Набор реагентов «ОнкоПро-М1» для клинической лабораторной диагностики молекулярно-генетических особенностей рака молочной железы по ТУ 9398-002-89584548-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
щ г
RU.BABP.00080-02 34 01
СОДЕРЖАНИЕ
1. Назначение программы................................................................................................... 4
2. Условия выполнения программы................................................................................... 5
3. Выполнение программы................................................................................................... 5
3.1. Программный компонент “Interg_acc” ................................................................ 5
3.1.1. Используемые обозначения ......................................................................... 5
3.1.2. Вызов программы.......................................................................................... 8
3.1.3. Начальный этап работы с ПКУМ............................................................. 8
3.1.4. Основной этап работы с ПКУМ................................................................ 8
3.2. Другие программные компоненты ...................................................................... 10
3.2.1. Программный компонент “Get_expr” ..................................................... 10
3.2.2. Программный компонент “Analyse_pathways” ..................................... 11
3.2.3. Программный компонент “Get_drugs” .................................................. 12
3.2.4. Программный компонент “Analyse_drugs” ............................................ 13
3.2.5. Программный компонент “Method_comp” ............................................ 13
4. Сообщения оператору...................................................................................................... 14
Лист регистрации изменений................................................................................................ 16
. / -
ч
--- стр. 4 ---
RU.BABP.00080-02 34 01
1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОГРАММЫ
Программные Обеспечение (ПО) “Анализ” обеспечивает автоматизированную обработ
ку результатов диагностики (измерений) с использованием тест-систем “Рак молочной железы”,
“Циркулирующие раковые клетки” и персонифицированный подбор противоопухолевой терапии
на основании проведённого анализа.
ПО “Анализ” включает в себя шесть программных компонентов, которые, исходя из
функционального назначения, могут быть разделены на два типа (два модуля) — учетный
и аналитический. К аналитическому модулю относятся программные компоненты “Get_expr”,
“Analyse_pathways”, “Get_drugs”, “Analyse_drugs”, “Method comp”. К учетному модулю отно
сится один программный компонент - “Integr_acc”.
Программные компоненты, относящиеся к аналитическому модулю, обеспечивают
- построение оценок относительной экспрессии генов на основе кривых накопления ДНК
при полимеразной цепной реакции (ПЦР);
- выявление по результатам анализа аберрантно активированных/ингибированных сигналь
ных путей;
- персонифицированный подбор противоопухолевой терапии на основании проведённого
анализа;
- составление рекомендаций по применению лекарственных средств с учетом индивидуаль
ных генетических особенностей;
- сортировку вариантов технических решений СР с учетом результатов проведенных иссле
довательских испытаний в соответствии с оценочной функцией, отражающей требования
к функциональным характеристикам изделия и техническим характеристикам СР.
Программный компонент “Integr_acc”, относящийся у учетному модулю, обеспечивает
- интерактивное заполнения, поиск и сортировку учетных электронных карточек объектов;
- поддержание взаимосвязей между Учетными электронными карточками;
- учет фактического местонахождения образцов (порций) биологического материала и на
работанных СР;
- фиксирование результатов исследовательских испытаний;
- представление результатов исследовательских испытаний (перечень исследовательских
испытаний, выполненных в отношении заданного образца (порции) биологического мате
риала; перечень образцов (порций) биологических материалов, использованных при про
ведении испытаний).
--- стр. 5 ---
1=?
RU.BABP.00080-02 34 01
2. УСЛОВИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОГРАММЫ
Минимальные требования к системе, на которой будут применяться программные ком
поненты “Get_expr”, “Analyse_pathways”, “Get_drugs”, “Analyse_drugs”, “Method_comp”: персо
нальный компьютер с процессором с тактовой частотой не менее 2 ГГц и оперативной памятью
не менее 2 Гб, с установленной операционной системой Windows ХР SP3 или выше или Linux.
Программный компонент “Intergr_acc”, представляющий собой программный компо
нент учетного модуля (ПКУМ) ПО “Анализ”, использует СУБД MySQL (версии 5.5) и стан
дартную библиотеку для работы с данной СУБД.
Минимальные требования к системе компьютера-сервера ПКУМ: персональный ком
пьютер с операционной системой Windows ХР/Windows 7 32bit/Windows 7 64 bit/Linux с опера
тивной памятью не менее 2 Гб и процессором не слабее Core Duo 2ГГц, с дисковой подсистемой
объема не менее 250 Гб.
Желательные требования к системе компьютера-сервера ПКУМ: персонгитьный ком
пьютер с операционной системой Linux CentOS 6 с оперативной памятью не менее 8 Гб и про
цессором не слабее Core 17 2ГГц, с дисковой подсистемой не менее 2*500 Гб RAID 1.
Минимальные требования к системе компьютера-клиента, на которой будет приме
няться ПКУМ: персональный компьютер с операционной системой Windows XP/Windows 7
32bit/Windows 7 64 bit с оперативной памятью не менее 2 Гб и процессором не слабее Core Duo
2ГГц.
Желательные требования к системе компьютера-клиента, на которой будет применять
ся ПКУМ: персональный компьютер с операционной системой Windows 7 64 bit с оперативной
памятью не менее 8 Гб и процессором не слабее Core 17 2ГГц, с дисковой подсистемой не менее
2*250 Гб RAID 1.
Для работы учетного модуля на компьютере-сервере должна быть установлена СУБД
MySQL, на компьютере-клиенте должен быть установлен программный компонент “Integr_acc”,
компьютер-клиент и компьютер-сервер должны входить в состав общей локальной и/или гло
бальной сети.
3. ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОГРАММЫ
>
Основная функциональность ПО “Анализ” доступна пользователю при работе,
осуществляемой посредством взаимодействия с интерфейсом программного компонента
“Interg_acc”: при такой работе пользователь имеет доступ и к функциям, обеспечиваемым дру
гими компонентами, включая оценивание экспрессии, поиск аберрантно активных сигнальных
путей и т.д.
3.1. Программный компонент “Interg асе”
3.1.1. Используемые обозначения
Программный Компонент Учетного модуля.
--- стр. 7 ---
7
RU.BABP.00080-02 34 01
м
Каждый объект из таблицы образцов соответствует некоторому объекту из таблицы
пациентов (далее мы просто будем называть его записью пациента).
Помимо перечисленных таблиц на компьютере-сервере хранятся конфигурационные
файлы ПКУМ, загружаемые на компьютеры-клиенты прои каждом запуске ПКУМ.
Электронная карточка.
Электронной карточкой называется набор данных, хранящихся в БД, относящихся к
одному экземпляру одного типа объектов, хранящихся в БД.
Пользователь.
Пользователем будем называть оператора, работающего на ПКУМ. У каждого пользо
вателя должно быть имя пользователя, под которым пользователь входит в систему и пароль.
Каждому пользователю сопоставляется некоторый набор привилегий, каждая из которых дает
ему разрешение на определенное действие с БД. Среди пользователей есть один выделенный
пользователь с именем Admimstrator, имеющий все привилегии, разрешенные в ПКУМ, кроме
права редактирования своих привилегий. Пароль данного пользователя (будем называть его
^ суперпользователем) записан в Приложении.
Xj Каждому пользователю БД должна быть сопоставлена одна запись пользователя в
таблице пользователей БД.
Привилегии пользователей.
Каждый пользователь имеет некоторый набор привилегий из следующего списка:
- Право добавлять пациентов
- Право добавлять образцы
- Право добавлять анализы
- Право изменять место хранения анализов
Право изменять результаты анализов
- Право изменять статус пациента
Право изменять любые данные пациента
Право изменять любые данные образцов/анализов
Право просмотра всех данных, кроме персональных
Право просмотра всех данных пользователей
- Право читать/изменять данные пользователей
- Суперпользователь (= объединение всех прав)
Пациент.
