Аппарат рентгеновский дентальный панорамный цифровой с функцией томографии, в исполнении GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- [ъг^ т "Утвериадаю" "I certify" от SIRONA Dental Systems GmbH (СИРОНА Дентал Системе ГмбХ), Германия "Ж ' 2013 г. _ (Fritz Kolle) Quality Management Аппарат рентгеновский дентальный панорамный цифровой с функцией томографии, в исполнении GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS, c принадлежностями РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ производства SIRONA Dental Systems GmbH (СИРОНА Дентал Системе ГмбХ), Германия --- стр. 2 --- Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS 1. НАЗНАЧЕНИЕ. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 6. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ 7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 8. МАРКИРОВКА 9. ДЕМОНТАЖ И УТИЛИЗАЦИЯ 10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 11. ПРЕДПРЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ ПРИЛОЖЕНИЕ т --- стр. 3 --- iw . I t Urk.Rolle Nr. 571/2013 К Vorstehende vor mir anerkannte Namensuntenschrift des mir persdniich bekannten Herrn Fritz К о 11 e , geboren am 26.07.1955, geschSftsansassig in 64625 Bensheim, FabrikstraSe 31, handeind fO r die Firma Sirona Dental Systems GmbH m it dem Sitz in 64625 Bensheim, FabrikstraSe 31, wind hiermit beglaubigt. Der Notar fragte nach einer Vorbefassung i.S. von § 3 Abs. 1 Nr. 7 BeurkG. Die Frage wurde von Herm Kolle verneint. Das unterschriebene Dokument ist in russischer Sprache abgefasst. Der Notar hat mangels der russischen Sprachkenntnisse den Inhalt des Dokuments nicht geprUft. Ben^eim, 11. Dezember 2013 Otar lelmut KCfebida) --- стр. 5 --- 1^4 i * 1. НАЗНАЧЕНИЕ. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Аппарат состоит из рентгеновского блока, который использует вращающийся конический пучок для создания двухмерных образов и трехмерных восстановлений изображений (реконструкций) главной области, включая зубные/челюстно-лицевые зоны, ЛОР-области в целях планирования и диагностики. Аппарат включает в себя также пакет программных модулей, позволяющий SIDEXIS обрабатывать ЗН-данные. Сюда входят 3D-реконструкция, сохранение, повторный вызов, индикация и обработка данных ЗВ-рентгенограмм. Аппарат является цифровым дентальным, позволяющим получать трехмерные изображения в объеме 15x15x15 см или 15,4x15,4x15,4 см. Данный объем оптимален для изучения всей зубочелюстной системы, включая исследования пазух, височно- нижнечелюстных суставов, а также для ортодонтического лечения, что значительно упрощает диагностику широкого круга заболеваний и планирование лечения. После того, как пациент зафиксирован в правильном положении и вы-брана оптимальная программа, врач нажатием кнопки запускает процесс съемки. Рентгеновское излучение генерируется излучателем за счет подачи на рентгеновскую трубку высокого напряжения, формируемого высокочастотным генератором. Аппарат, работая в импульсном режиме, производит 200/500 снимков, из которых производится реконструкция 3D Обг^ема для дальнейщей диагностики. Излучатель и приемник согласованно двигаются вокруг головы пациента, в результате чего образуется набор рентгеновских изображений, который математически обрабатывается, преобразуется в трехмерное изображение и затем передается по сети на персональный компьютер для визуализации, обра-ботки и архивирования. Аппарат позволяет получать трехмерное изображение области исследования за короткое время со значительным снижением лучевой нагрузки на пациента. ^резы, получаемые в процессе обследования, программно анализируются, в результате чего строится трехмерная модель, используя которую врач может гораздо более качественно спланировать ортодонтическое или имплантологическое вмешательство^ оценить состояние пациента и выявить патологию ВНЧС. Аппарат может использоваться только для получения и обработки панорамного, 3D изображений челюстно-лицевого комплекса черепа пациента, и не может быть использован для получения изображения любой другой части тела человека. Все принадлежности (опоры лобовые, накусочные сегменты, фиксаторы головы, наборы для модернизации фиксатора головы), задействованные в проведение рентгеновской съемки, не имеют прямого контакта с пациентом, так как защищены одноразовыми чехлами. Аппарат позволяет создавать следующие цифровые рентгенограммы: - панорамный снимок для взрослых; - панорамный снимок для детей; - прикусная рентгенография (зубы верхней и нижней челюсти); - рентгенография синусов (гайморовы пазухи); - рентгенография височно-нижнечелюстных суставов (ВНЧС), в том числе заднее- передние, передне-задние и боковые проекции. Время сканирования высокого разрещения с возможностью создания вторичных реконструкций (детальная реконструкция) с высочайшим разрешением составляет 14 секунд. Эффективное время излучения сокращено до 2-5 секунд. Программы сканирования и реконструкции: 1. V04 — стандартная программа объема (Galileos Compact) 2. V04 НС - режим высокого контраста (Galileos Compact) Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS --- стр. 6 --- Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS 3 VOI - режим высокого разрешения (Galileos Comfort) 4. VOI HC - режим высокой контрастности (Galileos Comfort) 5. V02 - стандартная программа объема (Galileos Comfort) 6. V02 НС - режим высокой контрастности для V02 (Galileos Comfort) 7. V05 - стандартная программа объема (Galileos Comfort Plus) 8. V05HC -режим высокой контрастности (Galileos Comfort Plus) 9. V05HD — режим высокого разрешения (Galileos Comfort Plus) 10. VOG - программа сканирования шаблона и импортирования его в SIDEXIS XG. Время построения реконструкций не более 4,5 мин. Для правильной настройки положения .пациента аппарат оснащен световым лазерным прицелом класса 1 по IEC 60825-1:2007. Лазерный центратор контролирует^ правильное позиционирование пациента; неподвижное положение головы обеспечивается фиксаторами для головы (опора для подбородка, опора для носа, ушные и височные фиксаторы). Фиксаторы выполнены из пластика. Рентгенография выполняется нажатием на пусковую кнопку непосредственно на рентгеновской установке либо на ДПУ (Экран панели Easypad оснащён технологией управления, чувствительной к прикосновениям). Вращательное движение съемочного блока для выбранной программы рентгенографии выполняется автоматически. Во время излучения загорается оптический индикатор излучения на пульте управления и на дистанционном пусковом устройстве. Излучение дополнительно^ сопровождается акустическим сигналом. Параметры экспозиции заложены в расчете на среднестатистического пациента После окончания рентгенографии изображение рассчитывается в программе реконструкции и выводится на экран. Пока все виды снимка не будут отображены на экране, может пройти от 2,5 до 5 минут в зависимости от выбранной программы и оснащения используемого ПК. ^ - Работа с калибровочным фантомом