Протезы зубные металлические с защитным покрытием "МЗП-Мастер-Стом" по ГОСТ Р 51058-97 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ Протезы зубные металлические с защитным покрытием «МЗП-Мастер-Стом» по ГОСТ Р 51058-97 МАСТ. 14889980.001.-01РЭ I 2014 г. «УТВЕРЖДАЮ» --- стр. 2 --- 1.Описание и работа......................................................................................................................................стр.З 1.1 .Назначение изделия....................................................................................................................стр.З 1.2. Технические характеристики..............................................................................................стр.З 1.3. Состав изделия.............................................................................................................................стр.З 1.4. Устройство и работа.................................................................................................................стр.З 1.5. Маркировка...................................................................................................................................стр.З 1.6. Упаковка.........................................................................................................................................стр.4 2. Показания к применению.......................................................................................................................стр.4 3. Противопоказания к применению.....................................................................................................стр.4 4. Использование по назначению............................................................................................................стр.4 4.1. Эксплуатационные ограничения........................................................................................стр.4 4.2. Подготовка изделия к работе................................................................................................стр.4 4.3. Использование изделия...........................................................................................................стр.4 5. Техническое обслуживание...................................................................................................................стр.4 6. Транспортированиеи хранение...........................................................................................................стр.5 7. Утилизация......................................................................................................................................................стр.З 8. Гарантии производителя.........................................................................................................................стр.З 9. Крнтактные данные производителя...................................................................................................стр.З г. --- стр. 3 --- Протезы применяются в ортопедической стоматологии для восстановления функции зубочелюстной системы. 1)Описание и работа 1.1) Назначение изделия Протезы служат для восстановления отсутствующих зубов (либо части одного зуба). Протезами возможно замещение как единичных, так и значительных дефектов зубного ряда. 1.2) Технические характеристики Протез состоит из основы и нанесенного на нее многослойного покрытия. Основные технические характеристики протезов представлены в таблице 1. Параметр Значение Шероховатость наружной поверхности Ra не более 0.2 мкм Толщина стенок Не менее 0,15 мм Общая толщина покрытия 2-5 мкм ■ Разность электрических потенциалов цежду покрытиями Менее 400 мВ 1.3)Состав изделия Основа протезов изготавливается из нержавеющей стали марки 12Х18Н9Т, или 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632 или кобальто-хромового сплава (КХС) по нормативному документу. Метод соединения элементов протеза литьё или серебряный припой. Состав многослойного покрытия (таблица 2): Таблица 2. Слой Материал Наружный защитно-декоративный Нитрид титана Промежуточный антикоррозийный Титан Переходный температурно-защитный Титан 1.4) Устройство и работа Протезы служат для восстановления отсутствующих зубов (либо части одного зуба). Вид и форма протезов соответствуют медицинским показаниям и индивидуальным особенностям зубочелюстной системы пациентов. Протезы жестко и окончательно фиксируются в полости рта пациента стоматологом и носятся пациентам постоянно. Фиксация протезов осуществляется за счет специальных стоматологических материалов, прочно соединяющих опорные части изготовленного протеза с сохранившимися зубными коронками или корнями зубов. Протезами возможно замещение как единичных, так и значительных дефектов зубного ряда. 1.5) Маркировка Маркировку протезов не производят. Вся необходимая информация д.ля транспортирования и сдачи заказчику должна быть приведена в сопроводительной документации и содержать следующие сведения: - наименование предприятия- изготовителя; --- стр. 4 --- 5>5р - дату изготовления; - количество протезов по номенклатуре; - штамп органов контроля или подпись лица, ответственного за контроль качества протезов. 1.6)У паковка Упаковку протезов осуществляют в любую технологическую тару, обеспечивающую защиту покрытия от воздействия механических факторов на период транспортирования и хранения. Дно тары и пространство между рядами протезов должно быть выстлано ватой или другим подобным материалом. 2) Показания к применению Отсутствующие зубы (либо части одного зуба). 3) Противопоказания к применению Индивидуальная непереносимость пациентом материалов из которых изготавливается протез. Невозможность фиксации протеза в челюсти пациента. 4) Использование по назначению 4.1) ЭкСнлуатационные ограничения - Повторное ортопедическое лечение должно исключать наличие у пациента протезов из сплавов неблагородных металлов без покрытия. - Нарушение целостности покрытия при отделке и доводке элементов протезов, облицованных пластмассой, не допускается. - Выполнение коррекции протезов после нанесения покрытий не допускается. 4.2) Подготовка изделия к использованию Перед установкой зубного протеза стоматолог-ортопед осматривает протез на наличие трещин, повреждений и прочих дефектов. С помощью специального оборудования производит установку зубного протеза пациенту. Для фиксации зубных протезов рекомендуется использовать следующие стеклополиалкенатные цементы: Fuji 1(РУ № ФСЗ 2009/05239), Дентис (РУ № ФСР 2010/08563). Для фиксации зубных протезов рекомендуется использовать следующий цинкфосфатный цемент: Унифас-2 (РУ № ФСР 2010/09316) Возможно использование других аналогичных цементов, с качественными характеристиками не хуже указанных и имеющих соответствующую разрешительную документацию. 4.3)Использование изделия Изделие используется в процессе работы зубочелюстной системы пациента. 5)Техническое обслуживание Требуется периодический осмотр стоматологом-ортопедом в специализированном медицинском учреждении. Частота осмотра зависит от индивидуальной особенности протеза. --- стр. 5 --- 6) Транспортирование и хранение Протезы с покрытием допуекается перевозить транепортом всех видов крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования и хранения протезов с покрытием в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе 2 по ГОСТ 15150. 7) Утилизация Изделие утилизируется вместе с бытовым мусором. 8) Г арантии Изготовитель гарантирует соответствие протезов (покрытия протезов) требованиям стандарта ГОСТ Р 51058-97 при соблюдении заказчиком условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации протезов - 5 лет с момента фиксации протезов в полости рта. 9) Контактные данные ООО 5<Мастер-Стом» Юридцческий адрес: 398036, г.Липецк, ул.Стаханова, д.33-74 Адрес производства: г.Липецк, ул. Пестеля, д.38 Тел. (903) 699-67-38 E-mail: master-stom@rambler.ru