Имплантат интрадермальный Curacen, объем 2 мл - 50 шт. (1 упаковка) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Джапан Био Продактс Ко., Лтд. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ИМПЛАНТАТ ИНТРАДЕРМАЛЬНЫЙ CURACEN производитель: Japan Bio Products Со., Ltd., 1-44-4, Tomigaya, Shibuya-Ku, Tokyo, Japan 151-0063 (Джапан Био Продактс Ко., Лтд., 1-44-4, Томигая, Шибуя-Ку, Токио, Япония 151-0063); завод-изготовитель: BCWORLD PHARM СО., Ltd., 11, Samgun-ri, Ganam-myen, Yeoju-gun, Kyunggi-do, Korea (БиСиВОРЛД ФАРМ. КО., Лтд., 11, Самгун-ри, Ганам-майон, Йоджи- гун, Кейонджи-до, Корея). 2013 --- стр. 2 --- 1АЗНАЧЕНИЕ 1мплантат интрадермальный CURACEN - медицинское изделие, изготовленное на основе иалуроновой кислоты и комплекса аминокислот, которое решает проблемы возрастного [ фотостарения, связанные с замедленной регенерацией клеток, с нарушениями структуры оллагено-эластинового каркаса. 1мплантат интрадермальный CURACEN на молекулярном уровне улучшает [етаболические процессы в дерме, запускает собственные механизмы биоревитализации ожи. Внешний вид Ампула коричневого цвета, содержащая желтоватый прозрачный раствор (2 мл.). Показания • Все признаки хроно- и фотостарения при различных типах старения: мимическом, деформационном, мелкоморщинистом. • Снижение тонуса кожи Зоны терапии; Лицо, шея, декольте. Применение: Использовать 1 ампулу (2 мл.) 1-2 раза в неделю. Курс - 5 процедур. Следующий урс терапии возможно провести через полгода. )СНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Ингредиенты: Состав: Содержание Свободные шинокислоты L-Треонин 9,7 мг/мл L-Серин 7,4 мг/мл L-Пролин 28,7 мг/мл L-лейцин 23,1 мг/мл L-Фенилаланин 4,7 мг/мл L-Г истидин 8,6 мг/мл L-Лизин 14,3 мг/мл L-Аргинин 15,5 мг/мл "иалуроновая кислота 3,0 мг/мл Зода для инъекций До объема 1 мл Технические характеристики: --- стр. 3 --- Показатель Метод Контроль Органолептические Визуальный. Прозрачная жидкость желтоватого цвета характеристики Подлинность Аминокислотный выявляются аминокислоты: L-треонин, L- анализ. серин, L-пролин, L-лейцин, L- фенилаланин, L-гистидин, L-лизин, L- аргинин Прозрачность Японская фармакопея. Прозрачный, отсутствуют нерастворенные частицы. Цветность Японская фармакопея. Не интенсивнее окраски эталона PH Японская фармакопея. Потенциометрический. 6,2 Аминокислоты (мг/мл) Аминокислотный анализ. L-треонин 9,7 L-серин 7,4 L-пролин 28,7 L-лейцин 23,1 L-фенилаланин 4,7 L-гистидин 8,6 L-лизин 14,3 L-аргинин 15,5 Гиалуроновая кислота (мг/ Количественный 3,0 мл) анализ. Вода для инъекций До объема 1 мл. Другие составляющие Японская фармакопея. Потенциометрический. Фосфатно-цитратный буфер Токсичность Японская фармакопея. Нетоксичен, уровень эндотоксинов < 0,1 EU/r Пирогенность Японская фармакопея. Апирогенен Стерильность Японская фармакопея. Стерилен, жизнеспособная микрофлора Посев на питательные отсутствует. среды. Бактериологическая стерилизация материала с помощью ультрафиолетовой фильтрации через мембранный фильтр размером 0.1 микрона. Дальнейшее заполнение и запечатывание в ампулы для окончательной стерилизации в автоклаве при t° 119° С и давлении 0,8 атм. в течение 6 минут. Механические включения Японская фармакопея. Отсутствуют Осмотическое давление 330 (мосмоль/кг) Экстрагируемый объем 2,0 (мл) Динамическая вязкость 1,3 (Мпа.с) Стандартное отклонение < 20% MEF от силы введения Уровень инъекции Интрадермально. Упаковка 2 мл. в ампуле темного стекла гидролитического класса 2 (Евр. Фарм.), 50 ампул с инструкцией в картонной коробке. Упаковка является герметичной, обеспечивает защиту имплантата от повреждений и ухудшений его свойств. --- стр. 4 --- Маркировка Соответствует. Хранение и эксплуатация В закрытых помещениях с естественной вентиляцией, не подвергаясь длительному воздействию источников тепла, прямого солнечного света и ионизирующего излучения при температуре от 1 до 30°С ± 2°С и влажности 60-95% ± 2% Транспортировка С защитой от длительного воздействия источников тепла, прямого солнечного света и ионизирующего излучения при температуре от 1 до 30°С ± 2°С и влажности 60-95% ± 2% Утилизация Все использованные и просроченные ампулы имплантата