Ортопедические компоненты дентальные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- « У т в е р а д а ю » Генеральный директор ^дТ ехКомплект» А.Г.Трофименко 2013 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия «Ортопедические компоненты дентальные» производства: «Т.А.Г. Медикал Продактс Корпорэйшн», Израиль / T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., Israel 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРР1МЕНЕНИЮ И ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 6. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ 7. УПАКОВКА И ТРАНСПОРТИРОВКА ИЗДЕЛИЯ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ 9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ 10. ОРГАНИЗАЦИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ 2013 г. --- стр. 2 --- 1. Назначение изделия Ортопедические компоненты дентальные предназначены для дентальной имплантологии п р и частичном или множественном отсутствии зубов в нижней или верхней челюстях. 2. Общие сведения Р1мплантация зубов применяется во многих клинических случаях для замещения или восстановления зубов. Элементы продукции T.A.G. можно использовать только вместе с оригинальными изделиями и иструментами. Они рекомендуются стоматологам, имеющим соответствующий опыт работы. После хмотра пациента, врач в каждом конкретном случае должен принять решение по использованию того ш иного элемента, он несёт ответственность за правильный подбор. Количество и качество кости, локальные инфекции или нарушение начального заживления ш ляются факторами, которые могут повлиять на приживаемость имплантата. Абатмент является связующим звеном между зубньпи имплантатом и крепящимся на нем тоным протезом или иной конструкции, например, мостовидньвм протезом или защелками мини- шллантата для фиксации съемного протеза. Как только зубные имплантаты срослись с костью, 1ыпояняется процедура установки абатмента, при этом винты-заглушки, необходимые для защиты шлантатов в процессе заживления, удаляются. Абатмент представляет собой единый компонент без aaejTbHoro центрального винта. Это упрощает его установку и гарантирует, что абатмент займет фавильное положение. Абатменты могут иметь разные формы и размеры, в зависимости от целей дальнейшего фотезирования, но объединяет их одно: одной стороной они накручиваются на корневой имплантат, а Фугой стороной обращены к будущему протезу. Аттачмент является одной из основнъзх систем крепления зубных протезов и используется при шгельном протезировании. Такой вид креплений обычно располагается непосредственно на самом убе со стороны язьпса. Аттачменты создают дополнительное удобство при ношении и использовании !ротеза и не доставляют пациенту дискомфорта. Трансфер для закрытой ложки имеет длину 9 мм и изготавливается из нержавеющей стали, кпользуется при снятии оттиска закрытой ложкой. Трансфер открытой ложки с платформой используется для получения оттиска открытой ложкой а уровне имплантата и фиксируется вручную шестигранной отверткой. Винты различного вида использучотся для крепления компонентов дентальных между собой. I --- стр. 3 --- 3. Основные технические характеристики изделия Наименование Высота (Н) Угол Длина(L) Диаметр посадки Абатмент временный РЕЕК 1 мм, 2 мм, 3 мм 0°, 15°, 25° 8,5 мм, 9 мм, 9,5 мм, 10 M iyi, 10,5 мм, 11 мм 2,42 мм Абатмент анатомический 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 4 мм, 6 мм, 8 мм 2,42 мм Абатмент титановый эстетический 1 мм, 2 мм, 3 мм 0°, 15°, 25° 8,5 мм, 9 мм, 9,5 мм, 10 мм, 10,5 мм, 11 мм 2,42 мм Абатмент ангулированный 15°, 25° Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником 1 мм, 2 мм, 3 мм 0°, 15°, 25° Абатаент выгораемый эстетический 1 мм, 2 мм, 3 мм 0°, 15°, 25° 8,5 мм, 9 мм, 9,5 мм, 10 мм, 10,5 мм, 11 мм 2,42 мм Абатмент выгораемый эстетический круглый 1 мм - 8,5 мм, 9 мм, 9,5 мм, 10 мм, 10,5 мм, 11 мм 2,42 мм Аттачмент шаровой 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм - - - Атгачмент ангулированный шаровой - 17°, 30° - - Абатмент Multi-Unit 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм 17°, 30° - 2,42 мм Абатмент Multi-Unit ангулированный 17°, 30° 2,42 мм Трансфер закрытой ложки (синий) - - 3,75 мм - Трансфер для открытой ложки с платформой - - 3,75 мм - Винт для трансфера открытой ложки с платформой - - 3,75 мм - Винт для трансфера закрытой ложки с платформой - - 3,75 мм - Цилиндр прямой пластиковый с шестигранником - - - - Цилиндр прямой пластиковый без шестигранника - - - - Цилиндр пластиковый Multi- Unit - - - - Трансфер пластиковый цельный - - - - Трансфер пластиковый - - - - Прокладка сверхмягкая пластиковая для шаровидного соединения - - - - 11рокла.;1ка мяг кая иласз иковая ЛЛН 111Н рс>1*11Л .11<1ГО _С О С Л 11М С И И М . J 1 ,Ы 1 .