Система PRGF-ENDORET® с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- 3.3.4 Энергосберегающий режим .......................................................................................18 3.4 Ручное открывание крышки................................................................................................18 3.5 Центрифугирование опасных материалов.........................................................................19 ГЛАВА IV: ОБСЛУЖИВАНИЕ....................................................................................................20 4.1 Техническая поддержка.....................................................................................................20 4.2. Осмотр и очистка...............................................................................................................21 4.3 Замена предохранителя........................................................................................................22 4.4 Установка или замена ротора..............................................................................................22 4.5. Утилизация использованного оборудования...................................................................23 ПРИЛОЖЕНИЯ.............................................................................................................................. 24 А.1 Гарантия.................................................................................................................................24 А.2 Данные о производителе.....................................................................................................24 А.З Установка языка...................................................................................................................25 А.4. Инструкции по распаковке центрифуги..........................................................................27 Стр. 3 из 30 --- стр. 7 --- ВВЕДЕНИЕ; ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: В целях безопасности пользователя и оптимального функционирования центрифуги, необходимо внимательно прочитать данные примечания и рекомендации, приведенные в данном руководстве. б и о л о ги ч еск и й ри ск А ОПАСНОСТЬ: Центрифуга PRGF-ENDORET® system IV предназначена для использования в рамках технологии получения плазмы, обогащенной факторами роста, и таким образом, ее использование предусматривает работу с фракциями крови. Если требуется обработка образцов крови, полученных от пациентов с инфекционными заболеваниями, необходимо принимать во внимание возможное заражение и риск, связанный с их обработкой. Просьба принимать необходимые меры предосторожности и использовать подходящие дезинфицирующие средства во избежание возможного заражения. Для большей безопасности Центрифуга PRGF-ENDORET® system IV включает в себя устройство уплотнения, состоящее из герметически уплотненных сборных деталей держателя для пробирок, соединенных с ротором, каждый из которых предотвращает утечку материалов и дисперсию аэрозольных частиц. Уплотнители и их комплектующие детали были разработаны для формирования системы биологической безопасности, соответствующей национальным и международным требованиям. Соответствующие руководства относительно биологической безопасности приводятся в руководстве по биологической безопасности в лаборатории, опубликованном ВОЗ. Кроме того, также должен соблюдаться Закон о безопасности, действующий в настоящий момент. Максимальные параметры для ротора, присоединенного к центрифуге, не должны превышаться, т.к. это может привести к выходу из строя устройства. Загрузка в держатель для пробирок должна проводиться в соответствии с инструкциями, приведенными в данном руководстве в пункте 3.2.1. Перед началом центрифугирования всегда убедитесь, что крышка для держателя для пробирок закрыта. Не прислоняйтесь и не оставляйте предметы на центрифуге во время ее работы. Если центрифуга используется способом, не предусмотренным производителем, ее сохранность не гарантируется; если оборудование иепользуется в целях, не указанных производителем, сохранность оборудования, может быть нарушена. Стр. 4 из 30 --- стр. 8 --- А ОСТОРОЖНО: Дети, беременные и кормящие грудью: не имеется дополнительных мер предосторожности, кроме стандартных предупреждений, общих для работы с системой PRGF-ENDORET®. Однако каждый особый случай должен быть рассмотрен консультантом до начала использования изделия. БЕЗОПАСНОСТЬ Данное устройство, как и любое другое электрическое оборудование, является возможным источником электромагнитного излучения. Оно соответствует требованиям электромагнитной совместимости в отношении эмиссии и устойчивости для электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения (IEC-61326-1). В любом случае, перед подключением оборудования следует проверить электромагнитную среду. А ОСТОРОЖНО: Не следует располагать работающую центрифугу вблизи электромагнитных полей (например, преднамеренно не экранированному ВЧ-источнику). Это может мешать нормальной работе центрифуги. Необходимо проверить требования к потребляемой мощности центрифуги, чтобы убедиться, что центрифуга не подключена к непригодному источнику питания. Не используйте центрифугу, если ротор не сбалансирован. Загрузка в держатель для пробирок всегда должна проводиться в соответствии с инструкциями, приведенными в данном руководстве в пункте 3.2.1. Неправильная загрузка держателей для пробирок может привести к повреждению мотора центрифуги или вызвать другие повреждения устройства. Используйте только ротор и держатель пробирок, поставляемые в комплекте с Центрифугой PRGF-ENDORET® system IV. Чтобы сохранить центрифугу в рабочем состоянии, строго следуйте инструкциям, указанным в данном руководстве. СИМВОЛЫ Символы на оборудовании: Стр. 5 из 30 --- стр. 9 --- Символ Описание А Предупреждение, риск опасности Осторожно, прочитайте представленную информацию А Биологический риск А Опасность, риск поражения электрическим током ф Зажим заземления Ai^ Опасность, ручное открытие крышки С€ Соответствует Директиве Совета Европы 93/42/EWG в отношении изделий медицинского назначения Символы ОПАСНОСТЬ, ОСТОРОЖНО и БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК, описанные в данном руководстве, используются с целью выделения критических и важных инструкций. А-!