Имплантаты стоматологические ITERUM в исполнениях с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- - IS 4,2x6 - IS 4,2x8 - IS 4,2x10 -IS 4,2x11,5 - IS 4,2x13 -IS 4,2x16 - IS 5x8 -IS 5x10 -IS 5x11,5 -IS 5x13 -IS 5x16 4. Имплантат c классической резьбой в комплекте с прямым абатментом: -IS 3,3x10 KIT -IS 3,3x11,5 KIT - IS 3,3x13 KIT -IS 3,3x16 KIT - IS 3,75x8 KIT - IS 3,75x10 KIT -IS 3,75x11,5 KIT -IS 3,75x13 KIT - IS 3,75x16 KIT - IS 4,2x6 KIT - IS 4,2x8 KIT -IS 4,2x10 KIT -IS 4,2x11,5 KIT -IS 4,2x13 KIT -IS 4,2x16 KIT - IS 5x8 KIT -IS 5x10 KIT -IS 5x11,5 KIT - IS 5x13 KIT -IS 5x16 KIT 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Iterum-dental IMPLANTS & equipment LTD, st. Hagalil 9, Kiryat-yam, 29072, tel. +972-4-875- 2894, e-mail iterumdent@gmail.com. 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Имплантаты стоматологические ITERUM, с принадлежностями (далее по тексту - имплан таты) предназначены для хирургического протезирования в стоматологии. Показания: Имплантаты предназначены для применения в следующих случаях: потеря одного или не скольких зубов, полная потеря зубов, стабилизация съемных протезов и фиксация несъемных протезов. Противопоказания: -3- --- стр. 4 --- Противопоказания для имплантации соответствуют противопоказаниям в челюстно лицевой хирургии. Прежде всего, терапевт должен оценить общее состояние здоровья пациента и возможность выполнения челюстно-лицевой операции. Способ применения: Данное медицинское изделие предназначено для использования только сертифицирован ными дантистами и специалистами, прошедшими курсы имплантологии. Условия применения: Данное медицинское изделие применяется для одного пациента в стоматологических кли никах. 4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ Имплантаты стоматологические ITERUM, с принадлежностями (далее по тексту - имплан таты) предназначены для хирургического протезирования в стоматологии. Имплантаты компании Iterum-dental IMPLANTS & equipment LTD применяются для 1- этапной и 2-этапной имплантации. Имплантаты устанавливаются в лунки верхней и нижней че люсти на место выпавших или удаленных зубов. Состояние альвеолярной части челюсти больно го должно соответствовать ширине и длине имплантата (минимум 1 мм в диаметре и 2 мм в глу бину). Необходимый объем и качество кости, в которую производится установка имплантата, следует определить заблаговременно путем рентгенологического обследования больного. Им плантаты предназначены для применения в следующих случаях: потеря одного зуба, восстанов ление концевых дефектов, полная потеря зубов и стабилизация съемных протезов. Необходимо провести тщательную оценку следующих параметров места установки имплантата: топография регионарных кровеносных сосудов, топография регионарных нервных волокон, состояние и рас положение гайморовых пазух и состояние мягких тканей. Имплантаты, устанавливаемые в верх нюю челюсть, не должны проникать в синус, если только не планируется пзшкция синуса. 5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ После постановки предварительного диагноза, для подбора оптимального имплантата необходимо выполнить рентгенологическое обследование и/или КТ с определением размеров оперируемой лунки. Для достижения максимального эффекта, как правило, подбирается макси мально широкий и длинный имплантат, подходящий для данной лунки (с учетом плотности и размеров кости, размеров десен). Другое общее правило заключается в том, что адекватно подо бранная комбинация имплантата и абатмента дает максимально эффективный результат. При одноэтапной имплантации, когда возникает необходимость в нагрузке, следует исполь