Система электронейростимуляции в вариантах исполнения, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- s УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора от 200 г. № Генеральный директор ООО «Европейское Медицинское ИНСТРУКЦИЯ Е.В. П О применению: Система элсктронсйростимуляции в вариантах исполнения с принадлежностями (см. Приложение № 1). (наименование изделия медицинского назначения) 1 . НАЗНАЧЕНИЕ 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3. ПРОТИВОПОКАЗАНА! К ПРИМЕНЕНИЮ 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛА1 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗ ДЕЛ А ! 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛБЗОВАНИЯ --- стр. 2 --- 1. Назначение: Система электронейростимуляции в вариантах исполнения с принадлежностями (см. Приложение №1) производства CARDIAC IMPULSE S.r.l (Кардиак Импульс С.р.л), является нейростимулирующей системой, которая включает устройство программирования, электрокатетеры и возможные расширения и аксессуары. При стимулировании нервной системы эти импульсы могут блокировать болевые импульсы поступающие в мозг, и этим снизить боль. Терапия, облегчающая боль при помощи электростимуляции нервных окончаний через электроды, размещенные эпидурально. Нейростимуляция активирует блокирующие боль нейронные круги в спинном рожке и вызывает покалывание (парестезия), скрывающие болевые ощущения. Предварительная (тестовая) нейростимуляция показывает реакцию пациента к лечению и является необходимой перед внедрением электродов. Область применения - хирургия, нейрохирургия. Показания к применению: - Хронические боли (FBSS); - Постоянные невропатические боли спины и ног; - Симпатически поддерживаемая боль, в частности Комплексный региональный болевой синдром (КРБС) I и II типов; - Онкологические боли. 2. Основные технические характеристики: 2.1 Имплантируемый электроиейростимулятор LIGHTPULSE 100: Физические характеристики: Высота- 53,4 мм Длина-47,1 мм Толщина- 7,2 мм Масса - 26,4 г Объем - 13 см^ Соединение - стандартный разъем IS-1 Материал корпуса - биологически- совместимый титан без покрытия Материал головки - Смола Таблица 1 Тип батареи Литий/йод Начальное напряжение 2,8 V Конечное напряжение 2,2 V Максимально доступная емкость 1,3 Ah --- стр. 3 --- Згц Таблица 2. Параметры программирования Особенности Значение, установленное по умолчанию Допуск Максимальная амплитуда импульса напряжения Программируемый от 0 до 5,0 V, интервал 0,08 0 V ±20%±0.1V Максимальная амплитуда импульса тока Программируемый от 0 до 10 1пА, интервал 0,1 0 гпА ±20% ±0.1 шА Стимуляция Программируемый: от 1 до 5 Hz, интервал 1; от 6 до 50Hz, интервал 2 24 Hz ± 1% Длительность импульса Программируемый от 122 до 580 ps, интервал 30,5 ps 183 ps ± 5% Полярность электродов электрод 1, 2, 3, 4: положительные, отрицательные, нейтральные (разъединены) корпус: положительный или нейтральный (разъединены) отключено // Метод стимуляции неактивный, непрерывный, циклический, индивидуально подобранный неактивный // Магнитный тест остаточной емкости батареи Вкл-выкл; если представляется возможным в соответствии с програмированием, разрешение/блокировка стимулирования используя магнит отключено // Примечание: является основным. Допуск измерения комплексного сопротивления Таблица 3. Диагностические функции Описание Функция циркадного ритма Регулировка амплитуды час за часом, выстраивается от минимума к максимуму, оценка импульсного ритма. Функции на каждый день Индивидуальная настройка на каждый день, добавленная или отсутствующая в стимуляции. Тенденция Запись потребления, напряжение аккумуляторной батареи, импульс напряжения, тока импульсов и измерения комплексного сопротивления (среднее значение за 24 часа, последние 110 дней) Моментальная оценка Комплексное сопротивление, напряжение, сила тока батарейки и остаток заряда --- стр. 4 --- (показательное значение), каждого случая сопротивления электрода относительно корпуса, сопротивления катетера История Каждые 24 часа формируется и записывается. 2.2 Чрескожные электроды LIGHTLINE: Модели LIGHTLINE для чрескожного введения специально разработаны для стимуляции периферического нерва. Чрескожные электроды LIGHTLINE отличаются высокой сопротивляемостью и гибкостью, просты в обращении. Платино-иридиевый сплав позволяет получить хорошую рентгеновскую видимость, что позволяет правильно провести и разместить электрод. LIGHTLINE представлены следующимиэлектродыЧрескожные моделями: LIGHTLINE 130 LIGHTLINE 130 S LIGHTLINE 130 L LIGHTLINE 150 LIGHTLINE 150 S LIGHTLINE 150 L Технические характеристики: Таблица 4 Ы 'К.