Генератор PULSAR II для хирургической системы РЕАК с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/2205 от 02.02.2015 · класс риска 2б

Производитель: "Medtronic Advanced Energy LLC" (Соединенные Штаты)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 535 ---
Мп orvaxdpqnpag [3)\d|3?g
H yew?rpw. PULSAR II nspmmp?dvet оббита cmt08LoLyvm<5tu<01') eleyxou. Av о
аютобцщишстъкб; ekayxog QVIXVSUGS1 gm ах/цкщщпцц ВМВЦ, то сгостгпшхацсрах/{Даъevow козбъкё Е!!!
Bxa?ng,svspyoatotai evav ?xo ouvaysppo? кш anavapyonolsi tnv ёёобо mg ya-tvv?rpuxg. Ока; Ol .._"_
щ avalcdux;/tuagBld?sg amcmulivonv m?ave wrpe?knpaстокиаёопмсцб. Hpenst Va Klaiczts коп Ё
от стих/ёхеъаVa avoiesre лам тц yavv?rpta ужаva cmvsxiosrsту ежёцвасп. Av о ПЭ-
avI051ayvo3r5t1K(')g eksyxog бекиokoxknpmeei щ: autrvxia, nupanem;/ts TOVe?ovtktope ото
лроооэткб oep?tg.
Ox irspxcsoetspot Ku)8u<o1'щ uvtxmipqttpng ?m?ng O(p80»OV't(11 ca Bkd?sg mg ysvv?tpuxg. Etov
mlpmcdtm пшика Bivovtm 01 Kw8u<oi щ uvmcdpxyumg вши;
Кшбпкб; pn
uvuxdpqnpng
I'1Bkd?ns
щ й“ _ 1PEI A
l
H acsu)rspu<T'] eeppoxpaesia Н]; ждущий-ржа; ёхгъ юкгрВЫ
то (Зрю.
Й
9
Ff; _
Ekpdkpo. uutoetayvwctu?oi) a;;eyx0u.M м
Ё
T
H
')/8V“V1']‘[plO.p0.51ocs1)Xv(;'cI']Io3v бах! sivou Ba?povopmpevn 1'1x<i9nKav 01
mxpdpstpm Baepovepnong.
Aemouepansg KuJ6IKo'uv Bkex?ng
Паракдтш Bivatcu avakuttx? nspwpazp? mg (шиш;Kc'16a K(n5u<01') ?kd?ng, ngpdlknm На ш
[3?}J.(1‘E(17:01) vrpeml ша uK0X0u90\3vI0u. Zmv Eu<<3va 13 EZ},L(p(XViC€‘C(I.levct тсарабсъуца oeovqg
~tiBns-
Elxbvu13. Кшбакб;B)\c'1Bng F1
Eyxgzpfezo Xgzpzquot? yevx?rpzag Pl/L5/IR П 27

--- стр. 536 ---
Кшбжд;Md?ng F3
H yaw?tpta pa?toauxvorrjrwv бы»six/at B(19]JOVOp.T]ржёт 1'1X(19T]K(XV 01 параметры
B0c9u0veuno"n§-
Г
Ania Айсгп
ГН povd?agu?toovxvor?tmv 1.
K7»8iO'ESw1.'T] yevv?tptu km cm ovvexdu пинайтеmv
7E('):M.
avixvsvcs (Snбах!eivou E7'?(1V(10\)V5eCST8 TO epyukzio xmpeg Km ТО пхгктрббъо
КЙМНТЁРЦР15НЁЩ Й X‘i9‘1K“V antotpotp?g acs(})svo1')g кш amxstp?cre лам.
01 параметре‘ 2. Av 5u(pavtcm-zi лам о ксобъкб; ВШВЦ; Karaypdwre токиE0tB$§:?:§(i:}(:a‘:g%'lKeg aptepe Km (17ra1)9uv92ite сто тцтщ 8§1)m1pe1"r]cn]gнажатом!
Bm?ng Km икоты)“ mg Medtronic Advanced Energy. Азу прёлаъva
GuvgxegО МОЁ GWOWSPMO13 xpnotponomosra П] ysvv?tpta.
pexpxV0.Kkeicare щ
yaxrv?tpm.
E;')(ezpic510 Xslpzquol? ysvwirpzag PULSAR II 29
F:'5"H'|"‘.'F'='
=
|
|||

--- стр. 537 ---
30 Аупрнтфлчоц 7rpo[3).npdmw

--- стр. 851 ---
Данное руководство и описываемое в нем оборудование предназначены для использования
только квалифицированными медицинскими работниками, которые обучены методам
выполнения хирургических вмешательств. В данном руководстве представлены
инструкции по эксплуатации только электрохирургического генератора РЫЬ5АК® Н
(номер модели: PS100-102).
О данном руководстве
Руководство по эксплуатации генератора P ULSAR 11содержит подробные сведения по
эксплуатации и техническому обслуживанию генератора PULSAR П.
ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СВСДСНИЙ O принадлежностях ОбРЗТИТЭСЬК СООТВСТСТВУЮЩИМ ИНСТруКЦИЯМ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
УСЛОВНЫЕ ОбОЗНЗЧЭНИЩ ИСПОПЬЗУЭМЬЮ В настоящем руководстве
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:Предостережение указывает на опасную ситуацию, которая,
если ее не удается устранить или избежать, может привести к травме или летальному
исходу.1____.__„ _. -. ._... .. __ .. ,
_
О ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Сообщает о возможных неполадках устройства, связанных с его
эксплуатацией (в том числе с нарушением установленных режимов), которые, если их
не удается устранить или избежать, приводят к повреждению оборудования или
невозможности успешного выполнения вмешательства.
I
ВАЖНО: Выделяет важную информацию, содержащуюся в каком-либо разделе
О ПРИМЕЧАНИЕ: Обращает внимание пользователя на дополнительную информацию,
которая может оказаться полезной.
Подсказка
1 Просмотрите раздел руководства, относящийся к выполняемым вами действиям. Чтобы
‘__найти нужнуюинформацию, обратитеськ оглавлению и алфавитному указателю. Е
В руководство включен словарь терминов, чтобы облегчить понимание неизвестных =1"
терминов. "‹_
K0 СПИСОК проблем и предлагаемых решений представлен в разделе «Поиск и устранение
неисправностей» на странице 23.
3 Для получения технической поддержки позвоните по номеру 1-866-777-9400.
Руководствопо эксплуатации генератора PULSAR 11 iii

--- стр. 852 ---
А Предостережения ОТНОСИТЕЛЬНОпринадлежностей
n_. ‚.
_ - ___ _.
_
пространство шириной не менее 7,5 см (трех дюймов), чтобы обеспечить свободную
Циркуляцию воздуха вокруг всех сторон прибора. Адекватное охлаждение
необходимо для предотвращения перегрева прибора.
Перед началом работы с генератором осмотрите его для выявления дефектов. Не
следует использовать генератор, если он имеет видимые повреждения — это может
привести к сбою в работе изделия или травме.
Избегайте попадания жидкости на место подсоединения кабеля принадлежности к
розетке разъема на генераторе PULSAR П — возможно закорачивание, которое может
повредить разъем устройства и (или) розетку разъема на генераторе.
Пользуйтесь только ножными переключателями PULSAR, потому что другие
ножные переключатели не будут работать с генератором PULSAR II.
Не используйте шнуры в качестве ручек для перемещения генератора, это может
нарушить изоляцию и повысить риск ожогов, или причинить вред каким-либо
другим образом.
Перед применением любых принадлежностей и генератора осмотрите их для
выявления дефектов. Не использовать при нарушении изоляции или повреждении
разъемов, так как это может привести к сбою в работе изделия или травме,
Не использовать повторно, не подвергать повторной стерилизации или повторной
обработке вспомогательные устройства с маркировкой «Только для одноразового
использования», так как это может привести к сбою в работе изделия или травме.
Ручкшдержатель и нейтральный электрод пациента имеют специальные разъемы
и розетки разъемов. Не пытайтесь подключать разъемы к неподходящей розетке
разъема, это может вызвать повреждение разъема. и, как следствие, сбой в работе
устройства. Перед использованием убедитесь в надежности крепления соединений.
Убедитесь, что кабель нейтрального электрода пациента надежно подсоединен
к розетке разъема нейтрального электрода пациента. При ненадлежащем
подключении (что будет обнаружено при помощи функции определения импеданса)
генератор PULSAR II работать не будет.
Не подключайте к генератору влажные разъемы, так как возможно повреждение
оборудования, возгорание розетки разъема, причинение вреда пациенту или
пользователю,
Не НЗМЭТЫВЗЙТС ШНурЫ ВОКруГ МЁТЭЛЛИЧВСКИХОбЪСКТОВ, так как ВОЗМОЖНЗ ИНДУКЦИЯ
ЭЛСКТрИЧССКОГО ТОКИ, ЧТО МОЖСТ ПОВЛВЧЬ за СОбОЙ ИЗМСНСНИС рабочих ХЭрЗКТЕрИСТИК
СИСТЕМЫ, удар ЭЛСКТРИЧССКИМТОКОМ, Boaropanue ИЛИ ПрИЧИНИТЬ вред naunemy ИЛИ
МЭДИЦИНСКОМУ nepconany.
Не используйте принадлежности, не перечисленные среди рекомендованных
в разделе «Принадлежности». Использование других принадлежностей может
Руковоосгпво по эксплуатации генератора PULSARll V

--- стр. 853 ---
--—-—-°-4————›— ‚
ДОЛЖСН визуально ПрОВСрИТЬ КОНТЗКТ НСЙТрЗЛЬНОГО ЭЛСКТрОДЗ пациента ДО
ВОЗОбНОВЛСНИЯ ЭЛЭКТрОХИрУрГИЧССКОГО ВМСШЭТСЛЬСТВЗ.
Не используйте электрохирургические устройства при вмешательствах на
небольших выступающих частях тела, например, при операциях на пальцах, потому
что это может привести к тромбозу или другому непредусмотренному повреждению
тканей, находящихся проксимально от операционного поля.
В исследованиях было показано, что образующийся во время электрохирургических
вмешательств дым может представлять опасность для медицинского персонала.
Было рекомендовано надевать хирургическую маску и обеспечивать адекватный
воздухообмен с удалением дыма, при помощи хирургического Эвакуатора дыма или
других устройств.
Соблюдайте все предупредительные и предостерегающие надписи на приборе.
Персоналу операционной запрещается касаться наконечника ручки-держателя,
когда генератор находится в активном состоянии, это может стать причиной травм.
НЗКОНСЧНИКНЭДЗВНО ИСПОЛЬЗОВЗВШСГОСЯ электрода МОЖСТбЫТЬ В ДОСТНТОЧНОЙ
СТЕПЕНИ ГОрЯЧИМ, ЧТОбЫ ВЫЗЫВЭТЬ ОЖОГИ ПЭЦИЁНТЭ ИЛИ ВОСПЛЗМЕНСНИЁ
ОПСрЗЦИОННОГО бЁЛЬЯ ИЛИ ДрУГОГО ЛВГКОВОСПЛЗМСНЯЮЩЕГОСЯ МЭТЕрИЗЛЭ. КОГДЭ
УСТрОЙСТВО H6 ИСПОЛЬЗУСТСЯ, храните СГОВ ЭПСКТРИЧССКИ изолированном КОНТСЙНСрС
ИЛИ футляре. НИ В КОСМ случае НС КЛЭДИТС рУЧКУ-ДЁрЖЗТСЛЬ на ПЭЦИСНТЗ И НС
ИСПОЛЬЗуЙТб ТСЛО пациента В КЗЧССТВЗ ОПОРЫ ДЛЯ рУЧКИ-ДСрЖЗТСЛЯ.
Следует установить наименьшую из возможных настроек выходной мощности для
выполнения намеченной функции.
Неисправность высокочастотного электрического оборудования может приводить
к непредусмотренному увеличению выходной мощности.
Если наблюдается нейромышечная стимуляция, проверьте правильность всех
подсоединений к генератору, нейтральному электроду пациента и активным
электродам, для поиска возможного искрового разряда между металлическими
контактами. Для уменьшения степени стимуляции можно использовать
установочные параметры малой мощности или коагуляцию с низким напряжением.
Если проблема сохраняется, генератор подлежит осмотру специалистом по ремонту
и техническому обслуживанию для поиска источников анормальной утечки тока.
А Предостережения ОТНОСИТЕЛЬНОтестирования, ремонта И ТЕХНИЧЕСКОГО
обслуживания E'-
._
_,,_ . _ . _._‚__ _
‚ _ „ ‚
_
J It.
Ё
Не СНИМЭЙТЁ КОЖУХ Генератора, так Как ЭТО СВЯЗЗНО C pl/ICKOM электрического удара. Ё
(-Внутри генератора нет деталей, которыеподлежаттехническому обслуживанию со
стороны пользователя.
ЗЗПрСЩЗСТСЯ ВИДОИЗМСНЯТЬ какиечлибо КОМПОНСНТЫ генератора.
Руководили)по эксплуатациигенератора PULSAR I1 ix

--- стр. 854 ---
Фбщис сведет:
Генератор PULSAR II
Генератор PULSAR П является одним из компонентов хирургической системы PEAK.
Генератор передает радиочастотную (РЧ) энергию на электрохирургическое устройство
одноразового использования. Система используется для выполнения
электрохирургических вмешательств.
--- Поставпяемьпй по заказу беспроводной
ножной переключатель PULSAR
Генератор PULSAR Н
Рисунок 1. Хирургическая система PEAK
Эпектрохирургические режимы
Генератор PULSAR II работает в следующих режимах:
Режимы резки
° Низкая сила резки ~ высокая точность рассечения с небольшим гемостатическим
эффектом и минимальным побочным повреждением тканей
- Средняя сила резки (чистая резка) ~ высокая точность рассечения с более выраженным
гемостатическим эффектом и побочным повреждением тканей
’ ВЫСОКЗЯcuna резки (СМСШЗННЫЙ режим) щ ВЫСОКЗЯ ТОЧНОСТЬ рассечения С ИНТЕНСИВНЫМ
гемостатическим эффектом
РЕЖИМЫ коагуляции
Коагулирующий эффект усиливается по мере увеличения значений установочных
параметров.
° Мягкая коагуляция (точечная)
- Усиленная коагуляция (спрей)
Руководство no эксплуатациигенератора PULSAR II 1

