Аппарат лазерный THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 59 --- II i J i 1. Информация о мерах предосторожности и технике безопасности. 1.1 Выделение информации о мерах предосторожности и технике безопасности 1.2. Назначение 1.3. Радиопомехи от телефона 1.4. Утилизация изделия 5 5 6 7 2. Словарь, символы и аббревиатуры......................................................... 2.1. Символы на аппарате THERMAFRACTIONALASE Professional TELs 2.2. Словарь 2.3. Сокращения 8 9 9 3. Введение.......................................... 3.1. Классификация 3.2. Меры предосторожности 3.3. Транспортировка и хранение ..10 10 10 14 4. Установка...................................................................... . 4.1 .Содержание упаковки 4.2. Блокировка 4.3. Подключение ножного переключателя 4.4. Подключение сети и включение лазера 4.5. Разъем сканера-наконечника 4.6. Подключение сканера-наконечника 4.7. Как правильно использовать сканер наконечник 4.8. Сканер наконечник ..15 15 16 17 18 19 20 24 26 5. Инструкция по эксплуатации............................ 5.1. Включение и выключение аппарата 5.2.Электронный ключ доступа 5.3. Использование аппарата 5.4. Перечень процедур 5.4.1 Область воздействия 5.5. Предупреждения и сообщения об ошибках ..31 31 32 32 36 37 38 6. Показания и медицинские меры предосторожности. 6.1. Показания 6.2. Противопоказания .40 40 41 7. Очистка после проведения лечения. 7.1. Очистка аппарата 7.2. Очистка сканера-наконечника ..42 42 43 --- стр. 60 --- I 8.Техническое обслуживание и ремонт., 8.1 Техническое обслуживание 8.2 Проверка безопасности 8.3 Базовая помощь 8.4 Техническая поддержка ..44 44 45 45 46 9. Декларация изготовителя относительно электромагнитной совместимости....................................................................................... 9.1 Определения ,.47 47 9.1.1 Излучение (электромагнитное) 9.1.2 Помехоустойчивость 9.1.3 Уровень устойчивости 47 47 47 10. Маркировка.........................................................................................................50 --- стр. 61 --- ф ф 1. Информация о мерах предосторожности и технике безопасности 1.1. Выделение информации о мерах предосторожности и технике безопасности Во избежание возникновения любых несчастных случаев и материального ущерба просим Вас соблюдать требования информации о мерах предосторожности и технике безопасности, содержащейся в настоящей инструкции по эксплуатации. Вся подобная информация выделена следующим образом: ПРИМЕЧАНИЕ Для дополнительной информации. Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В случае если существует какой-либо риск повреждения лазерного устройства, Ж ВНИМАНИЕ В случае если существует какая-либо опасность для жизни или здоровья людей. Этот символ означает, что следует принять меры. Этот символ означает, что то или иное действие приведет к определенному результату 1.2. Назначение Аппарат лазерный THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs является настольным устройством с лазерным диодом и используется в дерматологии и эстетике. Некоторые лечебные программы уже сохранены в памяти оборудования, параметры взяты из актуальной медицинской литературы (см. параграф 5.4). Оператор может настраивать параметры вручную, чтобы использовать оборудование в соответствии с конкретными требованиями. Аппарат THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs имеет два типа излучения 1540 нм +/- Юнм с максимальной мощностью 15 Вт непрерывной волны и 980 нм +/- 15 нм при 2Вт. Настоящий лазерный аппарат должен использоваться только подготовленным персоналом в соответствии с применимыми нормами и правилами техники безопасности и предупреждения несчастных случаев, а также в соответствии с настоящей инструкцией по эксплуатации. 3 --- стр. 62 --- н о ПРИМЕЧАНИЕ Пользователь обязан использовать только бездефектные материалы, следить за их правильным применением, а также соблюдать меры предосторожности в отношении себя лично, пациента и других лиц. Внимание! т Данный лазерный аппарат не предназначен для эксплуатации во взрывоопасных помещениях или в непосредственной близости от легковоспламеняющихся материалов или веществ. Внимание! Требования безопасности могут включать в себя специальные правила техники безопасности для защиты людей от лазерного излучения. Эти правила должны быть соблюдены. Внимание! Использование элементов управления, настроек или выполнения процедур, не указанных в настоящей инструкции по эксплуатации может привести к возникновению опасного для здоровья излучения. •> 1.3 Радиопомехи от телефона Осторожно Для обеспечения безопасности эксплуатации медицинского электрооборудования, использование мобильных сотовых телефонов при проведении процедур должно быть запрещено. --- стр. 63 --- 4 k . 