необходима для калибровки и настройки аппарата, для дальнейшего корректного функционирования. В ходе режима работы аппарата с калбировочным фантомом, сервис инженером вносятся определенные технические параметры и измерения в память аппарата. Аппарат стационарно крепится к полу в рентгеновском кабинете и является изделием, постоянно присоединенным к питающей сети. Поддерживающее основание, моторизированная телескопическая колонна изготовлены из стали и покрыты порошковой краской. Крепление поддерживающего основания к полу и моторизированной телескопической колонны производится анкерными болтами. I --- стр. 7 --- \ъ ^ 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS Аппараты выпускаются в трех вариантах исполнения. J. )ВЫМ :рует 1ется тные о на 1гией ;ного ремя т на ается на амме ы на лы и »оики l60TbI иные яется тонна шнои ; ^ ■ > ш т GALILEOS Compact --- стр. 8 --- Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS <- I GALILEOS Comfort PLUS --- стр. 9 --- ... I3fe Ш 0 Аппарат выпускается в трех вариантах исполнения: GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS (далее no тексту GALILEOS). Фотографии всех исполнений с принадлежностями приведены выше. Электрическое питание всех вариантов исполнения аппарата осуществляется от однофазной сети переменного тока частотой 50 Гц напряжением (220±22) В. Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS GALILEOS Compact GALILEOS Comfort GALILEOS Comfort PLUS Уставки анодного напряжения 85 кВ 85 кВ 98 кВ Уставки анодного тока 5 мА...7 мА 5 мА...7 мА 3 мА...6 мА Максимальная выходная мощность 0,6 кВт 0,9 кВт 0,6 кВт Излучатель: Размер фокального пятна 0,5 0,5 0,5 Собственная фильтрация в рентгеновском излучателе 2,5 мм А1 2,5 мм А1 2,8 мм А1 Встроенный фильтр - - 0,2 мм Си Ограничение угла конусного луча 24° 24° 24° Усилитель изображения: Диаметр входного окна Siemens или Thales 215 мм Siemens или Thales 215 мм Siemens 215 мм Камера 1000^ пикселей 12 бит (яркость 4096) 60 дБ 1000“ ^ пикселей 12 бит (яркость 4096) 60 дБ 1000^ пикселей 12 бит (яркость 4096) 63 дБ Рентгеновская трубка Toshiba DF-151R или Siemens SR 120/15/60 Toshiba DF-151R или Siemens SR 120/15/60 Siemens SR 120/15/60 Расстояние фокус приемник 510 мм 510 мм 590 мм Расстояние фокус-кожа 220 мм 220 мм 300 мм Расстояние фокус- изоцентр 333 мм 333 мм 413 мм Угол прохода при сканировании 204° 204° 204° Время сканирования, не более 14 с 14 с 14 с Минимальные требования к ПК реконструкции 4 ГБ ОЗУ Жесткий диск 500 ГБ Операционная система: Windows ХР Professional SP3 или Windows 7 Professional, пишущий DVD- дисковод, графическая карта невстроенная 1ГБ 2 ГБ ОЗУ Жесткий диск 200 ГБ Операционная система: Windows ХР, налчие одного пишущего DVD, графическая карта невстроенная 1ГБ 8 ГБ ОЗУ Жесткий диск 1 ТБ Операционная система: Windows 7, 64 битная, налчие одного пишущего DVD, графическая карта невстроенная 1ГБ Потребляемая мощность, не более 0,9 кВА 1,0 кВА 0,9 кВА Г абаритные размеры, высота/ширина/глубина, не более 2249 мм /1513 мм / 1470 мм 2249 мм /1513 мм / 1470 мм 2249 мм /1513 мм / 1470 мм Масса, не более 150 кг 150 кг 150 кг » k --- стр. 10 --- Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS Различия в программном обеспечении для аппарата GALIEOS версии Compact/Comfort/Comfort Plus GALILEOS Compact GALIEOS Comfort GALILEOS Comfort Plus Вексель 300 мкм для стандартных исследований + + - Вексель 150 мкм для режима повышенного разрешения - + - Вексель 250 мкм для стандартных исследований - - + Вексель 125 мкм для режима повышенного разрешения - - + Режим высокой контрастности для оптимальной визуализации твердых тканей + + + Проекции: PAN с 3D навигацией, TSA, аксиальная, сагиттальная, коронарная, 3D модель, выравнивание по импланту + + + Проекции: Ceph латеральная, Ceph п/з, з/п - + + Создание отчетов + + + Все варианты исполнения имеют возможность использования устройства Facescan. Устройство Facescan к GALILEOS представляет собой 3D- сканер поверхностей, который позволяет получать оптическое цветное изображение поверхности лица пациента в дополнение к объемному рентгеновскому снимку в 3D, а также без такого снимка и, следовательно, без облучения. 3D-CKaHep поверхностей используется для создания модели поверхности головы пациента. ( , ^ 1 Во время прохождения сканирования поверхность головы освещается и снимаете! четырьмя камерами; на базе этих данных создается цветная модель поверхности в 3D. Режим съемки выбирается на аппарате и ПК. В GALILEOS Compact выбор режимг съемки Facescan производится на ПК с помощью плагина GALILEOS SIDEXIS и нуте» --- стр. 11 --- !!>:)- Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS выбора программы FS на Multipad. В GALILEOS Comfort/Comfort PLUS выбор режима съемки Facescan производится на ПК с помощью плагина GALILEOS SIDEXIS и на вкладке FS на Easypad. Созданные ЗО-модели поверхности сохраняются в каталоге "3D", как и рентгеновские снимки в 3D. Поддерживающее основание, моторизированная телескопическая колонна изготовлены из стали и покрыты порошковой краской. Крепление поддерживающего основания к полу и моторизированной телескопической колонны производится анкерными болтами. escan. горый нта в 1ка и, одели I у >1ается1 I гжима путем 8 Условия эксплуатации аппарата: - температура окружающего воздуха от +10 до +35 °С; - относительная влажность до 80 % при температуре +25 °С; - атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. Высота эксплуатации: < 3000 м. Допускается лишь наружная дезинфекция частей аппарата, осушествляемая стандартными средствами в соответствии с МУ-287-113-98 и руководством пользователя. Компания производитель рекомендует следующие средства для дезинфекции: MiniitenSpray classic, фирма ALPRO®, MinutenWipes, фирма ALPRO®. ^-Стерилизовать принадлежности, разрещенные для стерилизации, только в автоклаве при температуре 134 °С, не менее 3 минут при давлении 2,1 бар. Техническое обслуживание аппарата должно осуществляться не реже одного раза в год в части: рабочей безопасности и функциональной надежности изделия и анализа качества изображений. Дополнительно к проводимым ежегодным осмотрам пользователем, необходимо проводить обслуживание уполномоченными лицами через 4, 7, 10 лет, а затем каждые два года. % ,>г' Сопроводительные документы А Электростатический заряд (ESD) 3. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ Указания по технике безопасности Указания на аппарате На аппарате присутствуют следующие символы: Соблюдать сопроводительную документацию. Инструкция по эксплуатации находится на электронном носителе. Он прилагается к аппарату при поставке. Запрещается касаться штифтов или гнезд штекеров, оснашснных предупреждающей табличкой об электростатическом разряде, без применения мер по предотвращению электростатического разряда, а также выполнять соединения между подобными щтекерами. См. также раздел „Электростатический разряд“ и „Электромагнитная совместимость“. --- стр. 12 --- Обозначение одноразовых изделий Руководство по эксплуатации, GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS Одноразовые изделия помечены символом, показанным слева. Сразу после использования их следует утилизировать. Hr используйте одноразовые изделия повторно! Вентиляционные щели Категорически запрещается перекрывать вентиляционные щели аппарата, так как в противном случае затрудняется циркуляция воздуха. Это может привести к перегреву аппарата. Не допускать попадания жидкостей, например, дезинфицирующих средств, в вентиляционные щели. Это может привести к неисправностям. В зоне вентиляционных щелей применяйте только дезинфекцию протиранием. Образование конденсата После значительных колебаний температуры на аппарате возможно образование конденсата. Включать аппарат следует лишь после того, как он достигнет комнатной температуры. См. также раздел "Технические характеристики". Квалификация обслуживающего персонала Аппарат разрещается эксплуатировать только обученному и проинструктированному персоналу. Персонал, которому требуется обучение, подготовка, инструктаж, или проходящие практику студенты должны работать на аппарате исключительно под постоянным наблюдением опытного ^ специалиста. Для работы на аппарате обслуживающий Персонал обязан: • прочитать и усвоить Инструкцию по эксплуатации, • разбираться в конструкции и функциях аппарата, • быть в состоянии распознавать неисправности в работе аппарата и при необходимости принимать соответствующие меры Включение аппарата При включении аппарата присутствие в нём пациента запрещено. В случае сбоя в его работе пациент может получить травмы. Если возникает неисправность, требующая отключения и повторного включения аппарата, пациент должен быть выведен из аппарата до повторного включения. Защита от излучения Соблюдайте действующие нормы и правила защиты от излучения.^ Использовать предписанные средства радиационной защиты. | Чтобы снизить лучевую нагрузку, Sirona рекомендует использовать висмутовые, свинцовые экраны или фартуки, в частности, при педиатрических обследованиях. Оператор во время съёмки должен находиться на максимальном расстоянии от рентгеновского излучателя, которое позволяет --- стр. 13 --- Не' ть В эжно е [ел ly и uuse»Ku«*ei ШШ t U W E R W O tW C T -wwRi* cue»« i лдалгм? 15? сет ш ш »п& т а»>^яш ш ам «ИЖ И ft» в»|««в< » < »< «»« to ^ uiwNos«»io'se. mmiiiimu.mn $r«i* nrnm swaiwdiwiH rtai*m »iJM M SJS 8«»>e«n. 0*w»w U m alixiiiani«iSet»is«iw Руководство no эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS спиральный кабель спусковой кнопки. За исключением пациента, другим лицам запрещается находиться в помещении без средств радиационной защиты. При создании снимков может оказывать помощь третий человек, но не из числа сотрудников практики. Во время съёмки визуальный контакт с пациентом и аппаратом обязателен. В случае сбоев при съемке немедленно прерватъ ее, отпустив спусковую кнопку. Аварийная остановка Если части аппарата при вращателъном движении касаются пациента, немедленно отпустите кнопку включения рентгеновского излучения или остановите аппарат главным выключателем или одним из аварийнъ1х выключателей аппарата! Лазерный световой прицел Аппарат оснащен лазером класса 1. Световые прицелы служат для правилъной настройки положения пациента. Запрещается исполъзоватъ их для иных целей. Необходимо соблюдатъ расстояние не менее 10 см (4“) между глазами и лазером. Не смотретъ на луч. Разрешается включать лазерные прицелы только в том случае, если они работают без помех. Ремонтные работы разрешается вьшолнять только авторизованному персоналу. Не пользуйтесь другим лазером и не вносите изменений в настройки и процессы, не описанные в настоящей Инструкции. Это может привести к опасной лучевой нагрузке. ктаж, арате тного сонал [арата ;но. В Если рного 1та до 1ения. ^ циты. Щ ювать :, при льном юляет 10 Г игиена • Для каждого пациента должны быть установлены новые чехлы либо быть простерилизованы стерилизуемые средства, чтобы исключить передача возбудителей инфекции, которые, при известных обстоятельствах, могзо' вызывать серьезные заболевания. Путем принятия соответствующих гигиенических мер предотвращать перекрестное заражение между пациентами, персоналом и иными лицами. Сенсорный экран Экран панели Easypad оснащён технологией управления, чувствительной к прикосновениям. При работе с сенсорным экраном запрещается пользоваться острыми предметами, например, ручками, карандашами и т.д. Это может повредить его или поцарапать поверхность. Управляйте сенсорным экраном только лёгкими нажатиями кончиков пальцев. Бесперебойная работа Использование данного аппарата допустимо лишь в случае, если аппарат исправен. Если гарантировать бесперебойную работу аппарата невозможно, его эксплуатацию следует прекратить. Его должны проверить и при необходимости отремонтировать 11 --- стр. 16 --- Что такое электростатический заряд? Сила заряда Фон Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS О физике электростатического заряда Электростатический заряд - это поле напряжения на или в каком- либо объекте (например, человеческом теле), защищенное ототвода к потенциалу "земли" непроводящим слоем (например, подошвой обуви). Возникновение электростатического заряда Электрические заряды возникают всегда в тех случаях, когда два тела перемещаются относительно друг друга, например, при > ходьбе (подошвы обуви относительно пола) или при езде (шины ^ относительно дороги). Величина заряда зависит от различных факторов: Так, например, заряд при низкой влажности воздуха выше, чем при высокой; для синтетических материалов больше, чем для натуральных (одежда, напольные покрытия). Разряд предполагает предшествующий заряд. Для того, чтобы получить понятие о величине уравновешивающихся при электростатическом разряде напряжений, можно использовать следующее эмпирическое правило. Электростатический разряд от: • 3000 В можно почувствовать; • 5000 В можно услышать (щелчки, треск); • 10000 В можно увидеть (искровое перекрытие) ' i i Сила протекающего при подобном разряде неустановившегося тока составляет около 10 ампер. Такой ток безвреден для людей, т.к. его длительность составляет лишь наносекунды. Для реализации различных функций стоматологического / рентгеновского / CAD/CAM-аппарата применяются интегральные схемы (логические схемы, микропроцессоры). Для того, чтобы на этих чипах можно было разместить как можно больше функций, эти схемы должны быть сильно миниатюризированы. Это ведет к созданию слоев толщиной несколько десятитысячных миллиметра. Легко понятно, что интегральные схемы, которые соединены с ведущими наружу штекерами, чувствительны к электростатическим разрядам. Даже напряжения, которые не чувствует пользователь, могут приводить к пробою слоев, а вызываемый этим ток расплавляет соответствующие части чипа. Повреждение отдельных . интегральных схем может приводить к неисправностям или отказу Щ аппарата. Для предотвращения этой опасности предупреждающая табличка об ESD обращает Ваше внимание на этот факт. ESD - это сокращение от Electrostatic Discharge (электростатический разряд). 