Пациентом будем называть человека, являющегося источников одного или нескольких
образцов, для которого существует запись в таблице пациентов БД.
Образец биоматериала.
В понятии образца будем включать образцы биоматериала в медицинском смысле этого
слова, для которых существует запись в таблице образцов БД, а также наработанные вариан
ты технических решений СР и наработанные СР, для которых существует запись в таблице
образцов БД.
--- стр. 8 ---
8
RU.BABP.OOOSO -02 34 01
j ^ Результаты анализов.
■ Результатами анализов будем называть набор значений (количественных и/или ка
чественных, полученных при исследовании образца биологического материала, для которого
существует запись в таблице анализов БД.
3.1.2. Вызов программы
Программа данного ПКУМ {MedDB.exe) должна располагаться в папке
c:/MedGenTestDB.
Основная программа ПКУМ должна вызываться из папки, в которой она расположена.
3.1.3. Начальный этап работы с ПКУМ
Перед работой с ПКУМ следует задать основные параметры ПКУМ с помощью созда
ния конфигурационного файла C:/MedGenTestDB/Config.txt .
В файле c:/MedGenTestDB/Config.txt содержатся общие данные, используемые про
граммой. Данный файл представляет собой обычный текстовый файл, каждая строка которого
имеет вид:
Name=Value
где Name ~~ имя параметра. Value — значение параметра.
Например, файл может выглядеть следующим образом:
DBName=MedDB
HostIP=127.0.0.1
HostPort=3306
здесь используются следующие значения параметров:
DBName — имя базы данных (используется во внутренних целях).
HostIP — адрес компьютера-сервера.
i^'V^iPort — номер порта, через который компьютер-клиент связывается с компьютером-
се1>вером.
Оставшиеся конфигурационные данные загружаются с компьютера-сервера при каж
дом запуска ПКУМ.
3.1.4. Основной этап работы с ПКУМ
'Лу Работа с программой ПКУМ начинается с ввода имени пользователя и пароля в диалоге
¥ Входа в ПКУМ, запускающийся при старте программы:
. J
--- стр. 9 ---
т
RU.BABP.00080-02 34 01
Войти 8 tMCTtwy
iL.ggiy-3
Диалог Входа в ПКУМ.
В данном диалоге следует выбрать из выпадающего списка имя пользователя и ввести
пароль данного пользователя. После этого следует нажать на кнопку Водйти в систему. Если
имя пользователя и пароль введены правильно, то далее осуществляется соединение с БД и
появляется Главный Диалог ПКУМ.
Дальнейшая работа происходит в рамках появившегося Главного диалога ПКУМ:
I • Оскови<в1 л*»жм »ввточ«:«сй »»вк«к lAdfiemTtratoTAJfiVmstrate»
Г^рахеттм j Полвзоевтели j Пммнтм { Ремипф.о^иям { Ршмкпо.МАООв | Пеиос обрчиое | Помог «шитое | Пмх2 ofeiauoe j ПомосЗ
I Общийфонт I
Затаить ютflз-фaйлы а ВД !
Июле'ысвпВв-фвДльнабД |
Стереть все гапВд-фзАлы в БД
Загладка Параметры (Пользователь: Администратор)
р С помощью данного диалога можно решать следующие отдельные задачи:
- Создавать записи пользователей, наделяя пользователя привилегиями, определяющими
возможности выполнять отдельные задачи из данного списка;
- Уничтожать записи пользователей;
- Просматривать, сортировать, отфильтровывать записи пользователей;
- Редактировать записи пользователей;
- Создавать записи пациентов;
- Уничтожать записи пациентов;
- Просматривать, сортировать, отфильтровывать записи пациентов в режиме защиты пер
сональных данных;
--- стр. 10 ---
w
- Просматривать, сортировать, отфильтровывать записи пациентов в полном объеме;
- Редактировать записи пациентов;
- Для каждого пациента создавать записи, содержащие информацию о различных образцах
(порциях) биоматериалов с клинической аннотацией;
- Для каждого пациента создавать записи, содержащие результаты анализов образцов, со
ответствующие данным тест-систем “Рак молочной железы” и “Циркулирующие раковые
клетки”;
- Уничтожать записи, содержащие информацию о различных образцах (порциях) биомате
риалов с клинической аннотацией;
Уничтожать записи, содержащие результаты анализов образцов, соответствующие дан
ным тест-систем “Рак молочной железы” и “Циркулирующие раковые клетки”;
Редактировать записи, содержащие информацию о различных образцах (порциях) биома
териалов с клинической аннотацией;
Редактировать записи, содержащие результаты анализов образцов, соответствующие дан
ным тест-систем “Рак молочной железы” и “Циркулирующие раковые клетки”;
- Просматривать записи, содержащие информацию о различных образцах (порциях) био
материалов с клинической аннотацией;
- Просматривать, сортировать, отфильтровывать записи, содержащие результаты анализов
образцов, соответствующие данным тест-систем “Рак молочной железы” и “Циркулирую-
щие раковые клетки”;
Работу с программой ПКУМ следует начинать с создания электронных карточек поль
зователей с заданием для них привилегий, согласующихся с должностными обязанностями ре
альных пользователей ПКУМ.
Дальнейшее решение вышеописанных задач подробно описано в Описании примене
ния ПО “Анализ” Ки.БАВР.00080-02 31 01, а также в Описании программы “Integr_acc
Ш.БАВР.00081-02 13 01.
10
RU.BABP.00080-02 34 01
3.2. Другие программные компоненты
Программные компоненты “Get_expr”, “Analyse_pathways”, “Get^drugs”,
“Analyse drugs”, “Method_comp” могут дополнительно вызываться в режиме командно
строки. Допускается конвейеризация вызовов этих компонентов, осуществляемая стандартны
ми средствами операционной системы.
3.2.1. Программный компонент “Get_expr
Вызов производится из командной строки в следующем формате:
--- стр. 11 ---
11
RU.BABP.OOOSO 02 34 01
get_expr <in_file> <cfg_file> |<out_file>|
Описание параметров.
<iii_file> — файл с кривыми накопления ДНК при ПЦР-РВ.
<cfg_file> - файл, содержащий параметры используемой тест-системы.
<out_file> — файл выходных данных. Если значение не указано, данные выводятся в
стандартный поток вывода stdout.
Входные данные
Вхоными данными являются файлы <in_file> и <cfg_file>.
Файл <in_file> имеет следующий формат. Первая строка — ключевое слово
NUM_PROBES, после которого указывается количество проб N в тест-системе. Вторая стро
ка — ключевое слово NUM_CYCLES, после которого указывается количество циклов в ПЦР
С. Далее следуют N строк, в каждой из которых идет сначала идентификатор гена, соответ
ствующего пробе, а затем С чисел, равных величине сигнала (флуоресценции) после соответ
ствующего цикла ПЦР для этой пробы.
Файл <cfg_file> имеет следующий формат. Первая строка - ключевое слово
NUM_PROBES, после которого указывается количество проб N в тест-системе. Далее следуют
N строк, каждая из которых содержит четыре поля: идентификатор гена, соответствующего
пробе, эффективность ПЦР для этого гена, флаг, определяющий, используется ли ген в ка
честве нормировочного (1 — да, 0 — нет), и типовой уровень экспрессии для нормировочных
генов (-1 для генов, не являющихся нормировочными).
Выходные данные
Файл <out_file> имеет следующий формат. Количество строк в нем равно количеству
проб в тест-системе. Каждая строка содержит три поля: идентификатор гена, соответствующего
пробе, оценка относительной экспрессии, пороговый цикл.
3.2.2. Программный компонент “Analyse pathways”
Вызов производится из командной строки в следующем формате:
analyse_pathways <in_file> <cfg_file> [<out_file>|
Описание параметров.
