Физиотерапевтический аппарат RADIAGE для радиочастотной терапии с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Код ОКП 94 4420
НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ
ч
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Физиотерапевтический аппарат RADIAGE для радиочастотной терапии с принадлежностя
производства компании "Моте Carlo Esthetics s.a.r.l.'
(“Монте Карло Эстетике С.а.р.л.”), Монако.
Соответствует требованиям национальных стандартов
ГОСТ 50444- 92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.4-99.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. ГОСТ Р 50267.0.2 - 2005
--- стр. 2 ---
>изиотерапевтический аппарат RADIAGE для радиочастотной терапии с принадлежностями.
эящий нормативный документ распространяется на оборудование для косметологии производств
ании “Monte Carlo Esthetics s.a.r.l.’* (“Монте Карло Эстетике С.а.р.л.*'), Монако - физиотерапевтически)
>ат RADIAGE для радиочастотной терапии с принадлежностями.
отерапевтический аппарат предназначен для использования в салонах красоты, медицинских и spa
)ах. Аппарат может применяться для решения таких эстетических проблем, как:
коррекция морщин и выравнивание кожного рельефа;
снижение тургора и дряблость кожи лица и тела;
безоперационная подтяжка кожи;
снижение выраженности проявлений целлюлита.
: в зависимости от потенциального риска применения - 2а по ГОСТ Р 51609-2000.
рат предназначен для эксплуатации в условиях, соответствующих климатическому исполнению YXJ
ории 4.2 по ГОСТ 15150-69.
lep записи обозначения продукции при заказе:
иотерапевтический аппарат RADIAGE для радиочастотной терапии с принадлежностями».
:ХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
Физиотерапевтический аппарат для радиочастотной терапии должен соответствовать требованиям
>ящего НД.
Все составляющие аппарата должны быть нетоксичными.
Преимущества физиотерапевтического аппарата для радиочастотной терапии:
^тание моно- и биполярной технологии;
ячие программы предварительного сканирования кожи {«Feedback» - «Обратная связь») для подбора
сальной частоты воздействия в зависимости от индивидуальных особенностей строения кожи;
ячие нескольких программ, предназначенных для решения различных эстетических проблем на лице и
ребуется система охлаждения;
цедура абсолютно безболезненна и безопасна для пациента и косметолога.
)сновные параметры и размеры.
вные технические характеристики физиотерапевтического аппарата для радиочастотной терапии
шелены в таблице 1.
Технические характеристики Таблица 1.
Описание, характеристики Значение
Основные размеры и параметры
Вес изделия, кг 6
Габаритные размеры ДхШхВ, мм 420x460x250
Режим работы Автоматический, с предварительной установкой
программ.
Ручной пользователь выбирает программу
Отвод 1 астатический
Ввод данных С клавиатуры
--- стр. 3 ---
Описание, характеристики Значение
Частота воздействия 1 МГц
Режим работы аппарата Продолжительный
Электрические характеристики
Питание Электрическая сеть переменного тока,
однофазная
Источник питания Внутренний (встроенный)
Рабочее напряжение, В 230±10%
Частота сети 50Гц±1Гц
Номинальная потребляемая мощность,
(Вт
220 Вт
Предохранители Встроенные. 2x3,15А
Заземление Защитное (в приборной вилке)
требования к условиям окружающей среды
Условия эксплуатации:
T V lecT O размещения Использование внутри помещений
Особые требования к условиям
эксплуатации
Не допускать избыточной влажности
Температура окружающей среды От 0° до + 35 °С
Относительная влажность
1
От 30% до 75%
Г Атмосферное давление 700 гП а- 1060 гПа
Условия транспортирования:
Температура окружающей среды От -40^С до + 65°С
Относительная влажность От 10% до 90%
Атмосферное давление 500 гП а- 1060 гПа
