Барьер (мембрана) рассасывающийся коллагеновый противоспаечный КолГАРА — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Подтверждаю точность, правильность и «I certifyaccuracy,correctnessand достоверность содержания текста перевода reliabilityof thisdocumenttexttranslated на русский язык» into Russian». ^ J Й g Donaustra6a24 •93342 Saal/DonauГЫ. 09441/6860-0 Fax 68 60-30 Синтаколд ГмбХ, Германия Syntacoli GmbH, Germany Д-р Александра Дитрих Dr. Alexandra Dietrich Генеральный Директор General Manager 22.11.2013 Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения Барьер (мембрана) рассасывающийся коллагеновый противоспаечный КолГАРА Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТРИСО 14630-99 и технической документации изготовителя --- стр. 2 --- 2013 Барьер (мембрана) рассасывающийся коллагеновый противоспаечный КолГАРА STERILE ЕО А СИ ОПИСАНИЕ Барьер КолГАРА представляет собой стерильную биорассасывающуюся прозрачную мембрану, состоящую из коллагена. СОСТАВ Ренатурированный лошадиный коллаген. 2 КолГАРА содержит 4 мг коллагена на см . ПОКАЗАНИЯ Профилактика образования спаек в послеоперациошом периоде при таких хирургических в«тельствах, как операции на желудочно-кишечном тракте, гинекологические, урологические и общехирургические вмешательства. ПРИМЕНЕНИЕ Мембрану КолГАРА следует применять в качестве временного барьера, разделяющего соприкасающиеся поверхности органов и тканей на участках брющной полости и малого таза, где возможно развитие спаечного процесса. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Мембрану КолГАРА не следует использовать при известной или предполагаемой гиперчувствительности к коллагену. Мембрану КолГАРА не следует помещать в линию щва при зашивании краев кожной раны во избежание нарушения процесса заживления. Отсутствует опыт применения в период беременности и грудного вскармливания. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Мембрана КолГАРА должна использоваться в соответствии с инструкцией по применению. Прочитайте инструкцию перед использованием. Мембрана предназначена для одноразового использования. --- стр. 3 --- Kvle f ме г ТП1 меГа^ого оборачивать непосредственно область ручного илитого являГся лГп окобкн) при наложеини анастомоза, независимо оттого, является лн данный анастомоз отводящим, или нет. К" ГДР А предназначена для повторной етернлизации. Эффективностьне может быть гарантирована при повторной стерилизации. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не использовать при поврелсдении защитной упаковки или при наличии признаков вскрытия упаковки до начала использования. Использование мембраны КолГАРА в комбинации с дрзтими противоспаечными продуктами клинически не изучалось. Не проводилось контролируемых клинических исследований у пациентов с активной инфекцией или со злокачественными заболеваниями органов брюшной полости и малого таза. Не рекомендовано оставлять КолГАРА в инфицированной или контаминированной области. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА Следует помнить, что при использовании большинства хирургических вспомогательных материалов может возникнуть реакция на чужеродное тело. Доюхинических исследований по изучению влияния мембраны КолГАРА на репродуктивную функцию не проводилось. Данные о клинических исследованиях у женщин, забеременевших в первый месяц после использования барьера КолГАРА, отсутствуют. Поэтому, необходимо избегать наступления беременности в течение первого полного менструального циюта спустя месяц после применения мембраны КолГАРА. ФОРМА ВЬШУСКА Мембрана КолГАРА упакована в двуслойный пакет. КолГАРА стерилизуют с применением этиленоксида и выпускают в стерильном виде. На этикетке упаковки указывают размер мембраны и количество единиц в упаковке. --- стр. 4 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ П0ДГ0ТОК1^я Откроите внешний пакет и вьшожнте внутренний пакет с мембраной КолГАРА на сухое, стерильное место. Если необходимо, вырежьте мембрану КолГАРА нужного размера, не извлекая ее из внутренней стерильной упаковки. Сохраняйте мембрану сухой до помещения ее в брюшную полость и/или полость малого таза. Размещение мембпаны Мембрану КолГАРА используют непосредственно перед зашиванием брюшной полости и/или полости малого таза: • Перед размещением мембраны