<in_file> — файл с оценками экспресси генов, входящих в тест-систему.
<cfg_file> — файл, содержащий параметры используемой тест-системы.
<out_file> — файл выходных данных. Если значение не указано, данные выводятся в
стандартный поток вывода stdout.
Входные данные
Вхоными данными являются файлы <in_file> и <cfg_file>.
Файл <in_file> имеет следующий формат. Каждая строка содержит два поля: иден
тификатор гена и оценка его экспрессии. Каждому гену может соответствовать вообще говоря
несколько оценок экспрессии.
Файл <cfg_file> имеет следующий формат. Первая строка — ключевое слово
GENE_NUM, после которого указывается количество генов G в тест-системе. Вторая стро
ка - ключевое слово LOG_SCALE, после которого указывется YES, если оценки экспрессии
в файле <in_file> соответствуют логарифмической шкале, и N0 в противном случае. Третья
строка — ключевое слово GENE_NAMES, после которого указываются G идентификаторов ге
нов, входящих в тест-систему. Четвертая строка — ключевое слово PATH_NUM, после которого
--- стр. 12 ---
12
RU.BABP.00080-02 34 01
указывается количество сигнальных путей Р, анализируемых тест-системой. Пятая строка —
ключевое слово PATH_DESCR_FILES, после которого указывается Р имен файлов, содержа
щих конфигурационные параметры, соответсвующие тест-системе и одному сигнальному пути.
Эти файлы имеют следующий формат. Первая строка — ключевое слово PATH_NAME,
после которого указывается название сигнального пути. Вторая строка — ключевое слово
PATH_GENES, после которого указывается количество генов N в тест-системе, соответству
ющих этому сигнальному пути. Далее идет N строк, каждая из которых содержит иденти-
фиатор гена и сиитветствующий ему весовой коэффициент. Следующая строка — ключевое
слово LOW_THRESHOLD, после которого указан нижний порог трехклассового классифика
тора. Посленяя строка — ключевое слово HIGH_THRESHOLD, после которого указан верхний
порог трехклассового классификатора.
Выходные данные
Файл <out file> имеет следующий формат. Количество строк в файле совпадает с
количеством сигнальных путей, анализируемых тест-системой. Каждая строка содержит три
поля: идентификатор сигнального пути, численная оценка активности, результат трехклассовой
классификации (LOW, NORM, HIGH).
3.2.3. Программный компонент “Get drugs”
Вызов производится из командной строки в следующем формате:
Get_drugs <:in_file> <cfg_file> [<out_file>|
Описание параметров.
файл с оценками активности сигнальных путей, анализируемых тест-file><1П
системой.
<cfg_file> — файл, содержащий экспертные правила.
<out_file> — файл выходных данных. Если значение не указано, данные выводятся в
стандартный поток вывода stdout.
Входные данные
Вхоными данными являются файлы <in_file> и <cfg_file>.
Файл <in_file> имеет следующий формат. Каждая строка содержит три поля: иденти
фикатор сигнального пути, численная оценка активности, результат трехклассовой классифи-
K’v.HH (LOW, NORM, HIGH).
Файл <cfg_file> имеет следующий формат. Каждая строка соержит четыре поля:
идентификатор лекарственного препарата, идентификатор сигнального пути, уровень акти-
вированности сигнального пути (LOW, NORM, HIGH), рекомендация (RECOMMENDED,
UNRECOMMENDED).
Выходные данные
Файл <out_file> имеет следующий формат. Первая часть файла содержит три крат
ких списка лекарственных препаратов: список препаратов, рекомендованных при данных осо
бенностях транскриптома, список препаратов, не рекомендованных при данных особенностях
транскриптома, и список препаратов, для применения которых имеются как показания, так и
противопоказания; для каждого лекарственного препарата указан лишь его идентификатор.
Вторая часть файла содержит три развернутых списка лекарственных препаратов: для
каждого лекарственного препарата наряду с идентификатором указывается краткая аннотация.
--- стр. 13 ---
13
RU.BABP.00080-02 34 01
ж
Третья часть файла содержит два списка, описывающий попарное взаимодействие ото
бранных лекарственных препаратов. Первый список соответствует парам рекомендованных
препаратов, второй — остальным парам.
3.2.4. Программный компонент “Analyse drugs”
Вызов производится из командной строки в следующем формате:
Analyse_drugs <gendata_file> <druglist_file> <cfg_file> [<out_file>]
Описание параметров.
<gendata_file> — файл с информацией об индивидуальных особенностях генома.
<druglist_file> -- файл со списком рекомендованных лекарственных препаратов.
<cfg_file> — файл, содержащий экспертные правила.
<out_file> — файл выходных данных. Если значение не указано, данные выводятся в
стандартный поток вывода stdout.
Входные данные
Вхоными данными являются файлы <gendata_file>, <druglist_file> и <cfg_file>.
Файл <gendata_file> имеет следующий формат. Каждая строка содержит два поля:
идентификатор генетической особенности и идентификатор типа данной особенности.
Файл <druglist_file> имеет следующий формат. Каждая строка содержит одно поле:
идентификатор лекарственного препарата.
Файл <cfg_file> имеет следующий формат. Каждая строка содержит четыре поля:
идентифкатор лекарственного препарата, идентификатор генетической особенности, иденти
фикатор типа данной особенности, краткая аннотация связи лекарственного препарата и гене
тической особенности, включающая рекомендации к применению или отмене препарата.
Выходные данные
Файл <out_file> имеет следующий формат. Перечисляются лекарственные препара
ты (их идентификаторы), для каждого из них указываются связанные с ними генетические
особенности и соответствующие уточняющие рекомендации.
3.2.5. Программный компонент “Method_comp”
Вызов производится из командной строки в следующем формате:
Method_comp <task_file> |<out_file>|
Описание параметров.
Aask_file> — файл с описанием результатов испытаний сравниваемых систем.
<out_file> — файл выходных данных. Если значение не указано, данные выводятся в
стандартный поток вывода stdout.
Входные данные
Файл <task_file> включает в себя содержательные строки и строки комментариев.
Строки комментариев начинаются с символа #. Первая содержательная строка начинается
ключевым словом NUM_PRED, после которого указывается число Р классификаторов, реа
лизованных в рамках сравниваемых систем. Следующая содержательная строка начинается
ключевым словом PRED_IDs, после которого следует Р идентификаторов классификаторов.
--- стр. 14 ---
€
14
RU.BABP.00080-02 34 01
^ '3
Следующая содержательная строка начинается ключевым словом PRED_PAYMATR, после
которого перечисляется Р имен файлов с платежными матрицами, соответствующими класси
фикаторам.
Следующая содержательная строка начинается ключевым словом NUM_PATIENTS,
после которого указывается число N пациентов, участвовавших в исследовании систем. Сле
дующая содержательная строка начинается ключевым словом PATIENT_IDs, после которого
перечисляется N идентификаторов пациентов.
Следующая содержательная строка начинается ключевым словом CORR_RESULTS,
после которого указывается имя файла с истинными результатами классификации для анали
зируемых классификаторов и пациентов.
Следующая содержательная строка начинается ключевым словом NUM_SYST, после
которого указывается число S сравниваемых систем. Следующая содержательная строка начи
нается ключевым словом SYST_IDs, после которого указывается S идентификаторов сравнива
емых систем. Следующая содержательная строка начинается ключевым словом SYST_PRICE,
после которого указывается оценка стоимости производства одной системы. Следующая содер
жательная строка начинается ключевым словом SYST_RES, после которого перечисляется S
имен файлов, соответсвующих результатам испытаний сравниваемых систем.
