Система экстракорпоральный магнитной стимуляции нервно-мышечного аппарата тазового дна "АВАНТРОН" по ТУ 9444-004-68709709-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 94 4490 «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО РШФ Реабилитационные технологии» А.В. Емельянов 2013 г. Система экстракорпоральной магнитной стимуляции нервно-мышечного аппарата тазового дна «АВАНТРОН» Руководство по эксплуатации ММЦМ.941569.001 РЭ 2013 г. --- стр. 2 --- г Содержание 1 Назначение............................................................................................................4 2 Технические характеристики..............................................................................5 3 Комплектность аппарата......................................................................................7 4 Устройство и принцип работы аппарата ............................................................8 5 Указание мер безопасности ...............................................................................11 6 Подготовка к работе...........................................................................................11 7 Порядок работы..................................................................................................12 8 Техническое обслуживание...............................................................................22 9 Маркировка аппаратов.......................................................................................22 10 Упаковка..............................................................................................................23 11 Рекомендации в эксплуатации, сервис и ремонт.............................................23 12 Транспортирование, хранение.........................................................................24 13 Утилизация.........................................................................................................24 14 Гарантии производителя...................................................................................25 15 Адрес предприятия изготовителя......................................................................25 Лист регистрации изменений............................................................................26 и Лист № dOKVM Подп. Д ата Р а з р а б .Гопубев Т р о в е р и лЕмельянов i С о гл а с. Н ж онтр У тв. ММЦМ.941569.001 РЭ Л и т. Л и с т Л и сто в IL 2 26 Система экстракорпоральной магнитной стимуляции нервно мышечного аппарата тазового дна «АВАНТРОН» Руководство по эксплуатации Копировал Формат А4 --- стр. 3 --- с Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомле ния с Системой экстракорпоральной магнитной стимуляции нервно- мышечного аппарата тазового дна «АВАНТРОН» (далее по тексту - аппарат). Аппарат представляет собой физиотерапевтическую систему, основанную на использовании метода экстракорпоральной магнитной стимуляции. Принцип действия аппарата основан на неинвазивной технологии применения и позво ляет воздействовать на мышечные ткани и нервные волокна на большой глу бине, повышая силу и выносливость мышц. Аппарат «АВАНТРОН» выпускаются по техническим условиям ТУ 9444-004-68709709-2013 Аппарат «АВАНТРОН» относится к категории оборудования профес сионального уровня, изготавливается по отраслевым и международным стан дартам и доказал свою популярность среди терапевтов. Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Пример обозначения аппарата при заказе и в документации: «Система экстракорпоральной магнитной стимуляции нервно-мышечно го аппарата тазового дна «АВАНТРОН»», ТУ 9444-004-68709709-2013. Изи/.Лист № докум. Подп. Дата ММЦМ.941569.001 РЭ Лист Копировал Формат А4 --- стр. 4 --- 1 Назначение Аппарат представляет собой физиотерапевтическую систему, основанную на использовании метода экстракорпоральной магнитной стимуляции. Эта неинвазивная технология позволяет воздействовать на мышечные ткани и нервные стволы на большой глубине, повышая силу и выносливость мышц. Аппарат предназначен для лечения целого ряда заболеваний органов малого таза у мужчин и женщин. Применение в медицине: • Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции • Женские сексуальные дисфункции, аноргазмия • Воспалительные заболевания органов малого таза • Недержание мочи • Фекальное недержание • Запоры • Недержание после радикальной простатэктомии • Гинекологические заболевания • Детский энурез • Хронический простатит • Хроническая тазовая боль • Состояние после операции Аппарат является оборудованием для создания терапевтического маг нитного поля. Аппарат по электробезопасности соответствует по типу защиты издели ям класса I, по степени защиты изделиям типа В по ГОСТ 50267.0. Аппарат в зависимости от потенциального риска применения относится к классу 2а в соответствии с п.4.9.1 Приказа М3 РФ №4н от 06.06.2012. * Фирма-производитель оставляет за собой право на внесение изменений в конструкцию, комплектацию, гарантийный срок установка не влияющие на его основные характеристики и качество изготовления. : ИЗкЛист № докум. П одп. Дат а ММЦМ.941569.001 РЭ Лист Копировал Формат А4 --- стр. 5 --- 2 Технические характеристики 2.1 Параметры питающей сети: - напряжение питания однофазное с нулевым проводом, В ..........(220 ± 22). - частота, Гц.....................................................................................................50. - потребляемая мощность, кВ-А, не более..................................................2,0. 2.2 Максимальная индукция переменного магнитного поля Вмакс на по верхности терапевтического кресла, Тл...............................................(0,5 ± 0,1). 2.3 Диапазон регулировки величины индукции переменного магнитного поля на поверхности терапевтического кресла, Тл.........................от 0 до 0,5. 2.4 Диапазон регулировки частоты биполярных импульсов на выходе блока управления аппарата, Гц............................................................от 1 до 50. 2.5 Длительность одного импульса стимуляции на выходе блока управ ления, МКС................................................................................................(380 ± 50). 2.6 Длительность пакета импульсов на выходе блока управления аппа рата, с от 1 до 60. 2.7 Длительность паузы между пакетами импульсов на выходе блока управления аппарата, с...........................................................................от 1 до 60. 2.8 Длительность лечебного сеанса (процедуры), мин ..............от 1 до 60. 2.9 Максимальная температура на горизонтальной поверхности лечеб ного кресла, не более, °С............................................................................(39 ± 1). 2.10 Габаритные размеры: - блока управления (В х Ш х Г), не более, мм ..................(985 х 520 х 550); - терапевтического кресла (В х ш х Г), не более, мм (1010 х 900 х 770). 2.11 Масса: - блока управления, не более, кг ...................................................................65. - терапевтического кресла, не более, кг .......................................................45. 2.12 Время непрерывной работы в режиме 60 мин - стимуляция / 20 мин - перерыв при максимальной индукции, не менее, ч...........................................8. 2.13 Время установления рабочего режима аппарата, не более, с...........5. 2.14 Условия эксплуатации УХЛ4.2 по ГОСТ 15650: - температура окружающей среды, °С .................................от плюс 10 то 35; - давление, мм рт.ст .....................................................................от 645 до 795; - относительная влажность, %........................................................от 45 до 75. 2.15 Параметры надежности: - средняя наработка на отказ, не менее, ч .............................................10 000. - средний срок службы, не менее, лет ..........................................................10. Лист ММЦМ.941569.001 РЭ LШи Лист № докум. П одп. Дат а 5 Копировал Формат А4 --- стр. 6 --- Е■ - среднее время ремонта, не более, ч...........................................................3,5. 