Набор реагентов для определения группы крови человека системы АВО и выявления антиэритроцитарных антител Елецкой городской станции переливания крови ("Реагенты для иммуногематологических исследований") по ТУ 9398-001-46219761-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора От 20 № Главный врач Муниципального Бюджетного учреждения здравоохранения «Елецкая городская станция переливания крови» А.В.Рогачева 2012г. ИНСТРУКЦИЯ по применению НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГРУППЫ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА СИСТЕМЫ АВО И ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИЭРИТРОЦИТАРНЫХ АНТИТЕЛ Е л б Ц К О Й городской станции переливания крови («Реагенты для иммуногематологических исследований») --- стр. 2 --- Набор реагентов для определения группы крови человека системы АВО и вьывления антиэритроцитарных антител предназначен для комплексного исследования крови доноров и больных. Эта методика включает в себя определение группы крови системы АВО перекрестным методом (определение групповых антигенов и групповых антител) и выявление антиэритроцитарных антител крови доноров и больных. Набор рассчитан на 50 определений, включая контрольные образцы. Определение группы крови системы АВО производится методом прямой реакции агглютинации на плоскости. Стандартные изогемагглютинирующие сыворотки системы АВО выявляют групповые антигены, а стандартные эритроциты групп 0(1), А(П), В(П1) выявляют групповые антитела а (анти-А) и Р (анти-В). Определение группы крови производится на плоскости при комнатной температуре. Определение резус-фактора донора и больного, а так же проверка наличия или отсутствия антиэритроцитарных антител, производится методом конглютинации с 10%-ным раствором желатина, экспресс методом в пробирках без подогрева или в непрямой реакции Кумбса. Правильное определение группы крови, резус-фактора, а так же вьывление антиэритроцитарных антител имеет большое значение при проведении гемотрансфузий больным, так как обеспечение совместимости крови донора и реципиента необходимо для профилактики посттрансфузионных осложнений. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ При взаимодействии антител с соответствующим антигеном происходит агглютинация (склеивание) эритроцитов. Если эритроциты не содержат антигена, то агглютинации не происходит. Определение группы крови системы АВО производится на плоскости в реакции прямой агглютинации. При встрече одноименных антигенов и антител, происходит реакция агглютинации эритроцитов. 2.2. СОСТАВ НАБОРА: 2.2.1. Стандартные изогемагглютинирующие сыворотки Оар(1), Ар(П), Ва(1П), ABo(IV) изготавливаются из сыворотки или плазмы доноров, содержат групповые антитела а (анти-А) и Р (анти-В). Стандартные сыворотки системы АВО представляют собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость, окрашенную в соответствии с групповой принадлежностью: Оар(1) - не окрашивается, Ар(П) - в синий, Ва(1П) - в красный, ABo(IV) - в желтый цвет. В состав набора входят 2 серии стандартных изогемагглютинирующих сывороток системы АВО ( всего 7 флаконов - по 2 флакона групп Оар(1), Ар(П), Ва(Ш) и 1 флакон группы ABo(IV). 2.2.2. Стандартные эритроциты представляют собой взвесь эритроцитов группы 0(1), А(П) и В(Ш) в специально изготовленном консервирующем растворе (ФСП 42 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2 --- стр. 3 --- 0270-1141-01) в соотношении 1:4. Всего в набор входят 4 флакончика стандартных эритроцитов. 2.2.3. Стандартные эритроциты для поиска антиэритроцитарных антител представляют собой взвесь эритроцитов группы 0(1) в специально изготовленном консервирующем растворе для пролонгированного хранения эритроцитов и содержат антигены системы резус: D, С, с, Е, е и антигены системы Келл. В набор входит 1 флакон. Всего в набор входит 5 флаконов и инструкция по применению. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Все реагенты выпускаются в соответствии с инструкциями (Приказ Минздрава России № 2 от 09.01.1998 г.) Источником для получения реагентов служит плазма и эритроцитная масса, полученные из донорской крови и содержащие групповые антитела и антигены, с титром, достаточным для приготовления стандартных сывороток, стандартных эритроцитов. Технология производства исключает возможность контаминации реагентов патогенными для человека вирусами, так как предварительное определение пригодности плазмы, эр. массы, предполагаемой для передачи в иммунологическое отделение, включает в себя биохимическое, иммуногематологическое исследование крови, контроль вирусной безопасности крови методом ИФА для выявления вируса гепатита В (HbsAg), на антитела к вирусу гепатита С, на ВИЧ антиген р24 и антитела к ВИЧ 1,2, а также исследование на антитела к Тг. Pallidum с постановкой РМП. При получении сыворотки из плазмы для дефибринирования последней используют 10% раствор хлорида кальция ( 6 мл на 100 мл плазмы). Сыворотку, признанную годной, консервируют борной кислотой (2-3 г на 100 мл сыворотки). Для консервирования эритроцитов используется консервант для пролонгированного хранения стандартных эритроцитов (ФСП 42 0270 - 1141 - 01) изготовленный ООО «Гемостандарт» в соотношении 1:4. Изогемагглютинирующие сыворотки окрашивают: - Оар(1) - естественный цвет сыворотки; - Ар(11) - в синий (метиленовым синим красителем); - Ва(1П) - в красный (эозином натрия); - ABo(IV) - в желтый цвет (уранином). Стандартным изогемагглютинирующим сывороткам предъявляются следующие требования: - должны быть специфичными, то есть содержать определенные групповые антитела а (анти - А), Р (анти - В) или оба вместе, и не вызывать неспецифической агглютинации эритроцитов одноименной группы и группы Оар(1). Сыворотка АВо (IV), не содержащая групповых антител, не должна вызывать агглютинации; - должны быть активными, т. е. агглютинация со стандартными эритроцитами групп Ai и В появляется в течение первых 30 сек, а со стандартными эритроцитами Аг - в течение первой минуты; --- стр. 4 --- - титр агглютининов по отношению к эритроцитам Ai и В не ниже, чем 1:32; - не должны оказывать на эритроциты гемолизирующего действия; - должны быть прозрачными. Допускается небольшая опалесценция, что не влияет на качество сыворотки.; - должны быть окрашены: • Оар(1) - не окрашена; • Ар(П) - в синий; • Ва(1П) - в красный; • ABo(IV) - в желтый цвет; - должны быть предохранены от инфицирования добавлением консервирующих средств; - должны иметь точную паспортизацию, т. е. указание на групповую принадлежность, титр, срок годности, номер серии и наименование учреждения-изготовителя. Все эти сведения обозначены на этикетке флакона/ампулы. Специфичность сы вороток и эритроцитов: • Изогемагглюнируюшая сыворотка группы Оар(1) (анти-А + В) - агглютинирует эритроциты групп А(П); В(1П); AB(IV). • Изогемагглютинирующая сыворотка группы Ар (II) (анти-В) - агглютинирует эритроциты групп В(1П) и AB(IV). • Изогемагглютинируюшая сыворотка группы Ва (III) (анти-А) - агглютинирует эритроциты групп А(П) и AB(IV). • Изогемагглютинирующая сыворотка группы АВо (IV) - не агглютинирует эритроциты. • Стандартные эритроциты группы 0(1) - не взаимодействуют с агглютининами а (анти- А) и Р (анти-В) системы АВО. • Стандартные эритроциты группы А(П) - реагируют с агглютининами а (анти-А) системы АВО. • Стандартные эритроциты группы В(1П) - реагируют с агглютининами Р (анти-В) системы АВО. • Стандартные эритроциты групп 0(1) D, С, с, Е, е,К - взаимодействуют с анти - D, анти- С, анти - с, анти - Е, анти - е й анти-Келл антителами. Гемагглютинирующая способность: • Изогемагглюнирующая сыворотка группы 0„р(1) (анти-А + В) - агглютинация на плоскости с эритроцитами Ai(II) и В(П1) в течение 30 сек. • Изогемагглютинирующая сыворотка группы Ар (II) (анти-В) - агглютинация на плоскости в течение 30 сек с эритроцитами В(Ш). • Изогемагглютинирующая сыворотка группы Ва (III) (анти-А) - агглютинация на плоскости в течение 30 сек с эритроцитами A|(II). • Изогемагглютинирующая сыворотка группы АВо (IV) - агглютинация эритроцитов на плоскости отсутствует. Титр антител: • Изогемагглютинирующая сыворотка группы Оар(1) (анти-А + В) - 1 :32; • Изогемагглютинирующая сыворотка группы Ар (II) (анти-В) - 1 :32; • Изогемагглютинирующая сыворотка группы Ва (III) (анти-А) - 1 :32;