Устройство микропроцессорное для определения порога электрической чувствительности и чрескожной импульсной электростимуляции элементов зрительного анализатора ЭСОМ -"КОМЕТ", исполнение 3 по ТУ 9444-001-39985006-99 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- --- стр. 3 --- ОГЛАВЛЕНИЕ. 1. Описание и работа 5 1.1. Назначение электростимулятора 5 1.2. Обозначение электростимулятора 5 1.3. Технические характеристики 5 1.4. Устройство и работа 7 1.5. Маркировка 8 2. Использование по назначению 8 2.1. Эксплуатационные ограничения 8 2.2. Подготовка элекгростимулятора к использованию 9 2.3. Порядок работы 9 2.4. Требования безопасности 1 1 2.5. Действия в экстремальных условиях 1 1 3. Техническое обслуживание. 1 1 4. Хранение 12 5. Транспортирование 12 6. Утилизация 12 7. Паспорт 13 1 . Основные сведения об изделии, изготовителе 1 3 2. Комплектность 13 3. Гарантия изготовителя 1 4 4. Свидетельство о приемке 14 5. Сведения о продаже 1 5 6. Сведения о рекламации 15 7. Гарантийный ремонт на предприятии - изготовителе 16 --- стр. 4 --- I 1 J f ii L --- стр. 5 --- Настоящее «Руководство по эксплуатации и паспорт» БРУС»941514.003 РЭ (далее по тек сту «РЭ») распространяется на устройство микропроцессорное для чрезкожной импульсной электростимуляции элементов зрительного анализатора ЭСОМ-«Микро» (далее по тексту «уст ройство», «электростимулятор») и предназначено для изучения устройства и принципа действия электростимулятора. РЭ содержит технические характеристики и другае сведения, необходи мые для обеспечения правильной эксплуатации и технического обслуживания электростимуля тора. Эксплуатация и техническое обслуживание электростимулятора должны производиться в соответствии с требованиями настоящего документа. Ремонт электростимулятора производится только на предприятии - изготовителе. Электростимулятор не вскрывать! Перед эксплуатацией электростимулятора пользователю рекомендуется пройти инспрук- таж у врача или представителя ООО МНПП «Нейрон» по правилам эксплуатации элек1рос1 и- мулятора. Настоящее руководство по эксплуатации и паспорт составлено в соответствии ГОСТ 2.601 -2006 . Устройство утверждено к применению в медицинской практике и к постановке на производство Комитетом по новой медицинской технике Министерства здравоохранения России - протокол № 4 от 13.05.1999 г. Инструкция к применению утверждена М3 РФ 14.12.2000 (протокол рекомендации к утверждению № 9 от 11.10.99). Регистрационное удостоверение - №29/10040599/0041-00 от 10.07,00 срок действия до 13.05.09. Реализует «Способ лечения заболеваний зрительного тракта» Сафиной З.М., защи щенный Патентом РФ № 2161019 (приоритет от 25.04.2000 г.) и устройство по методу - патентом РФ № 41627 (приоритет от 09 июля 2000 г.). Сертифицирован в системе сертификации ГОСТ Р - сертификат соответствии J V » РОСС Ки.АЯ 79.В09913. Срок действия с 23.10.2008 по 22.10.2011. Лицензия на производство и реализацию № 42/2001-0244-0180. --- стр. 6 --- --- стр. 7 --- ДОСТОИНСТВА ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯТОРА Удобство. Возможность проведения профилактических и лечебных мероприятий непосредственно на рабочем месте. Может использоваться как переносное устройство к постели пациента. Физиологичность метода. Возбуждение зрительной системы осуществляется импульсами тока в пачечном режиме, которые моделируют характер нейронной активности и соответствуют электрической активности нейронов зрительного анализатора. Прохождение импульсов электрического тока идентично хо ду возбуждения в зрительном анализаторе. Параметры стимулирующего тока определены по ме тоду Сафиной З.М. (патент РФ № 2161019) и в соответствии с Инструкцией М3 РФ, утвержден ной протоколом № 9 от 11.10.1999 Высокая эффективность. 