--- стр. 855 ---
I
ВАЖНО:
К Другим особенностям генератора PULSAR ll относятся следующие:
В КЗЖДОМ ИЗ рСЖИМОВ резки И коагуляции МОЖНО ИСПОЛЬЗОВЗТЬ различные
УСТЗНОВОЧНЫС napaMeTpL1 МОЩНОСТИ.
Существуют различные модели электрохирургических устройств, при
использовании которых могут быть задействованы не все режимы. Доступные для
каждого устройства режимы указаны в соответствующих инструкциях по
применению.
1L
Запатентованныеустройства, разработанные компанией Medtronic Advanced Energy
для подачи радиочастотной энергии к телу пациента. С генератором PULSAR II
разрешается использовать только устройства PEAK PlasmaBlade.
Ручное управление устройством
Ножное управление устройством (ножной переключатель с инфракрасной
беспроводной связью)
Четыре кнопки запоминания и восстановления настроек ~ для сохранения и
воспроизведения предпочтений пользователя (заданные по умолчанию значения
настроек и уровень громкости)
Функция определения подключения к нейтральному электроду пациента и функция
определения импеданса
Цветной жидкокристаллический сенсорный дисплей м используется для того, чтобы
запрашиватьу пользователя ввод данных, и для отображения уведомляющих
сообщений, сообщений об ошибках и неисправностях
дЗВУКОВЗЯ ОбрЗТНЗЯ СВЯЗЬ — сигналы активации И ТрСВОГИ
Элементы управления, ДИСПЛЕИ И РОЗЕТКИ разъемов
В данном разделе описывается каждый из компонентов генератора PULSAR II и функции
этих компонентов. Элементы управления, дисплеи и розетки разъемов для
электрохирургических устройств, нейтральных электродов пациента и ножного
переключателя находятся на передней и задней панелях генератора.
HA ПРЕДОСДГЕРЕЖЁНИЁТНереД началом работы ознакомьтесььсо
всеми
б
~»—
Описание компоновки передней панели д;
Полностью передняя панель изображена на рисунке Рисунок 2. Все дисплеи, элементы
предостережениями и инструкциями, полученными в комплекте с генератором. д.-
управления И рОЗЭТКИ p331:-CMOB 60.166 fI0l1pO6HO описаны ниже.
Общие сведения

--- стр. 856 ---
Избегайте контакта с электрическими выводами, когда генератор находится
в активном состоянии, так как это может привести к травме. Периодически
осматривайте выводы, используемыедля подключения устройств к прибору,
с целью выявления явных дефектов.
Генератор не предназначен для непрерывной подачи энергии в течение длительного
периода. Во время тестирования рекомендуется ограничивать продолжительность
включения до 25% с максимальной длительностью активации, составляющей
10 секунд, при использовании нагрузки, равной или превышающей 600 Ом.
Работа в течение длительного периода времени может привести к перегреву
и повреждению оборудования.
Предупреждения
Федеральное законодательство (США) ограничивает продажу этого устройства
только по заказу или назначению врача.
Генератор PULSAR ll должен использоваться только квалифицированными
медицинскими работниками, которыеобучены методам выполнения хирургических
вмешательств.
Перед тем, как впервые начатьработу с хирургической системой РЕАК,
внимательно изучите все инструкции-вкладыши, в том числе предостережения,
предупреждения и инструкции по применению.
Для получения требуемого эффекта используйте наименьшие из возможных
установочные параметры мощности и продолжительность активации.
Периодическое техническое обслуживание должно осуществляться
квалифицированным специалистом по биомедицинской технике или
квалифицированным представителем компании Medtronic.
Срок эксплуатации оборудования увеличится при снижении до минимума рабочего
температурного режима и ограничении эксплуатации в условиях экстремальных
тепловых циклов.
Способность теплоотвода генератора к рассеиванию тепла может быть существенно
нарушена при активации генератора PULSAR П, не находящегося в стандартном
рабочем положении. Не следует тестировать или использовать прибор, положение
которого отличается от стандартного рабочего.
Генератор PULSAR II предназначен для использования только с устройством
одноразового применения PEAK P1asmaBlade.
Введение

--- стр. 857 ---
А Предостережения ОТНОСИТЕЛЬНО ПОДГОТОВКИпациента
привести к непредусмотренной подаче электрохирургической энергии и (или)
причинению вреда пациенту.
ИСПОЛЬЗУИТС ЗКТИВНЫС ПрИНЗДЛСЯСНОСТИ С НОМИНЗЛЬНЬТМ напряжением, равным ИЛИ
ПрСВЫШЗЮЩИМ МЭКСИМЗЛЬНОС ВЫХОДНОС НЗПрЯЖСНИС reHepaT0pa.
Всегда соблюдайте меры противопожарной безопасности. Электрохирургическое
устройство может стать источником воспламенения по причине искрообразования
и нагрева.
Не ИСПОЛЬЗУЙТЕ В ПрИСуТСТВИИ ЛСГКОВОСПЛЗМСНЯЮЩИХСЯЗНССТОТИКОВ ИЛИ
ОКИСЛЯЮЩИХ ГЗЗОВ, Hanpnmep, оксида азота И кислорода. Не ЗКТИВИРУЙТС ПрИбОр ДО
ПОЛНОГО испарения СПИрТОСОДСрЖШЦИХ СрСДСТВ предварительной обработки КОЖИ.
ECTCCTBCHHI:-IC T213131, НЗКЭПЛИВЗЮЪЦИССЯ В ПОЛОСТЯХ ТСЛЗ ЧСЛОВСКЗ, ТЭКЖС МОГУТ стать
ПрИЧИНОЙ ВОСПЛЭМСНСНИЯ.
Существует риск накопления легковоспламеняющихся жидкостей под пациентом
или во впадинах тела (например, пупке) и полостях тела (например, влагалище).
Требуется удалить тампоном все жидкости, накопившиеся в этих зонах, до
применения генератора.
Необходимо следить за отсутствием утечек из всех соединений кислородного
контура и эндотрахеальных трубок, до и во время работы с электрохирургическим
оборудованием. Утечка кислорода может стать причиной возгорания.
Случайный контакт с телом пациента может привести к ожогам. Когда
вспомогательные устройства не используются, их следует помещать в сухое и не
проводящее электрический ток место подальше от пациента.
Размещайте кабели ручки-держателя и нейтрального электрода пациента так, чтобы
они не соприкасались с телом пациента, это позволяет предотвратить прохождение
высокочастотного тока через тело пациента. В противном случае возможно
причинение вреда пациенту или пользователю.
НС ДОПУСКЗЙТС СОПрИКОСНОВСНИЯ ТСЛЭ ПЗЦИСНТЭ. С ЗЭЗСМЛСННЬХМИ МВТЗЛЛИЧССКИМИ
предметами, так как ЭТО МОЖСТ НЗНССТИ вред пациенту ИЛИ ПОЛЬЗОВЕГГСЛЮ.
ПрОСЛСДИТС за ТСМ, ЧТООЫ не нажимать случайно на ПСДЗЛИ НОЖНОГО ПСРСКЛЮЧЗТСЛЯ
И не допускать Hcnpeanamepeuno? активации устройства. НОЖНОЙ ПСрСКЛЮЧЗТСЛЬ
СЛЕДУЕТ размещать так, ЧТОбЫ ДЛЯ активации ПрИбОрЭ. ПрИХОДИЛОСЬ ВЫПОЛНЯТЬ
ОПрСДСЛСННЫС Преднамеренные ДСЙСТВИЯ.
Работать с ножным переключателем должен только оперирующий хирурп
использующий ручку-держатель. Если ножной переключатель приводится
в действие другим пользователем, это может привести к случайной активации
и причинить вред пациенту и пользователю.
Введение

--- стр. 858 ---
Показания
Хирургическая система РЕАК предназначена для рассечения и коагуляции мягких тканей
при выполнении оперативных вмешательств — общехирургических, пластических и
реконструктивных (в том числе, помимо прочего, для рассечения кожи и формирования
кожных лоскутов), ЛОР, гинекологических, ортопедических, артроскопических,
нейрохирургических и вмешательств на позвоночнике.
Противопоказания
_‚ тмГенератор PULSAR I1 с устроиством PEAK PlasmaBlade запрещается использовать для
выполнения вмешательств на небольших выступающих частях тела, например, при
операциях на пальцах или для иссечения крайней плоти.
Предостережения и предупреждения
Настоящее руководство содержит инструкции по настройке и эксплуатации генератора
PULSAR П. Генератор PULSAR II и его принадлежности предназначены для выработки
высокочастотной электрической энергии, используемой для контролируемого рассечения
и коагуляции тканей. Использование злектрохирургических методов являются безопасным
при выполнении многих вмешательств. Перед выполнением любых электрохирургических
вмешательств врач должен тщательно ознакомиться с имеющейся медицинской
литературой по электрохирургии, перечнем осложнений и рисков, связанных с подобного
рода вмешательствами. При ненадлежащем выполнении, электрохирургические
вмешательства могут представлять опасность для пациентов или персонала, а также для
прочего оборудования. Безопасность и эффективность электрохирургических
вмешательств зависит не только от конструкции приборов, но также от факторов,
связанных с пользователем ~ например, владение методами выполнения хирургических
вмешательств, принятие клинических решений. Из соображений безопасности необходимо
внимательно изучить и соблюдать изложенные в настоящем руководстве предостережения
и предупреждения.
А Предостережения ОТНОСИТЕЛЬНО ПОДГОТОВКИ ОООРУДОВЗНИЯ
- Подключите электрический шнур генератора к надлежащим образом заземленной
розетке для медицинского оборудования. Не используйте для подключения
генератора удлинительные шнуры и переходники с трехконтактной вилки на
двухконтактную вилку. Ненадлежащее заземление может привести к повреждению
оборудования, возгоранию розетки, причинению вреда пациенту или пользователю.
О ПРИМЕЧАНИЕ: Положение «Используйте розетку для медицинского оборудования,
чтобы обеспечить надежность заземления» распространяется только на шнуры
питания для использования в США/Северной Америке.
- Чтобы создать условия для адекватного отведения тепла, прибор не следует
размещать в закрытом пространстве, например, в шкафу. Если прибор
устанавливается на полке или возле стены, следует оставлять вокруг него свободное
iv Введение

--- стр. 859 ---
Поискиустранениенеисправностей.................................23
Ошибки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
25
Подробное описание кодов ошибки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
25
Невосстанавливаемьхе неисправности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
30
Подробное описание кодов неисправностей . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
30
CJl0BapbTepMPlHOB.................. . .. .....33
Техническиехарактеристики 37
Генератор PULSAR II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Кривые выходных характеристик . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Ограниченнаягарантия....................... . .. .....49
Принадлежности............................. . .. .....51
к

--- стр. 860 ---
Авторское право
Отказ от
ответственности
ТОВЯрНЫЕ ЗНЯКИ
ВдОШу
© 2012 Medtronic, Inc. Все права защищены.
Запрещается воспроизводить, передавать, копировать. хранить в
поисковых системах или преобразовывать. в любой форме и любыми
способами (электронным. механическим, магнитным, оптическим или
иным) какую-либо часть данного документа, без предварительного
письменного разрешения компании Medtronic Advanced Energy LLC. I80
International Drive, Portsmouth. NH 03801, США.
Компания Medtronic оставляет за собой право в любой момент времени
изменять характеристики изделий и услуп для внедрения новейших
технологических достижений. Данное руководство может быть изменено
без уведомления.
PEAK, PULSAR и PEAK PIasmaB]ade являются зарегистрированными
товарными знаками компании Medtronic. Inc.
Все другие товарные знаки являются собственностью соответствующих
компаний.
О ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство (США)
ограничивает продажу этого устройства только по заказу или
назначению врача.

--- стр. 861 ---


--- стр. 880 ---
ПОПЗ НОК е ЛЯТО Bl’ OMKOCTVI
- и .
y р W р р
' ЦВЭТНОИ жидкокристаллическим ДИСППЭЙ
/’“‘—`“‘"‘”
А 4“ Щ "T: “щ
'-"'*“"е -*`—— —
:-
щ
—— ;——- W ——— ~—_$
,/ PEAKP|asmaB|ade‘“
У! „
\/
КНОПКИ
регулировки
УРОВНЯ РЕЗКИ _ _ т __ _ „ _ КНОПКИ
Кнопки запоминания perY””p°5"“
И восстановления yp°B”“коагуляции
HBCTDOBK ———-\ „м..- . -__.
К
гСетевой а д
ВЫКЛЮЧЭТЭЛЬ .Ь————- Й РЗЗЪЕМ
~ “т” нейтрального
электрода
ПЗЦИЭНТЭИндикатор питания Разъем устройства
Рисунок 2. Компоновка передней панели
7,5, д?’ Сетевой выключатель — кулисный переключатель черного цвета,
о | перебрасывание которого в правое положение включает питание генератора
ф“2:39 PULSARII, a B левое положение и выключает питание.
О Индикатор ПИТЯНИЯ — СВСТОДИОДНЫЙ ИНДИКЗТОР, КОТОрЫЙ ПОДСВЁЧИВЗСТСЯ
ЗСЛЁПЫМ ЦВСТОМ ПрИ ВКЛЮЧЕНИИ ПИТЭНИЯ генератора И ВЫКЛЮЧЭСТСЯ ПрИ
ОТКЛЮЧЕНИИ ПИТЗНИЯ генератора.
Разъем ст ойства — семиконтактный к глый азъем для подключенияУ P
устройств Peak P1asmaBlade.
- Разъем нейтрального электрода пациента ~ стандартный двухконтактный
_.°7 ° разъем для подключения нейтрального электрода пациента, который
используется при вмешательствах.
Цветной жидкокристаллический сенсорный дисплей ~ используетсядля того, чтобы
запрашивать у пользователя ввод данных, и для отображения уведомляющих сообщений
и сообщений о неисправностях.
® Кнопки регулировки уровня подачи энергии резки (CUT)
(на жидкокристаллическом дисплее) — при нажатии на кнопку «вверх»
повышается уровень резки, с шагом приращения, равным единице. При
® нажатии на кнопку «вниз» понижается уровень резки, с шагом убывания,
равным единице.
Руководствопо эксплуатации генератора PULSAR I1 3

