Стержни для интрамедуллярного остеосинтеза длинных и трубчатых костей с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- П О Д Т В Е Р Ж Д А Ю Г енеральный дире^ ЗАО «ИМПЛАНТ А. П. Лутцев 2013 г. Инструкция по применению Стержни для интрамедуллярного остеосинтеза длинных и трубчатых костей с принадлежностями 2013 - 1 - --- стр. 2 --- 1. Категория Остеосинтез (жесткий интрамедуллярный). Способ применения: изделие может быть использовано только обученным (специализированым) персоналом строго в своей области применения и в соответствии с методикой отработанной в клинической практике, с инструментами для установки произведенными компанией «CITIEFFE s.r.l.», 2. М атериалы Стержни ENDOVIS В.А., бедренный, большеберцовый и плечевой стержень, заглушки и винты DINAMIC Т (Femur, Tibia, Humerus): титановый сплав Ti6A14V Eli (стандарты ASTM F-136, ISO-5832/3), Бедренный и большеберцовый стержень, заглушки и винты DINAMIC S (Femur, Tibia): нержавеюшая сталь A1SI3I6L (стандарты ASTM F-I38, ISO- 5832/1). 3. Коммерческая презентация Бедренный стержень DINAMIC Т Femur и бедренный стержень DINAMIC S Femur имеют диаметр 10, 11, 12, 13 мм и длину от 320 до 445 мм, изгиб влево или вправо. Большеберцовый стержень DINAMIC Т Tibia и стержень DINAMIC S Tibia имеют диаметр 9, 10, 11 мм и длину от 260 до 395 мм. Стержни ENDOVIS В.А. доступны стандартного размера (диаметр 10 мм, длина 195 мм), среднего размера (диметр 10мм, длина 240 мм) и большого размера (проксимальный диаметр 10мм, длина от 320 до 400 мм.) Плечевые стержени DINAMIC Т Humerus доступны стандартного размера (проксимальный диаметр 7 мм, длина 350 мм) и большого размера (дистальный диаметр 7 мм, длина от 200 до 320 мм, изгиб влево или вправо). Краниальные, спонгиозные, диафизарные, кортикальные винты, краниальные и спонгиозные винты с гидроксиапатитным покрытием и защитные заглушки доступны с различными диаметрами и длиной. -2- --- стр. 3 --- Более подробную информацию Вы сможете узнать в каталогах компании Citieffe. Срок годности стержней после операции для интрамедуллярного остеосинтеза длинных и трубчатых костей с принадлежностями равен 5 лет 4. Упаковка Изделия имеют двойную упаковку, которая гарантирует стерильность и позволяет быстро изъять продукт. Изделие индивидуально упаковано в стерильную упаковку. Индивидуальные упаковки помещены в картонные коробки по ГОСТ 12301. Транспортная маркировка выполняется по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционных знаков «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Ограничение температуры». Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13514. Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен упаковочный ярлык. 5. Изделия в комплекте Бедренный стержень DINAMIC Т Femur, большеберцовый стержень DINAMIC Т Tibia, бедренный стержень DINAMIC S Femur, большеберцовый стержень DINAMIC S Tibia: диафизарный винт, заглушка, стержень. Плечевой стержень DINAMIC Т Humerus: спонгиозный винт, кортикальный винт, понгиозный винт с гидроксиапатитным покрытием, заглушка, стержень. Стержни ENDOVIS В.А.: диафизарный винт, краниальный винт, краниальный винт с гидроксиапатитным покрытием, заглушка, стержень. Таблица частных технических характеристик Модель Техническими характеристиками Вид изделия изделия 3- --- стр. 4 --- DINAMIC Стержни длиной 320, 345, 370, 395, / Т Femur 420, 445 мм доступны со всеми указанными диаметрами: 10 мм изгиб вправо (влево) ; 11 мм, изгиб вправо (влево); 12 мм изгиб вправо (влево); 13 мм изгиб вправо (влево); / -4- --- стр. 5 --- Таблица частных технических характеристик Модель изделия Техническими характеристиками Вид изделия DINAMIC Т Humerus Изгиб вправо диаметр 7 х 200 мм; Изгиб вправо диаметр 7 х 220 мм; Изгиб вправо диаметр 7 х 240 мм; Изгиб вправо диаметр 7 х 260 мм; Изгиб вправо диаметр 7 х 280 мм; Изгиб вправо диаметр 7 х 300 мм; Изгиб вправо диаметр 7 х 320 мм; Изгиб влево диаметр 7 х 200 мм; Изгиб влево диаметр 7 х 220 мм; Изгиб влево диаметр 7 х 240 мм; Изгиб влево диаметр 7 х 260 мм; Изгиб влево диаметр 7 х 280 мм; Изгиб влево диаметр 7 х 300 мм; Изгиб влево диаметр 7 х 320 мм; диаметр 7 х150 мм / DINAMIC Т Tibia Стержни длиной 260, 275, 290, 305, 320, 335, 350, 365, 380, 395мм доступны со всеми указанными диаметрами: 9 мм; 10 мм; 11мм; ■ V ENDOVIS В.