Клапан сердца биологический различных типоразмеров с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Р Ж Д А Ю по регистрации ■роник» ровикова М.В. 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Клапан сердца биологический 3f Enable различных типоразмеров с принадлежностям. --- стр. 2 --- 1НИМАНИЕ! ! этим изделием могут работать только те хирурги, которые прошли специальное обучение ыплантации клапана сердца биологический 3f Enable ®. [иелие предназначено строго для однократного применения Ьделие представляет собой искусственный клапан сердца для пациентов, которые (уждаются в замене аортального клапана по следующим показаниям: стеноз аортального клапана (фиброз и/или кальцификация клапана); недостаточность аортального клапана; комбинация стеноза и недостаточности аортального клапана. --- стр. 12 --- работка и стерилизация мерители и приспособление для сжатия 3F ENABLE поставляются В [СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ и подлежат тщательной обработке и стерилизации перед первым иждым повторным применением. Каждое изделие следует осмотреть перед операцией, мерители и приспособление для сжатия нельзя использовать при наличии видимых ломов, трещин, деформаций и других дефектов, нарушающих функцию изделия. ВРАБОТКА фед первым применением принадлежностей следует выбросить все упаковочные ггериалы. ринадлежности желательно обрабатывать сразу после применения. Рекомендуется кдующий метод ручной обработки и дезинфекции принадлежностей. В течение примерно двух минут промойте изделия теплой водопроводной водой с оющим средством (ПАВ), использование которого одобрено в лечебном учреждении. Для удаления видимых загрязнений используйте щетку с мягким ворсом. Обработайте изделия в течение пяти минут в ультразвуковой ванне, заполненной аствором ферментативного моющего средства, который приготовлен в соответствии с юструкциями производителя. [Если необходимо, вымойте принадлежности щеткой для удаления оставшихся видимых агрязнений. [Промойте изделия теплой водопроводной водой в течение примерно пятнадцати минут для !даления моющего средства. Высушите измерители и ручки. Поместите их в лоток для терилизации. Закройте лоток крышкой, заверните его в белье для стерилизации. I Высушите компоненты набора для сворачивания протеза и заверните их в белье для терилизации. --- стр. 13 --- Е рилизация паром принадлежностей ерители и приспособление для сжатия поставляются в нестерильном виде и подлежат |^аботке и стерилизации перед каждым применением. Лечебное учреждение должно ^ользовать биологические индикаторы для подтверждения эффективности стерилизации. |)инадлежности следует стерилизовать паром в автоклаве при указанных ниже параметрах. [емпература: 121—123 °С; время стерилизации: 30 минут. Температура: 132—135 °С; время стерилизации: 4 минуты. io ИМПЛАНТАЦИЯ il Обучение врачей |этим изделием могут работать только те хирурги, которые прошли специальное обучение 1тлантации клапана сердца биологический 3f Enable ® . Нарушение техники |шлантации может привести к дисфункции биопротеза. Оперирующий хирург должен знать ритерии отбора пациентов на имплантацию искусственного клапана, методику оценки Стояния и формы фиброзного кольца, а также технику подбора размера протеза. 2 Техника операции [осле выполнения доступа к аорте и подключения пациента к аппарату искусственного |ювообращения операцию рекомендуется выполнять следующим образом. ксеките аорту поперечным разрезом, отступя вверх от синотубулярного соединения не енее 2 см. По усмотрению хирурга выполняется частичная или полная аортотомия. Косые ИИ дугообразные разрезы аорты не рекомендуются. --- стр. 14 --- ВИМАНИЕ! Аортотомия выполняется выше синотубулярного соединения не менее на 2 см, чтобы уместить в аорте дистальную часть каркаса биопротеза 3F ENABLE с. 7). 