_А ОПАСНОСТЬ; Символ, за которым следует слово ОПАСНОСТЬ, злсазывает на то, что использование может поетавить под угрозу личную безопасность пользователя. А* ОСТОРОЖНО: Данный символ, за которым следует слово ОСТОРОЖНО, предупреждает пользователя, что использование может навредить оборудованию. БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК: Данный символ указывает на то, что, если оборудование используется для образцов крови, взятой от пациентов с инфекционными заболеваниями, то личная безопасность пользователя находится под угрозой. Стр. 6 из 30 --- стр. 10 --- ГЛАВА I: УСТАНОВКА В данной главе приведены подробные инструкции по правильной установке центрифуги на рабочем месте. 1.1 Осмотр Необходимо проверить общий вид упаковки, и в случае обнаружения признаков повреждения (влажная или порванная), необходимо связаться с поставщиком. После открытия упаковки достаньте кабель питания, центрифугу и держатели для пробирок, а также проверьте, совпадает ли список содержимого с описью доставленного материала. После этого, подключите центрифзту к сети в соответствии с указаниями, приведенными в пзшкте 1.4, и откройте крыщку, как описано в пункте 3.1. Снимите предохранители и держатель для пробирок. Если какое-либо наименование отсутствует, не соответствует спецификации или содержит дефекты, просьба обратиться к Вашему поставщику. Подробная информация, касающаяся распаковки и установки оборудования, приведена в Приложении А4. А ОПАСНОСТЬ: Необходимо проявлять осторожность при переносе центрифуги, так как ее масса составляет 16 кг. Неправильная эксплуатация при транспортировке может привести к физическим повреждениям оборудования. А ОСТОРОЖНО; При переносе центрифуги следует брать ее за корпус снизу, как показано на Фото 1. Переноска центрифуги за другие части может привести к повреждению некоторых компонентов оборудования. Фото № 1 Стр. 7 из 30 --- стр. 11 --- '.2 Определение места расположения 1оверхность, на которой будет установлена центрифуга, должна быть достаточно остойчивой во избежание вибрации, принимая во внимание массу центрифуги, юставляющую 16 кг. Должно быть обеспечено минимальное безопасное расстояние до фугих предметов — 90 см спереди и по 30 см с обеих сторон и сзади. В пределах безопасного расстояния не должно находиться никаких устройств, стен, панелей или Фугих предметов или преград, таким образом, могут быть гарантированы безопасность юльзователя и хорошая циркуляпия воздуха. Стол или рабочая поверхность, на которой будет располагаться центрифуга, должны иметь доступ к электропитанию на расстоянии зе более 1 м, а источник электрического тока должен соответствовать требованиям для корректной работы центрифуги. См. Раздел 2.3 «Технические спецификации». 1.3 Источник электропитания Электрический разъем находится на задней панели и состоит из выключателя источника гока и блока предохранителей (см. Фото 2). Перед подключением электрического кабеля к центрифуге проверьте правильность параметров электрического питания (напряжение, частота и т.д.). Эти параметры можно найти в табличке технических характеристик (см. Фото 2), которая расположена напротив кабельного соединения или как опиеано в разделе 2.3. данного руководства. Розетка питания должна иметь заземление, к которой должна быть подключена центрифуга. Табличка с техническими характеристиками Фото № 2 Гнездо предохранителя Стр. 8 из 30 --- стр. 12 --- ТАБЛИЧКА С ТЕХНИЧЕСКИМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК Паспортные данные изделия; Г од/ № состоящий из следующих один за другим знаков 1.4 Установка Для установки центрифуги: После распаковки центрифуги установите на рабочее место, убедитесь, что расстояния, указанные в разделе 1.2 соблюдены и что все резиновые опоры оборудования полностью соприкасаются с рабочей поверхностью. Стойки с винтовыми гайками привинчивают к основанию опоры оборудования, при этом резьба должна выступать на минимальном расстоянии от основания. Резиновые ножки не должны быть загнуты. См. Фото №3. Стр. 9 из 30 --- стр. 13 --- г ПРАВИЛЬНО НЕПРАВИЛЬНО Фото № 3 - Проверьте, чтобы центрифуга была идеально выровнена; контролируйте пузырек индикатора уровня, расположенный в центре ротора, как показано на Фото № 4. ПРАВИЛЬНО НЕПРАВИЛЬНО А . Фото № 4 - Проверьте, чтобы выключатель электричества на задней панели был установлен на «О» (off - выключено). - Вставьте вилку в центрифугу после того, как убедитесь в том, что требования к электропитанию соблюдены, как указано в табличке с техническими характеристиками оборудования или разделе 2.3. Центрифуга установлена и готова к использованию. Стр. 10 из 30 --- стр. 14 --- А,ОСТОРОЖНО: Чтобы передвинуть центрифугу, см. Фото № 1 Проверьте требования к электрической мощности для центрифуги, чтобы избежать подключения к недостаточно мощному источнику питания. ГЛАВА II: ОПИСАНИЕ В данной главе будут рассмотрены технические и функциональные характеристики Центрифуга PRGF-ENDORET® system IV , а также целевое применение, для которого данное оборудование было разработано. 2Л Применение Центрифуга PRGF-ENDORET® system IV разработана и предназначена для центрифугирования фракций крови, взятых у пациентов с использованием системы PRGF- ENDORET® для получения плазмы, обогащенной факторами роста. Данная технология основана на центрифугировании с целью получения плазмы, обогащенной факторами роста, которая затем будет использована у самого пациента/пациентки для улучшения регенерации кости и мягких тканей после определенных хирургических процедур. 