1 Условия хранения:
Температура окружающей среды От -5“С до +40'^С
Относительная влажность До 90% (без конденсации)
Атмосферное давление 700 гП а- 1060 гПа
--- стр. 4 ---
Описание, характеристики Значение
Требования к устойчивости при механических и климатических воздействиях
Устойчивость в зависимости от
воспринимаемых механических
воздействий при транспортировании по
ГОСТ Р 50444-92
Для группы 2
Устойчивость в зависимости от
воспринимаемых вибрационных
нагрузок по ГОСТ Р 50444-92
Для группы 2
Условия транспортирования по ГОСТ
15150-69
По условиям хранения 5
Условия хранения по ГОСТ 15150-69 В условиях хранения 1
Требования к надежности
3 зависимости от возможных
последствий отказа в процессе
использования по ГОСТ Р 50444-92
Класс В
Зид климатического исполнения по
ГОСТ 15150-69
УХЛ 4.2
Степень водной защиты по ГОСТ 14254-
96
IP 40
Устойчивость в зависимости от
воспринимаемых механических
воздействий по ГОСТ Р 50444-92
Для группы 2
Зиброустойчивость, ударопрочность и
удароустойчивость по ГОСТ Р 50444-92
Изделия группы 2
Требования безопасности
Степень потенциального риска
применения по ГОСТ Р 51609-2000
Класс 2-а
Степень защиты от поражения
электрическим током по ГОСТ 50267.0-
92
Класс И. типа BF
2тепень безопасности в отношении
воспламеняющихся анестезирующих
смесей и кислорода
Не пригоден для использования вблизи
воспламеняющихся анестезирующих смесей и
смесей, содержащих воздух, кислород, окись
азота.
--- стр. 5 ---
Требования к внешнему виду физиотерапевтического аппарата RADIAGE для радиочастотной
1ПИИ.
1. Физиотерапевтический аппарат для радиочастотной терапии должен поставляться со всеми
)Ходимыми для применения устройствами, перечисленными в сервисном наборе, и специальными
ссуарами.
На поверхности физиотерапевтического аппарата для радиочастотной терапии не допускается:
ступающих частей на поверхности, если это не предусмотрено конструкцией аппарата:
дублений или деформаций;
рапин, сколов, шероховатостей;
сторонних включений размером более 0.3 мм.
Комплектность поставки.
аадое упаковочное место должны входить:
риотерапевтический аппарат RADIAGE для радиочастотной терапии;
[говодство по эксплуатации.
шрат RADIAGE в составе:
Основная консоль - 1 шт.
Монополярная манипула для лица - 1 шт.
Биполярная манипула для лица - 1 шт.
Монополярная манипула для тела - 1 шт.
Насадки для монополярной манипулы - 2 шт.
Электрод - 1 шт.
Кабель для электрода - 1 шт.
Педальный переключатель - 1 шт.
Держатель для манипул - 1 шт.
Сетевой кабель - I шт.
Ремень для фиксации электрода - 1 шт.
надлежности для аппарата RADIAGE:
Монополярная манипула для лица - до 5 шт.
L Биполярная манипула для лица - до 5 шт.
I. Монополярная манипула для тела - до 5 шт.
L Электрод - до 5 шт.
5. Кабель для электрода - до 5 шт.
6. Педальный переключатель - до 5шт.
1. Сервисный набор: источник питания MPS200-24 - до 5 шт., цветной дисплей - до 5 шт., электронн
га PR0257/A - до 5 шт., электронная плата управления дисплеем SMART TOUCH - до 5 шт., лицев
ель аппарата - до 5 шт., задняя панель аппарата - до 5 шт., электронный переключатель (вкл./выкл.)
роенными предохранителями - до 5 шт.
Упаковка.
1. Аппарат для радиочастотной терапии вместе с руководством по использованию упаковывают в
нэтиленовую пленку, противоударные элементы (пенопласт) и затем в коробки из гофрокартона,
гще аппарата наклеина этикетка. На коробке из гофрокартонна указана маркировка.
2. Масса одного упаковочного места должна быть не более 25 кг.
3. Упакованный аппарат не должен иметь на поверхности следов влаги.
--- стр. 6 ---
Этикетка.
Перед началом эксплуатации аппарата, ознакомьтесь с техническими данными и серийным номером на
ней панели корпуса аппарата.
