Станция автоматическая для пробоподготовки и выделения нуклеиновых кислот и белков QIASymphony, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ФЦ^^ЕРАЛЬНАЯ САУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
от 06 февраля 2014 года № ФСЗ 2011/09242
. ДУБЛИКАТ
На медицинское изделие
Станция автоматическая для пробоподготовки и выделения нуклеиновых
лсислОт и белков QIASymphony, с принадлежностями
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
’’КИАГЕН ГмбХГермания,
QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1,40724 Hilden, Germany ^
Производитель
"КИАГЕН ГмбХ", Германия,
QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
. Место производства медицинского изделия
см. приложение ■ Л
Номер регистрационного досье № РД-2695/41122 от 18.12.2013
Вид медицинского изделия-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия 94 4300
Настоящее регистрационное удостоверение имеет приложение на 4 листах
ь
приказом Роездравнадзора от 06 февраля 2014 года
4 t .
допущено к обращению на территории Российскоцл^^ерацйи
вьщан приказом Роездравнадзора от 14 мая 2018 ГбщфШ;Зт09,
оригинал регистрационного удостоверения при^аётбя йёдёйс^
^ 5^. 2 Лс*- ” > - . ^ ч • • •
Заместитель руководителя Федеральной сл ^ | ^ 1 У,
по надзору в сфере здравоохранения Павлюков
Дубликат выдан 14 мая 2018 года
0038289
- У
--- стр. 2 ---
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
^ ПРИЛОЖЕНИЕ
К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕИЗДЕЛИЕ
от 06 февраля 2014 года № ФСЗ 2011/09242
ДУБЛИКАТ
Лист 1
На медицинское изделие
Станция автоматическая для пробоподготовки и выделения нуклеиновых кислот
и белков QIASymphony, с принадлежностями;
Варианты исполнения; QIAsymphony SP, QIAsymphony AS;
L Станция автоматическая для пробоподготовки и выделения нуклеиновых кислот и
белков QIAsymphony SP, в составе;
- базовый блок прибора;
- контейнеры для жидких отходов (2 ип.);
- фубка мусоросброса;
- транспортер для канлеуловите.чей;
- поддон для штативов с образцами;
^ заглушки дйя контейнера с жидкими отходами (2 щт.);
- плашки для каплеуловителей (2 шт.);
- платформа,для использованных наконечников;
- держатели блока реагентов (2 шт.);
- нижняя сторона обншвки (правая);
- нижняя сторона обшивки (левая);
- каплеуловители (4 шт.);
- переносчики образцов Хпа для пробирок (5 шт.);
- мешки для использованных наконечников (20 шт.);
- охлаждающий адаптер для микропробирок для элюции;
- первичные пробирки на 2.0 мл (24 шт. в упаковке) {5 упаковок);
- рукоятки DIN39 (4 шт.);
- флешкарта;
- сканер штрих-кодов;
- красная папка;
- комплект уплотнительных колец;
- компакт-диск с рекламной продукцией;
- компакт-диск с программным обеспечением;
- набор из 5 кабелей сетевого питания.
2. Станция автоматическая для пробоподготовки шШ^йения'Ц:5чслейно кислот и
белков QIAsymphony AS, В составе: ^ " р.л
- базовый блок прибора QIAsymphony AS;
Заместитель руководителя Федеральной служ,^
по надзору в сфере здравоохранения
Дубликат выдан 14 мая 2018 года
Щ ■ ^
/^бГМ.Ю. Павлюков
0045758
--- стр. 3 ---
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИЛОЖЕНИЕ
К
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06 февраля 2014 года № ФСЗ 2011/09242
ДУБЛИКАТ
Лист 2
- переходной отсек;
- боковая крышка отсека для элюента;
- задняя крышка отсеков QIAsymphony AS;
- набор для инсталляции QSAS;
- упаковка для адаптеров QIAsymphony AS;
- перегородка из оргстекла;
- покрытие для рабочего стола;
- нижнее боковое покрытие, правое;
- заглушка для урны;
- SP/AS переднее покрытие;
- силовой шнур (1,5 метра);
- каплеуловители (4 нпуки);
- рукбятт (4 пгтуки); ; : ^ ^ У ^ ^ ^
- хранитель крышек;
- соединительные детали: центральные винты (2 шт.);
- соединительные детали: стопорные детали (2 шт.);
- соединительные детали: винты безопасности (2 HIT.);
- соединительные детали: регулирующие болты (2 шт.);
- компакт-диск с инструкцией но эксплуатации;
- компакт-диск.
ПрииДдлежнОсти:
1; Стол-тумба для модулей QIAsymphony SP/AS Cabinet SP/AS (QIAsymphony Cabinet
SP/AS)ry"
2. Наконечники c фильтром объемом 200 мкл (Filter-Tips, 200 mcl (1024))
(1024 iHT. в упаковке) (не более 10 )шаковок).
3. 8-луночные картриджи для образцов (Sample Prep Cartridges, 8-well (336))
(336 шт. в упаковке) (не более 10 упаковок).
4. Одноразовые наконечники для магнитных стержней (8-Rod Covers for QIAsymphony
(144)) (144 шт. в упаковке) (не более 10 упаковок).