2.2 Функциональные характеристики Центрифуга PRGF-ENDORET® system IV является надежным продуктом, благодаря ее внешнему корпусу, изготовленному из стали с ламинированным покрытием, обеспечивающим хорошую устойчивость к коррозии. Камера центрифуги изготовлена из нержавеющей стали, устойчивой к коррозии, и простой для очистки, которые являются ее главными характеристиками. Высокопрочный ротор, изготовленный из легкого сплава, обеспечивает надлежащие скорости, сохраняя при этом безопасность. Центрифуга оснащена панелью управления для регулирования и контроля следующих характеристик: - скорость - продолжительность центрифугирования - выбор настроек, до 2 программ, ранее установленных изготовителем - прибор не может работать с крышкой, или если она не закрыта должным образом - крышка не может быть открыта, если ротор полностью не остановился - автоматическая остановка ротора в случае чрезмерного дисбаланса нагрузки, наряду со звуковым предупреждением Стр. 11 из 30 --- стр. 15 --- w -автоматическая остановка ротора в случае ручного аварийного открытия крышки, наряду со звуковым предупреждением - энергосберегающий режим, который включается по прошествии 5 минут бездействия прибора, и выключение панели ЖК-дисплей, светодиодные индикаторы и акустические сигналы информирует персонал о конкретном процессе, происходящем в любой момент времени. Максимальная центробежная сила Центрифуги PRGF-ENDORET® system IV составляет 990 g. 2.S Условиями хранения и транспортировки. Технические спецификации*. Источник питания Максимальная частота Максимальная потребляемая мощь Предохранитель(тип Т) Максимальная мощность Максимальная центробежная сила Максимальная продолжительность Класс ПНМБ Ц<^*** * * * * ) Максимальный зфовень шума Настройка памяти программы Интервал температуры Относительная влажность Размеры (М/Д/В) Масса Гарантия 115-240 В 50/60 Гц 100-250 Вт 2 X Т 2А L (5 X 20 мм) 8 X 9 мл 990 g 99 и 00 мин ПЬ <85 дБ 2-закрепленный производителем** * * 2°С - 40°С <75% 360/420/279 мм 16 кг (±5%) 24 (двадцать четыре месяца) Условия хранения и транспортировки: Влажность Температурный интервал < 95% - 2°С - 50°С *Данные технической спецификации приведены для: - Температуфа окружающей среды от 2°С до 40°С - Колебание напряжения сети: ± 10% - Относительная влажность: <75% - Для установки класса ПЬ - Степень загрязнения I - Эксплуатация в помещении - Установка на высоте до 2000 м. ** Необходимо заземление, центрифуга должна быть заземлена. *** Бытовое использование разрешено под наблюдением медицинского работника. **** Закрепленные программы: - программа для пробирок 9 мл (центробежная сила 580 g) - программа для пробирок 5 мл (центробежная сила 460 g) Стр. 12 из 30 --- стр. 16 --- \4 Вспомогательные устройства какие вспомогательные устройства для Центрифуги PRGF-ENDORET® system IV не едусмотрены. ОСТОРОЖНО: кспользуйте ротор и держатели для пробирок, поставляемые в комплекте с Центрифугой pRGF-ENDORET® system IV. В целях обеспечения безопасности пользователей, Максимальная центробежная сила оборудование ограничена до 990 g. 2.5. Запасные части Для доставки оригинальной запасной части Ваш запрос должен содержать код или описание компонента и серийный номер камеры. А ОСТОРОЖНО: БТИ не несет ответственности за любые повреждения, которые могут быть вызваны неоригинальными запасными частями. Просьба использовать только оригинальные запасные части. 2.6 Порт RS232 Центрифуга PRGF-ENDORET® system IV имеет интерфейс с последовательным портом RS232, расположенный на задней панели оборудования исключительно для использования техническим персоналом, уполномоченным БТИ. Просьба не подключать никаких устройств к этому порту. ГЛАВА III: ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКПЛУАТАЦИИ Для начала работы с камерой с центрифугой, необходимо первоначально ознакомиться с ней и с каждой ее частью, особенно с панелью управления, которую вы можете использовать, чтобы получить доступ ко всем пунктам меню. 3.1 Панель управления На Фото № 5 представлена панель управления. Для лучшего понимания функций управления приведена таблица, в которой указаны все функции с коротким описанием каждой. Стр. 13 из 30 --- стр. 19 --- А ОСТОРОЖНО: Не проводите центрифугирование пробирок разных объемов. Используйте пробирки либо вмкостью 5 мл, либо емкостью 9 мл, но не пробирки обоих объемов вместе, при этом используйте конкретную программу для пробирок каждого объема. Не используйте пробирки, если ротор не сбалансирован. Убедитесь в том, что ротор игружен симметрично. Груз, неправильно размещенный в роторе, может повредить центрифугу. Неправильное расположение держателей для пробирок может привести к дисбалансу ротора. Убедитесь в правильном закрытии крышек держателя пробирок перед началом центрифугирования, так как это может привести к дисбалансу. 3.2.2 Осмотр и очистка В случае необходимости необходимо периодически проверять и чистить ротор с целью предотвращения скопления веществ, которые могут повлиять на достоверность результатов. Указания по чистке приведены в разделе 4.2 «Осмотр и очистка» данного руководства. А ОПАСНОСТЬ: Проверка ротора важна для зтиеньшения вероятности выхода оборудования из строя. Примите во внимание, что в противном случае, отсутствие проверки может привести к поломке втулки винта. 