14 --- стр. 17 --- 'P9ct, Руководство no эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS Запрещается касаться штифтов или гнезд штекеров, оснащенных предупреждающей табличкой об электростатическом разряде, без применения мер по предотвращению электростатического разряда, а также выполнять соединения между подобными штекерами. 1СЮ Гарантия и ответственность Гарантийный паспорт. Для сохранения права на гарантийный ремонт заполните прилагаемый документ "Протокол монтажа / Гарантийный паспорт" сразу после установки вашего аппарата вместе с техником. Техническое обслуживание и уход. В интересах сохранения здоровья и безопасности пациентов, пользователя и третьих лиц необходимо с установленной периодичностью проводить осмотры и техническое обслуживание, чтобы гарантировать эксплуатационную надежность, безопасность и работоспособность Вашей системы (IEC 60601-1 / DIN EN 60601-1 и Т.Д.). Эксплуатирующая организация должна обеспечить проведение осмотров и технического обслуживания. Как изготовитель электромедицинского оборудования, мы — в интересах обеспечения эксплуатационной надежности и безопасности работы аппарата - считаем себя ответственными за характеристики оборудования, Обеспечивающие безопасность и надежность, только в том случае, если техническое обслуживание и ремонт выполняются только нами или персоналом, получившим от нас на это исключительное право, а при выходе из строя деталей, оказывающих влияние на безопасность работы аппарата, они заменяются только на оригинальные запасные части. Исключение ответственности. Если эксплуатирующая организация не выполняет свои обязанности по проведению осмотров технического обслуживания или не уделяет внимания сообщениям о неисправностях, то фирма Sirona Dental Systems GmbH и её дистрибьюторы не несут ответственности за причинённый в связи с этим ущерб. Протокол выполнения работ. Мы рекомендуем Вам при проведении подобных работ получить от их исполнителя свидетельство с указанием вида и объема работ, при необходимости, со сведениями об изменении номинальных параметров или рабочего диапазона, и, кроме того, с датой, сведениями о фирме- исполнителе и подписью. Обязанности эксплуатирующей организации и персонала Данное руководство по эксплуатации предполагает наличие опыта работы с программой SIDEXIS. Перед проведением съемки спрашивайте женщин в репродуктивного возраста, не беременны ли они. В случае беременности проводитъ рентгенографию нелъзя. Для обеспечения безопасности пациентов и персонала согласно предписанию по использованию 15 --- стр. 18 --- Руководство по эксплуатации, GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS рентгеновского оборудования в Германии необходима проверка этого оборудования через предписанные промежутки времени. Sirona рекомендует проводить проверку ежемесячно. Использование по назначению Система GALILEOS состоит из рентгеновского аппарата, использующего циркулирующий конический рентгеновский луч. При этом для планирования и диагностики получаются двухмерные снимки и трехмерные реконструкции поверхности области головы (включая зубо челюстно-лицевой и ЛОР-области). Система включает в себя также пакет программных модулей, позволяющий SIDEXIS обрабатывать ЗП-данные. Сюда входят 3D- реконструкция, сохранение, повторный вызов, индикация и обработка данных ЗВ-рентгенограмм. Запрещается его использование во взрывоопасных помещениях. Показания и противопоказания Показание по разделам: • Консервирующая стоматология • Эндодонтия • Пародонтология • Стоматологическое протезирование • Функциональная диагностика и терапия ВНЧ дисфункций • Хирургическая стоматология ' • Имплантология • Ротовая, челюстная и лицевая хирургия • Челюстная ортопедия • Отоларингология (среднее и внутреннее ухо, придаточные пазухи носа, главная полость носа, гайморова полость, клетки решетчатой кости, основная пазуха, переднее основание черепа, лобная пазуха) ё Противопоказания: • Диагностика кариеса, в частности, аппроксимальных поражений • Отображение хрящевых структур • Отображение мягких тканей рентгеном 16 L --- стр. 21 --- Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS Органы управления и индикаторы на Easypad с сенсорным экраном L Световой прицел ВКЛ./ВЫКЛ М Кнопка "Аппарат движется вниз" N Кнопка "Аппарат движется вверх" О Сенсорный экран - экран, чувствительный к прикосновениям ^ Q Оптический индикатор излучения R Кнопка "R" для возврата аппарата S Индикатор "Аппарат ВКЛ" Т Кнопка "Т" для тестового прохода без излучения 19 --- стр. 22 --- Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS Щ 0 Общие функции сенсорного экрана на панели Easypad Touchscreen = сенсорный экран, т.е. при касании поверхности экрана активируются различные функции. Цветное представление: оранжевый выбран белый предустановки голубой доступен для выбора светло-серый Символы справки ©@ |^Р f |j • 'W .ilJ V05 t I 1 3 (л - Клавиша R, выйти в исходное положение ©© ® @ ® ( D Представления на сенсорном экране А Индикация регулировки по высоте В Индикация программы V05 или VOG Контрастность символа изменяется в зависимости от выбранной контрастности. С Столбец Подменю (опции) D Синие стрелки: выбрать подменю, закрыть меню Е Красный индикатор Световой прицел ВКЛ (появляется, пока включено лазерное излучение светового прицела) F Кнопки пиктограмм пациента для выбора предустановленных параметров рентгенографии т 20 --- стр. 23 --- Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS # Вь!брать npofpawMHfase насгро» 3 •V—. Представления на сенсорном экране G Строка комментариев для справочных сообщений и ошибок Н Индикация/Настройка параметров рентгенографии (кВ/ мАс) 1 После касания ? появляется экран справки или информации J Индикация/Настройка опции Высокая контрастность К Индикация / настройка режима HD (High-Definition - высокой четкости) Настройки программы (Уровень 2) Вы можете на 2 уровне также полностью показать программные настройки и выбрать нужные настройки. Для попадания на уровень 2 коснитесь синей стрелки (D) в правом верхнем углу сенсорного экрана: после этого она будет указывать вверх. После выбора можно снова вернуться на уровень 1 только касанием синей стрелки (D). К 20 21 --- стр. 24 --- Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS Меню "Настройки запуска" (Уровень 4) На уровне 4 можно перепрограммировать различные стартовые параметры, заданные на заводе. Затем они появляются после каждого включения аппарата или каждой новой рентгенограммы. Для перехода на уровень 4 нужно сначала выбрать уровень 3. Для попадания на 3 уровень коснитесь синей стрелки в правом верхнем углу сенсорного экрана; после этого она указывает вверх. На уровень 4 можно перейти, коснувш ись пиктограммы дискеты (N) на уровне 3. На уровне 4 можно перепрограммировать начальное или входное