Биопсийный пистолет DeltaCut с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- APOSTILLE (Convention de la Haye du 5 octobre 19б|) 1. Land: Bundesrepublik Deutschland Diese dffentliche Urkunde s; 2. ist unterschrieben von Andreas Platen 3. in seiner Eigenschaft als amtiich bestellter Notar 4. sie ist versehen mit dem Siegel/Stempel desfder) Notars % 4 '■ А .Г / Bestatigt 5. in Frankfurt/Maln 6. am 25.10.13 7. durch den Herrn Prasidenten des Landgerlchts 8. unter Nr. 91 Ea A 12587 9. Siegel/Stempel Ю. Unterschrift J --- стр. 10 --- PAJUNK®DeltaCut Инструкция по применению Описание. Биопсийный пистолет DeltaCut Пружинный инструмент для взятия биопсии многократного использования. Регулируется глубина введения иглы от 15 мм до 22 мм, используется нестерильным. (Пожалуйста, соблюдайте указания по чистке, стерилизации и уходу). Канюля для биопсии DeltaCut Одноразовая канюля для биопсийного пистолета DeltaCut. Она упакована отдельно и используется стерильной. Канюля имеется в наличии различных диаметров и длины. Стерильный одноразовый продукт. Повторно не использовать. Повторно не стерилизовать. Рекомендации по применению Канюля для биопсии DeltaCut подходит для взятия биопсии из мягких тканей, таких как предстательная железа, почти, печень, селезенка, лимфоузлы и большого количества опухолей мягких тканей. Не подходит для взятия биопсии из костей. Правила предосторожности. Канюлю для биопсии DeltaCut можно использовать только с биопсийным пистолетом DeltaCut. Канюли для биопсии других производителей нельзя использовать с с биопсийным пистолетом DeltaCut. --- стр. 11 --- Биопсийный пистолет DeltaCut и соответствующие канюли для биопсии DeltaCut может использовать только врач, хорошо знакомый с применением, противопоказаниями, типичными данными обследования и возможными побочными эффектами биопсии, касающимися непосредственно исследуемого органа. Введение канюли для биопсии DeltaCut в тело может проводиться с применением визуализационных систем (ультразвук, рентген, КТ, МРТ). Возможные осложнения и противопоказания. К возможным осложнениям биопсии относятся гематургия, дизурия, задержка мочи, геморрагия, инфекции и боли. У пациентов, принимающих антикоагулянтные средства и страдающих нарушен ем свертываемости крови, биопсию необходимо проводить после тщательного взвешивания всех факторов лечащим врачом. Указания по чистке, стерилизации и уходу за биопсийным пистолетом DeltaCut НЕ стерилизовать радиационным методом или с помощью бактерицидных растворов НЕ очищать изделие концентрированным хлоргексидина глюконатом или другим спиртосодержащим веществом. Чистка. Проверьте инструмент на отсутствие следов повреждения (образование трещин, образование пузырей, отделение покрытия, точечная коррозия). После применения необходимо тщательно промыть инструмент в теплом очистительном средстве, затем прополоскать все части тепло водой, далее тщательно вытереть инструмент снаружи и внутри. Стерилизация. Инструмент можно стерилизовать в автоклаве или с применением этиленоксида. Инструмент стерилизуется после очистки и упаковки в соответствующий материал, гарантирующий стерильность. Рекомендуемые условия стерилизации в автоклаве: температура 134°С, время 30 мин. Параметры и время цикла стерилизации может варьироваться. Рекомендуемые условия для стерилизации газовым методом (этиленоксид): концентрация этиленоксида - 500 мг/л, относительная влажность - 50- 70%, температура +49®С + 55®С, время воздействия зависит от типа оборудования. Чтобы гарантировать эффективность, процесс стерилизации должен быть утвержден с соблюдением правильных биологических параметров. Процесс стерилизации должен быть проведен в соответствии с указаниями производителя системы стерилизации. Не допускается стерилизация биопсийного пистолета другими методами. --- стр. 12 --- Точки смазки Уход Все подвижные детали должны быть смазаны. Для этого рекомендовано использовать парафиновое масло (№12923- 00-99), обладающее ползучими и антифрикционными свойствами. Инструмент нужно регулярно смзьгаать после каждой чистки и перед каждой стерилизацией Биопсийный пистолет DeltaCut I ........... Richtfensler = Funktionsstatus Г.