2.16 Параметры безопасности аппарата По безопасности аппарат соответствует требованиям по классу защиты I и типу В по ГОСТ Р 50267.0. Аппарат в зависимости от степени потенциального риска относятся к классу 2а в соответствии с п.4.9.1 Приказа М3 РФ №4н от 06.06.2012. 2.17 По электромагнитной совместимости аппараты соответствуют тре бованиям ГОСТ Р 50267.0.2, группа 1, класс Б, за исключением: - требований к гармоническим составляющим тока по ГОСТ Р 51317.3.2 и к колебаниям напряжения и фликеру по ГОСТ Р 51317.3.3; - требований к воздействию наносекундных импульсных помех для линий ввода-вывода. На рисунке 1 приведены осциллограммы пакетов импульсов, вырабатываемых блоком управления аппарата. ^ 3 инав о Тпак Тпз Тпак Тпз Тпак V инав Тпак Тимп Тст У Тпз о Рисунок 1 - Осциллограммы пакетов импульсов, вырабатываемых блоком управления аппарата Пояснения к рисунку 1: Пнав - наведенное индуктором кресла напряжение на щупе осциллографа (кольцо из «земляного» провода и сигнального вывода щупа), пропорциональное магнитной индукции индуктора; 3htЛист № докум. П одп. Дат а ММЦМ.941569.001 РЭ Лист Копировал Формат А4 --- стр. 7 --- Тпак - длительность пакета импульсов; Тпз - длительность паузы между пакетами; Тимп - период следования импульсов стимуляции в пределах одного пакета, определяет частоту следования выходных биполярных импульсов; Тст - длительность импульса стимуляции (фиксированное значение, равно (380 ± 50) мкс). 3 Комплектность аппарата Комплект поставки аппарата соответствует перечню, приведенному в таблице 1. Таблица 1 - Комплект поставки аппарата Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Блок управления «АВАНТРОН» ММЦМ.941569.001 1 2 Кресло терапевтическое ММЦМ.941569.002 1 3 Паспорт ММЦМ.941569.001 ПС 1 4 Руководство по эксплуатации ММЦМ.941569.001 РЭ 1 Изк Лист № докум. П одп. Дат а ММЦМ.941569.001 РЭ Лист Копировал Формат А4 --- стр. 8 --- 4 Устройство и принцип работы аппарата 4.1 Внешний вид Внешний вид аппарата приведен на рисунке 2. Рисунок 2 - Внешний аппарата системы «АВАНТРОН» Аппарат «Система экстракорпоральной магнитной стимуляции нервно- мышечного аппарата тазового дна «АВАНТРОН» состоит из блока управления и терапевтического кресла. Блок управления состоит из блока питания, электронного устройства, вырабатывающего биполярные импульсы стимуляции, подаваемые на индуктор, который встроен в терапевтическое кресло, панели управления и отображения. Терапевтическое кресло содержит внутри конструкции индуктор, выра батывающий переменное магнитное поле под воздействием электрических сигналов подаваемых с блока управления. 4.2 Принцип действия и описание работы аппарата Принцип действия аппарата основан на преобразовании электрической энергии электрической сети в высоковольтные импульсы, имеющие Изм Лист № докум. Подл. Дат а ММЦМ.941569.001 РЭ Лист 8 Копировал Формат А4 --- стр. 9 --- определенную частоту и подаваемые на индуктор, вырабатывающий переменное магнитное поле. Блок управления аппарата позволяет путем изменения мощности выходного сигнала от О до 100 % изменять величину магнитной индукции переменного магнитного поля на индукторе терапевтического кресла от 0 до Вчакс Блок управления аппарата формирует высоковольтные импульсы определенной длительности (см. п. 2.5). Блок управления позволяет изменять частоту следования выходных биполярных импульсов в определенном диапазоне (см. п. 2.4), длительность пакета импульсов (см. п. 2.6), длительность паузы между пакетами импульсов (см. п. 2.7), длительность сеанса лечения (см. п. 2.8). Управление работой аппарата осуществляется с панели управления и отображения блока управления. Панель управления выполнена на основе сенсорного графического монохромного жидкокристаллического дисплея с подсветкой. На панели управления задаются режимы работы аппарата: - «СТАНДАРТ» - аппарат вырабатывает заранее запрограммированные лечебные процедуры; - «ЭКСПЕРТ» - лечебные процедуры аппарата настраиваются под каждого конкретного пациента; - «НАСТРОЙКА» - предварительная ручная настройка параметров аппарата и возможность проведения параметров лечебных процедур аппарата. Ж Противоказания! 1. Аппарат «АВАНТРОН» запрещено применять к пациентам (а также рядом с пациентами), имеющих электронные стимуляторы сердечной деятельности, аппараты для чрескостного остеосинтеза, имплантированные или внешние металлические объекты или электронные устройства. 2. Аппарат «АВАНТРОН» запрещено применять для пациентов с раком (даже, если есть подозрение на наличие опухолевого процесса). 3. Аппарат «АВАНТРОН» запрещено применять к беременным пациенткам (даже если есть подозрение на наличие беременности). Ж Предупреждения! 1. Адекватные предосторожности должны быть приняты, когда магнитная стимуляция используется у пациентов с подозреваемой или ИЗк Л и т № докум. П одп. Цат а ММЦМ.941569.001 РЭ Лист 9 Копировал Формат А4 --- стр. 10 --- диагностированной эпилепсией, а также у пациентов, у которых в анамнезе имелись случаи приступов судорог. Предосторожности применения Аппарата «АВАНТРОН» должны быть приняты, если есть предпосылки к возникновению кровоизлияния (например, после острой травмы или перелома). После недавно проведенных хирургических процедур, когда мышечные сокращения мускула могут нарушить процесс заживления, а также у женщин в период менструаций и у пациентов с нарушением нормальной кожной чувствительности. Аппарат «АВАНТРОН» нельзя применять при наличии у пациентов воспалительных процессов (флебиты, тромбофлебиты, абсцессы), дерматитов, варикозного изменения вен. Аппараты «АВАНТРОН» не должны использоваться одновременно с применением иных устройств для электростимуляции мышц (в месте крепления электродов могут образоваться ожоги). В течение длительного использования Аппарата «АВАНТРОН» индуктор, расположенный в основании терапевтического кресла разогревается, при этом температура поверхности кресла не превысит значений, указанных в п. 2.9. В связи с этим, периодически необходимо спрашивать пациента о его ощущениях в процессе процедуры. При возникновении неприятных ощущений проведение процедуры следует прекратить и дождаться пока индуктор терапевтического кресла остынет. В случае, если индуктор терапевтического кресла сильно нагревается при использовании аппарата в течение до 60 мин, следует обратиться в сервисную службу. Не рекомендуется устанавливать Аппарат «АВАНТРОН» вблизи (ближе 1.. .2-х метров) с другим медицинским и компьютерным оборудованием. Не следует размещать рядом (ближе 1.. .2-х метров) с Аппаратом «АВАНТРОН» компьютерные системные диски, т.к. изменяющееся магнитное поле может привести к потере записанной на них информации. Пациенты, проходящие процедуры на Аппарате «АВАНТРОН», перед лечебной процедурой должны отложить в безопасное место все электронные устройства имеющие карты памяти, мобильные телефоны, планшетные компьютеры, т.к. изменяющееся магнитное поле может привести к потере записанной на них информации. Неблагоприятные реакции! Из1кЛист № докум. П одп. Дат а ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист 10 Копировал Формат А4 --- стр. 11 --- Неблагоприятные реакции на магнитную стимуляцию обычно ограничи ваются ощущением легкого дискомфорта. В любом случае процедура не должна причинять пациенту запредельных неприятных ощущений. 5 Указание мер безопасности 5.1 К работе на аппарате допускаются специалисты, прошедшие специ альные курсы обучения, изучившие документацию на аппарат, приемы и по рядок работы на нем. 5.2 При эксплуатации аппаратов, а также при его ремонте необходимо соблюдать правила техники безопасности. 6 Подготовка к работе На рисунке 3 приведен аппарат при подготовке его к работе. Порядок подготовки к работе: 6.1 Терапевтическое кресло 1 и Блок управления 2 установить на ров ной поверхности. 6.2 Произвести подключение блока управления и терапевтического кресла соединительным кабелем 3 согласно маркировке. 6.3 Кабель питания блока управления 4 подключить к розетке. 220 В Рисунок 3 - Подключение аппарата к сети при подготовке к работе Лист № докум. П одп. Дат а ММЦМ.941569.001 РЭ Лист 11 Копировал Формат А4 LL --- стр. 12 --- '/ J- 7 Порядок работы 7.1 Включить аппарат с помощью выключателя 5 (см. рисунок 3). 