3.3 Работа центрифуги 3.3.1 Включение центрифуги Центрифуга включается следующим образом: - Если экран (1) не горит, нажмите кнопку (9). Экран загорится и включится. В случае если при этом будет открыта крышка, появится предупреждающее сообщение. - При первом подключении прибора, на дисплее появится сообщение, предлагающее выбрать язык в меню. Установите желаемый язык, следуя инструкциям, описанным в Приложении АЗ. После установки языка, он останется неизменным для последующего использования. - Откройте крышку с помощью кнопки открытия крышки (10), таким образом, чтобы иметь возможность вставить пробирки с кровью в держатель для пробирок. - Выберете программу центрифугирования с помощью кнопок (7) для программы для пробирок емкостью 5 мл или (8) для программы для пробирок емкостью 9 мл. - Убедитесь, что крышка закрыта должным образом. Если она открыта, закройте крышку и убедитесь, что это отображается на экране. Стр. 16 из 30 --- стр. 20 --- [Нажмите кнопку Пуск (12). Процесс ускорения будет отображаться на дисплее, а |начение «g» возвратятся к нулевому значению, а затем постепенно увеличивайте Иачение, чтобы определить скорость вращения ротора, пока не будет достигнута ыбранная скорость. Время, прошедшее будет показано, как обратный отсчет от предварительно выбранного значения. Время работы будет отображаться в виде збратного отсчета от предварительно выбранного значения. • Для того чтобы остановить центрифугу врз^ную, нажмите кнопку тормоза (11) и заботающая программа будет автоматически остановлена. ■ После того, как время, заданное для данного процесса будет завершено, центрифуга [фидет в режим торможения и остановится автоматически. ■ После этого можете извлечь пробирки из камеры с помощью кнопки открытия крышки :ю ). 1.3.2. Метод работы Центрифуга PRGF-ENDORET® system IV предназначена для центрифугирования фракций крови с использованием системы PRGF-ENDORET® для получения плазмы, обогащенной факторами роста. Для применения данной технологии выполняйте следующие этапы. 3.3.2.1. Получение экстракта крови У пациента, подлежащего лечению, проводят забор 10 - 70 мл крови, в зависимости от планируемой работы. Эти образцы собирают в стерильные пробирки для сбора образцов крови емкостью 5 мл или 9 мл, каждая из которых содержит в качестве антикоагулянта 3,8% раствор натрия цитрата. 3.3.2.2. Центрифугирование экстрактов крови Для центрифугирования компонентов крови используются те же экстракционные пробирки, что и для сбора крови. Пробирки загружают в ротор в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе 3.2.1, для обеспечения правильной загрузки и балансировки ротора. Запускают центрифугу в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе 3.3.1. Включение центрифуги. По завершению процесса центрифугирования, извлекают пробирки и помещают их в держатель для последующей обработки в соответствии с инструкциями по использованию, идущими в комплекте с пробирками БТИ или любыми другими материалами для системы PRGF-ENDORET®. 3.3.3 Переключение между рабочими циклами Рабочие циклы, описанные для получения плазмы, обогащенной факторами роста, для пробирок емкостью 5 мл и 9 мл, уже установлены заводом-производителем в центрифуге PRGF-ENDORET® system IV, поэтому пользователю не нужно каждый раз выбирать рабочие параметры или сохранять их в памяти. Способ выбора каждой программы следующий: Стр. 17 из 30 --- стр. 21 --- Рабочий цикл, установленный по умолчанию, при первом запуске центрифуги соответствует программе для пробирок емкостью 9 мл; при этом загорается оптический сигнал, указывающий на рабочую программу (6). • Оборудование готово к работе с пробирками емкостью 9 мл. Для изменения рабочего цикла, нажмите кнопку (7), соответствующую программе для пробирок емкостью 5 мл. Qo заверщению рабочего цикла, оборудование сохраняет в памяти последнюю выполненную программу для последзчощей работы. Оптические сигналы (5) и (6) соответственно определяют рабочий цикл в любой момент работы центрифуги. 1.3.4 Энергосберегающий режим Данная операционная система представляет собой устройство с автоматическим выключением для экономии энергии. По проществии 5 минут отсутствия активности, такой как нажатие кнопок, закрытия крышки и т.д., дисплей выключается, а индикатор (2) начинает мигать, при этом центрифуга переходит в режим ожидания. Для повторного запуска центрифуги нажмите кнопку (О). 3.4 Ручное открывание крышки Ручное открытие может выполняться только в ходе распаковки, переноске центрифуги, в случае отключения электричества или в случае, не срабатывания системы автоматического открывания крышки. На правой стороне рядом с этикеткой с предупреждениями Вы можете найти отверстие, которое дает доступ к аварийному/ручному открытию системы. Вы можете вставить ключ для аварийного открытия крышки, идущий в комплекте с оборудованием. Фото № 7 Стр. 18 из 30 --- стр. 22 --- А.ЮПАСНОСТЬ: В случае отключения электроэнергии, может использоваться данная система аварийного/ручного открытия. Для проведения такого открывания необходимо убедиться, что ротор полностью остановился. Такой способ не должен использоваться в качестве обычного способа открытия. 3.5 Центрифугирование опасных материалов Данная центрифуга разработана с системой циркуляции возд)оса, которая удерживает температуру камеры центрифуги в пределах допустимых уровней, превышающих комнатную температуру. Данная система представляет собой поток воздуха, поступающий из окружающей среды, который проходит через ротор и камеру центрифуги и затем выводится в окружающую среду. В результате этого, выходящий воздух может быть опасным в случае центрифугирования опасного вещества. Центрифуга PRGF-ENDORET® system IV предназначена для центрифугирования фракций крови с использованием системы PRGF-ENDORET® для получения плазмы, обогащенной факторами роста, поэтому она должна использоваться исключительно для центрифугирования образцов крови, а не радиоактивных или токсических материалов, либо материалов, содержащих опасные вещества. Однако существует риск, связанный с патологическими микроорганизмами, присутствующими во фракциях крови, поэтому медицинские работники, работающие с данным продуктом, должны быть защищены