мптповое окно = состояние функционирования Funktionsstatus ~ Biopsiekanule Состояние функционирования - канюля для биопсии .. ............................. Funktionsstatus - gespannt Состояние функционирования - натянут _________ Griff zum Offnen des Instruments ГоиФ для 0Т1СРЫ ТИ Я инструмента Ta«5tft 7iim Rntsichern ^^пяпитпя для «снятия с предохранителя» An^lnsp.r 1 Спусковое устройство 1........................................ liiQtipnin(j der Rionsietiefe ТПгтипгтка глубины биопсии Di-fthrichtune Biopsietiefe Направление поворота глубины биопсии .^nannsr.hlitten Натялшые салазки .................................................. ^^яИр п ш с г der BioDsietiefe Мясштабирование глубины биопсии Rionsief.iefenanzeise Показание глубины биопсии AikIo r p t 7 . Спусковое устройство 2 Fixiermulde der Biopsie-Instrument Фиксирующее углубление инструмента для. биопсии -------------- --- стр. 13 --- Канюля для биопсии DeltaCut В биопсийном пистолете DeltaCut В инструменте для биопсии PAJUNK DeltaCut — две индикации состояния в крышке: а) ЗЕЛЁНАЯ - показывает состояние канюли для биопсии; б) КРАСНАЯ - показывает состояние готового к применению инструмента. Она находится в позиции “COCKED”, если инструмент полностью натянут и готов к использованию. Индикация состояния видна только тогда, когда канюля для биопсии вставлена в инструмент. Таблица состояний системы --- стр. 14 --- На канюлю нанесена градуировка в сантиметрах для измерения глубины введения иглы, имеется зеленая фиксирующая ручка, которая в закрытом состоянии обеспечивает неизменность положения мандрена и канюли друг к другу во время вставки канюли в биопсийный пистолет DeltaCut. Перед использованием определите подходящий диаметр и длину биопсийной канюли. Извлеките с сохранен ием стерильности канюлю из упаковки и удалите защитную трубку. Подготовка биопсийного пистолета DeltaCut. 1. Извлеките пистолет из упаковки. 2. Также проверьте исправность работы самого пистолета, для этого дважды оттяните затвор, нажмите на предохранитель, затем приведите в действие спусковую кнопку. Подготовка канюли для биопсии DeltaCut. Осторожно: Не проверяйте биопсийный пистолет, когда в него вставлена игла, это может привести к травмам и повреждению иглы. 3. Далее откройте крышку пистолета, вставьте биопсийную иглу в соответствующие посадочные места инструмента при закрытом положении зеленой кнопки фиксации (крест-накрест по отношению к игле). Таким же образом канюля может быть вставлена и в полностью взведенный инструмент. 4. Зеленая фиксирующая ручка. Поверните зеленую ручку фиксации против часовой стрелки на 90°, откройте зажимной элемент на насадке канюли для биопсии. Закройте крышку до фиксации, это возможно, если зеленая фиксирующая ручка выровнена параллельно канюле. Зеленая фиксирующая ручка как индикация состояния должна быть видна в окне для отображения состояния готового к использованию пистолета в середине крышки. Если крышка закрывается неправильно, проверьте положение зеленой фиксирующей ручки и поставьте ее в правильное положение. Поступайте так до тех пор, пока крышка не закроется полностью и правильно не зафиксируется. --- стр. 15 --- 5. Натяните инструмент двукратным оттягиванием черной натяжной салазки. (Пожалуйста, учитывайте таблицу статуса системы на странице 5). Этот шаг можно пропустить, если канюля для биопсии была вставлена в уже полностью натянутый инструмент (см. пункт 3). 6. Установите глубину введения иглы на боковой шкале от 15 мм до 22 мм путем поворота установочного колесика позади инструмента на соответствующее значение. Альтернативно можно установить глубину введения иглы на полностью ненатянутом инструменте. 