7.2 После включения на экране дисплея появляется окно с отображени ем режимов работы аппарата, см. рисунок 4. Специалисту, эксплуатирующему аппарат, предлагается выбрать режим работы аппарата нажатием соответствующей кнопки на сенсорном экране. ЭОЛ АВАНТРОН Выберите режим работы Рисунок 4 - Окно с Меню выбора Режимов работы Режим «СТАНДАРТ» используется при формализованном подходе, когда у медицинского персонала нет возможности отслеживать реакции каждого больного на процедуру. В этом режиме оператору предлагается выбор из нескольких стандартных (с уже введенными параметрами) процедур. Выбор делается в зависимости от состояния и диагноза пациента. Режим «ЭКСПЕРТ» позволяет осуществить индивидуальный подход к пациенту. В этом случае оператор может самостоятельно определить сле дующие параметры в диапазонах согласно п. Ошибка! Источник ссылки не найден., а также легко изменять их в ходе процедуры: - мощность выходных импульсов (величину индукции на поверхности терапевтического кресла); - частоту следования выходных импульсов; - длительность пакета импульсов; - длительность паузы между пакетами импульсов. Режим «НАСТРОЙКА» предназначен для предварительной настройки Изм Лист № докум. П одп. Дат а М М Ц М .9 4 1 569.001 РЭ Лист 12 Копировал Формат А4 --- стр. 13 --- аппарата: - ручная настройка параметров лечебных процедур; - редактирование паролей для режимов «ЭКСПЕРТ» и «НАСТРОЙКА»; - настройка яркости и контрастности дисплея; - калибровка сенсорного дисплея. 7.2.1 Режим - «СТАНДАРТ» После выбора данного режима (рисунок 5) предлагается выбрать, какая из 14 заранее записанных в память прибора процедур будет проводиться. Стандарт I 1-я процедура Длительность процедуры, мин 11 Переры в меж фазами, мин 1 Фаза 1 Фаза 2 Д лительность, мин 10 10 С тим уляция, с 2 2 Пауза, с 3 3 Частота , Гц 23 10 Тип 1 Тип 2 Тип 3 Тип 4 Начать процедуру 1 Ш Рисунок 5 - Окно с параметрами режима «СТАНДАРТ» Для начала работы необходимо отметить нужную процедуру, затем на жать кнопку «НАЧАТЬ ПРОЦЕДУРУ». После этого прибор перейдет в режим проведения процедуры см. рисунок 6. ИзкЛист № докум. П одп. Дат а М М ЦМ .941569.001 РЭ Лист 13 Копировал Формат А4 --- стр. 14 --- Стандарт С трессовое недержание 1мЕНю| Время 12:00 [ — МОЩНОСТ! э ' С ТАРТ п 1 СТОП и _р Фаза1 Фаза2 Мощность, % М ощ ность. % 1<1 60 | > | IB I 68 Параметры Параметры ^ 1 Длительность ^ I 1^ 1 Юмин 1 а Длительность 10 мин а Рисунок 6 - Окно Режим проведения процедуры В данном режиме на экране отображается: - номер процедуры; - мощность сигнала в фазе 1 и фазе 2, %; - время до конца процедуры в фазе 1 и фазе 2. Для запуска процедуры необходимо нажать кнопку «СТАРТ». Для прекращения процедуры кноцку «СТОП». Для выхода нажмите кнопку «МЕНЮ». После завершения процедуры раздастся звуковой сигнал. Параметры процедур представлены в таблице 2. Таблица 2 - Стандартные процедуры лечения г ; № : Ш 'П ТИП Показания Частота, Гц 1 й щ g § й gО ^ ^ о р J S . 2 SНьй (D №н ьй Э0 cd 1 S “Н о еg S о 1 S' 1 С 1 Время лечения Мощ ность, % Количество дней в неделю T1 Стрессовое недержание 10-50 5 5 20 мин 2 цикла 100 2-3 Т2 Императив ное недержа ние 5-50 5 5 20 мин 2 цикла 100 2-3 тз I Смешанное недержание 10-50 5 5 30 мин 2 цикла 100 3-4 Т4 Фекальное недержание 23-50 5 5 20 мин 2 цикла 100 3-5 Из/кЛист № докум. П одп. Дат а ММЦМ.941569.001 РЭ Лист 14 Копировал Формат А4 --- стр. 15 --- п/п тип Показания Частота, Гц 1 S 1 1 § с Н S о н о U 5 «£ о ^ о ^ nQ р Н я л о ж Н « й 0 С ^ 1 i ^Н о о а « 5 0 Время лечения Мощ ность, % Количество дней в неделю Т5 Острая боль 1 цикл 2 цикл 25-35 45-50 3-5 посто янно 3-5 5-7мин 5-7 мин высокая высокая ежедневно ежедневно Тб Хроническая боль 5-30 посто янно 10-15 мин высокая Ежедневно Т7 Эректильная дисфункция 24 8 6 4 3 15-20 мин 100 3-5 Т8 Аноргазмия 50 15 1 15-20 мин 75-80 ежедневно T9 1 Интерстици альный мо чевой пузырь 40-50 5 5 15-20 мин 2 цикла 45-55 3-5 \ Т10 Недержание после ради кальной про стата ктомии 10 5 5 10 мин 50-100 3-5 Т11 Нарушения эякуляции 10 5 5 10 мин 100 3-5 Т12 Хронический простатит 40-50 5 5 15-20 мин 2 цикла 45-55 2-3 Т13 Боль тазовых органов 5-30 ПОСТО ЯННО 10-15 мин 50-75 Ежедневно Р Т14 Мышечный объем 23 посто янно 20 мин 100 3-5 г b ! i 7.2.2 Режим «ЭКСПЕРТ» Для получения доступа к данному режиму работы необходимо ввести пароль в окне, открывшемся после нажатия кнопки «ЭКСПЕРТ» (см. рисунок 7). ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист 15Лист № докум. Подп. Д ата Копировал Формат А4 --- стр. 16 --- Эксперт Для входа введите пароль 1 I I 2_' I 3 Ввод I I ^ I I 8 I I 9 I _0 ™ е н а ! I ^ J _С те£ ет^ Рисунок 7 - Окно для введения пароля в режиме «ЭКСПЕРТ» Производителем для данного режима работы задан пароль: 15 9. При желании пароль можно изменить. Информация об изменении пароля содержится в разделе «РЕДАКТОР ПАРОЛЕЙ». После ввода пароля в режиме «ЭКСПЕРТ» прибор перейдет в режим проведения процедуры, аналогичный режиму «СТАНДАРТ». На окне дисплея отобразится окно «Ручной режим» (рисунок 8), который позволяет производить процедуру с параметрами, устанавливаемыми пользователем, а также изменять эти параметры в ходе процедуры при необходимости. Ручной режим ■■■■■■ ■нк1Н1ма Генератор |МЕНЮ| Введите параметры процедуры СТАРТ СТОП Р Параметры -| Частота, Гц 0 [ 23 la Мощность , % а 35 а — Процедура Время 00:00 Сосг-ние/Пар-тры -| И Стимуляция,с а ш □ Пауза,с а а Рисунок 8 - Окно «Ручной режим» Для начала процедуры после проведения установки параметров процедур в ручном режиме, необходимо нажать кнопку «СТАРТ». В данном режиме на экране отображается: - частота сигнала, Гц; Лист № докум. Подп. Д ата М М ЦМ .941569.001 РЭ Л ист 16 Копировал Формат А4 --- стр. 17 --- . - мощность сигнала, %; - продолжительность стимуляции, мин; - длительность пакета импульсов («Стимуляция»), с; - длительность пауз между пакетами импульсов («Пауза»), с. Для запуска процедуры необходимо нажать кнопку «СТАРТ». Для прекращения процедуры кнопку «СТОП». Для выхода кнопку «МЕНЮ». После заверщения процедуры раздастся звуковой сигнал. 7.2.3 Режим «НАСТРОЙКА» Для получения доступа к данному режиму работы необходимо ввести пароль в окне, открывшемся после нажатия кнопки «НАСТРОЙКА», см. рисунок 9). Н астройка Для входа введите пароль □ □ L D L i. Ш Ш Ш ш ш ш Отмена | I О 11 Стереть | Рисунок 9 - Окно для введения пароля в режиме «НАСТРОЙКА» Производителем для данного режима задан пароль: 3 5 7. При желании пароль можно изменить. Информация об изменении пароля содержится в разделе «РЕДАКТОР ПАРОЛЕЙ». Этот режим предназначен для изменения параметров прибора. После ввода пароля появится окно, представленное на рисунке 10. Иш Лист № докум. Подп. Д ата М М Ц М .9 4 1 5 6 9 .0 0 1 РЭ Л ист 17 Копировал Формат А4 --- стр. 18 --- Няртпш! В ы б ер и те о п е р а ц и ю |МЕНЮ РЕДАКТОР ПРОЦЕДУР 1 РЕДАКТОР ПАРОЛЕЙ 1 НАСТРОЙКА ЭКРАНА КАЛИБРОВКА ЭКРАНА Рисунок 10 - Окно с Меню выбора параметра «НАСТРОЙКИ» 7.2.3.1 Режим «РЕДАКТОР ПРОЦЕДУР» Данный режим предназначен для редактирования параметров проводимых процедур. После нажатия кнопки «РЕДАКТОР ПРОЦЕДУР» (рисунок 10), на экране дисплея появляется окно «РЕДАКТОР ПРОЦЕДУР» (рисунок 11), в котором проводится коррекция параметров проводимых процедур. ^................Редактор процедур I Выберите тип процедуры и па раме* 1МЕНЮ| 1- я процедура Длительность процедуры, мин 30 Перерыв меж фазами, мин 1 Фаза1 Ф аза2 Длительность, мин 3 1 Стимуляция, с 5 5 Пауза, с 5 5 Частота, Гц 22 22 Ш Тип 2 ТипЗ Тип4 Тип 5 Г у 1 Рисунок 11 - Окно «РЕДАКТОР ПРОЦЕДУР» 7.2.3.2 Режим «РЕДАКТОР ПАРОЛЕЙ» Данный режим предназначен для редактирования паролей. После нажатия кнопки «РЕДАКТОР ПАРОЛЕЙ», на экране дисплея появится окно (рисунок 12), в котором предусмотрено задание двух паролей: первый для входа в режим «ЭКСПЕРТ», второй для входа в режим «НАСТРОЙКИ». ИзмЛист № докум. Подл. Д ата ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист 18 Копировал Формат А4 --- стр. 19 --- Р едактор паро лей В ы б ер ите реж им |МЕНЮ ПАРОЛЬ - ЭКСПЕРТ ПАРОЛЬ - НАСТРОЙКА Рисунок 12 - Окно «Редактор паролей» Внимание! При утере пароля работоспособность прибора может быть восстановлена только в заводских условиях. 