Инструменты медицинские хирургические колющие — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 94 3200 П е р е во д с н е м е ц к о го я зы к а «УТВЕРЖДАЮ» от DUFNER Instrumente GmbH, Германия (ДУФНЕР Инструменте ГмбХ), ________________Дуфнер-Мерле Аннетте Управляющая «20» января 2014 г. Штамп: ДУФНЕР Интсрументе Дуфнер Инструменте Гмбх фабричные врачебные инструменты Медицинская техника Ференштр.9 Д-78532 Туттлинген «Инструменты медицинские хирургические колющие» Инструкция по применению --- стр. 2 --- Фирма-производитель: "DUFNER Instrumente GmbH", Германия 1. Описание изделия и спецификация, включая варианты исполнения 1.1. Описание изделия И н стр ум е н ты м е д и ц и н ск и е х и р у р ги че ск и е к о л ю щ и е : п р е д ста в л я ю т со б о й р а зл и ч н ы е конструкции, и м е ю щ и е о стр ы е к о л ю щ и е р аб о чи е ч а сти д л я вве д е н ия в п р о све т п о л ы х органов, сш и в а н и я ткан е й . 1.1.1 Общее описание и область применения И н стр ум е н ты п р е д н а з н а ч е н ы д л я х и р у р ги ч е с к и х о п е р ац и й и о тд е л ь н ы х этап о в сложных вм е ш ате л ьств в гр уд н о м и б р ю ш н о м о тд елах, д ля ги н е к о л о ги ч е с к и х и урологических о п ер ац и й и др. 1.1.2 Варианты исполнения П е р е че н ь вар и ан то в и с п о л н е н и й и н стр у м е н то в п р е д став л е н в П р и л о ж е н и и к настоящему д о к ум е н ту. 1.1.3 Использование по назначению И н стр ум е н ты м е д и ц и н ск и е х и р у р ги ч е с к и е к о л ю щ и е п р е д н а з н а ч е н ы д л я хирургических о п ер ац и й и о тд е л ьн ы х этапо в с л о ж н ы х в м е ш ате л ьств в гр уд н о м и брюшном о тд елах, д ля ги н е к о л о ги ч е с к и х и у р о л о ги ч е ск и х о п е р ац и й и др. О бласть п р и м е н е н и я - о б щ ая х и р у р ги я , тр а в м а то л о ги я. 1.1.4 Принцип использования И н стр ум е н ты м е д и ц и н ск и е х и р у р ги ч е с к и е к о л ю щ и е п р е д н а зн а че н ы д ля введ ения проколом в п р о све т п о л ы х о р ган о в, с ш и в а н и я тк а н е й п р и п р о ве д е н и я х и р у р ги ч е с к и х операций. 1.1.5 Описание материалов Сталь м е д и ц и н ск ая 4 0 2 1. А б б р е в и атур а : X 38 C r M o V 15 (D IN 17 4 4 2 ). Х а р а к т е р и с ти к и : мартенситная, м а гн и тн а я , тве р д о сть (зак але н н ая) 5 0 -5 8 H R C (по ш к а л е Р о кв е л л а) О течествен н ы м и а н ал о га м и я в л я ю тся м а те р и а л ы : 1 2 X 1 3 , 2 0 X 1 3 , 1 2 Х 1 8 Н 9 и л и 12Х 18 Н 10 Т , 3 0 X 13 , 4 0 X 1 3 , 4 5 X 1 4 и л и 9 5 X 18 п о Г О С Т 5 6 3 2 -7 2 . Твердость д еталей д о л ж н а б ы ть: из ста л и 3 0 X 1 3 , 4 0 X 1 3 , 4 5 X 1 4 и л и 9 5 X 18 - 5 1 ,3 ...5 9 HRC, 2 0 X 13 , 3 0 X 13 - 4 1,6 ...4 9 ,3 H R C . 