Набор реагентов для выявления и идентификации РНК вирусов лихорадок Западного Нила и долины Рифт методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОМ-Скрин-ЛЗН/ЛДР-РВ) по ТУ 939816-001-46395995-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Полное название набора «Набор реагентов для выявления и идентификации РНК вирусов лихорадок Западного Нила и долины Рифт методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОМ-Скрин-ЛЗН/ЛДР-РВ) по ТУ 9398-001- 46395995-2013». 1.2 Предназначение набора и его диагностическая роль Набор реагентов «ОМ-Скрин-ЛЗН/ЛДР-РВ» предназначен для качественного определения (скрининг, мониторинг) РНК вирусов лихорадок Западного Нила (ЛЗН) и долины Рифт (ЛДР) в препаратах НК, выделенных из проб: объектов окружающей среды, воздуха, насекомых, проб клинических образцов, вируссодержащей суспензии, биопсийного и аутопсийного материала. Диагностическая роль набора реагентов заключается в возможности его использования в поддержке диагностики специфических патологий (лихорадок Западного Нила и долины Рифт) при исследовании материала от больного (подозрительного на заболевание) и индикации патогенных биологических агентов (ПБА), в объектах окружающей среды; как ускоренного предварительного теста при выполнении культурального и биологического методов исследования и идентификации подозрительных культур; для эпидемиологического мониторинга. 1.3 Область применения набора Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика ли хорадок Западного Нила и долины Рифт, специфическая индикация патогенных биологических агентов, эпидемиологический мониторинг, научные исследова ния. Набор может быть использован в учреждениях медицины и здравоохране ния, вирусологических лабораториях Центров гигиены и эпидемиологии Рос потребнадзора, в эпидемиологических службах для расшифровки вспышек ар- бовирусных инфекций, а также в стационарных и мобильных лабораториях --- стр. 3 --- специализированных учреждений других министерств и ведомств, в том числе Министерства Обороны. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Компоненты набора являются одноразовыми. Набор реагентов «ОМ-Скрин-ЛЗН/ЛДР-РВ» не требует технического обслуживания и калибровки. 2.1 Состав набора Набор реагентов состоит из 5 реагентов. № Состав набора Описание Объем Кол-во 1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, РС-ЛЗН/ЛДР сухое вещество белого цвета 1 мг 6 стрипов 2. Разбавитель, РБ прозрачная бесцветная жидкость 0,8 мл 1 пробирка 3. Положительный контрольный образец, ПКО-ЛЗН/ЛДР сухое вещество белого цвета 2 мг 3 пробирки 4. Раствор для разбавления ПКО, ОКО прозрачная бесцветная жидкость 1 мл 1 пробирка 5. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК сухое вещество белого цвета 2 мг 1 пробирка Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, РС-ЛЗН/ЛДР, расфасована в микропробирки в стрипах объемом 0,2 мл, упакованные в непрозрачный полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 9x12 см, состав: эквимолярная смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов, десять олигонуклеотидных праймеров, четыре флуоресцентных зонда, фермент Taq ДНК-полимераза; фермент MMLV-ревертаза; синтетическая РНК внутреннего положительного контроля, ВПК, трегалоза. Разбавитель, РБ, расфасован в пробирку из полипропилена объемом 1,5 мл с завинчивающейся крышкой, упакованную в полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 4х? см, состав: ПЦР-буфер; хлорид магния; глицерол; вода для ПЦР. Раствор для разбавления ПКО, ОКО, расфасован в пробирку из полипро пилена объемом 1,5 мл с завинчивающейся крышкой, упакованную в полиэти леновый пакет Zip-Lock размером 4х? см, состав: ТЕ буфер. --- стр. 4 --- Положительный контрольный образец, ПКО-ЛЗН/ЛДР, расфасован в пробирку из полипропилена объемом 0,5 мл с завинчивающейся крышкой, упа кованную в полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 6x7 см, состав: смесь синтетических РНК, полученных с помощью in vitro транскрипции с рекомби нантных плазмид pGem-T с встроенными специфическими фрагментами 5’ не- транслируемой области (5’UTR) вируса ЛЗН и S-сегмента генома вируса ЛДР. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК, расфасо ван в пробирку из полипропилена объемом 0,5 мл с завинчивающейся крыш кой, упакованную в полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 4x7 см, состав: синтетическая РНК, полученная с помощью in vitro транскрипции с рекомби нантной плазмиды pGem-T со встроенным специфическим фрагментом ДНК. Примечание: Ингредиентами, которые могут влиять на измерения, явля ются праймеры и флуоресцентные зонды, основной характеристикой которых для конечного пользователя является температура отжига Та, составляющая 60 °С. Данная характеристика реализуется с помощью температурно временного режима амплификации, следовательно, его соблюдение является строго обязательным. 2.2 Количество анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 48 определений, включая контрольные образцы. 2.3 Метод исследования Обнаружение фрагментов нуклеиновых кислот вирусов лихорадок Западного Нила и долины Рифт основано на использовании метода мультиплексной одностадийной реакции обратной транскрипции, совмещенной с полимеразной цепной реакцией в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ) в одной микропробирке. При амплификации с помощью ОТ-ПЦР-РВ используют четыре олигонуклеотидных праймера, фланкирующих фрагмент 5’ нетранслируемой области генома вируса лихорадки Западного Нила, два олигонуклеотидных праймера, фланкирующих фрагмент генома вируса лихорадки долины Рифт, --- стр. 5 --- два олигонуклеотидных праймера, фланкирующих нуклеиновые кислоты (НК) внутреннего положительного контроля ОТ-ПЦР-РВ, два олигонуклеотидных праймера, фланкирующих НК внутреннего положительного контроля выделения, а также четыре флуоресцентных зонда. Процесс амплификации специфичных фрагментов заключается в повторяющихся циклах температурной денатурации ДНК, отжига праймеров с комплементарными последовательностями и последующей достройке полинуклеотидных цепей с этих праймеров ДНК-полимеразой с детекцией результатов в режиме реального времени. Постановка ОТ-ПЦР-РВ осуществляется на специальных приборах, например, «АНК-32 (32М, 48)» (ИАП РАН, г. Санкт-Петербург), CFX-96 (BioRad, США), или эквивалентных по характеристикам (см. п. 5.1 настоящей инструкции). Набор реагентов «ОМ-Скрин-ЛЗН/ЛДР-РВ» реализует преимущества мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ в части одновременного выявления в одной пробе РНК двух вирусов, а также двух контролей анализа по разным каналам детек ции флуоресценции. Сигналы флуоресценции регистрируются независимо друг от друга по следующим каналам: FAM - внутренний положительный контроль выделения РНК; R6G - вирус лихорадки долины Рифт; ROX - вирус лихорадки Западного Нила; Су5 - внутренний положительный контроль ОТ-ПЦР-РВ. Положительный результат теста означает, что исследуемый материал со держит РНК вирусов лихорадок Западного Нила и/или долины Рифт. Отрица тельный результат теста означает, что исследуемый материал не содержит РНК вирусов лихорадок Западного Нила и/или долины Рифт. 2.4 Ограничения метода В инфицированном материале РНК вирусов может быть не обнаружена по причине ингибирования ОТ-ПЦР-РВ и/или недостаточной эффективности выделения нуклеиновых кислот. Для достижения показателей аналитической чувствительности используемый набор для выделения должен обеспечивать эффективность выделения НК на уровне не менее 20 %. --- стр. 6 --- причиной получения ложноположительного результата является конта минация на этапе выделения НК либо проведения реакции ОТ-ПЦР-РВ. Лож ноположительный результат выявляется с помощью отрицательных контроль ных образцов выделения и ОТ-ПЦР-РВ (п. 8.3 настоящей инструкции). Причиной получения ложноотрицательного результата является ингиби рование ОТ-ПЦР-РВ и/или недостаточная эффективность выделения НК. Лож ноотрицательный результат выявляется с помощью внутренних положительных контрольных образцов выделения РНК (ВПК-В-РНК) и ОТ-ПЦР-РВ (ВПК) (п. 8.3 настоящей инструкции). И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Исследования аналитических характеристик набора проведены на базах ФГБУ «48 ЦЦИИ» Минобороны России (г. Сергиев Посад Московской области) и ЗАО Синтол (г. Москва) в рамках исследования эффективности набора и проведения технических испытаний. 