нч Н го Во в ыг: в ^ Н о В :2 онив Ыg В В н ® в 2 о в Вг;чн d ®Н 'ЛВо>-н В ВН о В 12 О ВZчнв в н ® в очнв Тип Тетра- полярные Т етра- полярные Тетра- полярные Тетра- полярные Тетра- полярные Тетра- полярные Материал Платино-иридиевый сплав Длина, см 30 30 30 50 50 50 Межэлектродиое расстояние 4 мм 2 мм 6 мм 4 мм 2 мм 6мм Сопротивление, Ом 5 5 5 8 8 8 Изображение ^ и ..J Ilk! --- стр. 5 --- 32, t 2.3 Чрескожные электроды SURLINE: Модели SURLINE для чрескожного введения специально разработаны для стимуляции периферического нерва. Чрескожные электроды SURLINE отличаются высокой сопротивляемостью и гибкостью, просты в обращении. Платино-иридиевый сплав позволяет получить хорошую рентгеновскую видимость, что позволяет правильно провести и разместить электрод. Чрескожные электроды SURLINE представлены следующими моделями: • SURLINE 130 • SURLINE 150 Таблица 5 t Наименование/ показатели SURLINE 130 SURLINE 150 Тип Тетра-полярные Тетра-полярные Материал Платино-иэидиевый сплав Длина, см 30 50 Между-электродное расстояние 8 мм 8 мм Сопротивление Ом 5 8 2.4 Удлинители чрескожных электродов для нейростимуляции LSL 30 и LSL 50: Небольшой кабель длиной от 30см или 50см, располагающийся под кожей и соединяющий электрод с имплантируемым электроиейростимулятором LIGHTPULSE 100. Удлинители чрескожных электродов LSL 30 и LSL 50 позволяют позиционировать устройство в более удобном и подходящем месте, и менее безболезненно. Таблица 6 Описание LSL30 LSL50 Корпус удлинителя --- стр. 6 --- Длинна 30 см 50 см Диаметр 1,2 мм Материал проводника Проволока DFT, изоляция Обмотка проводника Четырехнитная спираль Изоляция Медицинский сорт полиуретана Сопротивление 5 Ом 8,5 Ом Зонд Нет Соеденитель 1 Диаметр 1,4 мм Длинна первого электрода 3 мм Длинна последующих электродов 1,55 мм Межэлектродное расстояние 3,5 мм Тип Четырехполюсная ось Материал электрода Медицинская сталь AIS1 316L Соеденитель 2 Диаметр 1,4 мм Длинна первого электрода 3 мм Длинна последующих электродов 1,55 мм Межэлектродное расстояние 3,5 мм Тип Четырехполюсная ось Материал электрода Медицинская сталь A1SI 316L 2.5 Устройство для нациста LIGHT HELPER 100: Устройство для пациента LIGHT HELPER 100 дистанционного управления, не имплантируется, позволяет включать/выключать систему и менять параметры стимуляции в пределах, заданных врачом. Является простым в использовании инструмешом для следующих функций: • включать/выключать режим стимуляции; •выбирать параметры между амплитудами импульса, скоростью и длительностью импульса; • получить информацию о состоянии батареи.шЯ Размеры, мм 7,5x42x92 Масса, г 28 г Источник питания Батарея CR 2030 Маркировка нанесенная на изделие: Содержимое упаковки: устройство Elelper 100 Утилизировать в соответствии с действующим законодательством. --- стр. 7 --- ((м )) Без ионизирующих излучений Упаковка к BF устройство (IEC 60601-1) [fiiiil Заряженная батарейка d || Разряженная батарейка Стимуляция включена Ф Стимуляция выключена Нет телеметрии 2.6 Программатор LIGHTMASTER 100: Программатор врача с принтером. Возможен индивидуальный подбор параметров стимуляции по амплитуде, частоте, длительности импульса. Перефирийный нейростимулятор «Программатор LIGHTMASTER 100» был разработан для программирования электропейростимулятора LIGHTPULSE 100. Функции программатора LIGHTMASTER 100 следующие: • проверить эффективность стимуляции путем изменения выходных параметров • дать мгновенные измерения состояния батареи и основного сопротивления; • предоставить информацию об остаточном сроке службы стимулятора; • хранить и показывать графики диагностических данных и лечения; • восстанавливать информацию при необходимости. Основные черты: Пользовательский интерфейс обусловлен меню для более удобного и простого использования для пользователя, с четкими снимками экрана и удобной навигацией. Технические характеристики: Размеры, мм 232x97x54,5 Масса, г 478 Мощность батареи, мА*ч 2100 --- стр. 8 --- Физические характеристики: • Мембранная клавиатура. • Встроенная антенна. Дополнительная внешняя антенна. • Аккумулятор питания. • Дисплей с подсветкой. 2.7 Электропейростимулятор тестовой стимуляции TESTER LIFE 300: До имплантации всей системы стимуляции можно сделать тестовую стимуляцию после имплантации электрода. Пробная стимуляция проводится с помощью TESTER LIFE 300. TESTER LIFE 300 является иеимплантируемым устройством и предназначен для «клинических испытаний» - пробная стимуляция, для лечения и устранения боли. TESTER LIFE 300 предлагает то же программирование и функции имплантируемого электронейростимулятор LIGHTPULSE 100. Правильное позиционирование идет через адаптивный кабель ТЕЗ 00ADA, который позволяет врачу покрывать болезненную область. Специальные функции: • Ежедневные функции: программирование включения / выключения от одной минуты до часа в сутки; * Профаммирование амплитуды стимуляции час за часом, в течение 24 часов, между минимальным и максимальным значениями, выбранными врачом. Эти ([)уикции, наряду с широким спектром программируемых параметров, предлагают оптимизированную терапию для каждого Технические характеристики: Высота: 28,5 мм Длина: 63 мм Толщина: 95 мм Масса: 129 г Объем: 195 см^ Материал корпуса: ABS (пластик АБС) Соеденитель: Восьмиполюсиый коннектор --- стр. 9 --- Срок службы: 100% стимуляци (станда я, частота стимуляции от 30 Гц, ширина импульса 183 мкс эт.), сопротивление 500 Ом, непрерывный режим. Амплитуда импульсов Потребляемый ток Ожидаемое время при зеленом показателе (дней) Ожидаемое время при красном показателе (дней) 3 69.1 1025 (34 месяца) 151 (5 месяцев) 5 119.2 594 (20 месяцев) 87 (3 месяца) Характеристики батареи: Тип батареи - 2АА щелочная Напряжение новой батареи - 2x1,5 V Емкость - Около 2,5 Ah* *3начение зависит от/моделей аккумуляторов Передатчик RF, особенности: Частота передачи - 100KHz±30 KHz Модуляции - Импульсный режим Мощности - 25 pWatt Параметры программирования Особенности Значение установленное по умолчанию Максимальная амплитуда импульса напряжения Программируемый от 0 до 5,0 V, интервал 0,08 0 V±10% Максимальная амплитуда импульса тока Программируемый от 0 до 10 шА, интервал 0,1 0 mA±10% Частота стимуляции Программируемый: от 1 до 5 Hz, интервал 1; от 6 до 50Hz, интервал 2 24 Н^2% Длительность импульса Программируемый от 122 до 580 ps, интервал 30,5 ps 183 ps±5% Полярность электродов электрод 1, 2, 3, 4: положительные, отрицательные, нейтральные (разъединены) нейтрально Метод стимуляции неактивный, непрерывный, циклический, индивидуально подобранный неактивный Магнитный тест остаточной емкости батареи Вкл-выкл; если представляется возможным в соответствии с програмированием. отключено --- стр. 10 --- разрешение/блокировка стимулирования используя магнит Диагностические функции: Диагностические функции Описание Функция циркадного ритма Регулировка амплитуды час за часом, выстраивается от минимума к максимуму, оценка конфигураций Функции на каждый день Ежедневная конфигурация, добавленная или отсутствующая в стимуляции. Добавление: 1 минута Тенденция Запись потребления, напряжение аккумуляторной батареи, импульс напряжения, тока импульсов и измерения комплексного сопротивления (24 Н среднее значение последние ПО дней) и контроль сопротивления Моментальная оценка Общее сопротивление в катетере 2.8 Адаптивный кабель TL300ADA. Адаптивный кабель TL300ADA предназначен для подключения устройства TESTER LIFE 300 к электроду, для проведения тестовой стимуляции чрескожных электродов. Длииа:65 ем , Материал: силикон Диаметр: 3,6 мм Разъем: тетраполярный •ЦШЪ ( I \\ .. , . ^ Технические характеристики: Конфигурация Четырехполюсный Соединитель 1 Четырехполюсный Одноместный стандарт измерения сердечного выброса Материал основы Силикон Материал электрода Титан Интродьюсер Делрин Основа адаптера Диаметр 3.6±0.1 мм Длинна 650±5 мм Полное сопротивление цепи каждого провода 0.3±0.1 Ом --- стр. 11 --- ъ ъ г Изоляция Пебакс Соединитель 2 Конфигурация Восьмиполюсный Материал основы Поликарбонат Материал электрода Никель покрытый золотым напылением тестовой2.9 Имплантируемый элсктрокатетер электронейростимуляции Ccrcanervo. Имплантируемый электрокатетер Cercanervo используется во время пробной фазы нейростимуляции внешним устройством TESTER LIFE 300. С2 w .Г".. С1 ■ Л ™....—I ^ ' ' в Комплектация: 1 . Коннектор A) Разветвитель B) Адаптер 2. Соеденитель (С1) 3. Соеденитель (С2) 4. Кнопка электрода 5. Игла Ту охи Технические характеристики: Таблица 7 Соеденитель (С1) Тип Униполярный Диаметр 6,00 ± 0,1 mm Материал основы Делрин Материал контакта Никель покрытый золотым напылением Соеденитель (С2) Тип Униполярный --- стр. 12 --- Диаметр 4,00 ± 0,1 mm Материал основы Поликарбонат Материал контакта Сталь AIS1 Адаптер Диаметр корпуса 3,6 ± 0,1 mm Полная длинна 1500 ± 15 mm Начальная длинна 300 ± 5 mm Материал проводника Униполярный медный провод 0,12 mm^ Сопротивление проводника (Cl) <5 Ом Сопротивление проводника (С2)<50м Изоляция Полиуретан Коннектор Тип Многополярный Материал основы Поликарбонат Материал контакта Никель покрытый золотым напылением Игла Туохн Длинна оболочки 10,00 ± 0,5 mm Диаметр оболочки 2,00 ± 0,05 mm Диаметр ручки 6,00 ± 0,1 mm Материал основы Сталь A1SI Материал контакта Сталь AIS1 Изоляция Полиэстер Кнопка электрода Контактная поверхность 78,5 тпА Диаметр кнопки 4,00 ± 0,05 mm Материал основы Полиэстер Материал контакта Сталь AISI 2.10 Контроль заряда базарси при разных нагрузках и уровнях стимуляции: Электроиейростимулятор программируется на работу в двух режимах; 1. Выдавая импульсы определенной величины тока. 2. Выдавая импульсы определенной величины напряжения. Ниже приведены 2 группы таблиц, подставив в которые параметры импульса (амплитуду импульса в вольтах и частоту импульса в герцах) врач может получить примерный остаточный срок работы изделия в месяцах, то есть время, на которое хватит емкости батареи. Так же учитывается то, что человеческие ткани имеют электрическое сопротивление иа пути прохождения импульса. Оно бывает разным, поэтому приведены несколько таблиц для различных случаев сопротивлений ткани. Пример расчета остаточной энергии батареи: Если предполагать, что имплантируемый импульсный генератор работает в следующея конфигурации: Амплитуда = 2.3 В --- стр. 13 --- Пульс = 366 jis Частота = 36 Гц Цикл = 30 минут включен и 30 минут выключен Ежедневные часы стимуляции = 16 Если предполагать, что при проведении диагностики программируют единицу сопротивления равной 680 Ом. Циклическая фракция равна: 30/ (30+30) = 0.5 Ожидаемый остающийся срок службы аккумулятора, основанный на циклической фракции: 33/0.5 = 66 месяцев Ежедневная фракция равна: 16/24 = 0.66 Ожидаемый остающийся срок службы аккумулятора, основанный на ежедневной фракции: 66/0.66 = 100 месяцев Таблица 8 Контрольное нанр}1жснис при уаговии эквивалентной нагрузки (Ом): 500 Остаточная длительность