1.1.6 Классификация медицинского изделия И н стр ум е н ты о тн о ся тся к к л а сс у р и ск а 1 п о Г О С Т 5 16 0 9 -2 0 0 0 . Код О К П 94 320 0 . 1.2 Спецификация изделия 1.2.1 Техническая спецификация готового изделия Технические характеристики П ар ам етр ш е р о х о в ато сти п о ве р хн о сте й R a н е д о лж е н п р е в ы ш а ть зн а ч е н и й , м км : 0,32 - д ля н а р у ж н ы х по ве р хн о сте й и н стр ум е н то в ; 0,63 - д л я п о ве р хн о сте й зато чк и ; 1,25 - д л я в н у тр е н н и х по ве р хн о сте й . Н а н а р у ж н ы х п о ве р х н о стя х и н стр ум е н то в н е д о л ж н о б ы ть тр е щ и н , заб о и н , ц а р а п и н , заусенцев, р ако в и н , п о р и сто сти , в ы к р о ш е н н ы х м ест, р а ссл о е н и й , п р и ж о го в и д р у ги х загрязнений (о к а ли н , к и сл о т, см а зки , ч а с ти ц м атер и ало в ш л и ф о в к и и п о л и р о в к и ). --- стр. 3 --- П аянны е и св ар н ы е ш в ы д о л ж н ы б ы ть п л о т н ы м и , не и м е ть тр е щ и н , р а к о в и н и наплывов. О стры е кр о м ки р а б о чи х часте й д о л ж н ы б ы ть п р и т у п л е н ы . И н стр ум е н ты д о л ж н ы б ы ть у с т о й ч и в ы к ц и к л а м о б р аб о тки , со сто ящ и м из дезинфекции, п р е д сте р и л и за ц и о н н о й о ч и ст к и и сте р и л и за ц и и п о М У 2 8 7 -113 -9 8 . И н стр ум е н ты д о л ж н ы б ы ть к о р р о зи о н н о -сто й к и м и в усл о в и я х э к с п л у а та ц и и , тр а н спортирования и х р ан е н и я. 1.2.2 Условия хранения, срок годности Не хр ан и ть в б л и зи и с то ч н и к о в те п л о в о го и зл у че н и я . Срок го д н о сти не м енее 3 лет. 1.2.3 Условия транспортирования Т р а н с п о р т и р о в к а о с у щ е с т в л я е т с я т р а н с п о р т о м в с е х в и д о в в к р ы т ы х транспортных ср е д ствах с п р а в и л а м и пер ево зо к, д е й ст в у ю щ и м и н а тр а н сп о р те д анно го вида. Следует избегать п о вы ш е н н о й в лаж н о сти (более 6 0 % ). 1.2.4 Условия применения Все и н с тр у м е н ты к о м п а н и и "DUFNER Instrumente GmbH", Германия я в л я ю тся нестерильным и. И х нео б хо д и м о о чи щ а ть и сте р и л и зо в а ть перед и сп о л ьзо в а н и е м . 1.2.5 Техническое обслуживание и текущий ремонт Все и н с тр у м е н ты к о м п а н и и " D U F N E R Instrum ente G m b H " , Г е р м а н и я я в л я ю тся нерем онтпригодны м и. И х нео б хо д и м о зам е н ять перед и сп о л ьзо в а н и е м . К о м п а н и я "D U FN ER Instrum ente G m b H " , Г е р м а н и я о б язан а зам е н ять и н с тр у м е н ты в пер ио д гарантии. 