7.2.3.3 Режим «НАСТРОЙКА ЭКРАНА» Данный режим предназначен для управления параметрами экрана прибора (яркость, контрастность). На рисунке 13 представлено окно на экране дисплея, которое появляется после нажатия клавиши «11АСТРОЙКИ ЭКРАНА». э ... Н астройка экрана МЕНЮ | — Яркость, % ------------------- о 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 ........................................................h f — Контрастность, % ------------ 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 I Рисунок 13 - Окно «Настройка экрана» 7.2.3.4 Режим «КАЛИБРОВКА ЭКРАНА» В этом режиме производится процедура калибровки сенсорного экрана прибора. Для входа в режим нажмите кнопку «КАЛИБРОВКА ЭКРАНА» и следуйте подсказкам на экране дисплея. N 5: ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист 19ИзмЛист № докум. Подп. Д ата Копировал Формат А4 --- стр. 20 --- I г 7.3 Подготовка к проведению лечебных процедур 7.3.1 Все лечебные процедуры на аппарате «АВАНТРОН» должны проводиться строго по назначениям лечащего врача (специалиста). 7.3.2 Перед началом проведения лечебной процедуры лечащему врачу (специалисту) необходимо убедиться в отсутствии противопоказаний у паци ента. 7.3.3 Показания лечащего врача, параметры процедур (частота импуль сов, мощность переменного магнитного поля, время проведения сеанса лече ния, длительность импульсов стимуляции, длительность импульсов паузы) задаются строго по лечебной карте для каждого пациента индивидуально. Эти параметры отображаются на дисплее электронного блока при проведении ле чебных процедур. 7.3.4 Изменение параметров процедуры при проведении лечебного се анса возможно только лечащему врачу (специалисту) после введения пароля. 7.3.5 Терапевтическая лечебная процедура в режиме СТАНДАРТ вы полняется в три шага: 1. Выбрать номер стандартной лечебной процедуры, стимуляция будет происходить с заранее установленной частотой и с заданной продолжительностью, затем нажать кнопку «НАЧАТЬ ПРОЦЕДУРУ». 2. Для запуска процедуры необходимо нажать кнопку «СТАРТ». 3. Для прекращения процедуры кнопку «СТОП». Для выхода нажмите кнопку «МЕНЮ». После завершения процедуры раздастся звуковой сигнал. 7.4 Проведение лечебных процедур 7.4.1 Пациент должен быть усажен в терапевтическое кресло. 7.4.2 Для осуществления настройки терапевтического блока, располо женного в основании кресла при первом сеансе проведения процедуры необ ходимо: 1. зайти в режим ЭКСПЕРТ, предварительно введя соответствующий пароль; 2. установить на дисплее электронного блока мощность переменного магнитного поля равную «О»; 3. установить частоту следования импульсов стимуляции равной «25 Гц»; ИзмЛист № докум. Подп. Д ата ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист 20 Копировал Формат А4 --- стр. 21 --- 1 4. осуществить запуск процедуры нажатием на кнопку «СТАРТ»; 5. плавно произвести увеличение мощности переменного магнитного поля нажатием кнопки «>» до уровня, при котором пациент начнет чувствовать мышечные сокращения (если пациент не ощущает сокращений мышц в области тазового дна, возможно, он находится вне активной области стимуляции, при этом пациенту необходимо сместится на поверхности кресла в ту область, где ощущение сокращения мышц будет максимальным); Внимание! После нажатия на кнопку «СТАРТ» индуктор, размещенный в основании терапевтического кресла, начнет издавать характерные звуки, напоминающие колебательный процесс (в виде «шелчков»). 6. процедуру настройки можно считать завершенной, если на поверхности кресла найдена область, в которой пациент наиболее четко ощущает сокращения мышц, а также найдено значение интенсивности стимуляции, комфортное для пациента, после этого можно переходить к лечению по заранее определенной процедуре, 7.5 Завершение процедуры: 7.5.1 Завершение процедуры происходит автоматически по истечению времени процедуры стимуляции. 7.5.2 Завершить лечебную процедуру можно в любое время, нажав на дисплее кнопку «СТОП». 7.5.3 После завершения лечебных процедур блок управления аппарата отключается с помощью выключателя, расположенного на передней стороне блока управления. И зиЛист № докум. Подп.Дата ММЦМ.941569.001 РЭ Лист 21 Копировал Формат А4 --- стр. 22 --- 8 Техническое обслуживание 8.1 Техническое обслуживание аппарата проводится персоналом, про шедшим подготовку к работе на ней и изучившим документацию. 8.2 Техническое обслуживание аппарата включает в себя следующие работы: - профилактический осмотр; - периодический контроль. При проведении профилактического осмотра необходимо проверить состояние органов управления, индикаторов, исправность разъемных соединений, кабелей. Осмотр проводят не реже одного раза в сутки перед началом работы. Периодический контроль производится не реже одного раза в год и заключается в проверке величины максимальной индукции на поверхности терапевтического кресла. 8.3 В послегарантийный период эксплуатации аппарата в целях повы шения эксплуатационной надёжности не реже одного раза в два года реко мендуем вызывать специалиста по медтехнике для профилактического осмот ра установки. Перечень работ: 1. Отключить аппарат «АВАНТРОН» от сети. 2. Выдержать аппарат в выключенном состоянии в течение 10 мин для полной разрядки внутренних емкостей. 3. Открыть заднюю часть корпуса блока, открутив вверху под декоративным колпачком болт ключом на 10 и также открутить уплотнители кабеля внизу задней части корпуса. Сдвинуть заднюю часть корпуса по кабелю на небольшое расстояние и разъединить разъем подключенный к вентилятору охлаждения на задней стенке. Отодвинуть заднюю часть корпуса на удобное расстояние. 4. Визуально осмотреть электрооборудование на предмет целостности проводов и качества контактных соединений. 5. С помощью пылесоса и малярной кисти очистить от пыли печатные платы и радиаторы охлаждения. 6. Закрыть заднюю крыщку в обратной последовательности. 9 Маркировка аппаратов На задней панели аппаратов должна быть прикреплена табличка (наклейка) по ГОСТ 12969, на которой должно быть указано: - наименование или обозначение изделия; И з/кЛист № докум. Подп.Дата ММЦМ.941569.001 РЭ Лист 22 Копировал Формат А4 --- стр. 23 --- - название предприятия-производителя; - порядковый номер; - номинальное напряжение; - потребляемая мощность; - класс по электробезопасности; - год выпуска; - обозначение настоящих технических условий. 10 Упаковка 10.1 Упаковка аппаратов производится по ГОСТ 9181 в потребительскую тару, выполненную из фанеры. 10.2 Упаковка аппаратов в транспортную тару при пересылке почтой производится по ГОСТ 14192. На транспортной таре нанесены манипуляци онные знаки, соответствующие значениям; «Хрупкое, осторожно!», «Верх»; «Беречь от влаги». 11 Рекомендации в эксплуатации, сервис и ремонт 11.1 Производитель гарантирует безопасную работу аппарата только в его первоначальном состоянии. Не гарантируется безопасная работа аппарата, если он был модифицирован. Любой ремонт, выполненный производителем, должен сопровождаться письменным свидетельством с описанием выполнен ных работ, и точным указанием измененных номинальных рабочих характе ристик или рабочего диапазона. Свидетельство должно также содержать дату выполнения работ и подпись исполнителя. Неисправные компоненты должны быть заменены только на выпускаемые производителем оригинальные детали. Мы рекомендуем использовать аппараты, включая все принадлежности, регулярно проводя техническое обслуживание. 11.2 Чистка и дезинфекция Регулярно протирайте аппараты и принадлежности к нему дезинфицирующим средством. Перед чисткой, обязательно отсоедините аппарат от сети питания. Для чистки используйте мягкую впитывающую ткань. Будьте осторожны, чтобы жидкость не попала внутрь аппарата. 1 ы Лист № докум. Подл. Д ата ММЦМ.941569.001 РЭ Лист 23 Копировал Формат А4 --- стр. 24 --- 11.3 Рекомендации производителя по контролю за аппаратом 11.3.1 Визуальный контроль аппарата, аксессуаров и сопроводительных кументов. 11.3.2 Функциональная проверка аппаратов и принадлежностей. 11.3.3 Электробезопасность в соответствии с ГОСТ Р 50267.0 Предельное значение в соответствии с ГОСТ Р 50267.0. Значение на вом аппарате: 1. Электрическая прочность изоляции между объединенными сетевыми клеммами и объединенными выходными электродами, не менее 1500 В. 2. Сертификат соответствия. Транспортирование, хранение 12.1 Аппараты транспортируют всеми видами транспорта в крытых анспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и пра- лами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 12.2 Условия транспортирования - по условиям хранения 5 )СТ 15150. 