Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сапной и мелиоидозный иммуноглобулиновый сухой по ТУ 9388-003-01898084-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
3
2.3. Сыворотку сапную агглютинирующую 1:10 дополнительно разводят в
Ю раз, получают разведение 1:250-1:500 и используют для реакции
иожения гемагглютинации.
2.4. Приготовление разводящей жидкости.
Нормальную кроличью сыворотку (НКС) разводят 0,15 М раствором
рия хлорида с 1 % формалина в 100 раз, получают 1 % раствор.
2.5. Ингредиенты в рабочих разведениях пригодны к применению в течение
ней при хранении их при температуре (6±2) °С.
3. Проведение иммунологических реакций.
РИГА (макрометод). В 12 лунок полистироловой пластины с помощью
нетки вместимостью 1,0 или 2,0 мл вносят по 0,5 мл 1 % раствора НКС. В
)вую лунку добавляют 0,5 мл исследуемого инактивированного материала,
земешивают содержимое лунки и делают последовательные двукратные
{ведения переносом по 0,5 мл из одной лунки в другую по 10 лунку
лючительно, из которой 0,5 мл удаляют. 11 лунка - контроль диагностикума, 12
нка - положительный контроль (добавляют 0,5 мл взвеси убитой культуры
о
пного микроба в концентрации 1-10 м.к./мл). Затем в каждую лунку пипеткой
осят по одной капле (0,05 мл) 2,5 % взвеси диагностикума эритроцитарного
иного и мелиоидозного иммуноглобулинового. Пластины аккуратно
тряхивают и оставляют до учета результатов на 18-24 ч при температуре
2±2) °С.
РИГА (микрометод). В 9 лунок микротитровальных пластин пипеткой-
апельницей вносят по 2 капли или дозатором по 0,05 мл 1 % раствора
нактивированной НКС. В первую лунку добавляют 0,05 мл исследуемого
нактивированного материала и делают последовательные двукратные
азведения переносом по 0,05 мл (иглой микротитратора или микропипеткой) из
дной лунки в другую по 7 лунку включительно, из которой 0,05 мл удаляют.
1глу микротитратора после исследования обжигают и остужают. 8 лунка -
сонтроль диагностикума, 9 лунка - положительный контроль (добавляют 0,05 мл
g
взвеси убитой культуры сапного микроба в концентрации 1 ■ 10 м.к./мл). Затем
зо все лунки добавляют по 0,025 мл диагностикума эритроцитарного сапного и
мелиоидозного иммуноглобулинового 1 % концентрации и пластины оставляют
на 2-3 ч при температуре (22±4) °С, после чего учитывают результат.
РТНГА (макрометод). Для подтверждения специфичности РИГА ставят
реакцию торможения - РТНГА. В 12 лунок пластины вносят по 0,5 мл 1 %
раствора инактивированной НКС. В первую лунку добавляют 0,5 мл
исследуемого материала и делают последовательные двукратные разведения, как
при постановке РИГА. Затем во все лунки добавляют по 1 капле сыворотки
сапной агглютинирующей, разведенной 1:250-1:500. Смесь оставляют на 30 мин
при температуре (37±0,5) °С или на 1 ч при температуре (22±4) °С, после чего во
все лунки добавляют по 0,05 мл диагностикума. Учет результатов проводят через
2-3 ч. Если РТНГА подтверждает положительный результат РИГА, то склеивание
эритроцитов будет отмечено в меньшем числе лунок (на 4-5 лунок), чем это имело
место в РИГА. РИГА и РТНГА целесообразно ставить одновременно.
--- стр. 4 ---
4
РТНГА (микрометод). В 9 лунок микротитровальных пластин вносят по
25 мл 1 % раствора инактивированной НКС. Затем в 1 лунку добавляют 0,025
исследуемого материала и иглой микротитратора, имеющей головку на 0,025
, делают последовательные двукратные разведения, как при постановке РИГА,
лы микротитратора после исследования обжигают и остужают. После этого во
г лунки пипеткой-капельницей добавляют по 0,025 мл сыворотки сапной
глютинирующей в разведении 1:250-1:500. Пластинки оставляют на 30 мин при
мпературе (37±0,5) °С или на 1 ч при температуре (22±4) °С, затем во все лунки
(петкой-капельницей добавляют по 0,025 мл диагностикума 1 % концентрации,
истину встряхивают и оставляют при температуре (22±4) °С. Учет результатов
юводят через 2-3 ч. Если РТНГА подтверждает положительный результат
ЗГА, то склеивание эритроцитов будет отмечено в меньшем числе лунок (на 4-5
дюк), чем это имело место в РИГА. РИГА и РТНГА целесообразно ставить
зновременно.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Учет результатов проводят: предварительный - через 2-3 ч, окончательный -
ерез 18-24 ч.
Результат РИГА считают положительным, когда эритроциты выпадают на
(но лунки равномерным слоем, в виде зонтика, занимая не менее 2/3 диаметра
:ферической поверхности в лунке (в ряде случаев отмечается фестончатое
хзлывание краев агглютината).
Результат считают отрицательным, когда эритроциты выпадают на дно
лунки в виде “пуговки” или колечка с ровным краем разной величины.
В лунке контроль диагностикума - результат должен быть отрицательным.
Результаты РИГА учитывают при наличии четких контролей. Титром
реакции считают лунку с максимальным разведением исследуемого материала, в
которой зарегистрирован положительный результат.
РИГА считают специфичной в тех случаях, когда в РТНГА число лунок с
положительной гемагглютинацией сократилось не менее, чем на 4 - 5 лунок.
БЕЗОПАСНОСТЬ
Работу проводят в соответствии с СП 1.3.1285-03 “Безопасность работы с
микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)”.
ФОРМА ВЫПУСКА
Диагностикум эритроцитарный сапной и мелиоидозный иммуноглобули
новый сухой 1 мл (10 %) - 5 ампул.
Эритроциты барана формалинизированные 50 % жидкие 1 мл - 2 ампулы.
Взвесь инактивированной культуры сапного микроба, концентрация
1 • 109 м.к./мл 1 мл - 1 ампула.
--- стр. 5 ---
Сыворотка сапная агглютинирующая сухая 1:10 1 мл — 1 ампула.
Сыворотка нормальная кроличья сухая 1 мл - 1 ампула.
В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению и ампульный нож.
СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
5
Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению
подлежит.
Хранить препарат следует в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре
■ 2 до 8 °С.
Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2
) 10 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °С не более
суток.
Рекламации на качество препарата следует направлять в ФГБУ «ГИСК нм—
г т А.Тарасевича»—М и из дравсоцразвит-ияРоссии (119002, г. Москва, Сивцев
дажек,— 4К— теш— (495 )-241- 39-22 . и институт-изготовитель - ». . ~
ДлгоградНИПЧИ Роспотребнадзора (400131, г. Волгоград, ул. Голубинская, 7,
ел. (8442)37-37-74).