Изделия медицинские компрессионные СИГВАРИС «Топ Файн Селект» (серии TFS1,_x000D_ TFS2) - колготы — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Вице Президент
Экепортного отдела
маркетинга
AG
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
Изделия медицинские компрессионные СИГВАРИС «Топ Файн Селект»
(серии TFS1,TFS2) - колготы
производства SIGVARIS AG, Groblistrasse 8-СН-9014, St.Gallen, Switzerland / СИГВАРИС
АГ, Грёблиштрассе 8-СН-9014 Санкт-Галлен, Швейцария.
--- стр. 2 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Изделия медицинские компрессионные СИГВАРИС «Топ Файн Селект» (серии TFS1,
TFS2) - колготы
производства SIGVARIS AG, Groblistrasse 8-СН-9014, St.Gallen, Switzerland / СИГВАРИС
АГ, Грёблиштрассе 8-СН-9014 Санкт-Галлен, Швейцария.
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначены для профилактики и лечения варикозного заболевания вен нижних
конечностей, венозной и лимфатической недостаточности нижних конечностей.
Предназначены для использования в медицинских учреждениях или в домашних
условиях.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия медицинские компрессионные СИГВАРИС «Топ Файн Селект» (серии TFS1,
TFS2) - колготы
Компрессионные изделия с растяжимостью по горизонтали и по вертикали в соответствии
с требованиями стандарта RAL-GZ 2000 (387)
Материалы применяемые для изготовления (состав нитей): для серии TFS1, TFS2
- 68% полиамид, 32% эластан
Плетение:
Бесшовное изделие гладкого плетения, выполненного из текстильного волокна и одной
вплетенной эластичной нити в каждом втором ряду.
При 1-м классе компрессии (серия TFS1) используется внутренняя полиамидная нить
толщиной 0,12 мм.
При 2-м классе компрессии (серия TFS2) используется внутренняя полиамидная нить
толщиной 0,18 мм, за счет более толстой нити давление увеличивается.
Тип шва:
Бесшовная технология.
Класс компрессии (CCL):
I класс компрессии (серия TFS1) 18-21 мм Hg (18-21 мм рт. ст.).
II класс компрессии (серия TFS2) 23-32 мм Hg (23-32 мм рт. ст.).
Заболевания и рекомендуемая степень компрессии:
Класс компрессии Назначение по применению
I (серия TFS1) • преходящие нарушения венозного оттока: тяжесть и
усталость в ногах, отек голени и стопы к вечеру
• телеангиэктазии и единичные внутрикожные варикозные
вены
• усиление подкожного венозного рисунка и единичные
варикозные вены во время беременности
--- стр. 3 ---
4
• варикозная болезнь без трофических нарзтпений кожи
• варикозное расширение вен во время беременности
• флебосклерозирующее лечение варикозной болезни
• хирургическое лечение варикозной болезни
• тромбофлебит поверхностных вен
• отеки конечностей после травмы
5.5 Цветовые варианты исполнения:
I вариант - телесный (арт. 81)
II вариант - чёрный (арт. 99)
II
5.6 Тип исполнения;
I тип - закрытый мыс
II тип - открытый мыс
5.7 Типоразмерные ряды:
размер сВ cD cF cG сН сТ 1G
Маленький короткий 19-23 28-34 41-50 42-52 до no до 80 61-70
Маленький ПЛЮС короткий 19-23 32-38 45-54 50-60 до 110 до 80 61-70
Маленький длинный 19-23 28-34 41-50 42-52 до 110 до 80 71-80
Маленький ПЛЮС длинный 19-23 32-38 45-54 50-60 до по до 80 71-80
Средний короткий 23-26 31-37 48-57 50-60 до 120 до 90 61-70
Средний ПЛЮС короткий 23-26 36-42 53-62 58-68 до 120 до 90 61-70
Средний длинный 23-26 31-37 48-57 50-60 до 120 до 90 71-80
Средний ПЛЮС длинный 23-26 36-42 53-62 58-68 до 120 до 90 71-80
Большой короткий 26-29 34-40 55-64 58-68 до 130 до 100 61-70
Большой ПЛЮС короткий 26-29 40-46 61-70 66-76 до 130 до 100 61-70
Большой длинный 26-29 34-40 55-64 58-68 до 130 до 100 71-80