1.2.6 Условия утилизация И н стр ум е н ты не д о л ж н ы н а н о си т ь вреда о к р уж а ю щ е й среде, зд о р о вью и генетическому ф о н д у че л о в е ка п р и и х и с п ы т а н и и , х р а н е н и и , тр а н сп о р ти р о в а н и и и эксплуатации (п р и м е н е н и ю и у т и л и з а ц и и п р о д у к ц и и ). Все вещ ества, вхо д ящ и е в со став и н стр у м е н то в в к о л и ч е ств а х , п р е д усм о тр е н н ы х рецептурой, не о к а зы в а ю т вр ед но го во зд е й стви я н а о р га н и зм чело века. П р и и зго то в л е н и и инструментов в р е д н ы х вещ еств не о б р азуется. И н стр ум е н ты у т и л и з и р у ю т с я в со о тв е тств и и с и н с тр у к ц и я м и , у тв е р ж д е н н ы м и м е д и цинским учр еж д ен и ем в уста н о в л е н н о м по ряд ке. 2. Маркировка и упаковка 2.1 Маркировка Для и д е н ти ф и к а ц и и все и н с тр у м е н ты к о м п а н и и " D U F N E R Instrum ente G m b H " , Г е р м а ния м аркирую тся сп е ц и а л ь н ы м образом (ка к п р а в и л о , гр ав и р о в ан и е м ) и б ум а ж н ы м ярлыком. Исключения И н стр ум ен ты , ко то р ы е не п о д л е ж а т гр ави р о вке всл е д ств и е н е б о ль ш о го разм ера, материала и л и п о в е р х н о сти п о ста в л я ю тся то л ьк о с яр л ы ко м . Ярлыки Я р лы к со д е р ж и т с л е д у ю щ у ю и н ф о р м а ц и ю : адрес п р о и зв о д и те л я "DUFNER Instrumente GmbH", Германия, но м ер п а р ти и , к о л и че ств о , и н ф о р м ац и я о заказе покупателя, м а р к и р о в ка/гр ав и р о в ан и е , в аж н ы е и н с т р у к ц и и п о и сп о л ь зо в а н и ю , С Е - маркировку, с с ы л к у к д е й ст в у ю щ и м и н с тр у к ц и я м п о э к с п л уа та ц и и . И н стр ум е н ты , п о став л яе м ы е без гр ав и р о в ки : --- стр. 4 --- Только м е д и ц и н ск и е и н с тр у м е н ты , м а р к и р о в ан н ы е С Е п о д ле ж ат р е а л и за ц и и н а те р р и тории Е вр о п е й ско го С о ю за . Н а и н стр у м е н та х д о л ж н а б ы ть у к а за н а м ар к и р о в ка С Е и название к о м п а н и и -п р о и зв о д и те л я . И н стр у м е н ты , н а к о то р ы х о тсутс тв у е т м ар к и р о в ка С Е (также гр авир о вка и я р л ы к и по тр е б о в ан и ю п о к уп а те л я ) д о л ж н ы б ы ть п р о м а р к и р о в ан ы упол-ном оченны м п о к уп а те л е м . 2.2 Упаковка Все и н с тр у м е н ты п о ста в л я ю тся в ко р о б ках. С п е ц и а л ь н а я у п а к о в к а во зм о ж н а по требованию п о к уп а те л я и л и всле д стви е со сто я н и я и н стр ум е н то в . 3. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 3 .1. И н ст р у м е н т ы у с т о й ч и в ы к ц и к л у о б р аб о тки , со сто ящ е м у и з д е зи н ф е к ц и и , предстерилизационной о ч и ст к и и сте р и л и за ц и и п о М У -2 8 7 -1 1 3 -9 8 . 