интрадермального Curacen возвращаются производителю. Срок годности 2 года. Ампульное стекло имплантата интрадермального Curacen является термически стойким (140-180°С), коэффициент линейного теплового расширения составляет 68-70, плотность 2,52-2,54 г/см3, химически стойкое (щелочестойкость не более 75 мг/дм3), водостойкое (водостойкость 0,060 - 0,061 мг Na20 на 1 г стекла). На ампулах не должно быть посечек, сколов, продавливаемых капилляров, непродавливаемых капилляров диаметром более 0,15 мм, свилей, инородных включений. На внутренней и наружной поверхности не должно быть несмываемых загрязнений и пыли, несоосность не должна превышать j мм, края должны быть оплавлены, дно ампул должно обеспечивать устойчивость на горизонтальной поверхности. Изменение pH воды после обработки в автоклаве не должно превышать 1,3. Медицинское изделие имплантат интрадермальный Curacen является вибро и ударопрочным, безопасен для пациентов, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. Принцип работы; Имплантат интрадермальный Curacen - медицинское изделие, изготовленное на основе гиалуроновой кислоты и комплекса аминокислот, которое решает проблемы возрастного и фотостарения, связанные с замедленной регенерацией клеток, с нарушениями структуры коллагено-эластинового каркаса. Имплантат интрадермальный Curacen на молекулярном уровне улучшает метаболические процессы в дерме, запускает собственные механизмы биоревитализации кожи. Имплантат интрадермальный Curacen содержит гиалуронат натрия неживотного происхождения, полученный из бактерий Streptococcusequi. Гиалуроновая кислота, применяемая для биоревитализации, имеет неживотное происхождение, выделяется на основе биосинтеза, максимально приближена по своим характеристикам к природной гиалуроновой кислоте, безопасна, т.к. прекрасно совместима с кожей и не вызывает аллергических реакций. Гиалуроновая кислота является одним из основных компонентов внеклеточного матрикса, она определяет гидродинамику тканей, процессы миграции и пролиферации клеток, инициирует синтез эндогенной гиалуроновой кислоты, способствует синтезу коллагена а также участвует в ряде взаимодействий с поверхностными рецепторами клеток. Гиалуроновая кислота представляет собой поли-(2-ацетамидо-2-дезокси-В-глюко)-0- глюкуроногликан, - несульфированный гликозаминогликан - полимер, состоящий из --- стр. 5 --- остатков D-глюкуроновой кислоты и D-N-ацетилглюкозамина, соединённых поочерёдно Р-1,4- и Р-1,3-гликозидными связями. В интрадермальном имплантате Сигасеп используется смесь молекул гиалуроновой кислоты с молекулярной массой в пределах от 5 000 до 200 000 Да. Молекула гиалуроновой кислоты является энергетически стабильной, в частности, благодаря стереохимии составляющих её дисахаридов. После введения имплантата Сигасеп молекула гиалуроновой кислоты связывается со специфическими рецепторами на фибробластах - CD44 и RHAMM, и запускает процессы синтеза на внутренней стороне мембраны фибробластов (кератиноцитов) эндогенной гиалуроновой кислоты гиалуронсинтетазами - трансмембранными белками плазматической мембраны. Впоследствии растущая цепь биополимера протягивается ферментом в около клеточное пространство. Скорость образования эндогенной гиалуроновой кислоты зависит от целого ряда причин и колеблется от 2 до 6 суток. В течение 12 ч. после инъекции молекулы аминокислот связываются со специфическими рецепторами, что приводит к активации передачи различных сигналов посредством G-белков, циклаз, аденилатциклаз, лигандам, киназ. Данные сигнальные каскады осуществляют регуляцию тонуса сосудов, способствуют ускорению регенерации, более полноценному и быстрому заживлению ран, играют важную роль в активации синтеза коллагена и других компонентов межклеточного вещества, запускают процессы физиологического роста, дифференциации, выживания клеток, нейротрофических эффектов, углеводного метаболизма и т д. Таким образом, реализуются процессы естественной регенерации, репарации повреждений, поддержание гомеостаза. Деградация гиалуроновой кислоты проходит при непосредственном участии ферментов - гиалуронидаз. Продукты деградации гиалуроновой кислоты с разной молекулярной массой отвечают