Большой ПЛЮС длинный 26-29 40-46 61-70 66-76 до 130 до 100 71-80
--- стр. 4 ---
5.8 Определение размера:
ТОЧКИ
ИЗМЕРЕНИЯ: точки
измерений
сВ окружность лодыжки - наиболее тонкая
часть ноги
cD окружность под коленной чашечкой
cF окружность середины бедра
cG окружность бедра ниже промежности на 5
см
сН окружность бедер
сТ окружность талии
длина 1G измерять от точки cG до ступни А
Длина и обхват:
с = обхват
/ = длина
ТОЧКИ ИЗМЕРЕНИЯ:
ОКРУЖНОСТЬ
(с = окружность)
сВ = окружность лодыжки
(наиболее тонкая часть ноги)
cD = окружность под коленной чашечкой (уровень Fibula)
cF = окружность середины бедра
cG = окружность бедра ниже промежности на 5 см
ДЛИНА
(1 = длина)
1D = измерять от ступни до точки D
1F = измерять от ступни до точки F
1G = измерять от ступни до точки G
ПОКАЗАНИЯ;
• Функциональные нарушения венозного оттока, такие как тяжесть и усталость в
ногах, при варикозной болезни (СО) ♦
• Варикозная болезнь с незначительными проявлениями (небольшое расширение
внутрикожных вен, ретикулярный варикоз) (С1-С2)^
--- стр. 5 ---
Варикозная болезнь во время беременности, без отеков (С2) ♦
Варикозная болезнь во время беременности, с отеками (СЗ)Ф
Отеки возникающие в конце дня (С3)ф
Начальная стадия варикозной болезнри с отеками (СЗ) ♦
Прогрессирование начальной стадии варикозной болезни с отеками (варикозное
расширение стволов и притоков подкожных вен) (СЗ) ♦
Хроническая венозная недостаточность (ХВН) ♦
- Стадия I* (C3)s венозная «корона»
- Стадия II* (C4)s хронический отек**, экзема**, эритема** воспаление
подкожной жировой клетчатки**, дерматосклероз, атрофический дерматит,
белая атрофия кожи
- Стадия Ша* (С5)з зажившие трофические язвы
* По классификации Widmer& Marshall,
* * после завершения основного лечения
Профилактика венозного тромбоза и тромбозболии легочной артерии
Тромбофлебит или варикотромбофлебит (острый тромбоз варикозных вен),
возможно с отеками
Тромбоз глубоких вен
Посттромбофлебитический отек с или без последующей терапии
При лечении:
а) после склеротерапии
б) после амбулаторного хирургического лечения ваикозной болезни
с)после стриппинга
Перед склеротерапией и хирургическими вмешательствами в целях
предотвращения возникновения отека
Профилактика и лечение трофических венозных язв
Послеоперационные отеки
Посттравматические отеки после завершения основного лечения
Обратимая лимфедема после комплексной противоотечной терапии
Липэдема (жировой отек) 2-й степени и выше
Циклический идеопатический отек
Отек вызванный иммобилизацией, порезами или параличами конечностей
Ангиодисплазии
* в соответствии с классификацией СЕАР
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ;
Абсолютные противопоказания:
- Тяжелые нарушения артериального корвообращения конечностей
- Декомпенсированные формы сердечно-легочной недостаточности
- Септический флебит
- Венозная гангрена
Относительные противопоказания:
- Мокнущие дерматиты различного происхождения
- Индивидуальная непереносимость компрессионного материала
- Потеря чувствительности конечностей
- Прогрессирующая периферическая нейропатия (в т.ч. сахарный диабет)
- Ревматоидный артрит
Изделие нельзя носить на открытой ране!
--- стр. 8 ---
Транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями ТОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов,
дейетвующими на каждом виде транспорта.
При транспортировке водным, емешанным железнодорожно-водным или авто-
водным транспортом упаковки должны прокладываться слоем водонепроницаемой или
полиэтиленовой пленки.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ТОСТ 15150-69.