100% эффективность в профилактике зрительного утомления и лечении компьютерного зрительного синдрома. Большой клинический опыт использования. Устройство и метод внедрены в МНИИГБ им. Гельмгольца, на кафедре глазных болезней РГМУ, в НИИ глазных болезней РАМН, в филиалах МНТК «Микрохирур! и я глаза», в офталь мологических клиниках России и поликлиниках более 150 городов. Результаты отражены в 2 докторских и 12 кандидатских диссертациях. Методика внедрена в курс повышения квантифика ции врачей в институтах постдипломного образования. Инструкция к использованию утверждена М3 РФ (№9 от 11.10.99). Перспектива» Новые и базовые модификации из семейства электростимуляторов типа ЭСОМ: 1 . «ЭСОМ-Микро» (исполнение 3 по ТУ 9444-001-39985006-99) предназначен для использования по назначению врача людьми, чья деятельность связана с компьютером и про чими работами, вызывающими зрительное утомление. Питание электростимулятора - батарей ное. Устройство может перепрограммироваться с электростимулятора «ЭСОМ -Интеллект» в широком диапазоне параметров, что позволяет создать индивидуальную программу лечения широкого спектра заболеваний. 2 «ЭСОМ-«КОМЕТ» (исполнение 1 по ТУ 9444-001-39985006-99) - базовая модификация электростимуляторов типа ЭСОМ. Она обеспечивает возможность высоко точного диагностиче ского определения порога электрической чувствительности и электролабильности. Определение электрофизиологических показателей с шагом в 1мкА и 1 Гц поможет оценить степень пораже ния нервных элементов зрительного анализатора и позволит использовать электростимулятор в научно-исследовательской работе. Питание электростимулятора - сеть переменного тока 3. «ЭСОМ-Интеллект» (исполнение 2 по ТУ 9444-001-39985006-99) позволяет производить обновление программного обеспечения электростимулятора, что дает возможность работать на самом передовом уровне аппаратной терапии глазной патологии. Питание электростимулятора - сеть переменного тока частотой 50 Гц, напряжением 2208 ±10%. Диапазон установки основных параметров соответствует диапазону «ЭСОМ-«КОМЕТ». Устройство обеспечивает речевую под сказку этапов процедуры диагностики и терапии. 4. «ЭСОМ-Мини» (исполнение 4 по ТУ 9444-001-39985006-99) предназначен для исполь зования по назначению врача людьми, чья деятельность связана с компьютером. Питание электростимулятора - USB порта персонального компьютера, обеспечивающего напряжение 5 В . Устройство может перепрограммироваться с электростимулятора «ЭСОМ -Интеллект» в ши роком диапазоне параметров, что позволяет создать индивидуальную программу лечения широкого спектра заболеваний. Более подробную информацию об указанных модификациях электростимулнторов семейства ЭСОМ можно получить на сайте ООО МНПП «Нейрон» w w w .neuron-ufa.ru. --- стр. 8 --- --- стр. 9 --- 1. ОПИСАНИЕ и РАБОТА. 1.1. НАЗНАЧЕНИЕ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯТОРА. Электростимулятор «ЭСОМ-Микро» предназначен для индивидуального использования (по назначению врача) людьми, чья деятельность связана с компьютером и прочими работами, вызывающими зрительное утомление. Электростимулятор реализует режим стимуляции нейро нальных элементов зрительного анализатора с целью профилактики зрительного утомления, уменьшения и ликвидации его проявлений, а также для лечения компьютерно - зрительного син дрома. ПОКАЗАНИЯ К ПРОВЕДЕНИЮ СТИМУЛЯЦИИ: - пресбиопия; - спазм аккомодации, миопия; - профилактическая стимуляция лиц, работающих в режиме зрительного напряжения; - компьютерно-зрительный синдром 1.2. ОБОЗНАЧЕНИЕ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯТОРА. «Устройство микропроцессорное ЭСОМ - «Микро» ТУ 9444-001-39985006-99», где Э - электрический С - стимулятор О - офтальмологический М - микропроцессорный «Микро» - товарное наименование устройства (исполнение 3). 