-,И ■ 1 1 »«M t>N W in V L IIN-------- —- ----------------- ----------------- ------ . . ........ Тип стерилизации Код ОКП Класс риска Материал Паровой 94 4480 26 РЕЕК (полиэфирэфиркетон) сплав титановый Ti6A14V ELI Оксид циркония РОМ (полиоксиметилен) сплав титановый Ti6A14V ELI РОМ (полиоксиметилен) Капрон J --- стр. 4 --- 4. Противопоказания к применению и побочные действия К основным противопоказаниям относятся: - сердечно-сосудистые расетройства, связанные с высоким риском эндокардита, коронарная недостаточность; - облучение лицевой области за последние пять лет; - рецидивирующая слизистая оболочка; - воспаленная челюсть и десна; - недостаточное количество и качество имеющейся в наличии челюстной кости; - признаки патологии в челюсти, обнаруженные при рентгенографическом обследовании; - плохая сворачиваемость крови; - слабая или недостаточная гигиена рта; - сухость рта; - вредные привычки и возраст до 18 лет. Плохое состояние здоровья исключает хирургическое вмешательство и может также юлагоприятно сказаться на результатах имплантации. Побочные действия Во время второго этапа имплантации (установка абатмента) встречаются следующие осложнения: выкручивание корневого имплантата вместе с заглушкой. Это может быть в случае нарушения вживления имплантата, т. е. вследствие развития отторжения или периимплантита, югда нарушаетея восстановление структуры костной ткани вокруг имплантата. Если же не наблюдается явных признаков воспаления, то имплантат можно снова установить на место и назначить лечение, стимулирующее рост и восстановление структуры костной ткани (препараты шьция). Подготовка к работе и порядок работы изделия Каждый пациент должен пройти тщательный общий и стоматологический осмотр. До начала ^гаия все виды патологий челюстей и все зубы должны быть вьшечены или находиться в процессе ивления. Клинический анализ, выполнение рентгенографии и моделирования являются важными ювиями успешного протезирования. Процедура установки абатмента 1. Удалите формирователи десны или винты-заглушки с помощью шестигранной отвёртки, верь имплантаты открыты и соответствующие абатменты могут быть установлены. 2. Убедитесь, сверив по этикетке, что выбран именно тот абатмент, который необходим для щовки. 3. Снимите крышку с пластикового контейнера, в котором хранитея закреплённый в нем (шент. 4. Осторожно перенесите внутреннюю стерильную упаковку на стерильную хирургическую поверхность. Удалите крышку с внутренней упаковки. 5. Извлеките абатмент при помощи адаптера абатмента (рис.1). --- стр. 8 --- Транспортировка и хранение осуществляется всеми видами крытых транспортных средств в твии с действующими на данном виде транспорта правилами при температуре от О до +40°С ности от 60 до 95%. 8. Правила хранения и использования изделия Изделия хранятся в запечатанных оригинальных упаковках в сухом месте при комнатной сратуре. Запрещается использовать изделия после истечения срока годности. Климатические условия эксплуатации: от 32 до 42°С. Производитель гарантирует соответствие изделий установленным требованиям при 8и оден и и условий транспортировки, хранения и применения. 9. Гарантийные обязательства изготовителя Гарантия на продукцию вьщается на следующие периоды: - 3 (три) года с даты поставки изделий, изготовленных из циркония и РЕЕК; При наличии дефекта в продукции или материале, продукция не соответствует стандартам ичества T.A.G., компания T.A.G. обязуется заменить продукцию, без дополнительной оплаты. T.A.G. не несут обязательств по гарантийным условиям, если: - неудача вызвана травмой, аварией, или любым другим повреждением нанесенным щиентом или же третьим лицом; - неудача вызвана постановкой имплантатов пациенту с допущенными противопоказаниями, П О В .Ч И Я В Ш И М И на успешность интеграции имплантата, в том числе, не ограничиваясь заболеваниями, связанными с алкоголизмом, неконтролируемым диабетом или наркотической зависимостью; - неудача произошла вследствие естественного старения и износа; - предмет претензии использовался в прямой или опосредованной комбинации с инструментами или элементами системы отличной от T.A.G. 10. Организация-изготовитель «Т.А.Г. Медикал Продактс Корпорэйшн Лтд.», Израиль / T.A.G. Medical Products Corporation И ., Israel, телефон: (972) 4 9858400, факс: (972) 4 9858404. Генеральный директор О О О «МедТехКомплект » А.Г.Трофименко --- стр. 9 --- г Приложение к инструкции по применению медицинского изделия «Ортопедические компоненты дентальные» 1. Аналог абатмента имплантата / Implant Abutment Analog. 2. Аналог цельный / One Piece Analog. 