положение (в заводской настройке - левая пиктограмма) и предустановка пиктограммы пациента (в заводской настройке - 2-я пиктограмма слева). С помощью этой функции можно настроить входное положение пациента в соответствии с условиями на месте. Отверстие в кольце на пиктограммах показывает входное направпение для пациента. Для соответствующ его перепрограммирования коснитесь нужной пиктограммы, она изменит свой цвет на оранжевый и появится в столбце Подменю (D). При этом пиктограмма памяти (М) отображается жёлтым цветом, пока новая предустановка не будет сохранена касанием пиктограммы памяти (М). Это меню можно снова закрыть касанием синей двойной стрелки (D) в правом верхнем углу. Индикация всегда возвращается в стандартное меню (уровень 1). % Пиктограммы, обрамленные штриховыми рамками, обозначают заводские настройки. Меню Сервис Меню Сервис предусмотрено только для сервисных техников. Сервисный техник может перейти в меню Сервис из меню Базоёые настройки (уровень 3) касанием пиктограммы Таечны й ключ" (О) и с помощью специального алгоритма ввода. Дополнительную информацию по вызову меню Сервис, а также информации по сервисным подпрограммам сервисный техник может найти в Сервисном руководстве. 21 --- стр. 25 --- 1иц т л Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS .. / Настройки сенсорного экрана После касания пиктограммы "Вопросительнй знак" (i) в правом нижнем углу сенсорной панели появится меню "Настройка сенсорного экрана". Щелчком по соответствующей пиктограмме в столбце (С) здесь можно вызвать две строки меню. В верхней строке меню путем активирования пиктограммы перечеркнутой ноты можно отключать звуковой сигнал касания сенсорного экрана. В нижней строке меню кнопками -/+ можно отрегулировать интенсивность индикации на сенсорном экране. При этом над пиктограммой в столбце (С) появляется базовое значение. ВАЖНО Чтобы изменить настройку яркости сенсорного экрана, аппарат должен быть включен уже не менее 10 минут, чтобы сенсорный экран достиг своей полной яркости. До этого момента настройка контрастности заблокирована (обозначается в виде песочных часов на пиктограмме контрастности). Чтобы закрыть соответствующую строку меню, коснитесь синей стрелки в левом конце строки или соответствующей пиктограммы в столбце (С). Касанием синей стрелки (D) в верхней части столбца (С) вы возвращаетесь на предыдущий уровень. Закрытие строк меню • путем касания синих стрелок • касанием соответствующей пиктограммы в голубом поле у правого края. .V 221 23 --- стр. 26 --- Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS GALILEOS configuration S tfia ln w iib tr 0СЮ0002Ш Systemsoftware VD0.00,0Cr Bool mode Oetauli Type ЮЗ N e lvrti* Name Otihophos XG Net MAC addteos t234S6783abc IP address Subnet mask 25S.2SS.2SSO Информационный экран Начиная с уровня 2, после касания символа "вопросительный знак" (I) в правом нижнем углу сенсорной панели появляется информационный кадр “Конфигурация GALILEOS". Здесь приведены характеристики аппарата, важные при диалоге с сервисным техником. Если сисок большой, справа появляется линейка прокрутки, с помощью которой Вы можете прокручивать список. И здесь можно вызвать обе строки меню "Звук касания экрана" или "Регулировка яркости экрана" в справочном экране в столбце (С). Проверка активации функций В верхнем правом углу инф ормационного экрана в небольшом черном поле (Р) отображается номер страницы и количество страниц. При нажатии на это поле Вы можете пролистать страницы, пока не попадете на страницу "Active Keys". Здесь отображается информация о активации функций. Касанием синей стрелки (D) в верхней части столбца (С) вы возвращаетесь на предыдущий уровень. ■ # 2i --- стр. 27 --- Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS Принадлежности Накусочные пластины, опоры и фиксаторы А Опора для лба (мягкая обивка может сниматься для очистки и дезинфекции) (1 шт.) Заказной № 61 34 931 В Жёсткая накусочная пластина (может сниматься для очистки и дезинфекции вращением фиксирующей ручки), (5 шт.) Заказной № 61 34 949 С Фиксирующая лента для головы (2 шт.) Заказной N 2 61 34 956 D Опора подбородка в сборе (1 шт.) Заказной № 59 81 472 Е Держатель накусочной пластины Нижняя челюсть (с пиктограммой для НЧ) (1 шт.) Заказной № 61 50 226 24 25 --- стр. 40 --- Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS SIDEXIS включить в состояние готовности к рентгенографии • Переведите программу SIDEXIS на ПК в состояние готовности к рентгенографии, см. SIDEXIS, Руководство пользователя. • Если отсутствует связь с SIDEXIS, на сенсорном экране Easypad в строке комментария появится сообщ ение "Привести SIDEXIS в готовность к рентгенографии". Если Вы используете GALILEOS с Facescan, Вы можете выбрать вид съемки на ПК в SIDEXIS. Диалог рентгенографии при использовании Facescan выглядит иначе, см. инструкцию по эксплуатации Facescan. Если SIDEXIS готов к'работе, на сенсорной панели на Easypad появляется заставка лриветствия с выбранными данными пациента из программы SIDEXIS. Здесь отображаются имя, ф амилия, дата рождения и номер карты пациента, зарегистрированного в SIDEXIS. В правом верхнем углу отображаются данные рентгенографии: программа, кВ, мАс и голубая пиктограмма излучения. При достижении готовности к рентгенографии пиктограмма излучения становится желтой. После прикосновения к экрану приветствие исчезает и снова появляется экран выбора. Совет: Если Вам не нужны все эти индикаторы или отдельные данные, то по желанию техник сервисного обслужЯбания может деактивировать соответствующ ую индикацию. 3 8 --- стр. 41 --- 51- ф Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS Выбор параметров рентгенографии (значения кВ/мАс) Выбор предустановленных параметров рентгенографии осуществляется символьными кнопками пациента. На пиктограммы пациента наложены заданные пары значений кВ/мА, которые можно выбрать в зависимости от роста и веса пациента. Пиктограммы примерно соответствуют ребенку, подростку/женщине, женщине/ мужчине и крупным людям. Д ОСТОРОЖНО При рентгенографии детей следует помнить о том. что в связи с физическими особенностями они более чувствительны к рентгеновскому излучению. стандартная программа объема i f t ! 98 kV/ 6 mAs 98 kV/ 8 mAs 98 kV/ 10 mAs 98 kV/ 12 mAs Режим HD • t t t If 98 kV/ 98 kV/ 98 kV/ 98 kW 15 mAs 20 mAs 25 mAs 30 mAs I ' < 9 38 39 --- стр. 42 --- Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS f Настройка высокой контрастности Дополнительные рекомендации по индикации см. в описаниях программ. ^ Вы можете выбрать высокую или обычную контрастность: 1. Коснитесь символа контрастности (J). Появится строка подменю для выбора уровня контрастности. 2. Выберите уровень контрастности, коснувш ись соответствующей пиктограммы: высокая контрастность обычная контрастность . 