1.3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1.3.1. Основные параметры и размеры электростимулятора приведены в таблице 1 . Таблица 1 РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ Длительность импульса, мс 10 Частота следования импульсов, Гц 20 Количество импульсов в пачке 5 Длительность интервала между пачками, с 2 Количество пачек в серии 30 Длительность интервала между сериями, с 30 Количество серий в цикле (в терапевтическом сеансе) 8 (по 4 на каждый глаз) Амплитуда импульсов тока, мкА 120 Форма импульсов Прямоугольная отрицательной по лярности относительно пассивной части электрода Виды группировки импульсов Генерация пачек импульсов, серий --- стр. 10 --- --- стр. 11 --- пачек импульсов Количество каналов 2 Время установления рабочего режима, с, не более 2 Источник питания Две батареи R6 (RL6) с суммарным напряжением 3 В Потребляемая мощность, ВА, не более 0,5 Масса, кг, не более 0,5 Габаритные размеры (без кабелей и электро дов), мм, не более 150x80x35 ПРИМЕЧАНИЕ. 1. Приведенные параметры справедливы при сопротивлении нагрузки от О до 20 О О О Ом. Отклонение параметров импульсов от установленных значений не более + 5%. Устройство может быть перепрограммировано с электростимулятора «ЭСОМ - Интеллект» по параметрам, приведенным в таблице 2. Таблица 2 Длительность импульса, мс 2-500 Частота следования импульсов, Гц 2-75 Количество импульсов в пачке 2-255 Длительность интервала между пачками, с 0,1-25,5 Количество пачек в серии 1 -255 Длительность интервала между сериями, с 1-255 Амплитуда импульсов тока, мкА .1-999 Форма импульсов Прямоугольная отрицательной по лярности относительно пассивного электрода Виды группировки импульсов Генерация пачек импульсов, серий пачек импульсов Количество каналов 2 Режим Лечебно-профилактический Количество лечебно-профилактических се ансов по результатам рекомендаций врача 1 -255 1.3.2. По степени защиты от поражения электрическим током электростимулятор соответ ствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.10-93 для изделий с внутренним источ ником питания с рабочей частью типа BF. 1.3.3. По степени воспринимаемых механических воздействий электростимулятор отно сится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92. 1.3.4. В зависимости от возможных последствий отказа электростимулятор относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92. 1.3.5. Электростимулятор предназначен для эксплуатации в климатических условиях “УХЛ”, категории 4.2 по ГОСТ 15150-69: - отапливаемое помещение, температура от +10 до +35°С; - относительная влажность воздуха до 80% при температуре +25® С; - атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа /630-800 мм рт. ст./. I г --- стр. 12 --- --- стр. 13 --- 1.3.6. в зависимости от потенциального риска применения электростимулятор относится к классу 2а в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000. 1.3.7. Наружные поверхности электростимулятора выдерживают дезинфекцию по МУ- 287-1 13 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0.5% моющего средст ва типа «Лотос» ГОСТ 25644-88. 1.3.8. Электростимулетор сохраняет работоспособность в диапазоне напряжений от 1,2 до 3 вольт. 1.3.9. Электростимулягор имеет вариант с речевым и мелодичным полифоническим со провождением режимов работы .4. УСТРОЙСТВО И РАБОТА .4.1. Внешний вид электростимулятора приведен на рис. 1 . 1. Разъем, на который подается выходной ток. 2. Штекер коаксиального электрода, устанавливаемого в разъем электростимулятора. 3. Активная часть коаксиального электрода (часть электрода, прикладываемая к точкам 1, 2, 3, 4 рис. 2). 4. Пассивная часть коаксиального электрода. 5. Клавиша включения электростимулятора. 6. Кнопка включения (выключения) «Пуск/Стоп» проце;^ры электростимуляции. 7. Световой индикатор стимуляции (наличия тока на электродах). На нижней части корпуса расположен отсек для двух батарей R6 (RL6) с суммарным на пряжением 3 В. 1.4.2. В основе работы электростимулятора лежит «Способ лечения заболеваний зритель ного тракта» Сафиной З.М., защищенный патенгом РФ № 2161019, и «Устройство для дна! но- стики и лечения заболеваний зрительного тракта» Сафиной З.