3. Аналог абатмента Multi-Unit / Multi-Unit Abutment Analog 4. Абатмент временный PEEK - высота 2 мм, угол 0°, 15°, 25° / Temporary Abutment PEEK - height 2 mm, angle 0°, 15°, 25°. 5. Абатмент временный PEEK - высота 1 мм, угол 0°, 15°, 25° / Temporary Abutment PEEK - height 1 mm, angle 0°, 15°, 25°. 6. Абатмент временный PEEK - высота 3 мм, угол 0°, 15°, 25° / Temporary Abutment PEEK - height 3 mm, angle 0°, 15°, 25°. 7. Абатмент анатомический - высота 1 мм, длина 4 мм, 6 мм, 8 мм / Anatomic Abutment - height 1 mm, length 4 mm, 6 mm, 8 mm 8. Абатмент анатомический - высота 2 мм, длина 4 мм, 6 мм, 8 мм / Anatomic Abutment - height 2 mm, length 4 mm, 6 mm, 8 mm 9. Абатмент анатомический - высота 3 мм, длина 4 мм, 6 мм, 8 мм / Anatomic Abutment - height 3 mm, length 4 mm, 6 mm, 8 mm 10. Абатмент анатомический - высота 4 мм, длина 4 мм, 6 мм, 8 мм / Anatomic Abutment - height 4 mm, length 4 mm, 6 mm, 8 mm 11. Абатмент титановый универсальный / Titanium Universal Abutment. 12. Абатмент ангулированный - угол 15° / Angulated Abutment - angle 15° 13. 'Абатмент ангулированный - угол 25° / Angulated Abutment - angle 25° 14. Абатмент титановый эстетический - высота 1 мм, угол 0°, 15°, 25° / Esthetic Titanium abutment - height 1 mm, angle 0°, 15°, 25°. 15. Абатмент титановый эстетический - высота 2 мм, угол 0°, 15°, 25° / Esthetic Titanium abutment - height 2 mm, angle 0°, 15°, 25°. 16. Абатмент титановый эстетический - высота 3 мм, угол 0°, 15°, 25° / Esthetic Titanium abutment - height 3 mm, angle 0°, 15°, 25°. 17. Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником - высота 1 мм / Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex - height 1 mm 18. Абатмент эстетический циркониевый круглый с шестигранником - высота 1 мм / Esthetic abutment Zirconia Round with Ti Hex - height 1 mm 19. Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником - высота 2 мм / Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex - height 2 mm 20. Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником - высота 3 мм / --- стр. 10 --- Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex - height 3 mm ]1,Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником - высота 1 мм, угол 15°, 25°/ Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex - height 1 mm, angle 15°, 25°. 2 2 . Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником - высота 2 мм, угол 15°, 25 °/ Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex - height 2 mm, angle 15°, 25°. 23 . Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником - высота 3 мм, угол 15°, 25°/ Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex - height 3 mm, angle 15°, 25° 24. Абатмент выгораемый эстетический - высота 1 мм, угол 0°, 15°, 25° / Esthetic Abutment Bum-Out - height 1 mm, angle 0°, 15°, 25°. 25. Абатмент выгораемый эстетический - высота 2 мм, угол 0°, 15°, 25° / Esthetic Abutment Bum-Out - height 2 mm, angle 0°, 15°, 25°. 26. Абатмент выгораемый эстетический - высота 3 мм, угол 0°, 15°, 25° / Esthetic Abutment Bum-Out - height 3 mm, angle 0°, 15°, 25°. 27. Абатмент выгораемый эстетический круглый - высота 1мм / Esthetic Abutment Bum-Out Roimd - height 1 mm 28. Абатмент Multi-Unit - высота 1 мм, height - 1mm 29. Абатмент Multi-Unit - высота 2 мм, height - 2 mm 30. Абатмент Multi-Unit - высота 3 мм, height - 3 mm 31. Абатмент Multi-Unit - высота 4 мм, height - 4 mm 32. Абатмент Multi-Unit - высота 5 мм, height - 5 mm 33. Абатмент Multi-Unit ангулированный - угол 17° / Angulated Multi-Unit - angle 17°. 34. Абатмент Multi-Unit ангулированный - угол 30° / Angulated Multi-Unit - angle 30°. 35. Абатмент Multi-Unit временный титановый / Multi-Unit Temporary Titanium. 36. Абатмент Multi-Unit временный PEEK / Multi-Unit Temporary PEEK. 37. Абатмент Multi-Unit прямой / Multi-Unit Direct. 38. Аттачмент шаровой - размер 1 мм, высота 1 мм / Ball Attachment - size 1 mm, height 1 mm 39. Аттачмент шаровой - размер 1 мм, высота 2 мм / Ball Attachment - size 1 mm, height 2 mm 40. Аттачмент шаровой - размер 1 мм, высота 3 мм / Ball Attachment - size 1 mm, height 3 mm 41. Аттачмент шаровой - размер 1 мм, высота 4 мм / Ball Attachment - size 1 mm, height 4 mm 42. Аттачмент шаровой - размер 1 мм, высота 5 мм / Ball Attachment - size 1 mm, height 5 mm 43. Аналог аттачмента шарового / Ball Attachment Analog. 44. Аттачмент ангулированный шаровой - угол 17° / Angulated Ball Attachment - angle 17°. 45. Аттачмент ангулированный шаровой - угол 30° / Angulated Ball Attachment - angle 30°. 46. Трансфер пластиковый цельный / Plastic One Piece Transfer. 47. Трансфер пластиковый / Plastic Transfer. 10