в степени, обеспечивающей их безопасность, в не зависимости от возможности наличия таких загрязнений. При необходимости обслуживания центрифуги или ее вспомогательных устройств, либо при необходимости их ремонта, необходимо провести их очистку и деконтаминацию, как описано в разделе 4.1 данного руководства. А,кБИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК £_:-ЛОПАСНОСТЬ Центрифуга PRGF-ENDORET® system IV предназначена для плазмы, обогащенной факторами роста, и таким образом, ее использование предусматривает работу с фракциями крови. Если требуется обработка образцов крови, полученных от пациентов с инфекционными заболеваниями, необходимо принимать во внимание возможное заражение и риск, связанный с их обработкой. Просьба принимать необходимые меры предосторожности и использовать подходящие дезинфицирующие средства во избежание возможного заражения. Для большей безопасности центрифуга PRGF-ENDORET® system IV включает в себя устройство биологического уплотнения, состоящее из герметически уплотненных сборных деталей держателей для пробирок, соединенных с ротором, каждый из которых предотвращает утечку материалов и дисперсию аэрозольных частиц. Стр. 19 из 30 --- стр. 23 --- Биологические уплотнители и их комплектующие детали были разработаны для формирования системы биологической безопасности, соответствующей национальным и международным требованиям. Соответствующие руководства относительно биологической безопасности приводятся в руководстве по биологической безопасности в лаборатории, опубликованном ВОЗ. Кроме того, также должен соблюдаться Закон о безопасности, действующий в настоящий момент. ГЛАВА IV: ОБСЛУЖИВАНИЕ Настоящая глава описывает повседневные протоколы обслуживания механических и электрических деталей, которые должны выполняться периодически для обеспечения безопасной работы оборудования. Пользователь несет ответственность за выполнение следующих операций для поддержания центрифуги в надлежащем рабочем состоянии, с целью обеспечения правильного функционирования устройства. Если приобретенные материалы требуют ремонта или технического обслуживания, немедленно свяжитесь с дистрибьютором в России: Эдвансд Сержикал Текнолоджи Тел./Факс: +74956408364 ast@surgitech.ru 4Л Техническая поддержка Техническую поддержку должен оказывать квалифицированный персонал, одобренный технической службой БТИ. Если центрифуга была использована для патогенного материала и требуется техническая помощь, пользователь должен провести пропедуру очистки для обеспечения безопасности персонала перед ремонтом или обслуживанием. В случае использования любых таких веществ службой технической помощи, она также должна провести следующую процедуру очистки: очистка центрифуги от всех веществ, прилипших к поверхности, и деконтаминация в соответствии разделом 4.2 данного руководства. НЕПОЛАДКИ: - Число вращений запрограммировано в центрифуге, при этом горит индикатор открытия крышки: Убедитесь в том, что крышка плотно закрыта. Если крышка не закрыта, возьмите предмет диаметром не более 3 мм и длиной не менее 15 мм и попробуйте открыть крышку вручную для проверки правильности открытия и закрытия крышки. - Устройство подключено к источнику питания, главный выключатель электропитания включен, но индикатор подключения к сети (2) не загорается: Замените предохранители как описано в разделе «обслуживание». - Устройство находится в режиме остановки и переходит в режим экономии энергии: Нажмите кнопку (9) на панели управления, устройство вернется в активный режим. Стр. 20 из 30 --- стр. 24 --- 2. Осмотр н очистка ажно проверять все этикетки на центрифуге раз в месяц, и, при необходимости, очищать к должным образом, так чтобы информация на них они оставалась разборчивой. Перед спользованием любого метода очистки или дезинфекции, отличного от екомендованного в данном руководстве, пользователи должны уточнить у БТИ с омощью Вашего дистрибьютора, не нанесут ли вред устройству предложенные методы. 1НЕШНИЕ ПОВЕРХНОСТИ ЦЕНТРИФУГИ (нешняя поверхность центрифуги должна очищаться тканью, смоченной не щелочным юющим средством, аккуратно протирая поверхность до полной очистки оборудования, (ытрете влажной тканью. Высушите поверхность впитывающей салфеткой. Не спользуйте шлифующие материалы. САМЕРА ЦЕНТРИФУГИ Самера центрифуги изготовлена из нержавеющей стали и легко чистится. Задняя часть :рышки также изготовлена из нержавеющей стали и поэтому ее очистка и (еконтаминация проводится таким же способом в то же время. Камера всегда должна )ыть чистой и сухой. Таким образом, удалите держатель для пробирок и аккуратно фотрите камеру, используя ткань, смоченную спиртом. Для дезинфекции камеры, юпользуйте 70% этанол или 2% раствор глутаральдегида; если в камере обнаружены 1апластованные загрязнения, протрите камеру тряпкой, смоченной в мыльном растворе 1еред дезинфекцией. РОТОР Ротор изготовлен из алюминиевого сплава, поэтому продукты, содержащие хлористый зодород, вредны и могут привести к его повреждению. При необходимости его дезинфекции, не забудьте промыть его полностью с помощью воды, чтобы избавиться от всех следов дезинфицирующих средств. Ротор можно очистить мягкой тканью, смоченной в мыльном растворе, чтобы удалить любые вещества, прилипшие к его поверхности. Затем промойте и просушите мягкой абсорбирзчощей тканью. Ж ,ЮПАСНОСТЬ Проверка ротора важна для уменьшения вероятности выхода оборудования из строя. Примите во внимание, что в противном случае, отсутствие проверки может привести к поломке втулки винта. БИОУПЛОТНИТЕЛИ Биоуплотнители (на концах держателя пробирок) подлежат замене каждые 3 года с целью обеспечения целостности предохранителя для биологической защиты. По прошествии данного периода времени рекомендуется проверка и замена биоуплотнителей. БТИ рекомендует проводить более частую проверку биоуплотнителей при частом использовании центрифуги или при обнаружении неисправностей. Свяжитесь со своим дистрибьютором БТИ для обеспечения правильной замены и установки запасных частей. Стр. 21 из 30 --- стр. 25 --- 4.3 Замена предохранителя Предохранители расположены в нижней части соединения центрифуги с электрической сетью. Чтобы заменить их, сначала отключите кабель питания, а затем используйте отвертку в качестве рычага для поднятия крышки держателя предохранителя. Смените и замените сгоревший предохранитель на другой предохранитель с такой же силой тока, как указано на табличке с техническими характеристиками центрифуги или в разделе 2.3 данного руководства. АЮПАСНОСТЬ Перед проведением процедуры технического обслуживания центрифуги, отсоедините шнур питания от источника питания. 