1.4. Утилизация изделия 'ПРИМЕЧАНИЕ ВНИМАНИЮ ВСЕХ ОПЕРАТОРОВ «В соответствии с Директивами 2002/95/СЕ, 2002/96/СЕ и 2003/108/СЕ в отношении ликвидации и утилизации опасных веществ, используемых в электронных и электрических устройствах». Символ, изображающий перечеркнутый мусорный бак и помещенный на самом оборудовании ши на его упаковке, указывает на то, что после окончания срока службы оборудования, оно подлежит утилизации отдельно от других отходов. Ответственность за отдельную утшизацию отработавшего оборудования несет его изготовитель. В связи с этим пользователь обязан связаться с изготовителем оборудования и следовать порядку утилизации оборудования, который установлен изготовителем. Надлежащая утшизация настоящего оборудования автоматически является залогом его вторичного использованш, переработки ши утилизации, что поможет предотвратить возможные негативные последствия для окружающей среды и здоровья людей, а также обеспечить повторное использование компонентов оборудования. Ненадлежащая ши незаконная утшизации оборудования пользователем повлечет за собой наложение административных санкций в соответствии с действующими законодательными нормами. --- стр. 64 --- 2. Словарь, символы и аббревиатуры. 2.1. Символы на аппарате THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs 0476 СЕ знак соответствия с Директивой 93/42/СЕЕ, заявленный уполномоченным органом производителя Прикладная часть. Тип В, в соответствии с IEC 60601-1 Ж Пожалуйста, сначала обратитесь к руководству Не утилизировать вместе с бытовыми отходами Ж Предупреждение о лазерном излучении l^im t p iiA x a w M tcw P M « * f* » № cw Спецификация выходной лазерной мощности и длины волны излучения и луча прицела. Заявляет о соответствии аппарата THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs Директиве IEC 60825-1, издание 1.2.IECe062S>1|Hl.U9 смпкм ш и 4 w ill 1Ш MMUl w SySSw SSSBw Предупреждение о потенциальной опасности лазерного излучения при вскрытии лазерного аппарата. v m u tM ffiiw w t итытт штиттт Предупреждение о 4 класса опасности лазерного излучения при использовании лазерного аппарата Кнопка "LASER STOP": Нажмите эту кнопку в случае чрезвычайной ситуации --- стр. 65 --- г 2.2. Словарь CONTINUOS EMISSION (Непрерывное излучение) PULSED EMISSION (Импульсное излучение) FREQUENCY (Частота) HERTZ (Герц) INTERLOCK (Блокировка) JOULE (Джоуль) WATT (Ватт) STOP (Стоп) TIME (Время) - Непрерывное лазерное излучение - Пульсирующее лазерное излучение (резаный режим) - Количество лазерных импульсов в секунду - Единица измерения частоты - Устройство безопасности, останавливающее лазерное излучение при открытии двери комнаты, в которой проводится процедура. - Единица измерения излучаемой энергии - Единица измерения мощности лазера - Конец процедуры или перерыв в процедуре - Режим установки времени продолжительности процедуры. 2.3 Сокращения Ст^ Квадратный сантиметр Hz Г ерц S Секунды W Ватт mW Милливатт (одна тысячная Ватт) J Джоуль Nm Нанометр V Вольт IR Инфракрасный диод NOHD Номинально Безопасная Дистанция для Глаз в соответствии с EN 60825-1: 2003 --- стр. 66 --- 3. Введение 3.1. Классификация В соответствии с применимыми стандартами, аппарат THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs имеет следующую классификацию: ■ Класс I, тип В согласно Директиве CEIEN 60601-1:2007 ■ Класс lib согласно Директиве EEC 95/42/ЕЕС ■ Класс А согласно Директиве CEIEN 60601-1-2:2007 об электромагнитной совместимости ■ Класс IV лазера согласно Директиве CEIEN 60825-1:2009 ■ Степень защиты IP 20 (корпус не является водонепроницаемым) А,* ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Лазерный аппарат и его вспомогательное оборудование нельзя стерилизовать А ВНИМАНИЕ Лазерный аппарат не предназначен для использования при наличии вблизи анестезирующих средств, которые способны воспламеняться в случае контакта с воздухом, кислородом ши моноксидом азота. 