за проявление большинства ее регуляторных свойств. Короткоцепочечные гиалуроновые кислоты (400 - 10 000 Да) снижают проницаемость сосудов, улучшает репарацию поврежденных сосудов. Самые мелкие фрагменты гиалуроновой кислоты стимулируют выработку шаперонов и подавляют апоптоз. В синтетических процессах, запускаемых гиалуроновой кислотой, участвует значительное число аминокислот; наибольшее значение имеют незаменимые аминокислоты: лейцин, лизин, треонин, а также такие аминокислоты, как пролин, серин, фенилаланин, аргинин, гистидин. Из-за наличия заряженных групп молекул гиалуроновая кислота притягивает большое количество молекул воды (до 1000), причем эту способность еще больше усиливает высокая плотность отрицательных зарядов, которые притягивают осмотически активные катионы. Такая способность гиалуроновой кислоты притягивать воду создает во внеклеточном матриксе «давление набухания» (тургор), противодействующий сжатию, благодаря чему кожа выглядит гладкой и упругой. Благодаря способности связывать воду и белки, образовывать протеогликановые агрегаты, гиалуроновая кислота способствует проявлению многочисленных функций соединительной ткани, таких как гидратированность и плотность; гиалуроновая кислота нейтрализует механическое давление на кожу. Гиалуроновая кислота - сильный анион, который хорошо связывает катионы, поэтому выполняет роль ионообменной смолы, в связи с этим гиалуроновая кислота выполняет функцию защиты клетки от экзогенных и эндогенных токсинов. Чем больше гиалуроновой кислоты в дерме, тем выше скорость поступления питательных веществ к клетке, что повышает трофическую функцию гиалуроновой кислоты в отношении клеток, и восстанавливает скорость митоза клеток базальной мембраны. Гиалуроновые кислоты контролируют протекание таких процессов, как воспаление, репарация тканей, клеточную дифференцировку, морфогенез, ангиогенез, при этом стимулируют ангиогенез, миграцию клеток и их пролиферацию. Введение гиалуроновой кислоты одновременно с комплексом аминокислот значительно ускоряет действие аминокислот, поскольку гиалуроновая кислота обладает --- стр. 7 --- выполняющих ведущую роль в упаковке нитей ДНК в ядре и в эпигенетической регуляции таких ядерных процессов, как транскрипция, репликация и репарация. Необходимые материалы, не входящие в состав Шприцы, иглы для внутрикожного введения. Рекомендуемые шприцы - 30G, 32G. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ При хранении и эксплуатации ■ При вскрытии ампул следует соблюдать осторожность и перед применением убедиться, что частички стекла не попали внутрь. ■ Имплантат интрадермальный Curacen предназначен только для инъекции в дерму, подкожно. ■ Имплантат интрадермальный Curacen не должен использоваться, если упаковка повреждена. ■ Имплантат интрадермальный Curacen предназначен только для одноразового использования и не может быть повторно стерилизован. ■ Имплантат интрадермальный Curacen не должен вводиться в кровеносные сосуды (внутрисосудисто), в невусы и не должен вводиться в кости, сухожилия и связки. ■ Храните имплантат в недоступном для детей месте. ■ Следует заменить имплантат при истечении срока годности, при порче, повреждении или растрескивании ампул. Перед лечением До проведения первого сеанса врачом должен быть собран анамнез, при наличии показаний - проведены аллергопробы, решен вопрос о необходимости и методе анестезии. При наличии показаний проводится местная анестезия (обезболивание). Далее для предотвращения развития инфекционных осложнений производится антисептическая обработка кожи. Затем при помощи шприца проводится сама процедура. После лечения После сеанса производится повторная дезинфекция и очищение кожи, возможно нанесение кремов. • в течение первых суток не следует: о проводить какие-либо другие косметологические процедуры о наносить на область, где производились инъекции, декоративную косметику о мочить водой, мыть, принимать ванну • в течение 2-4 дней не следует: о принимать аспирин и другие антикоагулянты о активно заниматься спортом о проводить эпиляцию --- стр. 8 --- о делать массаж в области инъекций о носить обтягивающую, грубую, плотно прилегающую к местам