сетка включает в себя следующую информацию:
[менование фирмы-изготовителя, страна;
1К СЕ;
)ес производителя;
шант исполнения аппарата;
I
шенование изделия или его товарный знак;
мйный номер;
пряжение в сети;
щность;
сгота электрических колебаний;
шчество предохранителей, их мощность;
асе электробезопасности;
ик «Внимательно изучите Руководство по эксплуатации»,
юсоб утилизации.
Маркировка.
I. Маркировка картонной тары производится с нанесением следующих обозначений на русском языке:
шенование изделия или его товарный знак;
енование фирмы-изготовителя, страна;
юйный номер;
иичество изделий в упаковке;
^ер партии;
:ловия хранения;
ссы нетто (кг);
ссы брутто (кг);
[рих-код;
едупредительные информационные надписи.
2. На задней панели аппарата наносят предупредительные информационные знаки.
[РЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.
Физиотерапевтический аппарат RADIAGE для радиочастотной терапии, производства компании ”Моп
о Esthetics s.a.r.l.’' (“Монте Карло Эстетике С.а.р.л.*’). Монако, является нетоксичным и неопасным
^етологическим оборудованием.
При условии хранения аппарата для радиочастотной терапии в соответствующих условиях: в
|ещениях медицинского, физиотерапевтического и эстетического применения, аппарат дляI
--- стр. 7 ---
)частотной терапии не содержит компонентов, содержащих легколетучие соединения, а также
энентов, выделяющихся в окружающую среду. При контакте с другими веществами, с воздушной и
)й средами, токсичных соединений не образуют. При непосредственном контакте с кожными
)вами, не обладают вредными воздействиями на организм человека.
[спользование оборудования в условиях окружающей среды, загрязненной радиочаетотными и
ромагнитными полями, ионизирующим излучением, механическими и/или звуковыми вибрациями,
т вызывать нарушения в работе оборудования, делая его использование опасным для оператора,
гающего с аппаратом, и для пациента, подвергающегося косметологической процедуре.
'словия производства аппарата отвечают санитарно-эпидемиологическим требованиям,
^являемым к медицинской технике.
£ТОДЫ КОНТРОЛЯ.
1спытание на устойчивость к электростатическим разрядам по п.8 ГОСТ Р 51317.45.2.-99 со степенью
кости 3 контактный разряд (непрямое воздействие ЭСР) и со степенью жесткости 3 воздушный разряд
(опустимом критерии качества функционирования А или В.
кпытание на устойчивость к наносекундным импульсным помехам по п.п.8,9 ГОСТ Р 51317.4.4-2007
епенью жесткости 2 в цепях электропитания при допустимом критерии качества функционирования А
3.
[спытание на устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии по пп.8,9 ГОСТ
U7.4.5-99 в цепях электропитания со степенью жесткости 1 по схеме «провод-провод» при дoпycтимo^
ерии качеетва функционирования А или В.
(спытание на устойчивость к динамическим изменениям (провалам, прерываниям и выбросам)
яжения электропитания по п.п. 8,9 ГОСТ Р 51317.4.11-2007 со степенью жесткости 2 при допустимом
ерии качества функционирования А, В или С.
Испытание на соответствие нормам напряжения радиопомех на клеммах питаюшей сети по ГОСТ Р
8.11-2006.
:ДОПУСТИМЫЕ отклонения качества ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ:
13 элемента системы;
енение программируемых параметров;
ичие неисправностей, установленных изготовителем в эксплуатационной документации:
енение рабочего режима;
кращение (отключение) или приостановка выполнения любой выполняемой функции;
циирование выполнения любой выполняемой функции;
гаточно большое значение погрешности отображаемых числовых значений, которое может влиять на
есс диагностики и лечения;
ожение шума на физиологический сигнал, при котором нельзя отличить сигнал от шума, или
шение процесса интерпретации физиологического сигнала;
|ушение процессов автоматической диагностики или выполнения процедур.
РАНСПОРТИРОВКА.
Оборудование разработано компактным, для удовлетворения двух требований: оно не занимает много
л и удобно при транспортировке. Компактность не сказалась на технических характеристиках и
вводительности. Медицинское оборудование RENEVE выполнено в соответствии с общими нормами
трической безопасности Инструментов для эстетического применения CEI 62-39.