--- стр. 881 ---
Установка
Первичная проверка
Распакуйте генератор после получения и осмотрите его для выявления явных
повреждений, которыемогли произойти во время транспортировки. Данную проверку
должен проводить квалифицированный инженер по биомедицинскойтехнике, или другой
специалист, хорошо знакомый с устройством электрохирургических приборов.
Если генератор поврежден, для получения помощи позвоните по номеру 1-866-777-9400.
Установка
Генератор PULSAR II можно устанавливать на стабильную поверхность.
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Шнур питания генератора, предназначенный для медицинского
оборудования, необходимо подключать к источнику питания с надлежащей
полярностью и заземлением, характеристики напряжения и частоты тока которого
соответствуют приведенным на заводской табличке с паспортными данными
генератора PULSAR II (находится на задней панели генератора). Ненадлежащее
заземление может привести к повреждению оборудования, возгоранию розетки,
причинению вреда пациенту или пользователю.
ПРИМЕЧАНИЕ: Положение «Используйте розетку для медицинского оборудования,
чтобы обеспечить надежность заземления» распространяется только на шнуры
питания для использования в США/Северной Америке.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Чтобы создать условия для адекватного охлаждения, не
размешайте генератор в закрытом пространстве, например, в шкафу. Если генератор
устанавливается на полке или возле стены, следует оставлять вокруг него свободное
пространство шириной не менее 7,5 см (трех дюймов), чтобы обеспечить свободную
циркуляцию воздуха вокруг всех сторон. Адекватное охлаждение необходимо для
предотвращения перегрева генератора.
Руководство по эксплуатациигенератора PC/ZSAR[I 9

--- стр. 882 ---
2. Убедитесь в нижеследующем:
Появится экран самопроверки, как показано на рисунке 5. Это означает, что
системои выполняется самопроверка при включении питания. В нижней части
экрана также указывается версия программного обеспечения. Если экран
самопроверки не появляется, повторите попытку, выключив и вновь включив
питание. Если проблема сохраняется, позвоните в отдел обслуживания клиентов
компании Medtronic Advanced Energy no номеру 1-866-777-9400. Не пытайтесь
использовать генератор до устранения проблемы.
Рисунок5. Передняя панель, на которойотображен экран самопроверки
ПрОЗВуЧИТ сигнал активации режима рСЗКИ И СИГНЗЛ активации режима коагуляции,
ЧТО ПОЗВОЛИТ вам ПрОКОНТрОЛИрОВЭТЬ ХОД проверки.
По завершении самопроверки этот экран исчезнет. Если самопроверка не будет
успешно завершена, прозвучит сигнал тревоги. На жидкокристаллическом дисплее
появится код неисправности и будет блокирована возможность подачи генератором
электрохирургической энергии. Сигнал тревоги будет звучать до отключения
генератора. В этом случае следует позвонить в отдел обслуживания клиентов
компании Medtronic Advanced Energy. He Пытайтесь использовать генератор до
устранения проблемы.
3. Если самопроверка будет завершена успешно. проконтролируйте нижеследующее:
Если питание включается. когда к генератору не подключены какие-либо
элекптрохирургические устройства, или если подключен только нейтральный
электрод пациента, появится рабочий экран генератора,на котором будут
отображаться короткие прочерки в той части экрана, где указываются установочные
параметры, и не будет выбран ни один из режимов. Передняя панель, на которой
отображен рабочий экран при отсутствии подключенных к генератору устройств,
показана на рисунке 6.
Руководство по эксплуатации генератора РС/ЬЗАR Н 11

--- стр. 883 ---
Эксппуатаци
Подготовка к хирургическому вмешательству
1
.
УОСДИТЁСЬ, ЧТО ССТСВОЙ ВЫКЛЮЧЭТЗЛЬ находится В ПОЛОЖСНИИ «ВЫКЛЮЧЕНО», ЗЗТСМ
ПОДКЛЮЧИТЕ шнур ПИТЗНИЯ К ПОДХОДЯЩСЙ рОЗЕЁТКС С НЗДЛСЖЗЩИМ ЗЗЗСМЛСНИСМ
И ПОЛЯрНОСТЬЮ.
2. Переведите сетевой выключатель в положение «включено». Зеленый индикатор
ВКЛЮЧЕНИЯ питания укажет на то, что генератор надлежащим образом подключен
к источнику переменного тока. включится подсветка жидкокристаллического дисплея
на передней панели, на нем появится экран самопроверки. Когда генератором
выполняется внутренняя самодиагностика, он будет реагировать следующим способом:
' ПрОЗВуЧИТ сигнал активации режима р6ЗКИ‚И ЗЗТСМ сигнал активации рСЖИМЗ
Koarymmym, ЧТО ПОЗВОЛИТпроконтролировать ХОД ПрОВЁрКИ; И
° экран СЗМОПрОВЁРКИ буДЁЁТ 3aM€ll€H рабочим ЭКрЗНОМ, ЧТО УКНЖСТ на завершение
СЭМОПРОВСрКИ.
3. После завершения самопроверки при включении питания генератор будет готов
к эксплуатации.
Если генератор не реагирует так, как описано выше, это означает, что внутренняя проверка
не была завершена, и что генератор не следует использовать. Прозвучит сигнал тревоги
и на жидкокристаллическом дисплее передней панели появится код неисправности.
Блокируется подача генератором электрохирургической энергии. В этом случае следует
позвонить в отдел обслуживания клиентов компании Medtronic Advanced Energy
no номеру 1-866-777-9400. Не пытайтесь использовать генератор до устранения проблемы.
ПОДГОТОВКЗ К хирургическому ВМЭШЗТЭЛЬСТВУ
1. Подключите нейтральный электрод пациента к разъему нейтрального электрода
пациента на передней панели генератора. Убедитесь, что нейтральный электрод
пациента надежно фиксирован к телу пациента и находится как можно ближе
к операционному полю.
2. Расположите нейтральный электрод на теле пациента. щ-пС генераторомсовместимы нейтральные электроды пациента двух типов: одиночный Ь
“ v.
lei.
электрод из фольги и двухсекционный электрод из фольги. Ё
о Одиночный электрод из фольги — поместите одиночный нейтральный электрод ри-
пациентана теле так, чтобы получить наименьший импеданс. Подключение кабеля
нейтрального электрода пациента к одиночному электроду из фольги будет
подтверждено зеленой сплошной индикаторной полоской. При использовании
одиночного электрода из фольги генератором проверяется только наличие
Руководство по эксплуатации генератора PULSARll 13

--- стр. 885 ---
При активации генератора прозвучит соответствующий звуковой сигнал (активации
режима резки или коагуляции), при подаче мощности в режиме резки будет
подсвечиваться желтый фон„а при подаче мощности в режиме коагуляции — голубой
фон, как показано на рисунках 9 и 10. После того, как будет отпущена кнопка или
педаль, генератор деактивируется, и подсветка фона дисплея станет неяркой.
Рисунок10.Активация режима коагуляции
Зеленая сплошная индикаторная полоска нейтрального электрода пациента указывает на
подключение одиночного электрода из фольги. Зеленый цвет сплошной индикаторной
полоски означает, что генератором подтверждено подключение кабеля и фиксация электрода.
Пользователь обязан проверить правильность фиксации электрода к телу пациента. Когда
щ-пгенератором выявляется увеличение импеданса сплошная индикаторная полоска становится Е
_‚ т.
краснои, звучит сигнал тревоги и блокируется возможность подачи генератором
электрохирургической энергии. При отсоединении нейтрального электрода пациента =:
(-FCHCPEITOPOM ПОДЗСТСЯ сигнал ТРСВОГИ, И ИЗОбрЗЖСНИС индикатора ИСЧСЗЗСТ.
При увеличении импеданса уменьшается количество столбиков зеленого индикатора
нейтрального электрода пациента, что указывает на ухудшение соединения нейтрального
электрода пациента, при использовании двухсекционного электрода из фольги. Когда
генераторомобнаруживается увеличение импеданса на 3О% или более, подается звуковой
и визуальный тревожный сигнал ошибки, и блокируется возможность подачи
Руководствопо эксплуатации генератора PULSAR I1 17

--- стр. 886 ---
к разделу «Ошибки» на странице 23. При использовании нейтрального электрода пациента
руководствуйтесь инструкциями изготовителя для получения сведений о месте
расположения электрода и технике его наложения.
3. После завершения хирургического вмешательства отключите питание генератора
и отсоедините электрохирургическое устройство, ножной переключатель
и нейтральный электрод пациента.
Регулировка громкости
Уровень громкости можно регулировать при помощи ползунка, который находится на
жидкокристаллическом сенсорном дисплее рядом со значкомдинамика.
Предпочитаемые ЗНЗЧЭНИЯ настроек
Имеются четыре кнопки запоминания и восстановления настроек. Кнопки 1, 2 и 3 можно
запрограммировать на сохранение предпочитаемых настроек резки и коагуляции, а также
уровня громкости. Кнопка 4 зарезервирована для используемых по умолчанию настроек
резки и коагуляцию а также уровня громкости.
- Для сохранения текущих установочных параметров резки и коагуляции, а также уровня
громкости,нажмите и удерживайте кнопку запоминания и восстановления настроек
в течение 2 секунд.
' ДЛЯ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИЗ памяти ПрСДПОЧИТЗСМЫХ HEICTPOCK,нажмите на КНОПКУзапоминания
И ВОССТЗНОВЛСНИЯ.
Руководство по эксплуатации генератора PULS/1R 1/ 19

--- стр. 887 ---
Чистка -.-. 1e:u:::um|c-::Koe
?:M5cny:%:MBa::-.-.c
Данный раздел содержит сведения, касающиеся обычной чистки и технического
обслуживания генератора PULSAR II. Несмотря на To,что генератор спроектирован
и изготовлен в соответствии с самыми высокими промышленными стандартами,
квалифицированный специалист по биомедицинской технике периодически должен
осуществлять проверку и тестирование рабочих характеристик генератора, чтобы
обеспечить его безопасную и эффективную работу.
Обязательные проверки перед каждым использованием
1. Осмотрите генератор для выявления механических повреждений. Сообщите
о повреждении в компанию Medtronic Advanced Energy или в отдел по обслуживанию
биомедицинской техники вашего учреждения. Не используйте поврежденный
генератор.
2. Осмотрите шнур питания и штепсельную вилку для выявления механических
повреждений. Замените шнур„если нарушена его изоляция. Не используйте генератор,
если шнур или Штепсельная вилка повреждены и не были заменены.
Обязательные ежегодные проверки
1. Проверьте плотность контакта между разъемом питания генератора и разъемом шнура.
Если плотность контакта слабая, замените разъем питания деталями, разрешенными
компанией Me-dtronic Advanced Energy.
2. Проверьте разъемы электрода пациента ~ на сопряжение, отсутствие загрязнений
и повреждений. Не используйте генератор если повреждены разъемы.
3. Проверьте, Не накопилась ЛИ ПЫЛЬ ИЛИ ГРЯЗЬ ВНуТрИ генератора И В ВСНТИЛЯЦИОННЫХ
отверстиях. Не ИСПОЛЬЗУЙТЕ? генератор, если ОН загрязнен И не бЫЛ очищен ОТ ПЫЛИ ИЛИ
грязи.
E"Чистка щ.II.
я в а в ::А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Опасность поражения электрическим током. Перед !›‹—
проведением ЧИСТКИ всегда отсоединяйте генератор ОТ стенной розетки.
Генератор не подлежит стерилизации.
1. Очистите ДИСПЛСЙна передней панели, КОЖУХ И шнур питания МЯГКИМ МОЮЩИМ
СРСДСТВОМ ИЛИ МЯГКИМ дезинфицирующим раствором ИСПОЛЬЗУЯувлажненную ТКЗНЬ.
Pyxoeoocmeo no эксплуатации генератора PULSAR 1/ 21

--- стр. 888 ---
ОИСК 51 yer aa:—:c::-.-.3
j__—1 V
HCMCIIg.-3. 'B:.'.CN3'|||'CM
B данном разделе дается определение возможным ошибками и неисправностям,
и описываются обычные способы коррекции ошибок и неисправностей, а также
действия при появлении тревожных предупреждений.
Генератор PULSAR П спроектирован и изготовлен в соответствии с самыми высокими
существующими стандартами. Для рсдких случаев неисправности генератора
предусмотрены несколько стандартных этапов самодиагностики, способствующих поиску
и устранению неисправностей. Если программным обеспечением обнаруживается
проблема, на дисплее отображается код ошибки или код нарушения, и генератор
переводится в неактивное состояние. Генератор будет находиться в неактивном состоянии
до устранения проблем ы. Стандартная программа самодиагностики предназначена
исключительно для того„чтобы содействовать работе квалифицированных технических
специалистов, и не служит заменой оценочному суждению квалифицированного
технического специалиста.
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Опасность поражения электрическим током. Перед снятием
кожуха для ремонта и технического обслуживания всегда отсоединяйте генератор от
розетки питающей сети. Внутри генератора нет деталей, которые подлежат
техническому обслуживанию со стороны пользователя. Ремонт и техническое
обслуживание генератора PULSAR II должно выполняться только техническим
специалистом, прошедшим обучение в компании Medtronic Advanced Energy.
Ошибки
Генератор PULSAR П оснащен функцией автоматической самодиагностики. Если при
выполнении самодиагностики обнаруживается состояние, коррекция которого возможна
силами оператора, системой отображается код ошибки, звучит сигнал тревоги и
деактивируется подача генератором электрохирургической энергии. После исправления
ошибки будет восстановлена возможность подачи генератором электрохирургической
энергии.
Руководствопо эксплуатации генератора Р ULSARll 23

--- стр. 889 ---
Подробное описание кодов ошибки
Нижеподробно изложены причины появления каждого из кодов ошибки, а также
представлено пошаговое описание необходимых действий. На рисунке 12 показан пример
окна ошибки.
Рисунок12. КодошибкиЕ1
Код ошибки Е1
Возможно что включатель режима резки или коагуляции на электрохирургическом
устройстве запал в положении ВКЛЮЧЕНО.
Причина Решение
1 _..._ „____ _
д
Кнопка включения режима 1. Убедитесь, что ручка-держатель не касается тела
резки или коагуляции на пациента,
электрохирургическом
устройстве запала в
ПоложенииВКЛЮЧЕНОЗ 3. ЕСЛИ код ошибки появляется вновь ОТКЛЮЧИТЕ
2. Отсоедините и повторно подключите ручку-держатель.
когда устройство питание генератора, а затем повторно ВКЛЮЧИТЕ
подключено к генератору. Питание-
Ha ДИСППЗЗбудет 4. Если проблема сохраняется, замените ручку-держатель
Отображен КодОшибки и повторите данные действия.
И однократно ПРОЗВУЧИТ 5. Если код ошибки появляется вновь, Запишите номерсигнал тревоги. кода и позвоните в отдел обслуживания клиентов
компании Mcdtronic Advanced Energy. He используйте
генератор.
Руководствопо эксплуатации генератора PULSAR ll 25