зовать конический имплантат, который благодаря своей форме отличается хорошей фиксацией в лунке. При имплантации на нижней челюсти при кости 1 типа следует использовать имплантаты IS с мелкой резьбой. При работе с фронтальными однокоренными зубами и на верхней челюсти с зубами между 4 и 7, где не исключена возможность нахождения внутричелюстного синуса, рекомендуется при -4- --- стр. 5 --- менять конические имплантаты, чтобы снизить давление на костное основание синуса. Если кость достаточно широкая и синус располагается далеко от лунки, то можно использовать любой им плантат. В сл)^ае узкой кости не рекомендуется применять широкие имплантаты. После удаления зуба, если целостность кости не нарушена, то можно использовать конический имплантат. IS - стандартный имплантат (классическая резьба) выпускается с одной платформой (3.75мм). Устанавливается по двухэтапному протоколу. Рекомендовано использовать на кости I - ГУ типа. CI - конический имплантат с внутренним шестигранником и агрессивной резьбой. Им плантат CI - самонарезающий с канавкой для конденсации кости. Данный имплантат рекомендо вано использовать на кости II, III, ГУ типа. Оптимальное применение при любом виде импланта ции, а так же сразу после удаления зубов. Рекомендуется для использования, как при одноэтап ном, так и при двухэтапном протоколе. Имплантаты сделаны из титанового сплава и выпускаются в стерильной, запечатанной упа ковке. Имплантаты предназначены для работы только с хирургическим инструментом компании Iterum-dental IMPLANTS & equipment LTD, который идеально подходит для каждого имплантата. Имплантаты изготавливаются из титанового сплава: Т1-6А1-4У Принадлежности изготавливают из следующего материала: Нержавеющая сталь - Stainless Steel 420 (части для установки) - кратковременный контакт Титановый сплав - Titanium 6АТ4У (имплантат) Силикон - Silicone S70 RUST (силиконовое кольцо) АБАТМЕНГ КОЙХКА ДЕСНА ИМПЛАНТАТ 1ЮС7НАЯ Ч1ШСТИ ^БА К«ЮНКА АШ МЕНТ HM n/VtHTAT -5- --- стр. 6 --- Рисунок 1. Общий вид зубного протеза после установки. установка имш1антаг1с1 - установка а б а т е н т а Рисунок 2. Этапы установки при имплантации и протезировании. 6. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Таблица 1. Основные технические характеристики медицинского изделия: «Имплантаты сто матологические ITERUM с агрессивной резьбой». Наименование Тип имплантата Диаметр имплантата Длина имплантата CI 3,3x10 конический 3,3 мм 10,0 мм CI 3,3x11,5 конический 3,3 мм 11,5 мм С1 3,3x13 конический 3,3 мм 13,0 мм С13,3x16 конический 3,3 мм 16,0 мм С13,75x8 конический 3,75 мм 8,0 мм С13,75x10 конический 3,75 мм 10,0 мм С13,75x11,5 конический 3,75 мм 11,5 мм С13,75x13 конический 3,75 мм 13,0 мм С13,75x16 конический 3,75 мм 16,0 мм С14,2x8 конический 4,2 мм 8,0 мм С14,2x10 конический 4,2 мм 10,0 мм С14,2x11,5 конический 4,2 мм 11,5 мм С14,2x13 конический 4,2 мм 13,0 мм С14,2x16 конический 4,2 мм 16,0 мм С15х6 конический 5,0 мм 6,0 мм С1 5x8 конический 5,0 мм 8,0 мм С15x10 конический 5,0 мм 10,0 мм С1 5x11,5 конический 5,0 мм 11,5 мм С1 5x13 конический 5,0 мм 13,0 мм С1 5x16 конический 5,0 мм 16,0 мм -6- --- стр. 7 --- Таблица 2. Основные технические характеристики медицинского изделия: «Имплантаты сто матологические ITERUM с агрессивной резьбой в комплекте с прямым абатментом». Наименование Тип имплантата Диаметр имплантата Длина имплантата CI 3,3x10 KIT конический 3,3 мм 10,0 мм CI 3,3x11,5 KIT конический 3,3 мм 11,5 мм CI 3,3x13 KIT конический 3,3 мм 13,0 мм CI 3,3x16 KIT конический 3,3 мм 16,0 мм CI 3,75x8 KIT конический 3,75 мм 8,0 мм CI 3,75x10 KIT конический 3,75 мм 10,0 мм CI 3,75x11,5 KIT