Имплантаты дентальные Т.А.G., в различных вариантах исполнения, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «Утверждаю» Генеральный директор омплект» А.Г.Трофименко 2014 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия «Имплантаты дентальные T.A.G., в различных вариантах исполнения, с принадлежностями» производства: «Т.А.Г. Медикал Продактс Корпорэйшн», Израиль / T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., Israel 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ И ПОРЯДОК РАБОТБ1 ИЗДЕЛИЯ 6. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ 7. УПАКОВКА И ТРАНСПОРТИРОВКА ИЗДЕЛИЯ 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛБЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ 9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ 10. ОРГАНИЗАЦИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ 2014 г. Страниц --- стр. 2 --- L. Назначение изделия 7 ^ Имплантаты дентальные T.A.G., в различных вариантах исполнения, с нежностями предназначены для дентальной имплантологии при частичном или твенном отсутствии зубов в нижней или верхней челюстях. L Общие сведения Имплантация зубов применяется во многих клинических случаях для замещения или овления зубов. Элементы продукции T.A.G. можно использовать только вместе с оригинальными 1МИ и инструментами. Они рекомендуются стоматологам, имеющим соответствующую икацию. После осмотра пациента, врач в каждом конкретном случае должен принять е по использованию того или иного элемента, он несёт ответственность за правильный количество и качество кости, локальные инфекции или нарушение начального заживления ся факторами, которые могут повлиять на приживаемость имплантата. Имплантаты устанавливаются хирургическим методом посредством соответствующих лентов в кости верхней или нижней челюсти. Изделие включает в себя имплантаты и принадлежности (см. Приложение). Дентальный имплантат представляет собой цилиндрический или конусовидный винт, ужаемый в костную ткань. мплантат дентальный T.A.G., вариант исполнения Massif, представляет собой идрический винтовой имплантат, оснащенный резьбой, благодаря которой достигается его жная фиксация. [мплантат дентальный T.A.G., вариант исполнения Axis, представляет собой конический интат, предназначенный для лучшей стабильности и быстрой остеоинтеграции в наиболее шых случаях. [мплантат дентальный T.A.G., вариант исполнения Crestone, представляет собой (Частный имплантат с геометрической двойной резьбой (каждый шаг 1 мм, всего 2 мм), рая способствует быстрой установке. Имплантат разработан с интегрированным ментом для одноэтапной хирургической процедуры и рекомендован к установке в узких ■ах и тесных пространствах. [принадлежностям относятся: винты-заглушки и формирователи десны. 1инт-заглушка предназначен для закрытия имплантата в период залечивания (приживления О- Формирователь десны позволяет придать формирующейся вокруг имплантата десне векую форму в период её залечивания. --- стр. 3 --- 3. Основные технические характеристики изделия Ьгяование Г " ," Имплантат дентальный T.A.G., вариант исполнения Massif Имплантат дентальный T.A.G., вариант исполнения Axis Имплантат дентальный T.A.G., вариант исполнения Crestone J W I Вид Цилиндрический Конический Одночастный ВИНТОВОЙ (Ьтериал Титановый сплав TI 6AL 4V ELI Оксид алюминия Размеры Длина: 6 мм, 8 мм, 10 мм, 11,5 мм, 13 мм, 16 мм Диаметр: 3,30 мм, 3,75 мм, 4,2 мм, 5 мм, 6 мм Длина: 10 мм; 11,5 мм; 13 мм; 16 мм Диаметр: 3 мм, 3,5 мм Тел кости D1,D2, D3 D2, D3, D4 - Особые условия апологии - Узкие мосты и тесные пространства ■рокольца Четыре - Упаковка Двойная |ПЬНОСТЬ Стерильно Материал Шероховатость поверхности, Ra мкм, Рекомендуемое усилие затяжки Стерильность Врцюватели десны Титановый сплав TI 6AL 4V ELI 0,4-0,8 5-10 Нем Нестерильно Ьцюватель десны Ж|ЮЫЙ РЕЕК ^№лушка Титановый сплав TI 6AL 4V ELI Изделия изготовлены из титанового сплава Ti6A14V ELI по стандарту ASTM (Grade 5). ш не раздражает окружающие ткани, не вызывает аллергии и реакции отторжения, а также вует остеоинтеграции (сращению поверхности зубного имплантата с костной тканью). --- стр. 4 --- Поверхность имплантатов дентальных T.A.G., варианты исполнения Massif, Axis,/l^ OBstone, обработана оксидом алюминия и протравлена кислотой для придания имплантату шероховатости, наиболее приближенной