3.1Л Чувствительность Чувствительность — не более 1,0Т0^ копий РНК в 1 миллилитре пробы (копий-мл'^). Данный показатель достигается при условии объема аликвоты исходного материала (пробы) не менее 100 мкл. 3.1.2 Специфичность Специфичность - ложноположительные и ложноотрицательные результаты при анализе образцов НК вирусов лихорадок Западного Нила и долины Рифт (4 заведомо положительных образца), а также НК вирусов Марбург, Эбола, Ласса, Мачупо, Хунин, ВЭЛ, клещевого и японского энцефалитов, денге, желтой лихорадки, ККГЛ, ТОРС; бактерий Bacillus anthracis, Yersinia pestis, Coxiella burnetti, ДНК человека и грызунов, культур клеток Vero, GMK и ВНК, а также РКЭ (27 заведомо отрицательных образцов) отсутствовали. --- стр. 7 --- при проведении исследований наблюдалась полная внутрипостановочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимость для всех положительных образцов. 3.2 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Клинические исследования набора проведены на базе ФБУН ГНЦ ВБ Век тор (р.п. Кольцово, Новосибирской области). 3.2.1 Диагностическая чувствительность Диагностическая чувствительность - при исследовании 64 проб клеточ ных культур (вируссодержащей жидкости), 128 проб биологического материала и 96 проб членистоногих (288 положительных проб), содержащих вирусы ли хорадки Западного Нила и лихорадки долины Рифт с концентрацией 1x10^ копий/мл, положительный результат получен в 288 случаях. Диагности ческая чувствительность - не менее 99 % с доверительной вероятностью 90 %. 3.2.2 Диагностическая специфичность Диагностическая специфичность - при исследовании 48 отрицательных образцов, содержащих гетерологичные микроорганизмы (вирусы клещевого энцефалита, желтой лихорадки, японского энцефалита, денге, венесуэльского у энцефаломиелита лошадей) В концентрации не менее 1,0-10 копий/мл, отрица тельный ответ в ПЦР получен во всех 48 случаях. Диагностическая специфич ность - не менее 95 % с доверительной вероятностью 90 %. При проведении исследований наблюдалась полная внутрипостановочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимость для всех положительных образцов. 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ Работу с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность вирусами лихорадок Западного Нила и долины Рифт проводят в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил по безопасности работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) (СП 1.3.3118-13), методических указаний «Организация работы лабораторий, использующих 7 --- стр. 8 --- методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности» (МУ 1.3.2569-09), МУ 3.1.1027-01 «Сбор, учет и подготовка к лабораторному исследованию кровососущих членистоногих - переносчиков возбудителей природно-очаговых инфекций» и методических указаний «Мероприятия по борьбе с лихорадкой Западного Нила на территории Российской Федерации» (МУ 3.1.3.2600-10). Необходимо одновременно обеспечить и соблюдать персоналом правила биологической безопасности и требования к организации и проведению данных работ с целью предотвращения контаминации нуклеиновыми кислотами и (или) ампликонами исследуемых проб помещений и оборудования. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (п. 9 приложения № 2 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н). 4.1 Необходимость обучения персонала Для выполнения анализа с помощью данного набора реагентов необхо димо участие специалиста с высшим медицинским образованием, прошедшего обучение на лицензированных курсах специализации по работе с ПБА I- II групп патогенности и по ПЦР-диагностике, а также лаборанта со средним специальным медицинским образованием. Персонал должен иметь навыки ра боты с биохимическими реактивами и современным лабораторным оборудова нием. 4.2 Меры безопасности, позволяющие предохранять оператора При работе с набором соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лабо ратории медицинские. Требования безопасности». Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными, вредного влияния на организм оператора не оказывают. При работе с набором следует соблюдать обычные меры предосторожности для лабораторий: - пользоваться лабораторными перчатками и надевать лабораторные ха латы; - не принимать пищу, пить или курить в лабораторных помещениях; --- стр. 9 --- - после работы с пробами и реактивами следует тщательно вымыть руки водой с мылом. Избегать контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками, при попа дании на них компонентов набора промыть большим количеством воды. При приеме внутрь компонентов набора реагентов за медицинской помощью следу ет обратиться немедленно. 4.3 Необходимые меры предосторожности в отношении влияния фи зических факторов При использовании набора реагентов нет необходимости принимать ме ры предосторожности в отношении влияния магнитных полей, внешних элек трических воздействий, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, перегрузки, источников термического воспламенения. 4.4 Необходимые меры предосторожности против специальных рис ков При использовании набора реагентов нет необходимости принимать ме ры предосторожности против любых специальных рисков при использовании или реализации, поскольку в состав изделия не входят вещества человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной при роды. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ 5.1 Рекомендуемое измерительное оборудование Прибор для ПЦР-РВ - зарегистрированный в РФ как медицинское изделие и имеющий каналы детекции, соответствующие красителям РАМ, R6G, ROX, Су5 (либо их спектральным аналогам) со следующими характеристиками - ^акс.возб/^акс.эм. (-№1 - 490нм/520нм, №2 - 525нм/550нм, №3 - 550нм/580нм, №4 - 630нм/665нм), например, «АНК-32 (32М, 48)», CFX-96. 9 --- стр. 10 --- 5.2 Указания о необходимости использования специальног оборудования Работу с набором следует проводить в настольном боксе бактерицидной лампой (например, БАВ-ПЦР-«Ламинар-С», ЗАО «Ламинарны системы», г. Миасс, Россия), установленном в рабочей зоне 3 (МУ 1.3.2569-09) 5.3 Дозирующие устройства Набор автоматических пипеток переменного объема на 0,5-10 мю 2-20 мкл, 10-100 мкл и на 20-200 мкл. 5.4 Другое используемое оборудование Микроцентрифуга-вортекс (например, «Циклотемп-901»); микроцентрифуга для стрипов (например, «Циклотемп-903»); штатив типа «IsoFreeze»; штатив для работы со стрипами (кат. номер СТ-15, ЗАО Синтол); штативы для наконечников, микропробирок на 0,5 и 1,5 мл; холодильник на 2-8 °С. 5.5 Лабораторная посуда Емкости для сброса наконечников и микропробирок. 5.6 Материалы и реагенты, не входящие в состав набора Одноразовые наконечники для пипеток переменного объема аэрозольным барьером до 10 мкл; одноразовые наконечники для пипеток переменного объема аэрозольным барьером до 20 мкл; одноразовые наконечники для пипеток переменного объема аэрозольным барьером до 200 мкл; набор реагентов для выделения ДНК/РЖ; ТЕ-буфер (кат. номер В-014, ЗАО «Синтол»); отдельный халат и одноразовые медицинские перчатки; комплект средств для обработки рабочего места. 10 --- стр. 12 --- потом обязательно анализируется в ОТ-ПЦР-РВ. Это позволяет контролировать возможную контаминацию на этапе выделения НК. Для контроля выделения нуклеиновых кислот используют пробирку с ВПК-В-РНК из состава набора реагентов «ОМ-Скрин-ЛЗН/ЛДР-РВ». Сухое содержимое ВПК-В-РНК разводят 200 мкл элюента из состава наборов реагентов для выделения и 10 мкл полученного раствора добавляют в пробирку с пробой непосредственно перед внесением сорбента. Регистрация роста сигнала по каналу ГАМ свидетельствует об успешном выделении РНК. 6.4 Условия транспортирования и возможного хранения анализируемых образцов Пробы объектов окружающей среды, плазму и сыворотку крови хранят при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С не более 2 суток, при температуре от минус 16 до минус 20 °С не более одного месяца, при температуре минус 70 °С или в жидком азоте в течение 1 года, не допуская его оттаивания до проведения исследования. Образцы тканей хранят при температуре минус 70 °С или в жид ком азоте в течение 1 года. При замораживании клинического материала его транспортировка также должна проводиться в замороженном состоянии. Допускается только однократное замораживание-оттаивание образцов. 