--- стр. 890 ---
Код ошибки Е4
Ошибка выходных параметров.
Причина Решение
Измерение выходного 1. После повторного нажатия на педаль ножного
НЗПРЯЖСНИЯ ВЫПОЛНЯЁТСЯ, переключателя или кнопку ручки-держателя сообщение
КдгддГенератор об ошибке будет удалено и генератор будет активирован,
аКТИВИРОВдН- ЕСЛИ если данная ошибка больше не обнаруживается. При
результаты измерений
находятся за пределами
стандартного диапазона,
блокируется возможность
выполнении этих действий следите, чтобы ручка-
держатель не касалась тела пациента.
2. Если код ошибки появляется вновь, замените ручку-
подачи генератором держатель-
электрохирургической 3. Если код ошибки появляется вновь, отсоедините ручку-
ЭНЁРГИИ- На дисплее бУдет держатель и нейтральный электрод пациента.ОТОбРЗЖЁН Код Ошибки ВЫКЛЮЧИТЕ питание генератора, а затем повторно
И Однократно прозвучит ВКЛЮЧИТЕ питание. Вновь подсоедините ручку-сигнал Тревош‘ держатель и нейтральный электрод пациента и
повторите попытку.
4. Если код ошибки появляется вновь, запишите номер
кода и позвоните в отдел обслуживания клиентов
компании Medtronic Advanced Energy. Не используйте
генератор.
Код ошибкиЕ5
Истек срок эксплуатации электрохирургического устройства.
Причина Решение
По соображениям 1. Замените электрохирургическое устройство.
безопасности ‘дрок 2. Экран кода ошибки исчезнет, если устройство было
Эксплхатации Всех опознано, проверено, и срок его эксплуатации еще неустройств является истекограниченным. Если срок
Эксплуатации „Стека„а 3. Если код ошибки появляется вновь, запишите номер
диспдее будет отображен кода и позвоните в отдел обслуживания ютиентов
код ошибки и однократно компании Medtronic Advanced Energy. He используйте
прозвучит сигнал тревоги. генератор.
›
щ щ
а ~—— «-~— мы ›
—
lu-KItItI;I-
‘(т
Руководство по эксплуатации генератора PULSARII 27

--- стр. 891 ---
Код ошибки Е8
Ошибка вследствие перегрузки по току.
Решение
. г
Причина
г › __._41 .. __ . . _.._ _____ _, _, _ __ A д
Измерение тока на выходе
выполняется, когда
генератор активирован.
Если результаты измерений
находятся за пределами
нормального диапазона,
блокируется возможность
подачи
электрохирургической
энергии. На дисплее будет
отображен код ошибки и
однократно прозвучит
сигнал тревоги.
1. После повторного нажатия на педаль ножного
переключателя или кнопку ручки-держателя сообщение
об ошибке будет удалено и генератор будет активирован,
если данная ошибка больше не обнаруживается. При
выполнении этих действий следите, чтобы ручка-
держатель не касалась тела пациента.
2. Если кодошибки появляется вновь, замените ручку-
ДСрЖЗТЕЛЬ.
Если код ошибки появляется вновь, отсоедините ручку-
держатель и нейтральный электрод пациента.
ВЫКЛЮЧИТЕ питание генератора, а затем повторно
ВКЛЮЧИТЕ питание. Вновь подсоедините ручку-
держатель и нейтральный электрод пациента и
повторите попытку.
.
ЕСЛИ КОД ОШИбКИ ПОЯВЛЯЕТСЯ ВНОВЬ. ЗЗПИШИТС НОМСр
кода и позвоните в отдел обслуживания клиентов
компании Medtronic Advanced Energy. Не используйте
генератор.
Руководствопо эксплуатации генератора PULSARI1 29

--- стр. 894 ---
смешанный режим
фульгурация
(спрей-коагуляция)
электрохирургические
принадлежности
злектрохирургия
(хирургическая
диатермия)
ЭНЕРГОНЕЗВВИСИМЯЯ
ПЯМЯТЬ
Модифицированная форма режущего импульса включает
интервал между импульсами, что позволяет ткани охладиться
и обеспечивает различную степень гемостаза.
Коагуляция ткани ИЛИ КрОВИ ПОСрСДСТВОМ рЗДИОЧЗСТОТНЫХ
ЭЛСКТрИЧССКИХ ДуГ. B ОТЛИЧИЕ: ОТ десикации, активный
электрод не вступает В ЭЛСКТрИЧССКИЙ КОНТЭКТ С ТКЗНЬЮ,
И ЭЛСКТРИЧЗСКЗЯ дуга ПрОСКЗКИВЗСТ С электрода на ткань.
Устройства, используемые вместе с электрохирургическим
генераторомдля выполнения Электрохирургических
вмешательств. К ним относятся, среди прочих, ножной
переключатель, кабель, индифферентный электрод, активный
электрод.
Образование и доставка радиочастотного тока в область
между активным и индифферентным электродами, с целью
дегидратации ткани. Также к электрохирургическому
эффекту относятся резка и испарение (разрыв ткани).
В отличие от элсктрокаутеризации, при электрохирургии
ток в действительности проходит через тело пациента.
Тип памяти, способный удерживать сохраненную
информацию даже при отсутствии электропитания.
Руководствопо эксплуатации генератора PULSAR /1 35

--- стр. 895 ---
Генератор PULSAR II
ха 3|?! 11{'|'Ci‘IB‘-GT5‘:КИП’
Все технические характеристики являются номинальными и находятся в пределах :20% ОТ
заявленных значений при комнатной температуре (25 °С / 77 °F) и номинальном входном
напряжении сети питания. Все технические характеристики могут быть изменены без
УВСДОМЛСНИЯ.
Общие
Классификация:
Тип:
Внутреннее устройство:
Конфигурация выхода:
Охлаждение:
Разработан в
соответствии со
стандартами :
Размеры и масса
Ширина:
Глубина:
Высота:
Масса:
[ЕС 60601-1, класс
1
CF
твердотельное
Гальваническая развязка (РЧ. «плавающая» схема)
Принудительная подача воздуха (вентилятор)
UL6060
1 -1 : IEC 60601-1 . 60601-1-4. 60601-1-2. 60601-2-2; CAN/CSA
C22.2 NO. 601.1.
35 CM (13,8 дюймов)
38,5 CM (15.2 дюймов)
18 см (7,1 дюймов)
< 12 кг (26.5 фунта)
Эксплуатационные параметры
Температура:
Влажность:
Степень защиты от
проникновения воды:
УСЛОВИЯхранения
Температура:
Влажность:
Условия
транспортировки
упакованного прибора:
от 10°С 1.1040°С
относительная влажность от 30% до 75%„без конденсации
IPXO
OT -20 °С до 60 ОС
ОТНОСИТСЛЬНЗЯ B.I1ED1\'HOCTb, 663 КОНДСНСЗЦИИ
от -4О °С до 70 “C;относительная влажность 10—10О%
(с конденсацией)
Руководство по эксплуатации генератора PULS/IR ll 37

--- стр. 896 ---
Максимальная радиочастотная ВЫХОДНЗЯ МОЩНОСТЬ
_P:KMM
MM _
?
A
МЁЁНМЗЛНННЯмощностн
Низкая сила резки 160 ватт на 200 Ом
щСредняя сила резки
=
60 Ааатт
на 400 Омш Ш
гЁрЁокая сила резки
Ё
80 ватт на 4006};
и
Тиф коагуляцияи ' 80 ватт на 400 Ом“
V
Усиленная коагуляция
I
60 ватт на500лОм
Максимальное радиочастотное ВЫХОДНОЭ напряжение
МЗКСИМЗПЬНОЭ напряжениеРежим
х
Низкая силайрезки 1
'rM1_600
—
п
Низкая сила резки 2
I
1200
I
Средняя сила резки
\ 1600
Высокая сила резки 2200(смешанныи режим 1)
I
Высокая сила резки
„ 3100(смешанныи режим 2)
п
Высокая сила резки 3900(смешанныи режим 3)
I
Мягкая коагуляция
1 3500
Мягкая коагуляция 2
I
4600
A
1
Усиленная коагуляция
V
5500
Высокочастотный (РЧ) ток утечки
- ВЧ ток утечки <150 мА
Руковадс/пво no эксплуатации генератора PULSARII 39

--- стр. 897 ---
ЭЛЭКТРОМЗГНитная совмести МОСТЬ
Генератор PULSAR II соответствует стандарту электромагнитной совместимостиEN/IEC 60601-1-2.
Рекомендации И ДЭКЛЗРЗЦИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ — электромагнитное ИЗЛУЧЕНИЕ
д A —— .__ ___. _
Генератор PULSAR II предназначен для эксплуатации при указанных ниже условиях
электромагнитной обстановки.Клиент или пользователь должен обеспечить данные условия эксплуатации генератора PULSAR П.
Испытательны
й уровень!Тип испытания Уровень Электромагнитная обстановка - указания
соответствия
Кондуктивные Класс А группа I Генератор PULSAR II должен излучать
помехи от 30 Mгц до электромагнитную энергию для выполнения своейEN550] 112007; 1
[Tu функции. Возможно воздействие на расположенноеFCC часть 182009 вблизи электронное оборудование.
Излучаемые Класс А группа
1 Генератор PULSAR II пригоден для эксплуатации вопомехи от 30 мгд до всехместах размещения за исключением жилых домов.EN55()11;2()()7; 1 [Tu и может эксплуатироваться в жилых домах и других
FCC Часть 133009 зданиях. прямо подключенных к низковольтном сети
._
A.
м- . ._
_. а электроснабжения общего пользования снабжающей
Гармоническое Устройство ЖИЛЫВдома, С УЧЕТОМ НИЖЗСЛСДУЮЩСГО
излучение класса А предостережения.
EN 6]000‘3‘2 А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Данный прибор/система
'“‘ щ“
‘
V
‘
‘ ’ предназначен для использования только медицинскимиФликер YCTPOHCTBO работниками. Данный прибор/система может вызыватьEN 61000-3'3 Класса А
радиопомехи или нарушать работу расположенноговблизи оборудования. Могут потребоваться меры по
снижению воздействия например, изменение
ориентации или положения генератора PULSAR II,
экранирование места установки генератора.
Руководствапо эксплуатации генератора PULSAR II 41

--- стр. 898 ---
РЭКОМЭНДЗЦИИ И декларация ИЗГОТОВИТЭЛЯ- электромагнитная ПОМЕХОЗЗЩИЩЭННОСТЬ
Понижения и 95% понижение U1. Качество питающих сетей должно
прерывания напряжения в течение 0.5 периода соответствовать типичным условиям
EN 61000-4-H 60% понижение U1. B течение Коммерческих ИЛИжЧебНЬШ
5 периодов учреждении. Ьсли пользователю
генератора PULSAR II требуется
непрерывная работа в условиях
прерываний сетевого питания.
рекомендуется обеспечить питание
генератора PULSAR II OT источника
бесперебойного питания или от
батареи.
30% понижение U1. B течение
25 периодов
95% понижениеUt.
B течение 5 сек
ПРИМЕЧАНИЕ: ШТ м это напряжение в сети питания переменного тока до испытания.
Другие технические характеристики
Шнур питания На генераторе находитсяразъем подачи питания‚для подключения
шнура питания для медицинскогооборудования (стандарта США)
или шнура питания со штепсельной вилкой европейского стандарта.
Параметры питания: 100-240 B переменного тока, с частотой
50/60 Гц, с предохранителем на 6,3 A.
Размер дисплея: 16 см (6,4 дюйма) по диагонали, высота 10 см (3‚8дюйма) х ширина
13 см (5‚2дюйма)
КРИВЫЕ ВЫХОДНЫХ характеристик
Г 7"'_`""_—— ‘Z Fwv?-‘? ~“-'__"”AV" g
45 -
40 -
35 е
30 с
25 -
20“
15 —/
Выходная
мощность
Вт
10 л
\ "'- .__1
за ~ - - - — .. _ ..„„ „ . до L
ъ
0 500 1000 1500 2000
Сопротивлениенагрузки,Ом
Рисунок 14. Отношение выходной мощности к импедансу в режиме низкой силы резки 1
Руководство по эксплуатации генератора PULSARII 43

--- стр. 899 ---
:
- Muuwocn.“Ред?! .60 ` —— — Mm.-womm slam.
Вьжодная
мощность.
Вт
О
1’
‘ “ I I ' ‘ I""“ ’
О 500 1000 1500 2000
Сопротивление нагрузки,Ом
Рисунок 17. Отношение выходной мощности K импедансу в режиме высокой силы резки (смешанный режим 1)
60-
Вьчходная
мощность,
Вт
20-
01’ " ‘Ч ‘
“I "TI"
—
0 500 1 000 1 500 2000
Сопротивление нагрузки,Ом
ь_._.___. _ ._.
“:1 „_. ___.. .._—.— __
j».Рисунок18. Отношениевыходной мощности к импедансу в режиме высокой силы резки (смешанный режим 2)
Руководство по эксплуатации генератора PULSAR П 45

--- стр. 906 ---
50 Ограниченная гарантия
‘цт-‘н

--- стр. 907 ---
Технические характеристики

--- стр. 908 ---
9о—
зо—
70-
ео‹
so-
4o—
зо-
‘ 20»
10-’
0 Т ““’_T‘#"'? "" ' '""“"''"'”“Г} "Э —`
K
О 500 1000 1500 2000
Сопротивление нагрузки,Ом
Выходная
маца-гость,
Вт
Рисунок 19. Отношение выходной мощности к импедансу в режиме высокой силы резки (смешанный режим З)
70-
___
1
-Ёшос7р
60 _
—
w—
Mm...m.u..u:
‘Б50-
:9
2
§30— Z_f"—"“'-—-._____.‘_—‘--
Ё 20 ч / и ч‘_
"
10-/
Ц
- ‚
.. о „ - ‘T“"‘ ‘IЕ
U
500 1000 1500 2000
Сопротивление нагрузки,Ом
Рисунок 20. Отношение выходной мощности к импедансу в режиме мягкой коагуляции 1
46 Технические характеристики
ЁПЕЕЕПР

--- стр. 909 ---
1
_,.. ..
.
. .. .. . ‚. . .. ..
.
. ... .......................
.
.. . .... . ..... .. . . ... ....... .
—
-
мощностьсреди
I 160 _ мощностьмакс
Ё?
140 —
е
8 120 -
31? к
g 100 —
в‘ г; 80 - у
1
Ё
" I
_<Ё 40 ‘r
20 - — — — „„_ _ „_ _д
о
‘—.—_.»—~—m.p
т м“ . .—— —«_~__
, »——v_—.v
_0 500 1000 1500 2000
Сопротивление нагрузки, Ом
Рисунок 15. Отношение выходной мощности к импедансу в режиме низкой силы резки 2
70 -
:. .
мвщивсчь
среди .
— пеощиоть ma»:
Е.
д
а
’ ё
ат
2
!
ш
ё
‚‚
1
Ё чд
Е
a:
Е
о г › к
—
~ — ~
n
0 500 1000 1500 2000
Сопротивлениенагрузки. Ом
Рисунок 16. Отношение выходной мощности к импедансу в режиме средней силы резки
Ц-Е
кIt.Ir.I.
I‘к
44 Технические характеристики