к состоянию кости. Возможность подбора имплантатов и принадлежностей в зависимости от выбранной процедуры достигается благодаря разнообразию их форм, диаметров и длины и обеспечивает |)гаточную точность при работе. Поверхность имплантатов и принадлежностей выполнена без трещин, забоин, царапин, «усенцев, загрязнений и раковин. На резьбе отсутствуют сорванные и смятые нити. Внутреннее коническое и шестигранное соединения обеспечивают точную фиксацию шлантата с абатментом. Биологическое соединение равномерно переносит нагрузки на шшантат, минимизирует микроподвижность и возможность потери кости, что обеспечивает ^чшую фиксацию и стабильность имплантата, повышает его устойчивость к функциональным мрузкам. 4. Противопоказания к применению и побочные действия К основным противопоказаниям относятся: - сердечно-сосудистые расстройства, связанные с высоким риском эндокардита, коронарная ^паточность; - облучение лицевой области за последние пять лет; - рецидивирующая слизистая оболочка; - воспаленная челюсть и десна; - недостаточное количество и качество имеющейся в наличии челюстной кости; - признаки патологии в челюсти, обнаруженные при рентгенографическом обследовании; - плохая сворачиваемость крови; - слабая или недостаточная гигиена рта; - сухость рта; - вредные привьшки и возраст до 18 лет. Плохое состояние здоровья исключает хирургическое вмешательство и может также ■^приятно сказаться на результатах имплантации. Установка имплантатов противопоказана в случае любых заболеваний или условий, е осложняют имплантацию, в том числе неврологические и психические расстройства, пая или наркотическая зависимость. Побочные действия: ||оемя операции: ш операции при недостаточном опыте работы возможны такие осложг А . --- стр. 5 --- рение и перфорация костной ткани (например, в гайморову пазуху). Возможен также костных тканей при их механический обработке сверлами или бором. послеоперационный период изредка встречаются следующие осложнения: боль ия иение швов le воспаления в области операции je причины таких осложнений: особенности организма пациента, технические огрехи |вки и проведения операции, несоблюдение пациентом рекомендаций врача. (двживленР1Я имплантата встречаются следующие осложнения: tone тканей вокруг имплантата (периимплантит). При данном осложнении развивающееся юие вызывает прогрессирующее разрушение окружающей имплантат костной ткани, периимплантита: кровоизлияние над заглушкой с его дальнейшим нагноением; неточная 1щ)епарирования костного ложа, некачественное закрытие операционной раны; юрительное состояние полости рта. Лечение подразумевает удаление гематомы, гнойника причин воспаления (удаление налета, обработка имплантата антисептическими и риальными растворами), общее лечение пациента, гигиена полости рта. В случае юсти лечения или повторного обострения периимплантита приходится прибегать к во имплантата и восстановлению структуры костной ткани, ше имплантатов. Встречается крайне редко, т. к. материал имплантата (чаще всего титан) биологически инертным веществом. Отторжение чаще всего возникает вследствие воспаления и в этом плане сродни периимплантиту. К причинам отторжения относят (ожог) костной ткани во время проведения операции (например, во время сверления). Это [Кобразованию грануляций, которые не дают возможности вживления имплантата в |ткань. Другой причиной является остеопороз, например, вследствие нарушения бжения. В этом случае костная ткань просто не сможет нормально разрастись вокруг ита. В этом случае также приходится удалять имплантат. второго этапа имплантации (установка абатмента) встречаются следующие осложнения: ванне корневого имплантата вместе с заглушкой. Это может быть в случае нарушения ш имплантата, т. е. вследствие развития отторжения или периимплантита, когда 1СЯ восстановление структуры костной ткани вокруг имплантата. Если же не наблюдается лаков воспаления, то имплантат можно снова установить на место и назначить лечение, щее рост и восстановление структуры костной ткани (препараты кальция). ие имплантата в верхнечелюстную пазуху. Возникает как при несоблюдении установки имплантата, так и при наличии нарушений восстановления костной ткани, в этом случае удаляется. --- стр. 6 --- ование костной ткани над корневым имплантатом. Легко исправляется при установке рователя десны посредством удаления нароста. 