Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие сапные моноклональные сухие по ТУ9389-002-01898084-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Приказом Росздравнадзора Директор
о т _ _ _ _ _ _ _ 200 г . №_ _ _ _ _ Ф Г У З В о л г о г р а д Н И П Ч И
ю р а
У Т В Е Р Ж Д Е Н А « У Т В Е Р Ж Д А Ю »
^В.В.Алексеев
й <г ^ | § 5 ! 1 Ж Е 1 _ 2 0 1 г .W ’ ■ - ^ г ; ^ — у = - ; > , • • у . I - V_ _
И Н С Т Р У К Ц И Я
им м у н о г л о б у л и н о в диагностичес1{»х,^фл,у®рёсцирующих
са п н ы х моно к л о н а л ь н ы х сухих
И м м у н о г л о б у л и н ы диагностические ф л у о р е с ц и р у ю щ и е сапные
моноклональные сухие, представляют собой м е ч е н н ы е флуоресцеин-5-
изотиоцианатом ( Ф И Т Ц ) м о н о клональные антитела к антигену клеточной стенки
B u r k h o l d e r i a mallei. Стабилизатор - лактоза, концентрация в препарате 1 %,
консервант - мертиолат натрия, концентрация в препарате 0,01 %.
Рабочее разведение не менее 1 : 3 2 .
О П И С А Н И Е
С у х о й препарат - аморфная масса желто-оранжевого цвета, после
растворения - прозрачная жидкость желто-зеленого цвета.
Н А З Н А Ч Е Н И Е
Ин д и к а ц и я и идентификация возбудителя сапа в мазках из проб
биологического материала, объектов о к р у ж а ю щ е й среды и чистых культур
п р я м ы м и м м у н о ф л у о р е с ц е н т н ы м методом.
С П О С О Б П Р И М Е Н Е Н И Я
Приготовление мазков для л ю м и н е с ц е н т н о й микроскопии
П р о б ы исследуемого материала, не п о д л е ж а щ и е концентрированию, с
п о м о щ ь ю 0,9 % раствора натрия хлорида переводят из сухого в ж идкое состояние.
Суспензии используют для приготовления мазков. П р и исследовании б о л ь ш и х
объемов ж и д к и х проб их предварительно
Взамен Инструкции по п р и м е н е н и ю № 01-11/86-05, утвержденной в 2005 г .
--- стр. 2 ---
концентрируют с п о м о щ ь ю м е м б р а н н ы х фильтров с д иаметром пор 0,45 ц .
Затем из с м ы в а с поверхности фильтра готовят мазки. Н а р я д у с приготовлением
первичных мазков исследуют п р о б ы материала, обогащенного по д р а щ и в а н и е м на
агаре Хоттингера с 5 % глицерина, p H 7,2±0,1 при температуре 37±01 в
течение 24-72 ч . М а з к и из исследуемого материала, в т ом числе мазки-отпечатки
из органов и тканей животных, бактериальных взвесей готовят на обезжиренных
предметных стеклах по общепри н я т о й методике. М а з к и следует делать как м о ж н о
более тонкими, не допуская наличия на пре д м е т н ы х стеклах кусочков тканей,
органов или других частиц. Ф и к с а ц и ю проводят погру ж е н и е м в ы с у ш е н н ы х на
воздухе мазков в 96 % этиловый спирт на 20 мин, не допуская слипания м е ж д у
собой отдельных п р е д м е т н ы х стекол. После окончания срока фиксации
препараты в ы н и м а ю т из спирта и в ы с у ш и в а ю т на воздухе.
Окраска мазков ф л у о р е с ц и р у ю щ и м и и м м у н о г л о б у л и н а м и
С о д е р ж и м о е одной а м п у л ы растворяют в 0 ,5 м л дистиллированной воды и
хранят в пробирке с резиновой пробкой при температуре 4 - 8 не более 7 суток.
После полного растворения лиофилизата готовят необходимое количество
рабочего разведения препарата на 0,9 % растворе натрия хлорида. Препарат в
рабочем разведении используют в день приготовления.
Н а поверхность фиксированного и в ы с у ш е н н о г о мазка, помещенного во
в л а ж н у ю камеру (чашку П е т р и с влаж н о й фильтровальной бумагой или ватой),
пипеткой наносят к а п л ю и м муноглобулинов диагностических ф л у о р е с ц и р у ю щ и х
сапных моно к л о н а л ь н ы х в рабочем разведении. Через 20 м и н инкубации при
комнатной температуре мазки ополаскивают дистиллированной водой и стекла
п р о м ы в а ю т 0,9 % раствором натрия хлорида два раза по 5 мин. Затем мазки
ополаскивают дистиллированной водой и в ы с у ш и в а ю т на воздухе. Н а готовые
мазки наносят к а п л ю раствора глицерина ( 9 о б ъ е м н ы х частей глицерина и 1 часть
фосфатного буфера, p H 7,0) и н а к р ы в а ю т п о к р о в н ы м стеклом.