--- стр. 910 ---
ГенераторPULSAR П предназначен для эксплуатации при указанных ниже условиях
РЭКОМЭНДЗЦИИ И декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ-- 3?eKTpOMal'HMTHa? l'l0MeXO3a|.l.|,MuleHHOCTb
ЭЛСКТрОМЭГНИТНОЙ ОбСТЗНОВКИ.
Клиент или пользователь должен обеспечить данные условия эксплуатации генератора PULSAR II.
Испытание на Испытательный уровень
помехоустойчивость и уровень соответствия
Электростатический 1:2,4. 6 кВ контактный разряд
РЗЗРЯЛ 1.2, 4, 8 KB воздушный разряд
EN 61000-4-2
Устойчивость к
радиочастотному
электромагнитному
полю
EN 61000—4—3
от во мгцло 2.5мггц
3 В/м 8О%при I кГц
Устойчивость к
кондуктивным помехам
(переменный ток)
(провода ввода/вывода)
EN 61000-4-6
Устойчивость к
от 0.15 до
во шли
3 B (среднеквадратичное
значение)
1 кГц
СЕТИ электропитания
ПСрСМЭННОГОтока
3:2 KB C€Tl/I ЭЛСКТрОПИТЗНИЯ
наносекундным переменного тока
ИМПУЛЬСНЫМ помехам т] кВ для проводов ввода/
(переменный ток)
у
BMBOIM
(провода ввода/вывода) 5/50
EN 61000-4-4 5 кГ11
Микросекундные :1 кВ при подаче помех по
импульсные помехи
‹<провод-провод»
(переменный ток)
схеме «провонъпровод»
:2 кВ при подаче помех по
схеме «провод-земля»
IEC 61000-4-5
Устойчивость к 3 А/м
электромагнитным 50/60 гц
помехам
EN 61000-4-8
42 Технические характеристики
Электромагнитная обстановка —
указания
Полы должны быть деревянными,
бетонными или облицованными
керамической плиткой. Если полы
покрыты синтетическим материалом.
относительная влажность воздуха
должна составлять, по меньшей
мере, 3О%.
Качество питающих сетей должно
соответствовать типичным условиям
коммерческих или лечебных
учреждений.
Качество питающих сетей должно
соответствовать типичным условиям
коммерческих или лечебных
учреждений.
Магнитные поля с частотой сети
питания должны соответствовать
уровню для типичной локализации
в типичных условиях коммерческих
или лечебных учреждений.
‘Е,
FFFEEHI
I

--- стр. 911 ---
ВЫХОДНые характеристи КИ
Мощность Рабочая ПродолжительностьНоминальнаяРежим
I
(ватты)
наг an (OM) частота включенияl .+.2D% py (типичная, ad‘u) (типичная, %)
Низкая сила резки
1
п
40 100
` 1000‘ 1
3,75
Низкая сила резки 2 160
‘
200 1000
‘I
100
‚_ д „ ____, __
1
ЩСредняя сила резки
А
60
‘
400
ь
1000
и?
100
1Высокая сила 60 400 1000 75 ‘Ёрезки
(смешанный
режим 1)
I
Высокая сила 60 400 1000
Г
50
резки
(смешанный
режим 2)
Высокая сила 80 ’ 400 1000
’
100
резки
(смешанный
режим 3)
Мягкая 60 400 1000 19
коагуляция
1
Мягкая 80 400 1000 100
коагуляция 2
'
Усиленная 60 500 1000 12
ыкоагуляция
д’
Пользовательская продолжительность включения
- Режимрезки: 10 секунд ВКЛЮЧЕНО, 30 секунд ВЫКЛЮЧЕНО
- Режим коагуляции: 10 секунд ВКЛЮЧЕНО, 30 секунд ВЫКЛЮЧЕНО
Устройство непрерывного контроля качества контакта нейтрального электродапациента
Когдасистемой обнаруживается отсутствие нейтрального электрода пациента, подаютсязвуковой и визуальный сигналы тревоги. —
E-Неисправность Непрерывное измерение: сигнал тревоги будет подан, если щ:кабеляодиночного сопротивление составит 203:5OM. При появлении тревожного ::—
электродаиз фольги: состояния системой деактивируется подача выходной мощности. :‹_
Двухсекционный
электродиз фольги:
40
Непрерывное измерение: после определения системой импедансадвухсекционпого электрода, сигнал тревоги будет подаваться при
увеличении импеданса на 30% или более При появлении
тревожного состояния системой деактивируется подача выходной
мощности.
ТСХНИЧССКИСхарактеристики

--- стр. 912 ---
Технические характеристики ЗВУКОВОСПРОИЗВЭДЭНИЯНИЖСуказан ypOB€Hb ГрОМКОСТИ ДЛЯ СИГНЗЛОВ активации (рСЖИМОВ резки И КОЗГУЛЯЦИИ)
И СИГНЗЛОВ ТРСВОГИ (ТрЁВОИСНЬЛЙ сигнал нейтрального ЭЛЕКТрОДЗ И СИСТСМНЫЙ ТРСВОЖНЫЙ
сигнал) на расстоянии, равном одному метру. Сигналы тревоги соответствуют требованиям
стандарта МЭК/[ЕС 60601-2-2
Сигналыактивации Сигналы тревоги
__ _. , _. _ ‚ _,
iv.
W
Громкость: от 45 до 65 дБ, регулируемая 70 т 5 дБ, не регулируемая
М -
K. _ _ „ т-
-_ . _- JЧастота: Cut (резка): 1.5 кГц 2 кГц продолжительностью 0,5 секунды мае-д
Coag (коагуляция): 600 Гц 1 кГц продолжительностью 0.5 секунды
I
" ° ь°_` _°°` Т
"""' 1Длительность: Непрерывный сигнал при активации 2 секунды для ошибок. непрерывный —генератора для неисправностей
Входные характеристики сети питания
Частота Нап яжение сети питания (В) ток сети
=
плавкие
гц р питания (А) ]"Ред0ХРаНИТ9ПИ*
Номинальное Минимальное Максимальное Максимальное
Е
ы г . . L_ ‚ а.
ц
с; .. i
450/60 115/230 100 240 5.3 T6.3A
* Плавкие предохранители типа Т. с вьлсокой отключающей способностью
Низкочастотныи (50/60 Гц)ток утечки
° Ток утечки на землю при работе в нормальном режиме <30О мкА.
- Ток утечки на землю в условиях единичного нарушения <1 мА.
- Ток утечки на корпус (контакта) при нормальной эксплуатации <100 мкА.
- Ток утечки на корпус (контакта) в условиях единичного нарушения <500 мкА.
- Ток утечки на пациента при работе в нормальном режиме <10 мкА.
- Ток утечки на пациента в условиях единичного нарушения <50 мкА.
_,
ll-—L’ItItI.1‘чт
38 Технические характеристики

--- стр. 913 ---
36 Словарь терминов

--- стр. 914 ---
МОЩНОСТЬ
ПрИНЗДЛВЖНОСТЬ
ОДНОрЯЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВЗНИЯ
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
ВКЛЮЧЕНИЯ
рассечение
режим
(работы)
34 Словарь терминов
Интенсивность, с которой образуется или потребляется
энергия. Мощность равна напряжению, помноженному на
силу тока, или сопротивлению, помноженному на силу тока
в квадрате. Единица измерения мощности — ватт.
Электрохирургическая принадлежность, например, активные
электроды, рукоятки, индифферентные электроды. Не
предназначена для неоднократного использования.
Соотношение (выраженное в процентах) продолжительности
включения н выключения устройства (подачи электрического
тока). Понятие «продолжительность включения» может
использоваться при описании формы кривых тока, которые
являются периодическими. Таким образом, ожидается, что
высокочастотный ток будет использоваться в течение менее
продолжительного периода времени, чем низкочастотный
ток. Понятие «продолжительность включения» также
используется в отношении электрических деталей или
оборудования. Например, если какой-либо прибор
предназначен для непрерывного использования, его
номинальное значение продолжительности включения
составляет 1О0%;другие приборы могут быть предназначены
для прерывистого использования, при этом значение
продолжительности включения составит менее чем 10О%.
Большинство электрохирургических приборов
предназначены для прерывистого использования. Обычно
номинальное значение продолжительности включения для
таких приборов составляет 50%. Эксплуатация приборов с
превышением номинального значения продолжительности
включения может привести к преждевременному отказу
приборов.
Осуществляется при фокусировке энергии интенсивных
кратковременных разрядов и испарении ткани. Рассечение
происходит в результате воздействия тока высокой плотности
на ткани, что приводит к резкому испарению
внутриклеточной жидкости и разрыву ткани. Напряжение
при этом является низким, а сила тока — большой. Для
осуществления режущего эффекта в тканях человека
напряжение должно превышать 200 В (пиковое).
Определенный способ, путем которого можно использовать
электрохирургический аппарат и получать
электрохирургичсскую энергию, например ~ резка,
коагуляция, смешанный режим, спрей-коагуляция
(фульгурация).

--- стр. 915 ---
Код неисправности F3
Радиочастотный генератор не калиброван или калибровка нарушена.
Причина
1..--Радиочастотным модулем 1. ВЫКЛЮЧИТЕ питание генератора, а затем повторнообнаружено, ЧТО МОДУЛЬ Не ВКЛЮЧИТЕ питание. Вновь подсоедините ручку-Калибрована ИЛИ ЧТО держатель и нейтральный электрод пациентаУТСРЯНЫ калибровочные I
И повторите попытку.значения. Будет отображен
код неисправности
и сигнал тревоги будет
звучать непрерывно до
выключения генератора. Генераюр-
ЬРешение
2. Если код неисправности появляется вновь, запишите
номер кода и обратитесь в отдел обслуживания клиентов
компании Medtronic Advanced Energy. Не используйте
L
_ ___, ‚ ‚ _._ _. „______, .
32 Поиск и устранение пеисгтравностей
‘k

--- стр. 918 ---
Код ошибки Е2
ВОЗМОЖНО, ЧТО НОЖНОЙ ПСДЗЛЬНЬПЙ ВКЛЮЧЕГГСЛЬ режима рСЗКИ ИЛИ коагуляции ЗЗПЗЛ
в положении ВКЛЮЧЕНО.
‚.—- _ -
%_ „г.' РешениеПричина
Педаль включения режима
резки или коагуляции на
ножном переключателе
запала в положении
ВКЛЮЧЕНО, когда
устройство подключено
к генератору. На дисплее
будет отображен код
ошибки и однократно
прозвучит сигнал тревоги.
Код ошибки Е3
1. Убедитесь, что ручка-держатель не касается тела
пациента.
____.1_
Отсоедините и повторно подключите ножной
’
переключатель.
Если код ошибки появляется вновь, ОТКЛЮЧИТЕ
питание генератора, а затем повторно ВКЛЮЧИТЕ
гнитание.
. ЕСЛИ проблема сохраняется, ЗЗМСНИТС НОЖНОЙ
ПВРСКЛЮЧЗТЁЛЬ И повторите ДВННЫС ДСЙСТВИЯ. I
.
ЕСЛИ КОД ОШИбКИ ПОЯВЛЯЕТСЯ ВНОВЬ, 3al'II/ILLII/{TE HOM€p
кода и позвоните в отдел обслуживания клиентов
компании Medtronic Advanced Energy.Не используйте
генератор.
?.__-
ПЛОХОЕ? ПОДСОСДИНЭНИС НСИТрЗЛЬНОГО электрода ПЭЦИСНТЗ.
Причина
д, _______„ __„Данный код ошибки
отображается, когда
значение импеданса
находится за пределами
допустимого диапазона.
Код ошибки будет
отображаться на дисплее
в течение 5 секунд,
и однократно прозвучит
сигнал тревоги. Значок
импеданса нейтрального
электрода пациента станет
красным, этот значок будет
оставаться красным все
время, пока значение
импеданса остается за
пределами допустимого
диапазона. Проверка
импеданса нейтрального
электрода пациента
выполняется постоянно.
Решение
1.
4.
Соблюдайте инструкции изготовителя по наложению
нейтрального электрода пациента.
. Убедитесь, что нейтральный электрод пациента
ПОДКЛЮЧЕН К генератору И ЧТО КОНТЗКТ ЭЛСКТРОДЗ С ТЕЛОМ
ПЗЦИСНТЗ ЯВЛЯЕТСЯ НЭДЛСЖЗЩИМ.
. ЕСЛИ ЗНЗЧОК ИМПЭДЭНСЭ ОСТЭНЁТСЯ красным, ЗЗМСНИТЕЁ
нейтральный электрод пациента и разъем.
Повторите подготовку к хирургическому вмешательству.
Разместите нейтральный электрод пациента так, чтобы
получить контакт с наименьшим импедансом.
. Если код ошибки появляется вновь, запишите номер
кода и позвоните в отдел обслуживания клиентов
компании Medtronic Advanced Energy. Не используйте
генератор.
., ,____._‚ _ _„_.__ ._ _J
26 1 knack и устранение неисправностей
‘L

--- стр. 919 ---
Большинство кодов ошибки связано с обстоятельствами, возникающими при
использовании подключенных к генератору принадлежностей. В таблице ниже
перечислены коды ошибок и описываются обстоятельства, приведшие к их появлению.
___.._
с
„д ‚„„ „_._„ _„ „_„.„_ __ __Код Описан еошибки и
_._ __ L _ _ „ A ,_,._ . ,___, ___._ ,___, ‚ъ ‘«—~ «а «- г т
——
~ ~A — «
Ш Возможно, что включатель режима резки или коагуляции на
электрохирургическом устройстве запал в положении ВКЛЮЧЕНО,
E2 Возможно, что ножной педальный включатель режима резки или коагуляции
запал в положении ВКЛЮЧЕНО.
у ЕЗ Плохое подсоединение нейтрального электрода пациента.
E4 Ошибка выходных параметров.
.L
.. _.. #_—~ „т“ -м —
ыE5 Истек срок эксплуатации электрохирургического устройства.
_‚
и
‚г _ _- E
..
_ E ..._. -.
с
и „м
E6 Электрохирургическое устройство не было опознано как устройство PEAK
PlasmaBlade или проверка не бьша завершена успешно.
с ~ '—-J‘ т ‘т * ” щ ’“ ” “ц
‘ E7 Погрешность выходного напряжения генератора.
_ „_ . г, E.
’<
_
_ ш}
E8 Ошибка вследствие перегрузки по току.
L ... ‚. ..
24 Поиск и устранение неисправностей
.I..L

