«Диагностический набор реагентов для быстрой идентификации возбудителей гнойных бактериальных менингитов - Haemophilus influenzae тип b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis тип A, Neisseria meningitidis тип B, Neisseria meningitidis тип С _x000D_ и Neisseria meningitidis тип W 135 в реакции латекс-агглютинации, жидкий _x000D_ (Латексная тест-система ГБМ)», ТУ 9398-202-78095326-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ГНЦ ПМБ, эфессор, И.А. Дятлов 2014г. УТВЕРЖДАЮ ИНСТРУКЦИЯ по применению Диагностического набора реагентов для быстрой идентификации возбудителей гнойных бактериальных менингитов - Haemophilus influenzae тип Ь , Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis тип A, Neisseria meningitidis тип В, Neisseria meningitidis тип С и Neisseria meningitidis тип W 135 в реакции латекс-агглютинации, жидкого (Латексная тест-система ГБМ) 1. Назначение тест-системы Латексная тест-система ГБМ предназначена для быстрой идентификации возбудителей гнойных бактериальных менингитов -Haemophilus influenzae тип Ь , Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis тип A, Neisseria meningitidis тип Д Neisseria meningitidis тип С и Neisseria meningitidis тип W 135 методом латекс- агглютинации при проведении клинических лабораторных исследований. Латексная тест-система ГБМ обеспечивает типоспецифическое выявление и идентификацию микробных клеток ГБМ непосредственно в образцах спинномозговой жидкости или крови, полученных от больных людей с клиническими симптомами менингита, а также в суспензиях, полученных из колоний микроорганизмов, выращенных на плотных питательных средах. 2.Аналитические и диагностические характеристики тест-системы Диагностическая чувствительность Латексной тест-системы ГБМ (доля правильных положительных результатов, полученных при исследовании штаммов, выделенных из клинического материала и находящихся в Государственных коллекциях музеев живых культур) - не менее 80%, диагностическая специфичность (доля правильных отрицательных результатов при исследовании тест-щтаммов) - не менее 90% Латексный тест Н. influenzae Ь (фл. № 1) должен давать реакцию агглютинации латекса (РАЛ) с микробной взвесью Н influenzae тип 6, штамм 411 на 3(+)-4(+) в концентрации 10^ м.к./мл. Латексный тест Н influenzae Ь (фл. № 1) не должен давать РАЛ с микробными взвесями: S. pneumoniae, штамм АТСС 49619; N. meningitidis тип^, штамм М4060; --- стр. 2 --- N. meningitidis тип В, штамм М5148; N. meningitidis тип С, штамм М3045 и N. meningitidis тип W 135, штамм М7037 в концентрациях 10^ м.к./мл. Латексный тест S. pneumoniae (фл. № 2) должен давать РАЛ с микробной взвесью S. pneumoniae штамм АТСС 49619 на 3(+)-4(+) в концентрации 1 0 ® м.кУмл. Латексный тест S. pneumoniae (фл. № 2) не должен давать РАЛ с микробными взвесями: Я. influenzae тип Ь, штамм 411; N. meningitidis тип А, штамм М4060; N. meningitidis тип В, штамм М5148; N. Meningitidis тип С, штамм М3045 и N. meningitidis тип W 135, штамм М7037 в концентрациях 1 0 ® м.к./мл. Латексный тест N.meningitidis А (фл. № 3) должен давать РАЛ с микробной взвесью N. meningitidis тип А, штамм М4060 на 3(+)-4(+) в концентрации 1 0 ® м.к./мл. Латексный тест N.meningitidis А (фл. № 3) не должен давать РАЛ с микробными взвесями: Н. influenzae тип Ь, штамм 411; S. pneumoniae, штамм АТСС 49619; N. meningitidis тип В, штамм М5148; N. meningitidis тип С, штамм М3045 и N. meningitidis тип W 135, штамм М7037 в концентрации 1 0 ® м.к./мл. Латексный тест N.meningitidis В (фл. № 4) должен давать РАЛ с микробной взвесью N. meningitidis тип В, штамм М5148 на 3(+)-4(+) в концентрации 1 0 ® м.к./мл. Латексный тест N.meningitidis В (фл. № 4) не должен давать РАЛ с микробными взвесями: Н. influenzae тип Ь, штамм 411; S. pneumoniae, штамм АТСС 49619; N. meningitidis тип А, штамм М4060; N. meningitidis тип С, штамм М3045 и N. meningitidis тип W 135, штамм М7037 в концентрации 1 0 ® м.к./мл. Латексный тест N.meningitidis С (фл. № 5) должен давать РАЛ с микробной взвесью N. meningitidis тип С, штамм М3045 на 3(+)-4(+) в концентрации 1 0 ® м.к./мл. Латексный тест N.meningitidis С (фл. № 5) не должен давать РАЛ с микробными взвесями: Я. influenzae тип Ь, штамм 411; S. pneumoniae, штамм АТСС 49619; N. meningitidis тип А, штамм М4060; N. meningitidis тип В, штамм М5148 и N. meningitidis тип W 135, штамм М7037 в концентрации 1 0 ® м.к./мл. Латексный тест N.meningitidis W 135 (фл. № 6) должен давать РАЛ с микробной взвесью N. meningitidis тип W 135, штамм М7037 на 3(+)-4(+) в концентрации 1 0 ® м.к./мл. Латексный тест N.meningitidis W 135 (фл. № 6) не должен давать РАЛ с микробными взвесями: Я influenzae тип Ь, штамм 411; .S ', pneumoniae, штамм АТСС 49619; N. meningitidis тип А, штамм, М4060; N. meningitidis тип В, штамм М5148 и N. meningitidis тип с, штамм М3045 в концентрации 1 0 ® м.