Л Ю М И Н Е С Ц Е Н Т Н А Я М И К Р О С К О П И Я
М и к р о с к о п и ю мазков проводят с п о м о щ ь ю л ю м инесцентного микроскопа
типа М И К М Е Д 2 с и н т е р ф е р е н ц и о н н ы м и светофильтрами возбуждения (450-480,
СС15-3, СС15-5, СС15-6) и о т р е з а ю щ и м и светофильтрами (515, 520-560).
Спектральные характеристики светоделительной пластины (диапазон
--- стр. 3 ---
возбуждения л ю м и н е с ц е н ц и и от 450 до 480 н м и диапазон исследуемой
л ю м и н е с ц е н ц и и от 520 до 700 нм) позволяют увидеть желто-зеленую
флуоресценцию, под и м м е р с и о н н ы м объективом 100/1.30, применяя
2 0иммерсионное н е ф л у о р е с ц и р у ю щ е е масло (nD =1,515±0,002).
Д л я получения наиболее яркой флуоресценции бактерий следует
тщательно центрировать осветительную систему микроскопа.
У Ч Е Т Р Е З У Л Ь Т А Т О В
Д л я оценки интенсивности специфического свечения бактериальной
клетки используют четырехкрестовую систему:
4 креста - све р к а ю щ а я флуоресценция оболочки м и к р о б н о й клетки, четко
контрастирующая с т е м н ы м телом клетки;
3 креста - яркая флуоресценция оболочки клетки, контрастирующая с
т е м н ы м телом клетки;
2 креста и 1 крест - слабая флуоресценция всей м и к р о б н о й клетки.
Вы явление специфического свечения периферии м и к р о б н ы х клеток с
яркостью на 4 или 3 креста при просмотре не менее 30 полей зрения
свидетельствует о присутствии возбудителя сапа в исследуемой пробе
(положительный результат анализа). О т р и ц ательный результат (1-2 креста) -
возбудитель сапа в исследуемом материале отсутствует или содержится в низкой
концентрации, не выявляемой и м м у н о ф л у о р е с ц е н т н ы м методом.
Б Е З О П А С Н О С Т Ь
Работу с и с с л е д у е м ы м материалом, приготовление мазков и их ф и к с а ц и ю
проводят в соответствии с С П 1.3.1285-03 «Безопасность работы с
микроорганизмами I - I I групп патогенности (опасности)».
Ф О Р М А В Ы П У С К А
П о 0 ,5 м л в ампулах. Упаковка содержит 5 ампул, И н с т р у к ц и ю по
применению, а м п у л ь н ы й нож.
С Р О К г о д н о с т и , У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я и Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Я
Ср о к годности - 2 года. Препарат с и с т е к ш и м сроком годности
п р и м е н е н и ю не подлежит.
--- стр. 6 ---
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗ-
в и г а я РОССИЙСКОЙ ф е д е р а ц и и
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих
сапных моноклональных сухих
Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие сапные моно
клональные сухие представляют собой меченные флуоресцеин-5-
изотиоцианатом (ФИТЦ) моноклональные антитела к антигену клеточной
стенки Burkholderia mallei. Стабилизатор - лактоза, концентрация в препара
те 1 %, консервант - мертиолат натрия, концентрация в препарате 0,01 %.
Рабочее разведение не менее 1:32.
ОПИСАНИЕ
Сухой препарат - аморфная масса желто-оранжевого цвета, после рас
творения - прозрачная жидкость желто-зеленого цвета.
НАЗНАЧЕНА
Индикация и идентификация возбудителя сапа в мазках из проб биоло
гического материала, объектов окружающей среды и чистых культур прямым
иммунофлуоресцентным методом.
Взамен Инструкции по п р именению № 01-11/86-05, утвержденной в
2005 г .