3. Закройте строку подменю Уровень контрастности, коснувшись синей стрелки (L). Уровень контрастности, выбранный в данный момент, отображается соответствующ ей пиктограммой контрастности (J) справа в столбце Подменю. ВАЖНО Эта настройка является временной для данной рентгенограммы. Затем настройка возвращается к заводским значениям. Для долговременного изменения настройки необходимо изменить заводскую настройку контрастности. 4 0 --- стр. 51 --- ' ^ 15^ Руководство no эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS Индикация средней сагиттальной ♦ Включите световой прицел кнопкой (L) на пульте управления. Он служит для настройки правильного положения пациента. Позиционируйте пациента так, чтобы световой луч проходил по центру прикуса и лица (симметрия - средняя сагиттальная). Пока световой прицел включен, на сенсорном экране появляется красная пиктограмма светового прицела, см. главу Общие функции сенсорного экрана на панели Easypad. • Д ОСТОРОЖНО Следите за тем, чтобы световой луч, по возможности, не попадал в глаза пациенту (лазерное излучение). Световой прицел автоматически отключается примерно через 100 секунд. • Зафиксируйте положение пациента, приложив опору для лба (А) с помощью поворотной ручки (К) к пациенту. В некоторых случаях полезным может оказаться дополнительная фиксация положения пациента с помощью фиксирующей ленты для головы (см. главу Накусочные пластины, опоры и фиксации Завершение подготовки • Если световой прицел ещё горит, выключите его кнопкой (L) на пульте управления. 49 --- стр. 52 --- Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS f Включение рентгенографии Д ОСТОРОЖНО Обязательно соблюдайте действующ ие в вашей стране нормы защиты от излучения (см. также главу Защ ита от излучения ВАЖНО В строке комментариев на сенсорном экране не должно больше появляться ни одного справочного сообщения. Должно появиться сообщение "Готовность к рентгенографии". Если дверь рентгеновского кабинета закрыта не до конца, сообщение „Закройте дверь" появится в строке комментариев сенсорного экрана и в закодированной форме Н321 - на дистанционном спусковом устройстве. Контролируйте программу и параметры рентгенографии. Д ОСТОРОЖНО Проинструктируйте пациента и следите сами за тем, чтобы во время рентгенографии голова пациента была неподвижна! Для обеспечения оптимального качества изображения пациент во время рентгенографии по возможности не должен дышать и глотать. Обратите особое внимание на манеру поведения детей. • • Рентгенография выполняется нажатием на пусковую кнопку (Е) непосредственно на рентгеновской установке либо на ДПУ. Вращательное движение для выбранной программы рентгенографии выполняется автоматически. Во время излучения загорается оптический индикатор излучения (й > на пульте управления и на дистанционном пусковом устройстве. Излучение дополнительно сопровождается акустическим сигналом. --------------------- Д ОСТОРОЖНО m i Не отпустите случайно клавишу включения раньше времени. Дождитесь окончания рентгенографии. В случае преждевременного прекращения рентгенографии вы получите существенно худш ее качество изображения, так как полученная визуальная информация недостаточна для расчёта объёма. Г 5 1 --- стр. 53 --- Н520 •Клавиша R. подтвердить параметры рентгенографии ю Э) м. I 50 Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS Рентгенография закончена, если; - В строке комментариев сенсорного экрана происходит переключение с „Выполняется рентгенография" на „Подтвердить данные рентгенографии кнопкой R“. - На ДПУ появилось сообщение “Н 320", которое отображается попеременно с номером программы. В конце рентгенографии рядом с номером программы отображается фактическое значение мАс. В конце рентгенографии дополнительно слышна короткая последовательность звуковых импульсов (сервисный техник может её отключить). Окончание рентгенографии отображается также на экране SIDEXIS, когда индикатор выполнения достигает 100 %. Подтвердите рентгенограмму нажатием на кнопку “R". Затем снова нажмите на кнопку “R", чтобы перевести аппарат во входное положение. Теперь пациент может выйти из аппарата. Д ОСТОРОЖНО Во время переноса изображения выключение рентгеновской установки недопустимо. Процесс длится ок. 2,5 минут. После окончания рентгенографии После окончания рентгенографии изображение рассчитывается в программе реконструкции и выводится на экран. Пока все виды не будут отображены на экране, может пройти от 2,5 до 5 минут в зависимости от выбранной программы и оснащения используемого ПК ВАЖНО Управление программой визуализации описано в приложенном Руководстве пользователя GALAXIS. Индикация "С ум м арная п оверхн остн ая д о з а " После съемки "Суммарная поверхностная доза" тсАражзепся в диалоговом окне "Описать снимок"в SIDEXIS. Откройте диалоговое окно опцией "Анализ -• Результаты экспертизы изображения" через "[А]нализ"-* "[0]писать снимок" либо щелчком по появившейся пиктограмме у верхнего края окна. Отображаемое диалоговое окно содержит имеющуюся информацию к текущему открытому изображению. 51 --- стр. 54 --- Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS f П реры вание рентгенограф ии Если преждевременно отпустить спусковую кнопку, рентгенография прерывается. В строке комментариев появится сообщ ение „Кнопка R, Подтвердить данны е рентгенографии", и ф актическое значение мАс в мигающем режиме отображается как на сенсорном экране под номером программы, так и на дистанционном пусковом устройстве. Мигает светодиод готовности над кнопкой возврата "R". Д ОСТОРОЖНО Учтите, что перед повторением рентгенографии возможно измененные программные настройки снова должны быть выбраны. • Два раза нажмите на кнопку "R" на пульте управления. • После возврата'поворотного блока повторить рентгенографию. А втом атическая блокировка рентгенограф ии (тепловая защита трубки) Преждевременное включение новой рентгенографии предотвращается автоматической блокировкой рентгенографии. После нажатия спусковой кнопки в строке комментариев сенсорного экрана появляется сообщение "Готов к рентгенографии через "X" секунд". При этом идет отсчёт времени охлаждения и отображается в ”Х". Только после истечения времени охлаждения можно включить новую рентгенографию. ^ Г --- стр. 55 --- i f 59 Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS Дистанционное пусковое устройство (ДПУ) Если рентгеновская установка установлена в рентгеновском кабинете, который обеспечивает закрытие двери и визуальный контакт с пациентом, то включение рентгенографии может выполняться дистанционным пусковым устройством. Для этого спусковая кнопка (Е) может быть снята с аппарата и установлена на дистанционное пусковое устройство. Пусковая кнопка (Е1) может быть использована, если для визуального контакта не требуется длинный кабель. Дистанционное пусковое устройство имеет кнопку "R“ для квитирования рентгенографии и для возврата аппарата в исходное положение, оптический индикатор излучения (Q), а также светодиодный индикатор "Аппарат ВКЛ” (S). После включения аппарата загорается светодиод LED (S). Для контроля работы индикатора излучения (Q) он загорается на длительное время. Одновременно в поле индикации загораются три окна. Примерно через 10 секунд появляется индикатор выполнения. После запуска аппарата индикация переключается на программу V 05 с соответствующими значениями. Пока на сенсорной панели Easypad справочные сообщения отображаются открытым текстом, эти же сообщения в кодированной форме отображаются и в поле "Прог."