4.4 Установка или замена ротора Если ротор подлежит замене выполните следучощие действия: ВАЖНО: С целью произведения замены, сначала удалите держатели для пробирок, которые присоединены к ротору. СНЯТИЕ РОТОРА: - Одной рукой придерживайте втулку винта - Используйте шестигранный ключ №3 для отвинчивания 4 винтов на роторе другой рукой. - Это ослабляет крепление винтов. - После ослабления и снятия винтов, снимите ротор в восходящем направлении. - Затем снимите защитную крышку. ВКЛЮЧЕНИЕ РОТОРА: - Поместите ротор на центральную ось, при этом винтовые отверстия должны находиться над резьбой. - Вставьте все винтовые части. - После этого постепенно завинчивайте до отказа винты, выполняя это по диагонали. А,ЮПАСНОСТЬ Не превышайте максимальные значения по соединению ротора к центрифуге, так как это может привести к неисправности компонента. Убедитесь, что ротор установлен правильно. Стр. 22 из 30 --- стр. 26 --- А ОСТОРОЖНО: 1спользуйте ротор, идущий в комплекте с моделью system IV; не меняйте [редусмотренный ротор. Пожалуйста, свяжитесь с вашим дистрибьютором БТИ, если ребуется замена ротора и/или деталей ротора (держатели пробирок или 1иоупл отнител ей). 115. Утилизация использованного оборудования Присутствие данного символа на продукте, его запасных частях или упаковке, указывает яа то, что оно не должно классифицироваться как бытовой мусор. Таким образом, устройство необходимо утилизировать в ближайшем пункте для переработки отходов электрического и электронного оборудования согласно локальным требованиям. Безопасное удаление отходов позволяет избежать возможного риска для окружающей среды и здоровья, которые могут возникнуть, если продукт не будет надлежащим образом утилизирован. Переработка материалов вносит вклад в сохранение природных ресурсов. Следовательно, не следует утилизировать электрическое и электронное оборудование вместе с бытовым мусором. Для более детальной информации по данному продукту свяжитесь с соответствующим муниципальным управлением, службой по утилизации бытовых отходов или с вашим дистрибьютором БТИ. Стр. 23 из 30 --- стр. 35 --- «ПОДТВЕРЖДАЮ ТОЧНОСТЬ, ПРАВИЛЬНОСТЬ И ДОСТОВЕРНОСТЬ СОДЕРЖАНИЯ ТЕКСТА» Франциско Гонзалез Фуманал Специалист отдела регистрации Б.Т.И. Биотекнолоджи Инститьют С.Л., Ис1 ?тября 2013 М.п. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Печь ENDORET® PLASMATERM Н Стр 1 of 17 --- стр. 36 --- ^едупреждение: Кред использованием печи внимательно прочитайте руководство ;ЮДЕРЖАНИЕ ЮЕДЕНИЕ................................................................................................................................................3 'ЛАВА I: УСТАНОВКА........................................................................................................................7 1.1 Осмотр.............................................................................................................................................7 1.2 Определение места расположения.............................................................................................7 1.3 Источник электропитания...........................................................................................................8 1.4. Установка.......................................................................................................................................9 ШАВА II: ОПИСАНИЕ.......................................................................................................................10 2.1 Применение..............................................................................................................................10 2.2 Функциональные характеристики ......................................................................................10 2.3 Условия хранения и транспортировки. Технические спецификации ........................10 2.4. Вспомогательные материалы..................................................................................................11 2.5. Запасные части............................... 11 2.6 HOPTRS232....................................................................................................................................11 Ш В А III. РАБОЧЕЕ СОСТОЯНИЕ...............................................................................................12 3.1 Передняя панель......................................................................................................................12 3.2 Лотки для поддержания контейнеров................................................................................12 3.2.1 Загрузка.................................................................................................................................12 3.2.2 Осмотр и чистка..................................................................................................................13 3.3 Работа печи...............................................................................................................................13 3.4 Использование опасных