А диаметр 10 х 195 мм диаметр 10 х 240 мм длина 320 мм, изгиб вправо; длина 320 мм, изгиб влево; длина 360 мм, изгиб вправо; Длина 360 мм, изгиб влево длина 400 мм, изгиб вправо; Длина 400 мм, изгиб влево DINAMIC S Femur: Стержни длиной 320, 345, 370, 395, 420, 445 мм доступны со всеми указанными диаметрами: 10 мм изгиб вправо (влево); 11мм изгиб вправо (влево); 12 мм изгиб вправо (влево); 13 мм изгиб вправо (влево); / DINAMIC S Tibia Стержни длиной 260, 275, 290, 305, 320, 335, 350, 365, 380, 395мм доступны со всеми указанными диаметрами: 9 мм; 10 мм; 11мм; -5 --- стр. 6 --- Таблица частных технических характеристик Модель изделия Техническими характеристиками Вид изделия Принадлежности 1.3аглушк а для бедренных стержней Dinamic Т Femur. стандартн ая заглушка заглушка +10 мм заглушка +20 мм ( от стандартного размера 8 мм) Заглушка под шестигранный гаечный ключ универсальный, на 8 мм 2.Диафиза рный винт для модели Endovis В.А. и бедренных стержней Dinamic Т Femur (диафизарный винт 5 мм) длина 30 мм длина 35 мм длина 40 мм длина 45 мм длина 50 мм длина 55 мм длина 60 мм длина 65 мм длина 70 мм длина 75 мм длина 80 мм Винт под гаечный ключ Т-образный шестигранный |Ч З.Спонгио зный винт для стержней модели DINAMIC Т Humerus(n лечевая кость) (спонгиозный винт 5 мм) длина 25 мм длина 27,5 мм длина 30 мм длина 32,5 мм длина 35 мм длина 37,5 мм длина 40 мм длина 42,5 мм длина 45 мм длина 47,5 мм длина 50 мм длина 52,5 мм длина 55 мм Винт под гаечный ключ Т-образный шестигранный ____________________________________ -6- --- стр. 7 --- Таблица частных технических характеристик Модель изделия 4.Кортика льный винт для стержней плечевой кости модели Dimimic Т Humerus Техническими характеристиками (кортикальный винт 3,5 мм) длина 17,5 мм длина 20 мм длина 22,5 мм длина 25 мм длина 27,5 мм длина 30 мм длина 32,5 мм длина 35 мм длина 37,5 мм длина 40 мм длина 42,5 мм длина 45 мм Винт под гаечный ключ Т-образный шестигранный З.Заглушк а для стержней DINAMIC Т Humerus (плечевая кость) б.Спонгио зный винт с гидроксиа патитным покрытие м для стержней плечевой кости модели DINAMIC Т Humerus Заглушка: +4 мм Заглушка: +8 мм ( от стандартного размера 8 мм) Заглушка под отвертку Т-образную шестигранную (спонгиозный винт 5 мм) длина 35 мм длина 37,5 мм длина 40 мм длина 42,5 мм длина 45 мм длина 47,5 мм длина 50 мм длина 52,5 мм длина 55 мм Винт под гаечный ключ Т-образный шестигранный 7. Диафизар ный винт для модели стержней большебер новой кости Dinamic Т Tibia Вид изделия -ы * д щ л (диафизарный винт 4,2 мм) длина 25 мм длина 30 мм длина 3 5 мм длина 40 мм длина 45 мм длина 50 мм длина 55 мм длина 60 мм длина 65 мм длина 70 мм Винт под гаечный ключ Т-образный шестигранный -7- --- стр. 8 --- Таблица частных технических характеристик Модель Техническими характеристиками Вид изделия 8. Заглушка для стержней большебер цовой кости Dinamic Т Tibia: заглушка +20 мм Заглушка под отвертку Т-образную шестигранную 9. Заглушка стандарты ого размера для бедренных стержней Endovis В А заглушка +5 мм ( от стандартного размера 8 мм) Заглушка под отвертку Т-образную шестигранную 10. Краниальн ый винт для бедренных стержней модели Endovis В.А. (краниальный винт 6,5 - 7,5 мм) длина 70 мм; длина 75 мм; длина 80 мм; длина 85 мм; длина 90 мм; длина 95 мм; длина 100 мм; длина 105 мм; длина 110 мм; Заглушка под отвертку Т-образную шестигранную -8 --- стр. 9 --- Таблица частных технических характеристик Техническими характеристикамиМодель изделия 15.Диафиз арный винт для модели стержней большебер цовой кости Dinamic S Tibia (диафизарный винт 4,2 мм) длина 25 мм длина 30 мм длина 35 мм длина 40 мм длина 45 мм длина 50 мм длина 55 мм длина 60 мм длина 65 мм длина 70 мм Заглушка под отвертку Т-образную шестигранную 16.3аглуш ка для стержней большебер цовой кости Dinamic S Tibia заглушка +5 мм( от стандартного размера 8 мм) Заглушка под отвертку Т-образную шестигранную 6. С терилизация Изделия поставляются стерильными (этилен-оксид ЕО) в герметичном пакете, на котором указан срок годности и срок стерильности. После истечения срока годности изделие не подлежит использованию в качестве имплантата. Необходимо с осторожностью обращаться с упаковкой. При хранении стерильная упаковка должна оставаться неповрежденной. Производитель и дистрибьютор не несут ответственность за стерилизацию имплантата, если она была выполнена заказчиком. 