Набор реагентов «Иммуноглобулины моноклональные диагностические сухие для серологической идентификации V. cholerae О1 и О139 (in vitro) методом РА «ИГ - V. cholerae О1/О139 - РА» по ТУ 9398-002-01898316-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЁННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСТОВСКИЙ - НА- ДОНУ ОРДЕНА ТРУДОВОГО КРАСНОГО ЗНАМЕНИ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПРОТИВОЧУМНЫЙ ИНСТИТУТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА УТВЕРЖДАЮ Руководитель организации-заявителя Директор ФКУЗ «Ростовский-на-Дону противо^уа*9^Р^Щ&титут» Росш . . . лУ’’» -г-- „x'j. ......: ■■ ■л . ‘ . ■' о''/ : ■ - : ;• А.Б. Мазрухо 2012 ИНСТРУКЦИЯ по применению на изделие медицинское для диагностики in vitro Набор реагентов «Иммуноглобулины моноклональные диагностические сухие дл'й серологической идентификации V. cholerae 01 и 0139 (in vitro) методом РА «ИГ- V.cholerae 01/ 0139 - РА» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор относится к изделиям медицинского назначения для использования in vitro и применяется в клинической лабораторной диагностике (микробиологическая диагностика). 1.2. Набор предназначен для выявления и серологической идентификации холерных вибрионов 01 и 0139 серогрупп, выделенных от человека и из объектов окружающей среды (ООС), в реакции агглютинации на стекле (РА). 1.3. Набор может применяться как в стационарных, так и мобильных лабораториях в полевых условиях и даёт возможность получать оперативную информацию при проведении мониторинга объектов окружающей среды. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА Определение серогруппы холерных вибрионов основывается на реакции агглютинации (РА) при смешивании моноклональных антител 01 и 0139 с исследуемым образцом. После смешивания на предметном стекле исследуемой бактериальной культуры с иммуноглобулинами моноклональными идет 2х-фазовая серологическая реакция агглютинации. В первой фазе идет соединение антигена с моноспецифическими --- стр. 2 --- иммуноглобулинами, во второй - выпадение образовавшегося комплекса антиген + иммуноглобулины (агглютината) в растворе солей (электролита). Учет реакпии ведут в течение 3 мин. За положительный результат реакции принимают образование крупного или мелкозернистого агглютината с полньм просветлением жидкости. Положительная реакция указьтает на принадлежность исследуемой культуры холерных вибрионов к 01 или 0139 серогруппе. Отрицательный результат - слабая агглютинация на фоне мутной жидкости - показатель того, что указанный штамм не относится к определяемой серогруппе (01 или 0139). 3. СОСТАВ НАБОРА И ЕГО ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. В состав набора входят: - иммуноглобулины моноклональные диагностические холерные 01 агглютинирующие - для выявления холерных вибрионов 01 серогруппы; сухие - 1 флакон (6 мг); - иммуноглобулины моноклональные диагностические холерные 0139 агглютинирующие - для выявления холерных вибрионов 0139 серогруппы; сухие - 1 флакон (6 мг). К набору прилагается инструкция по применению и аналитический паспорт на поставляемую серию набора. 3.2. Описание реагентов: Иммуноглобулины моноклональные холерные 01 и 0139 представляют собой иммуноглобулиновые фракции классов G и М, выделенные из асцитической жидкости мышей линии Balb/c; консервант - мертиолат натрия в конечной концентрации 0,01%. Внешний вид реагентов: Иммуноглобулины моноклональные агглютинирующие 01 и 0139, сухие представляют собой компактную массу светло-серого цвета в виде таблетки. Регидратированные иммуноглобулины 01 и 0139 - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор светло-серого цвета. 3.3. Функциональные характеристики набора: - один флакон набора в рабочем разведении рассчитан на серологическую идентификацию 600 штаммов холерных вибрионов 01 и 0139 серогрупп, - расход рабочих растворов иммуноглобулинов 01 и 0139 на одно исследование составляет 50 мкл; - общее время проведения реакции с исследуемым образцом - не более 3 мин. 3.4. Аналитические и диагностические характеристики: --- стр. 3 --- На базе музея живых культур (МЖК) ФКУЗ «Ростовский-на-Дону противочумный институт» в 2010 г. было проведено испытание экспериментальной серии «ИГ- V.cholerae 01/0139 — РА». В работе было использовано 57 штаммов V.cholerae eltor, 29 штаммов V.cholerae cholerae, 29 штаммов V.cholerae 0139, 100 штаммов V.cholerae не01/не0139, выделенные в период 2002-2008гг, 7 штаммов V.cholerae RO, 12 штаммов V.parahaemolyticus, 4 штамма Е.соН, 7 штаммов Plesiomonas, 108 штаммов Aeromonas и 30 штаммов Comamonas. Проверка Набора показала отсутствие перекрестных реакций с представителями близкородственных и гетерологичных микроорганизмов. Строгая специфичность «ИГ- V.cholerae 01/0139 — РА» в отношении соответствующих им V.cholerae 01 и 0139 серогрупп позволяет исключить предусмотренную МУК 4.2.2218-07 "Лабораторная диагностика холеры" постановку развернутой реакции агглютинации, что экономически выгодно и существенно сокращает временные затраты. В соответствии с МУК 4.2.2218-07 «ИГ- V.cholerae 01/0139 - РА» аналогично коммерческой агглютинирующей сыворотке-01 лошадиного происхождения могут быть использованы на всех этапах идентификации холерных вибрионов 01 и 0139 серогрупп. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (ГОСТ Р 51609-2000). 4.2. Реагенты Набора в используемых концентрациях безопасны и не обладают токсическим воздействием. 4.3. При работе с Набором следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфицированным материалом. 4.4. При работе с Набором следует соблюдать Санитарные Правила СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)». 4.5. При работе с Набором следует соблюдать «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г) и ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. 4.6. Набор предназначен только для использования в диагностике in vitro. 5. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 5.1. Контроль правильности работы набора проводят согласно ГОСТ Р 53133.3- 2008 и Методическим указаниям: МУК 4.2.2218-07 "Лабораторная диагностика холеры" и МУК 4.2.2315-08."Серологические методы в диагностике холеры". Дополнения к МУК 4.2.2218-07 "Лабораторная диагностика холеры".