работы батареи в месяцах Амплитуда [V] Частота [Иг] 122 214 305 396 488 580 1.0 2 212.6 202.4 196.0 189.3 184.0 177.5 5 192.9 173.1 161.7 150.8 142.5 133.1 10 167.0 139.4 125.3 112.6 103.6 94.0 14 147.0 120.6 106.1 93.7 87.4 78.3 20 127.6 100.4 86.3 74.8 69.1 61.1 26 111.8 85.9 73.7 63.1 58.6 50.9 30 103.6 78.4 66.8 56.8 52.2 45.0 40 86.9 64.3 54.8 45.7 41.5 35.6 1.5 2 205.8 193.2 185.0 176.5 169.3 161.4 5 179.3 157.1 144.2 131.8 122.0 112.2 10 147.7 119.7 105.4 92.7 83.3 74.4 14 129.5 100.3 86.7 74.9 68.9 60.9 20 109.2 80.9 68.5 58.1 52.7 45.5 26 92.0 67.5 56.6 47.9 43.5 37.3 30 84.3 60.9 50.2 42.3 38.3 32.7 40 69.6 48.2 40.3 33.5 30.9 26.1 2.0 2 200.3 184.9 174.4 164.2 155.4 146.6 5 169.4 144.0 128.9 115.5 105.1 95.4 10 134.6 105.2 89.8 77.4 68.3 60.3 14 115.7 86.3 72.3 61.2 54.8 47.3 20 95.5 68.1 55.9 45.7 40.3 34.5 --- стр. 31 --- i J m 2. У катетера установлен разъем стандарта IS-1. Вставьте разъем катетера в соответствующий разъем расположенный в имплантируемый импульсный генератор (далее - ИПГ). В противном случае, если катетер не является моделью произведенной фирмой Кардиак Импульс С.р.л., воспользуйтесь помощью соответствующих биполярных адаптеров с разъемом IS-1 . 3. Проверьте правильность установки и положение разъемов. Они должны быть полностью вставлены и каждый электрод должен быть в правильном положение по отношению к головке блока цилиндров^1ПГ. 4. Электрокатетеры должны быть закреплены в ИПГ винтами, которые должны быть затянуты с помощью отвертки, сила сжатия регулируется отверткой. Когда винты затянуты, отвертка начинает «щелкать». 5.3 Позиционирование ИПГ: тг-тл гот тт q h 1 . Вставьте имплантируемый электронейростимулятор Ы и Ш ги ььп 100 и электроды семейства LIGHTL1NE или SURLINE в ранее созданный карман обращая внимание на расположение. Данное устройство должно имплантироваться не более чем на 4 см в глубину для обеспечения правильного программирования. В случае, когда имплантируется несколько электродов (как, например, для различных методов лечения боли) размещаться они должны не менее 20 см друг от друга, для того что бы не сбивать работу друг друга. 2. Любые превышения длины электрокатетера (или расширения) должны быть размещены по всему периметру ИПГ, чтобы избежать увеличение глубины подкожный кармана. 3. Электроды должны быть прикреплены к ткани шва нитью, проходящих через отверстие в головной части ИПГ. 4. Перед сшиванием разреза, проверьте правильное положение имплантируемого электронейростимулятора LIGH1 PULSE 100, катетера (ов), электродов, удлинителей. 5. Имплантируемый электронейростимулятор и электроды должны быть расположены далеко от шва линии подкожного кармана. 5.4 Замена имплантируемого электропейростимулятора LIGHTPULSE 100. Выполните следующие действия для замены устройства. 1 . Убедившись, что ИПГ отключена (Выкл.), разрежьте область расположения кармана обычными хирургическими иисзрумешами и снимите блок, стараясь не повредить ИПГ или электрокатетер хирургическими инструментами. --- стр. 32 --- 2. Промойте систему ИПГ (имплантируемый электроиейростимулятор и присоединенные к нему электроды) и разъем расширения стерильной водой и высушите их при помощи хирургической губки. 3. Ослабить винты блокировки, открутив их против часовой стрелки. 4. Аккуратно отсоедините электрокатетер от имплатируемого электронейростимулятора и удалите его, очистив все разьемы от всех тканей и биологическй жидкости. 5. Подключите электрокатетер к новому имплантируемому электронейстимулятору закрутив винты с помощью отвертки. П ри м еч ан и е: Чтобы гарантировать надлежащее программирование имплантируемый электроиейростимулятор не должны быть размещены более чем в 4 см под поверхностью кожи. Несколько электродов должны быть имплантированны на расстоянии не менее 20 см друг от друга. 6. Закрепите электрод шовной нитью, проходящей через отверстия в голове ИПГ. 7. Проверьте параметры стимуляции. 8. Зашейте разрез. I d 5.5 Установка удлинителей LSL 30 и LSL 50: Длина имплантированных электродов может быть увеличена с помощью удлинителей моделей LSL 30 или LSL 50. Для подключения генератора импульсов или тестового оборудования для выполнения нейростимуляции. Удлинительный кабель должен быть установлен и имплантирован после установке ведущих электродов. При установке удлинителя необходимо следовать следующим предосторожностям: 1 . Вставьте соединитель 2 электрода в соединитель 1 удлинителя. Проверьте правильность соединения. 2. Удерживая, мягко потяните электрод и удлинитель в разные стороны, что бы убедится, что связь хорошо установлена. У длинение эл ек т р о д а для соеди н ен и я с И П Г : 1 . Определите место для установки ИПГ. 2. Выполните разрез подходящего размера для нейростимулятора. 3. Сделайте подкожный карман. 4. Вставьте проводник от удлинителя, сделайте промежуточный надрез. 5. Удалите проводник, оставив внешнюю оболочку электрода. 6. Вставьте кабель в оболочке, для того что бы расширить контакты, в направлении места выхода. 7. Снимите стопор оболочки троса. --- стр. 33 --- У длинение эл ек т р о д а для соеди н ен и я с TE STE R L IF E 3 0 0 : 1 . Идентифицируйте выходной путь кабеля. 