к./мл. 3. Принцип действия тест-системы Микробные клетки возбудителей ГБМ, присутствуюшие в исследуемой пробе, взаимодействуют с латексными частицами, сенсибилизированными антителами против полисахаридных антигенов возбудителей ГБМ с последующим образованием видимых агглютинатов. Специфическими мишенями данного теста являются полисахаридные антигены капсул возбудителей гнойных бактериальных менингитов. --- стр. 3 --- т- 4. Состав тест-системы Латексная тест-система ГБМ представляет собой набор, состоящий из 13 флаконов: - флакон №1 (латексный тест Я. influenzae Ъ), содержит 0,5 % взвеси частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса диаметром 0,85 мкм, сенсибилизированного иммуноглобулинами G, вьщеленными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к полисахаридному антигену капсулы тип Ь Haemophilus influenzae тип Ь (HIb); - флакон №2 (латексный тест S. pneumoniae), содержит 0,5 % взвеси частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса диаметром 0,85 мкм, сенсибилизированного иммуноглобулинами G, выделенными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к полисахаридному антигену Streptococcus pneumoniae’ , - флакон №3 (латексный тест N.meningitidis А), содержит 0,5 % взвеси частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса диаметром 0,85 мкм, сенсибилизированного иммуноглобулинами G, вьщеленными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к полисахаридному антигену Neisseria meningitidis тип А; - флакон №4 (латексный тест N.meningitidis В), содержит 0,5 % взвеси частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса диаметром 0,85 мкм, сенсибилизированного иммуноглобулинами О, выделенными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к полисахаридному антигену Neisseria meningitidis тип В ', - флакон №5 (латексный тест N.meningitidis С), содержит 0,5 % взвеси частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса диаметром 0,85 мкм, сенсибилизированного иммуноглобулинами G, вьщеленными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к полисахаридному антигену Neisseria meningitidis тип С; - флакон №6 (латексный тест N.meningitidis W 135), содержит 0,5 % взвеси частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса диаметром 0,85 мкм, сенсибилизированного иммуноглобулинами G, выделенными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к полисахаридному антигену N. meningitidis тип W 135', - флакон №7 (позитивный контроль Я. influenzae Ъ ), содержит инактивированную нагреванием взвесь культуры Haemophilus influenzae тип 6,штамм 411 (Государственная коллекция патогенных микроорганизмов ФГУН МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского), концентрация 10 единиц по ОСО 42-28-85 П. - флакон №8 (позитивный контроль S. pneumoniae), содержит инактивированную нагреванием взвесь культуры Streptococcus pneumoniae, штамм 19F, АТСС 49619, концентрация 10 единиц по ОСО 42-28-85 П. - флакон №9 (позитивный контроль N.meningitidis А), содержит инактивированную нагреванием взвесь культуры Neisseria meningitidis тип А, штамм 3 --- стр. 4 --- М4060 (Государственная коллекция патогенных микроорганизмов ФГУН МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского), концентрация 10 единиц по ОСО 42-28-85 П. - флакон №10 (позитивный контроль N.meningitidis в), содержит инактивированную нагреванием взвесь культуры Neisseria meningitidis тип В, штамм М5148 Государственная коллекция патогенных микроорганизмов ФГУН МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского), концентрация 10 единиц по ОСО 42-28-85 П. - флакон №11 (позитивный контроль N.meningitidis С), содержит инактивированную нагреванием взвесь культуры Neisseria meningitidis тип С, штамм М3045 (Государственная коллекция патогенных микроорганизмов ФГУН МНИИЭМ им. у Г.Н. Габричевского), концентрация 10 единиц по ОСО 42-28-85 П. - флакон №12 (позитивный контроль N.meningitidis W 135), содержит инактивированную нагреванием взвесь культуры Neisseria meningitidis тип W 135, штамм I М7037 (Государственная коллекция патогенных микроорганизмов ФГУН МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского), концентрация 10 единиц по ОСО 42-28-85 П. - флакон №13 (контрольный латексный тест), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса, сенсибилизированного иммуноглобулинами из сывороток крови не иммунизированных кроликов; 5. Меры предосторожности Потенциальный риск применения Латексной тест-системы ГБМ класс 3 (Приказ М3 РФ №4н от 06.06.2012г) Подготовку материала для исследования, его обезвреживание, а также уничтожение использованных реагентов Латексной тест-системы ГБМ проводят с соблюдением специальной техники безопасности в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней». Методических указаний МУК 4.2.1887-04 «Лабораторная диагностика менингококковой инфекции и гнойных бактериальных менингитов», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Утилизацию неиспользованных тест-систем с истекшим сроком годности проводят любым способом, предотврашающим повторное использование по назначению. 