12.3 Аппараты в упаковке предприятия-производителя должны хранить- на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 450. I Утилизация 13.1 Утилизация изделия технически возможна. 13.2 Изделие не представляет опасности для жизни, здоровья людей и :ружающей среды после окончания срока службы (эксплуатации) и не тре пет проведения специальных мероприятий по подготовке и отправке состав ах частей изделия на утилизацию. 13.3 Утилизация или уничтожение после окончания срока службы (экс- нуатации) осуществляется в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10, как отдо- ы класса А. Пиал № докум. Подп.Дата ММЦМ.941569.001 РЭ Лист 24 Копировал Формат А4 --- стр. 28 --- --- стр. 29 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 НАЗНАЧЕНИЕ.........................................................................................4 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................5 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ АППАРАТОВ........................................................6 4 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ АППАРАТОВ....................7 5 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ.........9 6 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ......................................................................9 7 ПОРЯДОК РАБОТЫ................................................................................10 8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.....................................................17 9 МАРКИРОВКА АППАРАТОВ................................................................18 10 УПАКОВКА.............................................................................................18 11 РЕКОМЕНДАЦРШ В ЭКСПЛУАТАЦИИ, СЕРВИС И РЕМОНТ....18 12 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ..........................................22 13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.............................................................22 14 АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.......................................22 Лист регистрации изменений......................................................................23 Лист № doKVM ПоОп. Д ата Разраб. Клюев Т р о в е р и лЕмельянов С огпас. И .ттр Утв. ММЦМ.941569.001 РЭ СИСТЕМА экстракорпоральной МАГНИТНОЙ СТИМУЛЯЦИИ НЕРВНО- МЫШЕЧНОГО АППАРАТА ТАЗОВОГО ДНА-«АВАНТРОН» Руководство по эксплуатации Л и т. т т Л и с т Л и сто в 23 Копировал Формат А4 --- стр. 30 --- Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомле ния с аппаратами системы экстракорпоральной магнитной стимуляции нерв но-мышечного аппарата тазового дна и органов малого таза «Авантрон» (да лее по тексту - аппарат). Аппараты представляют собой физиотерапевтиче скую систему, основанную на использовании метода экстракорпоральной магнитной стимуляции. Принцип действия аппаратов основан на неинвазив ной технологии применения и позволяет воздействовать на мышечные ткани и нервные волокна на большой глубине, повышая силу и выносливость мышц. Аппараты «Авантрон» выпускаются по техническим условиям ТУ 9444- 004-68709709-2013 Аппараты «Авантрон» относятся к категории оборудования профессио нального уровня, изготавливаются по отраслевым и международным стандар там и доказали свою популярность среди терапевтов. Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Пример обозначения аппарата при заказе и в документации: «Системы экстракорпоральной магнитной стимуляции нервно- мышечного аппарата тазового дна и органов малого таза «Авантрон», ТУ 9444-004-68709709-2013. И з л > .Лист № докум. Подл. Д ата ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист Копировал Формат А4 --- стр. 31 --- Аппарат представляет собой физиотерапевтическую систему, основан ную на использовании метода экстракорпоральной магнитной стимуляции. Эта неинвазивная технология позволяет воздействовать на мышечные ткани и нервные стволы на большой глубине, повышая силу и выносливость мышц. Аппарат предназначен для лечения целого ряда заболеваний органов ма лого таза у мужчин и женщин. Применение в медицине: • Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции • Женские сексуальные дисфункции, аноргазмия • Воспалительные заболевания органов малого таза • Недержание мочи • Фекальное недержание • Запоры • Недержание после радикальной простатэктомии • Гинекологические заболевания • Детский энурез • Хронический простатит • Хроническая тазовая боль • Состояние после операции Аппарат является оборудованием для создания терапевтического маг нитного поля. Аппарат по электробезопасности соответствует по типу защиты издели ям класса 1, по степени защиты изделиям типа В по ГОСТ 50267.0-92. Аппарат в зависимости от потенциального риска применения относится к классу 2А по ГОСТ Р 51609-2000. 1 НАЗНАЧЕНИЕ * Фирма-производитель оставляет за собой право на внесение изменений в конструкцию, комплектацию, гарантийный срок установка не влияющие на его основные характеристики и качество изготовления. ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист И зкЛист № докум. Подп. Д ата 4 Копировал Формат А4 --- стр. 32 --- f h 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1 Параметры питающей сети: - напряжение питания однофазное с нулевым проводом, В ..........(220 ± 22). - частота, Гц.....................................................................................................50. - потребляемая мощность, кВ-А, не более..................................................2,0. 2.2 Максимальная индукция магнитного поля В^акс» Тл...............(0,5 ±0,1). 2.3 Диапазон регулировки величины индукции переменного магнитного поля вблизи индуктора от 0 до В^аксТл.....................от о до 0,5. 2.4 Регулировка частоты выходных импульсов, Гц..................от 5 до 50 Гц. 2.5 Длительность выходных импульсов стимуляции, с .......................от 1 до 60. 2.6 Длительность выходных импульсов паузы, с.................................от 1 до 60. 2.7 Длительности сеанса процедуры, мин.............................................от 1 до 60. 2.8 Габаритные размеры (ВхЩхГ), мм: - блока управления, не более...............................................(985 х 520 х 550). - терапевтического кресла,.....................................................(940 х 850 х 770). 2.9 Масса, кг - блока управления, не более..........................................................................40. - терапевтического кресла, не более..............................................................40. 2.10 Время непрерывной работы, ч.................................................................8. 2.11 Время готовности аппаратов к работе, с................................................5. 2.11 Условия эксплуатации УХЛ4.2 по ГОСТ 15650: - температура окружающей среды, °С................................от плюс 10 то 35. - давление, мм рт.ст.....................................................................от 645 до 795. - относительная влажность, %........................................................от 45 до 75. 2.12 Параметры надежности: - средняя наработка на отказ должна быть, ч, не менее .....................10 000. - средний срок службы должен быть, лет, не менее ..................................10. - среднее время ремонта должно быть, ч, не менее...................................3,5. 2.13 Параметры безопасности аппаратов 2.13 1 По безопасности аппарат соответствует требованиям по классу защиты II и типу В по ГОСТ Р 50267.0. Аппараты в зависимости от степени потенциального риска относятся к классу 2а по ГОСТ Р 51609. 2.13.2 По электромагнитной совместимости аппараты соответствуют тре бованиям ГОСТ Р 50267.0.2 в полном объеме. 2.13.3 Уровень допускаемых радиопомех, создаваемый аппаратами со ответствуют требованиям ГОСТ Р 51317.6.4. ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист Лист № докум. Подп. Д ата ь Копировал Формат А4 --- стр. 33 --- 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ АППАРАТОВ 3.1 Комплект поставки аппаратов соответствует перечню, приведенному в таблице 1. Таблица 1 - Комплект поставки аппаратов Наименование Обозначение Документа Кол-во, шт. 1 Блок управления «Авантрон» ММЦМ.941569.001 1‘ 2 Кресло терапевтическое ММЦМ.941569.002 1 3 Паспорт ММЦМ.941569.001 ПС 1 4 Комплект предохранителей: Н520, 10 А, 250 В, (5 х 20) мм 2 Лист № докум. Подп. Д ата ММЦМ-941569.001 РЭ Л ист Копировал Формат А4 --- стр. 34 --- 4 у с т р о й с т в о и п р и н ц и п ы р а б о т ы а п п а р а т а 4.1 Внешний вид аппарата приведен на рисунке 1 Рисунок - 1 Внешний аппарата системы «АВАНТРОН» Аппарат «Системы экстракорпоральной магнитной стимуляции нервно- мышечного аппарата тазового дна и органов малого таза «АВАНТРОН» со стоит из блока управления и терапевтического кресла. Блок управления состоит из блока питания, электронного устройства вырабатывающего требуемые функции, панели управления и отображения. Терапевтическое кресло содержит внутри конструкции индуктор, выра батывающий переменное магнитное поле под воздействием электрических сигналов подаваемых с блока управления. 4.2. Принцип действия и описание работы аппарата 4.2.1 Принцип действия аппарата основан на преобразовании электри ческой энергии электрической сети в высоковольтные импульсы следующие с частотой от 5 до 50 Гц и подаваемые на индуктор, вырабатывающий пере менное магнитное поле. И зиЛист № докум. Подп. Д ата ММЦМ.941569.001 РЭ Лиап Копировал Формат А4 --- стр. 35 --- 4.2.2 Блок управления аппарата позволяет путем изменения мощности выходного сигнала от О до 100 % изменять величину магнитной индукции пе ременного магнитного поля на индукторе терапевтического кресла от 0 до Вмакс- Блок управления позволяет изменять частоту следования выходных им пульсов от 5 до 50 Гц, длительность импульсов стимуляции от 0 до 60 с, дли тельность импульсов паузы от 0 до 60 с, длительность сеанса лечения от 0 до 60 мин, контролировать время проведения лечебного сеанса и т.д.). 4.2.3 Управление работой аппарата осуществляется с панели управления и отображения блока управления. Панель управления выполнена на основе сенсорной панели совместно с графическим жидкокристаллическим индика тором с монохромной подсветкой (ЖКИ). 4.2.4 На панели управления задаются режимы работы аппарата: - «СТАНДАРТ» - аппарат вырабатывает заранее запрограммированные лечебные процедуры; - «ЭКСПЕРТ» - лечебные процедуры аппарата настраиваются под каждо го конкретного пациента; - «НАСТРОЙКА»-предварительная ручная настройка параметров аппа рата и возможность проведения параметров лечебных процедур аппара та. As. Противоказания! 1 Аппараты АВАНТРОН запрещено применять к пациентам (а также ря дом с пациентами), имеющих электронные стимуляторы сердечной деятель ности, аппараты для чрескостного остеосинтеза, имплантированные или внешние металлические объекты или электронные устройства. 2 Аппараты АВАНТРОН запрещено применять для пациентов с раком (даже, если есть подозрение на наличие опухолевого процесса). 3 Аппараты АВАНТРОН запрещено применять с беременными пациент ками (даже, если есть подозрение на наличие беременности). As Предупреждения! 1 При применении Аппаратов АВАНТРОН у пациентов с патологией сердца следует соблюдать адекватные предосторожности, поэтому не реко мендуется применять в этой области, поскольку у пациента могут возникнуть аритмии. 2 Адекватные предосторожности должны быть приняты, когда магнит ная стимуляция используется у пациентов с подозреваемой или диагностиро ванной эпилепсией, а также у пациентов, у которых в анамнезе имелись слу чаи приступов судорог. Из*Лист № докум. Подп. Д ата ММЦМ.941569.001 РЭ Лист 8 Копировал Формат А4 --- стр. 36 --- 3 Предосторожности применения Аппаратов АВАНТРОН должны быть приняты, если есть предпосылки к возникновению кровоизлияния (например, после острой травмы или перелома). После недавно проведенных хирургиче ских процедур, когда мышечные сокращения мускула могут нарушить про цесс заживления, а также у женщин в период менструаций и у пациентов с нарушением нормальной кожной чувствительности. 4 Аппараты АВАНТРОН нельзя применять при наличии у пациентов вос палительных процессов (флебиты, тромбофлебиты, абсцессы), дерматитов, варикозного изменения вен. 5 Аппараты АВАНТРОН не должны использоваться одновременно с при менением иных устройств для электростимуляции мышц (в месте крепления электродов могут образоваться ожоги). 6 В течение длительного использования Аппаратов АВАНТРОН терапев тическая головка расположенная в основании терапевтического кресла разо гревается, поэтому периодически необходимо на ощупь проверять ее темпе ратуру и постоянно спрашивать пациента о его ощущениях в процессе проце дуры. При возникновении неприятных ощущений проведение процедуры следует прекратить и дождаться пока головка прибора остынет. 7 В случае, если головка прибора сильно нагревается при использовании прибора в течение до 30 минут, следует обратиться в сервисную службу. 8 Не рекомендуется устанавливать Аппараты АВАНТРОН вблизи (ближе 1...2-Х метров) с другим медицинским и компьютерным оборудованием. 9 Не следует размещать рядом (ближе 1.. .2-х метров) с Аппаратом АВАНТРОН компьютерные системные диски, т.к. изменяющееся магнитное поле может привести к потере записанной на них информации. 1 о Пациенты проходящие процедуры на Аппаратах АВАНТРОН перед лечебной процедурой должны отложить в безопасное место все электронные устройства имеющие карты памяти, мобильные телефоны, планшетные ком пьютеры, т.к. изменяюшееся магнитное поле может привести к потере запи санной на них информации. Неблагоприятные реакции! Неблагоприятные реакции на магнитную стимуляцию обычно ограничи ваются ошушением легкого дискомфорта. В любом случае процедура не должна причинять пациенту запредельных неприятных ощущений. И зкЛист № докум. Подп. Д ата ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист Копировал Формат А4 --- стр. 37 --- 5 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 5.1 К работе на аппаратах допускаются лечащие врачи (специалисты) фошедшие специальный курсы обучения, изучивший документацию на ап- шраты, приемы и порядок работы на ней. 5.2 При эксплуатации аппаратов, а также при ее ремонте необходимо со блюдать правила ТБ. 6 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 6.1 Терапевтическое кресло 1 и Блок управления 2 установить на ровном гюлу. 6.2 Произвести подключение Блока управления и терапевтического крес ла соединительным кабелем 3 согласно маркировке. 6.3 Кабель питания Блока управления 4 подключить к сетевой розетке -220В 50 Гц. 6.4 Общую защиту электронного Блока управления осуществляет плав кий предохранитель типа Н520, 10 А, 250 В. 220 В Рисунок 1 - Подключение аппарата к сети при подготовке к работе 6.5 Включить переключатель питания, расположенный на тыльной сто роне блока управления и на дисплее произойдет загрузка рабочей программы и появится заставка с Окном с Меню выбора Режимов работы, после этого аппарат готов к работе. 6.6 Выключение аппарата производится в обратной последовательности, отключить аппарат переключатедем питания, затем отключить сетевую вилку из розетки. ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист 10ИзкЛист № докум. Подп. Д ата Копировал Формат А4 --- стр. 38 --- 7 ПОРЯДОК РАБОТЫ 7.1 Включить переключатель питания, расположенный на тыльной сто роне блока управления. 7.2 Блок управления включится и на экране дисплея отобразится Окно с Меню выбора Режимов работы аппарата, см. рисунок 2. 7.3 Специалисту эксплуатирующему аппарат предлагается выбрать Ре жим работы аппарата нажатием соответствующей кнопки на сенсорном эк ране. ЭОЛ АВАНТРОН Выберите режим работы Рисунок 2 - Окно с Меню выбора Режимов работы Режим «СТАНДАРТ» используется при формализованном подходе, ко гда у медицинского персонала нет возможности отслеживать реакции каждо го больного на процедуру. В этом режиме оператору предлагается выбор из нескольких стандартных (с уже введенными параметрами) процедур. Выбор делается в зависимости от состояния и ведущего диагноза пациента. Режим «ЭКСПЕРТ» позволяет осуществить индивидуальный подход к пациенту. В этом случае оператор выставляет параметры: (мощность выход ных импульсов от О до 100 % (величину индукции от 0 до Вмакс), частоту сле дования выходных импульсов от 5 до 50 Гц, длительность импульсов стиму ляции от о до 60 с, длительность импульсов паузы от 0 до 60 с, длительность сеанса лечения от 0 до 60 мин и т.