7. Обратите внимание, чтобы красная индикация состояния для готового для использования инструмента находилась в области, маркированной «COCKED». Инструмент только тогда готов для применения. 8. Перед приведением в действие инструмент необходимо «снять с предохранителя». Это осуществляется приведением в действие предохранительной кнопки, подписанной «Safeguard». После снятия с предохранителя инструмент можно активировать посредством приведения в действие спусковой кнопки, подписанной «Trigger». ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если приведена в движение предохранительная кнопка, инструмент готов к работе. Необходимо быть осторожным, чтобы непреднамеренно не привести в действие спусковую кнопку и не запустить инструмент. Если черная натяжная салазка была оттянута однократно, инструмент не готов к работе. Черная натяжная салазка должна быть оттянута дважды, чтобы инструмент полностью был натянут. ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Зеленая фиксирующая ручка перед закрытием крышки должна быть полностью открыта. Проведение биопсии: Биопсия должна проводиться с применением соответствующей, стерильной техники. 1. Необходимо подготовить место для биопсии. Необходимо использовать соответствующее количество обезболивающих средств, прежде чем будет сделан надрез кожи. Для облегчения введения рекомендуется пунктировать кожу скальпелем на месте вхождения. 2. Возьмите в руку полностью натянутый инструмент для биопсии со вставленной канюлей для биопсии. Введите канюлю - при необходимости с помощью визуализирующей системы - путем разреза, пока кончик канюли не будет стоять проксимально к области проведения биопсии. 3. Приведите в движение кнопку предохранителя при соблюдении положения инструмента и выравнивания канюли, чтобы инструмент «снять с предохранителя». Приведите в действие спусковую кнопку, вследствие этого как мандрин, так и внешняя канюля автоматически передвигаются вперед. --- стр. 16 --- 4. Удалите инструмент вместе со вколотой канюлей из пациента. 5. Существует только две возможности изъятия биоптата: I. Мультибиопсии a) Откройте путем однократного оттягивания черной натяжной салазки камеру для биоптата. Обратите внимание, чтобы зеленая индикация состояния канюли для биопсии находилась в маркированной области и камера для биоптата канюли была открыта. Извлеките биоптат и поместите его в стерильный контейнер. b) Полностью натяните инструмент, чтобы еще раз оттянуть черную натяжную салазку. Зеленая индикация состояния канюли для биопсии находится в маркированной области и красная индикация для биопсии для готового для использования инструмента в области, маркированной ,,COCKED“. Инструмент готов к использованию. c) Если другие виды биопсии проводится не будут, действуйте, как описано далее в II. Одноразовая биопсия, если была взята последняя биопсия. Проведение многократных биопсий может способствовать поиску опухоли. «Отрицательная» биопсия при одновременно подозрительном радиологическом обследовании не исключает наличия рака. ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Если проводятся мультибиопсии, после каждой одноразовой биопсии осматривайте канюлю на повреждение кончика, скрытый стержень или другие повреждения. Не используйте канюлю, если имеются какие-либо повреждения. II. Одноразовая биопсия a) Откройте крышку инструмента. Закройте зеленую фиксирующую ручку на насадке канюли для биопсии путем поворота зеленой фиксирующей ручки на 90° по часовой стрелке. Зеленая фиксирующая ручка должна стоять поперек трубке канюли. b) Извлеките канюлю для биопсии из инструмента. При этом следует учитывать, что зеленая фиксирующая ручка находится в закрытом положении. Биоптат находится надежно закрытым в канюле для биопсии и не может выпасть. Закройте крышку инструмента для биопсии. c) Защитите наконечник канюли отодвиганием поставленной вместе защитной трубки. Доставьте канюлю с находящимся в ней биоптатом в лабораторию. --- стр. 17 --- 6. в лаборатории: Откройте зеленую фиксирующую ручку на насадке канюли для биопсии путем поворота зеленой фиксирующей ручки на 90° против часовой стрелки. Затем надавайте на пластмассовую головку мандрена в направлении зеленой фиксирующей ручки. Откроется камера с биоптатом. Извлеките биоптат и пометите его в стерильный контейнер. 