6.5 Меры предосторожности к материалу исследования Учет, хранение, передача и транспортирование биологического материа ла, подозрительного на наличие возбудителей лихорадок Западного Нила и до лины Рифт, должны осуществляться в соответствии с действующими санитар но-эпидемиологическими правилами по безопасности работы с микроорганиз мами I-II групп патогенности (опасности) (СП 1.3.3118-13) и действующими санитарными правилами о порядке учета, хранения, передачи и транспортиро вания микроорганизмов I-IV групп патогенности. Клинический материал утилизируют по классу В, как чрезвычайно эпи демиологически опасные отходы в соответствии с Санитарно- эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами 12 --- стр. 13 --- (СанПиН 2.1.7.2790-10). 7 ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА 7.1 Процедура приготовления контрольных образцов В пробирку с сухим содержимым ПКО-ЛЗН/ЛДР добавляют 200 мкл ОКО, перемешивают на вортексе до полного растворения, центрифугируют 5 секунд при 3000 об-мин"’. Хранение разведенных препаратов ПКО-ЛЗН/ЛДР допускается при температуре не выше минус 20 °С не более месяца. 7.2 Разведение препарата РНК (при необходимости) Для выявления и идентификации РНК вирусов лихорадок Западного Нила и долины Рифт необходимо внести в реакцию 20 мкл препарата РЬЖ. В случае необходимости, раствор препарата РЬЖ разводят с помощью ТЕ-буфера (кат. номер В-014, ЗАО «Синтол»). 8 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 8.1 Расход каждого реагента (минимальный) На одно определение расходуются: - одна микропробирка с РС-ЛЗН/ЛДР; - 15 мкл РБ. На каждый анализ расходуются: - 20 мкл ПКО-ЛЗН/ЛДР; - 20 мкл ОКО. 8.2 Последовательность проведения этапов анализа Анализ с помощью набора реагентов проводится в один этап: - включают прибор, запускают программу в соответствии с инструкцией по эксплуатации; - вводят параметры температурно-временного режима амплификации со гласно таблице 1 и вводят красители РАМ, R6G, ROX и Су5; 13 --- стр. 14 --- Таблица 1 - Температурно-временной режим амплификации № п/п Температурно-временной режим Число циклов 1 50 °С - 900 секунд 1 2 95 °С - 300 секунд 1 3 60 °С - 40 секунд Считывание сигнала флуоресценции 50 4 95 °С - 15 секунд - вводят сведения об образцах по всем красителям и активируют прибор в соответствии с руководством по эксплуатации; При работе с РНК необходимо использовать только одноразовые пластиковые расходные материалы, имеющие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-free». - набор реагентов извлекают из холодильника, РБ и ОКО перемешивают на вортексе и центрифугируют в течение 5 секунд при 3000 об'мин'*; - помещают микропробирки в стрипах (РС-ЛЗН/ЛДР) в штатив для стрипов типа «IsoFreeze»* и маркируют в соответствии с протоколом исследо вания на боковой стенке пробирки; открывают крышки микропробирок и вно сят в них по 15 мкл РБ; - используя наконечники с аэрозольным барьером, последовательно вно сят в микропробирки соответственно порядку исследования образцов по 20 мкл ОКО, око-в и далее по 20 мкл растворов исследуемых образцов в необходи мой повторности**, закрывают крышки данных микропробирок; - вносят в микропробирки соответственно маркировке по 20 мкл ПКО- ЛЗН/ЛДР, закрывают крышки данных микропробирок; - перемешивают содержимое микропробирок на вортексе и центрифуги руют 5 секунд при 3000 об-мин ’; *Примечание: До начала работы штатив рекомендуется охладить в быто вом холодильнике до температуры 2-8 °С **Примечание: каждый образец рекомендуется анализировать в двух по вторах. 