Файлы с платежными матрицами также включают содержательные строки и строки
комментариев. Строки комментариев начинаются с символа Первая содержательная строка
начинается ключевым словом PRED_NAME, после которого указывается идентификатор со
ответствующего классификатора. Затем следуют три содержательные строки с тремя полями в
каждой строке: элемент в строке г и столбце j отражает экономическую пользу (положительное
значение) или экономические потери (отрицательное значение), соответствующие истинному
классу г и предсказанному классу j.
Файлы с результатами исследований (в том числе файл с истинными результата
ми классификации) имеют следующий формат. Первая строка начинается ключевым сло
вом SYST_NAME, после которого указывается идентификатор соответствующей системы
(CORRECT_RES для истинных результатов). В следующей строке переисляется Р идентифи
каторов классификаторов. Далее следует N строк, каждая из которых соответствует одному
пациенту: она начинается с иентифкатора пациента, затем следует Р идентифкаторов классов
(LOW, NORM, HIGH), соответствующих произведенной классификации. Вместо идентифкато-
ра класса может присутствовать идентификатор UNKNOWN в случае, если класс неизвестен
(не смогла быть осуществлена классификация системой или неизвестен истинный класс).
Выходные данные
Файл <out_file> имеет следующий формат. Каждая строка содержит два поля: иден
тификатор системы и оценка ее экономической эффективности, нормированная на единицу
продукции. Системы упорядочиваются по убыванию экономической эффективности.
4. СООБЩЕНИЯ ОПЕРАТОРУ
'б"
При стандартной работе оператора, осуществляемой посредством взаимодействия с ин
терфейсом программного компонента “Integr_acc”, сообщения оператору передаются посред
ством диалоговых окон, возникающих при работе программы. Сообщения, касающиеся непо
средственно операций ввода/вывода в БД, выводятся в файл C:/MedGenTestDB/dblog . Кроме
этого, существуют сообщения, выдаваемые СУБД MySQL. Обычно, эти сообщения выдаются
в log-файлы СУБД MySQL (см. документацию СУБД MySQL).
--- стр. 20 ---
RU.BABR00080-02 31 01
СОДЕРЖАНИЕ
1. Назначение программы................................................................................................... 4
2. Условия применения......................................................................................................... 5
2.1. Программный компонент “Integr_acc” ................................................................ 5
2.2. Друтие программные компоненты ...................................................................... 5
3. Описание задачи................................................................................................................ 5
3.1. Постановка задачи................................................................................................... 5
3.1.1. Аналитические функции............................................................................. 6
3.1.2. Учетные функции.......................................................................................... 6
3.2. Методы решения задачи.......................................................................................... 8
3.2.0.1. Аналитические функции ........................................................... 8
3.2.1. Учетные функции......................................................................................... 9
3.2.1.1. Используемые обозначения.......................................................... 9
3.2.1.2. Решение учетных задач................................................................ 11
4. Входные и выходные данные.......................................................................................... 29
4.1. Программный компонент “Integr_calc” (ПКУМ) ............................................. 30
4.1.1. Входные данные............................................................................................. 30
4.1.2. Выходные данные.......................................................................................... 33
4.2. Другие программные компоненты ...................................................................... 34
4.2.1. Программный компонент “Get_expr” ....................................................... 34
4.2.1.1. Входные данные............................................................................ 34
4.2.1.2. Выходные данные ........................................................................ 34
4.2.2. Программный компонент “Analyse_pathways” ....................................... 34
4.2.2.1. Входные данные............................................................................ 34
4.2.2.2. Выходные данные......................................................................... 35
4.2.3. Программный компонент “Get_drugs” ................................................... 35
4.2.3.1. Входные данные............................................................................ 35
4.2.3.2. Выходные данные......................................................................... 35
4.2.4. Программный компонент “Analyse_drugs” ............................................. 36
4.2.4.1. Входные данные............................................................................ 36
4.2.4.2. Выходные данные......................................................................... 36
4.2.5. Программный компонент “Method_comp” ............................................. 36
4.2.5.1. Входные данные............................................................................ 36
4.2.5.2. Выходные данные......................................................................... 37
Лист регистрации изменений................................................................................................ 38
--- стр. 21 ---
RU.BABP.00080-02 31 01
1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОГРАММЫ
Программные Обеспечение (ПО) “Анализ” обеспечивает автоматизированную обработ
ку результатов диагностики (измерений) с использованием тест-систем “Рак молочной железы”,
"Циркулирующие раковые клетки” и персонифицированный подбор противоопухолевой терапии
на основании проведённого анализа.
ПО “Анализ” включает в себя шесть программных компонентов, которые, исходя из
функционального назначения, могут быть разделены на два типа (два модуля) — учетный
и аналитический. К аналитическому модулю относятся программные компоненты “Get_expr”,
“Analyse_pathways”, “Get_drugs”, “Analyse_drugs”, “Method_comp”. К учетному модулю отно
сится один программный компонент — “Integr_acc”.
Программные компоненты, относящиеся к аналитическому модулю, обеспечивают
- построение оценок относительной экспрессии генов на основе кривых накопления ДНК
при полимеразной цепной реакции (ПЦР);
- выявление по результатам анализа аберрантно активированных/ингибированных сигналь
ных путей;
- персонифицированный подбор противоопухолевой терапии на основании проведённого
анализа;
- составление рекомендаций по применению лекарственных средств с учетом индивидуаль
ных генетических особенностей;
- сортировку вариантов технических решений СР с учетом результатов проведенных иссле
довательских испытаний в соответствии с оценочной функцией, отражающей требования
к функциональным характеристикам изделия и техническим характеристикам СР.
Программный компонент “Integr_Calc”, который также можно называть программным
компонентом учетного модуля (ПКУМ), обеспечивает
- интерактивное заполнения, поиск и сортировку учетных электронных карточек объектов;
поддержание взаимосвязей между Учетными электронными карточками;
- учет фактического местонахождения образцов (порций) биологического материала и на
работанных СР;
- фиксирование результатов исследовательских испытаний;
- представление результатов исследовательских испытаний (перечень исследовательских
испытаний, выполненных в отношении заданного образца (порции) биологического мате
риала; перечень образцов (порций) биологических материалов, использованных при про
ведении испытаний).
--- стр. 22 ---
I
m
RU.BABP.00080-02 31 01
2. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
2.1. Программный компонент “Integr асе”
Для компиляции программного компонента используется Microsoft Visual Studio версии
10.0. Программный компонент использует СУБД MySQL (версии 5.5) и стандартную библио
теку для работы с данной СУБД.
Минимальные требования к системе компьютера-сервера: персональный компьютер с
операционной системой Windows XP/Windows 7 32bit/Windows 7 64 bit/Linux с оперативной
памятью не менее 2 Гб и процессором не слабее Core Duo 2ГГц, с дисковой подсистемой объема
не менее 250 Гб.
Желательные требования к системе компьютера-сервера; персональный компьютер с
операционной системой Windows 7 64 bit/Linux с оперативной памятью не менее 8 Гб и процес
сором не слабее Core 17 2GHz, с дисковой подсистемой не менее 2*500 Гб RAID 1.
Минимальные требования к системе компьютера-клиента: персональный компьютер с
операционной системой Windows XP/Windows 7 32bit/Windows 7 64 bit c оперативной памятью
не менее 2 Гб и процессором не слабее Core Duo 2ГГц.
Желательные требования к системе компьютера-клиента: персональный компьютер с
операционной системой Windows 7 64 bit с оперативной памятью не менее 8 Гб и процессором
не слабее Core 17 2ГГц, с дисковой подсистемой не менее 2*250 Гб RAID 1.
Для работы учетного модуля на компьютере-сервере должна быть установлена СУБД
MySQL, на компьютере-клиенте должен быть установлен программный компонент учетного
модуля. Компьютер-сервер и компьютер-клиент должны входить в общую локальную и/или
глобальную сеть.