материалов.................................................................................13 ^ЛАВА IV: ОБСЛУЖИВАНИЕ..........................................................................................................15 4.1 Техническая поддержка............................................................................................................15 4.2. Осмотр и очистка........................................................................................................................15 4.3. Утилизация использованного оборудования.......................................................................16 ЗРИЛОЖЕНИЯ......................................................................................................................................17 А.1 Гарантия.........................................................................................................................................17 А.2 Данные о производителе.......................................................................................................17 Стр2оЗ 17 --- стр. 37 --- 1ВЕДЕНИЕ [еры предосторожности 1Я обеспечения безопасности пользователей и полноценного функционирования печи NDORET® PLASMATERM Н должны быть соблюдены следующие руководства и )едупреждения, представленные в настоящем справочнике. А ОПАСНОСТЬ: Печь ENDORET® PLASMATERM Н разработана для подержания образцов плазмы, обогащенной факторами роста, используемых в системе PRGF-ENDORET®, на уровне температуры тела, поэтому ее использование подразумевает работу с фракциями крови. Если требуется обработка образцов, полученных от пациентов с инфекционными заболеваниями, необходимо принимать во внимание возможное заражение и риск, связанный с их обработкой. -> Просьба принимать необходимые меры предосторожности и использовать подходящие дезинфицирующие средства во избежание возможного заражения. Для повышения безопасности в конструкции печи ENDORET® PLASMATERM Н предусмотрен доступ к электрическим частям. Убедитесь, что контейнеры не переполнены во избежание возможного расплескивания плазмы при помещении в печь. ^ Печь ENDORET® PLASMATERM Н имеет систему безопасности, которая не позволяет оборудованию перегреваться в случае неисправности. -> Во время работы печи не следует прислоняться к ней или оставлять на ней какие- либо предметы. Если печь не используется согласно руководствам БТИ, безопасность использования не может быть гарантирована; если оборудование используется другим способом, отличным от указанного БТИ, то защита оборудования может быть повреждена. А ОСТОРОЖНО: ],ети, беременные и кормящие грудью: не имеется дополнительных мер 1редосторожности, кроме стандартных предупреждений, общих для работы системой ’RGF-ENDORET®. Однако каждый особый случай должен быть рассмотрен юнсультантом до начала использования печи. БЕЗОПАСНОСТЬ Данное устройство, как и любое другое электрическое оборудование, является возможным 1СТОЧНИКОМ электромагнитного излучения. Оно соответствует требованиям мектромагнитной еовместимости в отношении эмиссии и устойчивости для злектрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения ;iEC-61326-1). в любом случае, перед подключением оборудования следует проверить электромагнитное оборудование. А ОСТОРОЖНО: Не следует располагать работающую печь вблизи от электромагнитных полей (например, преднамеренно не экранированному ВЧ-источнику), так как они могут мешать нормальной работе печи. Стр. 3 из 17 --- стр. 38 --- юбходимо проверить основные спецификации печи с целью подключения к •дходящему источнику тока. »бходимо использовать лотки для поддержки контейнеров, которые поставляются с !чью ENDORET® PLASMATERM Н. При повреждениях или выходе из строя, просьба язаться с поставщиком для необходимой замены или ремонта. Не следует использовать |угие компоненты. 1я надлежащей эксплуатации печи просьба следовать указаниям, содержащимся в ином руководстве. ОСТОРОЖНО, ГОРЯЧАЯ ПОВЕРХНОСТЬ. ечь ENDORET® PLASMATERM Н является электронным устройством для 1бораторного использования с целью нагревания различных материалов, поэтому )верхности, открытые для пользователя, могут нагреваться при работе. Стандартное шользование гарантирует, что температура не поднимется выше 37±1 °С. Стр. 4 из 17 --- стр. 39 --- ш волы дмволы на оборудовании: имвол ОПИСАНИЕ А Предупреждение, риск опасности Осторожно, прочитайте представленную информацию Биологический риск Ж Осторожно, горячая поверхность А Опасность, риск поражения электрическим током Зажим заземления С€0123 Соответствует Директиве Совета Европы 2007/47/ЕС для медицинского оборудования Избирательный сбор отходов электрического и электронного оборудования. Данное оборудование должно утилизироваться отдельно от бытовых отходов SN Серийный номер REF Ссьшка LOT Номер серии i J Производитель т См. руководство по эксплуатации Кх onlv Федеральные законы разрешают продажу устройства только лицензированным медицинским работникам или от их имени С Данные продукт был одобрен согласно требованиям CAN/CSA-C22.2, №61010-1, второе издание, включая Поправку 1 или более поздние редакции тех же нормативных актов, которые включают те же уровни требований к испытаниям. Стр. 5 из 17 --- стр. 41 --- ABA I: УСТАНОВКА анной главе приведены необходимые инструкции по корректной установке на рабочее то. О см от р )бходимо проверить упаковку: если она повреждена (влажная, порвана или поломана), 1сьба связаться с поставщиком. После открытия упаковки достаньте кабель питания и :ь, в которой содержатся два лотка для поддержки контейнеров, а также проверьте, падает ли список содержимого с описью доставленного материала. Если какая-либо асная часть отсутствует, не соответствует описи или содержит дефекты, просьба )атиться к Вашему поставщику. ОПАСНОСТЬ: обходимо проявлять осторожность при переносе печи, так