Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие мелиоидозные моноклональные сухие по ТУ 9389-001-01898084-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ГВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» эиказом Росздравнадзора 03.08.2011 г. № 4728-Пр/11 --------w » 5.А. А Н ТО Н О & В;В. Алексеев 07. 02. 2011 г. ; М.п. ■ i ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ. иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих мелиоидозных моноклональных сухих Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие мелиоидозные оноклональные сухие представляют собой меченные флуоресцеин-5- ютиоцианатом (ФИТЦ) моноклональные антитела к антигену клеточной стенки urkholderia pseudomallei. Стабилизатор - лактоза, концентрация в препарате 1 %, энсервант - мертиолат натрия, концентрация в препарате 0,01 %. Рабочее разведение не менее 1:32. ОПИСАНИЕ Сухой препарат - аморфная масса желто-оранжевого цвета, после астворения - прозрачная жидкость желто-зеленого цвета. НАЗНАЧЕНИЕ Индикация и идентификация возбудителя мелиоидоза в мазках из проб иологического материала, объектов окружающей среды и чистых культур рямым иммунофлуоресцентным методом. --- стр. 2 --- СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ П р и готовл ен и е м азков для л ю м и н есц ен тн ой м икроскопи и Пробы исследуемого материала, не подлежащие концентрированию, с ощью 0,9 % раствора натрия хлорида переводят из сухого состояния в жидкое, пензии используют для приготовления мазков. При иссле-довании больших емов жидких проб их предварительно концентрируют с помощью мембранньк [ьтров с диаметром пор 0,45 р. Затем из смыва с поверхности фильтра готовят ки. Наряду с приготовлением первичных мазков исследуют пробы материала, тащенного подращиванием на агаре Хоттингера с 5 % глицерина, pH 7,2±0,1 1 температуре (37±0,1) °С в течение 24-72 ч. Мазки из исследуемого материала, ом числе мазки-отпечатки из органов и тканей животных, бактериальных есей готовят на обезжиренных предметных стеклах по общепринятой 'одике. Мазки следует делать как можно более тонкими, не допуская наличия предметных стеклах кусочков тканей, органов или других частиц. Фиксацию )водят погружением высушенных на воздухе мазков в 96 % этиловый спирт на мин, не допуская слипания между собой отдельных предметных стекол. После )нчания срока фиксации препараты вынимают из спирта и высушивают на щухе. О краска м азков ф луоресцирую щ им и им м уноглобулинам и Содержимое одной ампулы растворяют в 0,5 мл дистиллированной воды и анят в пробирке с резиновой пробкой при температуре 4-8 °С не более 7 суток. 1сле полного растворения препарата готовят рабочее разведение препарата, пользуя 0,9 % раствор натрия хлорида. Препарат в рабочем разведении пользуют в день приготовления. На поверхность фиксированного и высушенного мазка, помещенного во ажную камеру (чашку Петри с влажной фильтровальной бумагой или ватой), шеткой наносят каплю иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих шиоидозных моноклональных в рабочем разведении. Через 20 мин инкубации )и комнатной температуре мазки ополаскивают дистиллированной водой и --- стр. 3 --- ла промывают 0,9 % раствором натрия хлорида два раза по 5 мин. Затем :и ополаскивают дистиллированной водой и высушивают на воздухе. На вые мазки наносят каплю раствора глицерина (9 объемных частей глицерина lacTb фосфатного буфера, pH 7,0) и накрывают покровным стеклом. ЛЮМР1НЕСЦЕНТНАЯ МИКРОСКОПИЯ Микроскопию мазков проводят с помогцью люминесцентного микроскопа I МРЖМЕД 2 с интерференционными светофильтрами возбуждения (450-480, 5-3, СС15-5, СС15-6) и отрезающими светофильтрами (515, 520-560). [стральные характеристики светодели-тельной пластины (диапазон уждения люминесценции от 450 до 480 нм и диапазон исследуемой инесценции от 520 до 700 мм) позволяют увидеть желто-зеленую эресценцию под иммерсионными объективами 100x1,2 и 100x1,3, применяя ерсионное нефлуоресцирующее масло (nD^°=l,515±0,002). Для получения наиболее яркой флуоресценции бактерий следует тщательно рировать осветительную систему микроскопа. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Для оценки интенсивности специфического свечения бактериальной клетки )льзуют четырехкрестовую систему: 4 креста - сверкающая флуоресценция оболочки микробной клетки, четко грастирующая с темным телом клетки; 3 креста - яркая флуоресценция оболочки клетки, контрастирующая с 1Ы М телом клетки; 2 креста и 1 крест - слабая флуоресценция всей микробной клетки. Выявление специфического свечения периферии микробных клеток с )стью на 4 или 3 креста при просмотре не менее 30 полей зрения щтельствует о присутствии возбудителя мелиоидоза в исследуемой пробе южительный результат анализа). Свечение бактериальной клетки на 1-2 та является неспецифическим и учитывается как отрицательный результат. --- стр. 4 --- БЕЗОПАСНОСТЬ Работу с исследуемым материалом, приготовление мазков и их фиксацию )Водят в соответствии с СП 1.3.1285-03 “Безопасность работы с фоорганизмами I-II групп патогенности (опасности)”. ФОРМА ВЫПУСКА По 0,5 мл в ампулах. Упаковка содержит 5 ампул, инструкцию по 1менению, ампульный нож. СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению подлежит. Хранят препарат в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до ’с. Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до С. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °С не более 5 ГОК. ■ Рекламации на качество препарата следует направлять в адрес предприятия- ^(СУ5 вшгоградек-^ готовителя -~ФГУЗ ВолгогродШ-ДТОТРоспотребнадзора (400131, г. Волгоград, . Голубинская, 7, тел. (8442)37-37-74).