Набор реагентов для цитохимического определения щелочной фосфатазы в лейкоцитах (ДИАХИМ-ЦИТОСТЕЙН-ЩФ) по ТУ 9398-079-27428909-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «Утверждаю» Генеральный директор .QOO «НПФ «АБРИС+» .М. Марковский 20/^г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЦИТОХИМИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЩЕЛОЧНОЙ ФОСФАТАЗЫ В ЛЕЙКОЦИТАХ (ДИАХИМ-ЦИТОСТЕЙН-ЩФ) ТУ 9398-079-27428909-2016 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для полуколичественного цитохимического определения щелочной фосфатазы в лейкоцитах. Объекты исследований: кровь, костный мозг. Область применения - лабораторная диагностика. Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях лечебно - профилактических учреждений. Определение активности щелочной фосфатазы применяется для цитохимической диффе ренциации хронической миелоидной лейкемии от других заболеваний миелопролиферативного типа. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Набор выпускается в соответствии с требованиями ТУ 9398-079-27428909-2016. 2.2. Состав набора • А-нафтилфосфат натрия по 0,06 г - 6 фл. • Прочный синий РР по 0,04 г - 6 фл. • Пропандиоловый буфер 100 мл - 1 фл. • Метиловый зеленый 2 г - 1 фл. 2.3. Компоненты набора в указанных дозировках расфасованы во флаконы из поли пропилена или полиэтилена высокого давления с пластмассовой винтовой крышкой, и винто вой пластмассовой пробкой поступающих в комплекте с флаконом вместимостью 10 и 100 мл соответственно. 2.4. Контроль качества набора предусматривает: 2.4.1.Определение органолептических и физико-химических показателей: согласно ГОСТ Р ЕН 13612 « Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагно стики in vitro». Для контроля качества использовать доступные контрольные материалы! --- стр. 2 --- 2.4.2. Показатели чувствительности и стабильности. Чувствительность выявления щелочной фосфатазы в лейкоцитах - соответствие резуль татов определения набором ДИАХИМ-ЦИТОСТЕЙН-ЩФ требованиям рабочей панели пред приятия (РПП 002.010.14), аттестованной ОБТК ООО «НПФ «АБРИС+» - составляет 100%: в мазках №№1 - 10 щелочная фосфатаза в лейкоцитах не выявлена, СЦК = 0,00 для мазков №№1 - 10. Окраска щелочной фосфатазы в лейкоцитах - гранулы коричневого цвета. 2.4.3. Показатели специфичности. Специфичность выявления щелочной фосфатазы в лейкоцитах - соответствие результа тов определения набором ДИАХИМ-ЦИТОСТЕЙН-ЩФ требованиям рабочей панели предпри ятия (РПП 002.010.14), аттестованной ОБТК ООО «НПФ «АБРИС+» - составляет 100%: в маз ках №№11 - 25 щелочная фосфатаза в лейкоцитах выявлена, СЦК > 0,01 для мазков №Х°11 - 25. 2.4.4. Аналитические и диагностические характеристики набора. Цитохимические исследования проводят в мазках крови, костного мозга. Мазки крови и костного мозга лучше делать непосредственно из материала, полученного без добавления ан тикоагулянтов. При выраженной лейкопении цитохимические исследования целесообразно проводить в препаратах, полученных из лейкоконцентрата венозной крови. 2.4.5. Принцип метода. В основе лежит метод азосочетания - расщепление щелочной фосфатазой альфа- нафтилфосфата с освобождением альфа-нафтола, образующего с солями диазония нераствори мый окрашенный в коричневый цвет осадок в местах локализации фермента. 2.5. Комплект поставки: набор, инструкция по применению, паспорт качества. Набор рассчитан на проведение 12 определений при расходе 1,0 мл рабочего реа гента на один анализ. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ При использовании по назначению и в соответствии с настоящей инструкцией противо показаний к применению набора нет. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.1 Только для профессионального применения. 4.2 Набор предназначен только для диагностики in vitro. 4.3 Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными и вредного воздействия на организм оператора не оказывают. 4.4 Компоненты набора во время производства и эксплуатации не являются источником опасных излучений и выделений вредных веществ, загрязняющих окружающую среду выше установленных норм по ТОСТ 12.1.005. 4.5 При работе с компонентами набора следует соблюдать меры предосторожности: - пользоваться лабораторными перчатками и надевать лабораторные халаты; - не принимать пищу, пить или курить в лабораторных помещениях; - после работы с пробами и реактивами тщательно вымыть руки водой с мылом. При попадании компонентов набора на кожу или слизистую оболочку следует пора женные участки промыть большим количеством воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. 4.6 При работе с анализируемым материалом необходимо соблюдать меры предосто рожности, предусмотренные внутрилабораторной инструкцией по технике безопасности и , так как сыворотка и плазма крови человека являются потенциально инфицированным материалом. --- стр. 3 --- способным длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, от делах) санитарно-эпидемио-логических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ Оборудование, материалы, реагенты: лотки для сушки и окраски мазков; штатив для просушивания окрашенных стёкол на воздухе в вертикальном или наклонном положении; штатив («рельсы») для окраски мазков на предметных стёклах; емкости для фиксации и окраски; пинцет или шипцы для взятия предметных стёкол с препаратами; стёкла предметные; микроскоп; делительная воронка; таймер; чашки Петри; бумага фильтровальная; вода дистиллированная; масло иммерсионное; перчатки резиновые или пластиковые; пипетки. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ Мазки крови и костного мозга. Мазки лучше делать непосредственно из материала, по лученного без добавления антикоагулянтов. Материал должен быть свежесобранным. Срок хранения не более 2 часов. Следует помнить о контроле, т.