как лотки для принимающих 4тейнеров являются отдельными частями, не прикрепленными к устройству, правильная эксплуатация при транспортировке может привести к физическим вреждениям оборудования. ОСТОРОЖНО: •и переносе печи следует брать ее за корпус снизу. Переноска печи за другие части жет привести к повреждению некоторых компонентов оборудования (См. рис. 1) f , Рис.1 .2 О пределение м ест а располож ения 1оверхность, на которой печь будет располагаться, должна быть достаточно плоской, тобы избежать разливаний. Должно быть обеспечено минимальное безопасное асстояние до других предметов — 90 см спереди и по 30 см с обеих сторон и сзади. В |ределах безопасного расстояния не должно находиться никаких устройств, стен, панелей [ЛИ других предметов или преград. Таким образом, могут быть гарантированы (езопасность пользователя и хорошая циркуляция воздуха. Стол или рабочая поверхность, Стр. 7 из 17 --- стр. 42 --- которой будет располагаться печь, должны иметь доступ к электропитанию на хтоянии максимум 1 м. Источник электрического тока должен соответствовать ;бованиям для корректной работы печи. См. Раздел 2.3 «Технические спецификации». Источник электропитания ектрический разъем находится на левой стороне задней панели и состоит из ключателя источника тока и гнездо предохранителя (см. рис. 2). Перед подключением жтрического кабеля проверьте правильность параметров электрического питания шряжение, частота, и т.п.). Можно установить значения, необходимые для орудования, как указано в таблице с техническими характеристиками оборудования ic. 2) напротив электрического разъема или как описано в разделе 2.3. Заземление гочника питания обязательно. X Г \ Выключатель источника тока Табличка с техническими Гнездо предохранителя характеристиками Рис. 2 АБЛИЧКА С ТЕХНИЧЕСКИМ И End О ret® by |SN| PH/2010/001 c 100-240V 50/60HZ 1.5A FUSE2XT2AL 5x20 BiotBchinilow inetituto, 8 .L Parque ТвопоШ оо daM m -Leoravdo Da VInoi, 14B 01610 M№no (Alava) MADE IN SRAIN T ibli PLASMATERM H A Д € Стр. 8 из 17 --- стр. 43 --- Установка ановка печи: После распаковки установите на рабочее место, убедитесь, что расстояния, указанные в разделе 1.2 соблюдены и что все резиновые поддерживающие стойки лежат на рабочей поверхности. Проверьте, что выключатель электричества на задней панели установлен на «О» (выключено). цключите теплообменник и убедитесь в том, что требования к электропитанию людены, как указано в таблице с техническими характеристиками или разделе 2.3. эь установлена и готова к использованию. К ОСТОРОЖНО: эбы передвинуть печь, см. Рис. 1 сверьте основные спецификации печи, чтобы убедиться в том, что она подключена к )тветствующему источнику электропитания. Стр. 9 из 17 --- стр. 44 --- JIABAII; ОПИСАНИЕ данной главе будут рассмотрены технические и операционные характеристики печи MDORET^ PLASMATERM Н, а также целевое применение, для которого данное юрудование было разработано. I Применение ечь ENDORET® PLASMATERM Н разработана для подержания образцов плазмы, )огащенной факторами роста, используемых в системе PRGF-ENDORET® на уровне мпературы тела. ;хнология включает в себя экстракцию и дальнейшее фракционирование для получения >разцов плазмы, обогащенной факторами роста, которые вводят пациентам для генерации костей или мышц после повреждения скелетных мышц, в хирургической оматологии, при кожных язвах и для эстетической мезотерапии. БИОЛОГИЧЕСКИМ РИСК А ОСТОРОЖНО 2 Функциональные характеристики ечь ENDORET® PLASMATERM Н является легким и простым в использовании :тройством благодаря внешней пластиковой панели, покрытой специально обработанной )верхностью, которая обеспечивает высокую сопротивляемость внешним воздействиям, отки для поддержки контейнеров сделаны из анодного алюминия, являются стойкими и ;гко моются. средняя информационная панель содержит два светоизлучающих диода (СИД), которые (азывают на текущую стадию процесса. абочая температура достигается при помощи вентилятора, который увлекает воздух 4утрь печи, подводит его к алюминиевому радиатору со встроенной нагревательной 1тушкой и возвращает в печь. Микропроцессор обеспечивает общий контроль печи, омимо прочего, он следит за температурой и системой защиты. 3 Условия хранения и транспортировки. Технические спецификации* ереносная печь ENDORET® PLASMATERM Н: Электропитание(**) Максимальная частота Максимальная интенсивность Предохранитель(Т-тип) Максимальная мощность CISPR Класс 11 (***) Рабочая температура Габариты (Ш/Д/В) Масса Г арантия екомендуемые рабочие условия: Температурный интервал Относительная влажность 100-240 В 50/60 Гц 1,5 А 2 X Т 2А L (5 X 20 мм) 8 X 60 мл I Заводская установка (37±1°С) 302/201,2/175,5 мм 3,8 кг 24 (двадцать четыре месяца) 10°С-37 <75% %ловия хранения и транспортировки: • Влажность <95% • Температура -2° С - 50 °С Стр. 10 из 17 --- стр. 45 --- Технические требования для следующих условий: Комнатная температура от 10 °С до 37 °С Мощности ой диапазон ±10% Относительная влажность <75% Установка для класса I чистоты Уровень загрязнения I Для использования в помещении На высоте до 2 000 м Необходимо заземление, печь должна быть заземлена. * Бытовое использование разрешено под наблюдением медицинского работника. Вспомогательные материалы «какие вспомогательные материалы не поставляются совместно с данным юрудованием. 5. Запасные части 1я доставки оригинальной запасной части Ваш запрос должен содержать код или гасание компонента и серийный номер печи. к ОСТОРОЖНО: эмпания БТИ не несет ответственности за любые повреждения, которые могут быть «званы неоригинальными шгинальные запасные части. запасными частями. Просьба использовать только 6 Порт RS232 ечь имеет интерфейс RS232 на задней панели исключительно для использования ;хническим персоналом. Просьба не подключать никаких устройств к этому порту. Стр. 11 из 17