3.2. Меры предосторожности Аппарат THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs изготовлен в соответствии с положениями Директивы EEC 93/42/ЕЕС и 2007/47/СЕ касательно медицинских изделий. Необходимо всегда соблюдать следующие меры предосторожности: ВНИМАНИЕ Рекомендуется убедиться в том, что часть тела, подвергаемая обработке лазером, не представляет собой неозону, татуировку или темный участок, которые могут поглощать чрезмерное количество энергии. Ни в коем случае нельзя подвергать обработке указанные участки. ВНИМАНИЕ Прежде чем приступить к лечению с помощью аппарата THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs, убедитесь в том, что у пациента/-ки отсутствуют какие-либо кожные аномалии на участке, подвергаемом лечению (например герпес), ши пациентка не является беременной. В указанных случаях использовать аппарат не рекомендуется. --- стр. 67 --- ^ ^ 3 А ВНИМАНИЕ Прежде чем приступить к лечению с помощью аппарата THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs, убедитесь в том, что на пациенте/-ке отсутствуют ювелирные украшения из металлов, например кольца, серьги ши пирсинг. ВНИМАНИЕ Рекомендуется убедиться в том, что на участке, подвергаемом лечению, нет симптомов рака кожи. Ни в коем случае нельзя подвергать обработке указанный участок. ВНИМАНИЕ После сеанса лечения избегайте попаданш прямых лучей солнца на обработанный участок и накладывайте на кожу увлажняющий и защитный кремы, рекомендуется также ношение широкополой шляпы. ВНИМАНИЕ Выполнение порядка действий, настройка ши проверки функционирования аппарата, не описанные в настоящей инструкции, могут привести к опасным последствиям лазерного излучения. Компанш LASER.COMS.r.l. не несет ответственности за ущерб в результате неправшьного использованш аппарата ши несоблюдения рекомендаций по его эксплуатации и предупреждений, содержащихся в настоящей инструкции. д ВНИМАНИЕ Нельзя вставлять пальцы ши любые другие предметы в выходные отверстш аппарата. Важно соблюдать это требование, чтобы предотвратить повреждение оптической системы. д ВНИМАНИЕ В случае крайней необходимости немедленно выключите лазерный аппарат. Для этого нажмите кнопку "LASER STOP" на приборной панелиуправленш. д ВНИМАНИЕ Обратите внимание на таблички, установленные на аппарате. --- стр. 68 --- 1 А ,‘ВНИМАНИЕ Н ельзя закры ват ь ниж ню ю част ь аппарат а, т ак как т ам находит ся сист ем а охлаж дения. А ВНИМАНИЕ П ост оронние лица не долж ны допускат ься к работ е на данном лазерном аппарат е во избеж ание его неправильного и ненадлеж ащ его использования. Н еиспользуем ы й лазерны й аппарат следует защ ит ит ь от несанкционированного дост упа. Эт о дост игает ся, например, пут ем вы клю чения лазерного аппарат а после его использования т аким образом , чт обы для его последую щ его включения необходим о бы ло ввест и элект ронны й ключ дост упа. А ,‘ВНИМАНИЕ Выполнит е надлеж ащ ую и полную наст ройку аппарат а THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs перед его вводом в дейст вие (см. главу 4). А ВНИМАНИЕ Убедит есь в том, чт о напряж ение в сет и соот вет ст вует значению напряж ения, указанном у на паспорт ной т абличке адапт ера или в т ехнической спецификации. А,‘ВНИМАНИЕ Н ельзя использоват ь лазерны й аппарат , если в результ ат е визуального осм от ра на нем будет обнаруж ено повреж дение. ‘ВНИМАНИЕ В случае попадания ж идкост и на аппарат немедленно прекрат ит е его использование, от ключит е ш нур пит ания от сет и и обрат ит есь в уполном оченны й сервисны й центр с целью оказания содейст вия. А ВНИМАНИЕ Н и в коем случае нельзя пы т ат ься разбират ь лазерны й аппарат . Эт о м ож ет делат ь т олько обученны й персонал, уполном оченны й компанией L A SE R .C O M S.r.l. А ВНИМАНИЕ Н ельзя использоват ь опт ические инст румент ы, т акие как м икроскопы , лупы ш и другие увеличит ельны е ст екла наряду с оригинальны м и защ ит ны ми очками. В эт ом случае надлеж ащ ая защ ит а органов зрения не гарант ирует ся. --- стр. 69 --- I ВНИМАНИЕ Всегда закрывайте соединительный разъем оптического волокна с помощью защитных крышек в случае, если волокно не вставлено в этот разъем, чтобы предотвратить повреждение оптической части. Всегда убедитесь в том, что порошок, загрязнения или другие посторонние предметы не попали в гнездо подключения оптического волокна. Ж ВНИМАНИЕ Аппарат не предназначен для использования при наличии вблизи анестезирующих средств, которые способны воспламеняться в случае контакта с воздухом, кислородом или моноксидом азота. ВНИМАНИЕ Насыщенные кислородом материалы, такие как хлопковая вата, могут воспламениться по причине высокой температуры, которой аппарата достигает во время работы. Этикетоудалителям и легковоспламеняющимся растворам, используемым для очистки и дезинфекции лазерного устройства необходимо дать возможность испариться перед использованием аппарата. Помните о риске возникновения пожара, вызываемого огнеопасными газами. ВНИМАНИЕ Нельзя направлять луч лазера на бумагу, синтетические материалы или темные поверхности. Они могут воспламениться или получить повреждения по причине воздействия высоких температур, вызываемых лазерным лучом. Ж ВНИМАНИЕ Чтобы предотвратить повреждение оптической части сканера-наконечника, нельзя направлять луч лазера на бумагу, синтетические материалы или темные поверхности. Для проверки работы лазера необходимо использовать только термостойкую бумагу (например, бумагу, используемую в POS-устройстве). Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Предотвращайте случаи воздействия лазерного излучения на оптические датчики и устройства, работающие вблизи прибора THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs. --- стр. 71 --- 4. Установка О ПРИМЕЧАНИЕ Если национальные или местные правовые нормы требуют, чтобы установка аппарата лазерного THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs была выполнена специализированным персоналом, эти правила должны быть соблюдены. 4.1 Содержание упаковки Аппарат лазерный THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs поставляется в следующей комплектации: Количество Описание 1 Аппарат THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs (основной блок) 1 Инструкция по использованию 1 Шнур питания 1 Защитные очки для оператора 1 Защитные очки для пациента 1 Сканер-наконечник 1 Переключатель ножной 1 Адаптер питания 1 Блокировочное устройство О --- стр. 72 --- ^7<f 4.3. Блокировка Как предусматривается нормативами, аппарат лазерный THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs поставляется с блокировочным устройством соединительного разъема с целью автоматического выключения лазерного излучения на расстоянии. Такой разъем обычно подключается к выключателю, который выключает работу лазера в случае, если в помещение, где используется лазерное устройство, входит человек. ^ Подключите блокировочное устройство в соответствующее гнездо. О , ПРИМЕЧАНИЕ Монтаж устройства должен осуществлять квалифицированный электрик, который отвечает также за монтаж и техническое обслуживание электрооборудования, к которому подключено устройство. О ПРИМЕЧАНИЕ Просим Вас запрашивать спецификацию со схемой электрооборудования для монтажа блокировочного устройства. О,ПРИМЕЧАНИЕ В случае если в соответствии с национальными или местными нормами и правилами требуется принятие дополнительных или иных мер для обеспечения безопасности врача или пациента, эти требования должны соблюдаться. --- стр. 73 --- 4.3. Подключение ножного переключателя « t Подключите кабель ножного переключателя в обозначенное гнездо устройства Ножной переключатель ■ I --- стр. 80 --- 4 1 > Проведите сканером-наконечником по бумаге, одновременно с началом движения, активируйте лазер при помощи переключателя ножного > Проведите сканером-наконечником по бумаге в обратную сторону с постоянной скоростью. > Затем переверните бумагу и проверьте результат. * •*•,*•* ' • • • / • . • •■ * ' • * t » • « ■ > При правильной работе аппарата точки должны быть равномерно распределены по бумаге. --- стр. 81 --- Ниже описаны наиболее распространенные ошибки, которые допускаются при начальной работе с аппаратом Если точки распределены по бумаге неравномерно, аппарат не исправен. • ';:;;: * • • • • ' • J: : : • • • / > Ошибка 1. Большое скопление точек в одной зоне. Это означает, что переключатель ножной был нажат, а сканер-наконечник не двигался. Способ устранения: чтобы избежать такой ошибки, необходимо сначала отпустить переключатель ножной, а затем прекратить движение сканером-наконечником. • V * • * i • • « . ч * » ^ •••• «•■••• «а. __ ^ . а аа а ' а I ^ а а а ^ а а а а а ■ ••• а а * аа -••а аа_* аа • Ч а - • ч « t ♦ • •• • • • • • % •• ♦ • • • • • • « • • •• % > Ошибка 2. Распределение точек на бумаге неравномерно. Это означает, что скорость движения сканера-наконечника не постоянна. Способ устранения; практикуйтесь, чтобы выполнять движение сканером- наконечником стабильно. Выполняйте движения прямо и с постоянной скоростью. > Ошибка 3. Точки расположены слишком близко, иногда перекрывают друг друга - скорость движения руки слишком низкая. Это означает, что установленные настройки не совпадают со скоростью движения руки. Способ устранения: увеличить скорость движения руки. Данный способ позволяет увеличить расстояния между точками, оставляемыми сканером-наконечником. О ПРИМЕЧАНИЕ: Очень важно выполнить эти тесты. Таким образом, оператор приобретает опыт, научится оценивать изменение параметра скорости аппарата и использовать сканер- наконечник с правильной скоростью. Ж ВНИМАНИЕ Лечение кожи пациентов при помощи сканера-наконечника можно начинать только после того, как оператор получил правильный результат на термической бумаге. --- стр. 82 --- ct 4.9. Сканер-наконечник ВНИМАНИЕ До и во время лазерного излучения убедитесь в том, что имеется направляющий луч сканера- наконечника. В случае если он не оставляет проекции какого-либо очертания, или имеет неправильную форму, то возможно повреждены оптическое волокно ши сам аппарат.’ ВНИМАНИЕ Перед использованием сканера-наконечника убедитесь, что он работает надлежащим образом, и, в частности, в том, что линзы вибрируют. ВНИМАНИЕ Рекомендуется убедиться в том, что часть тела, подвергаемая обработке лазером, не представляет собой неозону, татуировку или темный участок, которые могут поглощать чрезмерное количество энергии. Ни в коем случае нельзя подвергать обработке указанные участки. Ж ВНИМАНИЕ Прежде чем приступить к лечению с помощью аппарата лазерного THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs, убедитесь в том, что у пациента/-ки отсутствуют какие-либо кожные аномалии на участке, подвергаемом лечению (например герпес), или пациентка не является беременной. В указанных случаях использовать аппарат не рекомендуется. ВНИМАНИЕ Прежде чем приступить к лечению с помощью аппарата лазерного THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs, убедитесь в том, что на пациенте/-ке отсутствуют ювелирные украшения из металлов, например кольца, серьги ши пирсинг. ВНИМАНИЕ Рекомендуется убедиться в том, что на участке, подвергаемом лечению, нет симптомов рака кожи. Ни в коем случае нельзя подвергать обработке указанный участок. 'ВНИМАНИЕ Перед лечением рекомендуется очистить кожу. Нельзя использовать для этого легковоспламеняющиеся продукты. •ВНИМАНИЕ Перед лечением рекомендуется проверить пациента на переносимость боли. При этом нельзя превышать энергетическую дозу в 70 МДж. --- стр. 90 --- После выбора нужной программы, появляется следующее изображение, в котором отображаются режимы работы. Одинарные стрелки позволяют выбрать необходимый режим работы, а двойные стрелки позволяют прокручивать страницы. Таким образом, оператор имеет возможность быстро ориентироваться в программе. р р И са Ы опт DARK SPOT LOW DARK SPOT MID DARK SPOT HIGH Когда выбрана какая-либо программа лечения, на дисплее высвечивается предупреждение о необходимости надеть защитные очки для проведения процедуры. У'Выполните предупреждение, подождите несколько секунд. --- стр. 91 --- % в случае, если на экране отображается сообщение об ошибке, то обратитесь к параграфу 5.5. «Сообщение об ощибке». Описание параметров, отображаемых на стартовой заставке: ■ Speed: скорость сканера (от 1 до 10). Скорость следует устанавливать в зависимости от продолжительности сеанса лечения, которое оператор хочет провести. На максимальной скорости (10) оператор должен перемещать наконечник со скоростью 1 см/сек. ■ Топ: длительность одного микролуча ■ ENERGY: энергия, используемая в сеансе лечения ■ SHOT (ИМПУЛЬС): количество точек, образующих ширину одной отдельной линии (3- 5-7-9). Величину импульса следует устанавливать в зависимости от продолжительности сеанса лечения, которое оператор хочет провести. Например, если вы установите величину импульса на значение 3, то оператор должен перемещать наконечник со скоростью 1 см/сек. т Пример с SHOT 3: Пример с SHOT 5: •••••••••*•••••••••••••••• ••••• После того, как будет выбрана нужная программа, достаточно нажать ножной переключатель, чтобы включить лазерное излучение. Надпись "LASER ON" («ЛАЗЕР ВКЛ.») отобразится на экране прибора для информирования о том, что излучение включено. О лазерном излучении сообщает также звуковой сигнал, в случае если он не выключен пользователем аппарата. Чтобы мгновенно отключить излучение и вернуть аппарат в положение готовности, достаточно отпустить ножной переключатель. --- стр. 92 --- т н>, Нажав кнопку «STOP» в положении готовности, можно остановить сеанс лечения и вернуться к начальному меню. ВНИМАНИЕ Каждый раз можно отключить лазерное излучение путем нажатия кнопки «Laser STOP» на устройстве. 5.4. Перечень процедур Параметры сеансов лечения загружаются в соответствии с показаниями, содержащимися в медицинской литературе. Оператор может изменять параметры десяти персональных программ и может делать это с помощью специальных ручных настроек. Таким образом, он может составлять персональные программы для своих особых потребностей. Внимательно прочтите нижеследующие пункты, озаглавленные словом ВНИМАНИЕ: ВНИМАНИЕ Рекомендуется убедиться в том, что часть тела, подвергаемая обработке лазером, не представляет собой неозону, татуировку ши темный участок, которые могут поглощать чрезмерное количество энергии. Ни в коем случае нельзя подвергать обработке указанные участки А ,'ВНИМАНИЕ Просьба проводить сканером-наконечником по обрабатываемому участку, постоянно держа его в соприкосновении с кожей пациента, чтобы проверить чувствительность пациента и интенсивность энергии, в частности, если кожа пациента является особенно смуглой. А ВНИМАНИЕ Просьба начинать сеанс лечения с режима LOW (НИЗКИЙ). Это позволит проверить