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Требования к условиям окружающей среды:
Условия эксплуатации:
Температура
окружающей среды -10°С-+40°С
Относительная
влажность 60 -100%
Атмосферное
давление 700 гПа - 1060 гПа
Условия хранения:
Температура
окружающей среды -10°С-+30°С
Относительная
влажность 20 - 80% (без конденсата)
Атмосферное
давление 500 гПа - 1060 гПа
Условия транспортирования
Температура
окружающей среды -50°С - +50°С
Относительная
влажность 20 - 80% (без конденсата)
Атмосферное
давление 500 гПа- 1060 гПа
СРОК ГОДНОСТИ 3 года.
УПАКОВКА
Изделия медицинские компрессионные СИГВАРИС «Топ Файн Селект» (серии
TES1, TES2) - колготы поставляются в упаковке изготовителя, маркированной в
соответствии с национальными нормами Российской Федерации, содержащими сведения
об уеловиях хранения и сроке годности.
--- стр. 9 ---
Каждое изделие упаковано в картонную упаковку, с вкладышем инструкция. Упаковка
изделия обеспечивает сохранность при хранении, транспортировании и обраш;ения от
повреждения и ухудшения свойств изделия.
МАРКИРОВКА
На картонной упаковке указывают наименование и назначение изделия, наименование и
адрес изготовителя, предупредительные знаки и надписи, указаны стандарты. Знак СЕ
условия хранения, номер серии, дату окончания срока годности.
На упаковку должна быть наклеена этикетка из бумаги самоклеющейся.
На каждой этикете на русском языке указывают:
Наименование и назначение продукции
TFS2
46533
СИГВАРИС «ТО П ФАЙН СЕЛЕКТ»
колготы {класс компр.2) Плюс
f^ M e p болылой корстмй
Цвет 81 телесный мысок закр.
______________________S 2015-09 ylfVryi'ilBIsbViP
TFS1
49969
СИГВАРИС «ТО П ФАИН СЕЛЕКТ»
колготы (класс компр.1) _ ..
размер маленький длинный
Цвет 81 телесный мысок откр,
_______ _______2 2015-09 7 '6 1 1 7 1 1 4 8 9 0 3 9 !
Каталожный номер
Номер партии
Штрих код
Класс компрессии
Размер
Цвет
Использовать до
Наименование, адрес, телефон .
изготовителя
Наименование, адрес, телефон дистрибьютора в России.
Срок годности
Per. удостоверение ФСЗ №
Коробки маркируют и отправляют на складское хранение, откуда изделия и отправляются
потребителю.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И СРОК ГОДНОСТИ
Сохранение компрессионным изделием медицинских свойств гарантируется в течение 6-
ти месяцев. Гарантия на сохранение компрессионных свойств действительно только при
соблюдении инетрукции по эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия медицинские компрессионные СИГВАРИС «Топ Файн Селект» (серии
TES1, TFS2) - колготы изготовлены из материалов, которые, по имеющимея еведениям,
не наносят существенного вреда окружающей среде. Неиспользованные изделия не
требуют особых условий утилизации и могут утилизироваться с обычным бытовым
мусором.
Использованные изделия подвергаются утилизации и уничтожению в соответствии с
"Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими
отходами" (СанПиН 2. L7.2790-10) для эпидемиологически безопасных отходов класса А,
приближенных по составу к твёрдым бытовым отходам, должны быть утилизированы
аккредитованной организаций, в соответствии с действующим законодательством РФ.
--- стр. 10 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
SIGVARIS AG, Groblistrasse 8-CH-9014, St.Gallen, Switzerland / СИГВАРИС АГ,
Грёблиштрассе 8-CH-9014 Санкт-Галлен, Швейцария, тел.: +41(0)71 279 33 66 (Ьакс-
+41(0)71 274 29 75 ’ +' •
ДИСТРИБЬЮТОР В РОССИИ
Общество с ограниченной ответственностью « Вено+» (ООО «Вено+») Россия, г.Москва,
123007, 2-ой Магистральный тупик, д. 7а, стр., (495)645-33-47, venomir@inbox.ru
Вице Президент
Экспортного отдела
продаж и маркетинга
SIGVARIS AG
H.Kaljo
10