Набор реагентов сыворотки диагностические бруцеллезные моноспецифические адсорбированные anti-abortus и anti-melitensis, жидкие по ТУ 9389-35-01897080-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Ставропольский
нститут
Утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 20 г. №
Кулименко
2013 г.
-----------------
ИПС1 ру1
н о ПРИМЕНЕНИЮ НАЬОРА PEAI ЕН ГОВ С БШОГОТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ
БРУ1|ЕЛЛЕЗНЫЕ МОИОСНЕЦИФИЧЕСКИЕ АДСОРЬИРОВАННЫЕ ЛуУ//-Л/?0/?7Ш
И ANTI-MLLimmiS, ЖИДКИЕ
1 НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагенюв сыворотки диагностические бруцеллезные моноспецифические адсор
бированные anii-ahoriiis н anfi-melifensis, жидкие (далее - набор) предназначен для .межвидовой
дифференциации штаммов возбудителя бр\ цсллсза.
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАЬОРА
Набор включает две сыворотки anfi-ahorlii.s и and-melilensis. полученные из крови кроли
ков. иммунизированных живой культурой ипамма В . ahortus 544 (получение сыворотки anti-
ahorlus) и живой культурой штамма В . mdifensis 548 (получение сыворотки anti-melifensis) и
адсорбированные живой культурой штаммов В . mc/iicnsi.s 548 {anfi-ahorfiis) и В . ahortus 544
{cmti-melilensis).
Титр сывороток - не .менее 1:80.
Сыворотки предстаЕттяют собой полупрозрачную, слегка опалесцирующую жидкость, от
соломенною до СЕЮтло-коричневого цвета. разлит ьЕ но 1 мл в амЕЕульЕ ШПВ-б е е о ОСТ 64-2-485-
85.
2.1 НриЕЕЦип действия
Сыворотки диаЕТЕОСтические брутюллезньЕе моносЕЕеЕшфические адсорбированные anti-
ahorliis и anii-melitensis содержат СЕтеЕтифические аЕЕТитела против антигенов бруцелл (сыворот
ка anli-ahoiiits - А-антттгенов, anti-melifensis - М-аЕЕТигеЕЕОв). которые обусловливают при взаи
модействии с бруцеллезньЕм микробом специфическую реакЕшю агглЕОгинаЕши (РА).
2.2 Состав набора
В комплект поставки входят набор, инструкция по применению, паспорт.
В состав набора входят следуЕОЕЕЕие ко м еео еесн еье:
Сыворотка anti-abortus
СЬЕворотка anti-melifensis
Скарификатор дисковьЕЙ амЕЕульный керамический СДАК 19-01
5 ампул
5 ампул
1 шт.
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
11а осЕЮвании резу.чьтатов реакции н е т леоеинаЕЕии за счет сЕЕеЕшфичности действия сьево -
роток. которая ЕЕрояЕьтяется в способности сьЕворотки anti-ahortus аЕтлютинировать культуры
В . ahortus в S-форме в пробирочЕЕОй РА в титре е е с м с е е с с 1:80 (на 3-4 креста) и не агглютини
ровать ЕЕЕта.ммы В. melifensis в рабочем разЕЮдсЕЕии и сеюсо 6 е е о с г и СЕ>Еворотки anti-melitensis аЕТ-
лютипировать культуру В . melifensis в S-форме в ЕЕробирочной РА в титре не менее 1:80 (на 3-4
креста) и не агтлЕотинироват ь иЕтаммы В . ahortus в рабочем разведении, в комплексе с другими
дифференциальньЕми теста.ми. регла.меЕЕтированЕЕЬЕми МУ 3.1.7.1 189-03 «Профилактика и лабо
раторная диагЕЕОстика бруцеллеза леодсй ». ЕЕроЕЮДят оЕЕределсЕЕие вида и биовара возбудителя
бруцеллеза.
--- стр. 2 ---
т
4 МКРЫ 11Р1:Д()СТОРОЖ1ЮСТИ
4.1 Потенциальный риск применения набора класс 3 (ГОС 1 Р51609-2000).
4.2 Набор безопасен для персонала, допущенного в усгановленно.м порядке к его экс
плуатации, а так же для окружающей среды.
4.3 При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с
микроорганизмами 1-11 групп патогенности (опасности)».
4.4 Утилизация компонентов набора с истекшим сроком годности не требует специаль
ных мер безопасности. Удсыяют неиепо.щзованные сыворотки в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-энидемиологические требования к обращению с медицин
скими отходами».
Ампулы с сыворотками вскрывают, жидкую часть сливают в канализацию, твердые от
ходы сбрасывают в контейнеры для сбора отходов. Большое количество ампул разрушают ме
ханически (помещают в мешок, смоченный водой, и разбивают). После этого жидкую часть
сливают в канализацию, твердую - сбрасываю! в контейнеры для сбора отходов.
5 ОБОРУДОВАНИЕ И МА ГЕРИАЛЫ
При исследовании используют:
- термостат суховоздушный. поддерживающий температуру (37j_l) ‘*С;
- холодильник бытовой;
- пробирки стеклянные (ГОСТ 1770-74);
- пипетки стеклянные вместимос 1ью 1.2, 10 см ’(ГОСТ 29227-91);
- отраслевой стандартный образец му тности 10 единиц (ОСО 42-28-85 соответствующе
го года выпуска) ФГБУ «ПЦ ЭСМП» Минздрава России;
-агар Альби.ми (эритрит-агар) pH 7.2ь().1;
- 0.9 % раствор натрия хлорида. рП 7.0+0.1;
- перчатки резиновые (ГОСТ 3-88);
- эталонные штаммы бруцелл {В. mclilensi.s 16 М. Л ahorlus 544).
6 ЛИЛЛИ И1РУЕМЫЕ ОБРЛЩЫ
К\'льт\'ры возбудителя бруцеллеза, выделенные из клинического материала, ооъектов
внешней среды.
7 1ИЧ)ВЕДЕИИЕ ЛИЛЛИ 5Л
При исследовании образцов руководствуются требованиями, изложенными в МУ
3.1.7.1189-03 «Профилактика и лабораторная диапюстика бруцеллеза людей».
7.1 Подготовка культуры для а!шлиза
Выделенную культуру возбуди теля бруцеллеза рассевают на скошенный в пробирке агар
(возможен посев сектора.ми па чашку Петри) с одной из сред; агар Альоими (рП 7,2±0,1), эриг-
рит-агар (рП 7.2;Ь0.1). инкубируют при температуре (37 i 1) ^'С в течение 48 ч. Через 48 ч. инкуба
ции готовят взвесь агаровой культуры исследуемою шта.мма бруцелл в 0,9 % растворе натрия
хлорида до конечной концентрации 1.7x10^ микробных клеток (м.к.)/мл. Концентрацию ору-
целлезного микроба определя!ОТ по отраслевому стандартному образцу (ОСО 42-28-85 соответ
ствующего года выпуска) Ф1 БУ «ПЦ ОС МП» Минздрава России 10 единиц (эквивалентен
1.7x10^^ м.к./мл Brucella). Таким же образом готовят взвеси культур эталонных штаммов
Bmelilensi.s 16 М и В . ahorlus 544.
7.2 Подготовка набора реагентов
Ампулы с еыворотками вскрывают, асептически переносят содержимое каждой из ампул
в стеклянные пробирки. С'ыворот ки разводят 0.9 % раствором натрия хлорида с таким расчетом,
чтобы получить ряд последовательных двукратных разведений, начиная с 1:10 до диаююсгиче-
ского титра сыворотки, указанного на этикетке ампулы.