5. Держатели картриджа для реагентов (Reagent C artp^a^Edpr^)) (2 шт. в упаковке)
(не более 10 упаковок). ■ -
6. Вспомогательные ванночки (Accessory throughs^0)j/i6 liiT; в упакрвке)
(не более 10 упаковок). f . '
Заместитель руководителя Федеральной слу^®^1 4#"
по надзору в сфере здравоохранения Павлюков
0045759
Дубликат вьщан 14 мая 2018 года
--- стр. 4 ---
-----;
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИЛОЖЕНИЕ
К
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06 февраля 2014 года № ФСЗ 2011/09242
ДУБЛИКАТ
Лист 3
7. Наконечники с фильтром объемом 1500 мкл (Filter-Tips, 1500 mcl (1024))
(1024 шт. в 5-тшковке) (не более 10 упаковок).
8. Ящики для отработанных наконечников (Tip Disposal Bags, 8-well) (15 шт. в упаковке)
(не более 10 упаковок).
9. Контейнеры - переносчики для образцов в микропланшетах Qsym (Sample Carrier, plate,
Qsym) (10 шт. в упаковке) (не более 10 упаковок).
10. Охлаждающий адаптер для круглодонньгх микропланшет МТР, RB^ Qsym
(Cooling adapter, МТР, RB, Qsym).
11. Охлаждающий адаптер для круглодонньгх микропланщет MTP, v2, RB, Qsym
(Cooling adapter, МТР, v2, RB, Qsym).
12. Охлаждающий адаптер для круглодонных микропланшет EMT, v2, RB, Qsym
(Cooling adapter, EMT, v2, RB, Qsym).
13. Охлаждающий адаптер для микропробирок с элюентом EMT (Gooling adapter, EMT,
Qsym).
14. Охлаждающий адаптер для ПНР микропланшет Qsym (Cooling adapter) PGR., Qsym).
15. Охлахающий адаптер для ПЦР микропланщёт v2, Qsym (Gdoling adapter, PGR, v2,
Qsym).
16. Охлаждающий адаптер для пробирок (LightCycler Cooling Adapter, LG capillaries 32,
Qsym) .
17. Охлаждающий адаптер для 2мл пробирок (Cooling adapter, tubes, 2 ml, Qsym).
18. Адаптер для 2 мл пробирок c элюентом (Adapter, tubes, 2ml, Qsym);
19. Адаптер для 2 мл пробирок c элюентом v2 (Adapter, tubes, 2ml, v2, Qsym).
2B. Контейнер - переносчик пробирок на 2 мл (Tube Insert, 2 ml, sample carrier, Qsym).
21 . Контейнер - переносчик для 11мм пробирок (Tube Insert, 11 mm, sample carrier, Qsym).
22; Контейнер - переносчик для 13мм пробирок (Tube Insert, 13 mm, sample carrier, Qsym).
23. Упаковка пленки для картриджа c реагентами (Reuse Seal Set).
24. Контейнеры - переносчики для образцов в пробирках (Sample Carrier, plate, Qsym)
(10 шт. в упаковке) (не более 10 упаковок).
25. Микропробирки для элюента (Elution Microtubes QD.42304 шт. в упаковке)
(не болееТО упаковок). >
26. Крьппки для микропробирок для элюента ((^s^for Elution Microtubes)
(2304 шт. в упаковке) (не более 10 упаковок). ^
27. Блок (S-Blocks).
Заместитель руководителя Федеральной сл^^Ы ц
по надзору в сфере здравоохранения
Дубликат вьщан 14 мая 2018 года
Д.Ю. Павлюков
0045760
--- стр. 5 ---
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНААЗОР):
ПРИЛОЖЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06 февраля 2014 года № ФСЗ 2011/09242
ДУБЛИКАТ
28. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл (Filter-Tips, 50 тс1 (1024))
(1024 шт. в упаковке) (не более 10 упаковок).
29. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл (Filter-Tips, 200 тс1 (1024))
(1024 шт. в упаковке) (не более 10 упаковок).
30. Охлаждающий адазтгер для реагентов 1 (Cooling adapter. Reagent Holder 1, Qsym).
31. Охлаадающий адаптер для реагентов 2 (Cooling adapter, Reagent Holder 2, Qsyrn).
32. Охлаждаюнщй адаптер для стрипов к RotorGene (Gooling adapter, RG strip tubes 72,
■Qsym)..
33. Адаптер для планшет роторною гина (Adapter 2х Rotor-Disc, Qsym).
34. Охлаждающий адаптер для микропланшет SBS Universal, Qsym (Gpoling adapter
,SBSUniversal Qsym).:- - - . -у::/ .
35. Охлаждающий адаптер для микроплашПет МТР, RB, v2, Qsym (Cooling adapter MTP,
RB,v2, ( ^ s y r n ) C ; - - л У / ' ; : .
36. Охлаждающий а;щптер для ПЦР микропланшет (Cooling adapter, PCR. v2, Qsym).
37. Стартовый комплект для QlAsymphony AS (Starter Pack, QIAsymphony AS).
38. Пробирки 5 мл для QIAsymphony AS (Tube, conical, 5 ml, Qsym AS) (500 шт. в
упаковке) (нс более 10 упаковок).
39. Пробирки 2 мл для QIAsymphony AS (Tube, conical, 2 ml, Qsym AS) (500 шт. в
упаковке) (не более 10 упаковок).
Место производства:
- QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany;
- Zollner Electronics GmbH, Garstligweg 2,8634 Hpmbrechtikon, Switzerland;
-Hamilton Bonaduz AG, Via Grusch 8, Bonaduz 7402, Switzerland.
Заместитель руководителя Федеральной
по надзору в сфере здравоохранения
Дубликат выдан 14 мая 2018 года
Д.Ю. Павлюков
0045761