--- стр. 920 ---
РСКОМСНДУЁТСЯ ДЛЯ ОЧИСТКИ И ДСЗИНФСКЦИИ при ЛЮбОЙ ВОЗМОЖНОСТИ ИСПОЛЬЗОВЭТЬ
НСГОрЮЧИС ВСЩССТВЗ. ЕСЛИ ДЛЯ ОЧИСТКИ, ДСЗИНФЭКЦИИ ИЛИ В КЗЧССТВЁ растворителей
ПРИМСНЯЛИСЬ ЛСГКОВОСПЛЗМСНЯЮЩИЭСЯ ВЁЩССТВЭ, прежде ЧЁМ ВЫПОЛНЯТЬ ХИрУрГИЧССКОС
ВМСШЗТЕЛЬСТВО, НСООХОДИМО дождаться ПОЛНОГО ИХ испарения.
О ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не допускать попадания жидкости внутрь корпуса генератора. Для
очистки дисплея на передней панели, кожуха и шнура питания не следует использовать
спирт, каустическую соду„химически агрессивные или абразивные материалы, так как
это может привести к повреждению оборудования. Компанией Medtronic Advanced
Energy рекомендуется соблюдать установленные в медицинском учреждении правила
чистки окружающих генератор поверхностей и предметов после каждого пациента.
ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ПОДрОбНЫХ ИНСТруКЦИЙ ПО ЧИСТКЕ НОЖНОГО ПСрСКЛЮЧЗТЕЛЯ И ПрИСМНИКЗ
обратитесь к руководству по эксплусппацъхибеспроводного ножного переключа/пеля
PULSAR.
Техническое обслуживание
Тестированиерабочих характеристикгенератора PULSAR П должно выполняться не реже
одного раза в год специалистом по биомедицинской технике, квалифицированным дляработы в медицинском учреждении. Следуйте установленному в медицинском учреждении
порядку периодической проверки рабочих характеристик электрохирургических
генераторов. Компанией Medtronic Advanced Energy рекомендовано проведение
следующих тестов:
- Проверка параметров выходной мощности для каждого из режимов работы
- Высокочастотный ток утечки
- Переменный ток утечки
' НЭДЁЖНОСТЬЗЗЗЁМЛСНИЯ ПО YlCp€M€HHOMy TOKy
Хранение
Если генератор находится на хранении дольше чем 6 месяцев, его состояние должно
тщательно проверяться квалифицированным инженером по биомедицинской технике.
Если генератор хранился при слишком высокой или низкой температуре, его следует не
менее чем на час оставить в условиях комнатной температуры. Для получения сведений
о допустимых условиях хранения генератора PULSAR II обратитесь к разделу «Условия
хранения» на странице 37.
Охрана окружающей среды
CoxpanmeТрЗНСПОрТИрОВОЧНЬПЙ КОНТСЙНСр И УПЗКОВОЧНЫСматериалы на СЛУЧЗЙ, ЕСЛИ
ПОТрСОУСТСЯ ООрЗТНЗЯ ОТПрЗВКЭ генератора ДЛЯ ремонта ИЛИ ТЭХНИЧССКОГО обслуживания.
ПО окончании срока эксплуатации УДЗЛИТС ПрИбОр В ОТХОДЫ В СООТВСТСТВИИ С МССТНЫМИ
нормативными ТРЭООВЗНИЯМИ. Детали генератора СОСТОЯТ ИЗ ЗЛЮМИНИЯ, СТЗЛИ, меди,
ТСрМОПЛЗСТИЧВСКИХ И ЭЛВКТрОН НЫХ КОМПОНЕНТОВ.
22 Чистка и техническое обслуживание
‘L

--- стр. 921 ---
20 Эксплуатация

--- стр. 922 ---
злектрохирургической энергии. При нажатии на кнопку электрохирургического устройства
в момент, когда отображается сообщение об ошибке, и при условии, что генератором будет
подтвержден надлежащий импеданс нейтрального электрода пациента, на дисплее
появится стандартный экран и подача энергии генератором будет активирована. Если
повторно нажать на кнопку устройства в случае, когда генератором выявляется
ненадлежащий импеданс, вновь будет подано тревожное сообщение об ошибке. Обычно
сообщение об ошибке исчезает через 5 секунд (если повторно не нажимать на кнопку
устройства), и если генератором будет подтвержден надлежащий импеданс нейтрального
электрода пациента на дисплее появится стандартный экран. Если после исчезновения
сообщения об ошибке генератором не выявляется нормальный импеданс. столбиковый
индикатор станет красным, как показано на рисунке 11. Цвет индикатора останется
красным до тех пор, пока не будет подтвержден надлежащий импеданс.
Рисунок 11. Ненадпежащий «замкнутый» импеданс
Возможно, потребуется повторно наложить нейтральный электрод пациента или
скорректировать его положение, прежде чем генератором будет подтвержден надлежащий
импеданс нейтрального электрода. После обнаружения надлежащего импеданса индикатор
станет зеленым.
Если не удается исправить фиксацию нейтрального электрода пациента Tax,чтобы
генератором подтверждался надлежащий импеданс электрода, отсоедините разъем
ътейтрального электрода и подключите вновь. При этом произойдет размыкание импеданса,
и столбиковый индикатор станет оранжевым. Повторите действия. описанные в разделе
«Подготовка к хирургическому вмешательству» на странице 13, шаг 2 (двухсекционный
электрод из фольги), чтобы «замкнуть» импеданс и продолжить хирургическое
вмешательство.
Если генератором обнаруживается ненадлежащий импеданс нейтрального электрода
пациента, подаются звуковой и визуальный сигналы тревоги и блокируется возможность
подачи генератором электрохирургической энергии. Обратитесь к разделу «Устройство
непрерывного контроля качества контакта нейтрального электрода пациента» на странице
40 для получения сведений о технических характеристиках, имеющих отношение
к функции обнаружения нейтрального электрода пациента. Чтобы узнать о номере
кода ошибки и других предупредительных сигналах для случая, когда генератором
обнаруживается ненадлежащий импеданс нейтрального электрода пациента, обратитесь
18 Эксплуатация
‘L

--- стр. 923 ---
Пользователь должен определить предпочитаемые установочные параметры, и выбрать
уровень, нажимая на кнопки ВВЕРХ и BHI/I3,находящиеся рядом с указанными на
жидкокристаллическом сенсорном дисплее уровнями подачи энергии. Уровни подачи
энергии отображаются с шагом приращения, равным единице. В инструкциях по
применению устройств одноразового использования представлены значения мощности для
каждого уровня.
I
ВАЖНО: Установки уровня подачи энергии нельзя изменять в периоды активации
генератора.
4. Теперь генератор готов к работе. „д;
Обратитесь к представленному ниже разделу «Активация генератора».
На рисунке 8 показан пример дисплея на передней панели, когда генератор готов
к использованию.
Г„„_.,„_‚„ __._ ____.‚ -
д А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:неиспользуемые активные электроды всегда держите вдали от
тела пациента.
РИСУНОКПередняя ПЗНЭПЬ — генератор ГОТОВК хирургическому ВМЭШЭТЭЛЬСТВУ
Активация генератора
Активация
Если генератор еще не настроен, следуйте порядку выполнения настройки для подготовки
генератора к работе.
1. Установите электрохирургическое устройство в требуемое положение в операционном
поле.
2. ДЛЯНКТИВЗЦИИ СИСТСМЫНЗЖМИТС На КНОПКУРЕЗКИ ИЛИкоагуляции руЧКИ-ДСРЖЗТСЛЯ, ИЛИ
на педаль рЗЗКИ ИЛИ коагуляция НОЖНОГО ПЁрЭКЛЮЧЭТВЛЯ.
16 Эксплуатация

--- стр. 924 ---
КЗбСЛЬНОГО ПОДКПЮЧСНИЯ. Не ВЫПОЛНЯСТСЯ ПрОВСрКЗ надлежащего КОНТЗКТЗ С ТЗЛОМ
ПЭЦИСНТЗ.
- Двухсекционный электрод из фольги — поместите двухсекционный нейтральный
электрод пациента на теле Tax, чтобы получить наименьший импеданс — на это
укажет оранжевый цвет столбикового индикатора. Производится постоянный
мониторинг импеданса и отображение его значений на экране. Чем ниже импеданс,
тем больше будет отображаться оранжевых столбиков. Поместите нейтральный
электрод пациента таким образом чтобы получить наибольшее количество
оранжевых столбиков на индикаторе и затем «замкните» импеданс. Импеданс
можно «замкнуть» либо касанием к столбиковому индикатору на
жидкокристаллическом дисплее, либо путем активации кнопки резки или
коагуляции на электрохирургическом устройстве или ножном перешючателе. После
«замыкания» цвет столбикового индикатора станет зеленым, и будут подсвечены все
столбики.
I
ВАЖНО: Эта функция доступна только при использовании двухсекционного
нейтрального электрода пациента.
Если генератором обнаруживается ненадлежащий импеданс нейтрального электрода
пациента подаются звуковой и визуальный сигналы тревоги и блокируется подача
генератором электрохирургической энергии. Обратитесь к разделу «Устройство
непрерывного контроля качества контакта нейтрального электрода пациента» на
странице 40 для получения сведений о технических характеристиках имеющих
отношение к функции обнаружения нейтрального электрода пациента. Чтобы узнать о
номере кода ошибки и других предупредительных сигналах для случая, когда
генератором обнаруживается нснадлежащий импеданс нейтрального электрода
пациента, обратитесь к разделу «Ошибки» на странице 23. Сигналы тревоги будут
появляться только в том случае, если используются совместимые нейтральные
электроды пациента, описанные в разделе «Принадлежности» на странице 51.
7
цПРЕДОСТЕРЕЖЕИИЕгПри использовании нейтрального электрода пациента
рУКОВОДСТВУЙТССЬ ИНСТруКЦИЯМИ ИЗГОТОВИТЕЛЯДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СВСДСНИЙ О MCCTC
расположения электрода И ТСХНИКС ВГО НЭЛОЖСНИЯ.
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не полагайтесь исключительно на индикатор импеданса для
3
14
ПОДТВЭРИСДЁНИЯ НЗДЛСИСНЩЭГОналожения НСЙТрЗЛЬНОГО ЭЛСКТрОДЗ ПЗЦИЕНТЗ.
ОКОНЧЕГГЕЛЬНОС решение О TOM. правильно ЛИ рЗЗМСЩСН НСЙТрЗЛЬНЬПЙ электрод
ПЗЦИСИТЗ, ДОЛЖНО ПрИНИМЭТЬСЯ КВаЛИфИЦИрОВаННЫМ СПСЦИЗЛИСТОМ.
_ _____, _ „ц
Подключите устройство PEAK PlasmaBlade к разъему электрохирургического
устройства.
При подключении генератором будет подан сигнал тревоги — если устройство не будет
опознано как устройство PEAK PlasmaBlade, если не будет завершено тестирование
устройства или если истек срок эксплуатации устройства. Появится экран, показанный
на рисунке 7. На нем также будут отображены используемые по умолчанию уровни
подачи энергии для режимов резки и коагуляции. Зеленый индикатор в верхнем правом
Эксплуатация
1L

--- стр. 925 ---
12
Рисунок 6. Передняя панель, на которой отображен рабочий экран при отсутствии подключенных
к генератору устройств
- Если питание включается когдак генераторуподключены какие-либо
электрохирщэгические устройства (и нейтральный электрод пациента подключен
или не подключен), на экране генератора будут отображаться уровни подачи энергии
установочной точки
1 для обоих режимов ~ резки и коагуляции. Передняя панель на
которой отображен данный экран при использовании двухсекционного электрода из
фольги в качестве нейтрального электрода пациента, показана на рисунке 7.
______..—-т‹ —;;.«т ~ . »
.. . ». . .4
Рисунок 7. Передняя панель, на которой отображен экран, появляющийся при подключении
электрохирургического устройства
Установка

--- стр. 926 ---
Поставляемый по заказу беспроводной ножной переключатель
1. При использовании поставляемого по заказу ножного переключателя вставьте
беспроводной приемник в разъем ножного переключателя на генераторе PULSAR II
(CM. рисунок 3 на странице 6).
2. Включите генератор PULSAR П и убедитесь, что зажегся зеленый светодиодный
индикатор включения питания на беспроводном приемнике, показывающий, что
питание приемника включено.
К/
/(2%;-?m?hmdc `
‘ш
РЕА57Р!а5л1аВ1аое“_„
— и
— Светодиодный индикатор включения
Рисунок 4. Беспроводной приемник
‚__
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Работать с ножным переключателем должен только
оперирующий хирург: использующий ручку-держатель. Если ножной переключатель
приводится в действие другим пользователем, это может привести к случайной
активации и причинить вред пациенту и пользователю.
Для получения подробных сведений об изделии обратитесь круководству по эксплтуа/пации
беспроводного ножного переключателя PULSAR.
Предварительная проверка
Передустановкой и эксплуатацией генератора настоятельно рекомендуетсяубедиться
в том, что он работает надлежащим образом и безопасен в применении. С этой целью
квалифицированный специалист по техническому обслуживанию должен проверить
рабочие характеристики генератора. При выявлении проблем не следует использовать
генератор до тех пор, пока они не будут устранены квалифицированным специалистом
по техническому обслуживанию. Позвоните в отдел обслуживания клиентов компании
Medtronic Advanced Energy no номеру I-866—777-9400.
Предварительная проверка работоспособности
Предварителытая проверка работоспособности должна выполняться квалифицированным
специалистомпо техническому обслуживанию или персоналом операционной.
Специалисты, выполняющиеданную проверку, обязаны сначала внимательно изучить
настоящее руководство.
1. ВКЛЮЧИТЕ генератор, нажав на ССТЁВОЙ ВЫКЛЮЧЗТЕЛЬ.
10 Установка