конический 3,75 мм 11,5 мм CI 3,75x13 KIT конический 3,75 мм 13,0 мм CI 3,75x16 KIT конический 3,75 мм 16,0 мм CI 4,2x8 KIT конический 4,2 мм 8,0 мм CI 4,2x10 KIT конический 4,2 мм 10,0 мм CI 4,2x11,5 KIT конический 4,2 мм 11,5 мм CI 4,2x13 KIT конический 4,2 мм 13,0 мм CI 4,2x16 KIT конический 4,2 мм 16,0 мм Cl 5x6 KIT конический 5,0 мм 6,0 мм CI5x8 KIT конический 5,0 мм 8,0 мм CI5x10 KIT конический 5,0 мм 10,0 мм CI 5x11,5 KIT конический 5,0 мм 11,5 мм CI5x13 KIT конический 5,0 мм 13,0 мм CI 5x16 KIT конический 5,0 мм 16,0 мм -7- --- стр. 8 --- Таблица 3. Основные технические характеристики медицинского изделия: «Имплантаты сто матологические ITERUMс классическим типом резьбы». Наименование Тип имплантата Диаметр имплантата Длина имплантата IS 3,3x10 стандартный 3,3 мм 10,0 мм 18 3,3x11,5 стандартный 3,3 мм 11,5 мм IS 3,3x13 стандартный 3,3 мм 13,0 мм IS 3,3x16 стандартный 3,3 мм 16,0 мм IS 3,75x8 стандартный 3,75 мм 8,0 мм IS 3,75x10 стандартный 3,75 мм 10,0 мм 18 3,75x11,5 стандартный 3,75 мм 11,5 мм IS 3,75x13 стандартный 3,75 мм 13,0 мм IS 3,75x16 стандартный 3,75 мм 16,0 мм IS 4,2x6 стандартный 4,2 мм 6,0 мм IS 4,2x8 стандартный 4,2 мм 8,0 мм IS 4,2x10 стандартный 4,2 мм 10,0 мм IS 4,2x11,5 стандартный 4,2 мм 11,5 мм IS 4,2x13 стандартный 4,2 мм 13,0 мм IS 4,2x16 стандартный 4,2 мм 16,0 мм IS 5x8 стандартный 5,0 мм 8,0 мм IS 5x10 стандартный 5,0 мм 10,0 мм IS 5x11,5 стандартный 5,0 мм 11,5 мм IS 5x13 стандартный 5,0 мм 13,0 мм IS 5x16 стандартный 5,0 мм 16,0 мм -8 --- стр. 9 --- Таблица 4. Основные технические характеристики медицинского изделш: «Имплантаты сто матологические ITERUMс классической резьбой в комплекте с прямым абатментом». Наименование Тип имплантата Диаметр имплантата Длина имплантата IS 3,3x10 KIT стандартный 3,3 мм 10,0 мм IS 3,3x11,5 KIT стандартный 3,3 мм 11,5 мм IS 3,3x13 KIT стандартный 3,3 мм 13,0 мм IS 3,3x16 KIT стандартный 3,3 мм 16,0 мм IS 3,75x8 KIT стандартный 3,75 мм 8,0 мм IS 3,75x10 KIT стандартный 3,75 мм 10,0 мм IS 3,75x11,5 KIT стандартный 3,75 мм 11,5 мм IS 3,75x13 KIT стандартный 3,75 мм 13,0 мм IS 3,75x16 KIT стандартный 3,75 мм 16,0 мм IS 4,2x6 KIT стандартный 4,2 мм 6,0 мм IS 4,2x8 KIT стандартный 4,2 мм 8,0 мм IS 4,2x10 KIT стандартный 4,2 мм 10,0 мм IS 4,2x11,5 KIT стандартный 4,2 мм 11,5 мм IS 4,2x13 KIT стандартный 4,2 мм 13,0 мм IS 4,2x16 KIT стандартный 4,2 мм 16,0 мм IS 5x8 KIT стандартный 5,0 мм 8,0 мм IS 5x10 KIT стандартный 5,0 мм 10,0 мм IS 5x11,5 KIT стандартный 5,0 мм 11,5 мм IS 5x13 KIT стандартный 5,0 мм 13,0 мм IS 5x16 KIT стандартный 5,0 мм 16,0 мм 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. Имплантаты предназначены только для одноразового использования. Установка имплантата весьма сложная процедура. Врачу рекомендуется пройти соответ ствующие обучающие курсы. Ошибочная установка имплантата может приводить к его недоста точности и разрушению костной ткани. О недостаточности имплантата говорят процессы потери костной ткани, инфекционные осложнения и смещение имплантата. Как только у больного проявились выше перечисленные признаки, необходимо назначить соответствующее лечение или удалить имплантат как можно скорее. При установке имплантатов повышаются следующие риски: анестезиологические и хирур гические, риск психического расстройства, отсроченные последствия для здоровья; возможно развитие следующих осложнений: плохое заживление, отек, кровотечение, несостоятельность швов, парестезия, гематома, аллергические реакции, воспаление, перфорация синуса, поврежде ние нерва, нарушение речи, гингивит. Возможно развитие отсроченных осложнений: поврежде- -9- --- стр. 10 --- ние