2.2. Друтие программные компоненты
Для компиляции и сборки программных компонентов используется Microsoft Visual
Studio версии 10.0 или gcc/g-h-b версии 4.1.2 или выше.
Минимальные требования к системе, на которой будут применяться программные ком-
потенты: персональный компьютер с процессором с тактовой частотой не менее 2 ГГц и опера
тивной памятью не менее 2 Гб, с установленной операционной системой Windows ХР SP3 или
выше или Linux.
3. ОПИСАНИЕ ЗАДАЧИ
f
3.1. Постановка задачи
ПО “Анализ” решает задачу автоматизированной обработки результатов диагностики
(измерений) с использованием тест-систем “Рак молочной железы”, “Циркулирующие раковые
клетки” и персонифицированного подбора противоопухолевой терапии на основании проведён
ного анализа.
--- стр. 23 ---
жб
RU.BABP.00080-02 31 01
3.1.1. Аналитические функции
ПО “Анализ” решает следуюхцие аналитические задачи:
построение оценок относительной экспрессии генов на основе кривых накопления ДНК
при количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном
времени (ПЦР-РВ);
выявление по результатам анализа аберрантно активированных/ингибированных сигналь
ных путей;
персонифицированный подбор противоопухолевой терапии на основании проведённого
анализа;
составление рекомендаций по применению лекарственных средств с учетом индивидуаль
ных генетических особенностей;
обеспечение сортировки вариантов технических решений СР с учетом результатов прове
денных исследовательских испытаний в соответствии с оценочной функцией, отражающей
требования к функциональным характеристикам изделия и техническим характеристикам
СР.
3.1.2. Учетные функции
ПО “Анализ” решает следующие учетные задачи:
- обеспечение интерактивного заполнения, поиска и сортировки учетных электронных кар
точек объектов;
- обеспечение взаимосвязей между Учетными электронными карточками;
- учет фактического местонахождения образцов (порций) биологического материала и на
работанных СР;
фиксирование результатов исследовательских испытаний;
- представление результатов исследовательских испытаний (перечень исследовательских
испытаний, выполненных в отношении заданного образца (порции) биологического мате
риала; перечень образцов (порций) биологических материалов, использованных при про
ведении испытаний).
ПО “Анализ” обеспечивает интерактивное заполнение, поиск и сортировку учетных
электронных карточек объектов следующего вида:
- пользователей;
пациентов;
• образцов;
анализов.
--- стр. 24 ---
7 А Л
RU.BABP.00080-02 31 01
При работе с ПКУМ ПО “Анализ’ каждому пользователю должно быть сопоставле-
1но некоторое множество привилегий, определяюпщх права данного пользователя, задаваемые
в рамках данного программного компонента учетного модуля. Таким образом должна быть
обеспечена, в частности, защита персональных данных пациентов.
Таким образом, ПКУМ ПО “Анализ” предоставляет возможность решать следующие
отдельные задачи:
- Создавать записи пользователей, наделяя пользователя привилегиями, определяющими
возможности выполнять отдельные задачи из данного списка;
- Уничтожать записи пользователей;
- Просматривать, сортировать, отфильтровывать записи пользователей;
Редактировать записи пользователей;
- Создавать записи пациентов;
- Уничтожать записи пациентов;
Просматривать, сортировать, отфильтровывать записи пациентов в режиме защиты пер
сональных данных;
Просматривать, сортировать, отфильтровывать записи пациентов в полном объеме;
- Редактировать записи пациентов;
- Для каждого пациента создавать записи, содержащие информацию о различных образцах
(порциях) биоматериалов с клинической аннотацией;
- Для каждого пациента создавать записи, содержащие результаты анализов образцов, со
ответствующие данным тест-систем “Рак молочной железы” и “Циркулирующие раковые
клетки”;
- Уничтожать записи, содержащие информацию о различных образцах (порциях) биомате
риалов с клинической аннотацией;
^ Уничтожать записи, содержащие результаты анализов образцов, соответствующие дан-
ным тест-систем “Рак молочной железы” и “Циркулирующие раковые клетки”;
- Редактировать записи, содержащие информацию о различных образцах (порциях) биома
териалов с клинической аннотацией;
Редактировать записи, содержащие результаты анализов образцов, соответствующие дан
ным тест-систем “Рак молочной железы” и “Циркулирующие раковые клетки”;
Просматривать записи, содержащие информацию о различных образцах (порциях) био
материалов с клинической аннотацией;
Просматривать, сортировать, отфильтровывать записи, содержащие результаты анализов
образцов, соответствующие данным тест-систем “Рак молочной железы” и “Циркулирую
щие раковые клетки”;
--- стр. 25 ---
f
8
RU.BABP.00080-02 31 01
3.2. Методы решения задачи
' 3.2.0.1. Аналитические функции
При реализации программного комплекса использовались методы объектно-
ориентированного и структурного программирования.
Программные компоненты аналитического модуля используют математические (в том
числе, статистические) методы анализа данных.
Программный компонент учетного модуля использует методы произведения SQL-
запросов к реляционным базам данных.
В программном компоненте “Get_expr”, предназначенном для построения оценок от
носительной экспрессии, используется модель, учитывающая наличие в сигнале линейной фо
новой составляющей (см. Д.В. Ребриков, Г.А. Саматов, Д.Ю. Трофимов, П.А. Семенов, А.М.
Савилова, И.А. Кофиади, Д.Д. Абрамов ПЦР “в реальном времени” — Москва: БИНОМ. Ла
боратория знаний, 2009, Глава 7, п. 7.6.1). Разбиение сигнала на фазы достигается анализом
приращений сигнала. Очистка сигналов от фоновой составляющей основывается на восстанов
лении линейной регрессии. Пороговый уровень определяется как минимальное значение сиг
нала, соответствующего экспоненциальной фазе во всех пробах. При определении пороговых
циклов используется линейная интерполяция. При оценке относительной экспрессии усредне
ние базируется на среднем геометрическом (см. J. Vandesompele, К. De Preter, F. Pattyn, В.
Poppe, N. Van Roy, A. De Paepe, F. Speleman Accurate normalization of real-time quantitative
RT-PCR data by geometric averaging of multiple internal control genes // Genome Biol., 2002, 3
(7): RESEARCH0034).
В программныом компоненте “Analyse_ pathways”, предназначенном для выявления
аберрантно активированных/ингибированных сигнальных путей, используется метод трехклас
совой линейной классификации. При определении параметров (весовых коэффициентов, поро
гов) может быть использован, в частности, метод опорных векторов. При усреднении оценок
экспрессии фиксированного гена используется метод, основанный на средних геометрических.
Работа программного компонента “Get_drugs”, предназначенного для персонифици
рованного подбора противоопухолевой терапии, и программного компонента “Analyse_drugs”,
предназначенного для составления списка рекомендованных лекарственных средств с учетом
индивидуальных генетических особенностей, основана на правилах, порожденных экспертны
ми знаниями, полученными на вход программного компонента. Отбор и построение правил
Оу^^^ествляется на этапе проектирования тест-систем.
Программный компонент “Method_cornp”, предназначенный для сортировку вариантов
технических решений СР с учетом результатов проведенных исследовательских испытаний,
использует линейную модель оценочной функции, включающую слагаемые, соответствующие
экономической эффективности каждого отдельного классификатора, а также слагаемое, отра
жающее технические и экономические характеристики самой СР. Экономическая эффектив
ность каждого отдельного классификатора вычисляется на основе сопоставления результатов
классификации и истинных результатов также с использованием линейной модели. В этом слу
чае линейная модель основывается на использовании платежной матрицы, элементы которой
определяются экспертами как экономическая польза или экономические потери, связанные с
заданной парой (предсказанный класс, истинный класс).