1аложите швы-держалки на комиссуры и приподнимите фиброзное кольцо, чтобы получить декватный доступ к нему. Иссеките аортальный клапан пациента и очистите от лишних иней фиброзное кольцо. Особые указания для хирурга ^ля определения размера фиброзного кольца допускается использовать только виерители . Применение других измерителей может привести к выбору биопротеза 3F NABLE неправильного размера. 1ыбор слишком маленького протеза может привести к его наклону и смещению, а икже к перивальвулярному току крови. Выбор слишком большого протеза может привести к его деформации и к образованию вбытка ткани в дистальном отделе клапана, что ведет к перивальвулярному току ви. Перед окончательным размещением биопротеза 3F ENABLE убедитесь, что ниже его летальной части НЕТ остатков створок естественного аортального клапана. Смотря стороны рассеченной аорты, убедитесь, что нижние части остатков трех створок «тественного аортального клапана располагаются между верхним и нижним щотнительным фланпем биопротеза. Рисунок 7. Место рассечения аорты Синотубулярное соединение (гребень) ______ Figur --- стр. 15 --- РИМЕЧАНИЕ. Остатки комиссур естественного аортального клапана могут цодиться выше верхнего фланца. Следует проверить соответствие серийных номеров на ярлыке, который пришит к юпротезу, и на этикетке флакона. При наличии расхождений биопротез следует ернуть производителю. Использовать такой биопротез запрещается. При удалении рлыка соблюдайте осторожность. Следите, чтобы не повредить створки протеза и не резать нить, которая связывает биопротез и сворачивающую муфту. Е сли допущено падение, повреждение или неправильное обращение с биопротезом, 1К 0Й биопротез запрещается имплантировать. Вепосредственно в процессе имплантации биопротез следует орощать стерильным взиологическим раствором через каждые 1—2 минуты для поддержания влажности юпротеза. ,4 Измерение размера фиброзного кольца и выбор биопротеза [и я определения размера фиброзного кольца допускается использовать только измерители (edtronic Inc (см. рис. 5). Измерители выпускаются в следующих размерах: 19, 21, 23, 25, 27 29 мм. Входящие в набор диски диаметром 31 и 33 мм используются при имплантации лапана сердца биологический 3f®. Точное измерение размеров фиброзного кольца — гаетственный этап операции, т.к. Клапан сердца биологический 3F Enable расширяется и е г о наружный диаметр превышает измеренный диаметр фиброзного кольца. Расширение [фкаса обеспечивает надежную фиксацию биопротеза 3F ENABLE в фиброзном кольце 1ри физиологических величинах давления, скорости потока крови и амплитуды движений. Выбранный для имплантации клапана сердца биологического 3F Enable должен йответствовать измеренному диаметру фиброзного кольца аортального клапана. --- стр. 16 --- ИМАНИЕ! Следует учитывать выеоту имплантированного био протеза. ща Диаметр клапана и диаметр фиброзного Общая высота, мм Размер А, мм Размер В, мм Размер С, мм 19 28 21 24 25 21 30 23 26 27 23 32 25 28 29 25 34 27 30 31 27 36 29 32 33 29 38 31 34 35 размеров клапана ENABLE ВИМАНИЕ! Клапан сердца биологический 3F Enable следует промыть перед иплантацией в соответствии с указаниями, изложенными в разделе «Обращение с щелием и подготовка изделия к использованию». 5 Применение биопротеза 3F ENABLE при врожденном бикуспидальном фтальном клапане и аномалиях формы фиброзного кольца кльзя применять технику фикеации биопротеза 3F ENABLE с наложением единичного вводящего шва при врожденном бикуспидальном аортальном клапане, а также при рформациях и аномалиях формы фиброзного кольца аортального клапана и восходящей орты, независимо от потребности в реконструкции аорты при таких аномалиях. --- стр. 17 --- ш оперирующий хирург считает, что биопротез 3F Enable наилучшим образом подходит ренту с врожденным бикуспидальным аортальным клапаном или аномалией формы Грозного кольца, то у такого пациента протез следует фиксировать обычными швами, мерьте диаметр фиброзного кольца обтураторами-измерителями и подберите клапан в ответствии с таблицей на рис. 8. Т.