3.2. Д е зи н ф е к ц и я п р о и зв о д и тся п ар о в ы м и л и в о зд у ш н ы м м етодом : - пар о вы м м етод ом в пар о во м сте р и ли зато р е и л и д е зи н ф е к ц и о н н о й кам ере. Инструменты о б р аб аты в аю тся н а сы щ е н н ы м в о д ян ы м пар о м п о д и зб ы то ч н ы м давлением - 0 ,0 5 к П а п р и те м пе р атур е 1 10 °С в те че н и е 20 м и н ут . - во зд уш н ы м м етод ом в в о зд уш н о м стер или зато р е. И н с т р у м е н т ы о б р аб аты в аю тся сухим го р ячим во зд ухо м п р и те м пе р атур е 12 0 °С в те че н и е 4 5 м и н ут . 3.3. П р е д сте р и л и за ц и о н н а я о чи стк а : - П о гр у зи ть и н с тр у м е н т в 1 % р аство р б ензо ата н а тр и я п р и те м п е р атур е 2 2 °С и выдержать в те че н и е 60 м и н ут . - О п о л о сн у ть п р о то чн о й во д о й в те че н и е 0 ,5 м и н . - З ам о чи ть в м о ю щ ем раствор е с п р и м е н е н и е м ср ед ства т и п а « Б и о л о т » п р и температуре 4 0 °С и вы д е р ж ать в те че н и е 15 м и н ут . - П р о м ы ть к а ж д ы й и н с тр у м е н т в м о ю щ ем р аство р е п р и п о м о щ и ер ш а в те че н и е 0,5 мин. - О п о л о с н у ть по д п р о то чн о й во д о й в те че н и е 3 м и н у т . О п о л о с н у т ь дистиллированной во д о й в те че н и е 0 ,5 м и н . - С у ш и т ь в с у ш и л ь н о м ш к а ф у к о н в е к ц и е й го р яче го во зд уха п р и те м п е р атур е 85 °С до полного уд а л е н и я в л аги . 3.4. С те р и л и за ц и я о сущ е ствл я е тся с у х и м го р я чи м во зд ухо м п р и те м п е р атур е 160°С в те че н и е 10 0 м и н у т в в о зд уш н о м сте р и ли зато р е . 3.5. П р и н е со б л ю д е н и и п р а в и л о б р аб о тки , и н с тр у м е н ты м о гу т п о д в е р гаться коррозии. 3.6. И н ст р у м е н т ы с в и д и м ы м и п я тн а м и ко р р о зи и , а такж е с н а л и чи е м о к си д н о й пленки, д о л ж н ы по д в е р гаться х и м и че ск о й о чи стк е по М У -2 8 7 -1 13 со тр уд н и к а м и лечебного у чр е ж д е -н и я 1 -2 раза в квар тал. 4. Комплектность 4 .1. К о м п л е к т п о ста в к и д о лж е н со о тве тство вать: 1) И н ст р у м е н т о д н о го ви д а п р и л о ж е н и я 1 - 1 ш т. 2) И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю - 1 ш т. П р и м е ча н и е : П о тр е б о в ан и ю по тр е б и те л я д о п уск ае тся п о ста в к а и н стр у м е н то в в других к о л и че ствах . 5. ХРАНЕНИЕ 4 .1. И зд е л и я в у п а к о в к е п р е д п р и я ти я - и зго то в и те л я д о л ж н ы х р а н и ть ся в отапливаемых и в е н ти л и р у е м ы х п о м е щ е н и ях п р и те м пе р атур е о к р уж а ю щ е го в о зд уха о т 5 --- стр. 7 --- ПРИЛОЖЕНИЕ «Инструменты медицинские хирургические колющие» 1. Иглы И гла Р евер д ина (14 с м ,19 ,5 см ,2 2 ,5см ) И гла Я н га 25 см И гла Я н га И гла 20 ,5 см И гла 18 ,5см И гла К р о н е ке р а 13 см И гла Д е ш а м п а т у п а я 20 см И гла Д е ш а м п а о стр ая 20 см И гла Д е ш а м п а т у п а я 2 1с м И гла Д е ш а м п а о страя 2 1с м И гла Д е ш а м п а ту п а я 2 7 с м И гла Д е ш а м п а о страя 