2. Выполните маленький разрез в месте выхода. 3. Вставьте проводник в месте выхода, выполните промежуточный разрез если проводник ие достигает точки выхода. 4. Удалите проводник, оставив внешнюю оболочку электрода. 5. Вставьте кабель-удлинитель в стопор оболочки троса с точки как можно ближе к электродам, так что бы разъем и контакты удлинителя были привлечены к месту выхода. 6. Снимите стопор с оболочки троса. 7. Завершите соединение и проверку 'FESTER LIFE 300. Ф 5.6 Инструкция по применению программатора LIGHT HELPER 100: Для программирования устройс'пю электронейростимуляции, пациент должен держать программатор максимально близко. Наилучшее соединение гарантируется при расстоянии 5-7 см. Пояснения по символам программатора приведены в таблице 8. I «.J Символ Пояснение ! Кнопка включения о Кнопка выключения ф Увеличивает параметр (одним или двумя нажатиями) - Уменьшает параметр (одним или двумя нажатиями) • I j Зеленый индикатор - устройство заряжено • li! Красный индикатор - устройство разряжено f i -Л • Ч .i Индикатор выключен. Изменяемый параметр — амплитуда импульса f \f4 Индикатор оранжевый. Изменяемый параметр - интервал импульса # i Индикатор зеленый. Изменяемый параметр — частота импульса Программер ждет ответа ИПГ --- стр. 34 --- 4 % * : Батарея нейростимулятора заряжена % Уровень батареи нейростимулятора низок. Обратитесь к врачу Д С л Индикатор мигает зеленым цветом. ♦ t j Пульт дистанционного управления включен, стимулирование активно. Индикатор мигает желтым цветом. • Пульт дистанционного управления включен, стимулирование выключено. Нет связи между программером и нейростимулятором. Измените положение npoipaMMepa по отношению к нейростимулятору • • Плохая связь. Программер пытается • • X .J связаться с нейростимулятором. Измените положение программера по отношению к нейростимулятору Изменение параметров с помощью LIGHT HELPER 100 (амплитуда, частота, интервал): Для того, что бы попасть в изменение параметров, сначала выключите программатор, затем нажать кнопку 1 . Затем нажмите на + или - кнопки для изменения параметров, помня о том, что зеленый индикатор для средств с тактовой частотой, оранжевый для интервала импульса, индикатор не горит означает амплитуду импульсов. И наконец, для того что бы сохранить выбранный параметр нажмите кнопку выключения, и остальные кнопки в то же самое время. В LIGHT HELPER 100 используется питание от батарейки типа CR2032. Чтобы заменить батарейку, пациент должен открыть крышку с обратной стороны, потянув вниз. Рекомендуется, заменять батарейку, если программатор не иепользуется в течение долгого периода времени. --- стр. 35 --- Кнопксн р е п м в р о в к н п ар ам етр о в I « 5.7 Инструкция но применению программатора LIGHT MASTER 100: Программатор оснащен ЖК-экраном и мембранной клавиатурой. В верхней части блока есть ИК-норт для связи с принтером при копировании конфигураций, диагностических данных и тенденции схемы ИПГ распечатывающиеся на термобумаге. В нижней части программатора имеется телеметрическая антенна для виещнего соединения. На задней панели, откидывающаяся крыщка для извлечения аккумулятора, а также небольшой четырехполюсиый разъем. Этот разъем используется только производителем для обновления программного обеспечения. Экран программатора имеет пользовательский интерфейс, поддерживающий отображение текста, цифр, значки и схемы, обеспечивает простоту использования. Черный экран, 128x128 пикселей, параметры яркости и контрастности могут быть настроены с помощью специального меню. Клавиатура включает (сверху вниз): - клавиша включения и выключения программирование блока; - 3 функциональные клавиши (F1, F2, F3); - 1 кнопка Выкл. для выключения стимулирования; - 2 кнопки увеличить/уменьшить ( + /-); - 4 со стрелкой клавиши для перемещения курсора с одного поля на другое ; - 1 клавища подтверждения (круглая) в центре стрелки; - Esc, чтобы вернуться к предыдущему меню. В правом верхнем углу экрана значок в виде аккумулятора показывает состояние аккумуляторной батареи: - когда все деления батареи черные он указывает на то, что аккумулятор полностью заряжен; --- стр. 36 --- I STftgTtP Bl-0?-ee г<?4й. Н«Г(!»М*м1г# ИЫ *1 U#»Wi*ytw ISO Ftrtiiwar»: 0.0 - когда она полностью белая (аккумулятор разряжен) указывает на то, что аккумулятор необходимо зарядить или заменить его на новый. П р е д у п р е ж д е н и е : Если устройство программирования Lightmaster 100 не держит настройки памяти (например часы, яркость, язык и т.