Достать стерильный внутренний пакет- индивидуальную упаковку. 3. Вскрывать внутренний пакет непосредственно перед использованием. Вскрыть внутренний пакет, раз^ш^^его по надрезу или разрезав ножницами. 4. Извлечь изделие, не допусй^я^^ контакта с нестерильной поверхностью или с уже использованными изделиями. » 5. Изделия извлекают из упаковки только в одноравовШ перчатках. Условия применения Изделие применяется в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях, специализирующихся на вопросах эстетической медицины. 3.2. Показания. Нити полидиоксаноновые 4D Thread с иглами для введения показаны при всех типах аппроксимации мягких тканей. 3.3. Противопоказания. - аутоиммунные заболевания; - тяжелые соматические заболевания; - гемофилия; - злокачественные образования; - воспалительные заболевания кожи в области проведения процедуры; - ранее введенные небиодеградирующие инъекционные имплантаты в зоне проведения процедуры; - склонность к образованию келлоидных и гипертрофических рубцов; - лихорадочные состояния; - беременность и лактация. 3.4. Побочные действия Использование изделия может вызвать покраснение, раздражение, воспаление в области раны, как реакция на инородное тело. 3.5. Меры предосторожности при применении. - Не вводить нити в воспаленные области, или в зоны, пораженные кожными болезнями. Рекомендуется отложить до полного выздоровления пациента. - Используется только для подкожного введения; - Запрещается подвергать изделие повторной стерилизации и повторное использование; - Игла-проводник предназначена для однократного применения; Запрещается применять изделия в следующих случаях: - повреждена или открыта индивидуальная упаковка; - обнаружено повреждение изделия; - применяется неквалифицированным персоналом; --- стр. 5 --- . ' - имело контакт с нестерильной поверхностью; - уже использовалось (повторное использование); - применяется вне зоны стерильного операционного блока; - применяется после истечения срока годности; - стерилизовано повторно. 4. Стерильность. Изделия стерильны. Стерилизация осуществляется газовым (окисью этилена) способом. Требования к валидации и текущему контролю процессов стерилизации согласно ГОСТ ISO 11135. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации не превышает требований ГОСТ ISO 10993-7. Повторная стерилизация запрещена. 5. Транспортировка. Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69 при температуре ±50°С. Изделия устойчивы к воздействию климатических факторов при эксплуатации в соответствии У6 по ГОСТ Р 50444 при температуре 32-42®С. Условия хранения при (нормальные условия) температуре от 0-25°С и относительной влажности 80% должны быть соблюдены. В противном случа^^^^^ подлежат утилизации. 6. Упаковка. --cdf" Индивидуальная упаковка изделий -целостна, стерильна. Отрезок нити 4DThread размещен в инъекционной игле таким образом, что часть нити находится внутри трубки иглы, а часть-снаружи. Наружная часть нити закреплена на трубке иглы с помощью кусочка пенопласта размером 2x2x2 мм. Игла с нитью закрыта колпачком. Нити полидиоксаноновые 4DThread с иглами в количестве 10 штук помещены в индивидуальную упаковку— пакет, одна сторона которого состоит из ламинированной бумаги, вторая - из прозрачного плёночного материала, позволяющая видеть изделия. Пакет герметично термосклеен. Транспортная упаковка изделий - целостна. Индивидуальные упаковки в количестве 5 штук помещены в транспортную упаковку - пакет из алюминиевой фольги, герметично термосклеенный. Транспортные упаковки в количестве 10 штук помещены в транспортную тару - коробку из картона. Коробки из картона - транспортная тара - в количестве 8 штук помещены в транспортную тару - большой картонный ящик. 7. Хранение и срок годности. Изделия при хранении, транспортировке и эксплуатации (употреблении) не выделяют в окружаюп 1ую среду токсикологических веществ и не оказывают (при непосредственном контакте) вредного влияния на организм человека. --- стр. 6 --- Хранить в упаковке изготовителя вдали от источников тепла, в месте,^ защищенном от влаги и прямых солнечных лучей, при температуре не ниже 0°С и выше плюс 25^С и относительной влажности воздуха не выше 80%. Срок годности изделий - 1 год со дня стерилизации. Критерий предельного состояния - несоответствие требованиям целостности упаковки и стерильности. 8. Гарантийные обязательства. Гарантийный срок годности составляет 12 месяцев. Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия «Нити полидиоксаноновые 4D Thread с иглами для введения» всем требованиям нормативного документа при соблюденЩ| условий транспортирования и хранения, установленных нормативн^||Щс^ументом. 9. Утилизация. Изделия подлежат утилизации и уничтожению согласно СанПин 2.1.7.2790- 10. Ю.