д.) самостоятельно и легко их может изме нять по ходу процедуры. Режим «НАСТРОЙКА» предназначен для предварительной настройки аппарата: настройка параметров экрана, настройка яркости, контрастности ММЦМ-941569.001 РЭ Л ист 11((ЗА<Лист № докум. Подп. Д ата Копировал Ф орм ат А4 --- стр. 39 --- f окна меню и позволяет проводить ручную настройка параметров лечебных процедур аппарата. 7.3.1 Режим - «СТАНДАРТ» 7.3.1.1 После выбора данного режима (рисунок 3) прибор автоматиче ски предлагает выбрать, какая из 14 заранее записанных в память прибора процедур будет проводиться. Стандарт Выберите тип процедуры ЕНЮ 1 1-я процедура Длительность процедуры, мин 11 Перерыв меж фазами, мин 1 Фаза 1 Фаза 2 Длительность, мин 10 10 Стимуляция, сек 2 2 Пауза, сек 3 3 Частота , Гц 23 10 а Тип 1 Тип 2 Тип 3 Тип 4 Тип 5 Начать процедуру ] и Рисунок 3 - Окно с параметрами режима СТАНДАРТ Отметив нужную, необходимо нажать кнопку «НАЧАТЬ ПРОЦЕДУРУ». 7.3.1.2 После этого прибор перейдет в режим проведения процедуры см. Рисунок 4. Стандарт Стрессовое недержание 1мЕНюк Время 12:00 МОЩНОСТ!Ь ' СТАРТ п _s 1 СТОП и _р Фаза1 Фаза2 Мощность, % М ощ ность, % 60 >1 т \ 68 а■ - - ■ Параметры Параметры а Длительность 10 мин а а Длительность 10 мин а Рисунок 4 - Окно Режим проведения процедуры В данном режиме на экране отображается: Номер процедуры Лист № докум. Подп. Д ата ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист 12 Копировал Формат А4 --- стр. 40 --- Мощность сигнала в фазе 1 и фазе 2, % ; Время до конца процедуры в фазе1 и фазе 2; Длительность процедуры, мин. Для запуска процедуры необходимо нажать кнопку «СТАРТ». Для пре кращения процедуры кнопку «СТОП». Для выхода нажмите кнопку «МЕ НЮ». После завершения процедуры раздастся звуковой сигнал. 7.3.1.2 Параметры процедур представлены в таблице 2. № п/п тип Показания Частота, Гц Длитель ность имп. стимуля ции, с Длитель ность имп. паузы, с Время лечения Мощ ность Количество дней в не делю Т 1 Стрессовое недержание 10-50 5 5 2 0 мин 2 цикла 1 0 0 % 2-3 Т2 Императивное недержание 5-50 5 5 2 0 мин 2 цикла 1 0 0 % 2-3 Т З Смешанное недержание 10-50 5 5 30 мин 2 цикла 1 0 0 % 3-4 Т4 Фекальное недержание 23-50 5 5 2 0 мин 2 цикла 1 0 0 % 3-5 Т 5 Острая боль 1 цикл 2 цикл 25-35 45-50 3-5 постоян но 3-5 5-7мин 5-7 мин высокая высокая ежедневно ежедневно Т б Хроническая боль 5-30 постоян но 10-15 мин высокая Ежедневно Т 7 Эректильная дисфункция 24 8 6 4 3 15-20 мин 1 0 0 % 3-5 Т 8 Аноргазмия 50 15 1 15-20 мин 75-80 % ежедневно T 9 Интерстициаль ный мочевой пузырь 40-50 5 5 15-20 мин 2 цикла 45-55 % 3-5 Т!0 Недержание по сле радикальной простатэктомии 1 0 5 5 1 0 мин 50-100% 3-5 Т 1 ) Нарушения эякуляции 1 0 5 5 1 0 мин 1 0 0 % 3-5 Т 1 2 Хронический простатит 40-50 5 5 15-20 мин 2 цикла 45-55 % 2-3 Т 1 3 Боль тазовых органов 5-30 постоян но 10-15 мин 50-75 % Ежедневно Т 1 4 i___ Мышечный объем 23 постоян но 2 0 мин 1 0 0 % 3-5 IRГ [’■ 2Лист № докум. Подп. Д ата ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист 13 Копировал Формат А4 --- стр. 41 --- 7.3.2 Режим «ЭКСПЕРТ». 7.3.2.1 Для получения доступа к данному режиму работы необходимо ввести пароль в окне, открывшемся после нажатия кнопки «ЭКСПЕРТ», см. Рисунок 5). Эксперт Для входа введите пароль l d l l i ш Отмена | I О 11 Стереть! Рисунок 5 - Окно для введения пароля в режиме ЭКСПЕРТ 7.3.2.2 Изготовителем для данного режима работы задан пароль: 1,5,9. При желании пароль можно изменить. Информация об изменении па роля содержится в разделе «РЕДАКТОР ПАРОЛЕЙ». После ввода пароля в режиме «ЭКСПЕРТ» аппарат перейдет в режим проведения процедуры, аналогичный режиму «СТАНДАРТ». На окне дисплея отобразится окно «Ручной режим», который позволяет производить редактирование процедур и сохранение при необходимости па раметры процедур. Ручной режим Введите параметры процедуры Генератор СТАРТ стоп Р Параметры -] Частота, Гц а 23 \ в Мощность , % а 35 а Процедура — Время 00:00 Сост-ние/Пар-тры -j И С ти м ул я ц и я,с а а □ Пауза,с Э а Рисунок 6 - Окно Ручной режим для редактирования процедур ММЦМ-941569.001 РЭ Л ист 14to Лист № докум. Подп. Д ата Копировал Формат А4 --- стр. 42 --- ■ После проведения установки параметров процедур в ручном режиме на жимается кнопка старт и на дисплее отображается окно аналогичное приве денному на рисунке 4 - Окно Режим проведения процедуры. В данном режиме на экране отображается; Мощность сигнала в фазе1 и фазе 2, %; Время до конца процедуры в фазе1 и фазе 2; Длительность процедуры, мин. Для запуска процедуры необходимо нажать кнопку «СТАРТ». Для пре кращения процедуры кнопку «СТОП». Для выхода нажмите кнопку «МЕ НЮ». После завершения процедуры раздастся звуковой сигнал. 7.3.3 Режим «НАСТРОЙКА» 7.3.3.1 Для получения доступа к данному режиму работы необходимо ввести пароль в окне, открывшемся после нажатия кнопки «НАСТРОЙКА», см.рису- нок 7). Н астройка Для входа введите пароль B i 5 n Ш Ш г п О т м е н а I О | _ С т е р е т ^ Рисунок 7 - Окно для введения пароля в режиме НАСТРОЙКА Изготовителем для данного режима задан пароль: 3,5,7. При желании пароль можно изменить. Этот режим предназначен для изменения параметров прибора. После ввода пароля появится окно, представ ленное на рисунке 8. ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист Лист № докум. Подп. Д ата 16 Копировал ФорматА4 --- стр. 43 --- № Н астройки МЕНЮ РЕДАКТОР ПРОЦЕДУР РЕДАКТОР ПАРОЛЕЙ НАСТРОЙКА ЭКРАНА КАЛИБРОВКА ЭКРАНА Рисунок 8 - Окно с Меню выбора параметра «НАСТРОИКИ» 7.3.3.2 Режим «РЕДАКТОР ПРОЦЕДУР» Данный режим предназначен для редактирования параметров проводи мых процедур. После нажатия кнопки «РЕДАКТОР ПРОЦЕДУР» (рисунок 8), на экране дисплея появляется окно «РЕДАКТОР ПРОЦЕДУР» (рисунок 9), в котором проводится коррекция параметров проводимых процедур. Рисунок 9 - Окно «РЕДАКТОР ПРОЦЕДУР» 7.3.3.3 Режим «РЕДАКТОР ПАРОЛЕЙ» Данный режим предназначен для редактирования паролей. После нажа тия кнопки «РЕДАКТОР ПАРОЛЕЙ» (рисунок 8), на экране дисплея появля ется окно (рисунок 10), в котором предусмотрено задание двух паролей: пер вый для входа в режим «ЭКСПЕРТ», второй для входа в режим «НАСТРОЙ КИ». ш Лист № докум. Подп. Д ата ММЦМ.941569.001 РЭ Лист 16 Копировал Формат А4 --- стр. 44 --- Р едактор паролей В ы б ер ите реж им |МЕНЮ ПАРОЛЬ - ЭКСПЕРТ ПАРОЛЬ - НАСТРОЙКА Рисунок 10- Окно Редактор паролей Внимание! При утере пароля работоспособность прибора может быть восстановлена только в заводских условиях. 7.3.3.4 Режим «НАСТРОЙКА ЭКРАНА». Данный режим предназначен для управления параметрами экрана при бора (яркость, контрастность). На рисунке 11 представлено окно на экране дисплея, которое появляется после нажатия клавиши «НАСТРОЙКИ ЭКРА НА». Установить ползунки регуляторов в комфортное для вас положение. | — Я ркость, % ---------------------------- О 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 ........................................................h | — К о нтрастность, % ------------------ о 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 6 ........................................................ Рисунок 11 - Настройка экрана 7.3.3.5 Режим КАЛИБРОВКА ЭКРАНА В этом режиме производится процедура юстировки сенсорного экрана прибора. Для входа в режим нажмите кнопку КАЛИБРОВКА ЭКРАНА и сле дуйте подсказкам на экране дисплея. 1 ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист \ 1 17^||(1з»^Лист№ докум. Подп. Дата Копировал Формат А4 --- стр. 45 --- 7.4 Подготовка к проведению лечебных процедур 7.4.1 Все лечебные процедуры на аппаратах АВАНТРОН должны про водиться строго по назначениям лечащего врача (специалиста). 