к. фактический диаметр фиброзного кольца меньше ружного диаметра биопротеза ENABLE , соответствующего данному размеру фиброзного йца, используйте клапан меньшего диаметра, раскрывая его в фиброзном кольце. В висимости от степени деформации фиброзного кольца может цотребоваться Клапан сердца ©логический 3F Enable на один или два размера меньше, чем диаметр фиброзного кольца шример, при диаметре кольца 25 мм выбирается Клапан сердца биологический 3F Enable иметром 21 мм). В такой ситуации, сворачивание биопротеза 3F ENABLE в холодном шологическом растворе не требуется. Обращение с изделием и подготовка изделия к использованию ШМАНИЕ! Клапан сердца биологический 3F Enable и сворачивающая муфта герильны. Флакон снаружи нестерилен. Его нельзя ставить в стерильную зону. юпротез ENABLE, обернутый сворачивающей муфтой, поставляется в пластмассовом шоне, который закрыт винтовой крышкой и пломбой. Прежде чем открывать флакон, сотрите его, и убедитесь в отсутствии дефектов (трещин флакона или крышки), в рметичности и в целостности пломбы. Удалите пломбу и открутите крышку флакона. Если 1иопротез не полностью погружен в буферный раствор глутаральдегида, использовать такой нопротез ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Перед имплантацией следует тщательно отмыть клапан сердца иологический 3F Enable со сворачивающей муфтой от стерилизующего раствора зутаральдегида. Налейте в три стерильные чаши из нержавеющей стали по 500 мл терильного физиологического раствора. --- стр. 18 --- четвертую чашу налейте 500 мл холодного стерильного физиологического раствора (не иораживать). ШРЕЩАЕТСЯ захватывать каркас и створки биопротеза 3F ENABLE ■окрытыми металлическими браншами зажима, т.к. концы бранш могут повредить |ркас и створки. асептических условиях извлеките клапан сердца биологический 3F Enable со юрачивающей муфтой из флакона, потянув за ярлык с серийным номером. Поместите иелие в первую чашу с физиологическим раствором. Круговыми движениями тщательно юмойте клапан со сворачивающей муфтой в первой чаще в течение не менее 30 секунд, шюстью погрузив клапан в раствор. Аналогичным образом, непрерывными круговыми ижениями промойте клапан сердца биологический 3F Enable со сворачивающей муфтой Jвторой и третей чащке по 30 секунд. После третьего промывания поместите клапан сердца юлогический 3F Enable со сворачивающей муфтой в чашу с холодным физиологическим ктвором (не замораживать) и оставьте в этой чаше до момента имплантации. Холодный йзиологический раствор поддерживает пластичность нитинола и предотвращает высыхание ротеза. НИМАНИЕ! При промывании биопротеза 3F ENABLE не допускайте его шрикосновения с дном и стенками чаши, а также с идентификационным ярлыком. В 1шу для промывания не допускается помещать иные предметы. 1 1епосредственно перед имплантацией биопротеза 3F ENABLE хирург должен в оследний раз осмотреть изделие и срезать идентификационный ярлык (см. рис. 9). НИМАНИЕ! При срезании идентификационного ярлыка следите, чтобы не пересечь ить, которая фиксирует сворачивающую муфту к биопротезу ENABLE . --- стр. 24 --- к / г [ИМАНИЕ! Убедитесь, что фланцы и стойки каркаса не блокируют устья ронарных артерий. 1ИМАНИЕ! При окончательном позиционировании биопротеза 3F ENABLE едитесь, что нижние части остатков створок естественного аортального клапана сполагаются между верхним и нижним уплотнительным фланцем биопротеза, •едитесь, что остатки створок естественного аортального клапана не попадают в вый желудочек ниже проксимальной части биопротеза ENABLE . В противном учае возможен перивальвулярный ток крови. НИМАНИЕ! Если клапан сердца биологический 3F Enable необходимо извлечь или •реставить, облейте его холодным физиологическим раствором перед этой шипуляцией. При комнатной температуре сжатие нитинолового каркаса приводит к 1ИШ КОМ сильному напряжению металла, что увеличивает вероятность излома фкаса. 