нерва, потеря костной ткани, гиперплазия, локальные и системные инфекции, эндокардит, длительный болевой синдром, переломы кости, имплантата или зубов. Возможны следующие патологии при неверной установке имплантатов: Сердечно сосудистая система - ишемическая болезнь сердца, аритмии; Дыхательная система - хроническая патология легких; Почечная система - хроническая почечная недостаточность; Эндокринная си стема - диабет, патология щитовидной железы, гипофиза и надпочечников; Система крови - ане мия, лейкоз, нарушения свертывающей системы; Скелетно-мышечный аппарат - артрит, остеопо роз; Нервная система - инсульт, парез, умственная отсталость. 8. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕ ДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказыва ет негативного воздействия на человека и окружающую среду. 9. МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Данное медицинское изделие поставляется стерильным (стерилизация с применением ра диации), в соответствии с требованиями ISO 11137-11. Повторная стерилизация имплантатов не допускается. 10. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: - товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя и уполномоченного представителя; - наименования изделия; - заводской номер; - стерильно (стерилизация с применением радиации); - одноразовое изделие; - символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» по ISO 15223-1; - символ «Температурный диапазон» по ISO 15223-1; Данное медицинское изделие можно транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транс порте каждого вида. Данное медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию температуры от +32 до +43 °С, вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, удар ные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к воздействию температур от +5 °С до +43 °С и относительной влажности воздуха не более 80%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа, вибрационной нагрузке частотой 10- 55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. 10- --- стр. 11 --- 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. Компания ITERUM-DENTAL IMPLANTS&EQUIPMENT в течение 15 лет после продажи обязуется заменить любой имплантат, выпущенный компанией ITERUM-DENTAL IMPLANTS&EQUIPMENT. Эта гарантия не распространяется на хирургический инструментарий и расходные материалы, используемые при установке имплантатов. Компания ITERUM-DENTAL IMPLANTS&EQUIPMENT о том, что условия настоящей гарантии подразумевают использование имплантатов производства ITERUM-DENTAL IMPLANTS&EQUIPMENT в соответствии с требо ваниями протоколов и рекомендаций, описанных в данном руководстве. Для работы с импланта тами необходимо пройти соответствующие курсы профессиональной подготовки. Компания ITERUM-DENTAL IMPLANTS&EQUIPMENT не несет ответственность за телесный или матери альный ущерб. Эта гарантия обеспечивает замену поврежденных имплантатов. Перед установкой имплантата хирург должен переписать его серийный номер для возможной будущей замены. 12. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ). Срок годности неиспользованного данного медицинского изделия составляет 4 года. Не до пускается использование после истечения срока хранения с последующей утилизацией. 13. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИ- ЦРШСКОГО ИЗДЕЛИЯ. После использования, данное медицинское изделие необходимо утилизировать в соответ ствии с действующим на момент утилизации правилам и нормам. 14. РЕКЛАМАЦИЯ. Рекламации высылать на адрес; ООО «Интерум Дентал» Россия 143987, Московская обл., г. Желенодорожный, ул. Советская, д. 18, кв.З -11 -