5. Подготовка к работе и порядок работы изделия Каждый пациент должен пройти тщательный общий и стоматологический осмотр. До I лечения все виды патологий челюстей и все зубы должны быть вылечены или находиться в :се заживления. Клинический анализ, вьшолнение рентгенографии и моделирования являются важными [ями успешного протезирования. Планирование работ по установке имплантатов включает в себя изготовление шаблона, гоающего предпочтительное местоположение участков для имплантатов. Шаблон используется во время установки имплантата и указывает направление зтатов и уклон с учетом анатомических, функциональных, эстетических, гигиенических и тческих факторов. Возможность подбора имплантатов и принадлежностей в зависимости от количества и ва кости достигается благодаря разнообразию их форм, диаметров и длины. При установке в соответствии с выбранной хирургической процедурой и видом имплантата юд имплантат должно быть подготовлено при помощи фрез соответствующих диаметров образом, чтобы можно бьшо легко установить имплантат; установленный имплантат принял стабильное положение; отсутствовало избыточное давление на костную ткань. J)aKTopaM, оказывающим влияние на взаимодействие имплантата с коетью, относятся; количество кости; Рис.1 качество кости; диаметр и глубина просверленной лунки под имплантат; Процедура подготовки и установки имплантата 1. Примените анеетезию в подходящих для этого зонах, ги вокруг рта очистите 0,2% раствором хлоргексидина. ате пациента закрывающими тело и голову стерильными щонными простынями, оставляя доступным только рот. 2. Подготовьте место для имплантации в соответствии с зной хирургической процедурой. Следуйте 5ндованной процедуре последовательности сверления •й ткани, определив местоположение и направление --- стр. 7 --- ■вляющей фрезы (рис. 1). Идеальное расстояние между каждым имплантатом составляет 3,5-4 мм, что делает ^яние от центра до центра равным 7-9 мм. В ситуациях при частичном отсутствии зубов быть приняты во внимание местоположение имплантатов и их взаимодействие с ^мцимися зубами. Также необходимо удостовериться в том, что имеется достаточное (странство для работы с инструментами. 3. Убедитесь, сверив по этикетке, что выбран именно тот имплантат, который необходим рустановки. 4. Снимите крышку с пластикового контейнера, в котором хранится закрепленный в нем шантат. 5. Осторожно перенесите внутреннюю стерильную упаковку на стерильную СТГическую поверхность. Удалите крышку с внутренней упаковки. 6. Извлеките имплантат при помощи имплантовода (рис.2). I Рис.2 7. Установите имплантат на уровне или немного ниже уровня маргинальной кости при 1Й скорости вращения 25 об/мин и обильном орошении физраствором. Цель заключается в овлении как можно более обширного контакта костной тканью. Никогда не прилагайте (ерного усилия при установке имплантата. L 8. При желании, для окончательного затягивания имплантата, пользуйтесь ометрическим ключ-трещоткой. При выравнивании имплантата следует избегать мерного усилия, это может послужить причиной создания избыточного давления в костной ш. Высокий момент вращения указывает на то, что имплантат должен быть извлечен, после вследует произвести дополнительное сверление. 9. Извлеките имплантовод. Имплантаты дентальные T.A.G. разработаны как для одноэтапной, так и для двухэтапной ^гических процедур: 7 --- стр. 9 --- Двухэтапная хирургическая процедура 1. Вставьте винт-заглушку в имплантат легким движением шестигранной отвёртки (рис.5). Рис.5 2. Осторожно накройте мягкой тканью и наложите швы прерывистыми стежками. Важно |чить плотное соединение над имплантатом (рис.6). f Рис.6 3. После окончания периода заживления сделайте маленький разрез в десне для замеш;ения ■заглушки постоянным абатментом. Послеоперационный уход и заживление В раннем послеоперационном периоде необходимо строго соблюдать все предписания [его врача: принимать лекарственные препараты (антибиотики, обезболивающие средства), (енные врачом, соблюдать диету (в первую неделю после имплантации зубов лучше 1реблять мягкую, жидкую или протертую пищу, минимально травмирующую слизистую, яую микроэлементами и витаминами), тщательно ухаживать за полостью рта. Поскольку истая оболочка в этот период весьма уязвима, во время гигиенических процедур юмендуется использовать щетку с мягкой щетиной. Чистить зубы следует осторожно, 2—3 раза шь. с использованием для полоскания раствора антисептика. Не рассасывающиеся швы снимают через 7-10 дней. Период заживления в нижней челюсти составляет около трех месяцев, в верхней челюсти - ста месяцев. 