подготовьте травмированную область с использованием стандартных хирургических процедур. Осторожно возьмите мембрану с помощью сухих инструментов и/или перчаток. • Избегайте контакта мембраны с тканевыми поверхностями до непосредственного ее размещения в области оперативного вмешательства. • Для облегчения ввода мембраны в брюпшую или тазовую полость допускается ее небольшое сгибание. • Разместите мембрану КолГАРА. • Проследите, чтобы края мембраны выступали до 8 см за пределы границ травмированной области для достижения необходимого уровня покрытия раневой поверхности. • Обеспечьте нужное положение мембраны на тканевой поверхности или органе мягким нажатием сухой перчатки или инструмента. • Если необходимо, слегка увлажните мембрану промывочным раствором (1- 2 мл), чтобы она приняла форму тканей или органов. • Используйте мембрану необходимого размера и/или оптимальное количество мембран для обеспечения полного покрытия поврежденной поверхности. • При использовании нескольких мембран допускается наложение краев прилегающих мембран на 2-3 см. • КолГАРА - это эластичная прозрачная рассасывающаяся мембрана. Во избежание образования складок при применении лапароскопического метода мембрану рекомендуется не складывать, а скручивать. После размещения • Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не сдвинуть мембрану(-ы) после размещения. • Мембрана(-ы) может быть прошита рассасывающейся хирургической нитью. --- стр. 5 --- стаддаотж1х полость и/или полость малого таза с использованиемстандартных хирургических методов. (Г представляет собой рассасывающийся противоспаечный р, поэтому специальных процедур по ее удалению не требуется. СВОЙСТВА КолГАРА представляет собой временный полностью рассасывающийся барьер. Коллаген снособствует грануляции и эпителизации. Гемостаз происходит, когда кровь вступает в контакт с выделившимися тканевыми факторами и взаимодействует с эндогенными или ренатурированными коллагеновыми волокнами, схожими с волокнами мембраны КолГАРА. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Мембрану КолГАРА хранят при температуре от 4 до 25°С. КолГАРА не следует использовать после окончания срока годности. Не использовать, если стерильная упаковка открыта или повреждена. УТИЛИЗАЦИЯ Любой открытый и неиспользованный продукт должен быть утилизирован. Неиспользованные мембраны с истекшим сроком годности дол51сны быть утилизированы в соответствии с требованиями лечебного учреждения, предъявляемыми к утилизации отходов. ГАРАНТИИ Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Гарантии "Syntacoll GmbH, Germany"распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к невскрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию. --- стр. 6 --- г РАЗМЕРЬ! МЕМБРАНЫ КолГАРАЗ,6смх1,8 см КолГАРА 4,5 см х 4,5 см КолГАР А 9 см X4,5 см КолГАРА 9 см X9 см КолГАРА 15 см X10 см КолГАРА 20 см X 15 см КолГАРА 30 см X20 см Значение следующих знаков Номер серии Ш Номер заказа Стерильно, стерилизационный метод: этиленоксид Срок годности Повторно не стерилизовать Повторно не использовать Не использовать, если упаковка открыта или повреждена ^ Внимательно прочитайте инструкцию по применению препарата Qg В упаковку вложена инструкция по применению Производитель ^J|^ Условия хранения: от 4''С до 25 С SIBV-EEO Производитель: ГмбХ Понауштрассе 24,93342Зааль-на-Дунае, Германия/S^S^^iSabiaJtraSe24,93342SaaVDonau,Оетшапу Лппмапию О продукте, а также направить свои претензии и ОООкТакедаФармасьютикалс» 119048Москва, ул. Усачева, д. ' ,,25 Телефон: (495)933 55 11, факс: (495) 502 16 25, Электронная почта: Tussia@takeda.com, Адрес в интернете: www.takeda.com.ru. J --- стр. 7 --- Город Мосльа г о янв 20U Я, Салома|Яна Ольга Григорьевна, нотариус города Москвы, свидетельствую верность настоящей копии с подлинником документа, в последнем подчисток, приписок зачеркнутых слов и иных неогоБореннь1Х исправлений или каких-либо осо||щстей нет, ^ ' -'-Р • — // V- This documentcontains6 pagessewn together and sealed. Прошнуровано и скреплено печатью 6 листов General Manager Генеральный Директор SyntacollGmbH, Germany Ситпаколл ГмбХ, Германия Dr. Alexandra Dietrich Д-р Алекса}0раД1штш DonaustraBe 24-93342 Saal/Don Tel. 09441/68 60-0 ' Fax 68 6 Всего прошнурован'о и пронумеровано ^ листовI и скреплено п/ечлтью JНотариус