болевую чувствительность пациента. Потом можно продолжить сеанс лечения в режиме MID (СРЕДНИЙ) и затем в режиме HIGH (ВЫСОКИЙ). А ВНИМАНИЕ Перед новым сканированием с помощью сканера-наконечника подождите несколько минут, чтобы проверить наличие возможных болевых ощущений на обработанном участке тела пациента. --- стр. 93 --- 5.4.1 Область воздействия h% Область воздействия Длительность микролуча (ms) m J X микропучок Тип кожи Рекомендуемый возраст Регенерация Низкая 1,4 21 I, II, III, IV <35 Средняя 2,0 30 I, II, III 36-45 Высокая 2,7 45 I, II >45 Акне Низкая 2,7 45 I, II, III, IV <40 Средняя 3,4 51 I, II, III 41-50 Высокая 4,0 , 60 I, II >50 Пигментные пятна Низкая 2,7 45 I, II, III, IV <35 Средняя 3,4 51 I, II, III 36-50 Высокая 4,0 60 I, II >50 А ВНИМАНИЕ; Только акне и темные пятна, как меланоз, хлоазма, лентиго (возрастные и солнечные пятна) могут рассматриваться как патология и отмечаться в соответствие с Законом СЕ 0476. ВНИМАНИЕ: Указанные вверху параметры должны так же выбираться в соответствии с возрастом пациента. Молодая кожа лучше поглощает излучение, чем пожилая, таким образом, рекомендуется применять настройки НИЗКУЮ и СРЕДНЮЮ для первой и СРЕДНЮЮ и ВЫСОКУЮ для второй. ВНИМАНИЕ: Возрастной диапазон, указанный в колонке «Рекомендуемый возраст» носит лишь ориентировочный характер. Врач определяет правильное дозирование энергии для каждого конкретного пациента. Если плотность луча составляет 600 микролучей/см^, то рекомендуемая скорость движения руки специалиста, по меньшей, мере 1 см/сек. ОПРИМЕЧАНИЕ: Диаметр каждого микролуча в аппарате THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs составляет меньше 100 нанометров. --- стр. 94 --- ? « 6 5 5.5. Предупреждения и сообщения об ошибках Внимание! Проверьте разъемное соединение сканера-накрнечника В случае, если появляется это сообщение, то это означает, что разъем сканера-наконечника не вставлен в гнездо надлежащим образом, или сканер-наконечник не работает должным образом. Проверьте, правильно ли вставлен разъем, и надлежащим ли образом работает аппарат. Нажмите на сенсорный экран. Внимание! Необходимо выполнять периодическую Калибровку сканера-наконечника. Откалибровали ли Вы сканер-наконечник? Да Нет Необходимо выполнять периодическую калибровку сканера-наконечника. Это сообщение означает, что необходимо выполнить калибровку сканера-наконечника. Нажмите на Yes (Да), чтобы продолжить, при этом немедленно обратитесь в службу технической поддержки. Ж ВНИМАНИЕ Невыполнение калибровки может стать причиной плохой работы сканера-наконечника и возникновения кожных повреждений у пациента. Вставьте оптическое волокно В случае если появляется это сообщение, то это означает, что оптическое волокно не вставлено надлежащим образом. Вставьте оптическое волокно, чтобы продолжить. --- стр. 101 --- Г б} 8.2. Проверка безопасности Следующие проверки безопасности должны проводиться квалифицированным сервисным инженером: ■ Визуальный осмотр аппарата и его аксессуаров на наличие механических повреждений, которые могут нарушить функциональность. ■ Проверка основных функций ■ Проверка звуковой и визуальной индикации ■ Проверка электробезопасности ■ Проверка мощности лазера 8.3. Базовая помощь. В случае возникновения неисправности, прежде, чем вызывать сервисный персонал компании LASER.COM, проверьте следующие пункты: > Проверьте, подключен ли шнур питания. > Проверьте подключение блокировочного устройства > Проверьте подключение сканера-наконечника > Проверьте соединение двух частей переходника оптоволоконного кабеля. > Проверьте, правильно ли функционирует сканер-наконечник. > Проверьте, все ли действия были выполнены правильно > Проверьте подключение ножного переключателя > Проверьте кнопку экстренной остановки процедуры. --- стр. 102 --- 8.4. Техническая поддержка В случае необходимости техподдержки, пожалуйста, свяжитесь с нашей компанией по следующему адресу: ЛАЗЕР.КОМ С.р.л. Галлериа Спагна, 35, 35127, Падуя, Италия Тел.: +39 049 87 00 242 Факс: +39 049 76 28 339 Эл. почта info@20001aser.com В случае необходимости отправить аппарат лазерный THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs к нам на осмотр, пожалуйста, сложите его в прилагаемый кофр и упакуйте в коробку. Компания LASER.COM - единственный поставщик сервисных услуг выпускаемой ею продукции, если не заявлено иное. Это гарантирует безопасность аппарата и сохранение характеристик аппарата. --- стр. 103 --- 9. Декларация производителя относительно электромагнитной совместимости ПРИМЕЧАНИЕ Аппарат лазерный THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs соответствует всем требованиям электромагнитной совместимости согласно CEI EN 60601-1-2: 