д. ), необходимо вернуть устройство производителю, чтобы заменить аккумулятор. П р и м е ч а н и е : Если устройство npoi-раммировапия остается «неактивно» десять минут во время сеанса программирования - подсветка выключается, после еще двадцать минут бездействия (тридцать минут в общей сложности), устройство пищит десять раз, а затем автоматически выключится. Телеметрические связи с генератором импульсов устанавливаются с помощью телеметрической катушки, расположенной непосредственно под экраном. Для получения данных и/или настройки генератора импульсов, эта часть устройства программирования должна быть помещена в область ИПГ, в противном случае, оператор может подключить внешнее устройство телеметрии в разъем, расположенный на нижней панели блока программирования. При использовании внешнего устройства телеметрии, внутренняя телеметрическая катушка будет отключаться автоматически. Программатор включается/выключение нажатием кнопки вкл/выкл. Изначально на экране отобразится следующее: - имя группы по разработке программ; - версия программного обеспечения; - Prog (Программирование); - Demo (демо-режим). Через значок "Prog" (Программирование), доступны все функции программатора. С помощью значка Demo оператор может получить доступ к симуляции части функций программатора. Эта функция особенно полезна для учебных целей. Программирование катушки не включено в демо-режиме и нет соединения с генератором импульсов. В демо-режиме данные генератора импульсов отображаются в программаторе сами по себе и является полностью вымышленным. Помимо двух значков, которгле можно выбрать с помощью клавиши со стрелками, включена функция F1 для получения доступа к конфигурации экрана (см. следующий пункт). При нажатии на клавишу F1 открывается доступ к экрану настройки конфигурации. Время, дата и язглк устанавливается в верхней части экрана. Перемещение вперед и назад по полям с помощью клавиш со стрелками и клавиши + и - для изменения значения поля. В нижней части экрана есть три пердвигаемых они TiK&CbbIWit:* №3$ 1 iyffl* &rlsht, эС«Лг. Saw --- стр. 37 --- показателя для настройки громкость сигнала, яркость и контрастность экрана при каждом нажатии клавиши. Выберите индикатор с помоидыо клавиш со стрелками и клавиши + и - для увеличения или уменьшения значения. Нажмите клавишу F3 для сохранения изменений или нажмите клавишу Esc для выхода из экрана конфигурации без сохранения изменений. Конфигурации выполненные на этом экране хранятся в памяти в той же базе что и батарея питания и часы, поэтому конфигурация сохраняется даже в том случае, если программатор выключен. Если этого не происходит, то устройство программирования должно быть отправлено на завод- изготовитель для замены батареи. Идентификация ИПГ программатором. IP6 LlshtPyli* Ш. IPQlW 1Л'П''>Т11ТГ— Iffi ( Us m f m is# im Ш1Р1й@С2 ip&aff |kat,iai,e,s.!__I_______ u»nt to wPot-fiiatkitr? fas IPS W ofw -itkn UsWPyl»* 103 SAtLPiftoeaIP&W Экран идентификации имплантированного импульсного генератора можно получить, выбрав кнопками значок Prog (Программирование), и при нажатии кнопки подтверждения. После загрузки на экране программатора автоматически отображается соединение с импульсным генератором, модель, серийный номер и состояние (вкл/выкл). Кроме того, иа экране отображается количество и тип катетеров подключенных к ИПГ которые должны быть настроены сами по себе сразу после имплантации. Если эти данные не правильно указанны на экране для стимулирования, полярность конфигураций может не отражаться в настройка электродов. Когда в настройках импульсного генератора проставляется по умолчанию настроить 0 катетеров: сразу после имплантации должен быть установлен правильный номер (1 или 2). После настройки количество катетеров эквивалентное числу нолей будет отображаться иа экране для настройки типа каждого катетера. Первоначально эти поля должны быть установлены на значение "Не": выберите тип катетера по каждой области, нажав клавиши + и - для прокрутки по моделям. Когда установленные производителем значения но умолчанию (О катетеров) изменяются иа новые значения имплантированного генератора импульсов, нажмите клавишу F3 для сохранения конфигурации и получения доступ к главному меню. Либо, когда конфигурации пользователя уже есть и должны быть изменены, при нажатии F3 всплывает сообщение, с требованием подтвердить изменения конфигурации, чтобы предотвратить нежелательные изменения. При этом если всплывающее сообщение не SP0 100 рог orr __2— Ho If t-wo Oil tokb mustb» bipoloi' --- стр. 38 --- ou 4 А» отображается, нажмите клавишу F1 (Да), чтобы сохранить изменения или нажмите клавиши F3 (Нет), для ее отмены. С учетом того, что ИНГ оснашеи четырьмя портами для катетеров, при наличии только двух катетеров которые будут использоваться они должны быть биполярным; если два катетера ошибочно настроены, по крайней мере один из них не биполярный, предупреждение об этом отображается в сообщение. В этом случае единственный способ для продолжения работы: нажмите кнопку 1 (Изменение) и настройте правильную конфигурации. В новой конфигурации или в изменение конфигурации для катетеров остановить стимулирование и произойдет сброс параметров амплитуды. Если аккумулятор генератора импульсов разрядился, предупреждающее сообщение будет отображаться в нижней части экрана. В этой ситуации можно продолжать получать отчеты ИПГ (F3 + подтверждение), но невозможно активировать стимуляцию или процедуры ашш диагностики состояния ИПГ. №«9 -€ 7 ~ Главное меню: Fla экране главного меню отображает 6 значков: 1 . Стимуляция: открывает окно, в котором стимулирование может быть запущено или остановлено. 2. Параметры: позволяет внести изменения в параметры ИПГ через несколько экранов. 