7. Биоптат должен быть зафиксирован в соответствии со стандартными процедурами. 8. Закройте зажимной элемент канюли для юиопсии и утилизируйте ее надлежащим образом. Принадлежности: Альтернативно к ранее описанному способу действия, специально в случае мультибиопсий, могут применяться коаскиальные бипсийные иглы или троакары. Коаксиальная биопсийная игла имеется в продаже под №1397-хххх с различными диаеметрами и длиной. Троакары имеются в продаже под №1393-хххх с различными диаметрами и длиной. Указание: После использования канюля для биопсии DeltaCut при определенных обстоятельствах может представлять инфекционную опасность. После использования утилизируйте канюлю в соответствии с признанной медицинской практикой. А также при соблюдении всех действующих законов и предписаний. Уход за пациентом после биопсии зависит от применяемой техники биопсии и физиологического состояния конкретного пациента. Может быть показано наблюдение жизненно важных функций и принятие других обычных мер предосторожности во избежание серьезных осложнений, которые могут возникнуть после биопсии. PAJUNK GmbH исключает любую категорную, законную или другую гарантию на биопсийный пистолет DeltaCut и канюлю для биопсии DeltaCut, включая негласную гарантию пригодности для определенной цели, но не ограничиваясь ей. Исключительным правом покупателя в спорах на основании этой гарантии является ремонт или замена биопсийного пистолета DeltaCut на усмотрение компании PAJUNK GmbH. Ущерб ни в коме случае не может превьппать покупную цену инструмента DeltaCut. PAJUNK GmbH не несет ответственности за случайно возникший ущерб или косвенный ущерб. --- стр. 18 --- Компания PAJUNK гарантирует, что все биопсийные пистолеты, которые продаются напрямую, через агента или иного уполномоченного представителя, включая принадлежности, являются высококачественной продукцией. Следует учитывать, что в связи с биологическими различиями лиц при одних и тех же условиях ни одно изделие не действует одинаково. Биопсийный пистолет DeltaCut является исключительно совместимым с биопсийными канюлями DeltaCut, коаксиальными канюлями DeltaCut и с троакаром DeltaCut. Перед использованием биопсийных канюль DeltaCut, коаксиальных канюль DeltaCut и троакара DeltaCut с другими продуктами пользователь должен убедиться в их совместимости. Производитель не несёт ответственности за неправильное применение инструмента, начиная от постановки диагноза пациента и заканчивая использованием инструмента за пределами производства. Компания « PAJUNK» не может гарантировать применение продукта без каких-либо осложнений, поэтому «PAJUNK» не несет никакой ответственности за нанесённый ущерб и возможные расходы. Производитель заменит изделия с дефектом по вине производителя в течение гарантийного периода. Гарантийный срок биопсийного пистолета - 24 месяца с даты производства. Гарантийные срок годности биопсийных игл DeltaCut, коаксиальных игл DeltaCut, троакар DeltaCut - 5 лет с даты стерилизации. Сотрудники компании «PAJUNK» не вправе внести изменения в вьппеупомянутые условия, расширить гарантию или соглашаться на дополнительные обязательства касательно продукта. Компания «PAJUNK» оставляет за собой право на внесение изменений в продукт. Ограничение гарантийных обязательств: Продукты не содержат латекс. Сделано в Германии. Маркировка: А л Внимание: прочитайте сопроводительные документы ^уууу-т т (год-месяц) Дата изготовления Изготовитель т Прочитайте "Инструкцию по эксплуатации" SN Серийный номер ' LOT Номер партии REF Номер по каталогу --- стр. 19 --- /Штамп/: «МироМед Пфляйдерер» Медикал Продукте ГмбХ Линдлейштрассе 12 60314 г. Франкфурт-на-Майне www.miromed.de e-mail; mail@miromed.de /Подпись/ Рихард Пфляйдерер