27 см 2. Троакары/стилеты Тр о акар 13 с м Тр о акар 12 с м Тр о акар к о м п л е к т у н и в е р с а л ь н ы й Тр о акар к о м п л е к т у н и в е р с а л ь н ы й Тр о акар С т а н д а р т н ы й 11с м (З м м ,3 ,5 м м ,4 м м ,4 ,5 м м ,5 м м ,5 ,5м м ,6 м м ) Тр о акар С т а н д а р т н ы й 12 с м (З м м ,3 ,5 м м ,4 м м ,4 ,5 м м ,5 м м ,5 ,5м м ,6 м м ) Тр о акар С т а н д а р т н ы й с о тсо сн о - п р о м ы в н ы м кан ало м 1 2 с т (З м м ,3,5м м ,4 м м ,4 ,5 м м ,5 м м ,5 ,5м м ,6 м м ) Тр о акар С т а н д а р т н ы й 3,5м м 11с м Тр о акар С т а н д а р т н ы й 4 м м 11с м Тр о акар С т а н д а р т н ы й 4 ,5м м 11с м Тр о акар С т а н д а р т н ы й 5м м 11с м Тр о акар С т а н д а р т н ы й 5 ,5 м м 1 1см Тр о акар С т а н д а р т н ы й 6м м 11с м Тр о акар Д ю к а 5 ,5 м м 11с м Тр о акар Н е л ь с о н а 7,5 /б м м 2 1с м (7 ,5 /6 м м ,9 ,5 /8 м м ,11/9 ,5 м м ,1 2 / 1 1м м ) Тр о акар О к сн е р а 10 /6 Ш р . Тр о акар О к сн е р а 12 /8 Ш р . Тр о акар О к сн е р а 14 /10 Ш р . Тр о акар О к сн е р а 16 /1 2 Ш р . Тр о акар О к сн е р а 18 /14 Ш р . Тр о акар О к сн е р а 2 0 /16 Ш р . Тр о акар О к сн е р а 2 4 /2 0 Ш р . Т р о акар О к сн е р а 2 6 /2 2 Ш р . Т р о акар Л а н д а у 2м м 16 см T ro k a r Л а н д а у 2м м 19 см Тр о акар Л и х т в и т ц а 1,8 см Тр о акар П и р с а Зм м Т р о акар П и р с а 4м м Т р о акар П и р с а 5м м Т р о акар К р а узе 5,5м м Т р о акар К о к л е й 2 ,5 т Т р о акар К и р ш н е р а с п л о ск и м стер ж н ем (диам . 0 ,8 м м -2 ,0 м м ), д л и н а 6см --- стр. 8 --- Троакар К и р ш н е р а с п л о ск и м стер ж нем (диам . 2 ,2м м , 2 , -4 м м ,2 ,5 м м ,2 ,8 м м ,3,0 м м ), длина 6см Троакар К и р ш н е р а с п л о ск и м стер ж нем (диам . 0 ,8 м м -2,0 м м ), д л и н а 10 см Троакар К и р ш н е р а с п л о ск и м стер ж нем (диам . 2 ,2м м ,2 ,4 м м ,2 ,5 м м ,2 ,8 м м .3,0 м м ), длина 10 см Троакар К и р ш н е р а с п л о ск и м сте р ж н ем (диам . 0 ,8 м м -2,0 0 м м ), д л и н а 15 ,5 м м Троакар К и р ш н е р а с п л о ск и м стер ж н ем (диам . 2 ,2м м ,2 ,4 м м ,2 ,5 м м ,2 ,8 м м ,3,0 0 м м ), 15,5см Троакар К и р ш н е р а с к р у гл ы м стер ж н ем (д и ам . 0 ,8 м м -2,0 0 м м ), lage 3 1с м Троакар К и р ш н е р а с к р у гл ы м стер ж н ем (д иам . 2 ,2 ,м м ,2 ,4 м м ,2 ,5 м м ,2 ,8 м м ,3,0 0 м м ), длина 3 1 с т Троакар К и р ш н е р а с к р у гл ы м сте р ж н ем ( д и ам . 0,8 м м -2,0 м м ), д л и н а 6см Троакар К и р ш н е р а с к р у гл ы м стер ж нем (д иам . 2 ,2м м ,2 ,4 м м ,2 ,5 м м ,2 ,8 м м ,3,0 м м ), длина 6см Троакар К и р ш н е р а с к р у гл ы м стер ж нем (д иам . 0 ,8 м м -2,0 0 м м ), д л и н а 10 см Троакар К и р ш н е р а с к р у гл ы м стер ж нем (д иам . 2 ,2 ,м м ,2 ,4 м м ,2 ,5 м м ,2 ,8 м м ,3,0 0 м м 2,2м м ), д л и н а 10 см Троакар К и р ш н е р а с к р у гл ы м сте р ж н ем (д и ам . 