14 --- стр. 15 --- ВНИМАНИЕ! После смешивания РС-ЛЗН/ЛДР, разбавителя и пре парата РНК, микропробирки сразу установить в амплификатор и запус тить ОТ-ПЦР-РВ, Помещают микропробирки в прибор в соответствии с протоколом иссле дования (таблица 2) и прикатывают крышки микропробирок; Таблица 2 - Рекомендуемый порядок исследования образцов М я ч е й к и О бразец 1 ПКО-ЛЗН/ЛДР 2 ПКО-ЛЗН/ЛДР 3 око 4 око 5 око-в 6 око-в 7 исследуемый образец (проба) 1 8 исследуемый образец (проба) 1 9 исследуемый образец (проба) 2 10 исследуемый образец (проба) 2 11 - закрывают крышку прибора, запускают реакцию ОТ-ПЦР-РВ и фикси руют в рабочем журнале название файла с результатом работы прибора, рас четное время анализа составляет в среднем 2 часа. 8.3 Процедура измерения и оценки результатов анализа Оценку результатов проводят с помощью приборов для ПЦР-РВ, напри мер, «АНК-32 (32М, 48)», CFX-96 или эквивалентные им (см. п. 5.1 настоящей инструкции). Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции (регистрация роста сигнала) означает любую величину порогового цикла Ct менее 50. Отсутствие регистрации роста сигнала прибором описывается программой прибора, на пример, как величина порогового цикла (Ct >=50 в приборах АПК), либо как ее отсутствие (N/A в приборах фирмы BioRad) и т.п. Подробная информация при ведена в руководстве по эксплуатации конкретного прибора. Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции по каналу R6G либо ROX относительно отрицательного контроля означает регистрацию роста сиг 15 --- стр. 19 --- 10 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКС ПЛУАТАЦИИ НАБОРА ЮЛ Условия хранения набора В соответствии с ТУ 9398-001-46395995-2013 - в сухом, защищенном от света месте, при температуре от плюс 2 до плюс-8 °С. Суммарный срок хране ния при температуре от плюс 9 до плюс 20 °С не должен превышать 14 суток в течение срока годности набора реагентов. 10.2 Условия транспортирования набора Транспортирование набора реагентов «ОМ-Скрин-ЛЗН/ЛДР-РВ» должно производиться в соответствии с ТУ 9398-001-46395995-2013 крытым транспор том (автомобильным, железнодорожным либо воздушным) при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Допускается транспортирование до 14 суток при темпера туре до плюс 20 °С. 10.3 Срок годности набора Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев с даты выпуска предприятием-изготовителем. Серии наборов реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат. Срок годности вскрытых реагентов соот ветствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано иное. Срок годности разведенных препаратов ПКО-ЛЗН/ЛДР и ВПК-В-РНК не более месяца при температуре хранения не выше минус 20 °С. 10.4 Информация по безопасной утилизации Использованные пробирки с ампликонами, наконечники, перчатки, ве тошь для обработки поверхностей в ПЦР-боксе, собирают в пластиковые за крывающиеся емкости, выносят в рабочую зону 4-1 либо специально предна значенное вспомогательное помещение (МУ 1.3.2569-09) с целью последующей инактивации согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10. Наборы с истекшим сроком годности, а также в случае повреждения упа ковки, утилизируют по классу А, как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО (СанПиН 2.1.7.2790-10). 19 --- стр. 20 --- ~г 10.5 Гарантийные обязательства производителя Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и экс плуатационной документации, в течение установленного срока годности (12 месяцев) при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора реагентов «ОМ-Скрин-ЛЗН/ЛДР-РВ» на правлять на предприятие-изготовитель ЗАО «Синтол» (127550, г. Москва, ул. Тимирязевская, 42, тел. (495) 984-69-93, факс. (499) 977-74-55 E.mail; syntol@syntol.ru). При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по при менению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и меди цинских работников при применении набора реагентов, рекомендуется напра вить сообщение на предприятие-изготовитель ЗАО «Синтол» по адресу, ука занному выше, и, в уполномоченную государственную регулирующую органи зацию, в соответствии с действующим зaкoнoдaтeJ Научный директор ЗАО «Синтол» СОГЛАСОВАНО: И.о. генерального директора ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», K . M . H . , доцент . Алексеев В.Н. Михеев 201 г. 20 --- стр. 21 --- в данном прошнурокано, пронумеровано и скрепленс печатью , --------1 ^ ’ И1Н)11ИСЫ<) у У ПОЛЖ'ЮСТЬ, 1!(1ДП.1С1. J