М., защищенное патентом РФ № 416727. Возбуждение зрительной системы осуществляется импульсами тока в пачечном режиме, которые моделируют характер нейронной активности и соответствуют электрической активности --- стр. 14 --- нейронов зрительного анализатора. П рохож дение им пульсов элект рического т ока идеит ично ходу возбуж дения в зрит ельном аначизат оре. Электростимулятор является функциональным аналогом устройства ЭСОМ-КОМЕТ, ре гистрационное удостоверение 29/10040599/0041-00 от 10.07.00 г., однако его функции ограниче ны предопределенными характеристиками параметров генерируемого тока, а сфера при менения ограничена индивидуальным применением. Питание электростимулятора. Питание осуществляется от двух батарей R6 (RL6) с суммарным напряжением 3 В . Конструктивные особенности. Узлы и детали электростимулятора установлены в пла стмассовый, удобный для эксплуатации корпус. .5. МАРКИРОВКА - товарный знак предприятия-изготовителя; - название, условное обозначение и товарное наименование устройства (исполнение 4); - номер ус'фойства по системе нумерации предприятия-изготовителя; - год изготовления изделия (или две последние цифры); - символ 14 табл. D 1 ГОСТ Р 50267.0-92, вблизи места подключения электродов; -обозначение ТУ 9444-001-39985006-99. 2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2.1. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ. 2.1.1. Не допускается применение электростимулятора для терапии пациентов с им плантированными электронными устройствами. 2.1.2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ по использованию электростимулятора: - гипертоническая болезнь с частыми кризами; - вегетососудистая дистония; - онкологические заболевания; - диэнцефальный синдром; - астенический синдром после черепно-мозговой травмы; - выраженные изменения сосудов сетчатки (тромбозы, аневризмы, угроза кровоизлияния); - беременность; - внутричерепная гипертензия; - эпилепсия; - вживленный кардиостимулятор. 2.1.3. Не допускается эксплуатация электростимулятора при напряжении питания менее 1,2 В и вышеЗ В. 2.1.4. Не допускается несанкционированное вскрытие электростимулятора, электро да. Ремонт электростимулятора производится только на предприятии - изготовителе. 2.1.5. Не рекомендуется применение электростимулятора на расстоянии до 1 м от прибо ров для коротковолновой или микроволновой терапии, что может привести к нестабильности работы электростимулятора ЭСОМ-Микро. 2.1.6. Не допускается одновременное подключение пациента к высокочастотному элек трохирургическому аппарату, это может привести к ожогам в месте нахождения электрода и к возможному повреждению ЭСОМ-Микро. 2.1.7. Не допускается эксплуатация электростимулятора с неисправными световым или звуковым индикаторами. --- стр. 15 --- 2.1.8. Не допускается перекручивать шнур коаксиального электрода. Применять только электрод, входящий в комплект поставки. 2.1.9. Не допускать попадания дезинфицирующих растворов внутрь корпуса электросги- мулятора, электрода. При дезинфекции электростимулятор должен быть в выключенном со стоянии. 2.1.10. Допустимая температура окружающего воздуха при эксплуа'гации от +10"С до + 35“С (климатическое исполнение УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69). 2.1.11. Не допускать падений электростимулятора на пол, это может привести к разруше нию корпуса, нарушению внутреннего монтажа и отказу электростимулятора в работе. 2.1.12. Вынимайте батареи питания из батарейного отсека и храните их отдельно, если долго (более 2-х месяцев) не намерены пользоваться электростимулягором. 