9 --- стр. 10 --- Имплантаты дентальные T.A.G. предназначены только для одноразового применения. Повторная стерилизация имплантатов дентальных T.A.G. запрещена, т.к. может привести к влогическому загрязнению, ухудшению характеристик и полной непригодности. Имплантаты дентальные T.A.G. проходят несколько этапов очистки и стерилизации, цшняемых в двух классах дезактивации. Очищение, дезактивация, упаковка выполняются в рвальной «стерильной» комнате, где имплантаты дентальные упаковываются под специальным Ю М гамма-лучей (25 кГр-35 кГр), что гарантирует стерильность изделия. Высокий уровень стерильности обеспечивается двойной стерильной упаковкой. Запрещено использовать изделия, стерильная упаковка которого повреждена. При ружении нарушения целостности или повреждения следует обратиться к представителю юнии T.A.G. N Запрещено использовать после истечения срока годности. Винты-заглушки и формирователи десны перед применением стерилизуются паром при шературе 134°С и давлении 1,0—1,1 АТМ. Минимальная продолжительность обработки - 10 6 . С т е р и л и з а ц и я и у т и л и з а ц и я и з д е л и я |ут. Утилизация изделий из титанового сплава производится методом обезжиривания, травления плавки. Использованные изделия обезжиривают паром и моющими средствами, вина, образовавшаяся в процессе обезжиривания, удаляется посредством выщелачивания авором соляной кислоты. Отходы кислотной обработки промываются водой и высушиваются, йотанные титановые отходы расплавляются в вакуумной электропечи. Расплавленный титан ■шают в изложницы для получения слитков. 7. Упаковка и транспортировка изделия Изделия упакованы в индивидуальные упаковки, обеспечивающие их сохранность и чающие попадание загрязнений из внешней среды, в ненарушенном состоянии упаковка щцает от внешних воздействий и сохраняет стерильность изделия. Каждая единица упакована так, чтобы предотвратить возможное повреждение в результате шя. Изделие в потребительской таре вкладывается в транспортную тару. Транспортировка и хранение осуществляется всеми видами крытых транспортных средств иветствии с действующими на данном виде транспорта правилами. 10 --- стр. 11 --- 8. Правила хранения и использования изделия Изделия хранятся в запечатанных оригинальных упаковках в сухом месте при комнатной шчитуре. Упаковку следует вскрывать непосредственно перед хирургической процедурой, вещается использовать изделия после истечения срока годности. Производитель гарантирует соответствие изделий установленным требованиям при шодении условий транспортировки, хранения и применения. После удаления защитной упаковки, строго запрещено касаться имплантатов руками, яосредственной поверхности имплантатов можно касаться только приборами или прументами, сделанными из титана. 9. Гарантийные обязательства изготовителя Гарантия на продукцию вьщается на следующие периоды: - на имплантаты дентальные T.A.G. - 10 (десять) лет; - пять (5) лет с даты поставки на клинические компоненты (винты-заглушки, формирователи десны). При наличии дефекта в продукции или материале, продукция не соответствует стандартам ичества T.A.G., компания T.A.G. обязуется заменить продукцию, без дополнительной оплаты. A.G. заменит имплантат, без дополнительной оплаты, в случаях неудачной или «состоявшейся остеоинтеграции. T.A.G. не несут обязательств по гарантийным условиям, если: - неудача вызвана травмой, аварией, или любым другим повреждением нанесенным Еациентом или же третьим лицом; неудача вызвана постановкой имплантатов пациенту с допущенными Чютивопоказаниями, повлиявшими на успешность интеграции имплантата, в том числе, не 1раничиваясь заболеваниями, связанными с алкоголизмом, неконтролируемым диабетом или ■ркотической зависимостью; - неудача произошла вследствие естественного старения и износа; - предмет претензии использовался в прямой или опосредованной комбинации с ■прументами или элементами системы отличной от T.A.G. 11 --- стр. 12 --- 10. Организация-изготовитель «Т.А.