--- стр. 7 ---
Приготовление мазков для люминесцентной микроскопии
Пробы исследуемого материала, не подлежащие концентрированию, с
помощью 0,9 % раствора натрия хлорида переводят из сухого состояния в
жидкое. Суспензии используют для приготовления мазков. При исследова
нии больших объемов жидких проб их предварительно концентрируют с по
мощью мембранных фильтров с диаметром пор 0,45 ц. Затем из смыва с по
верхности фильтра готовят мазки. Наряду с приготовлением первичных маз
ков исследуют пробы материала, обогащенного подращиванием на агаре
Хоттингера с 5 % глицерина, pH 7,2±0,1 при температуре 37±01 ^С в течение
24-72 ч. Мазки из исследуемого материала, в том числе мазки-отпечатки из
органов и тканей животных, бактериальных взвесей готовят на обезжирен
ных предметных стеклах по общепринятой методике. Мазки следует делать
как можно более тонкими, не допуская наличия на предметных стеклах ку
сочков тканей, органов или других частиц. Фиксацию проводят погружением
высушенных на воздухе мазков в 96 % этиловый спирт на 20 мин, не допус
кая слипания между собой отдельных предметных стекол. После окончания
срока фиксации препараты вынимают из спирта и высушивают на возд)осе.
Окраска мазков флуоресцирующими иммуноглобулинами
Содержимое одной ампулы растворяют в 0,5 мл дистиллированной во
ды и хранят в пробирке с резиновой пробкой при температуре 4-8 " " С не более
7 суток. После полного растворения лиофилизата готовят необходимое коли
чество рабочего разведения препарата, используя 0,9 % раствор натрия хло
рида. Препарат в рабочем разведении используют в день приготовления.
На поверхность фиксированного и высушенного мазка, помещенного
во влажную камеру (чашку Петри с влажной фильтровальной бумагой или
ватой), пипеткой наносят каплю иммуноглобулинов диагностических флуо
ресцирующих сапных моноклональных в рабочем разведении. Через 20 мин
инкубации при комнатной температуре мазки ополаскивают дистиллирован
СПОСОБ ПРРШЕЫЕНИЯ
--- стр. 8 ---
ной водой и стекла промывают 0,9 % раствором натрия хлорида два раза по 5
мин. Затем мазки ополаскивают дистиллированной водой и высушивают на
воздухе. На готовые мазки наносят каплю раствора глицерина (9 объемных
частей глицерина и 1 часть фосфатного буфера, pH 7,0) и накрывают покров
ным стеклом.
ЛЮМИНЕСЦЕНТНАЯ МРЖРОСКОНИЯ
Микроскопию мазков проводят с помощью люминесцентного микро
скопа типа МИКМЕД 2 с интерференционными светофильтрами возбужде
ния (450-480, СС15-3, СС15-5, СС15-6) и отрезающими светофильтрами (515,
520-560). Спектральные характеристики светоделительной пластины (диапа
зон возбуждения люминесценции от 450 до 480 нм и диапазон исследуемой
люминесценции от 520 до 700 нм) позволяют увидеть желто-зеленую флуо
ресценцию под иммерсионным объективом 100/1.30, применяя иммерсион-
2 0ное нефлуоресцирующее масло (nD =1,515+0,002).
Для получения наиболее яркой флуоресценции бактерий следует тща
тельно центрировать осветительную систему микроскопа.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Для оценки интенсивности специфического свечения бактериальной
клетки используют четырехкрестовую систему:
4 креста - сверкающая флуоресценция оболочки микробной клетки,
четко контрастирующая с темным телом клетки;
3 креста - яркая флуоресценция оболочки клетки, контрастирующая с
темным телом клетки;
2 креста и 1 крест - слабая флуоресценция всей микробной клетки.
Выявление специфического свечения периферии микробных клеток с
яркостью на 4 или 3 креста при просмотре не менее 30 полей зрения свиде
тельствует о присутствии возбудителя сапа в исследуемой пробе (положи
тельный результат анализа). Отрицательный результат (1-2 креста) - возбуди
--- стр. 9 ---
тель сапа в исследуемом материале отсутствует или содержится в низкой
концентрации, не выявляемой иммунофлуоресцентным методом.
БЕЗОПАСНОСТЬ
Работу с исследуемым материалом, приготовление мазков и их фикса
цию проводят в соответствии с СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с мик
роорганизмами I-II групп патогенности (опасности)».
ФОРМА ВЫПУСКА
По 0,5 мл в ампулах. Упаковка содержит 5 ампул, инструкцию по при
менению, ампульный нож.
СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И
ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности приме
нению не подлежит.
Хранят препарат в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от
2 до 8 °С.
Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от
2 до 8 ^С. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 ® С не
более 5 суток.
--- стр. 13 ---
СОГЛАСОВАНО
Директор ФГБУ
«ГИСК им. Л.А.Тш
М инздрав
ча»
--- стр. 14 ---
концентрируют с помощью мембранных фильтров с диаметром пор 0,45 ц.