--- стр. 26 ---
I
3.2.1. Учетные функции
3.2.1.1. Используемые обозначения
9
RU.BABP.00080-02 31 01
м
t
Программный Компонент Учетного модуля.
Программный компонент “Integr асе”, решающий основные учетные задачи, связан
ные с ПО “Анализ”, в рамках данной документации будет также называться Программнымым
Компонентом Учетного модуля (ПКУМ) ПО “Анализ”. ПКУМ представляет собой программу
с набором библиотек, позволяющую
- обеспечивать интерактивное заполнение, поиск и сортировку учетных электронных кар
точек объектов следующего вида:
- пользователей;
- пациентов;
- различных образцов;
- анализов;
- обеспечивать взаимосвязь между Учетными электронными карточками;
- обеспечивать учет фактического местонахождения образцов;
фиксировать результаты испытаний.
База данных (БД).
ПКУМ использует Базу Данных на базе СУБД MySQL (версия 5.5). В Базе Данных
хранятся все данные программы, описывающие основные ее сущности (пользователей, пациен
тов, образцов, анализов).
Компьютер-сервер.
В качестве компьютера-сервера выступает компьютер, на котором непосредственно хра
нится БД. Для работы с БД на компьютере-сервере должна быть установлена СУБД MySQL
(версия 5.5) и должен быть запущен демон данной СУБД (mysqld). Администратором компью
тера должна быть обеспечена возможность использования порта, через который передаются
д'^^-йые СУБД MySQL.
Компьютер-клиент.
В качестве компьютера-клиента выступает компьютер, на котором непосредственно
установлен и запускается ПКУМ. Компьютеров-клиентов может быть несколько. Администра
тором компьютера должна быть обеспечена возможность использования порта, через который
передаются данные между ПКУМ и СУБД MySQL на компьютере-сервере.
Типы объектов, хранящихся в БД.
Фактически, под типами объектов, хранящихся в БД, подразумеваются типы объектов
таблиц БД. В БД содержится четыре таблицы:
- таблица пользователей;
- таблица пациентов;
- таблица образцов;
--- стр. 28 ---
и
RU.BABP.00080-02 31 01
Пациент.
Пациентом будем называть человека, являющегося источников одного или нескольких
образцов, для которого существует запись в таблице пациентов БД.
Образец биоматериала.
В понятии образца будем включать образцы биоматериала в медицинском смысле этого
слова, для которых существует запись в таблице образцов БД, а также наработанные вариан
ты технических решений СР и наработанные СР, для которых существует запись в таблице
образцов БД.
Результаты анализов.
Результатами анализов будем называть набор значений (количественных и/или ка
чественных, полученных при исследовании образца биологического материала, для которого
существует запись в таблице анализов БД.
3.2.1.2. Решение учетных задач
Общая структура программного компонента основана на использовании набора закла
док Главного Диалога ПКУМ, каждая из которых управляет определенной функцией взаимо
действия с БД.
Главный Диалог ПКУМ появляется сразу после ввода имени пользователя и пароля в
Диалоге Входа в ПКУМ. При этом, вид Главного Диалога ПКУМ зависит от набора привилегий
пользователя, вошедшего в систему.
Опишем теперь способы решения отдельных задач, описанных в разделе Постановка
задачи
Создание записи пользователя
Для решения данной задачи пользователь должен обладать одной из следующих при
вилегий: Право читать/из менять данные пользователей, Суперпользователь.
Для добавления новой записи пользователя надо нажать на кнопку Добавить в заклад
ке Пользователь Главного диалога ПКУМ:
4
--- стр. 29 ---
12
RU.BABP.00080-02 31 01
м -
после чего появится диалог редактирования/просмотра записи пользователя, в котором
можно задать данные нового пользователя;
П олвзовате/ш
I Петров
П етт
I Петрович
имя палыовзтеля аля вшда а систру
пароль польхявтеля для входа в
ф ам ил^
ут я
очесгво
аолхоюств
! добавлять палтеитов
‘ д(^авлять обраям
J W | Е1о6авлятв ananoiil
i Г* имеиять место ираиенмя обраша
; Г результаты амалмэсв
i Г~ изменять статус najHema
i Г* именять любые данные пацтетта
: Г~ изменять любые данные обраэиов/аналнзов
I Р просмотр всея кроне перазн&пы«ыя
I Г~ прооютр аах д»<ных пользователей
| Р иитать/м»енять дгмяяе пользователей
: V суп^хюльэсвателв
! jd
Диалог редактирования/просмотра записи пользователя
После задания параметров нового пользователя и нажатия на кнопку ОК пользователь
будет создан.
Уничтожение записи пользователя
Для решения данной задачи пользователь должен обладать одной из следуюш.их при
вилегий: Право читать/изменять данные пользователей, Суперпользователь.
Для уничтожения записи пользователя надо выбрать соответствующую запись из спис
ка пользователей и нажать на кнопку Удалить в закладке Пользователь Главного диалога
ПКУМ:
л
--- стр. 30 ---
13
RU.BABP.00080-02 31 01
11 Осяовхоб 4M»ictreneTvi4eo«}fl6«MA»m«ciAdm№<M(3t№Adm>n>st<^C>r J
naoeMiptt Поя»эОвзте|э« |n&*iemb(l РсАакпф.образиое | Редакпф,аг1&/1кзов [ Лоиос oCpesL4oe | Поиос аиалиаса | flflnx2 обрмисе [ По*«Оч2
AcMntIratsr
Smimov
Adnrictrater
DMDnoe Сергей Се<тееакч
Дсбаеигь - Ограии'епъ npoourpieeenoe тояктво пвпьмватепей
Д отнееть:199П: I
Ф а м А Л Ж ь I
Инв; ]■
Отчество; Г
.did,г ”■ ■ ■ ■ ■
Закладка Пользователи Главного диалога ПКУМ
После утвердительного ответа на запрос об уничтожении пользователя он будет удален
из БД.
Просмотр, сортировка, отфильтровка записей пользователей
Для решения данной задачи пользователь должен обладать одной из следующих при
вилегий: Право просмотра всех данных пользователей, Право читать/из менять данные поль
зователей, Суперпользователь.
Для решения данной задачи пользователь должен открыть закладку Пользователь
Главного диалога ПКУМ;
Закладка Пользователи Главного диалога ПКУМ
В зависимости от привилегий текущего пользователя на данном диалоге могут присут
ствовать дополнительные кнопки.
--- стр. 46 ---
29
RU.BABP.OOOSO -02 31 01
т
Для вывода отобранных данных следует нажать на кнопку В файл в данном диалоге.
Далее в появившемся диалоге выбора имени выходного файла потребуется задать имя файла,
в который выведется основной отчет. Отчет имеет вид:
Отчет по выборке за 17.01.2013
3 образца
Образец 10=1988980921
Пациент 10=1988910245
Петров Петр Петрович
Д.Р.: 01.06.1977; Пол: М
Диагноз: Црк.р.кл.
Описание диагноза:
Дата диагноза: 01.01.1998
Комментарии:
Статус: без изм. от 01.01.1900
1 анализ
Анализ 10=2100768495
Тип анализа: ПЦП; дата=01.01.1900
2 ассоциированных файла:
.\0\1988980921\2100768495\0.txt
.\0\1988980921\2100768495\1.txt
Описание:
Р1=7
Р2=7
Р3=7
В папке, в которой располагается выходной файл, создается папка с именем созданного
файла. В ней создаются папки с иенами, равными ID пациентов, в которых создаются папки с
именами, равными ID образцов, взятых с соответствующих пациентов, в них создаются папки
с именами, равными ID анализов данных образцов. В последних папках сохраняются файлы с
результатми анализов, прикрепленные к записям соответствующих анализов.