--- стр. 927 ---
Кнопки регулировки уровня подачи энергии коагуляции (СОАС)
(на жидкокристаллическом дисплее) — при нажатии на кнопку «вверх»
повышается уровень коагуляции, с шагом приращения, равным единице. При
нажатии на кнопку «вниз» снижается уровень коагуляции, с шагом убывания,
равным единице.
Экран уровня подачи энергии резки (CUT) —- Ha нем отображается
уровень резки, с шагом приращения, равным единице, от
1
до 10, где
1
соответствует самому низкому, а 10 — самому высокому уровню.
В каждом устройстве имеется встроенная микросхема, определяющая “д;
установочные параметрырежима резки для данного устройства. Эти
установочные параметры описываются в инструкциях по применению,
поставляемых вместе с устройствами.
Экран уровня подачи энергии коагуляции (СОАС)— на нем
отображается уровень коагуляции,с шагом приращения, равным единице.
Значение 1
соответствует самому низкому, а 10 — самому высокому
уровню. В каждом устройстве имеется встроенная микросхема,
определяющая установочные параметры режима коагуляции для данного
устройства. Эти установочные параметры описываются в инструкциях
по применению, поставляемых вместе c устройствами.
ИНДИКЯТОР ПОДКЛЮЧВНИЯ НОЖНОГО переключателя — СОООЩЗСТ
О ПОДКЛЮЧЗНИИ НОЖНОГО ПСрСКЛЮЧЗТСЛЯ К генератору. При ПОДКЛЮЧЕН-ПАИ
НОЖНОГО ПСрСКЛЮЧЗТЁЛЯ В середине ВСрХНСЙ части ‚ЧИСПЛСЯОТООрЗЖЭСТСЯ
ЗЕЛЕНЫЙ ЗНЗЧОК НОЖНОГО переключателя.
Обшиесведения

--- стр. 928 ---
' Не рСКОМСНДУСТСЯ ПрИМСНЯТЬ ИГОЛЬЧЗТЫС ЭЛбКТрОДЫ ДЛЯ мониторинга, так как
ВОЗМОЖНЫслучайные ОЖОГИ.
' B MBCTC ВЫПОЛНЕНИЯ ХИрУрГИЧССКОГО ВМЭШЗТСЛЬСТВЗ РСКОМСНДУСТСЯ ИСПОЛЬЗОВЗТЬ
СИСТЗМЫ МОНИТОрИНГЗ С устройствами ОГрЗНИЧСНИЯ ВЫСОКОЧЗСТОТНОГО тока.
- Активное устройство нельзя использовать вблизи электродов электрокардиографа,
так как это может стать причиной помехи.
у
А Предостережения В ОТНОШЕНИИ ИСПОПЬЗОВЗНИЯ ЗКТИВНЫХ имплантатов
_‚___ __ ,___ l
о Использование электрохирургических приборов при наличии наружного или
внутреннего активного кардиологического имплантата может быть опасным.
Влияние помех. связанных с электрическим током, может нарушать работу
активных имплантатов. За дополнительной информацией обратитесь к
изготовителю кардиологического имплантата до выполнения хирургического
вмешательства.
- Чтобы свести к минимуму вероятность влияния помех на кардиологический
им плантат, размещайте нейтральный электрод пациента таким образом, чтобы пути
прохождения электрохирургического тока находились как можно дальше от
электрода кардиостимулятора.
А Предостережения ОТНОСИТЭЛЬНОэксплуатации
- Уменьшение выходной мощностипри использовании генератора можетуказывать
на неисправность электрического вывода, повреждение изоляции активного
электрода или на избыточное накопление ожогового струпа на кончике активного
электрода. Прежде, чем увеличить выходную мощность, необходимо убедиться
в том, что отсутствуют явные дефекты и что все принадлежности подсоединены
надлежащим образом.
' НЗОЛЮДЗЭМЗЯ НИЗКЗЯ ВЫХОДНЗЯ МОЩНОСТЬ ИЛИ НСНЗДЛСЖЗЩЗЯ работа renepampa ПрИ
ОбЫЧНЫХ uapamerpax настройки МОГУТСВИДСТСЛЬСТВОВЗТЬ О НЭПрЗВИЛЬНОМ
НЗЛОЖСНИИ НСЙТРЗЛЬНОГО электрода ПЭЦИСНТЗ ЛИбО О ПЛОХОМ CFO КОНТЗКТС В МССТЗХ
ПОДСОСДИНСНИЙ. Прежде, ЧЁМ увеличивать ВЫХОДНуЮ МОЩНОСТЬ, НСООХОДИМО
ПрОВбрИТЬ НЗЛОЖСНИС НСЙТРЗЛЬНОГС) ЭЛСКТрОДЭ И СГО ПОДСОСДИНСНИЯ. ПОСЛЗ
НЗЛОЖСНИЯ НСЙТрЭЛЬНОГО ЭЛСКТРОДЗ ПЭЦИСНТЭ ПРОВЭрЯЙТС ДСЙСТВЕННОСТЬ контакта
ЭЛСКТРОДЗ naunema С ТЁЛОМ, КЭЖДЫЙ рЗЗ ПОСЛЕ ПСрСМСЩЁНИЯ naunema.
- Если для компенсацииограниченнойпродуктивности работы уровень мощности
был увеличен, при возобновленииработы рекомендуетсяснизить мощностьдо
исходногоили более низкогоуровня.
' ЕСЛИ ПОСЛС прерывания ПОДЗЧИ питания ИЛИСНИЖСНИЯ НЗПрЯЖВНИЯ ПрОИСХОДИТ
возврат F[2lpE1M€TpOB СИСТСМЫ В ИСХОДНОЁ СОСТОЯНИС, ДЕЁЙСТВЭННОСТЬ KOHTEIKTEI
НЗЙТрЗЛЬНОГО ЭЛЕКТрОДЗ nauuema ПрОВСрЯЭТСЯ СИСТЕМОЙ, ОДННКО ПОЛЬЗОВЭТСЛЬ
ЧЁЙ Введение
т

--- стр. 929 ---
Условное Описаниеобозначение
д. 1- -A е -—^ -~*
А Предупреждение — обратитесь к сопроводительной документацииI
И
Эквипотенциапьное заземление
т...“,._..._..._.,......._..,._..._._, _ _._ ‚ . _ _
q Взрывоопасно при эксплуатации в присутствииMb легковоспламеняющихся анестетиков
т
[1
j“ Плавкийпредохранитель
Ji- Селективный сбор отходов B конце срока эксплуатацию согласно требованиям
/
европейскихдиректив.Удалять в отходы в соответствии с применимыми
_.. государственными НОрМЭТИВНЫМИ ТрСбОВЗНИЯМ И.
cc?
0344 Меткасоответствия требованиями директивы Совета EC 93/42/EEC.
_EC
Ш
REP Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе.
1ЕС60601-2-2; CAN/CSA (722.2NO. 601.1.
AAA Изготовителю
8 Общие сведения
Соответствует требованиям стандартов МЭК/ПЕС 60601-1, UL 60601-1 И МЭК/

--- стр. 930 ---
Описание компоновки задней панели
Полностью задняя панель изображена на рисунке Рисунок 3. Ниже подробно описаны всеимеющиеся элементы управления, розетки разъемов и панель.
w---“—:-'E..~?’""“‘
ехать.
Ё‘г
ч Модуль
' ‚Ё подачи((<-9) \&‘\~Q7» ‘< m."..m.:.,p ""'Ta““‘*
I ‘*' a..§'..‘.f.f.T.'?§:i.i§1m
Х"Разъем т г г 'ножного
.__. ,
т- „з. _
- м ._ -_-_ РазъемПЭРЕКПЮЧЭТЭЛЯ
ЭКВИПОТЭНЦИЭ
\ J ЛЬНОГОL ‘ ‘ И "’“‘ ` L ‘ J " заземления
Рисунок 3. Компоновка задней панели
Модуль подачи питания —- модуль подачи питания состоит из разъемадля шнура питания (для медицинского оборудования) с трехконтактнойвилкой и съемной коробки с двумя линейными плавкими
предохранителями. Всегда используйте плавкие предохранители
с номиналом. указанным в разделе «Входные характеристики сетипитания» на странице 38 настоящего руководства.
_ „ чайПРИМЕЧАНИЕ. Положение «Используите розетку для медицинскогооборудования, чтобы обеспечить надежность заземления»
распространяется только на шнуры питания для использования вСША/Северной Америке.
‚дай Разъем ножного переключателя — разъем для подключениябеспроводного ножного переключателя PULSAR.
‚тдд, Разъем зквипотенииального заземления -— Стандартный разъем дляд’ подключения к общей линии заземления.
I‘.K.
ItItI;IIi’
6 Общиесведения

--- стр. 931 ---
sac ri
Predgovor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii
O ovom prirueniku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
iii
Konvencije korietene u ovom prirueniku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ‚ . . . . . . . . . . .
iii
Pomoe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
iii
indikacije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
iii
Kontraindikacije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. iv
Upozorenjai тщете opreza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
iv
Uvod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Generator PULSAR II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
Elektrokirureki postavi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ‚ . . . . . . . . . . . .
1
Kontrole, prikazi i utienicc . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
Prednja ploea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
Strainja ploea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
Instalacija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 9
Poeetni pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
Instalacija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ‚. .
9
Opcionalna bezifznaпойпа sklopka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10
Preliminarne provjere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10
Preliminarno funkcionalno ispitivanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10
K0ri§tenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 13
Priprema za kirur§ki zahvat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13
Priprema za kirur§ki zahvat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13
Aktiviranje generatora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15
Aktivacija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15
Podeeavanjejaeine zvuka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17
Omiljene zadane vrijednosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18
Ёйёёеще i odriavanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Potrebni pregiedi prije svake uporabe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
19
Potrebni godienji pregledi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Cieeenje
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . _ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
19
Odriavanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Cuvanje
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Zaetita okoliea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ‚ . . . . 20
K0rism'c‘kipri/‘uenikgeneramra PULSAR II
‘ID
"H"!!!
i
ф
и
i

--- стр. 977 ---


--- стр. 978 ---
НЕ рЕКОМЕНДуЕТСЯ ПрИМЕНЯТЬ ИГОЛЬЧЗТЫЕ ЭЛЕКТрОДЫ ДЛЯ мониторинга, ТЗКкак
ВОЗМОЖНЫслучайные ОЖОГИ.
В МЕСТЕВЫПОЛНЕНИЯ ХИрУРГИЧЕСКОГО ВМЕШЗТЕЛЬСТВЭрЕКОМЕНДуЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВЗТЬ
СИСТЕМЫ мониторинга С устроиствами ограничения ВЫСОКОЧЭСТОТНОГО ТОКЗ.
АКТИВНОЕ уСТрОЙСТВО НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВЗТЬ ВОЛИЗИ ЭЛЕКТрОДОВanexrpoxapmdorpaqia,
так как ЭТО МОЖЕТ стать ПрИЧИНОЙ ПОМЕХИ.
А ПРЭДОСТЭРЭЖЭНИЯ В ОТНОШЕНИИ ИСПОЛЬЗОВЗНИЯ активных имплантатов
щ Ё
чад
Использование электрохирургических приборов при наличии наружного или
внутреннего активного кардиологического имплантата может быть опасным.
Влияние помех, связанных с электрическим током, может нарушать работу
активных имплантатов. За дополнительной информацией обратитесь к
изготовителю кардиологического имплантата до выполнения хирургического
вмешательства.
Чтобы свести к минимуму вероятность влияния помех на кардиологический
имплантат, размещайте нейтральный электрод пациента таким образом, чтобы пути
прохождения Электрохирургическогь) тока находились как можно дальше от
электрода кардиостимулятора.
А Предостережения ОТНОСИТЕЛЬНО ЭКСППУЗТЗЦИИ
viii
_._.§.~ ._._. __ _ _ .4
Уменьшение выходной мощности при щпользовании генератора может указывать
на неисправность электрическоговывода повреждение изоляции активного
электродаили на избыточное накопление ожогового струпа на кончике активного
электрода. Прежде, чем увеличить выходную мощность, необходимо убедиться
в том, что отсутствуют явные дефекты и что все принадлежности подсоединены
надлежащим образом.
‘L
Наблюдаемая низкая ВЫХОДНЗЯ МОЩНОСТЬ ИЛИ ненадлежащая работа генератора при
ООЫЧНЫХпараметрах НЗСТрОЙКИ МОГУТСВИДЕТЕЛЬСТВОВЗТЬ О неправильном
НЗЛОЖЕНИИ нейтрального электрода пациента ЛИООО ПЛОХОМ ЕГО контакте В МЕСТЗХ
ПОДСОЕДИНЕНИЙ. Hpexcne, ЧЕМ УВЕЛИЧИВЭТЬ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ НЕООХОДИМО
ПРОВЕрИТЬ НаЛОЖЕНИЕ НЕЙТРЗЛЬНОГО электрода И ЕГО ПОДСОЕДИНЕНИЯ. ПОСЛЕ
НЭЛОЖЕННЯНЕЙТрЗЦТЬНОГО электрода пациента ПрОВЕрЯЙТЕДЕЙСТВЕННОСТЬ КОНТЗКТЗ
электрода пациента С ТЕЛОМ‚ КЗЖДЫЙ p213 ПОСЛЕ ПЕрЕМЕЩЕНИЯ пациента.
Если для компенсации ограниченной продуктивности работы уровень мощности
был увеличен, при возобновлении работы рекомендуется снизить мощность до
исходного или более низкого уровня.
ЕСЛИ ПОСЛЕпрерывания ПОДЭЧИ ПИТЗНИЯ ИЛИ СНИЖЕНИЯ напряжения ПрОИСХОДИТ
возврат параметров СИСТЕМЫ В ИСХОДНОЕ СОСТОЯНИЕ„ ДЕЙСТВЕННОСТЬ контакта
нейтрального электрода пациента проверяется СИСТЕМОЙ, ОДНЗКО ПОЛЬЗОВЗТЕЛЬ
Введение

--- стр. 979 ---
1: «E
0344
% тлеют
AAA
Manufacturer
MedtronicAdvanced Energy LLC
180 international Drive
Portsmouth, NH 03801 USA
Tel: 866-777-9400
Fax: 866-222-0900
www.medtronic.com/advancedenergy
.1‘ д‘ТЮ
Д’ My Comm. Expires Sc-p 23, 2016 у
т
07/2019023
‚
KATHERINE PEREZ
шт
о E Notary Putiiic - State of Fiorida
Ё
. ?g‘ Commission # EE 837608 {ъ
| |(?““E.‘b“‘7-ZY5""9l:§l'“”m‘gF«*;mww3y\vuqzWz;.'<rq;:ss.
n;;:,_7w~ д‘ „д
V.
tiimiiniiiirii:
O‘?/3%
.1
1013
ГЕё half
Medtronic BV
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerien
The Netherlands
Tei.011-31-45-566-8000
Fax. 011-31-45-566-8668
70-10-1429 Rev A
August 2012