7.4.2 Перед началом проведения лечебной процедуры лечащему врачу (специалисту) необходимо убедиться в отсутствии противопоказаний у паци ента. 7.4.3 Показания лечащего врача, параметры процедур (частота импуль сов, мощность переменного магнитного поля, время проведения сеанса лече ния, длительность импульсов стимуляции, длительность импульсов паузы) задаются строго по лечебной карте для каждого пациента индивидуально. Эти параметры отображаются на дисплее электронного блока при проведении ле чебных процедур. 7.4.4 Изменение параметров процедуры при проведении лечебного се анса возможно только лечащему врачу (специалисту) после введения пароля. 7.4.5 Терапевтическая лечебная процедура выполняется в три шага; 1 Стимуляция будет происходить с заранее установленной частотой и с заданной продолжительностью. 2 Чтоб начать процедуру нажмите кнопку СТАРТ на дисплее Блока управления в Окне Режим проведения процедуры (см. Рисунок 4). 3 Блок управления осуществит выполнение лечебного протокола, вы бранного в Окне с параметрами режима СТАНДАРТ (см. Рисунок 3). Автома тический таймер обеспечит заданную продолжительность процедуры лече ния. 7.4.5 Изменение лечебного режима стимуляции доступно лечащему врачу (специалисту) в режиме ЭКСПЕРТ при введении пароля. 7.5 Проведение лечебных процедур 7.5.1 Пациент доложен быть усажен в терапевтическое кресло. 7.5.2 Для осуществления настройки терапевтического блока, располо женного в основании кресла при первом сеансе проведении процедуры необ ходимо. 1 Установите на дисплее электронного блока мощность переменного магнитного поля равную «О». 2 Нажмите кнопку СТАРТ на дисплее Блока управления для начала про цедуры. 3 После ввода пароля в режиме «ЭКСПЕРТ» аппарат перейдет в режим проведения процедуры, аналогичный режиму «СТАНДАРТ» в возможностью оперативной коррекции параметров и медленно увеличивайте выходного сиг- Лист № докум. Подп. Д ата ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист 18 Копировал Формат А4 --- стр. 46 --- нала. 2 После ввода пароля в режиме «ЭКСПЕРТ» аппарат перейдет в режим проведения процедуры, аналогичный режиму «СТАНДАРТ». Ж Внимание! Индуктор, размещенный в основании кресла, издаст ха рактерные звуки, напоминающие колебательный процесс, как только к тера певтической головке будет доставлена энергия. В период, когда аппарат бу дет работать звук будет слышим. Цикл, когда магнитная стимуляция не про исходит к индуктору, не будет сопровождаться звуковыми сигналами. 4 Пациент должен почувствовать мышечные сокращения, поскольку уро вень мощности достиг необходимого уровня. 5 Увеличение уровня мощности достигает максимального уровня, при котором пациент не испытывает дискомфорта. 7.6 Завершение процедуры 7.6.1 Завершение процедуры происходит автоматически после заверше ния сеанса стимуляции переменным магнитным полем. 7.6.2 Завершить лечебной процедуры можно в любое время нажав на дисплее кнопку СТОП. 7.6.3 После завершения лечебных процедур блок управления установки отключается с помощью переключателя, расположенного на тыльной стороне блока управления. ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист 19Лист № докум. Подп. Д ата Копировал Формат А4 --- стр. 47 --- 8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8.1 Техническое обслуживание аппарата проводится персоналом, про шедшим подготовку к работе на ней и изучившим документацию. 8.2 Техническое обслуживание аппарата включает в себя следующие работы: - профилактический осмотр; - периодический контроль. При проведении профилактического осмотра необходимо проверить со стояние органов управления, индикаторов, исправность разъемных соедине ний, кабелей. Осмотр проводят не реже одного раза в сутки перед началом работы. Периодический контроль производится не реже одного раза в год и за ключается в проверке величины максимальной индукции. 8.3 В послегарантийный период эксплуатации аппарата в целях повы шения эксплуатационной надёжности не реже одного раза в два года реко мендуем вызывать специалиста по медтехнике для профилактического осмот ра установки. Перечень работ: 1. Отключить аппарат АВАНТРОН от сети. 2. Открыть заднюю часть корпуса блока, открутив вверху под декора тивным колпачком болт ключом на 10 и также открутить уплотнители кабеля внизу задней части корпуса. Сдвинуть заднюю часть корпуса по кабелю на небольшое расстояние и разъединить разъем подключенный к вентилятору охлаждения на задней стенке. Отодвинуть заднюю часть корпуса на удобное расстояние. 3. Визуально осмотреть электрооборудование на предмет целостности проводов и качества контактных соединений. 4. С помощью пылесоса и малярной кисти очистить от пыли печатные платы и радиаторы охлаждения . 5. Закрыть заднюю крыщку в обратной последовательности. 9 МАРКИРОВКА АППАРАТОВ На задней панели аппаратов должна быть прикреплена табличка (на клейка) по ГОСТ 12969, на которой должно быть указано: - наименование или обозначение изделия; - название предприятия-изготовителя; - порядковый номер; ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист 20to* Лист № докум. Подп. Д ата Копировал Формат А4 --- стр. 48 --- - номинальное напряжение; - потребляемая мощность; - класс по электробезопасности; - год выпуска; - обозначение настоящих технических условий. 10 УПАКОВКА 10.1 Упаковка аппаратов производится по ГОСТ 9181 в потребительскую тару, выполненную из фанеры. 10.2 Упаковка аппаратов в транспортную тару при пересылке почтой производится по ГОСТ 14192. На транспортной таре нанесены манипуляци онные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое, осторожно!», «Верх»; «Беречь от влаги». 11 РЕКОМЕНДАЦР1И В ЭКСПЛУАТАЦР1И, СЕРВИС И РЕМОНТ 11.1 Производитель гарантирует безопасную работу аппарата только в его первоначальном состоянии. Не гарантируется безопасная работа аппарата, если он был модифицирован. Любой ремонт, выполненный производителем, должен сопровождаться письменным свидетельством с описанием выполнен ных работ, и точным указанием измененных номинальных рабочих характе ристик или рабочего диапазона. Свидетельство должно также содержать дату выполнения работ и подпись исполнителя. Неисправные компоненты должны быть заменены только на выпускае мые производителем оригинальные детали. Мы рекомендуем использовать аппараты, включая все принадлежности, регулярно проводя техническое обслуживание. 11.2 Чистка и дезинфекция Регулярно протирайте аппараты и принадлежности к нему дезинфици рующим средством. Перед чисткой, обязательно отсоедините аппарат от сети питания. Для чистки используйте мягкую впитывающую ткань. Будьте осто рожны, чтобы жидкость не попала внутрь аппарата. 11.3 Рекомендации производителя по контролю за аппаратом 11.3.1 Визуальный контроль аппарата, аксессуаров и сопроводительных документов. 11.3.2 Функциональная проверка аппаратов и принадлежностей. 11.3.2.3 Электробезопасность в соответствии с ГОСТ Р 50267.0 ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист Из*Лист № докум. Подп. Д ата 21 ь Копировал Ф орм ат А4 --- стр. 49 --- ■ Предельное значение в соответствии с ГОСТ Р 50267.0. Значение на но вом аппарате: 1 Электрическая прочность изоляции между объединенными сетевыми клеммами и объединенными выходными электродами, не менее 1500 В. 2 Сертификат соответствия. 12 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 12.1 Аппараты транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и пра вилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 12.2 Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150. 12.3 Аппараты в упаковке предприятия-изготовителя должна храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150. 13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 13.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие аппаратов требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий экс плуатации, транспортирования и хранения. 11.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи. 14 АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель: ООО НПФ «РЕАБИЛИТАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ» Юридический адрес: 603136, Нижний Новгород, улица Ивлиева, д. 39 - 64. Телефон: 8-(831) 4618786, 461-88-86, 461-89-49, 461-89-47 Адрес производства: Нижегородская область, Павловский район, д. Лаптево, ул. Заводская, Д.1, корпус № 2. ММЦМ.941569.001 РЭ Л ист 22Лист № докум. Подп. Д ата t Копировал Ф орм ат А4