е. при слабой реакции или её полном отсутствии обяза тельно искать в мазке хотя бы 1-2 отчетливо окрашенные клетки. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1 Подготовка к анализу 7.1.1 Приготовление мазков крови и костного мозга: 2-3 мазка крови (или костного мозга) сделать на предметных стеклах с помощью более узкого предметного шлифованного стекла следуювцим образом. На сухое предметное стекло, ближе к короткой стороне наносят пипеткой небольшую каплю крови. Предметное стекло следует держать на столе или в левой руке за узкие края. Пра вой рукой приставить шлифованное стекло узким краем к стеклу с кровью слева от капли под углом 45° и продвинуть его вправо до соприкосновения с каплей крови. Выждать до тех пор, пока кровь расплывется по всему ребру шлифованного стекла, и затем легким быстрым движе нием провести его справа налево до тех пор, пока не будет исчерпана вся капля. Капля крови должна быть небольшой и соразмерна так, чтобы весь мазок помещался на стекле, не доходя 1 - 1,5 см до его края. Нельзя сильно нажимать на стекло, так как многие клетки крови могут ока заться поврежденными. Хорошо сделанный мазок тонок, имеет желтоватый цвет и оканчивает ся “метелочкой”. После приготовления мазки следует быстро высушить на воздухе до исчезновения влаж ного блеска. При медленном высыхании может изменяться морфология клеток крови --- стр. 5 --- +++ - интенсивное окрашивание цитоплазмы, многочисленные гранулы, заполняющие всю клетку. После оценки интенсивности окраски цитохимической реакции проводят расчет резуль татов в условных единицах или вычислением среднего цитохимического коэффициента (СЦК). Условные единицы = ЗхС + 2хВ + А (1), где: А - количество клеток со слабоположительной реакцией; В - количество клеток с умеренно положительной реакцией; С - количество клеток с резко выраженной реакцией. С Ц К Ъ х С + В А 100 ( 2), где: А - количество клеток со слабоположительной реакцией; В - количество клеток с умеренно положительной реакцией; С - количество клеток с резко выраженной реакцией. Нормальные показатели - СЦК от 0,25 до 1,00. Сниженный индекс характерен для активной фазы ХМ Л. Лишь гемолитическая и желе зодефицитная анемии или некоторые вирусные заболевания показывают сравнительно низкий индекс. Нормальные и повышенные цифры требуют идентификации. ХМЛ в ремиссии может продуцировать нормальную или даже повышенную ЩФ. Клиническое значение Наибольшее диагностическое значение имеет определение активности фермента при гемобластозах; снижение активности характерно для хронического миелолейкоза, повышение — рассматривают как один из признаков эритремии. Повышение активности наблюдается также при воспалительных процессах, интоксикациях, опухолях, коллагено- зах, циррозах печени. Показатель может быть использован как дифференциально диагностический признак при лейкемоидных реакциях (активность фермента повышена) и хроническом миелолейкозе. Снижение активности фермента часто сопутствует вирус ному гепатиту, инфекционному моионуклеозу и другим вирусным инфекциям, лучевой болезни. 8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. При транспортировании и хранении набора должны соблюдаться условия, обеспечива ющие сохранность его исходного качества, обеспечиваться защита от воздействия температуры окружающей среды, от повреждения упаковок и т.д. (СП 3.3.2.1248-03, СП 3.3.2.2329-08, изме нения №1; п.4.1) Хранение реагентов при 1 = 2-8° С в темном месте. Транспортирование набора производится всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре +2 - +8°С. Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в крытых вентилируемых помещениях, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре +2 - +8°С в течение всего срока годности. Срок годности набора в упаковке производителя - 1 год со дня приемки ОТК предприя тия-изготовителя. В процессе использования набора: 1.2% раствор метилового зеленого, хранение не более 7 суток при 1 = 2-8°С; 2. Рабочий раствор всегда свежеприготовленный, не хранится, стабилен 15 минут. Наборы с истекшим сроком годности, а также бракованные наборы использованию не подлежат. --- стр. 6 --- / f 9. УТИЛИЗАЦИЯ Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации (ГОСТ Р 51088). Наборы не прошедшие контроль, а также серии с истекшим сроком годности. Класс опасности отходов согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 - класс А. Сбор отходов класса А - согласно п.4.6 и 4.7 СанПиН 2.1.7.2790-10. Хранение отходов класса А - согласно п. 6.5 СанПиН 2.1.7.2790-10. Транспортирование отходов класса А - согласно п.7.1-7.4 СанПиН 2.1.7.2790-10. Биологические образцы, полученные в ходе лабораторных тестов с использованием ком понентов набора. Класс опасности отходов согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 - класс Б. Сбор от ходов класса Б - согласно п.4.11 - 4.19 СанПиН 2.1.7.2790-10. Обеззараживание отходов класса Б - согласно разделу V СанПиН 2.1.7.2790-10. Обеззараженные отходы класса Б могут накапли ваться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А. Упаковка обеззараженных медицинских отходов класса Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями. По вопросам, касающимся качества набора ДИАХИМ-ЦИТОСТЕЙН-ЩФ, следует об ращаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу: 196084, г.Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д.16, лит. М, 2-й этаж. Тел./факс: 8-800-1000-422 (бесплатный по России), тел.: 8(812) 458-44-07,458- 44-35; e-mail; abris@abrispius.ru; http://www. abrisplus.ru. Ведущий врач-гематолог НИИ Гематологии и трансфузиологи к.м.н «СОГЛАСОВАНО» Г енеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТ: .А. Балашова П.К. Варнавичус 0 3 МАР 2017 --- стр. 7 --- P O d s O HO ta O яs S t P