3. Диагностика: отображение значений аккумуляторной батареи и сопротивление электродов в течение 24 часов. Эта функция также позволяет те параметры, которые должны быть заново измерены при выполнении, а также измерения сопротивления для каждой петли электрода по отношению к корпусу ИПГ. 4. Схемы (тенденция): эта функция отображается в графическом формате. Ход напряжения, силы тока, разряда аккумуляторной батареи и стимулирование напряжения и тока, а также сопротивления заземляющего электрода измеряется в течение последних 110 дней. 5. Печать: Печать ИПГ в конфигурации, диагностического значения (третья пиктограмма) и схемы (четвертый значок). 6. История конфигурации: доступ к конфигурации, сохраненной в ИПГ. Дата каждой конфигурации включает среднее сопротивление электродов в течение 24 часов, после чего конфигурация сохраняется. Stimulation start Экран стимуляции: Через иконку Стимуляция в главном меню можно включить стимулирование и регулировка амплитуды. Так же можно отрегулировать амплитуду стимуляции между минимальным и максимальным значениями при нажатии на клавиши + и -. Если установлено минимальное значение и - On хШ 2Ж. [шаи КК iwiss Cvolbi O n 00:02:58 16-17 --- стр. 39 --- з а по-прежнему нажата, стимулирование останавливается; если стимуляция приостановлена, при нажатии клавиши " + " стимулирование снова включается с минимальной настроенной амплитудой (напряжения или тока). В верхней части экрана отображается состояние стимуляции (вкл/выкл). В центральной части экрана в строке состояния графически представлена амплитуда. В нижней части экрана отображается значение амплитуды и, если она включена, статус циклической функции (вкл/выкл), ежедневной функции (вкл/выкл), а также функции циркадного ритма и их относительных значений. 5.8 Инструкция элсктропейросгимулятора но TESTER применению тестового LIFE 300 и кабеля-адантера TL300ADA: Для подключения электронейростимулятора, выполните следующие действия; • подключить TESTER LIFE 300, через тестовый кабель с многополярным разъемом к электроду; • соотнесите штекеры кабеля с выходным разъемом электрода, вставьте штекер разьема кабеля полностью в выходной разъем электрода. • после подключения кабеля-адаптера к главному удлинителю, соблюдайте осторожность, чтобы не коснуться контактов соединения. Аналогичным образом, отсоедините TESTER LIFE 300, отсоедините первый кабель и затем кабель от стимулятора. • При программировании в ходе тестовой стимуляции, удерживайте программатор над электронейростимулятором. 5.9 Соединение тестового электронейростимуля гора LIFE 300 с элсктрокатетером Ccrcancrvo. TESTER • Все разъемы нужно протереть стерильной водой и тщательно высушить, убедившись, что не остались остатки биологической жидкости или стерильной воды. Любые не удаленные остатки могут вызвать сбой в системе и влиять на работу стимуляции. • Необходимо наметить анатомические ориентиры и после дезинфекции кожи в асептических условиях, приступить к местной анестезии рядом с точкой вставки иглы. • После этого вставьте изолированную иглу Ту охи и соединитель С2 с кнопкой под кожу,'по крайней мере на расстоянии 20 см от точки входа иглы. Подключите внешний стимулятор и кабель, через восьмиконтактный разъем (А) и после этого, подключите систему к игле (CI). Чтобы проверить --- стр. 40 --- программу стимуляции устройства с соответствующими параметрами (например, частотой 2 Гц). • Снизить стимулирующую интенсивность тока, регулируя расположение иглы движениями так, чтобы иметь возможность получить действия мышц на текущем уровне. • Вставьте электрод в иглу и удалите иглу Туохи. • Внимание: Если стимуляция ие является эффективной, необходимо перемещение иглы Туохи. • Обратите внимание во время вставки иглы, будте аккуратны, чтобы не повредить окружающие ткани. • После нахождения болезненного нерва, будьте осторожны при удалении иглы, чтобы ие спровоцировать дислокаций. Это приведет к оптимальным результатам. • Рекомендуется сначала подсоединить адаптер, стимулятор, а затем устанавливать изделие пациенту. Слегка потянув убедитесь, что соединения являются соединенными. Избегайте ударов или вибраций, которые могут повредить соединения контактов. Не используйте систему в случае падения. 6. Правила хранения и псиользования: 6.1 Маркировка. На каждое изделие нанесена следующая маркировка: % А Внимание! Обратитесь к сопроводительной документации d Дата изготовления d Наименование предприятия-изготовителя Запрет на повторное приминение Использовать до -Г Ограничение температуры STER iLE 1 ЕО Стерилизоваиио оксидом этилена 0 Не содержит латекс SN Серийный номер REF Идентификационный номер продукта С€ 0 3 7 3 Устройство соответствует требованиям Европейской Директивы 90/385/ЕЕС и последующие изменения. D 3 Инструкция пользователя Э © | IS-1BI IS-1 биполярный адаптер --- стр. 41 --- щ «) 6.2 Маркировка - по ГОСТ Р 50460-92. 6.3 На каждой коробке указано: - товарный знак и контактная информация предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - обозначение модели; - серия; - количество товара в коробке; - порядковый номер по системе нумерации предприятия-изготовителя; - год выпуска, срок годиосги. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96. На тару нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Осторожно!», «Беречь от влаги». 