6. Материалы и оборудование - физиологический раствор, pH 6,9; - механические дозаторы переменного объема, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,02 и 0,015 мл; --- стр. 5 --- I - предметные стекла; - стеклянные палочки; - питательные среды: для культивирования и выделения гемофильной палочки (ГЕМОФИЛУ С агар) ФБУН ГНЦ ПМБ; для культивирования и выделения менингококков (МЕНИНГОАГАР) (HiMedia) или аналогичные среды других фирм- производителей с характеристиками не хуже заявленных, зарегистрированных в установленном порядке. 7.Анализируемые образцы 7.1.Образцы спинномозговой жидкости или крови, полученные от больных людей с подозрением на гнойный бактериальный менингит. 7.2.К0Л0Н И И микроорганизмов, вьщеленных из клинического материала, выращенные на плотных питательных средах в микроаэрофильных условиях в течение 24- 48 часов при температуре 37 °С. Примечание - Анализируемые образцы не подвергать автоклавированию. 8. Подготовка к выполнению анализа Извлечь из холодильника Латексную тест-систему ГБМ и выдержать при комнатной температуре 20 минут. Примечание - перед применением латексный тест тщательно суспендировать до гомогенного состояния. 9.Проведение анализа Взятие, посев и хранение исследуемого материала проводить в соответствии с МУК 4.2.1887-04 «Лабораторная диагностика менингококковой инфекции и гнойных бактериальных менингитов» 9.1. Анализируемый образец ( по п.7.1.) объемом по 0,02 мл, механическим дозатором 6 раз нанести на предметное стекло в виде капель, затем внести в каждую полученную каплю образца по 0,015 мл одного из специфических латексных тестов из флаконов №1-6 и оба компонента в каждой капле осторожно перемешать стеклянной палочкой (для каждой смеси отдельной палочкой) до получения гомогенной суспензии. Реакционную смесь на стекле инкубировать при комнатной температуре 2 минуты, периодически покачивая, а затем регистрировать результаты реакции. 9.2. Идентификация микробных клеток ГМБ ( по п 7.2.); из колоний, выросших на плотной питательной среде - на предметное стекло нанести 20 мкл физиологического раствора, стеклянной палочкой снять часть колонии тестируемого штамма (исследуемый 5 --- стр. 6 --- образец) и растереть в капле физиологического раствора до получения гомогенной суспензии. Далее проводить идентификацию по п.9.1. 9.3. Проверка качества контрольного латексного теста. К 0,02 мл анализируемого образца, нанесенного на предметное стекло, добавить 0,015 мл контрольного латексного теста (флакон №13) и оба компонента осторожно перемешать стеклянной палочкой до получения гомогенной суспензии. Реакционную смесь на стекле инкубировать при комнатной температуре 2 минуты, периодически покачивая, а затем регистрировать результаты реакции. 9.4 Контроль специфичности латексного теста. К 0,02 мл позитивного контроля (флаконы №7-12), нанесенного на предметное стекло, добавить 0,015 мл специфического латексного теста (флаконы № 1-6) и оба компонента осторожно перемешать стеклянной палочкой до получения гомогенной суспензии. Реакционную смесь на стекле инкубировать при комнатной температуре 2 минуты, периодически покачивая, а затем регистрировать результаты реакции. 10. Регистрация и учет результатов Учет результатов по п. 9.1;.9.2;.9.3. провести через 2 минуты, руководствуясь таблицей и иллюстрацией. Таблица 1 - Интерпретация результата (Пример идентификации Я тип Ь) Положительный результат Наличие видимой четкой окрашенной агглютинации частиц после добавления к исследуемому образцу латексного теста Н. influenzae Ь (флакон №1). Наличие видимой четкой окрашенной агглютинации частиц после добавления к позитивному контролю Я influenzae Ь (флакон №7) латексного теста Я influenzae Ь (флакон №1). Отсутствие агглютинации, фон равномерно мутный после добавления к исследуемому образцу контрольного латексного теста (флакон №13). Отрицательный результат Отсутствие агглютинации, фон равномерно мутный после добавления к исследуемому образцу латексного теста Я influenzae Ь (флакон №1). Наличие видимой четкой окрашенной агглютинации частиц после добавления к позитивному контролю Я influenzae Ь (флакон №7) латексного теста Я influenzae Ь (флакон №1). Тест не работает Отсутствие агглютинации, фон равномерно мутный после добавления к позитивному контролю Я. influenzae Ь (флакон №7) латексного теста Я influenzae Ь (флакон №1). [