7 Условия хранения, транспортирования и эксплуатации. Хранить в сухом чистом месте при комнатной температуре, не повреждая упаковку. -9- --- стр. 10 --- Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444, для вида климатического исполнения У6 по ГОСТ 15150, и воспринимаемым механическим воздействиям для группы 3 по ГОСТ Р 50444. Медицинские изделия при транспортировании устойчиво к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444, для условий хранения при температурном режиме от +5 до +43 “С и относительной влажности воздуха не более 80%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа 8. Показания к применению Бедренные стержни D1NAMIC Т Femur, DINAMIC S Femur: закрытые диафизарные переломы бедренной кости 32А1, А2, АЗ, тин 2 (спиральный); 32В1, В2, ВЗ, тип 2 (с третьим фрагментом); 32С1, С2, СЗ, тип 2 (многофрагментарные). Большеберцовые стержни D1NAMIC Т Tibia, DINAMIC S Tibia: закрытые диафизарные переломы большеберцовой кости 42А, В, С всех видов (спиральный, с третьим фрагментом, многофрагментарный) между верхним И нижним метадиафизом. Стержни для плечевой кости DINAMIC Т Humerus стандартного размера: проксимальные переломы плечевой кости всех классификационных подгрупп (Ссылка на классификации ПА, 11В, 11 С АО). Стержни для плечевой кости DINAMIC Т Humerus большого размера: диафизарные переломы плечевой кости всех классификационных подгрупп (Ссылка на классификации 12А, 12В, 12 С АО), а также связанные с Проксимальными переломами. -10- --- стр. 11 --- Стержни стандартного размера моделей ENDOVIS В.А.: оперативное соединение костных обломков для лечения проксимальных переломов бедренной кости 31А1, 31А2, 31 АЗ. Стержни среднего размера моделей ENDOVIS В.А.: оперативное соединение костных обломков для лечения проксимальных переломов бедренной кости 31АЗ-3. Их биомеханические характеристики позволяют использовать их при менее сложных переломах, которые требуют применение более дистальной фиксации. Стержни большого размера моделей ENDOVIS В.А.: оперативное соединение костных (обломков для лечения проксимальных переломов бедренной кости 31А1, 31А2, 31 АЗ в сочетании с 32В1,32В2). При высоких диафизарных переломах использование допустимо только в том случае, если хирург уверен, что дистальная фиксация расположена на правильном расстоянии от перелома. Винты и заглушки использовать с интрамедуллярными стержными Citieffe ДЛЯ остеосинтеза переломов. 9. Подробные показания для D IN A M IC Т Tibia (большеберцовый) н D IN A M IC Т Fem ur (бедренный). По решению хирурга при задержке консолидации кости и диафизарном псевдоартрозе (в подобном случае всегда выполняется рассверливание канала).Открытые переломы первого типа, с оценкой риска распространения (в подобном случае - без рассверливания канала). 10. П ротивопоказания При распространяющейся инфекции или в случае риска инфицирования по причинесуществующих или ранее существовавших патологий на участке, где будет выполняться лечение. 1 Гиперчувствительность или аллергическая реакция на материал. Введение через растущий хрящ. -11 - --- стр. 12 --- Условия, которые повлияют на возможность или желание пациента ограничить свою деятельность или следовать указаниям на протяжении периода лечения. Сборка с устройствами, не одобренными компанией Citieffe. Использование инструментов, не включенных в специальный набор. Повторное использование изделия. Дополнительные противопоказания для стержней ENDOVIS В.А.; Переломы средней части шейки бедра. Повторное оперативное соединение костных обломков сегмента. Жесткое согнутое вовнутрь состояние диафиза или закупоривание бедренного канала Важные изменения угла наклона Стержни стандартного размера моделей ENDOVIS В.А.: переломы 31А1, 31А2, 31 АЗ, превышаюш;ие более 1 см под малым вертелом. Стержни среднего размера моделей ENDOVIS В.А. и: переломы 31А2, 31 АЗ, превышаюпцие более 4 см под малым вертелом. 11. Возможные побочные эффекты для всех видов стержней кроме ENDOVIS В.