Набор реагентов «Иммуноглобулины моноклональные диагностические флуоресцирующие сухие для серологической идентификации V. cholerae О1 и О139 (in vitro) методом РИФ «Иг- V.cholerae O1/O139-РИФ» по ТУ 9398-001-01898316-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЁННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСТОВСКИЙ - НА- ДОНУ ОРДЕНА ТРУДОВОГО КРАСНОГО ЗНАМЕНИ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПРОТИВОЧУМНЫЙ ИНСТИТУТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 20 г. № овский-на-Дону А.Б. Мазрухо 2012 ИНСТРУКЦИЯ по применению на изделие медицинское для диагностики in vitro Набор реагентов «Иммуноглобулины моноклональные диагностические флуоресцирующие сухие для серологической идентификации V. cholerae 01 и 0139 (in vitro) методом РИФ «Иг - V. cholerae 01/0139 - РИФ» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор относится к изделиям медицинского назначения для использования in vitro и применяется в клинической лабораторной диагностике (микробиологическая диагностика). 1.2. Набор предназначен для выявления и серологической идентификации холерных вибрионов 01 и 0139 серогрупп, выделенных от человека и из объектов окружающей среды (ООС), в реакции прямой иммунофлуоресценции (РИФ). 1.3. Набор может применяться как в стационарных, так и мобильных лабораториях в полевых условиях и даёт возможность получать оперативную информацию при проведении мониторинга объектов окружающей среды. Набор может применяться для выявления возбудителя холеры в нативном материале от больных и из объектов окружающей среды, а также после вьщеления чистой культуры V. cholerae 01 и 0139. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА Определение серогруппы холерных вибрионов основывается на реакции прямой иммунофлуоресценции (РИФ) при смешивании моноклональных антител 01 и 0139 с исследуемым образцом. При наличии в исследуемом образце возбудителя холеры 01 или --- стр. 2 --- 0139 серогрупп флуоресцирующие моноклональные антитела специфически соединяются с О-антигеном, что выявляется при люминесцентной микроскопии за счет интенсивного зеленого свечения указанных комплексов. Специфическим считается свечение с яркостью на «4+» и «3+», свечение с яркостью на «2+» или «1+» принято считать неспецифическим. Обнаружение светящегося ареола на 3+/4+ хотя бы у единичных клеток свидетельствует о наличии в исследуемом материале холерного вибриона. 3. СОСТАВ НАБОРА И ЕГО ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. В состав Набора входят: иммуноглобулины моноклональные диагностические холерные 01 флуоресцирующие - для выявления холерных вибрионов 01 серогруппы; сухие — 1 флакон (6 мг); - иммуноглобулины моноклональные диагностические холерные 0139 флуоресцирующие - для выявления холерных вибрионов 0139 серогруппы; сухие - 1 флакон (6 мг); - смесь солей для приготовления промывающего раствора; сухая, концентрат х 1 0 -1 флакон (12,1 г). К Набору прилагается инструкция по применению и аналитический паспорт на поставляемую серию набора. 3.2. Описание реагентов: Иммуноглобулины моноклональные холерные 01 и О 139 представляют собой иммуноглобулиновые фракции классов G и М, выделенные с помощью насыщенного раствора сульфата аммония из асцитической жидкости мышей линии BALB/c и культуральной жидкости гибридом-продуцентов и меченные флуоресцеин-5- изотиоцианатом (ФИТЦ); консервант - мертиолат натрия в конечной концентрации 0,01 % . Внешний вид реагентов: Иммуноглобулины моноклональные флуоресцирующие 01 и 0139, сухие - представляют собой компактную массу светло-желтого цвета в виде таблетки. Смесь солей для приготовления промывающего раствора, сухая - представляет собой кристаллический порошок белого цвета. Регидратированные иммуноглобулины 01 и 0139 — прозрачный или слегка опалесцирующий раствор желтого цвета. --- стр. 3 --- Регидратированная смесь солей - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный. 3.3. Функциональные характеристики