2.2. ПОДГОТОВКА ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯТОРА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. ВНИМАНИЕ ! Сдвигом наружу откройте крышку батарейного отсека (нижняя поверх ность корпуса). Установите две батареи R6 (RL6) с суммарным напряжением 3 В или два акку мулятора того же формата ёмкостью не менее 600 мА/час, соблюдая указанную полярность, так. чтобы «+» и «-» на батареях питания соответствовали маркировке на отсеке батарей питания. За кройте крышку батарейного отсека. При подсоединении батарей прибор издаст короткий звук, сигнализирующий о запуске процессора, после чего немедленно перейдет в режим «сна». Сдвиньте клавишу (поз.5 рис.1) включения электростимулятора в положение «1». Подключите штекер (поз.2 рис.1) коаксиального электрода, в разъем (поз.1 рис.1) элек тростимулятора. Нажмите и в течение двух секунд удерживайте нажатой кнопку «Пуск/Стоп» (поз.б рис.1) на верхней панели электростимулятора. Электростимулятор должен подать звуковой сигнал и должен загореться зеленым светом индикатор стимуляции (поз.7 рис.1). 2.3. ПОРЯДОК РАБОТЫ 2.3.1. Процедура терапии состоит из последовательных приложений (серий) активной части электрода (поз. 3 рис.1) к точкам 1, 2, 3, 4 (civi. рис.2) и затем снова 1, 2, 3 ,4, то есть всего 8 серий. Каждая серия состоит из 30 пачек импульсов. Между сериями прибор обеспечиваег паузы в 30 секунд для переноса электрода с одной точки на другую. Подача на электрод всех 8 серий импульсов и обеспечение 30-секундных пауз между ними выполняется автоматически. Индикатор (иоз.7 рис.1) на торце электростимулятора подскажет светом, на какой глаз прово дится серия. Красный - правый глаз, зеленый - левый глаз. Во избежание легких пощипываний рекомендуется смачивать либо наконечник электрода, либо поверхность кожи, к которой прикладывается электрод. Также не рекомендуется уменьшать и ослаблять контакт электрода с кожей при генерации импульсов. 2.3.2. Возьмите электрод за рифленую поверхность (пассивная часть электрода) (поз. 4 рис.1) и приложите активную часть электрода (поз. 3 рис.1) к точке «1» правого глаза (см. рис. 2). Появится ощущение неясного светового мигания. Нажмите кнопку (поз. 6 рис.1). Прозвучит звуковой сигнал и начнется генерация им пульсов тока, т.е. на электрод поступит первая серия импульсов, состоящая из 30 пачек импуль сов. При этом зеленый свет индикатора (поз. 7 рис.1) поменяется на свет красный, мигающий --- стр. 16 --- синхронно с генерируемыми импульсами тока. Одновременно электростимуляция сопровожда ется звуковой трелью. 2.3.3. После окончания первой серии прозвучит двутональный звук, перестанет звучать трель, световой индикатор (поз. 7 рис.1) загорится зеленым мигающим светом. Мигание свето вого индикатора с равными интервалами без звукового сопровождения означает, что наступил интервал между сериями. Интервал продлится 30 секунд. За время интервала активную часть электрода необходимо перенести па точку «2» (ле вый глаз). 2.3.4. По окончании интервала в 30 секунд прозвучит звуковой сигнал и на электрод по ступит вторая серия импульсов, также состоящая из 30 пачек импульсов. Пойдет процесс элек тростимуляции точки «2» в порядке, приведенном в предыдущем пункте. При этом световой ин дикатор (поз.7 рис.1) горит зеленым мигающим светом, сопровождаемый звуковой трелью. 2.3.5. За время последующих интервалов электрод необходимо переносить последова тельно на точки «3» (правый глаз), «4» (левый глаз), «1» (правый глаз), «2» (левый глаз), «3» (правый глаз), «4» (левый глаз). Т.е. процедура лечения составит подачу на каждый глаз по 4 се рии из 30 пачек импульсов (всего 8 серий). 2.3.6. По окончании запрограммированного автоматического цикла из 8 серий генерация импульсов тока прекращается, индикатор загорается немигающим зеленым цветом. Через ми нуту простоя индикатор гаснет, электростимулятор автоматически отключается от источника пи тания, оставаясь в «спящем» режиме. Продолжительность терапии. Курс терапии - 7-10 сеансов (сеанс проводится 1 раз в день, желательно в одно и тоже время). Периодичность - 2 раза в год; при высоких зрительных нагрузках - 1 раз в 3 месяца. Возрастных ограничений нет. Рис.2. Расположение точек приложения активной части электрода на поверхности век закрытых глаз. 1 0