на дистанционном пусковом устройстве, постоянно меняясь с названием программы. Когда все справочные сообщения подтверждены, в поле индикации постоянно отображается наименование программы ,Прог.“, значения „кВ“ и „мАс“. Теперь можно включать рентгенографию. ВАЖНО Если в поле Прог. появляется ряд точек ( ..........“), это означает, что аппарат находится в фазе подготовки (например, движения аппарата, переустановка параметров, время передачи программ и т. п.). Просто подождите, пока точки не исчезнут автоматически и снова не будет указываться готовность системы. ___________________ 52 53 --- стр. 56 --- Руководство no эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS Список сообщений Список справочных сообщений Если Вы хотите запустить рентгенографию, на пульте управления могут отображаться справочные сообщения НЗ: • Нажмите спусковую кнопку. ВНИМ АНИЕ Соблюдать меры радиационной защиты. Сообщение НЗ / Н4 .. появляется на панели управления. • Прочтите в приведенном ниже списке, что сделать, чтобы привести аппарат в состояние готовности к рентгенографии. 3 . ' Справочн ое сообщени в... Описание Требуемыемеры • Н3 01 Поворотный блок не находится в начальном положении. Клавиша R, выйти в исходное положение. Н3 20 Параметры рентгенографии еще не подтверждены. Кнопка R, подтвердить параметры рентгенографии. НЗ 21 Проверить дверной контакт для рентгеновского кабинета. Закройте дверь. НЗ 23 Полностью раскройте или закройте поворотную консоль. Переведите поворотную консоль в конечное положение. Н4 03 SIDEXiS не готов к рентгенографии. Включение SIDEXIS в состояние готовности к рентгенографии Н4 20 Изображение не удалось передать в SIDEXIS. См. SIDEXIS, Руководство пользователя. ВНИМАНИЕ! Не выключайте аппарат, пока не исчезнет справочное сообщение. Получить имеющ ийся снимок. S1 50 Датчик не готов к рентгенографии. Дождитесь, пока датчик не будет готов к , рентгенографии. ) Указанными выше мерами устраняются справочные сообщения, связанные с ош ибками управления. i.- Если справочное сообщение не может быть устранено вышеуказанными мерами, это указывает на наличие иной ошибки. Найдите ошибку, как описано на последующ их страницах. ВАЖНО Устранение ош ибок на пути данных изображения (аварийное восстановление) описано в „Инструкция по эксплуатации компонентов программного обеспечения", ссылка 61 98 191. f ) Г L --- стр. 57 --- 160 Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS Структра сообщений об ошибках Сообщения об ошибках показываются в виде кодов ошибок. Вывода открытого текста не происходит. Код сообщений об ош ибках имеет следующ ую структуру: Ех уу zz Ех Тип ошибки/классификация "устранения" для пользователя УУ Расположение; модуль; частичная система или логический функциональный блок ZZ Порядковый номер с идентификацией ошибки Все сообщения об ошибках сгруппированы по этим аспектам. Ех Разряд (х) должен обеспечить пользователю быструю основу для решения, как обращаться с этой ошибкой. Ех Описание Требуемые меры Г руппа ошибок 1 ♦ Системное предупреждение; системное указание Квитировать сообщение об ошибке. Проинформировать службу технической поддержки. Дальнейшая работа аппарата обеспечена. В эту группу попадают все ошибки, которые показывают еще приемлемые превышения допусков или указания на состояния, которые не препятствуют непосредственно работе аппарата. 2 i Ь Ошибки из-за перегрузки аппарата Квитировать сообщение об ошибке. После определенного времени ожидания повторить операцию. Если сообщение об ошибке появляется снова, увеличить время ожидания. Если ситуация ошибки остается, проинформировать службу технической поддержки. в эту группу попадают состояния, которые, например, показывают временный перегрев и т. п. Причина ошибки самостоятельно исчезает через определенное время ожидания. 3 При включении аппарата было распознано нажатие одной из кнопок. Выключить и снова включить аппарат; если ошибка появится вновь, связаться со службой технической поддержки ПРИМЕЧАНИЕ! После выключения аппарата главным выключателем необходимо подождать около 2 минут, прежде чем снова включить аппарат. В эту группу входят все ошибки, которые показывают недействительные состояния сигналов кнопок и защитные сигналы при включении. 4 функциональная неисправность или механическое препятствие работе аппарата Квитировать сообщение об ошибке; убедитесь в отсутствии препятствий движениям аппарата. Повторить последнюю операцию или рентгенографию. При повторном появлёнии ошибки без видимой причины; Проинформировать службу технической поддержки. в эту группу входят все ошибки, которые сообщают о проблемах с движением действующей снаружи на аппарате моторики. k 54 55 --- стр. 66 --- Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS 7.5. ДАННЫЕ HO ДОЗЕ * r Данные no дозе П роизведение дозы на площ адь Облучение указывается как произведение дозы энергии (Гр х см^) на площадь (DFP) на мАс каждой доступной ступени и диафрагмы. Для компенсации ош ибок при измерениях, а также вариантов систем и устройств следует учитывать допуск 20%. GALILEOS работает с постоянно заданными парами значений кВ/ мА. С тандартны й режим Программа: 1 I ! , t 98 кВ/3 мА 98 кВ /4 м А . 98 кВ/5 мА 98 кВ/6 мА Значения: 6 мАс 8 мАс 10 мАс 12 мАс эффективное время излучения: 2 с 2 с 2 с 2 с DFP: 222 мГрсм^ 290 мГ рсм^ 356 мГрсм^ 425 мГрсм^ DFP, рентгенография нижней челюсти: 129 мГрсм^ 168 мГрсм^ 207 мГрсм^ 247 мГрсм^ DFP, рентгенография верхней челюсти: 171 мГрсм^ 223 мГрсм^ 274 мГрсм^ 328 мГрсм^ Режим HD С канирование ш аблона Программа: 98 кВ/6 мА Значения: 30 мАс Эффективное время излучения 5 с DFP 1139 мГрсм^ DFP, рентгенография нижней челюсти 660 мГрсм^ DFP, рентгенография верхней челюсти 877 мГрсм^ Программа: t t ! % ! 98 кВ/3 мА 98 кВ/4 мА 98 кВ/5 мА 98 кВ/6 мА Значения: 15 мАс 20 мАс 25 мАс 30 мАс Эффективное время излучения 5 с 5 с 5 с '*) 5 с DFP 612 мГрсм^ 780 мГ рсм^ 957 мГрсм^ ■^'j139 мГрсм^ DFP, рентгенография нижней челюсти 355 мГрсм^ 452 мГрсм^ 555 мГрсм^ б6® мГрсм^ DFP, рентгенография верхней челюсти 471 мГрсм^ 600 мГрсм^ 737 мГрсм^ 877 мГрсм^ 6 --- стр. 67 --- Ibf Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS 8. МАРКИРОВКА. УПАКОВКА Место нанесения маркировки - на корпусе колонны прикреплена табличка на которой должны быть указаны: наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; наименование изделия, вид исполнения; напряжение питания; потребляемая мощность; порядковый номер; обозначение типа защиты от поражения электрическим током по IEC 60601-1:2005; знак лазерной опасности по IEC 60825-1:2007; символ «ВНИМАНИЕ! ОЗНАКОМИТЬСЯ С СОПРОВОДИТЕЛЬНЫМИ ДОКУМЕНТАМИ» по IEC 60601-1:2005. Аппараты поставляются в оригинальной упаковке изготовителя, маркированной в соответствии с национальными нормами Германии. Упаковка аппарата должна иметь следующую маркировку: — наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; — наименование изделия, вид исполнения; »— номер изделия; '-h символы «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»; vT' символ «ВНИМАНИЕ! ОЗНАКОМИТЬСЯ С СОПРОВОДИТЕЛЬНЫМИ ДОКУМЕНТАМИ» по IEC 60601-1:2005; — символы: хрупкое, температура транспортирования, влажность при транспортировании, давление при транспортировании. 