Электроды к аппарату электропорации опухолей NanoKnife — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
An g ioDynamcs
NanoKnife
Technical File (Технический файл)
Electrode probes for use with the NanoKnife System / Электроды к
аппарату электропорации опухолей NanoKnife
• Г 'S^€.phyn А .
o li D ie 2 .^ /3
angiodynamiGs
603 Queensbury Avenue
Queensbury
NY 12804, USA
AngioDynamics and NanoKnife are registered trademarks of AngioDynamics, Inc. U.S. and Foreign Patents Pending.
© AngioDynantics, Inc. 2010 all rights reserved
--- стр. 2 ---
Jk.«-
Product name; Наимпипваййё 1^
Electrode probes for use witb the NanoKnife
System
Manufacturer of Electrode probes for use with
the NanoKnife System:
AngioDynamics, Inc.
603 Queensbury Ave.
Queensbury, NY 12804
USA
Use Conditions:
Электроды к annapaty электропорации
опухолей NanoKnife
Производитель электродов к аппарату
электропорации опухолей NanoKnife;
AngioDynamicSj Inc.
бО З Кушсберри Авеню.
Куинсберри» Нью-Йорк 12804
США
Условий прймснёйия:
The probe is mterrded for use with an
AngioDynamics NanoKnife generator only . The
physician must read the NanoKnife generator’s
User Mmual tlioroughly before operating the unit.
Avoid short circuiting the electrodes when
delivering pulses.
Электрод предназначен только для применения с
генератором аппарата электропорации опухолей
NanoKnife, производства AngioDynamics, Inc. Врач
должен внимательно прочитать Руководство по
эксплуатации аппарата электропорации опухолей
NanoKnife, прежде чем приступать к работе с
устройством.
Следует избегать замьгкания электродов при
Classifications:
Подаче импульсов.
КлассйФикапии;
Council Directive 93/42/EEC Concerning
Medical Devices
Class lib
Директива Совета ЕС 93/42/ЕЕС, касающаяся
медиципских изделий
класс НЬ
Physical Snecifications
f Without Packanins'l
Физичесше специ*икапии
(без упаковки)
Dimensions (Length):
The Single Electtode Probe - 15 cm.
The Single Electrode fTobe - 25 cm.
The Single Electrode Activation Probe - 15 cm.
The Single Electrode Activation Probe - 25 cm.
Размеры (Длина);
Электрод позиционирующий -15 см.
Элегегрод позиционирующий - 25 см.
Эпектрод активирующий - 15 см.
Электрод активирующий - 25 см .'
Transport and Stoltinff Conditions: Трансппитиповка и у с л о в и я хпанения:
Current Room Temperature:
-20° C to+60“C
Relative Humidity: 10% to 90%
Atmospheric Pressure: 500 to 1060 hPa
Текущая температура в помещении;
от-20°С до+60°С
Относительная влажность; от Ю до 90 %
Атмосферное давление: от 5G0 до 1060 гПа
--- стр. 3 ---
Indications for Use Показания к поименению
Electrode probe for use with the NanoKnife System is
a medical device for electrosurgical manipulations in
General practical surgery practice.
Элекгроды к аппарату электропорации опухолей
NanoKnife — медицинское изделие для проведения
элекгрохирургических манипуляций в
общехирургической практике.
Cleaning and disinfection Очистка и дезинфекция
This device is sterilized by ethylene oxide and
intended for single patient use.
Do not use if package is recei ved open or damaged.
Do not re-sterilize. Reprocessing may compromise
the integrity of the device and / or lead to device
failure.
i
Данное изделие стери;шзовано оксидом этилена и
предназначено для однократного применения в
медицинских целях.
Не использовать при наличии вскрытой или
поврежденной упаковки. Не стерилизовать
повторно. При повторной обработке возможно
нарушение целостности изделия и (или) его
повреждение.
Utilization
The utilization of tire Electrode probes for use with
the NanoKnife System must be in accordance w th all
applicable federal, national and local laws and
regulations.
Утилизация
Утилизация электродов к аппарату электропорации
опухолей NanoKnife должна проходить в
соответствии с действующими федеральными,
государственными и местными законами и
правилами.
angtodynaT tiics
4
Ar, i/P a n d <:^€4-}еы.(
О Р D ec х о р р
603 QueeriSbyry Avenue
Queensbury
N Y 12804, USA
L
--- стр. 13 ---
-I
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Электрод позиционирующий и электрод активирующий — это электроды с размером иглы-
троакара 19 G., длиной 15 см. или 25 см. С учетом изоляции размер иглы равен 18 G.
II
REF 20400104
Электрод позиционирующий, 15 см
REF 20400103
Электрод активирующий, 15 см
4
REF 20400106
Электрод позиционирующий, 25 см
REF 20400105
Электрод активирующий, 25 см
Рисунок 1. Возможные конфигурации электрода
Электроды комплектуются следующими компонентами:
1. Электрод активирующий с настраиваемой посредством ползунка длиной от 0 до 4 см и
шагом 0,5 см.
2. Изолирующая оболочка.
3. Игла 19 калибра с отметками глубины и эхогенным наконечником иглы.
4. Соединительный кабель длиной 3 метра.
5. Стерильные этикетки для обозначения номера порта генератора, к которому
подсоединяется электрод (входят в комплект электрода активирующего).