8.8 Ушивание аорты шейте аорту обычным способом. Завершите операцию обычным способом. О ИССЛЕДОВАНИЕ ИСКУССТВЕННЫХ КЛАПАНОВ, ЗАБРАННЫХ ОТ АЦИЕНТОВ омпания Medtronic заинтересована в изучении биопротезов аортального клапана 3f Enable ) , которые забраны от пациентов. По запросу вам будет предоставлен протокол с езультатами проведенного исследования. Эксплантированные биопротезы 3F ENABLE педует поместить в подходящий фиксирующий раствор (например, в 10%-й раствор юрмалина или 2%-й раствор глутаральдегида) и отправить в компанию Medtronic, аморозка клапанов, фиксированных указанным способом, не требуется. Чтобы получить ибор для эксплантации клапанов свяжитесь с компанией Medtronic. --- стр. 25 --- < -/■ '-I J .0 п о с л е о п е р а ц и о н н ы й п е р и о д (1 .1 Совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ) (оклинические исследования показали, что клапан сердца биологический 3f Enable ® овместим с МРТ при определенных условиях. Исследование безопасно при следующих араметрах сканирования: вапряженность статического магнитного поля — 3 тесла; пространственный градиент магнитного поля — 720 гаусс/см; иаксимальная удельная мощность поглощения (SAR) телом человека — 3 Вт/кг за 15 минут ганирования. [доклинических исследованиях температура клапана сердца биологического 3f Enable ® овышалась не более чем на 0,6 °С при сканировании на МР-томографе мощностью 3 тесла и аксимальной удельной мощностью поглощения телом 3 Вт/кг за 15 минут (томограф Excite, |юграмма G3.0-052B, производитель General Electric Healthcare, Милуоки, Висконсин). ячество МР-томограмм может быть снижено, если область интереса совпадает или аходится относительно близко к импланту. В связи с этим может понадобиться отимизация параметров МР-томографии для коррекции влияния импланта. 1.0 ИМПЛАНТАЦИОННАЯ КАРТА ПАЦИЕНТА 1 а каждого пациента следует заполнить регистрационную карту. Такие карты отправляются [Компанию . Заполните в карте все поля. После получения регистрационной карты компания гаравляет пациенту имплантационную карту. Цель такого централизованного сбора данных аютоит в следующем: во-первых, компания отправляет пациентам имплантационные карты, ! во-вторых, появляется возможность предоставлять пациентам новую информацию о (езопасноети, эффективности и надежности имплантированного протеза. Полученные контактные данные также будут использоваться в тех случаях, когда ютребуется уведомить пациента о необходимости каких-либо корректирующих мер, [вязанных с имплантированным протезом. 1 2 .0 ЛИТЕРАТУРА Sievers НН, Lange РЕ, Bernard, А 1985 Implantation of а xenogeneic stent-less aortic Bioprosthesis - first experience. J. Thorac Cardiovascular Surg 33:224-226. D avid T E, Ropchan, G.C, Butany J W. 1988 Aortic valve replacement with stentless porcine bioprostheses. J Card Surg 3:501-505 David T, Feindel, CM Bros J, Sun Z, Scully HE Rakowski H 1 9 9 4 Aortic valve replacement with a stentless porcine aortie valve. A six-year experience. J Thorac Cardiovasc Surg 108:1030-1036 L ev y RJ 1994 Editorial: Glutaraldehyde and the calcification mechanism of bioprosthetic heart lalves. J Heart Valve Dis 3:101-104 --- стр. 26 --- символ ОПИСАНИЕ См. инструкцию по применению Изделие предназначено строго для однократного применения Срок годности S r e i l L E 1C 0 I 8N I | r e f | d Изделие стерилизовано жидким химическим стерилизующим средством в соответствии со стандартом EN/ISO 14160 Температура хранения Размер: диаметр проксимального отдела клапана Серийный номер ЕС I ПЕР Каталожный номер/номер модели Совместимо с МРТ при определенных условиях Производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе --- стр. 27 --- Всего прошнуровано, п1онуи/^еровано И скреплено печатью.