4 1 X Хрупкое, осторожно. т Беречь от влаги. X Температура транспортирования ( ,у ^ - Влажность при транспортировании Не допускать попадания жидкостей, например, дезинфицирующих средств, в вентиляционные щели. Обозначение одноразовых изделий А Электрический заряд (ESD) ifiA 64 65 --- стр. 68 --- --- стр. 69 --- f Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS 9. ДЕМОНТАЖ И УТИЛИЗАЦИЯ Демонтаж и повторная установка при демонтаже и повторной установке аппарата следует действовать по указаниям, приведенным в инструкции по монтажу для нового монтажа, чтобы обеспечить работоспособность и устойчивость аппарата. Если в окружение рентгеновского кабинета вносятся строительные изменения или производится установка нового оборудования, необходимо провести повторную калибровку рентгеновской установки. Утилизация На изделии имеется соответствующая маркировка. В границах Европейского экономического пространства на данное изделие распространяются требования Директивы 2002/96/ЕС, а также соответствующих национальных законодательных документов. Указанная директива требует экологически безопасного вывода изделия из эксплуатации или его переработки. Изделие не следует утилизировать, как бытовые отходы! Соблюдайте правила вывода из эксплуатации и утилизации, действующие в вашей стране. Способ утилизации На основании Директивы ЕС 2002/96 о ломе электронного и электрооборудования мы указываем на то, что данный продукт подпадает под вышеназванную директиву и подлежит передаче для специальной утилизации на территории Европейского Союза (ЕС). Перед демонтажем/утилизацией изделия необходимо провести его полную подготовку (очистку/дезинфекцию/стерилизацию). В случае окончательной утилизации действуйте следующим образом: В Германии: Для того, чтобы у вас забрали электронное оборудование, подайте заявку на утилизацию в фирму Enretec GmbH. 1. На домашней странице фирмы Enretec GmbH ( www.enretec.de ) в пункте меню „Entsorgung elektrischer und elektronischer Gerate“ (Утилизация электронного и электрооборудования) бланк заявки на утилизацию, доступный для скачивания либо заполняемый в режиме online. 2. Укажите в нём соответствующие данные и отправьте его в виде Online-заказа или по факсу +49(0)3304 3919 590 в фирму Enretec GmbH. Кроме этого при подаче заявки на утилизацию и вопросах по утилизации вы можете воспользоваться следующей контактной информацией: Телефон: +49(0)3304 3919 500; Электронная почта: pickup@eomRECYCLING.com По специфики утилизации медицинских изделий на территории Российской Федерации, просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО "Сирона Денталь Системе". Россия, 115432, г. Москва, Пр-т Андропова, д.18, корп.6, телефон 8 (495) 725-10-87, факс 725-10-86, E-mail: info@sirona. # 66 67 --- стр. 70 --- Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS 10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие аппарата техническим характеристикам, установленным в настоящем руководстве по эксплуатации, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации аппарата - 12 месяцев со дня ввода аппарата в эксплуатацию, но не более 18 месяцев со дня отгрузки потребителю. 11. ПРЕДПРИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛИ ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗТОГОВИТЕЛЬ: SIRONA Dental Systems GmbH (СИРОНА Дентал Системе ГмбХ), Германия АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany, +49 (6251)16-17707+49(6251)16-4796, contact@sirona.de Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от потребителя по качеству продукта: СЕРВИСНЫЙ ЦЕНТР ООО "Сирона Денталь Системе". Россия, 115432, г. Москва, Пр-т Андропова, д.18, корп.6, телефон 8 (495) 725-10-87, факс 725-10-86, E-mail: info@sirona I* 68 --- стр. 71 --- [кам, елем 16^ Руководство по эксплуатации. GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS LX a В ПРИЛОЖЕНИЕ 4 4 68 I. Аппарат рентгеновский панорамный цифровой с функцией томографии, в исполнении GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS: 1. Излучатель рентгеновский. 2. Датчик цифровой. 3. Блок обработки цифровых данных. 4. Консоль в сборе И. Принадлежности: 1. Сканер интегрированный для получения оптического изображения мягкотканных структур лица - Facescan. 2. Блок диафрагмы. 3. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков. 4. Кожу?^ рентгеновского излучателя. 5. Платк управления электронные: DX1 - не более 2 шт., DX11- не более 2 шт, DX32- не более 2 шт, DX41- не более 2 шт, DX89 - не более 2шт. 6. Модуль обработки цифровых данных SIDEXIS. 7. Модуль обработки цифровых данных GALAXIS. 8. Модуль обработки цифровых данных GALILEOS Implant. 9. Фикса|ор головы в сборе. 10. Набор для модернизации фиксатора головы, в составе: монтажная консоль — 1 шт., фиксаторы головы (левый и/или правый) - 2 шт., ограничитель объема сканирования - 1 шт., лобная опора - 1 шт., чехлы защитные одноразовые (упаковка 500 шт.) - 1 упаковка. /' 11. Набор для фиксации головы, в составе: лента фиксирующая - 1 шт., чехлы защитные одноразовые (упаковка 500 шт.) - 1 упаковка. 12. Пульт дистанционного управления. 13. Блок управления «easypad». 14. Блок управления «multipad». 15. Фантом для калибровки цифрового датчика. 16. Напольная плита (основание). 17. Модуль для составления отчетов Reporter. 18. Кабели питания - не более 2 шт. 19. Кабели соединительные - не более 3 шт. 20. Опоры лобовые - не более 10 шт. 21. Накусочные пластины (упаковка 5 шт.) - не более 10 упаковок. 22. Накусочные сегменты шаровидной формы для верхней челюсти - не более 10 шт. 23. Накусочные сегменты шаровидной формы для нижней челюсти - не более 10 шт. 24. Держатели для шаблонов - не более 10 шт. 25. Чехлы защитные одноразовые: для лобной опоры (упаковка 100 шт.) — не более 5 упаковок, для ручек аппарата (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок, для подбородка и скобы (упаковка 500 шт.) — не более 5 упаковок, для накусочной пластины (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок, для фиксатора головы (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок. 26. Ключи программные для ПК вне клинической сети - не более 10 шт. 27. Ключи программные для ПК внутри клинической сети - не более 10 шт. 28. Носители электронные с инструкцией и технической документацией - не более 2 шт. 69