1ри условии размещения и крепления транспортной тары в транспортных средствах с обеспечением и:
йчивого положения, исключая возможность смещения транспортной тары и ударов ее друг о друга и о
ки транспортных средств, физиотерапевтический аппарат RAD1AGE для радиочастотной терапии
1НЧИВ к механическим воздействиям при транспортировке по ГОСТ Р 50444-92.
Физиотерапевтический аппарат RADIAGE для радиочастотной терапии в транспортной таре устойчив
магическим воздействиям при транспортировке по группе 5 по ГОСТ 15150.
--- стр. 8 ---
гранспортировке аппарат должен предохраняться от загрязнений, не подвергаться попаданию прямых
гчных лучей и влаги в виде снега или дождя. Также аппарат не должен контактировать с кислотами и
|чами, а коробки из гофрокартона вторичной упаковки не должны иметь повреждений.
»АНЕНИЕ.
Данное оборудование разработано для проведения работы в надлежащем помещении: для помещений
пинского, физиотерапевтического и эстетического применения; таким образом, помещения, которые
эт сильные тепловые колебания, высокий процент влажности, стекание воды или других жидкостей,
ленную атмосферу или атмосферу, загрязненную химическими реактивами, материалами или
ламеняющимися газами, не подходят ни для работы оборудования, ни для его хранения.
Использование прибора в помещениях, загрязненных радиочастотами, электромагнитными полями,
[зированными радиозонами, механическими и звуковыми вибрациями и при наличии другого
удования, непредназначенного для медицинского использования и несоответствующего
громагнитным стандартам, может вызвать аномалии в работе прибора, а также быть опасным для
1атора и пациента.
Аппараты должны эксплуатироваться:
в закрытом, хорошо освещенном помещении,
имеющем электрическую сеть соответствующего напряжения
с температурой окружающей среды: 0°Сдо + 35°Си
относительной влажностью от 10% до 90% без конденсации.
Июбые манипуляции с оборудованием, его передвижение во время работы и ее прерывание в ходе
[едуры и все другое, не указанное в данной инструкции, может привести к выходу из строя прибора и
ать ситуации, несущие опасность, как для пациента, так и для специалиста.
1РАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ,
Гарантия предоставляется только на оборудование официально компанией поставляемой «Monte Carlo
letics s.a.r.l.» (“Монте Карло Эстетике С.а.р.л.”). Монако,
итийный срок службы - 12 месяцев со дня покупки.
Гарантийное обслуживание не производится в случаях:
есоблюдения правил эксплуатации;
гере чека и/или гарантийного талона;
ебрежного хранения и/или транспортировки изделия владельцем;
смонта не уполномоченными на это лицами, его разборки и других, не предусмотренных инструкци*
пательств;
еханических повреждений;
ключения изделия в сеть с недопустимыми параметрами;
спользования изделия в целях, для которых оно не предназначено;
несения исправлений в текст талона;
--- стр. 9 ---
юкировки подвижных элементов при попадании во внутренние рабочие объемы посторонни;
метов и мелких деталей одежды;
шменение расходных материалов, не одобренных поставщиком оборудования.
При наличии перепадов напряжения электрической сети в помещениях, где эксплуатируется annapai
цельно использовать стабилизаторы напряжения! Перепады напряжения могут привести
авильной работе аппарата и выходу его из строя. В случае возникновения отклонений в штатны
мах работы аппарата немедленно прекратить работу и связаться с фирмой-поставщиком. Запрещаете
вольное вскрытие аппаратов для устранения неисправностей. Самовольное вскрытие приведет
лированию гарантийных обязательств поставщика.
МАНИЕ! Не использовать для обработки резиновых электродов жидкости, содержащие спирт
1ные масла.
МАНИЕ! Гарантийные обязательства поставщика не распространяются на рабочие аксессуарь
тоспособность аксессуаров в обязательном порядке проверяется при передаче аппарата потребители
на рабочих аксессуаров производится лишь в случае обнаружения дефектов при передаче аппарате
ебителю.
ГИЛИЗАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ.