Набора: - Набор рассчитан на определение серологической идентификации холерных вибрионов 01 и 0139 серогрупп в 30 исследуемых образцах. - расход рабочих растворов иммуноглобулинов 01 и 0139 на одно исследование составляет 30 мкл каждого иммуноглобулина. - общее время проведения реакции с исследуемым образцом - не более 30 мин. 3.4. Аналитические и диагностические характеристики: На базе Музея живых культур ФКУЗ РостНИПЧИ было проведено испытание экспериментальных серий «Иг - V. cholerae 01/0139 - РИФ». В работе было использовано 53 пггамма V. cholerae eltor, 19 штаммов V. cholerae cholerae, 35 штаммов V. cholerae 0139, 46 штаммов V. cholerae не 01/не 0139, 9 штаммов V. cholerae R 0, 11 штаммов V. parahaemolyticus, 4 штамма Е. соИ, 11 штаммов Aeromonas, 4 штамма Brucella sp., 4 штамма Salmonella sp. Проверка препаратов показала отсутствие перекрестных реакций с представителями близкородственных и гетерологичных микроорганизмов и строгую специфичность в отношении V. cholerae 01 и 0139. Высокая специфичность Набора позволяет выявлять холерные вибрионы 01 и 0139 серогрупп из нативного материала. В соответствии с МУК 4.2.2218-07 "Лабораторная диагностика холеры" набор может применяться на всех этапах идентификации холерных вибрионов 01 и 0139 серогрупп. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (ГОСТ Р 51609-2000). 4.2. Реагенты Набора в используемых концентрациях безопасны и не обладают токсическим воздействием. 4.3. При работе с Набором следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфицированным материалом. 4.4. При работе с Набором следует соблюдать Санитарные Правила СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)». 4.5. При работе с Набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г) и ГОСТ Р --- стр. 4 --- 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. 4.6. Набор предназначен только для использования в диагностики in vitro. 5. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 5.1. Контроль правильности работы Набора проводят согласно ГОСТ Р 53133.3- 2008 и Методическим указаниям: МУК 4.2.2218-07 "Лабораторная диагностика холеры" и МУК 4.2.2315-08."Серологические методы в диагностике холеры". Дополнения к МУК 4.2.2218-07 "Лабораторная диагностика холеры". 5.2. Достоверность результатов исследования зависит от соблюдения стандартности выполнения всех лабораторных процедур. 5.3. Процедура внутреннего контроля качества исследования может включать контроль специфической активности иммуноглобулинов моноклональных холерных 01 и 0139 при постановке реакции прямой иммунофлуоресценции (РИФ) с контрольными штаммами. Контрольные штаммы: V. cholerae eltor 13020 (Инаба) и 12214 (Огава); V. cholerae cholerae 569В (Инаба) и 1395 (Огава); V. cholerae 0139 16077 (выделенный от человека) и 17915 (выделенный из воды), V. cholerae 022, V. cholerae RO СА 385, V. parahaemolyticus АТСС 17802; E.coli 18 находятся в коллекции Музея живых культур ФКУЗ «Ростовский-на-Дону противочумный институт». Постановку проводят в соответствии с инструкцией по применению иммуноглобулинов моноклональных холерных 01 и 0139. При учете результатов должно быгь выявлено, что: Иммуноглобулины 01 должны выявлять штаммы V. cholerae eltor 13020 (Инаба) и 12214 (Огава); V. cholerae cholerae 569В (Инаба) и 1395 (Огава), выделенные от человека и из объектов окружающей среды. Иммуноглобулины 01 не должны выявлять V. cholerae 0139 16077 (выделенный от человека) и 17915 (выделенный из воды), близкородственные V. cholerae 022, V. cholerae RO СА 385 и гетерологичные V. parahaemolyticus АТСС 17802 и E.coli 18. Иммуноглобулины 0139 должны выявлять V. cholerae 0139 16077(выделенный от человека) и 17915 (выделенный из воды). Иммуноглобулины 0139 не должны выявлять V. cholerae eltor 13020 (Инаба) и 12214 (Огава); V. cholerae cholerae 5698 (Инаба) и 1395 (Огава), близкородственные V. cholerae 022, V. cholerae RO СА 385 и гетерологичные V. parahaemolyticus АТСС 17802 и E.coli 18.