Затем из смыва с поверхности фильтра готовят мазки. Наряду с
приготовлением первичных мазков исследуют пробы материала,
обогащенного подращиванием на агаре Хоттингера с 5 % глицерина, pH
7,2±0Д при температуре 37±01 V в течение 24-72 ч. Мазки из исследуемого
материала, в том числе мазки-отпечатки из органов и тканей животных,
бактериальных взвесей готовят на обезжиренных предметных стеклах по
общепринятой методике. Мазки следует делать как можно более тонкими, не
допуская наличия на предметных стеклах кусочков тканей, органов или
других частиц. Фиксацию проводят погружением высушенных на воздухе
мазков в 96 % этиловый спирт на 20 мин, не допуская слипания между собой
отдельных предметных стекол. После окончания срока фиксации препараты
вынимают из спирта и высушивают на воздухе.
Окраска мазков флуоресцирующими иммуноглобулинами
Содержимое одной ампулы растворяют в 0,5 мл дистиллированной
воды и хранят в пробирке с резиновой пробкой при температуре 4 - 8 °С не
более 7 суток. После полного растворения лиофилизата готовят необходимое
количество рабочего разведения препарата на 0,9 % растворе натрия
хлорида. Препарат в рабочем разведении используют в день приготовления.
На поверхность фиксированного и высушенного мазка, помещенного
во влажную камеру (чашку Петри с влажной фильтровальной бумагой или
ватой), пипеткой наносят каплю иммуноглобулинов диагностических
флуоресцирующих сапных моноклональных в рабочем разведении. Через 20
мин инкубации при комнатной температуре мазки ополаскивают
дистиллированной водой и стекла промывают 0,9 % раствором натрия
хлорида два раза по 5 мин. Затем мазки ополаскивают дистиллированной
водой и высушивают на воздухе. На готовые мазки наносят каплю раствора
глицерина (9 объемных частей глицерина и 1 часть фосфатного буфера, pH
7,0) и накрывают покровным стеклом.
ЛЮМИНЕСЦЕНТНАЯ МИКРОСКОПИЯ
Микроскопию мазков проводят с помощью люминесцентного
микроскопа типа МР1КМЕД 2 с интерференционными светофильтрами
возбуждения (450-480, СС15-3, СС15-5, СС15-6) и отрезающими
--- стр. 15 ---
светофильтрами (515, 520-560). Спектральные характеристики
светоделительной пластины (диапазон возбуждения люминесценции от 450
до 480 нм и диапазон исследуемой люминесценции от 520 до 700 нм)
позволяют увидеть желто-зеленую флуоресценцию, под иммерсионным
объективом 100/1.30, применяя иммерсионное нефлуоресцирующее масло
(nD^‘ ’ =l,515±0,002).
Для получения наиболее яркой флуоресценции бактерий следует
тщательно центрировать осветительную систему микроскопа.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Для оценки интенсивности специфического свечения бактериальной
клетки используют четырехкрестовую систему:
4 креста - сверкающая флуоресценция оболочки микробной клетки,
четко контрастирующая с темным телом клетки;
3 креста - яркая флуоресценция оболочки клетки, контрастирующая с
темным телом клетки;
2 креста и 1 крест - слабая флуоресценция всей микробной клетки.
Выявление специфического свечения периферии микробных клеток с
яркостью на 4 или 3 креста при просмотре не менее 30 полей зрения
свидетельствует о присутствии возбудителя сапа в исследуемой пробе
(положительный результат анализа). Отрицательный результат (1-2 креста) -
возбудитель сапа в исследуемом материале отсутствует или содержится в
низкой концентрации, не выявляемой иммунофлуоресцентным методом.
БЕЗОПАСНОСТЬ
Работу с исследуемым материалом, приготовление мазков и их
фиксацию проводят в соответствии с СП 1.3,1285-03 «Безопасность работы
с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)»,
ФОРМА ВЫПУСКА
По 0,5 мл в ампулах. Упаковка содержит 5 ампул, Инструкцию по
применению, ампульный нож.
3
--- стр. 16 ---
СРОК г о д н о с т и , УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и
ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности
применению не подлежит.
Хранить препарат следует в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при
температуре от 2 до 8 ^С.
Транспортирование. В соответствии с СП 3,3.2.1248-03 при температуре
от 2 до 8 ^С. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 ^С
не более 5 суток.
Рекламации на качество препарата следует направлять в ФГБУ
«ГИСК им. Л.А.Тарасевича» Минздравсоцразвития России (119002, г.
Москва, Сивцев Вражек, 41, тел. (495)-241-39-22 и институт-изготовитель -
ФГУЗ ВолгоградНИПЧИ Роспотребнадзора (400131, г. Волгоград, ул.
Голубинская, 7, тел. (8442)37-37-74).
л
Директор
ФГУЗ ВолгоградНИПЧИ
Роспотребнадзора В.В.Алексеев
a A j 201 /