Утилизация устройств и/или их частей, включая расходные материалы, с бытовыми отходами не
гскается.
Необходимо выполнить раздельный сбор всех компонентов: металлические детали аппарата отделить
ластиковых.
Несоблюдение процедур утилизации может оказать негативное влияние на окружающую среду и/или
овье людей.
1АЛОГИ.
)квивалентным аналогом физиотерапевтического аппарата RADIAGE. производства компании “Monte
I Esthetics s.a.r.l.” (“Монте Карло Эстетике С.а.р.л.") Монако, является:
арат для радиочастотной терапии с принадлежностями, модель Reaction», производства «Viora Ltd»,
иль. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06473 от 23.03.2010 г.
Таблица сравнения технических характеристик физиотерапевтического аппарата Radiage для
ючастотной терапии с принадлежностями, производства компании “ Monte Carlo Esthetics s.a.r.l.’
Ьнте Карло Эстетике С.а.р.л.” ) Монако, с аналогом .
Наименование Физиотерапевтический аппарат Аппарат для радиочастотной
RADIAGE для радиочастотной терапии терапии с принадлежностями.
с принадлежностями, производства модель Reaction, производства
компании ‘'Monte Carlo Esthetics s.a.r.l." компании «Виора Лтд.», Израиль.
(“Монте Карло Эстетике С.а.р.л."Г
Монако.
№ФСЗ 2010/06473 от 23.03.2010 г.
--- стр. 10 ---
Назначение
Материал
Основные размеры и
параметры
Вес изделия, кг
Габаритные размеры,
ДхШхВ, мм
Частота воздействия
Рабочее напряжение,
В
Частота сети, Гц
Номинальная
потребляемая
мощность, Вт
Упаковка
Физиотерапевтический аппарат
RAD1AGE для радиочастотной терапии
использует радиочастотную энергию
для создания эндогенного
(подкожного) нагрева в салонах
красоты, медицинских и spa-центрах.
Аппарат может применяться для
следующих эстетических целей;
• коррекция морщин и
выравнивание кожного рельефа:
• снижение тургора и дряблость
кожи лица и тела;
• безоперационная подтяжка
кожи:
• снижение выраженности
проявлений целлюлита.
Комбинация пластиковых и
металлических материалов.
420x460x250
] МГц
230±10%
Аппарат для радиочастотного
лифтинга применяется для
радиочастотного лифтинга
различнь(х зон лица и тела.
Процедуры проводятся в салонах
красоты, медицинских и spa-
салонах. Аппарат применяется для
рещения следующих эстетических
проблем:
• безоперационная подтяжка
кожи:
• устранение жировых
отложений;
• коррекция морщин и
выравнивание кожного
рельефа:
• снижение выраженности
проявлений целлюлита;
• моделирование четких
контуров тела.
Комбинация пластиковых и
металлических материалов.
17 (без колесной базы), 19 (с
колесной базой)
400x350x450
850 кГц. 1.8 МГц, 2,4 МГц и
850кГц+ 1.8 МГц+2,4 МГц
230±10%или !10±10%
50±1
200
Аппарат для радиочастотной терапии
вместе с руководством по
использованию упаковывают в
полиэтиленовую пленку,
противоударные элементы и затем в
коробки из гофрокартона.
На заднюю и нижнюю панель
аппарата и коробку наклеивают
этикетку.
50±1 или 60±1
200
Твердая картонная коробка с AByMj
ручками по бокам, аппарат
завернут в целлофан, внутри
коробки (на дне) уложен
пенопласт. В пенопласте есть
углубления под форму аппарата и
аксессуары к нему, сверху также
накрывается пенопластом.
--- стр. 11 ---
9.3. Физиотерапевтический аппарат RAD1AGE для радиочастотной терапии с принадлежностями
является эквивалентным указанному аналогу по назначению, функциональным
возможностям, конструктивному исполнению, принципу работы и основным технических
характеристикам.
Различаются следующие показатели: габаритные размеры, вес изделий и упаковка - которые
не влияют на их функциональные характеристики.
--- стр. 12 ---
/
шито и скреплено
'СТО В