6.4 Хранение: Стерильный контейнер должен хранится в исходной внешней упаковке. В случае, если последняя не является закрытой, внутренние стерильный контейнер должен быть помещен в асептическую среду и защищен от любого рода механических воздействий. Для того, чтобы не повредить устройство область хранения должна быть чистой и сухой, влажность от 10 % до 90 %, температура от 0 °С до 45 °С . 6.5 Стерилизация: Электронейростимулятор LlGH'rPULSE 100 и его принадлежности находятся в герметичном двойном стерильном блистере, который проницаем для газов, и стерилизуется оксидом этилена. Устройство не должно стерилизоваться в автоклавах, гамма-излучением или, находится рядом с вибрацией и механическим воздействием. Все детали и компоненты должны использоваться не более чем один раз. Устройство и принадлежности никогда не должны быть повторно стерилизованы или имплантированы из-за серьезной опасности заражения и неисправность. Данные приведенные выше не распространяются на TESTER EIFE 300 и программаторы LIGHT HELPER 100 и LIGHTMASTER 100. Данные изделия являются изделиями медицинского назначения многократного использования, нестерильные. 6.6 Гарантия: Гарантийный срок годности на стерильные, одноразовые изделия - 3 года со дня стерилизации. Срок стерилизации и срок годности указан на упаковке. Гарантийный срок годности на нестерильные, многоразовые изделия (программаторы LIGITTMASTER 100, LIGHT HELPER 100, тестовый --- стр. 42 --- щ стимулятор TESTER LIFE 300) - 3 года со дня продажи медицинского изделия. 6.7 Упаковка должна соответствовать ряду требований; 1 . сохранять физико-химические свойства устройства; 2. предохранять устройство от вредных компонентов из внешней среды; 3. должна быть безопасной для устройства и окружающей среды; 4. должна быть прочной и чистой, способствовать защите товара от механических повреждений; 5. должна быть экономически целесообразной. 6. Требования к упаковке - по ГОСТ Р 50444-92. Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования - по условиям храпения 5 ГОСТ 15150. При перевозке изделий в упаковке изготовителя (картонной коробке) не допускается бросать её, прикладывать к ней усилия или ставить на неё предметы, приводящие к её деформации. Не допускается попадание на упаковку воды и других жидкостей. Устройство до использования должно храниться в закрытом виде и с учетом имеющейся маркировки складирования и хранения. 6.8 У тилизация: - После использования продукция должна быть утилизирована. - Процесс утилизации проходит в соответствие с протоколами, принятыми в ЛПУ. 7. Название и юридический адрес организации-производителя изделия медицинского назначения. ЗАЯВИТЕЛЬ: ООО «ЕМС», Россия, 117405, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60 Б, тел./факс: (495) 727-32-55, emc-med@yandex.ru Фирма производитель: CARDIAC IMPULSE S.r.l. Via Pitagora, 15 35030 Rubano (PADUA) - ITALY tel. +39 049 635999 fax. +39 049 8973677 www.cardiacimpulse.com info@cardiacimpulse.com (КАРДИАК ИМПУЛЬС С.р.л Виа Питагора, 15 35030 Рубано (Падуя) - Италия тел.: +39 049 635999 факс: +39 049 8973677 www.cardiacimpulse.com info@cardiacimpulse.com) --- стр. 43 --- Сиетема электропейроегимуляции в вариантах иеполпепия: 1. Имплантируемый электронейроетимулятор модели LIGHTPULSE 100 е чреекожпым электродом для нейростимуляции моделей LIGHTLINE 130, LIGHTLINE 130 S, LIGHTLINE 130L, LIGHTLINE 150, LIGHTLINE 150 S, LIGHTLINE 150L, SURLINE 150, SURLINE 130 и двумя удлинпитслями чрескожных электродов для нейростимуляции (модели LSL 30 и LSL 50). 2. Имплантируемый электронейроетимулятор модели LIGHTPULSE 100 с чрескожным электродом для нейростимуляции моделей LIGHTLINE 130, LIGHTLINE 130 S, LIGHTLINE 130L, LIGHTLINE 150, LIGHTLINE 150 S, LIGHTLINE 150L, SURLINE 150, SURLINE 130, двумя удлинпитслями чрескожных электродов для нейростимуляции (модели LSL 30 и LSL 50) и усэройетвом для пациента модели LIGHT HELPER 100 . 3. Имплантируемый электронейроетимулятор модели LIGHTPULSE 100 с чрескожным электродом для нейростимуляции LIGHTLINE 130, LIGHTLINE 130 S, LIGHTLINE 130L, LIGHTLINE 150, LIGHTLINE 150 S, LIGHTLINE 150L, SURLINE 150, SURLINE 130, двумя удлипиитслями чрескожных электродов для нейростимуляции (LSL 30 и LSL 50), устройством для пациента модели LIGHT HELPER 100, электропейростимулятором тестовой стимуляции модели TESTER LIFE 300 и адаптивным кабелем модели TL300ADA. 4. Имплантируемый элсктроисйростимулятор модели LIGHTPULSE 100 с чрескожным электродом для нейростимуляции моделей LIGHTLINE 130, LIGHTLINE 130 S, LIGHTLINE 130L, LIGHTLINE 150, LIGHTLINE 150 S, LIGHTLINE 150L, SURLINE 150, SURLINE 130, двумя удлипиитслями чрескожных электродов для нейростимуляции (модели LSL 30 и LSL 50), усгройетвом для пациента модели LIGHT HELPER 100, электропейростимулятором тестовой стимуляции модели TESTER LIFE 300, адаптивным кабелем модели TL300ADA и программатором модели LIGIITMASTER 100. Припадлежиости: Имлаптирусмый электрокатегер Ccreancrvo. [естовой электропейроегимуляции Генеральный директор ООО «Европейское Медицинское Содружество» Курносов Е.В.