Фиксаторы наружные временные стерильные Dolphix для остеосинтеза в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 94 3800 ПОТДВЕРЖДАЮ Г енеральный дирею ЗАО «ИМПЛАНТ^ А. П. Лутцев 2013 г. О. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ФИКСАТОРЫ НАРУЖНЫЕ ВРЕМЕННЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ DOLPHIX ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА В НАБОРАХ И ОТДЕЛЬНЫХ УПАКОВКАХ С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ % 2013 --- стр. 2 --- 1. Категория Остеосинтез (наружная фиксация). Способ применения: изделие может быть использовано только обученным (специализированым) персоналом строго в своей области применения и в соответствии с методикой отработанной в клинической практике, с инструментами для установки произведенными компанией «CITIEFFE s.r.l.» 2. Материал Материалы, используемые для изготовления компонентов фиксаторов наружных временных стерильных Dolphix для остеосинтеза в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями, приведены ниже: Наименование Материал Зажим с трансфиксирующимся винтом диаметр 5 мм длина 220 мм Винты: Титановый сплав T16A14V Eli; Зажимы: Титановый сплав Ti6A14V Eli; Зажим с костным винтом диаметр 6 мм длина 160/200 мм. Зажим для соединения стержня со стержнем Зажим с трансфиксирующимся винтом диаметр 5 мм длина 220 мм. Винты: Титановый сплав Ti6AI4V Eli; Зажимы: Рентгено прозрачный технополимер РЕЕК СА-30Зажим с костным винтом диаметр 6 мм длина 160/200 мм. Зажим для соединения стержня со стержнем Зажим с трансфиксирующимся винтом диаметр 5 мм длина 220 мм. Винты: Титановый сплав Ti6A14V Eli; Зажимы: Алюминевый сплав ERGAL 7075 Зажим с костным винтом диаметр 6 мм длина 160/200 мм. Зажим для соединения стержня со стержнем Стержни- диаметр 12 мм длина 150/200/280/300/400 мм. Рентгено прозрачный технополимер РЕЕК СА-30 Направляющая для защиты мягких тканей Полиацетальная сополимерная смола РОМ-С Ручная дрель Рентгено прозрачный технополимер РЕЕК СА-30Сверло- диаметр 3 мм длина 165 мм. Ручная дрель Алюминиевый сплав ANT1CORODAL 6060 Сверло-диаметр 3 мм длина 165 мм Ручная дрель Нержавеющая сталь Nanoflex Сверло-диаметр 3 мм длина 165 мм i « 3. Основные параметры и характеристики медицинского изделия Модель изделия Техническими характеристиками Временный фиксатор Dolphix для комплекта для - зажим с костным винтом диаметром 6 мм, длина 160 мм - зажимы с трансфиксирующим костным винтом 0,5 мм, длина 220 мм - 2 - --- стр. 3 --- t переломов пилона - зажим для соединения стержня со стержнем - стержень диаметром 12 мм, длина 200 мм - стержень диаметром 12 мм, длина 280 мм (2 шт.) Ручная дрель_________________________________ Модель изделия Техническими характеристиками Временный фиксатор Dolphix основной комплект - зажим с костным винтом диаметром 6 мм, длина 160 мм - зажим для соединения стержня со стержнем - стержень диаметром 12 мм, длина 150 мм - стержень диаметром 12 мм, длина 200 мм Ручная дрель (одноразовая) Принадлежности Зажимы - зажим с трансфиксируюш,имся костным винтом 0,5 мм, длина 220 мм; - зажим с костным винтом диаметром 6 мм, длина 160 мм; - зажим с костным винтом диаметром 6 мм, длина 200 мм; - зажим для соединения стержня со стержнем; Стержни рентгенопрозрач ные: диаметром 12 мм, длина 150 мм; диаметром 12 мм, длина 200 мм; диаметром 12 мм, длина 300 мм; пиаметром 12 мм, длина 400 мм; Инструменты Ручная дрель (одноразовая) Сверло диаметром 3 мм, длина 165 мм (одноразовое) « 4. Упаковка Фиксаторы наружные временные стерильные Dolphix для остеосинтеза в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями упакованы в медицинский мешок и блистерную упаковку. Изделия в индивидуальной упаковке упакованы в двойной медицинский мешок. Внешняя упаковка должны быть картонная коробка или пластиковый конверт. Идентификация продукта указывается на внешней этикетке. 4^ « 5. Изделия и инструменты В случае необходимости, доступны специальные хирургические инструменты: ручная дрель, сверло и направляюшая для заш;иты мягких - 3 - --- стр. 4 --- тканей. Все инструменты поставляются в СТЕРИЛЬНЫХ одноразовых пакетах. 6 . Стерилизация Фиксаторы наружные временные стерильные Dolphix для остеосинтеза в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями поставляются * стерильными (этиленоксидом ЕО) в герметичной упаковке, на которую нанесена дата стерилизации и срок годности. После истечения срока годности изделие уже не может быть имплантировано. В любом случае убедитесь, что стерильная упаковка не повреждена и с ней обращались с осторожностью. Производитель и дистрибьютор не несут ответственности за § выполнение стерилизации имплантата покупателем. 7. Хранение В сухой и чистой окружающей среде, избегать повреждения упаковки при температурном режиме от +5 до +43 °С и относительной влажности возд)гха не более 80%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа 8. Показания Немедленная временная фиксация в ожидании последующего имплантата при диафизарных и метафизарных переломах длинных костей и костей таза. 9. Противопоказания • Развитие инфекции или риск заражения в связи с настоящей или предыдущей патологии в обрабатываемой области. • Повышенная чувствительность или реактивность к материалу. • Вставка через растущие хрящи. • Условия, при которых проявляется тенденция к упреждению способности или желания пациента ограничить деятельность или следовать указаниям в период заживления. - 4 -