Г. Медикал Продактс Корпорэйшн Лтд.», Израиль / T.A.G. Medical Products ation Ltd., Kibbutz Gaaton 25130 Israel, phone: (972) 4 9858400 fax: (972) 4 9858404. Генеральный директор ООО «МедТехКомплект» Трофименко А.Г. 12 --- стр. 13 --- Приложение к инструкции по применению медицинского изделия ^ Ьшлантаты дентальные T.A.G., в различных вариантах исполнения, с принадлежностями» 2. 3. 4. 9. 10, 11 12, Имплантаты дентальные T.A.G., варианты исполнения: Имплантат Massif - диаметр 3,30 мм, длина 10 мм; 11,5 мм; 13 мм; 16 мм / Implant Massif - diameter 3,30 mm, length 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 16 mm Имплантат Massif - диаметр 3,75 мм, длина 8 мм; 10 мм; 11,5 мм; 13 мм; 16 мм / Implant Massif - diameter 3,75 mm, length 8 mm, 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 16 mm Имплантат Massif - диаметр 4,2 мм, длина 6 мм; 8 мм; 10 мм; 11,5 мм; 13 мм; 16 мм / Implant Massif - diameter 4,2 mm, length 6 mm, 8 mm, 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 16 mm Имплантат Massif - диаметр 5 мм, длина 6 мм; 8 мм; 10 мм; 11,5 мм; 13 мм; 16 мм / Implant Massif - diameter 5 mm, length 6 mm, 8 mm, 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 16 mm Имплантат Massif - диаметр 6 мм, длина 6 мм; 8 мм; 10 мм; 11,5 мм; 13 мм; 16 мм / Implant Massif - diameter 6 mm, length 6 mm, 8 mm, 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 16 mm Имплантат Axis - диаметр 3,30 мм, длина 10 мм, 11,5 мм, 13 мм, 16 мм / Implant Axis - diameter 3,30 mm, length 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 16 mm Имплантат Axis - диаметр 3,75 мм, длина 8 мм, 10 мм, 11,5 мм, 13 мм, 16 мм / Implant Axis - diameter 3,75 mm, length 8 mm, 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 16 mm Имплантат Axis - диаметр 4,2 мм, длина 6 мм, 8 мм, 10 мм, 11,5 мм, 13 мм, 16 мм / Implant Axis - diameter 4,2 mm, length 6 mm, 8 mm, 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 16 mm Имплантат Axis - диаметр 5 мм, длина 6 мм, 8 мм, 10 мм, 11,5 мм, 13 мм, 16 мм / Implant Axis - diameter 5 mm, length 6 mm, 8 mm, 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 16 mm Имплантат Axis - диаметр 6 мм, длина 6 мм, 8 мм, 10 мм, 11,5 мм, 13 мм, 16 мм / Implant Axis - diameter 6 mm, length 6 mm, 8 mm, 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 16 mm Имплантат Crestone - диаметр 3 мм, длина 10 мм; 11,5 мм; 13 мм; 16 мм / Implant Crestone - diameter 3 mm, length 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 16 mm Имплантат Crestone - диаметр 3,5 мм, длина 10 мм; 11,5 мм; 13 мм; 16 мм / Implant Crestone - diameter 3,5 mm, length 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 16 mm II. Принадлежности к имплантатам дентальным T.A.G.: 1. Винт - заглушка / Cover screw. 2. Формирователь десны - высота 3 мм / Healing cap - height 3 mm 3. Формирователь десны - высота 4 мм / Healing cap - height 4 mm 4. Формирователь десны - высота 5 мм / Healing cap - height 5 mm 5. Формирователь десны - высота 6 мм / Healing cap - height 6 mm 6. Формирователь десны широкий - высота 3 мм / Healing cap Wide - height 3 mm 13 --- стр. 14 --- 7. Формирователь десны широкий - высота 4 мм / Healing cap Wide - height 4 mm 8. Формирователь десны широкий - высота 5 мм / Healing cap Wide - height 5 mm 10. Формирователь десны анатомический стандартный - высота 3 мм / Anatomic Standart Healing cap - height 3 mm 11. Формирователь десны анатомический стандартный - высота 4 мм / Anatomic Standart Healing cap - height 4 mm 12. Формирователь десны анатомический стандартный - высота 5 мм / Anatomic Standart Healing cap - height 5 mm 13. Формирователь десны анатомический стандартный - высота 6 мм / Anatomic Standart Healing cap - height 6 mm 14. Формирователь десны анатомический широкий — высота 3 мм / Anatomic Wide Healing cap - height 3 mm 15. Формирователь десны анатомический широкий - высота 4 мм / Anatomic Wide Healing cap - height 4 mm 16. Формирователь десны анатомический широкий - высота 5 мм / Anatomic Wide Healing cap - height 5 mm 17. Формирователь десны пластиковый - высота 4 мм / Healing cap plastic - height 4 mm 18. Формирователь десны пластиковый - высота 6 мм / Healing cap plastic - height 6 mm 19. Формирователь десны пластиковый - высота 8 мм / Healing cap plastic - height 8 mm 20. Формирователь десны для абатмента Multi-Unit / Multi-Unit Healing cap. 14