--- стр. 1073 ---
Замена батарей
передатчика
КРЫШКА ОТСЕКА ‚—— СКРЕПА нА и ОБОРОТАБАТАРЕЙ —-'\ г,» ПАЗОВОГО ПРИВОДА
д л
2 СТОПОРНЫХ ВЫСТУПА › КОЛЬЦЕВАЯ
_ “ _.
\
УПЛОТНИТЕЛЬНАЯ
-
ъ
ПРОКЛАДКА
I
д‘
‚__ УГЛУБЛЕНИЕ ДЛЯ СНЯТИЯ
‘И КРЫШКИ (ОСТОРОЖНО
ПОД! {I/IMI/ITTE ПЛОСКИЙ
КОНЕЦ. ЧТОБЫ СНЯТЬ
КРЬЦПКУ)
` м _
3 БАТАРЕЙКИ
типА “А/Х"
„_
ИНДИКАТОР полярности
\.__ выводов 3 EATAPFEKНА
———_— ~ —i---““ НИЖНЕЙ ПОВЕРХНОСТИ
ЛЕРЖАТЁЛЯ
Осторожно! Замените батареи в передатчике высококачественными щелочными
батареями типа “/\A", как показано на рисунке. При замене батарей не
перепутайте изготовителей. Никогда не смешивайте старые батареи с
новыми. При замене батарей соблюдайте осторожность. чтобы не повредить
кольцевую уплотнительную прокладку на крышке отсека батарей. Кольцевую
уплотнительную прокладку следует заменять всякий раз„когда она окажется
поврежденной, или если есть сомнения в ее пригодности к эксплуатации.
"Medtronic Advanced Energy" рекомендует, чтобы эту уплотнительную
прокладку заменяли. как минимум, каждый третий раз, когда заменяются
батареи. При замене уплотнительной прокладки смажьте ее техническим
вазелином.
Утечка батарей: Если передатчик или приемник не будет использоваться в
течение длительного времени, вытащите батареи. чтобы избежать
повреждения из-за возможной утечки батарей.
Удаление батарей: Следуйте рекомендациям изготовителя батарей или
правилам вашей больницы по удалению использованных батарей.
LBL-00098 Rev C
Page 97 0f257

--- стр. 1074 ---
Спецификации
Дальность Действия: обычно 12.19т
Функции переключателей: максимум 5
Задержка: обычно 200 миллисекунд
Срок службы батареи передатчика: 200 часов при 50 % обычного рабочего циклаПотребление энергии (передатчик): дежурный режим 100 микроамперПотребление энергии (приемник): 6 В пост. тока при 200 мА
Выходная мощность приемника: однополюсный переключатель. контакты 0„5
ампер
Передатчик с радиусом действия 360 градусов
Степень защищенности 1Р68 стандарта EN 60529 (Европейского комитета поэлектротехнической стандартизации) (передатчик)
Сертификация
Отнесен к категории стандарта IEC/UL 60601-I (МЭК/Лаборатории по техникибезопасности) медицинского электрического оборудования лабораторией
Underwritefs Laboratories, Inc относительно пожара: электрошока и механической
опасности в соответствии с IEC/UL 60601-1.
классифицирован относительно электрошока, пожара, механической и иной только
указанной опасности в соответствии с CAN/CSA C22.2 No. 60601.1 (Канадской
ассоциации по стандартизации)
Стандарты ЭМС
Разме
Вес
EN606014-2: 2001 r.
IEC I000-4-2: 1995 r. Электростатическая устойчивость
1ЕС 1000-4-3: 1995 г. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю
при 10 мкВ/м
1ЕС 1000-4-4: 1995 г. Устойчивость к кратковременным выбросам напряжения
1ЕС 1000-4-5: 1995 г. Устойчивость к динамическим изменениям напряжения
электропитания
1ЕС 1000-4-6: 1996 г. Устойчивость к наведенным помехам в радиодиапазоне
1ЕС 1000-4-8: 1993 г. Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты
1ЕС 1000-4-1 1: 1994 г. Кратковременное понижение и варьирование напряжения
EN 5501 1: 1998 г. Лучистое и кондуктивное излучение, группа
1
класс В
FCC (Федеральная комиссия связи) Часть 15 Лучистое и кондуктивное излучение,
класс В
1ЕС 61000-3-2: 2000 г. Мощность гармоник, класс А
1ЕС 61000-3-3: 1995 г. + А1: 2001 г. Флуктуация напряжений, Раздел 5
Передатчик: 35.5ст х 25.4ст х 7.62ст
Приемник: 12.7ст х 8.89cm х 6.98cm
Передатчик: 2.5 кг с батареями
Приемник: 0.204 кг
LBL»00098 Rev C
Page 99 of 257

--- стр. 1075 ---
Biztonseg
Ах еЬЬеп а reszben leirt informeciek mind a beteg, mind az iizemeltete biztonsega
szempontjebel fontosak, valamint a keszulek megbizhate miikedeset is elesegitik. Ez а resz
tartalmazza a Vlgyazat, Flgyelem, Fomos es Megjegyzes kifejezesek kezikenyvben tertene
hasznzilatenak magyaraizatell.
Анамнез informziciek
Altalenoshasznelat
Amennyiben а lelbkapcsolc’)erintesre hideg чаду а kernyezeti hexnersekletnel
h'L'1vt')sebb. hasznelat c1'0'tt engedje. hogy stabilizeledjon.
A kesz?lek megfelele biztonsegi kfivetelmenyeinek nem megfelele TARTOZEK
hasznalata az egesz rendszer biztonsegi szintjenck csekkenesehez vezethet.
Mcgfontolande szcmpontok lebbek кати:
- а tartozek hasznzilata a BETEG KCZELEBEN
— arra vonatkoze bimnyitek. hogy a TARTOZEK biztonsegi tantlsitesa a
megfblele IEC 60601-I es/vagy IEC 60601-1-I alapjem kidolgozott
nemzeti szabveny szerint шпёт.
Bizonyos ideszakonkent, ha a kapcsole epseget illeteen ketseg тега] Ге1,prebelja
ki az 655265funkcim.
LBL—00098 Rev C
Page 101 of257

--- стр. 1100 ---
Очистка
НИЖЕ? СЛСДуЮТ ИНСТруКЦИИ ПО ОЧИСТКЕ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
АБРАЗИЯ: Не применяйте абразивную материю‚острые предметы или
абразивные средства для очистки.
ОТКЛЮЧЕНИЕ: Отключите соединительные кабели от приемника.
ПОГРУЖЕНИЕ: Не погружайте приемник„провода или соединители под
проточную воду.
Передатчик
Передатчик классифицирован как IP68 (имеющий защи/пу от проникновения влаги).
и его можно полностью кратковременно погружать в воду.
I Изопропиловый спирт
I МЫЛО и вода
I Чистящее средство “Cidex”
I Гипохлорит натрия 5,25% (отбеливаюшее вещество), разбавленный в
пропорции 1021
Приемник
ОСТОРОЖНО: Приемник классифицирован как IPX1, И его нельзя погружать в
воду.
Увлажните неабразивную тряпочку одним из перечисленных ниже продуктов;
затем отожмите тряпочку так, чтобы она была слегка влажной, и осторожно
протрите грязное место, пока оно не станет чистым.
- Изопропиловый спирт
I Мыло и вода
I Чистящее средство "Cidex‘”
I Отбеливатель гипохлорит натрия 5,25% (отбеливающее вещество),
разбавленный в пропорции 10:1
Протрите поверхность приемника от любой влаги.
LBL-00098 Rev C
Page 98 of 257

--- стр. 1101 ---
А
____B_,
Передатчик
Описание
Главныепереключатели
1
одной или двойной функции “А;J
T
v
Этикетка клавиши ИК. На этой этикетке
указывается код изготовителя и канал,который используется приемником дляобъединения в пару с педальным
переключателем. Эта этикетка снабжена
цветовой маркировкой. и педальный
переключатель имеет идентичную этикетку(стр. 93). Обратитесь к странице 8 для
получения подробной информации о
у кодировании канапловд
LBL—00098 Rev C
Page 96 of 257

--- стр. 1102 ---
Вид спереди приемника
от т
‘
Название
I
Индикатор
ВКЛЮЧСНН01`0
питания.
I
Индикаторы
функционирования
переключателя 1—5
' Индикатор
разрядки батареи
педального
переключателя
д,Этикетка
клавиши ИК
!I§3j(e
A
Описание
Индикатор ВКЛЮЧЕННОГО ПИТЭНИЯ ЗЗГОРЭСТСЯ ЗСЛСНЫМ
J
М
K0111/§pO§2ll_-H/H’l__K3H3J1QB.
СВЕТОМ. ЧТООЫ НОКЭЗЦТЬ. ЧТО ПрИООр ПОНУЧЗЕТ ПИТЗНИС
Когда переклъочателЦ-и) приводится в Действие.
загораются свстопнодьх СИД.
Когда сшЁжбы батиреи питания будет
приближаться к концу. начнет мигать красный СИД.
СИД будет мигать 3-4 часа. Когда СИЛ горит
непрерывно. остается 3-4 часа работы батареи. Однако
батареи c,1e_:1J\'gg32lM_CH}/ITb сразу же.
На ЭТОЙ ЭТИКСТКС УКЭЗЫВЗЁТСЯ КОД
ИЗГОТОВИТЕЛЯ И Kai-{3.II, КОТОРЫЙ ИСПОЛЬЗУСТСЯ
ПрИСМНИКОМ ДЛЯ ООЪСДИНСНИЯ В пару С
педальным ПСрСКЛЮЧЗТЁЛСМ. ЭТЗ ЭТИКВТКЗ
снабжена Цветовой маркировкой, и
ПЭДЗЛЬНЬХЙ ПСрСКЛЮЧЗТСЛЬ ИМЗСТ ИДСНТИЧНУЮ
этикетку (стр. 93). Обратитесь K странице 8
ДЛЯ получения подробной информации о
LBL-00098 Rev C
Page 94 of 257

--- стр. 1103 ---
Символы обозначения оборудования
НИЖСПРИВСДСН ПСРСЧСНЬ СИМВОЛОВ, ИСПОЛЬЗУЮЕЦИХСЯ на ЭТОМ ИЗДСЛИИ.
Таблица 1-2.Символы обозначенияоборудования
V T” ”“ “W ‘ “ ‘ т т’;
Ш ВНИМАНИЕ:Обратитесь за справкой к сопроводительным
документам
„м ? _ Г w
_
I Питание включено
«д Батарея разряжена
_____-
L _ „ __
да}! .. „| „од? Руководствуитесь ипструкпиеи по эксплуатации.
hg_:‘
1
Датаизготовления
Раздельный сбор мусора в конце срока службы в соответствии с
\
к‘ „
требованием европеискои директивы. Удаление производить в
соответствии с применимыми нормативными актами страны.
|
N оизво ительдань р д
LBL—OO098 Rev C
Page 92 of 257

--- стр. 1104 ---
Случайное разлитие:
Электропюк:
Предупреждения:
Опасность взрыва:
Согласование
оборудования:
Предостережения:
Ежегодное
техобслуживание:
наличии, обратитесь в свой Отдел биомедицинской техники
за помощью в идентификации.
Если на приемник будет случайно пролита жидкость,уберите этот приемник из эксплуатации и осмотрите на
предмет повреждений.
Для снижения риска получения удара электрическим током
не снимайте никакие крышки. Предоставьте
квалифицированному ПСРСОНЗЛУ ЗЭНИМЗТЬСЯ
ТСХООСЛУЖИВЗНИСМ.
Не ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЭТО o60py11oBaHne B ПрИСуТСТВИИ ЛСГКО
ВОСПЛЗМСНЯЮЩИХСЯ ЗНССТСЗИрУЮЩИХ СрСДСТВ.
Педальные переключатели доглжны быть согласованы с
другим оборудованием.
Обязательно справьтесь со спецификациями изготовителя,
чтобы обеспечивать безопасную эксплуатацию.
Для обеспечения постоянной безопасности и
качественной работы переключателя рекомендуется, чтобы
функциональность и электробеэопасность переключателя
проверялись ежегодно.
ЕЯСВДНВВНЯЯ проверка: ВНЖНО. ЧТОбЫ ПСДЭЛЬНЫЙ ПСРЁКЛЮЧЭТСЛЬ осматривался
Режим работы:
Только по рецепту:
КЗЖДЫЙ ДСНЬ ИЛИ перед ЕГО ПрИМСНСНИСМ.
Система инфракрасного беспроводного педального
переключателя работает на длине волны 870 нм
(нанометров). Ее следует проверять с целью обеспечения
совместимости с любым подключенным к ней устройством
или средой, в которой она работает.
Сообщайте обо вссх проблемах, которые вы испытываете с
педальным переключателем. Если педальный
переключатель не работает исправно, обратитесь к своему
сервисному представителю для проведения
техобслуживания. Если переключатель не работает
исправно, его не следует использовать.
В Соединенных Штатах Америки федеральный закон
ограничивает продажу этого устройства только врачами
или по предписанию врача.
LBL—O0098 Rev C
Page 90 оГ257

--- стр. 1105 ---
Безопасность
Информация, представленная в этом разделе, важна для обеспечения безопасности и
пациента, и оператора, а также служит для того, чтобы повысить надежность
оборудования. В этом разделе описывается то, как термины “ОсторожноРД“ВниманиеП
„с ‚ 3-» д as _
Важная информация и ‘Примечание используются на протяжении всего руководства.
Общая информация
Основноеприменение
ЕСЛИ ПСДЭЛЬНЫЙ ПСрСКЛЮЧЗТСЛЬ на ОЩуПЬ ХОЛОДНЫЙ ИЛИ НИЖС температуры
окружающего BO3lIyXa,ДНЙТС ВОЗМОЖНОСТЬCFO температуре
СТЭОИЛИЗИрОВЗТЬСЯ, ПрСЯЩС ЧСМ CFO ПрИМСНЯТЬ.
Использование ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО оборудования, которое не
удовлетворяет равноценным требованиям техники безопасности этого
оборудования, может привести к сниженному уровню безопасности
получившейся системы. В число соображений в отношении этого выбора,
должно входить:
Применение этогодополнительного оборудования ПОБЛИЗОСТИ
ОТ ПАЦИЕНТА
Доказательства. подтверждающие,что сертификациябезопасности
ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО оборудования была произведена в
соответствии с надлежащим гармонизированным национальным
стандартом МЭК 60601-1 и (или) МЭК 60601-1-1.
Периодически, всякий раз, когда надежность переключателя вызывает
сомнения, проверяйте все его функции.
LBL-00098 Rev C
Page 88 of257