Рекламация. При обнаружении брака или несоответствия изделия претензии принимаются по адресу: Производитель: MHmedi Со., Ltd., Republic of Korea, # 407, Byucksan Digital Valley 1, 24 Digital-ro 27- gil, Guro-gu, Seoul, Korea Tel.:+82-02-844-4578: E-mail:hsss 123 l@naver.com Ш Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью «КоРус», 127521 г. Москва, ул. Анненская, дом 7, к. 1 Тел. +7495 -943 6389; E-mail: kimshee@yandex.ru Директор ЭмЭйчмедиКо., Лтд. (MHmediCo., Ltd.) --- стр. 7 --- 212-30 201S [|x) д1143Л^1^] Ф \ (^^) 02-6675-757 (^2x) 02-6675-7007 i > 2013\i 7^11 973S. 9 1 ^ Щ Af-g-^T^A] --------- 7l A l l^ ' S‘^1 ^1^11^11^ --------------------- ^ Cfl2l<y ------------------------ 2013\! 10€ 04^ ol л1-:^^о1]л1 ^ ± ^ 4 ^4^^] ^AflAlSA] a- I ^s ^ a] 2 1 2 - 3 0 <^l‘"l:iH-a4424 201S Registered No. 2013-973 NOTARIAL CERTIFICATE «41 Kim, Young Sung- attorney-in-fact of KIM HWA SU / President- MHMEDI Co., Ltd. ---------- appeared before me and admitted said principal's subscription to the attached Medical Device Manual------------------------------------------- ;£Ц1- This is hereby attested on this 4th day of Oct. 2013 at this office. Name of the office NA AND PARTNERS LAW & NOTARY OFFICE Belong to Seoul Southern District Prosecutor's Office Address of the office 212-30 Guro-dong, Guro-gu Seoul, KOREA Щ лЦ ■ ’^l: All2009-19i<4l 20094 05€ 214 ^^4 4^ 1- 4 7 V 444. Signature of the NAiery Public Se-Ryoun Choi This office has been authorized by the Minister of Justice, the Republic of Korea, to act as Notary Public Since 21, May. 2009 Under Law No.2009-19. 210mm X 297mm :a#-e-xl(lf^) 70g/m' --- стр. 8 --- APOSTILLE (Convention de La Haye du 5 octobre 1961) 1. Country; Rqjublic of Korea This public document 2 has been signed by CHOI SE RYOUN 3. acting in the capacity of Notary Public 4. bears the seal/stamp of PARTNERS LAW AND NOTARY OFFICE > 5. at Seoul 7 by The Ministry of Justice 13-03-0045750 Certified 6 04/10/2013 --- стр. 9 --- Перевод с английского и корейского языков на русский язи ш Город Сеул, район Гуро-гу, Нотариальная контора Ильджо (телефон) 02-6675-7577 Гуро-донг 212-30 Диджитал (факс) 02-6675-7007 Эйс Твин Тауэр 2Ча, оф.201 [номер бланка 43] Регистрационный номер 2013-973 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО Нотариально-адвокатская контора «ЭнЭй энд Партнере» (NA and Partners Law 8s Notary Office) 212-30 Гуро-донг, район Гуро-гу, г.Сеул, Республика Корея <Круглая печать> f Ь 210мм X 297 мм Формат бумаги (1 сорт) 70гр/м^ --- стр. 10 --- J /f/л Город Сеул, район Гуро-гу, Нотариальная контора Ильджо (телефон) 02-6675-7577 Гуро-донг 212-30 Диджитал (факс) 02-6675-7007 Эйс Твин Тауэр 2Ча, оф.201 [номер бланка 43] Регистрационный номер 2013-973 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО Ёнг Сунг Ким (Kim, Young Sung),------------------------------- действующий по доверенности от имени КИМ ХВА СУ (Kim Hwa Su), президента------------------- «ЭмЭйчмеди Ко., Лтд.» (MHmedi Со., Ltd.) ----- предстал передо мной и заверил своей подписью от имени представляемого им лица прилагаемое руководство по использованию медицинских изделий --------- что подтверждается данным Свидетельством, выданным 4 октября 2013 года в указанной Нотариально-адвокатской конторе. Наименование Нотариальной конторы: Нотариально-адвокатская контора «ЭнЭй энд Партнере» Территориальная принадлежность Нотариальной конторы; Прокуратура Южного административного округа Сеула Адрес Нотариальной конторы: 212-30 Гуро-донг, район Гуро-гу, г. Сеул, Республика Корея <П одпись> Подпись Нотариуса Се-Рён Чой (Se-Ryoun Choi) Нотариально-адвокатская контора «ЭнЭй энд Партнере», лицензия Министерства Юстиции Республики Корея на осуществление нотариальной деятельности от 21 мая 2009 года (выдана согласно закону №2009-19). <квадратная печать> Нотариальная контора Ильджо Диджитал Адвокат На каждой странице: <квадратная печать> Нотариальная контора Ильджо Диджитал Адвокат <круглая печать> (АО) ЭмЭйчмеди 210мм X 297 мм Формат бумаги (1 сорт) 70гр/м^ --- стр. 11 --- о Настоящий официальный документ 2. Подписан Се-Рён Чой 3. Выступающим в качестве Нотариуса 4. Скреплен печатью/ пгтампом Нотариально-адвокатской конторы «ЭнЭй энд Партнере» Удостоверено 5. В городе Сеул 6. 04.10.2013 года 7. М инистерством Ю стиции Республики Корея 8. За № 23-03-0045750 9. Место печати 10. <Подписъ> Пак Хи Санг (Park Нее Sang) <Круглая печать>: Министерство Юстиции Республики Корея <Герб> Перевел профессиональный переводчик Коновалов Сергей Георгиевич --- стр. 12 --- г ород Москва. Девятого октября две тысячи тринадцатого года. Я, Милевский Владислав Геннадиевич, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Коноваловым Сергеем Георгиевичем в моем присутствии. Личность его установлена. Зарегистрировано в реестре за № Вдкекгивйщтарипу: 100 руб. 1Н О , пронумеровано ъю 10 листов