инъекций одежду о если в местах инъекций образовались корочки - пытаться их удалять • в течение всего курса: о не посещать баню, сауну, принимать горячую ванну, не посещать солярий, более того, если обработке подвергались открытые участки тела, перед выходом на улицу необходимо пользоваться солнцезащитными средствами с SPF не менее 20. Противопоказания Если присутствует какое-либо из следующих состояний здоровья, специалист должен отказаться от использования имплантата интрадермального Curacen: ■ Беременность, период лактации. ■ Герпес, который должен быть полностью излечен до начала процедур. ■ Открытые раны, так как процедуры должны проводиться на абсолютно здоровой коже. ■ Пациентам, у которых наблюдалась аллергическая реакция на компоненты состава имплантата Curacen. Побочные действия Боль, вызванная уколом - чем больше диаметр иглы, тем больше болезненные ощущения. Болевые ощущения могут быть более интенсивными в период менструации, в состоянии стресса. Локальная отёчность тканей - если она вызвана только воздействием иглы, а не аллергической реакцией, проходит самостоятельно в течение нескольких часов. Диффузное покраснение вызывается расширением кровеносных сосудов лица, шеи и верхней части груди. Существует от нескольких минут до часа, проходит самостоятельно и бесследно. Гематомы (синяки) - их образование связано с травматизацией кровеносных сосудов иглой. Особенно часто они образуются при проведении процедуры во время менструации. Чем тоньше кожа в зоне инъекций, тем больше вероятность возникновения гематом. Пигментация - при УФ-облучении после процедуры возможно возникновение точечных пигментных пятен в местах повреждения кожи иглой. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ • подготовить руки к работе, надеть перчатки • проверить пригодность имплантата интрадермального Curacen (прочитать наименование, дозу, срок годности на упаковке, определить по внешнему виду). • обработать шейку ампулы тампоном, смоченным спиртом. • собрать шприц. • вскрыть ампулу, набрать в шприц имплантат. --- стр. 9 --- • сменить иглу, надеть иглу для в/к инъекции, выпустить воздух из шприца. • надеть колпачок, положить шприц на стерильный лоток или в стерильную упаковку. ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Проводить процедуры имплантатом интрадермальным Curacen разрешается только практикующим врачам, которые владеют техникой инъекций для коррекции морщин и других проблем кожи. Перед началом процедуры необходимо расспросить пациента о предварительной медицинской истории, проинформировать о предполагаемом исходе и возможных побочных эффектах. Обрабатываемую зону необходимо тщательно продезинфицировать. Вводить имплантат согласно классическим мезотерапевтическим техникам. Для проведения классического эстетического сеанса применяется точечная техника «укол за уколом» для введения имплантатов в микродозе 0,01-0,02 мл. Игла вводится перпендикулярно к поверхности кожи. Расстояние между инъекциями и между вертикальными и горизонтальными линиями составляет 1,5-2,0 см на всех участках. Глубина введения зависит от зон и участков тела пациента, на которых выполняется сеанс мезотерапии. К дополнительным техникам относятся следующие: 1. Техника папул - её применение позволяет создать локальное депо имплантата в поверхностном слое кожи. Данная техника эффективна для устранения горизонтальных морщин шеи, папулы выполняются и по всему участку декольте с целью повышения тургора ткани, для достижения лифтингового эффекта. В области нижнего века выполняются микропапулы, при этом в кожу вводится только срез иглы. 2. Техника «наппаж» позволяет покрыть большую площадь кожных покровов и достичь кожной стимуляции. Она делится на поверхностный, срединный и глубокий наппаж. Применяется для усиления клинического эффекта классической техники в сложных случаях, когда необходимо быстро достичь видимых эстетических результатов. 3. Линейная техника - игла вводится по касательной к поверхности кожи, на выходе иглы поступает имплантат. Применяется для коррекции морщин. После использования шприц с остатками имплантата следует утилизировать. Нельзя повторно стерилизовать и использовать шприц.