^ Т.о. на уровне файловой системы воспроизводится дерево зависимо-
записей БД: файлы с резуьтатми анализов выводятся в папки с именами:
ИмяВыходногоФайла\Ш_ Пациента\Ю_ 0бразца\Ю_ Анализа.
4. ВХОДНЫЕ И ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ
ii'
Основными входными данными для ПО “Анализ” являются учетные данные, вводимые
пользователем посредством Диалогов программного компонента “Integr_acc”, данные ПЦР-РВ
и конфигурационные данные тест-систем.
Основными выходными данными являются экранные формы и текстовые файлы с ре
зультатами оценивания относительной экспрессии генов, результатами определения активности
сигнальных путей, рекомендациями по подбору лекарственной терапии, а также заносимые в
БД учетные записи.
--- стр. 47 ---
30
RU.BABP.00080-02 31 01
Ж )
Ниже приводится подробное описание входных и выходных данных каждого программ
ного компонента ПО “Анализ”.
4.1. Программный компонент “Integr_calc” (ПКУМ)
4.1.1. Входные данные
Все входные данные можно подразделить на два типа:
- данные, получаемые из конфигурационных файлов;
- данные, получаемые при вводе информации от пользователя программы.
Данные, получаемые из конфигурационных файлов
Все входные данные ПКУМ можно подразделить на два типа:
- данные, получаемые из конфигурационных файлов;
- данные, получаемые при вводе информации от пользователя программы.
Данные, получаемые из конфигурационных файлов
В файле c:/MedGenTestDB/Config.txt содержаться данные доступа к БД, используемые
программой. Данный файл представляет собой обычный текстовый файл, каждая строка ко
торого имеет вид:
Name= Value
где Name — имя параметра, Value — значение параметра.
Например, файл может выглядеть следующим образом:
DBName=MedDB
HostIP=127.0.0.1
HostPort=3306
Также при запуске ПКУМ с компьютера-сервера копируются конфигурационные фай-
л^включая Config2.txt, ConfigPCR.txt и ConfigPCR2.txt.
Файл Config2.txt также представляет собой текстовый файл с форматами строк
Name-Value
Этот файл может иметь следующий вид.
DBName=MedDB
HostIP=127.0.0.1
HostPort=3306
^ DiagnosisO=PaK молочной железы
^ DiagnosisShortO=PaK м.ж.
Diagnosisl=4HpK.раковые клетки
DiagnosisShort1=Црк.р.кл.
PatientStatusO=He определен
--- стр. 48 ---
31 г
RU.BABP.00080 02 31 01
PatientStatusl=6e3 изменений
PatientStatus2=Bbi3flopOBHeHHe
PatientStatus3=yHy4meHHe
PatientStatus4=yxyflmeHHe
PatientStatus5=cyщecтвeннoe ухудшение
PatientStatusShortO=He опр.
PatientStatusShortl=6e3 изм.
PatientStatusShort2=Bbi3fl.
PatientStatusShort3=yHy4m.
PatientStatusShort4=yxyAm.
Pat ientStatusShort5=cyi4. ухудш.
Затр1еТуреО=Биопсия
Затр1еТуре1=Цельнс1Я кровь
Затр1еТуре2=Лейкоцитарная масса
Затр1еТуреЗ=Плазма
Затр1еТуре4=Сыворотка
SampleTypeShortO=BHoncHH
Затр1еТуре3110гг1=Цельная кровь
Затр1еТуреЗЬогг2=Лейкоцитарная масса
Зашр1еТуреЗЬ,о^З=Плазма
SampleType3hort4=CbmopoTKa
Затр1еЗоигсеТуреО=Другое
Затр1еЗоигсеТуре1=0пухоль
Зашр1еЗоигсеТуре2=Нормальная ткань
SampleSourceTypeShortO=flpyroe
SampleSourceTypeShortl=OnyxoHb
SampleSourceTypeShort2=HopM.ткань
SampleStorageFormTypeO=Apyroe
SampleStorageFormTypel=BHoncHH
SampleStorageFormType2=4eHbHaH кровь
SampleStorageFormTypeЗ=Лeйкoцитapнaя масса
SampleStorageFormType4=nHa3Ma
SampleStorageFormType5=CHBOpoTKa
32fflWleStorageFormType6=PHK
S2^1eStorageFormType7=KAHK
SampleStorageFormTypeShortO=flpyroe
SampleStorageFormTypeShortl=BHoncHfl
SampleStorageFormTypeShort2=L[eHbHaH кровь
SampleStorageFormTypeShoгtЗ=Лeйкoцит.масса
SampleStorageFormTypeShort4=riHa3Ma
SampleStorageFormTypeShort5=GHBopoTKa
SampleStorageForm TypeShort6=PHK
SampleStorageFormTypeShort7=KflHK
SampleLocationTypeO=Apyroe
SampleLocationTypel=TeMnepaTypa -20C
SampleLocationType2=TeMnepaTypa -80C
Зашр1еЬосаг 1опТуреЗ=жидкий азот
--- стр. 49 ---
I
32
RU.BABP.00080-02 31 01
Й 7
iampleLocationTypeShortO=flpyroe
^ampleLocationTypeShortl=TeMnepaxypa -20C
'3ampleLocationTypeShort2=TeMnepaxypa -80C
SampleLocationTypeShortЗ=жидкий азох
AnalysisTypeO=flpyroe
Апа1уз1зТуре1=ПЦР (сырые данные)
Апа1уз1зТуре2=ПЦР (уровни экспрессии)
AnalysisType3=Affymetrix
AnalysiзTypeShortO=дpyгoe
Analysi3TypeShortl=nUP-Ct
AnalysisTypeShort2=ni^P-Expr
AnalysisTypeShort3=Affymetrix
здесь используются следующие значения параметров:
DBName — имя базы данных (используется во внутренних целях).
HostIP — адрес компьютера-сервера.
HostPort — номер порта, через который компьютер-клиент связывается с компьютером-
сервером.
DiagnosisO, Diagnosisl, DiagnosisS... — длинные имена диагнозов.
DiagnosisShortO, DiagnosisShortl, DiagnosisShort2... — короткие имена диагнозов, которые пе
чатаются в диалогах программы.
PatientStatusO, PatientStatusl, PatientStatus2... — длинные имена статусов пациентов.
PatientStatusShortO, PatientStatusShortl, PatientStatusShort2... — короткие имена статусов па
циентов, которые печатаются в диалогах программы.
SampleTypeO, SampleTypel, SampleType2... — длинные имена типов образцов.
SampleTypeShortO, SampleTypeShortl, SampleTypeShort2... — короткие имена типов образцов,
которые печатаются в диалогах программы.
SamplesоигсеТуреО, SampleSourceTypel, SampleSourceType2... — длинные имена типов источни
ков образцов.
SampleSourceTypeShortO, SampleSourceTypeShortl, SampleSourceTypeShort2... — короткие имена
типов источников образцов, которые печатаются в диалогах программы.
SampleStorageFormTypeO, SampleStorageFormTypel, SampleStorageFormType2... — длинные име
на типов форм хранения образцов.
Sii^pleStorageFormTypeShortO, SampleStorageFormTypeShortl, SampleStorageFormTypeShort2...
— короткие имена типов форм хранения образцов, которые печатаются в диалогах программы.
SampleLocationTypeO, SampleLocationTypel, SampleLocationType2... — длинные имена типов усло
вий хранения образцов.
SampleLocationTypeShortO, SampleLocationTypeShortl, SampleLocationTypeShort2... — короткие
имена типов условий хранения образцов, которые печатаются в диалогах программы.
AnalysisTypeO, AnalysisTypel, AnalysisType2... — длинные имена типов анализов.