А.: Сгибание или поломка изделий при послеоперационной чрезмерной нагрузке. Защемление или выпадение диафизарных винтов. У худых пациентов кончик стержня может вызывать неудобства при ходьбе. Рассверливание медуллярного канала может вызвать потерю крови, вследствие чего при вводе стержня может образоваться гематома. Смещение изделия. Возможные побочные эффекты для стержней моделей ENDOVIS В.А.; Так как переломы щейки бедра характерны для пожилых людей, то может возникнуть порез из-за дистрофии костной ткани или чрезмерной двигательной активности. По тем же причинам болты могут утратить прочность, частично выходя из строя и тем самым вызвать износ устройства. -12 - --- стр. 13 --- преждевременная нагрузка и чрезмерное давление во время или в постоперационный период могут спровоцировать вышеупомянутые эффекты или даже привести к сгибанию и поломке устройства. 11. Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского изделия. Изделия после санитарной обработки должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обрапдению с медицинскими отходами». 12. Рекомендации Перед использованием храните изделие в оригинальной упаковке. Необходимо принять во внимание, проанализировать (если необходимо) и исключить до хирургической операции все возможные аллергические и иного рода реакции на материалы, из которых произведен имплантат, в том числе редко встречающиеся. Избегать движений, которые могут привести к повреждению материала (в том числе поверхностные). Небольшие царапины или пятна могут отрицательно сказаться на устойчивости и затягивании изделия. Переносимость пациента, устойчивость изделия и продолжительность процедуры зависят от материала изделия, его правильного использования и сборки компонентов, а также от использования инструментов производства компании «CITIEFFE s.r.l.», Италия. Титановый сплав, благодаря своим особенным характеристикам, в сравнении с нержавеющей сталью, является более чувствительным к повторяющимся напряжениям под нагрузкой. Поэтому необходимо тщательно измерить непосредственную весовую нагрузку, принимая во внимание тип перелома (фиксированный или нефиксированный), качество репозиции (контакт двух синтезированных культей), оперативное соединение костных обломков - 13- --- стр. 14 --- (дистальную фиксацию или ее отсутствие), а также физические данные (вес, способность ходить, динамические характеристики). От опыта хирурга зависит правильная оценка вышеуказанных элементов, также необходимо иметь ввиду, что при наилучших обстоятельствах весовая нагрузка может возникнуть даже в первый день, но в остальном сопротивление стержня должно поддерживаться хорошим срастанием перелома. Воздействие на титан при лечении, таком как электротерапия, магнитотерапия, ультразвук, лазер и т.д. еще до конца не изучено, поэтому лучше связаться со специалистом, который определит тип и способ применения. Используйте только оригинальные устройства и принадлежности производства компании Citieffe. Рекомендуется заранее ознакомиться с содержимым набора специальных хирургических инструментов производства компании Citieffe. По решению хирурга, по завершении процесса срастания изделие необходимо извлечь и утилизировать в качестве специальных медицинских отходов. Если изделие не выступает и пациент не страдает от болевых ощущений, извлечение имплантата выполнять не рекомендуется (в случае с пожилыми пациентами и пациентами с ослабленным здоровьем). Необходимо донести до сведения пациента возможность получения повторного перелома даже после введения изделия или сразу после его извлечения. Данный риск можно сократить, если свободное пространство, оставшееся после извлечения, будет заполнено. 13.Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А . Документ составлен и гармонизирован в соответствии с стандартами Российской Федерации. Изготовитель гарантирует сохранение стерильности, пока внутренняя упаковка не нарушена и не повреждена в период 3 лет. -14- --- стр. 15 --- 14. Сведения о производителе медицинского изделия Фирма-производитель; « C IT IE F FE s.r.l.», Италия. VIA ARMAROLI, 21 - 40012 - CALDERARA DI RENO (ВО) - ITALIA TEL (+39) 051.72.18.50 - FAX (+39) 051.72.18.70 - www.citieffe.com citieffe@citieffe.com - info@pec.citieffe.com . Руководитель (должность) А.П. Лутцев (И. О. Фамилия) - 15-