2003______________________ 9.1 Определения 9.1.1. Излучение (электромагнитное) Когда источник излучает электромагнитную энергию 9.1.2. Помехоустойчивость Способность прибора работать без ошибок, даже под воздействием электромагнитных помех • 9.1.3. Уровень устойчивости Максимальный уровень определенных электромагнитных помех, влияющих на конкретный прибор или систему, при котором прибор или система остается работоспособной, с определенным уровнем производительности. Электромагнитное излучение Тест излучения Соблюдение Руководство по электромагнитной среде Радиочастотное излучение CISPR11 (ДСТУ CISPR 11:2007 Электромагнитная совместимость. Промышленное, научное и медицинское высокочастотное оборудование. Характеристики электромагнитных помех. Нормы и методы измерений) Г руина 1 Модель THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs использует инфракрасное излучение только для внутренних процессов. Таким образом, его инфракрасное излучение очень слабое и не может вызвать каких-либо помех для окружаюпцего электронного оборудования. Радиочастотное излучение CISPR 11 Класс А Модель THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs пригодна для использования в любой общественной низковольтной сети, подключенной к бытовой электросети зданий. Гармоническая эмиссия 1ЕС 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения/мерцающая эмиссия 1ЕС 61000-3-3 Соответствует 4 --- стр. 104 --- Помехоустойчивость Аппарат лазерный THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs предназначен для использования в электромагнитной окружающей среде описанной ниже. Заказчик или пользователь THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs должен убедиться, что среда использования соответствует следующим параметрам:_____ Тест устойчивости Электростатический разряд (ESD) EN 61000-4-2 EN 60601-1-2 Уровень теста +/- 6 kV контакт +/- 8kV воздух Уровень соответствия +/- 6 kV контакт +/- 8kV воздух Руководство по электромагнитной среде Полы должны быть деревянные, бетонные или покрыты керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть по меньшей мере 30% ______ 4 Электрические колебания/всплески EN 61000-4-4 +/- 2 kV для электропитания +/- 2 kV для электропитания Волны EN 61000-4-5 Провалы напряжения, короткие прерывания и изменения напряжения в линиях электросети Частота напряжения (50/60Гц) магнитного поля EN 61000-4-8 +/- 1 kV для дифференциального режима +/- 2 kV для обычного режима <5% Ut (>95% провал в Ut) для 0,5 цикла 40% Ut (60% провал в Ut) для 5 циклов 70% Ut (30% в Ut) для 25 циклов <5% Ut (>95% провал в Ut) для 5 циклов Качество электросети должно быть как в коммерческих или медицинских зданиях +/- 1 kV для дифференциального режима +/- 2 kV для обычного режима Качество электросети должно быть как в коммерческих или медицинских зданиях 3 А/т <5% Ut (>95% провал в Ut) для 0,5 цикла 40% Ut (60% провал в Ut) для 5 циклов 70% Ut (30% в Ut) для 25 циклов <5% Ut (>95% провал в Ut) для 5 циклов 3 А/ш Качество электросети должно быть как в коммерческих или медицинских зданиях Если необходимо использовать аппарат лазерный THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs во время падения напряжения в сети, рекомендуется запитать аппарат лазерный THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs от бесперебойной электросети или батарей. Если возникают помехи изображения на дисплее, необходимо отодвинуть аппарат лазерный THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs от частотного экранирования источника напряжения. Магнитное поле источника напряжения должно быть измерено в месте предполагаемой установки, что бы убедиться, что оно низкое. --- стр. 105 --- Помехоустойчивость к радиочастотному излучению Аппарат лазерный THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs предназначен для использования в магнитной окружающей среде описанной ниже. Пользователи должны убедиться, что аппарат лазерный THERMAFRACTIONi^ASE Professional TFLs используется именно в такой среде. ______________________ Тест устойчивости Проводимое радиочастотное излучение EN 61000-4-6 Помехи радиочастотного излучения EN 61000-4-3 от 1 EN 60601-1-2 Уровень теста 3 Vrms 150 кГц до 80 МГц 3 Vrms От 80 MHz до 2,5 GHz Уровень соответствия 3 Vrms 3 Vrms Руководство по электромагнитной среде Портативное и коммуникационное . оборудование не должно использоваться ближе к каким- либо частям аппарата лазерного THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs, включая кабели, чем рекомендованная дистанция, которая рассчитывается исходя из уравнения по отношению к частоте передатчика. Рекомендованная дистанция: d=l,2 . Vp 150kHz до 80MHz d=l,2 . Vp 80 MHz