AnalysisTypeShortO, AnalysisTypeShortl, AnalysisTypeShort2... — короткие имена типов анализов,
которые печатаются в диалогах программы.
Файл ConfigPCR.txt используется для оценки уровней экспрессии по сырым данным
(Ct) nL(R Первая строка содержит одно число L, равное количеству генов в тест-системе.
Далее файл содержит ровно L строк следующего формата:
GeneSymbol Ref EfF
--- стр. 50 ---
33
RU.BABP.00080-02 31 01
Здесь GeneSymbol — идентификатор гена, Ref — флаг, означающий, является ли этот
Ь в системе нормировочным (1) или нет (0), Eff — эффективность полимеразной цепной ре-
сции с обратной транскипции для используемых праймеров. Например, файл может иметь
Еледующий вид.
10
/RPL37A 1
FBX042 0
'ТРТ1 1 1.76
HCFC1 0 1.67
РТМА 1 1.85
GUSB 0 1.87
RPLP0 0 1.89
АСТВ 0 1.87
GAPDH 0 1.99
TFRC 0 1.96
1.97
1.83
Файл ConfigPCR2.txt используется для задания коэффициентов линейных комбинаций
при определении прогноза и/или аберрантно активированных/ингибированных сигнальных пу
тей по уровням экспрессии. Файл состоит из одного или нескольких блоков одного типа, каж
дый блок задает параметры для одного теста, при этом каждый тест заключается в проведении
линейной трехклассовой классификации. Каждый блок имеет следующий формат:
Название_Блока
Вес! Вес2 ... BecN
НижнийПорог ВерхнийПорог
Текстовое описание результата при попадании линейной комбинации ниже НижнегоПорога
Текстовое описание результата при попадании линейной комбинации между порогами
Текстовое описание результата при попадании линейной комбинации выше ВерхнегоПорога
Также из папки c:/MedGenTestDB/Locations счшыъ'Ается структура папок, которая ис
пользуется для создания дерева возможных мест хранения образцов биоматериалов. Эта струк
тура также считывается при запуске ПКУМ из БД.
4.1.2. Выходные данные
. 4 '
Выходными данными программного компонента являются записи данных, заносимые
в БД, и наборы папок и файлов с отчетами по отфильтрованным записям образцов и резуль
татов анализов образцов. В отчеты выводятся как данные по образцам и результатам анали
зов образцов из записей БД, так и, собственно, файлы с результатми анализов, ассоцииро
ванные в записясми анализов. Для этого на уровне файловой системы воспроизводится дере
во зависимостей записей БД: файлы с результатми анализов выводятся в папки с именами;
ИмяВыходногоФайла\Ю_ Пациента\1В_ 0бразца\Ш_ Анализа.
--- стр. 51 ---
RU.BABP.00080-02 31 01
4.2. Другие программные компоненты
4.2.1. Программный компонент “Get ехрг”
4.2.1.1. Входные данные
34 ■ м
А
Вхоными данными являются файлы <т_Ше> и <cfg_file>.
Файл <in_file> имеет следующий формат. Первая строка — ключевое слово
NUM_PROBES, после которого указывается количество проб N в тест-системе. Вторая стро
ка • ключевое слово NUM_CYCLES, после которого указывается количество циклов в ПЦР
С. Далее следуют N строк, в каждой из которых идет сначала идентификатор гена, соответ
ствующего пробе, а затем С чисел, равных величине сигнала (флуоресценции) после соответ
ствующего цикла ПЦР для этой пробы.
Файл <cfg_file> имеет следующий формат. Первая строка — ключевое слово
NUM_PROBES, после которого указывается количество проб N в тест-системе. Далее следуют
N строк, каждая из которых содержит четыре поля: идентификатор гена, соответствующего
пробе, эффективность ПЦР для этого гена, флаг, определяющий, используется ли ген в ка
честве нормировочного (1 — да, 0 — нет), и типовой уровень экспрессии для нормировочных
генов (-1 для генов, не являющихся нормировочными).
4.2,1.2. Выходные данные
Файл <out_file> имеет следующий формат. Количество строк в нем равно количеству
проб в тест-системе. Каждая строка содержит три поля: идентификатор гена, соответствующего
пробе, оценка относительной экспрессии, пороговый цикл.
4.2.2. Программный компонент “Analyse pathways”
4.2.2.1. Входные данные
Вхоными данными являются файлы <ш_Ше> и <cfg_file>.
Файл <:in_file> имеет следующий формат. Каждая строка содержит два поля: иден
тификатор гена и оценка его экспрессии. Каждому гену может соответствовать вообще говоря
несколько оценок экспрессии.
Файл <cfg_file> имеет следующий формат. Первая строка — ключевое слово
GENE_NUM, после которого указывается количество генов G в тест-системе. Вторая стро
ка — ключевое слово LOG_SCALE, после которого указывется YES, если оценки экспрессии
в файле <in_file> соответствуют логарифмической шкале, и N0 в противном случае. Третья
строка — ключевое слово GENE_NAMES, после которого указываются G идентификаторов ге
нов, входящих в тест-систему. Четвертая строка — ключевое слово PATH_NUM, после которого
указывается количество сигнальных путей Р, анализируемых тест-системой. Пятая строка —
ключевое слово PATH_DESCR_FILES, после которого указывается Р имен файлов, содержа
щих конфигурационные параметры, соответсвующие тест-системе и одному сигнальному пути.
--- стр. 52 ---
35
^ 0
RU.BABP.00080-02 31 01
Эти файлы имеют следующий формат. Первая строка — ключевое слово PATH_NAME,
1осле которого указывается название сигнального пути. Вторая строка — ключевое слово
PATH_GENES, после которого указывается количество генов N в тест-системе, соответству-
щих этому сигнальному пути. Далее идет N строк, каждая из которых содержит иденти-
/фиатор гена и сиитветствующий ему весовой коэффициент. Следующая строка — ключевое
слово LOW_THRESHOLD, после которого указан нижний порог трехклассового классифика
тора. Посленяя строка — ключевое слово HIGH_THRESHOLD, после которого указан верхний
порог трехклассового классификатора.
4.2.2.2. Выходные данные
Файл <out_file> имеет следующий формат. Количество строк в файле совпадает с
количеством сигнальных путей, анализируемых тест-системой. Каждая строка содержит три
поля: идентификатор сигнального пути, численная оценка активности, результат трехклассовой
классификации (LOW, NORM, HIGH).
4.2.3. Программный компонент “Get drugs”
4.2.3.1. Входные данные
Вхоными данными являются файлы <in_file> и <cfg_file>.
Файл <in_file> имеет следующий формат. Каждая строка содержит три поля: иденти
фикатор сигнального пути, численная оценка активности, результат трехклассовой классифи
кации (LOW, NORM, HIGH).
Файл <cfg_file> имеет следующий формат. Каждая строка соержит четыре поля:
идентификатор лекарственного препарата, идентификатор сигнального пути, уровень акти-
вированности сигнального пути (LOW, NORM, HIGH), рекомендация (RECOMMENDED,
UNRECOMMENDED).
4.2.3.2. Выходные данные
Файл <out_file> имеет следующий формат. Первая часть файла содержит три крат
ких списка лекарственных препаратов: список препаратов, рекомендованных при данных осо
бенностях транскриптома, список препаратов, не рекомендованных при данных особенностях
транскриптома, и список препаратов, для применения которых имеются как показания, так и
противопоказания; для каждого лекарственного препарата указан лишь его идентификатор.
Вторая часть файла содержит три развернутых списка лекарственных препаратов: для
каждого лекарственного препарата наряду с идентификатором указывается краткая аннотация.
Третья часть файла содержит два списка, описывающий попарное взаимодействие ото
бранных лекарственных препаратов. Первый список соответствует парам рекомендованных
препаратов, второй — остальным парам.