0,8 м м -2,0 м м ) ,д л и н а 15 ,5 с м Троакар К и р ш н е р а с к р у гл ы м стер ж нем (д и ам . 2 ,2 м м ,2,4 м м ,2 ,5 м м ,2 ,8 м м ,3,0 м м ), длина 15 ,5 см Троакар К и р ш н е р а с к р у гл ы м сте р ж н ем (д и ам . 0 ,8 м м -2 ,0 м м ),д л и н а 3 1с м ТТ р о акар К и р ш н е р а с к р у гл ы м стер ж н ем (д иам . 2,2м м ,2 ,4 м м ,2 ,5м м , 2,8 м м ,3,0 м м ),д л и н а 3 1с м Тр о акар К и р ш н е р а с к р у гл ы м сте р ж н ем , д в у сто р о н н и й (диам . 0 ,8 м м -2 ,0 м м ),д л и н а 10см Тр о акар К и р ш н е р а с к р у гл ы м сте р ж н ем , д в у с то р о н н и й (д иам . 2,2м м , 2 ,4 м м ,2 ,5м м , 2,8 м м ,3 ,0 м м ),д л и н а 10 см Тр о акар К и р ш н е р а с к р у гл ы м сте р ж н ем , д в у с то р о н н и й (д иам . 0,8 м м -2,0 м м ), д л и н а 15 см Тр о акар К и р ш н е р а с к р у гл ы м сте р ж н ем , д в у сто р о н н и й (диам . 2,2м м , 2,4 м м ,2 ,5 м м ,2 ,8 м м ,3,0 м м ), д л и н а 15 см Тр о акар К и р ш н е р а с к р у гл ы м сте р ж н ем , д в у с то р о н н и й (д иам . 0 ,8 м м -2 ,0 м м ), д л и н а 3 1см Тр о акар К и р ш н е р а с к р у гл ы м стер ж нем , д в у с то р о н н и й (д иам . 2 ,2м м ,2 ,4 м м ,2 ,5м м , 2,8 м м ,3 ,0 м м ),д л и н а 3 1с м Тр о акар К и р ш н е р а с к р у гл ы м сте р ж н ем , л а н ц е т н ы й н а к о н е ч н и к (диам . 0 ,8 м м -2,0 м м ), д ли н а 3 1с м Тр о акар К и р ш н е р а с к р у гл ы м сте р ж н ем , л а н ц е т н ы й н а к о н е ч н и к (диам . 2,2м м ,2 ,4 м м ,2 ,м м , 2 ,8 м м ,3,0 м м ), д л и н а 3 1с м --- стр. 9 --- Гер б Р еестр д о кум е н то в II № 2 1 5 /2 0 1 4 Нотариат II Туттлинген* Тел. 07461/98372*Факс 07461/98358 I I U Z 2 2 2 /2 0 14 НОТАРИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ П р е д сто ящ ую , п р о и зв е д е н н ую в м оем п р и с у т с т в и и п о д п и сь го спо ж и А н н е т т е Д у ф н е р -М е р л е , ур о ж д е н н о й Д у ф н е р , ро д ивш ейся 2 1.0 8 .19 6 7 , нахо д ящ ейся п о сл уж е б н о м у ад р есу: 7 8 5 3 2 Т у т т л и н ге н , Ф е р е н ш тр а ссе , 9, - и зв е стн о й м не л и ч н о - я н а сто я щ и м о ф и ц и а л ь н о завер яю . П ечать: С у д второй инстанции Роттвайль Т у ттл и н ге н , 3 0 .0 1.2 0 14 г. Н отариус П о д пись (Халлер) Т и с н е н а я п е ча ть: Н о та р и а т Т у т т л и н ге н Поз. КВ,- № Нормативная стоимость Закон о судебных и нотариальных сборах Ф актический сбор Ц ена ф ирм ы Сум м а 1 2 5 10 0 З авер ение п о д п и с и 3.0 0 0 ,0 0 Е в р о 20 ,0 0 Е в р о 2 3 2 0 14 Н Д С 1 9 % 20 ,0 0 Е в р о 3,8 0 Е в р о Итого: 23 ,8 0 Е в р о Номер сче та 1 2 17 5 5 Расходы: Сбор в соответствии с реестром сборов Х о 1310 § 4 абз. 1 закона о судебны х расходах в области управления ю стиции: 20,00 Евро