Активный электрод
Эхотенный
наконечник
итлы
Изолирующая оболочка
Ползунок
Кабельный --------'' /•
соединитель
Рисунок 2. Компоненты электрода
--- стр. 14 ---
I Электрод активирующий окрашен в голубой цвет, стандартный электрод позиционирующий
I окраш ен в белый цвет. Для обоих электродов возможны два варианта длины 15 см. и 25 см.
I Электрод активирующий голубого цвета требуется для активации генератора, что позволит
I электродам позиционирующим взаимодействовать с ним.
Примечание: только один электрод активирующий требуется для активации генератора, однако
д л я выполнения абляции необходимы как минимум два электрода (голубых или белых). Электрод
активирующий может быть подключен к любому порту вывода генератора. В зависимости от
размера области мягкой ткани, подлежащей абляции, одновременно можно использовать
максимум шесть электродов. В соответствии с руководством программного обеспечения
генератора электроды могут быть повторно позиционированы после каждой процедуры абляции
для обработки большего участка мягкой ткани.
i
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
1 . Для ознакомления с работой генератора см. руководство по эксплуатации генератора.
2 . Включите генератор.
3 . Перед использованием проверьте все устройства и упаковку на предмет наличия
повреждений. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать поврежденные устройства либо изделия с
нарушением стерильного слоя.
4 . Придерживаясь правил асептики, вскройте упаковку и осторожно извлеките изделие. Удалите и
утилизируйте защитный транспортировочный футляр иглы.
К электроду активирующему прилагаются стерильные этикетки, предназначенные для
обозначения соединителя и соответствующих ручек-держателей, которые соединяются с
каждым портом генератора во время процедзры.
5 .
А / / / .
' t
г
> '
ч ? ^ ^
3 ^
■. /
у Д
'ч
к
Рисунок 3. Этикетки для соединителя и ручки-держателя
6. Подключите кабельные соединители к передней панели генератора. Один из электродов
активирующих необходим для активации генератора.
Примечание: если для соединения кабеля с генератором требуется избыточное усилие,
удостоверьтесь, что вывод кабельного соединителя не перекручен.
7. Задайте генератору параметры, требуемые для достижения желаемой зоны абляции. См.
руководство по эксплуатации генератора аппарата электропорации опухолей NanoKnife для
ознакомления со специальными инструкциями по программированию.
а. Типичные результаты (полученные на основании данных in vitro при экспериментах
на свиньях) для двух электродов, расстояние между которыми составляет 1 см, при
длине активного электрода 2 см.
Настройки генератора:
Электрод + Электрод - Напряжение Длительность
импульса
Количество
импульсов
1 2 2000 В 100 М К С 90
--- стр. 15 ---
г г mm
\
ч
-Ш т « » -
n f # r j > 1 2 r f i P f i
-1 8 tw p i - •
FR O N T V IEW B O TT O M VIEW
Рисунок 4. Типичные результаты абляции, полученные на основании данных in vitro при экспериментах на
свиньях.
^ Ь. Типичные результаты (полученные на основании данных in vitro при экспериментах
на свиньях) для двух электродов, расстояние между которыми составляет 1,5 см, при
длине активного электрода 2 см.
Настройки генератора:
Электрод + Электрод - Напряжение Длительность
импульса
Количество
импульсов
1 2 2500 В 100 М К С 90
30 ЯНГ» Я ) ГИЮ
* I S шт -
1 7 m rti
- 2 В »в « *
F R O N 1 ' V IR W B O T T O M V IE W
. Рисунок 5. Типичные результаты абляции, полученные на оеновании данных in vitro при экспериментах на
свиньях.
8. Отрегулируйте длину выступа электрода посредством ползунка, нажимая на ближний
выступающий конец для разблокировки. Длина выступа может быть настроена на значения от О до
4,0 см с шагом 0,5 см.
--- стр. 16 ---
-гч v-(''I |i *ii• >• »M* **“*****''I ITTII
. M ia K iM rl
Выступающий активный электрод Настройка ползунком
Рисунок 6. Регулировка длины выступа электрода
Q ;9. При помощи визуализационного наведения электроды необходимо расположить в области
^ целевой ткани максимально параллельно. Отметки на игле помогают расположить устройство
4
правильно. Отметки указаны на игле с шагом 1,0 см.
Шубина 5 см глубина 10 см
Рисунок 7. Отметки глубины на игле
10. Проверьте расположение электродов при помощи визуализации.
Примечание: посредством системы визуализации необходимо удостовериться в том, что иглы
находятся максимально параллельно друг другу.
11. Проверьте длину выступа электрода, указанную с помощью ползунка на рукоятке (Рисунок 6).
12. После установки всех требуемых электродов необходимо подать программируемую
последовательность импульсов. Инструкции по подаче импульсов приведены в руководстве по
эксплуатации генератора.
13. После завершения абляции проверьте графики на экране генерации импульсов, чтобы
убедиться в том, что импульсы были поданы.
СИМВОЛЬНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
Не использовать повторно
Стерилизовано оксидом
этилена
Не стерилизовать повторно
Внимание
Хранить в сухом месте
Верхний температурный предел
ф
Хранить в защищенном от
солнечного света месте
Не использовать при
поврежденной упаковке
ISTERiLEidt (§)
Номер по каталогу 1И
А Код серии Щ]
Использовать до и
t