до 800 MHz d=2,3 . Vp 800 MHz до 2.5 GHz где P - максимальная выходная мощность передатчика, d - рекомендованная дистанция в метрах._______________________ Сила поля от фиксированного передатчика, как показало электромагнитное обследование объекта, должно быть меньше, чем сравниваемый уровень в каждом частотном диапазоне. Помехи могут возникнуть в окрестностях оборудования помеченного таким знаком. --- стр. 106 --- Рекомендованное расстояние между портативными и мобильными радиочастотными устройствами и аппаратом лазерным THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs Аппарат лазерный THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs предназначен для использования в электромагнитной окружающей среде, в которой излучаемые радиочастотные помехи находятся под контролем. Пользователи могут помочь предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая рекомендованную минимальную дистанцию между портативными и мобильными коммуникационными устройствами и аппаратом лазерным THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs, в соответствии с рекомендациями, приведенными ниже и основанными на максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования. Номинальный максимальный уровень выходной мощности передатчика, Вт. Дистанция в соответствии с частотой передатчика, м От 150 кГц до 80 МГц 0=1,2 .V p От 80 МГц до 800 МГц 0=1,2 .л/Р От 800 МГц до 2 ГГц 0=2,3 .Vp 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков с номинальной выходной мощностью не упомянутой выше, рекомендованная дистанция d в метрах может быть рассчитана при помощи уравнения зависимости от частоты радиопередатчика, где Р — максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах, в соответствии со спецификацией производителя. О п Р . д ™ н „ . При 80 МГц и 800 МГц применяется дистанция, определенная для более высоких частот. Этот справочник может подходить не во всех случаях, так как электромагнитное распространение может нарушаться из-за поглощения и отражения от предметов, объектов и --- стр. 107 --- 10. Маркировка 4 Надпись 7 Надпись 8 Надпись 9 Надпись 10 --- стр. 108 --- Ф * Надпись 5 --- стр. 109 --- VISIBLE AND INVISIBLE ItfMKnWRtNюпвааиипмаш 4и»пта Надпись 1 - Предупреждение о 4 классе опасности радиации при работе лазерного излучателя. 6 Ъ сшитcummauMommuuuaiueumMmm»иоатмятвтшto Я Ш м кмтжо мшгам Надпись 2 - Предупреждение об опасности поражения лазерной радиацией при открытии корпуса устройства. №Ce0825-14ed.H I Надпись 3 - Подтверждает соответствие THERMAFRACTIONALASE Professional TFLs IEC 60825-1 ред.1,2. Надпись 4 - Предупреждение о лазерной радиации X1S40 +/--ibnm PMAXiSWatt CW Х980 4>/-1Snm PMAx2WattCW CW Надпись 5 - Спецификация выходной лазерной мощности и длине волны диода и луча прицела Надпись 6 - Остановка лазера. Надпись 7 - Маркировка устройства. им only w№ power supply ДотепШюл wi^uiinwie jvtc AtmmUcion oracMienle con. В«1г1еьп»1«|й№Шв11. Utan M fo гм т «1Ш |]М1. PR0TEKPMP130-12-Q12 Надпись 8 - Используйте только PROTEK РМР130-12- Q12 ■■1 - f PEDAL INTERLOCK Надпись 9 - Ножной переключатель Надпись 1 о - Блокировочный разъем DC-IN Надпись 11 - Питание входящее Подпись и печать LASER.COM S.r.l. --- стр. 110 --- ГЕРБОВАЯ МАРКА Министерство экономики € 14,62 и финансов Четырнадцать/62 ^ Агентство по оплате налогов и взносов Гербовая марка: 00005922 00001D84 WD47Q001 000120609 26/04/2013 17:02:50 0001-00009 5BAF0039D969FE52 ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЙ КОД 01121498170273 о 1 12 149817 027 3 Круглая печать: Карраретто Паоло ди Франческо Нотариус г. Читтаделла (подпись) оорник № 28463 ЗАВЕРЕНИЕ ПОДПИСИ ИТАЛЬЯНСКАЯ РЕСПУБЛИКА Я, нижеподписавшийся, Док. ПАОЛО КАРРАРЕТТО, Нотариус в г. Читтаделла, нотариальная контора в г. Читтаделла, ул. Борго Тревизо № 33/С, зарегистрированный в Реестре Нотариусов нотариального округа г. Падуи, заявляю и свидетельствую, что господин: - КАЗАЛЕ АНТОНИО, родившийся в г. Санта София (ФЧ) 26 июля 1964 г., выступающий в качестве Единоличного управляющего общества «ООО ЛАЗЕР. КОМ», юридический офис в г. Падуя, Галлериа Спагна № 35, код налогоплательщика и номер регистрации в Реестре предприятий г. Падуи 03524070285, Р.Э.А. № PD- 317733, обладающий соответствующими полномочиями; чью личность, полномочия и должность, я. Нотариус, удостоверяю, в моем присутствии подписал настоящий документ и ознакомился с его содержанием. В г. Читтаделла, ул. Борго Тревизо № 33/С, сегодня, четырнадцатого мая две тысячи тринадцатого года (14/05/2013) Рруглая печать: Карраретто Паоло ди Франческо Нотариус г. Читтаделла (подпись) (подпись) Круглая печать: Карраретто Паоло ди Франческо Нотариус г. Читтаделла (подпись) / 4